nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014706	POR TBL FLM 14X10MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0014707	POR TBL FLM 21X10MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0046340	POR TBL FLM 7X10MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak REACTINE

Příbalová informace - VP

informace pro použití, čtěte pozorně!

REACTINE

(Cetirizini dihydrochloridum)

potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 222, www.jnjcz.cz

VÝROBCE

UCB Pharma S.p.A.

Pianezza/Torino

Itálie

Složení

Léčivá látka: Cetirizini dihydrochloridum (cetirizin) 10 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

Indikační skupina

Antihistaminikum H₁ , antialergikum.

Charakteristika

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum a antialergikum s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Cetirizin tlumí jak „časnou“ fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s „pozdní“ fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

Indikace

Reactine se užívá pro léčbu celoroční alergické rýmy (např. při alergii na prach nebo na domácí zvířata), sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná nebo též pylová rýma, kýchání, vodnatá rýma, pálení a slzení očí), svědění (svědivá kožní vyrážka), kopřivky. Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 6 let věku. Použití přípravku u celoroční alergické rýmy a podávání přípravku dětem do 12 let je možné pouze po poradě s lékařem.

-->[Author ID1: at Thu Oct 3 11:24:00 2002 ]

-->Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné u sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná nebo též pylová rýma), svědění a kopřivky u dospělých a dětí nad 12 let věku.[Author ID1: at Thu Oct 3 11:24:00 2002 ]

Kontraindikace

REACTINE se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Reactinu je zapotřebí, jestliže trpíte onemocněním ledvin.

REACTINE nesmí užívat pacienti s těžkým poškozením ledvin.

-->[Author ID1: at Fri Mar 19 10:33:00 2004 ]

-->Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou - galaktózovou intolerancí, Lapp[Author ID1: at Fri Mar 19 10:33:00 2004 ]--> [Author ID1: at Fri Mar 19 10:33:00 2004 ]-->laktázovou nedostatečností, nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli Reactine potahované tablety užívat.[Author ID1: at Fri Mar 19 10:33:00 2004 ]

Pro použití REACTINE v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. Pokud jste těhotná, poraďte se s lékařem, zda je pro Vás užívání přípravku vhodné. Protože REACTINE přestupuje do mateřského mléka, nesmí jej užívat kojící matky.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou projevit slabé a přechodně se vyskytující nežádoucí účinky, jako např. bolesti hlavy, závratě, ospalost, nebo naopak neklid. Rovněž zřídka se může vyskytnout suchost v ústech nebo zažívací potíže (bolest v nadbřišku, nevolnost). Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné přerušit užívání přípravku a okamžitě vyhledat lékaře.

Interakce

Interakce s jinými léčivy nebo s alkoholem (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) nejsou dosud známy. Přesto se doporučuje nepožívat nadměrně alkoholické nápoje během užívání přípravku.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a děti od 12 let 1 tabletu (10 mg) 1 x denně.

Děti 6-12 let: půl tablety (5 mg) 2 x denně nebo 1 tabletu (10 mg) jednou denně.

-->[Author ID1: at Thu Oct 3 11:24:00 2002 ]

-->Při dávkování 1 x denně: Potahované tablety se užívají obvykle večer, nalačno, nebo spolu s jídlem. Polykají se celé a zapíjejí se sklenicí vody.[Author ID1: at Thu Oct 3 11:24:00 2002 ]-->[Author ID1: at Thu Oct 3 11:24:00 2002 ]

Při dávkování 2 x denně: Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup alespoň 10 hodin.

Nemocní s poruchami funkce ledvin mohou užívat Reactine pouze na doporučení lékaře. Lékař v tomto případě určí vhodnou dávku.

Upozornění

Bez konzultace s lékařem se nedoporučuje přípravek užívat déle než 1 týden. Jestliže se do 1 týdne příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se o vhodnosti dalšího užívání přípravku s lékařem.

Novější antihistaminika, jako je cetirizin, jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Objektivní měření schopnosti řídit motorové vozidlo, latence spánku a psychomotorické funkce neprokázala po doporučené dávce 10 mg žádné klinicky významné účinky.

Pacienti s úmyslem řídit, zabývající se eventuálně nebezpečnými aktivitami, nebo obsluhující stroje, by neměli překročit doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu své reakce na lék. U těchto pacientů může dojít za současného užití alkoholu nebo jiných látek s tlumivým účinkem na CNS k dalšímu snížení (zhoršení) bdělosti a snížení výkonu.

Nemocní s poruchami funkce ledvin mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

O vhodnosti současného užívání přípravku s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Reactine.

Předávkování

Při předávkování (více než 5 tablet v jedné dávce) může být hlavním příznakem ospalost, zmatenost, průjem, závrať, vyčerpanost, bolest hlavy, nevolnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, únava, ztuhnutí, zvýšení srdečního tepu, třes a nemožnost vyprázdnit močový měchýř. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště u dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Specifický protilék není dosud znám.

Cetirizin nelze účinně odstranit dialýzou.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

7, 14 nebo 21 potahovaných tablet v blistru - výdej možný bez lékařského předpisu.

Datum poslední revize

24.10.2007

1 / 3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název pŘípravku

REACTINE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

Popis přípravku: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým Y-Y.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Reactine je indikován u dospělých a dětí od 6 let pro léčbu celoroční alergické rinitidy, sezónní alergické rinitidy, alergické konjunktivitidy, pruritu a chronické idiopatické urtikarie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 - 12 let: 5 mg (půl tablety) dvakrát denně nebo 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Potahované tablety se užívají jednou denně, obvykle večer, nalačno nebo spolu s jídlem. Polykají se celé a zapíjejí se sklenicí vody.

U pacientů se středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30-49 ml/min) se dávka snižuje na polovinu (tj. 5 mg jednou denně.) U pacientů se závažným onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) se užívá 5 mg jednou za 2 dny. U pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min. je podávání přípravku kontraindikováno.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku v anamnéze, na hydroxyzin nebo jiný piperazinový derivát.

U pacientů s těžkým poškozením ledvin s clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou - galaktózovou intolerancí, Lapp laktázovou nedostatečností, nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli Reactine potahované tablety užívat.“

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Za běžného způsobu použití se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: ospalost, bolesti hlavy, závratě, agitovanost, suchost v  ústech, zažívací obtíže, nauzea, urtikárie, angioedém, pruritus.

U pacientů se středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30-49 ml/min) se dávka snižuje na polovinu (tj. 5 mg jednou denně.) U pacientů se závažným onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se užívá 5 mg jednou za 2 dny. U pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min je podávání přípravku kontraindikováno.

V terapeutických dávkách nedochází ke klinicky významné interakci s alkoholem (při koncentraci alkoholu v krvi 0,5 g/l). Přesto se doporučuje opatrnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve farmakokinetických interakčních studiích provedených s cetirizinem a pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erythromycinem a azithromycinem nebyly prokázány žádné interakce.Ve  studii s opakovaným dávkováním teofylinu (400 mg jedenkrát denně) a cetirizinu bylo zaznamenáno malé snížení (16 %) clearance cetirizinu, zatímco účinek teofylinu se za současného podávání cetirizinu nezměnil.

Ve studiích s cetirizinem a cimetidinem, glipizidem, diazepamem a pseudoefedrinem nebyly prokázány žádné nepříznivé farmakodynamické interakce.

Ve studiích s cetiriznem a azithromycinem, erythromycinem, ketokonazolem, teofylinem a pseudoefedrinem nebyly prokázány žádné nepříznivé klinické interakce. Zejména současné podávání cetirizinu s makrolidovými antibiotiky nebo ketokonazolem nevedlo ke klinicky významným změnám EKG.

Ve studii s opakovaným dávkováním ritonaviru (600 mg 2krát denně) a cetirizinu (10 mg denně) byla expozice k cetirizinu zvýšena o 40 %, zatímco účinek ritonaviru nebyl při současném podávání cetirizinu změněn.

Stupeň absorpce cetirizinu není snížen užíváním jídla, ačkoliv míra absorpce je snížena.

Nebyly dosud popsány interakce s jinými léčivy. Přestože nebyla prokázána potenciace účinku alkoholu (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) při podávání terapeutických dávek cetirizinu, nedoporučuje se během léčby požívat nadměrně alkoholické nápoje.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly možnost poškození plodu. S užíváním cetirizinu v graviditě nejsou dostatečné klinické zkušenosti. Pro použití cetirizinu v graviditě musí být závažné důvody.

Cetirizin je vylučován do mateřského mléka, a proto je kontraindikován u kojících žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Novější antihistaminika, jako je cetirizine, jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Objektivní měření schopnosti řídit motorové vozidlo, latence spánku a psychomotorické funkce neprokázala po doporučené dávce 10 mg žádné klinicky významné účinky.

Pacienti s úmyslem řídit, zabývající se eventuálně nebezpečnými aktivitami, nebo obsluhující stroje, by neměli překročit doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu své reakce na lék. U těchto pacientů může dojít za současného užití alkoholu nebo jiných látek s tlumivým účinkem na CNS k dalšímu snížení (zhoršení) bdělosti a snížení výkonu.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas byly hlášeny mírné a přechodně se vyskytující nežádoucí reakce, jako např. ospalost, bolesti hlavy, závratě, agitovanost, suchost v  ústech a zažívací obtíže. Incidence výskytu sedace se v objektivních testech zaměřených na psychomotorické funkce nelišila statisticky významně od placeba. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, zejména kožní reakce nebo angioedém.

Kromě nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií se vyskytly v postmarketingových zkušenostech ojedinělé případy následujících nežádoucích účinků:

• onemocnění krve a lymfatická onemocnění: trombocytopenie;

• onemocnění srdce: tachykardie;

• oční onemocnění: poruchy akomodace, zastřené vidění;

• gastro-intestinální onemocnění: diarea;

• celková onemocnění a vliv místních podmínek: astenie, nevolnost, edém;

• onemocnění imunitního systému: anafylaktický šok, hypersenzitivita;

• hepatobiliární onemocnění: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalické fosfatázy, gamma-glutamyltransferázy a bilirubinu) ;

• vyšetření: zvýšená hmotnost;

• onemocnění nervového systému: křeče, poruchy chuti (dysgeuzie), pohybová onemocnění, parestezie, synkopa;

• duševní onemocnění: agrese, neklid, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost (insomnie);

• onemocnění ledvin a močového traktu: dysurie, enuréza;

• onemocnění kůže a podkožních tkání: angioneurotický edém, svědění (pruritus), vyrážka, kopřivka.

Data nejsou dostatečná jako podklad pro odhad výskytu těchto nežádoucích účinků v populaci při léčbě cetirizinem.

4.9 Předávkování

Příznaky pozorované po významném předávkování cetirizinem jsou převážně spojené s účinky na CNS nebo s účinky anticholinergními.

Nežádoucí účinky hlášené po podání alespoň 5tinásobku doporučené denní dávky jsou: zmatenost, diarea, závrať, únava, bolest hlavy, nevolnost, mydriáza, pruritus, neklid, sedace, somnolence, ztuhnutí (stupor), tachykardie, tremor a retence moči.

Příznakem předávkování může být ospalost, u dětí se může vyskytnout agitovanost. Při masivním předávkování se doporučuje co nejdříve provést laváž žaludku spolu s obvyklými postupy při předávkování. Specifické antidotum není známo.

Cetirizin nelze účinně odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antihistaminikum H₁ , antialergikum.

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum s nízkým sedativním účinkem v obvyklých terapeutických dávkách a s dalším antialergickým působením. Selektivně blokuje periferní H₁ receptory, ale neovlivňuje významně receptory ostatní. Nemá proto prakticky žádné anticholinergní ani antiserotoninové účinky. Cetirizin inhibuje nejen histaminem kontrolovanou „časnou“ fázi alergické reakce, ale i migraci buněk zánětu a uvolňování mediátorů během „pozdní“ fáze alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální plazmatické hladiny je dosaženo do jedné hodiny po perorálním podání cetirizinu. Biologický poločas eliminace cetirizinu je přibližně 10 hodin u dospělých, 6 hodin u dětí od 6 do 12 let a 5 hodin u dětí od 2 do 6 let. Uvedeným hodnotám odpovídá poločas eliminace léčiva močí. Celkové množství látky vyloučené močí představuje u dospělých i u dětí asi 2/3 z podané dávky. Z toho vyplývá i vyšší zdánlivá plazmatická clearance u dětí než u dospělých. Vztah mezi plazmatickými hladinami a podanou dávkou je lineární. Vysoký podíl cetirizinu se váže na plazmatické bílkoviny.

Zdánlivá celková clearance cetirizinu je snížena při poškození renálních funkcí. U hemodialyzovaných pacientů s renální insuficiencí je celková clearance 0,3 ml/min/kg, poločas je prodloužen na 20 hodin. Velmi malý podíl cetirizinu přechází do dialyzační tekutiny. U starších pacientů mají farmakokinetické parametry mírně odlišné hodnoty /zdánlivá celková clearance = 0,55 ml/min/kg, biologický poločas T 1/2 = 12 hodin/ pravděpodobně v souvislosti se snížením renálních funkcí ve stáří.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní perorální maximální neletální dávka cetirizinu je u myší 500krát a u psů 1600krát vyšší než doporučená dávka 10 mg denně u dospělého člověka (350krát vyšší po i.v. podání u psů).

Při opakovaném p.o. podávání jsou cílovým orgánem hlodavců játra (zvýšení hmotnosti, hypertrofie hepatocytů, steatóza). Dávka, která nezpůsobuje změny na játrech je 100krát vyšší než doporučená klinická dávka. Jaterní změny jsou kompletně reverzibilní po ukončení podávání.

U ostatních živočišných druhů (psi a opice), které jsou z farmakokinetického hlediska bližší člověku, nedochází po podávání cetirizinu k jaterním změnám.

Reprodukční studie neprokázaly specifický toxický efekt na reprodukci a vývoj plodu, který by mohl být způsoben cetirizinem.

Cetirizin není mutagenní a nemá kancerogenní potenciál pro člověka.

Cetirizin neprodloužil QT interval u morčat v i.v. dávce 200krát vyšší než ED 50 pro antagonizaci histaminem indukovaného bronchospazmu. Cetirizin neměl efekt na QT interval u psů a opic při podávání po dobu 1 roku v dávce 275krát (resp. 225krát) vyšší než je doporučená dávka pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 7x10 mg, 14x10 mg, 21x10 mg.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/284/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.11.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2007

5

1 / 5

---