nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0091280	POR TBL FLM 30X150MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak RANITAL 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Příbalová informace: INFOMACE PRO UŽIVATELE

Ranital 150 mg potahované tablety

Ranital 300 mg potahované tablety

potahované tablety

ranitidini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ranital a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ranital užívat

3. Jak se Ranital užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ranital uchovávat

6. Další informace

1. Co je Ranital a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Ranital

Ranitidin (léčivá látka) tlumí vylučování žaludeční kyseliny chlorovodíkové buňkami sliznice žaludku.

Ranitidin se po užití rychle vstřebává z trávicího ústrojí do celkového krevního oběhu. Jedna 150mg tableta stačí utlumit vylučování žaludeční kyseliny chlorovodíkové až na dobu 12 hodin. Většina užitého léčiva se z těla vylučuje močí.

K čemu se používá Ranital

Ranital se používá k léčení a prevenci (předcházení vzniku) dvanáctníkových a žaludečních vředů. Užívá se také u některých chorobných stavů způsobených nadměrným vylučováním žaludeční kyseliny chlorovodíkové a při zánětu jícnu vznikajícím jako následek zpětného pronikání kyselé žaludeční šťávy zpět do jícnu (při refluxní ezofagitidě). Vysoké dávky tohoto přípravku se používají k léčení některých stavů, jako je např. Zollingerův-Ellisonův syndrom.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete PŘÍPRAVEK Ranital UŽÍVAT

Neužívejte Ranital, jste-li přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Ranital.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ranital je zapotřebí (pod pečlivým lékařským dozorem), máte-li onemocnění jater anebo ledvin.

Bezpečnost použití u dětí není potvrzena, a proto se tento přípravek nedoporučuje pro děti.

Informujte svého lékaře, trpíte-li nějakým vleklým (chronickým) onemocněním, poruchou látkové přeměny (metabolismu), prodělal(a)-li jste v minulosti jakoukoli neobvyklou nebo alergickou reakci na nějaké léčivo, nebo užíváte-li jakákoli jiná léčiva.

Těhotenství a kojení

Těhotné nebo kojící ženy mají užívat Ranital jen ze zvlášť závažných důvodů a jen po posouzení lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Významné účinky ranitidinu ve smyslu ovlivnění psychomotorické činnosti pacientů nejsou známy. Vyskytne-li se u jednotlivých pacientů přechodná ospalost nebo závratě, nemají tito pacienti řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nebyly ohlášeny významné interakce (vzájemná ovlivnění účinků) přípravku Ranital s jinými léčivy. Přesto informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. Jak SE Ranital UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ranital přesně podle pokynů svého lékaře. Obvyklá denní dávka přípravku Ranital je 300 mg.

Užíváte jednu potahovanou tabletu po 150 mg ráno a jednu večer, nebo užíváte večer dvě potahované tablety po 150 mg nebo jednu potahovanou tabletu po 300 mg. Léčba trvá 4 až 8 týdnů.

Někdy může Váš lékař ve zvláštních případech, např. Zollinger-Ellisonův syndrom zvýšit dávku (až na 6 gramů denně) a upravit délku léčby.

Je-li pravděpodobné, že by se vředy mohly vrátit, má se pokračovat 6 až 12 měsíců udržovací léčbou, při níž se užívá jedna tableta po 150 mg jednou denně, vždy večer před ulehnutím k spánku. Délku léčby určí lékař.

Přesně dodržujte pokyny lékaře.

Způsob použití

Tablety Ranital se polykají vcelku a zapíjejí se trochou tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranital, než jste měl(a)

Užijete-li omylem nadměrné množství tablet, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ranital nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů se mohou vyskytnout bolesti hlavy, únava, zácpa, pocit na zvracení, závratě, nespavost, pocit závrati, kožní vyrážka. Mohou se vyskytnout bolesti v břiše, průjem, zvracení, zánět jater (hepatitida) nebo zánět ledvin (intersticiální nefritida). Závažné reakce přecitlivělosti jsou vzácné. U těžce nemocných pacientů v pokročilém věku se vzácně může vyskytnout zmatenost, která zmizí po zastavení léčby, neklid, deprese nebo halucinace.

Vyskytnou-li se u Vás při užívání tohoto přípravku nějaké nežádoucí účinky nebo jakékoli podezřelé nepříznivé reakce, informujte o nich svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Ranital UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Ranital obsahuje:

Jedna potahovaná tableta Ranital 150 mg obsahuje 167,4 mg ranitidiniumchloridu (ranitidini hydrochloridum), což odpovídá 150 mg ranitidinu (ranitidinum).

Jedna potahovaná tableta Ranital 300 mg obsahuje 334,8 mg ranitidiniumchloridu (ranitidini hydrochloridum), což odpovídá 300 mg ranitidinu (ranitidinum).

Pomocné látky: monohydrát laktosy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, hypromellosa 2910, macrogol 400, oxid titaničitý, hnědý oxid železitý (Ranital 300 mg), žlutý oxid železitý (Ranital 150 mg), mastek, karnaubský vosk.

Velikost balení:.

Ranital 150 mg potahované tablety:  30 potahovaných tablet.

Ranital 300 mg potahované tablety:  30 potahovaných tablet.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

31.1.2007

3/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranital* 150 mg potahované tablety

Ranital* 300 mg potahované tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna potahovaná tableta Ranital 150 mg obsahuje 167,4 mg ranitidiniumchloridu (ranitidini hydrochloridum), což odpovídá 150 mg ranitidinu (ranitidinum).

Jedna potahovaná tableta Ranital 300 mg obsahuje 334,8 mg ranitidiniumchloridu (ranitidini hydrochloridum), což odpovídá 300 mg ranitidinu (ranitidinum).

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

150 mg - bílé bikonvexní tablety

300 mg - kulaté bikonvexní potahované tablety, světle hnědorůžové barvy s půlící rýhou na obou stranách

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické Indikace

Krátkodobá terapie akutního duodenálního vředu

Ranital je účinný při krátkodobé terapii duodenálního vředu. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředu do čtyř týdnů.

Udržovací terapie po remisi duodenálního vředu

Procento recidiv duodenálního vředu u pacientů absolvujících udržovací terapii po zhojení duodenálního vředu je nižší než u pacientů bez udržovací terapie.

Krátkodobá terapie akutního benigního žaludečního vředu

U většiny pacientů dojde ke zhojení vředu do šesti týdnů.

Udržovací terapie po remisi žaludečního vředu

U pacientů se zhojeným žaludečním vředem se doporučuje udržovací terapie sníženými dávkami přípravku Ranital k prevenci recidivy vředu.

Refluxní ezofagitida

Ranital se používá k terapii refluxní ezofagitidy, když nebyla účinná standardní terapie.

Terapie patologických stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny chlorovodíkové

(např. Zollingerův-Ellisonův syndrom, systémová mastocytóza, hypersekrece žaludeční kyseliny chlorovodíkové po chirurgickém výkonu, syndrom „krátkého střeva“).

4.2 Dávkování a způsob podání

Akutní duodenální vřed

Doporučené perorální dávkování přípravku Ranital pro dospělé je zpravidla 150 mg dvakrát denně, nebo 300 mg jednou denně večer po jídle nebo před ulehnutím k spánku.

V případě potřeby může být k úlevě od bolesti užíváno antacidum.

Udržovací terapie po remisi duodenálního vředu

Doporučené perorální dávkování pro dospělé je zpravidla 150 mg jednou denně, večer před spaním.

Benigní žaludeční vřed

Terapie přípravkem Ranital omezuje příznaky maligního onemocnění žaludku, a proto je před zahájením terapie nutno vyloučit přítomnost maligního tumoru žaludku.

Doporučené perorální dávkování přípravku Ranital pro dospělé je zpravidla 150 mg dvakrát denně.

Udržovací terapie po remisi žaludečního vředu

Doporučené perorální dávkování přípravku Ranital pro dospělé je zpravidla 150 mg jednou denně, večer před spaním

Refluxní ezofagitida

Obvyklé doporučené dávkování pro terapii refluxní ezofagitidy je 150 mg ranitidinu dvakrát denně.

Patologické stavy s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny chlorovodíkové (např. Zollingerův-Ellisonův syndrom, systémová mastocytóza, hypersekrece žaludeční kyseliny chlorovodíkové po chirurgickém výkonu, syndrom „krátkého střeva“).

Doporučené dávkování pro dospělé je obvykle 150 mg přípravku Ranital dvakrát denně. U některých pacientů má být přípravek podáván v kratších intervalech. Dávkování má být upraveno podle individuální potřeby každého pacienta (ne více než 6 g denně); terapie má pokračovat, dokud je klinicky indikována.

Dávkování u pacientů s renální dysfunkcí

U pacientů s renální dysfunkcí (clearance kreatininu menší než 50 ml/min) je doporučena dávka 50 mg, podávaná každých 18 až 24 hodin. Tato dávka může být pacientům podávána i častěji, tj. každých 12 hodin nebo ještě častěji, vyžaduje-li to jejich stav. V tomto případě je nutná zvláštní opatrnost. Má-li pacient zároveň hepatální dysfunkci, může být nutná ještě větší redukce dávkování.

Účinek obvyklých dávek pro dospělé může být ještě větší u pacientů ve vyšším a pokročilém věku s omezenou hepatální anebo renální funkcí.

Hemodialýza snižuje hladinu ranitidinu v krvi, a u hemodialyzovaných pacientů se proto má dávkování upravit tak, aby pacient příští předepsanou dávku ranitidinu užil bezprostředně po dialýze.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.3 Kontraindikace

Ranital je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí vůči ranitidinu nebo vůči kterékoli z pomocných látek obsažených v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Terapeutická odezva na ranitidin nevylučuje možnost maligního neoplasmatu žaludku.

U pacientů s renální dysfunkcí se má ranitidin podávat se zvláštní opatrností a v nižších dávkách Ranitidin je vylučován hlavně ledvinami.

Také u pacientů s hepatální dysfunkcí se má ranitidin podávat se zvláštní opatrností, protože léčivo je metabolizováno v játrech.

Dosud nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost podávání ranitidinu dětem, a proto se jeho podávání dětem nedoporučuje.

Při léčbě ranitidinem se mohou vyskytnout falešně pozitivní reakce na bílkoviny v moči při vyšetření diagnostickými proužky Multistix^®, a proto se doporučuje provádět testování s kyselinou sulfosalicylovou.

Nedoporučuje se podávat ranitidin pacientům s akutní porfyrií v anamnéze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli bylo popsáno, že se ranitidin in vitro slabě váže na cytochrom P-450, doporučené dávky ranitidinu neinhibují aktivitu oxygenázových systémů vázaných na cytochrom P-450 v játrech.

Existují ojedinělá hlášení, že ranitidin může ovlivnit biologickou dostupnost určitých léčiv, ačkoli mechanismus tohoto působení dosud nebyl objasněn

Ranitidin nemá vliv na clearance warfarinu ani na protrombinový čas.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní a řádně kontrolované studie aplikace ranitidinu v těhotenství. Ranital má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, je-li to naprosto nezbytné.

Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka; při léčbě kojících žen je proto nutná velká opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Významné účinky ranitidinu ve smyslu snížení psychomotorického výkonu pacientů nejsou známy. Vyskytne-li se u jednotlivých pacientů přechodná ospalost nebo závratě, nemají tito pacienti řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ranitidinu se vyskytují zřídka a bývají mírné.

Asi u 3 % pacientů užívajících ranitidin se mohou vyskytnout cefalgie. Vzácnější je neurčitý pocit celkové indispozice, závratě, ospalost, nespavost. Byla zaznamenána, zejména u kachektických geriatrických pacientů, reverzibilní zmatenost, neklid, deprese a halucinace. Rovněž se může vyskytnout zácpa, nauzea, vomitus, abdominální bolesti a exantém.

Vzácně se může vyskytnout leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, aplastická anémie a pancytopenie. Změny počtů krvinek bývají obvykle reverzibilní.

Vzácně se mohou vyskytnout změny hodnot kreatininu a transaminas v séru.

Podávání ranitidinu není spojeno s klinicky významnými účinky na funkce endokrinních a pohlavních žláz. U mužů léčených ranitidinem byly hlášeny ojedinělé výskyty gynekomastie, impotence nebo sníženého libida; frekvence těchto případů však nebyla větší než v běžné populaci.

Tak jako u ostatních antagonistů H₂-receptorů, ovšem vzácněji, se při terapii ranitidinem může vyvinout srdeční arytmie, tachykardie, AV blokáda či asystolie. Týká se to zejména nitrožilní aplikace ranitidinu.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny. Akutní požití až 18 g ranitidinu p.o. bylo spojeno s přechodnými nežádoucími projevy podobnými nežádoucím účinkům, s nimiž se setkáváme v běžném klinickém použití. V případě ingesce nadměrné dávky ranitidinu se mají učinit obvyklá opatření k odstranění dosud nevstřebaného léčiva z gastrointestinálního traktu, klinickému monitorování a udržení funkce životně důležitých orgánů.

Ranitidin je z organismu odstraňován hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ranitidin je kompetitivní, reverzibilní antagonista histaminu na H₂-receptorech v žaludeční sliznici.

Inhibuje denní i noční bazální sekreci žaludeční kyseliny, stejně jako sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou potravou, insulinem, aminokyselinami, histaminem a pentagastrinem. Při srovnání stejných molárních množství bylo prokázáno, že ranitidin inhibuje stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny třikrát až třináctkrát účinněji než cimetidin.

Ranitidin nepůsobí na sekreci pepsinu. Celkový výdej pepsinu je snížen úměrně snížení objemu žaludeční šťávy.

Ranitidin nesnižuje sérovou hladinu vápníku při hyperkalcémii. Ranitidin není anticholinergikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je absorbováno 50% ranitidinu. Biologický poločas ranitidinu je 2,5 až 3 hodiny.

Absorpce ranitidinu není významně narušena užitím spolu s jídlem nebo antacidy.

Sérové koncentrace, nutné k inhibici 50 % stimulované sekrece žaludeční kyseliny, jsou 36 až 94 ng/ml. Po perorálním užití jednotlivé dávky 150 mg ranitidinu zůstávají sérové koncentrace v tomto rozmezí po dobu až 12 hodin.

Ranitidin je metabolizován v játrech na tři hlavní, farmakologicky inaktivní metabolity: N-oxid ranitidinu, sulfoxid ranitidinu a demethylranitidin.

Ranitidin je vylučován hlavně močí. Během 24 hodin po perorálním podání se močí vyloučí ve formě nezměněného léčiva kolem 30 % podané dávky. Distribuční objem je přibližně 1,4 l/kg.

Na plasmatické proteiny je ranitidin vázán přibližně z 15 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V dlouhodobých studiích na tumorigenitu a karcinogenitu ranitidinu, u myší a potkanů, jimž byly podávány perorální dávky až 2000 mg/kg denně, nebyly zjištěny známky tumorogenních či karcinogenních účinků.

Ve standardních bakteriálních testech na mutagenitu (Salmonella, Escherichia coli) ranitidin ani v maximálních koncentracích doporučených pro tyto testy nenavodil mutagenní změny.

V testu dominantní letality byla jednorázová perorální dávka 1000 mg ranitidinu/kg, podaná potkaním samcům, bez efektu na výsledky dvou páření týdně během následujících devíti týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, povidon K30, koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob,mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát

Potahová vrstva

Hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý, hnědý oxid železitý ( Ranital 300mg), žlutý oxid železitý ( Ranital 150 mg), mastek, karnaubský vosk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovatelné

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Přípravek se nesmí užívat po datu ukončení doby použitelnosti, které je vyznačeno na obalu.

6.4 Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotách nižších než 25 °C.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA-Al/PVC-Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, skládačka

150 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách.

300 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách.

6.6 Návod k použití

Potahované tablety k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/007/87-S/C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.4.1987 / 6.10.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.9. 2004

1/5

---