Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103566/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RAPIFEN

injekční roztok

alfentanyli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je RAPIFEN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RAPIFEN používat

3.

Jak se RAPIFEN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak RAPIFEN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RAPIFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku RAPIFEN je alfentanil, který patří k silně účinným léčivům působícím proti bolesti, zvaným rovněž opioidy.RAPIFEN je silně a krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při chirurgických léčebných zákrocích (operace) nebo vyšetřovacích výkonech.RAPIFEN rovněž zesiluje stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění).RAPIFEN podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPIFEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte RAPIFEN-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfentanil nebo na kteroukoli další složku přípravku RAPIFEN;

-

jestliže jste v minulosti měl(a) silnou alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) k jakémukoli podobnému silně účinnému přípravku proti bolesti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RAPIFEN je zapotřebíDůležité!RAPIFEN je silně účinný lék proti bolesti a může být podáván pouze kvalifikovanými osobami.

Některé silně účinné léky proti bolesti včetně přípravku RAPIFEN mohou tlumit dýchání. K tomu může dojít po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušená funkce štítné žlázy, jater nebo ledvinPokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Mnoho léčivých přípravků nelze s přípravkem RAPIFEN kombinovat. Někdy je při současném užívání potřebná úprava dávkování.-

Některé léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory MAO nelze s přípravkem RAPIFEN kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravku RAPIFEN.

-

Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.

-

Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch).

-

Erythromycin (antibiotikum), cimetidin (léčivo užívané ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) a diltiazem (léčivo užívané při některých srdečních obtížích) zvyšují účinek přípravku RAPIFEN. Znamená to, že k dosažení stejného účinku postačuje nižší dávka přípravku RAPIFEN.

-

Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku přípravku RAPIFEN.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám může být RAPIFEN podán.Léčivá látka přípravku RAPIFEN může proniknout do mateřského mléka. Po ukončení léčebného výkonu se proto doporučuje přerušit kojení na dobu 24 hodin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůRAPIFEN může nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení vozidel. Než usednete po podání přípravku RAPIFEN za volant nebo se rozhodnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat 24 hodin. Vždy se však nejdříve poraďte s lékařem.

3.

JAK SE RAPIFEN POUŽÍVÁ

RAPIFEN se podává do žíly (nitrožilně).Dávka a způsob podání přípravku RAPIFEN závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku přípravku RAPIFEN na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku RAPIFEN, než jste měl(a)Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.

Informace pro lékaře v případě předávkování

Bezprostřední opatření:V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované dýchání nebo dýchání kontrolujte.K léčbě respirační deprese lze použít naloxon. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek.Další opatření:Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat intravenózně neuromuskulární blokátor.Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i RAPIFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem.Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek; škytání; zpomalený, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně pomalých, toporných nebo trhavých pohybů.Rovněž se mohou objevit závratě, nevolnost a zvracení.Dalšími příklady nežádoucích účinků, které se mohou objevit, jsou:-

Zástava srdce nebo dechu.

-

Zimnice, únava, horečka, bolest hlavy.

-

Ospalost, nereagování na podněty, ztráta vědomí, konvulze (křeče).

-

Vzrušení, pláč, dezorientace, povznesený pocit nebo euforie, útlum.

-

Krvácení z nosu, kašel, vzestup oxidu uhličitého v krvi.

-

Porucha zraku, zúžení zornic.

-

Alergická dermatitida (vyrážka), svědění, nadměrné pocení, zčervenání kůže, vyrážka.

Při zákroku se mohou také objevit další komplikace jako pooperační vzrušení nebo zmatenost, komplikace s dýchacími cestami nebo neurologické komplikace při anestézii, případně komplikace při endotracheální intubaci (zavedení řízeného dýchání při výkonu). Může se také objevit bolest včetně bolesti v místě injekce, bolesti žil nebo bolesti při zákroku.Alergické reakce se vyskytují vzácně a mohou se projevit např. kožní vyrážkou, svěděním, dušností nebo otokem v obličeji.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.

JAK RAPIFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

RAPIFEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte RAPIFEN, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co RAPIFEN obsahuje

-

Léčivou látkou je alfentanilum. Jeden mililitr obsahuje 0,5 mg alfentanilu ve formě alfentanil-hydrochloridu.

-

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak RAPIFEN vypadá a co obsahuje toto baleníRAPIFEN je sterilní izotonický vodný roztok bez konzervačních přísad určený k intravenóznímu podání.RAPIFEN je k dispozici v ampulkách o obsahu 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraciJanssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceGlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.8.2011

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

DávkováníDávkování přípravku RAPIFEN by mělo být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu a anestézie.Úvodní dávku přípravku RAPIFEN je nutné snížit u starších a oslabených pacientů a naopak zvýšit u dětí. Při stanovení dodatečného dávkování je zapotřebí vzít v úvahu účinek úvodní dávky.Bradykardii lze předejít intravenózní aplikací nízké dávky anticholinergika těsně před úvodem do anestézie.

1. Použití k úvodu do anestézieIntravenózní bolus

 120 g/kg (17 ml/70 kg) přípravku RAPIFEN navozuje hypnotický a

analgetický účinek při zachování dobré kardiovaskulární stability u pacientů s adekvátní myorelaxací.

2. Krátkodobé výkony a použití u ambulantních pacientůV nízkých dávkách je RAPIFEN vhodný pro malé krátkodobé, avšak bolestivé chirurgické výkony a pro ambulantní pacienty za předpokladu dostupnosti monitorovacího zařízení.

Intravenózní bolus 7 – 15

g/kg (1 – 2 ml/70 kg) postačuje pro výkony kratší než 10 minut.

Jestliže trvá výkon déle než 10 minut, aplikuje se dále 7 – 15

g/kg (1 – 2 ml/70 kg) v intervalu

každých 10 – 15 minut nebo dle potřeby.Při pomalé aplikaci dávky 7

g/kg (1 ml/70 kg) nebo nižší je ve většině případů zachováno

spontánní dýchání

 při této technice lze opakovaně aplikovat 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg).

Ambulantním pacientům je lépe nepodávat droperidol nebo benzodiazepiny, neboť mohou prodloužit dobu nutnou k zotavení. U ambulantních pacientů je nejvýhodnější aplikovat anticholinergikum, krátkodobě působící hypnotikum, RAPIFEN a směs rajského plynu s kyslíkem. Případná pooperační nauzea je poměrně krátkodobá a snadno korigovatelná konvenčními prostředky.

3. Středně dlouhé výkony Počáteční dávka intravenózního bolusu má být uzpůsobena předpokládané délce trvání chirurgického výkonu:

Trvání výkonu

RAPIFEN dávka i.v. bolusu

(min)

g/kg

ml/70 kg

10 - 30

20 - 40

3 - 6

30 - 60

40 - 80

6 - 12

 60

80 - 150

12 - 20

Trvá-li operace déle nebo je-li agresivnější, lze analgézii udržovat:-

buď další aplikací přípravku RAPIFEN v dávce 15

g/kg (2 ml/70 kg) podle potřeby, kromě

posledních 10 minut výkonu, kdy nemá být RAPIFEN podáván vzhledem k možnosti pooperační respirační deprese;

-

nebo infúzí přípravku RAPIFEN rychlostí 1

g/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) ukončenou 5 –

10 minut před dokončením výkonu.

Periody velmi bolestivých stimulů lze snadno překonat opakovanou aplikací nízkých dávek alfentanilu nebo přechodně zvýšenou rychlostí infúze.Pokud je RAPIFEN použit bez směsi N2O/O2 nebo jiného inhalačního anestetika, musejí být udržovací dávky přípravku RAPIFEN vyšší.

4. Dlouhotrvající výkonyRAPIFEN může být používán jako analgetická komponenta u dlouhotrvajících chirurgických výkonů, zejména při indikaci rychlé extubace. Optimální analgézie a stabilního vegetativního stavu lze docílit individuálně přizpůsobenou úvodní dávkou a přizpůsobením rychlosti infúze závažnosti operačních stimulů a reakcím pacienta.

NÁVOD K POUŽITÍV případě potřeby je možno RAPIFEN kombinovat s nosnými infúzními roztoky obsahujícími chlorid sodný nebo glukózu. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infúzními soupravami a měly by být aplikovány do 24 hodin po naředění za standardního způsobu uchovávání při teplotě 2 – 8 °C.