nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0093969	INJ SOL 5X2ML/50MG	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak RANITAL 50 MG/2 ML

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ranital 50 mg/2 ml

injekční roztok

ranitidini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ranital a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital používat

3. Jak se Ranital používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ranital uchovávat

6. Další informace

1. Co je Ranital a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Ranital

Ranitidin je kompetitivní, reverzibilní antagonista histaminu na H₂-receptorech v parietálních buňkách, čímž významně inhibuje denní i noční bazální sekreci žaludeční kyseliny, stejně jako sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou potravou, betazolem a pentagastrinem. Vzhledem k jeho vysoce selektivnímu mechanismu účinku jsou nežádoucí účinky léčby nepatrné. Ranital 50 mg/2 ml se velmi rychle vstřebává po nitrosvalové injekci. Jeho absorpce je nejvyšší v prvních 15 minutách. Absorpce z míst nitrosvalové injekce je téměř úplná.

K čemu se používá Ranital

Injekce Ranital 50 mg/2 ml jsou určeny k použití u hospitalizovaných pacientů s patologickými hypersekrečními stavy, u pacientů nereagujících na perorální terapii a ke krátkodobé léčbě pacientů neschopných užívat perorální lékovou formu v těchto indikacích:

• krátkodobá terapie akutního duodenálního vředu;

• udržovací terapie duodenálního vředu;

• krátkodobá terapie akutního benigního žaludečního vředu;

• udržovací terapie žaludečního vředu;

• refluxní ezofagitida;

• terapie patologických stavů, při kterých jsou secernována nadměrná množství žaludeční kyseliny;

• profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu během celkové anestezie;

• profylaxe krvácení v horních etážích gastrointestinálního traktu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete PŘÍPRAVEK Ranital POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ranital

- jestliže jste přecitlivělý/á na ranitidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ranital.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ranital je zapotřebí:

- terapeutická odezva na ranitidin nevylučuje přítomnost maligního neoplasmatu žaludku. Ranital 50 mg/2 ml se má se zvláštní opatrností podávat pacientům s hepatální a/nebo renální dysfunkcí. Dosud nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost aplikace ranitidinu u dětí, a proto se jeho aplikace u dětí nedoporučuje.

- u pacientů, kterým se nitrožilně podávají velké dávky přípravku Ranital 50 mg/2 ml, se má od 5. dne dále kontrolovat ALT. Velmi vzácně, obvykle u pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím, byla hlášena bradykardie v souvislosti s rychlou nitrožilní injekcí ranitidinu. Při terapii přípravkem Ranital 50 mg/2 ml se mohou vyskytnout falešně pozitivní reakce na bílkoviny v moči při vyšetření diagnostickými proužky Multistix, a proto se doporučuje provádět testování s kyselinou sulfosalicylovou.

- hemodialýza snižuje hladinu ranitidinu v krvi, a u hemodialyzovaných pacientů se proto má dávkování upravit tak, aby příští předepsaná dávka ranitidinu byla pacientovi podána bezprostředně po dialýze.

Těhotenství a kojení

Těhotným a kojícím ženám se má Ranital 50 mg/2 ml podávat jen v jasně indikovaných případech posouzených lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Významné účinky ranitidinu ve smyslu snížení psychomotorického výkonu pacientů nejsou známy. Vyskytne-li se u jednotlivých pacientů přechodná ospalost nebo závratě, nemají tito pacienti řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Klinicky významné nežádoucí interakce ranitidinu s jinými léčivy nejsou známy. Ranitidin nemá vliv na clearance warfarinu ani na protrombinový čas.

3. Jak SE Ranital POUŽÍVÁ

Intramuskulární podání

Injekční roztok Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. Ředění není nutné.

Intravenózní podání

Injekční roztok Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. K aplikaci obsah ampule zřeďte v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy nebo v jiném kompatibilním nitrožilním roztoku na celkový objem 20 ml; takto zředěný roztok injikujte pomalu, nejméně během 5 minut.

Intermitentní intravenózní infuze

Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávce 50 mg ranitidinu. K aplikaci je třeba obsah ampule zředit ve 100 ml isotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy nebo jiného kompatibilního nitrožilního roztoku (koncentrovaný infúzní roztok hydrogenuhličitanu sodného; Hartmannův infúzní roztok). Rychlost infuze je 25 mg/hod po dobu asi 2 hodiny (50 mg). Opakovací infuze se podává po 6-8 hodinách.

U některých pacientů může být nutné zvýšení dávek. V takovém případě lze podávat 50 mg dávky v kratších intervalech. Nemá se překročit maximální denní dávka 400 mg. Jakmile je pacient převeden na normální dietu, pokračuje se v terapii tabletami Ranital.

Úprava dávkování u pacientů s renální dysfunkcí

Doporučená dávka u pacientů s renální dysfunkcí (clearance kreatininu pod 50 ml/min) je 50 mg za 18 až 24 hodin. Tato dávka může být pacientům podávána i častěji, tj. každých 12 hodin nebo ještě častěji, nebo se může dávka snížit. Má-li pacient zároveň hepatální dysfunkci, mohou být nutné ještě větší redukce dávkování. V takových případech je nutná zvláštní opatrnost.

Předávkování

Nadměrné dávky mohou vyvolat především ospalost, závratě, nauzeu a vomitus; příliš rychlá injekce může vyvolat bradykardii a poruchy atrioventrikulárního převodu vzruchů. Ranitidin nemá specifické antidotum; terapie je symptomatická. Hemodialýza urychluje eliminaci ranitidinu z organismu.

4. Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ranitidinu se vyskytují zřídka a obvykle bývají mírné.

Přibližně u 3% pacientů léčených ranitidinem se mohou vyskytnout cefalgie. Vzácný je neurčitý pocit celkové indispozice, závratě, ospalost, nespavost.

Byla zaznamenána, zejména u kachektických pacientů ve vyšším a pokročilém věku, reverzibilní zmatenost, neklid, deprese a halucinace. Rovněž se může vyskytnout zácpa, nauzea, vomitus, abdominální bolesti a exantém.

Po injekci ranitidinu byly vzácně hlášeny tachykardie, bradykardie, atrioventrikulární blokáda a komorové extrasystoly. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout asystolie.

Vzácně se může vyskytnout leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie a pancytopenie. Změny počtů krvinek obvykle bývají reverzibilní.

U ranitidinu nebyla hlášena klinicky významná interference s fungováním endokrinního systému ani s gonadálními funkcemi. U pacientů mužského pohlaví léčených ranitidinem byly hlášeny ojedinělé výskyty gynekomastie, impotence nebo sníženého libida; frekvence těchto případů však nebyla větší než v běžné populaci.

Vzácné jsou reakce přecitlivělosti na podání tohoto léčivého přípravku, stejně jako mírný vzestup hladiny kreatininu v séru.

Po intramuskulární injekci se může vyskytnout přechodná bolest v místě injekce. Také v místě intravenźního podání ranititidinu může vzniknout přechodná pálivá bolest nebo svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak RanitaL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Doba použitelnosti

Uvedena na obalu.

Přípravek nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Ranital obsahuje:

Léčivou látkou je ranitidini hydrochloridum 55,9 mg, což odpovídá 50 mg ranitidinum ve 2 ml injekčního roztoku (1 ampulce).

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak Ranital vypadá a co obsahuje toto balení

Ranital je čirý, slabě nažloutlý až žlutý roztok.

Velikost balení: 50 mg/2 ml v bezbarvých skleněných ampulkách se dvěma fialovými kódovacími kroužky, balených v krabičkách po 5 ampulkách.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace:

5.12. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranital 50 mg/2 ml

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Každé 2 ml injekčního roztoku (1 ampule) obsahují 55,9 mg ranitidiniumchloridu (ranitidini hydrochloridum), což odpovídá 50 mg ranitidinu (ranitidinum).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, slabě nažloutlý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Injekce Ranital jsou určeny k použití u hospitalizovaných pacientů s patologickými hypersekrečními stavy, u pacientů nereagujících na perorální terapii a ke krátkodobé léčbě pacientů neschopných užívat perorální lékovou formu v těchto indikacích:

• krátkodobá terapie akutního duodenálního vředu;

• udržovací terapie duodenálního vředu;

• krátkodobá terapie akutního benigního žaludečního vředu;

• udržovací terapie žaludečního vředu;

• refluxní ezofagitida;

• terapie patologických stavů, při kterých jsou secernována nadměrná množství žaludeční kyseliny (např. Zollingerův-Ellisonův syndrom, systémová mastocytóza, hypersekrece žaludeční kyseliny po chirurgických výkonech, syndrom „krátkého střeva“);

• profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu během celkové anestezie; injekce Ranital jsou indikovány k profylaxi aspirace kyselého žaludečního obsahu během celkové anestezie u pacientů, u kterých existuje riziko aspirace;

• profylaxe krvácení v horních etážích gastrointestinálního traktu; injekce Ranital lze použít k profylaxi gastrointestinálního krvácení ze stresového vředu u těžce nemocných pacientů nebo k profylaxi opakovaného krvácení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nitrosvalová injekce

Injekční roztok Ranital se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. Ředění není nutné.

Nitrožilní injekce

Injekční roztok Ranital se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. K aplikaci je třeba obsah ampule zředit v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy nebo v jiném kompatibilním nitrožilním roztoku (koncentrovaný infúzní roztok hydrogenuhličitanu sodného; Hartmannův infúzní roztok ) na celkový objem 20 ml; takto zředěný roztok se injikuje pomalu, nejméně během 5 minut.

Intermitentní nitrožilní infuze

Ranital se podává v dávce 50 mg ranitidinu. K aplikaci je třeba obsah ampule zředit ve 100 ml isotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy nebo jiného kompatibilního nitrožilního roztoku (koncentrovaný infúzní roztok hydrogenuhličitanu sodného; Hartmannův infúzní roztok ). Rychlost infuze je 25 mg/hod po dobu asi 2 hodiny (50 mg). Opakovací infuze se podává po 6-8 hodinách.

U některých pacientů může být nutné zvýšení dávek. V takovém případě lze podávat 50mg dávky v kratších intervalech. Nemá se překročit maximální denní dávka 400 mg. Jakmile je pacient převeden na normální dietu, pokračuje se v terapii tabletami Ranital.

Úprava dávkování u pacientů s renální dysfunkcí

Doporučená dávka u pacientů s renální dysfunkcí (clearance kreatininu pod 50 ml/min) je 50 mg za 18 až 24 hodin. Tato dávka může být pacientům podávána i častěji, tj. každých 12 hodin nebo ještě častěji, nebo se může dávka snížit. Má-li pacient zároveň hepatální dysfunkci, mohou být nutné ještě větší redukce dávkování. V takových případech je nutná zvláštní opatrnost

Účinek obvyklých dávek pro dospělé může být ještě silnější u pacientů ve vyšším a pokročilém věku s omezenou hepatální a/nebo renální funkcí.

Hemodialýza snižuje hladinu ranitidinu v krvi, a u hemodialyzovaných pacientů se proto má dávkování upravit tak, aby příští předepsaná dávka ranitidinu byla pacientovi podána bezprostředně po dialýze.

4.3 Kontraindikace

Injekční roztok Ranital je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí vůči ranitidinu nebo vůči kterékoli z pomocných látek obsažených v přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Terapeutická odezva na ranitidin nevylučuje možnost maligního neoplasmatu žaludku.

U pacientů s renální dysfunkcí se má ranitidin podávat se zvláštní opatrností a ve sníženém dávkování; ranitidin je eliminován hlavně ledvinami.

Také u pacientů s hepatální dysfunkcí se má ranitidin podávat se zvláštní opatrností, protože toto léčivo je metabolizováno v játrech.

Dosud nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost aplikace ranitidinu u dětí, a proto se jeho aplikace u dětí nedoporučuje.

U pacientů, kterým se nitrožilně podává 100 mg ranitidinu třikrát denně, nebo ještě větší denní dávky, po dobu 5 nebo více dnů, je z opatrnosti vhodné od 5. dne každodenně kontrolovat ALT.

Velmi vzácně, obvykle u pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím, byla hlášena bradykardie v souvislosti s rychlou injekcí ranitidinu.

Nedoporučuje se podávat ranitidin pacientům s akutní porfyrií v anamnéze.

Při terapii ranitidinem se mohou vyskytnout falešně pozitivní reakce na bílkoviny v moči při vyšetření diagnostickými proužky Multistix, a proto se doporučuje provádět testování s kyselinou sulfosalicylovou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli bylo popsáno, že se ranitidin in vitro slabě váže na cytochrom P-450, doporučené dávky ranitidinu neinhibují aktivitu oxygenázových systémů vázaných na cytochrom P-450 v játrech.

Existují ojedinělá hlášení, že ranitidin může ovlivnit biologickou dostupnost určitých léčiv, ačkoli mechanismus tohoto působení dosud nebyl objasněn.

Ranitidin je inhibitorem cytochromu P-450, ale slabším než cimetidin.

Ranitidin nemá vliv na clearance warfarinu ani na protrombinový čas.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní a řádně kontrolované studie aplikace ranitidinu v graviditě. Ranital má být podáván gravidním ženám pouze tehdy, je-li to jasně zapotřebí.

Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka; při léčbě kojících žen přípravkem Ranital je proto nutná velká opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Významné účinky ranitidinu ve smyslu snížení psychomotorického výkonu pacientů nejsou známy. Vyskytne-li se u jednotlivých pacientů přechodná ospalost nebo závratě, nemají tito pacienti řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ranitidinu se vyskytují zřídka a obvykle bývají mírné.

Přibližně u 3 % pacientů léčených ranitidinem se mohou vyskytnout cefalgie. Vzácný je neurčitý pocit celkové indispozice, závratě, ospalost, nespavost. Byla zaznamenána, zejména u kachektických geriatrických pacientů, reverzibilní zmatenost, neklid, deprese a halucinace. Rovněž se může vyskytnout zácpa, nauzea, vomitus, abdominální bolesti a exantém.

Po injekci ranitidinu byly vzácně hlášeny tachykardie, bradykardie, atrioventrikulární blokáda a komorové extrasystoly. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout asystolie.

U pacientů, kterým se ranitidin nitrožilně podává 5 nebo více dnů a u pacientů s onemocněním jater se mají pravidelně kontrolovat hladiny AST a ALT.

Vzácně se může vyskytnout leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie a pancytopenie. Změny počtů krvinek obvykle bývají reverzibilní.

U ranitidinu nebyla hlášena klinicky významná interference s fungováním endokrinního systému ani s gonadálními funkcemi. U pacientů mužského pohlaví léčených ranitidinem byly hlášeny ojedinělé výskyty gynekomastie, impotence nebo sníženého libida; frekvence těchto případů však nebyla větší než v běžné populaci.

Vzácné jsou reakce přecitlivělosti na podání tohoto léčivého přípravku, stejně jako mírný vzestup hladiny kreatininu v séru.

Po nitrosvalové injekci se může vyskytnout přechodná bolest v místě injekce. Také v místě nitrožilního podání ranititidnu může vzniknout přechodná pálivá bolest nebo svědění.

4.9 Předávkování

Předávkování se může projevit především ospalostí, závratěmi, nauzeou a vomitem; příliš rychlá injekce může vyvolat bradykardii a poruchy atrioventrikulárního převodu vzruchů. Ranitidin nemá specifické antidotum; terapie je symptomatická. Hemodialýza urychluje eliminaci ranitidinu z organismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCEROSUM, ANTAGONISTA HISTAMINOVÝCH H₂-RECEPTORŮ

ATC klasifikace: A02BA02

Ranitidin je kompetitivní, reverzibilní antagonista histaminu na H₂-receptorech v žaludeční sliznici.

Inhibuje denní i noční bazální sekreci žaludeční kyseliny, stejně jako sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou potravou, insulinem, aminokyselinami, histaminem a pentagastrinem. Při srovnání stejných molárních množství bylo prokázáno, že ranitidin inhibuje stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny třikrát až třináctkrát účinněji než cimetidin.

Ranitidin nepůsobí na sekreci pepsinu. Celkový výdej pepsinu je snížen úměrně snížení objemu žaludeční šťávy.

Ranitidin nesnižuje sérovou hladinu vápníku při hyperkalcémii.

Ranitidin není anticholinergikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sérové koncentrace, nutné k inhibici 50 % stimulované sekrece žaludeční kyseliny, jsou 36 až 94 ng/ml. Po podání jednorázových nitrožilních nebo nitrosvalových dávek 50 mg ranitidinu zůstávají sérové koncentrace v tomto rozmezí po dobu následujících 6 až 8 hodin.

Po nitrožilní injekci se kolem 70 % podané dávky vyloučí močí v intaktní formě. Průměrná renální clearance je 530 ml/min, zatímco celková clearance činí 760 ml/min. Distribuční objem ranitidinu je přibližně 1,4 l/kg. Biologický poločas je 2,0 - 2,5 h.

Ranitidin se velmi rychle vstřebává po podání nitrosvalovou injekcí. Po aplikaci 50 mg i.m. dosahuje průměrných maximálních plasmatických koncentrací 576 ng/ml do 15 minut. Z míst nitrosvalové injekce se ranitidin vstřebává téměř úplně, s biologickou dostupností 90 - 100 % v porovnání s nitrožilní aplikací.

Ranitidin je metabolizován v játrech na tři hlavní, farmakologicky inaktivní metabolity: N-oxid ranitidinu, sulfoxid ranitidinu a demethylranitidin.

Ranitidin je vylučován převážně močí, zbytek stolicí.

Na plasmatické proteiny je ranitidin vázán průměrně z 15 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích na tumorigenitu a karcinogenitu ranitidinu, uskutečněných u myší a potkanů, jimž byly podávány perorální dávky až 2000 mg/kg denně, nebyly zjištěny známky tumorigenních či karcinogenních účinků.

Ve standardních bakteriálních testech na mutagenitu (Salmonella, Escherichia coli) ranitidin ani v maximálních koncentracích doporučených pro tyto testy nenavodil mutagenní změny.

V testu dominantní letality byla jednorázová perorální dávka 1000 mg ranitidinu/kg, podaná potkaním samcům, bez efektu na výsledky dvou páření týdně během následujících devíti týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

1. Inkompatibility

Ranital injekce jsou kompatibilní s následujícími infúzními přípravky:

izotonický infúzní roztok chloridu sodného (F 1/1);

infúzní roztok glukózy 50 g/l;

koncentrovaný infúzní roztok hydrogenuhličitanu sodného;

Hartmannův infúzní roztok (H 1/1).

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Tento léčivý přípravek se nemá používat po datu ukončení doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvé skleněné ampule (třída I) se dvěma fialovými kódovacími kroužky, krabička.

Balení: 50 mg/2 ml ampule v krabičkách po 5 ampulích.

6.6 Návod k použití přípravku a k zacházení s ním

K intramuskulárnímu podání

K intravenóznímu podání po zředění kompatibilním roztokem

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/048/88-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11.1988 / 5.12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12. 2007

---