1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228471/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKURawel SR tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.Pomocná látka: 91,12 mg monohydrátu laktosy/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATableta s prodlouženým uvolňováním.Bílá, kulatá, lehce bikonvexní tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceEsenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.Užívá se jedna tableta jednou denně, nejlépe ráno. Tablety by se měly polykat celé s vodou a neměly by se žvýkat.Při vyšších dávkách není zvýšen antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se vylučování soli (saluretický účinek).

Starší osoby (viz bod 4.4):U starších osob je třeba upravit kreatinin v krevní plazmě vzhledem ke stáří, hmotnosti a pohlaví. Starší pacienty lze léčit přípravkem Rawel SR pouze v případě normální nebo jen minimálně zhoršené renální funkce.

Renální selhání (viz body 4.3 a 4.4):Při těžkém renálním selhání (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) je léčba kontraindikována.Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze v případě, že renální funkce je normální nebo jen minimálně zhoršená.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz body 4.3 a 4.4):Při těžkém zhoršení funkce jater je léčba kontraindikována.

Děti a dospívající:U dětí a dospívajících se Rawel SR nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikace



přecitlivělost na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku;



těžké renální selhání;



jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater;



hypokalémie.

2

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní upozorněníU nemocných s poruchou funkce jater mohou thiazidová diuretika vyvolat jaterní encefalopatii, zejména při nerovnováze elektrolytů

. Při jejím výskytu je nutné podávání diuretika okamžitě přerušit.

FotosenzitivitaPři užívání thiazidů a příbuzných diuretik byly hlášeny reakce fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během léčby fotosenzitivní reakce objeví, doporučuje se přerušit léčbu. Považuje-li se opětovné podávání indapamidu za nezbytné, doporučuje se chránit plochy exponované slunci nebo umělému UVA záření.

Pomocné látkyTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozeného deficitu laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použití1. Rovnováha vody a elektrolytůPlazmatická hladina sodíkuDiuretika mohou vyvolat hyponatrémii, někdy s velmi závažnými následky. Plazmatické hladiny sodíku jsou měřeny před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech. Pokles hladiny sodíku v plazmě může být zpočátku asymptomatický, a proto je nezbytné pravidelné sledování. U starších nemocných a u nemocných s cirhózou jater by sledování hladiny sodíku v plazmě mělo být ještě častější (viz body 4.8 a 4.9).Plazmatická hladina kaliaHlavním rizikem léčby thiazidy a příbuznými diuretiky je vyčerpání draslíku s hypokalémií. U určitých vysoce rizikových skupin musí být riziku hypokalémie zabráněno (< 3,4 mmol/l), tj. u podvyživených nemocných a/nebo u nemocných, kteří užívají více léčiv současně, u starších nemocných, u nemocných s cirhózou jater s otoky a ascitem, u nemocných s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním. U těchto nemocných zvyšuje hypokalémie kardiotoxicitu digitalisových přípravků a riziko arytmií.U pacientů s dlouhým intervalem QT, ať už vrozeným nebo vyvolaným léčbou, je rovněž zvýšené riziko. Hypokalémie (stejně jako bradykardie) je pak predisponujícím faktorem výskytu závažných arytmií, zejména potenciálně fatálních poruch srdečního rytmu typu torsades de pointes.U těchto nemocných je třeba častěji sledovat plazmatické hladiny kalia. První měření plazmatické hladiny kalia by mělo být provedeno během prvního týdne léčby. Při zjištění hypokalémie je nutná její korekce. Plazmatická hladina kalciaThiazidová a příbuzná diuretika mohou snižovat vylučování kalcia močí a vyvolat tak mírné a přechodné zvýšení jeho plazmatické hladiny. Zjevná hyperkalcémie může být následkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy. Před jakýmkoli plánovaným vyšetřením funkce příštítných tělísek by měla být léčba diuretikem přerušena. 2. Hladina glukózy v krviSledování hladiny glukózy v krvi je důležité u diabetiků, zvláště při přítomnosti hypokalémie.3. Kyselina močováU nemocných s hyperurikémií může být zvýšený výskyt záchvatů dny.4. Renální funkce a diuretikaThiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze pokud jsou renální funkce normální nebo mírně snížené (plazmatické hladiny kreatininu u dospělých nižší než 25 mg/l, tj. 220 µmol/l). U starších nemocných musí být hladina kreatininu upravena vzhledem k věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Hypovolémie, která je důsledkem ztráty vody a sodíku vyvolané diuretikem na počátku léčby, je příčinou snížení glomerulární filtrace. To může vést ke zvýšení hladiny urey v krvi a kreatininu v

3

plazmě. Tato přechodná renální dysfunkce nemá u pacientů s normálními renálními funkcemi žádné následky, ale může zhoršit stávající renální insuficienci. 5. AtletiAtleti by měli vzít v úvahu, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní reakci na dopingové testy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1. Kombinace, které nejsou doporučenyLithiumSoučasné užívání lithia může vést ke zvýšení plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, podobně jako při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Pokud je ale podávání diuretik nutné, je třeba pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování.

2. Kombinace vyžadující opatrnostLéky vyvolávající torsades de pointes:

antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),



antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),



některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin),



benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),



butyrofenony (droperidol, haloperidol),



ostatní: bepridil, cisaprid, difemanilium, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin IV.

Současné užívání indapamidu se kterýmkoliv z těchto léků, zejména při hypokalémii, zvyšuje riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes. Je třeba sledovat, zda se u pacienta neobjeví hypokalémie, a v případě potřeby ji upravit před zavedením této kombinace. Požaduje se klinické sledování a sledování elektrolytů v krevní plazmě a EKG. Používejte látky, které nemají tu nevýhodu, že by při hypokalémii způsobovaly torsades de pointes.

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (podávané systémově) včetně selektivních inhibitorů COX-2, vysoké dávky kyseliny salicylové (≥3 g/den):Možnost snížení antihypertenzního účinku indapamidu. Riziko akutního renálního selhání u dehydrovaných pacientů (snížená glomerulární filtrace). Zavodněte pacienta; na začátku léčby sledujte renální funkci.

Inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE)Když se zahajuje léčba některým inhibitorem ACE, může u pacientů s vyčerpáním sodíku (zejména u pacientů se stenózou renální arterie) dojít k náhlé hypotenzi a/nebo k akutnímu renálnímu selhání. Při hypotenzi, pokud dřívější diuretická léčba mohla způsobit vyčerpání sodíku, je nezbytné: 

ukončit podávání diuretika 3 dny před zahájením léčby tímto inhibitorem ACE a opětovně zahájit léčbu diuretikem nešetřícím draslík, pokud je to nutné;



nebo podat nízké zahajovací dávky inhibitoru ACE a dávku postupně zvyšovat.

U pacientů s městnavým srdečním selháním zahajujte léčbu velmi nízkou dávkou inhibitoru ACE, přednostně po snížení dávky diuretika nešetřícího draslík.U všech pacientů je třeba během prvních týdnů léčby inhibitorem ACE sledovat renální funkci (kreatinin v krevní plazmě).

Jiná léčiva vyvolávající hypokalémii:

amfotericin B (IV),



glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové),



tetrakosaktid,



stimulační laxativa.

4

Zvyšuje se riziko hypokalémie (aditivní účinek). Měla by být sledována plazmatická hladina kalia a v případě potřeby korigována. Opatrnosti je třeba u nemocných užívajících současně digitalis. Tito nemocní by měli užívat nestimulační laxativa.

BaklofenZvýšený antihypertenzní účinek.Nemocný by měl přijímat dostatek tekutin; při zahájení léčby je třeba sledovat funkci ledvin.

Digitalisové přípravky Hypokalémie zvyšuje riziko toxických účinků digitalisu.Měla by být sledována plazmatická hladina kalia a EKG a v případě potřeby by měla být léčba upravena.

3. Kombinace, jež je nutno vzít v úvahuKalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)Tyto kombinace jsou u některých nemocných užitečné, ale přesto se může vyskytnout hypokalémie. Zejména u nemocných s renálním selháním nebo diabetem mohou tato diuretika vyvolat hyperkalémii. Měla by být sledována plazmatická hladina kalia a EKG a v případě potřeby by léčba měla být upravena.

MetforminZvýšené riziko mléčné acidózy způsobené metforminem následkem možnosti funkčního renálního selhání v souvislosti s diuretiky a zejména s kličkovými diuretiky. Nepodávejte metformin, pokud kreatinin v krevní plazmě překračuje 15 mg/l (135 µmol/l) u mužů a 12 mg/l (110 µmol/l) u žen.

Jodované kontrastní látkyU pacientů, kteří jsou dehydrovaní následkem užívání diuretik je zvýšeno riziko akutního renálního selhání, zejména při podání velkých dávek jodovaných kontrastních látek. Před podáním jodované kontrastní látky by nemocný měl být rehydrován.

Antidepresiva podobná imipraminu

, neuroleptika

Zvyšuje se antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (aditivní účinek).

Vápník (soli)Riziko hyperkalcémie vyvolané sníženým vylučováním vápníku močí.

Cyklosporin, takrolimusRiziko zvýšené hladiny kreatininu v krevní plazmě bez jakékoliv změny hladin cyklosporinu v krevním oběhu, dokonce i bez vyčerpání vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový)Může být snížen antihypertenzní účinek (retence vody a sodíku).

4.6 Těhotenství a kojení TěhotenstvíTěhotné ženy by diuretika neměly užívat a nikdy se nesmí podávat k léčbě fyziologických otoků během těhotenství. Diuretika mohou vyvolat fetoplacentární ischemii s rizikem vývojových poruch plodu. KojeníKojení se nedoporučuje (indapamid je vylučován do mateřského mléka).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Rawel SR má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Indapamid neovlivňuje pozornost, avšak v jednotlivých případech mohou nastat různé reakce související s poklesem krevního tlaku, zejména na počátku léčby nebo při přidání jiného antihypertenziva. Následkem toho může být schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje zhoršena.

5

4.8 Nežádoucí účinky

- velmi časté (>1/10),- časté (≥ 1/100 < 1/10), - méně časté (≥1/1000, <1/100,- vzácné (≥1/10.000, <1/1000),- velmi vzácné (< 1/10.000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Většina nežádoucích účinků indapamidu týkajících se klinických a laboratorních parametrů je závislá na dávce.

Thiazidu příbuzná diuretika, včetně indapamidu, mohou vyvolat následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie

Poruchy nervového systémuVzácné: Vertigo, únava, bolest hlavy, parestezie

Srdeční poruchyVelmi vzácné: Arytmie, hypotenze

Gastrointestinální poruchyMéně časté: zvraceníVzácné: Nausea, zácpa, sucho v ústechVelmi vzácné: Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: Abnormální jaterní funkceNení známo: možnost výskytu hepatické encefalopatie v případě nedostatečnosti jater (viz body 4.3 a 4.4).

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: renální selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáněHypersenzitivní reakce, především dermatologické (časté: makulopapulární vyrážka, méně časté: purpura) u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím. Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom.Není známo: možné zhoršení preexistující akutní diseminace lupus erythematosus.

Byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné: Únava.

VyšetřeníV klinických studiích byla zjištěna hypokalémie u 10 % pacientů (hladina kalia v plazmě < 3,4 mmol/l) a u 4 % pacientů (< 3,2 mmol/l ) po 4-6 týdnech léčby . Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny kalia v plazmě 0,23 mmol/l. Velmi vzácné: Hyperkalcémie.

6

Není známo:- Vyčerpání draslíku s hypokalémií, která je zvláště závažná u určitých vysoce rizikových populací (viz bod 4.4).- Hyponatrémie s hypovolemií, která má za následek dehydrataci a ortostatickou hypotenzi. Současná ztráta chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze: incidence a stupeň tohoto účinku jsou nízké.- Zvýšení hladiny kyseliny močové v krevní plazmě a glukosy v krvi během léčby: u pacientů se dnou nebo diabetem je třeba velmi pečlivě zvážit vhodnost těchto diuretik.

4.9 PředávkováníBylo zjištěno, že indapamid není toxický při dávkách do 40 mg, což je 27 násobek terapeutické dávky. Známkou akutní otravy jsou převážně poruchy rovnováhy vody a elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie), které se projevují jako nevolnost, zvracení, hypotenze, křeče, závratě, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie až anurie (následkem hypovolémie).Počátečním opatřením je rychlá eliminace požité látky výplachem žaludku a/nebo podání aktivního uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody a elekrolytů ve zdravotnickém zařízení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, prosté, ATC kód: C03BA11

Indapamid je strukturně sulfonamidovým derivátem; farmakologicky je příbuzný thiazidové skupině diuretik. Působí inhibici absorbce sodíku v kortikálním dilučním segmentu renálních tubulů. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridových iontů močí a tím zvyšuje vylučování moči. V menší míře zvyšuje vylučování iontů kalia a hořčíku. Kromě diuretického účinku má indapamid také vaskulární účinek, který spočívá ve snížení arteriolární a celkové periferní rezistence.Studie fáze II a III s použitím monoterapie prokázaly antihypertenzní účinek po dobu 24 h. Ten nastával při dávkách, při kterých byl diuretický účinek mírný. Indapamid snižuje hypertrofii levé komory. Při vyšších dávkách není antihypertenzní účinek thiazidových a příbuzných diuretik, kam patří rovněž indapamid, zesílen, zatímco nežádoucí účinky se zvyšují. Pokud léčba není účinná, dávka by se neměla zvyšovat. Studie krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé léčby prokázaly, že indapamid na rozdíl od ostatních diuretik neinterferuje s metabolismem lipidů: s celkovým cholesterolem, triglyceridy, LDL-cholesterolem a HDL-cholesterolem

, neinterferuje s metabolismem cukrů a to ani u hypertoniků s

diabetem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg je dodáván ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.AbsorpceFrakce uvolněného indapamidu je rychle a téměř úplně absorbována z gastrointestinálního traktu. Jídlo mírně ovlivňuje rychlost absorpce, ale nemá vliv na množství absorbovaného léčiva. Maximální hladiny v séru je dosaženo přibližně po 12 hodinách od podání. Po dosažení rovnovážné koncentrace se sníží výkyvy v sérových hladinách mezi dvěma dávkami. Mezi jednotlivými pacienty jsou ale rozdíly.Distribuce, metabolismus a eliminaceVazba indapamidu na plazmatické bílkoviny je 79%. Poločas eliminace z plazmy je 14 až 24 hodin (průměrně 18 hodin). Rovnovážný stav je dosažen po 7 dnech. Opakované podání nevede k akumulaci indapamidu.Indapamid je metabolizován převážně v játrech. 70 % indapamidu je vylučováno ledvinami, většinou ve formě neaktivních metabolitů (podíl nezměněného léčiva je zhruba 5 %). 22 % se vylučuje stolicí ve formě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci

7

Farmakokinetické parametry přípravku se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Nejvyšší dávky perorálně podaného indapamidu různým druhům zvířat (40 až 8000 násobky terapeutické dávky) vykazovaly exacerbaci saluretických vlastností léku. Během studií akutní toxicity indapamidu podávaného intravenózně nebo intraperitoneálně souvisely hlavní příznaky otravy s farmakologickým účinkem indapamidu, tj. zpomalené dýchání a periferní vazodilatace.Během studií nebyl pozorován žádný mutagenní ani kancerogenní účinek.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:hypromelosacelulosový prášekmonohydrát laktosypovidonkoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosamakrogol 400oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/PVC/PVDC fólie): 20 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 10 tabletách) v krabičce.Blistr (Al/PVC/PVDC fólie): 30 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 10 tabletách) v krabičce.Blistr (Al/PVC/PVDC fólie): 60 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním (6 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.Blistr (Al/PVC/PVDC fólie): 90 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním (9 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

8

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO58/294/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.9.2005/11.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU18.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rawel SRtablety s prodlouženým uvolňováním Indapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1,5 mgJedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/294/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:Datum výroby:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rawel SR 1,5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (Al fólie, PVC/PVDC fólie)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rawel SRtablety s prodlouženým uvolňováním Indapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude vyražena při výrobě

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě

5.

JINÉ

Datum výroby bude vyraženo při výrobě1,5 mg