Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls134381/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ramonna

1500 mikrogramů, tableta

Levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna užívat

3.

Jak se přípravek Ramonna užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ramonna uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá

Ramonna je nouzový antikoncepční přípravek, který lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vámi užívané metody antikoncepce.

Ramonna obsahuje jako léčivou látku syntetický hormon, nazývaný levonorgestrel. Zabrání početí asi

85% očekávaných těhotenství, pokud se užije do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.

Nezabrání těhotenství v každém případě, ale je tím účinnější, čím dříve se po nechráněném pohlavním styku užije. Je lépe tabletu užít do 12ti hodin než odkládat užití na 3.den.

Přípravek Ramonna pravděpodobně působí tím, že:



zabraňuje uvolnění vajíčka z ovarií;



zabraňuje spermiím oplodnit vajíčko, které je již pravděpodobně uvolněno.

Přípravek Ramonna může zabránit otěhotnění jen tehdy, pokud jej užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Není účinný, pokud jste již těhotná. Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Ramonna, přípravek nezabrání otěhotnění po tomto druhém styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna užívat

Neužívejte přípravek Ramonna

-

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek Ramonna jako nouzový antikoncepční přípravek; může se stát, že tento přípravek pro Vás není vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

 Jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento přípravek není účinný, pokud již

těhotná jste. Pokud již těhotná jste, přípravek Ramonna nemůže ukončit těhotenství, protožepřípravek Ramonna není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:

- se poslední menstruace opozdila o více než 5 dní nebo poslední menstruace byla neobvyklá;

- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami od poslední menstruace (již jste

mohla otěhotnět a léčba nebude účinná);

Použití přípravku Ramonna není doporučeno, pokud:



máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které může snížit vstřebávání léku;



máte závažné jaterní potíže;



jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství (situace, kdy se plod vyvíjí mimo dělohu)



jste v minulosti měla zánět vejcovodů (salpingitidu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí infekce vejcovodu zvyšují riziko vzniku nového mimoděložního těhotenství.

Pokud máte obavy ze sexuálně přenosných nemocí (nemocí přenosných pohlavním stykem)

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se

stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.

Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.

Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramonna

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit správný účinek přípravku Ramonna, patří sem:

-

barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);

-

léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

-

léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir);

-

léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);

-

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);

-

léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, konzultujte užití přípravku Ramonnas lékařem nebo lékárníkem.

Jak často můžete přípravek Ramonna užít

Přípravek Ramonna užívejte jen jako nouzovou antikoncepci a ne jako pravidelnou metoduantikoncepce. Pokud přípravek Ramonna užijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je vyšší pravděpodobnost, že bude narušen menstruační cyklus (perioda).

Přípravek Ramonna nefunguje jako pravidelná metoda antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám mohou podat informaci o dlouhodobých metodáchantikoncepce, které jsou účinnější v prevenci otěhotnění.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i přes použití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Ramonna mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze. Nicméně, lékař by mohl chtít zkontrolovat, zda se nejedná o ektopické těhotenství (mimoděložní těhotenství -kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je obzvláště důležité v případě, máte-li po užití přípravku Ramonna silnou bolest břicha, pokud jste již v minulosti měla ektopické těhotenství, chirurgický zákrok na vejcovodech nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není považovanáno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a po dobu nejméně následujících 8 hodin po užití tablety nekojit. Tímto způsobem užijete tabletu dostatečně dlouho před dalším kojením a snížíte množství léčivé látky , které může dítě v mateřském mléce požít.

Fertilita

Přípravek Ramonna zvyšuje možnost vzniku menstruačních poruch, které mohou někdy vést k časnější ovulaci nebo k jejímu opoždění Tyto změny mohou vést ke změně dnů, kdy můžete otěhotnět; nicméně dlouhodobé údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Ramonna ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud pociťujete únavu a závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ramonna obsahuje laktosu

V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktosy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku Ramonna obsahuje 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3.

Jak se přípravek Ramonna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není doporučen pro užití u dětí.

 Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po

nechráněném pohlavním styku. Přípravek Ramonna můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.

 Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete

pokračovat v jejich pravidelném užívání.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Ramonna (i když ho budete mít během stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Co dělat v případě zvracení

V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít novou tabletu.

V takovém případě se okamžitě obraťte na svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství pro zajištění další tablety.

Po užití přípravku Ramonna

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Ramonna a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek Ramonna nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Ramonna se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda přípravek Ramonna fungoval. Pokud se menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější

v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Ramonna

Po užití přípravku Ramonna bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možné otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Ramonna, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní

sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tableta nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):



Nevolnost (nauzea);



Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;



Můžete mít bolest v podbřišku;



Únava;



Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):



Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.



Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění do další menstruace. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.



Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):



Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, bolest v oblasti pánve, bolestivá menstruace.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Ramonna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nedo domácícho odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramonna obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelum.

Dalšími složkami jsou:

Bramborový škrob Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátMastekMonohydrát laktosy

Jak přípravek Ramonna vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta: téměř bílá, plochá, kulatá tableta o průměru asi 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.

Balení: jedna tableta v PVC/Al blistru a v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Ramonna

Česká republika:

Ramonna

Estonsko:

RAMONNA

Litva:

RAMONNA

Lotyšsko:

Ramonna

Polsko:

Ramonna

Rumunsko:

Ramonna

Slovinsko:

Ramonna

Slovenská republika:

Ramonna

Velká Británie:

Ramonna

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls134381/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ramonna

1500 mikrogramů, tableta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílá, plochá, kulatá tableta o průměru asi 8 mm, na jedné straně označená „G00“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použité metody kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12ti hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (viz bod 5.1).

Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.

Přípravek Ramonna se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud není menstruace opožděná.

Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (například prezervativ, cervikální pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití levonorgestrelu není kontraindikací pokračování pravidelné hormonální kontracepce.

Pediatrická populace:

U dětí se užití přípravku Ramonna nedoporučuje.

O použití u žen mladších než 16 let je k dispozici velmi omezené množství údajů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné kontracepce.

Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže není jistota o době nechráněného pohlavního styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití levonorgestrelu až po druhém pohlavním styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení neobvyklé, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.

Jestliže se po terapii levonorgestrelem prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).

Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí

galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

Po užití levonorgestrelu bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Ženám je třeba doporučit, aby navštívily ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití levonorgestrelu při užívání pravidelné hormonální kontracepce neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se z důvodu možného vzniku poruchy cyklu nedoporučuje.

Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako nouzové opatření. Ženám, které opakovaně užívají nouzovou kontracepci, je třeba doporučit, abyuvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.

Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti sexuálně přenosným nemocem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání induktorů jaterních enzymů zrychluje metabolismus levonorgestrelu.

Léky suspektní ze schopnosti snížit účinnost přípravků obsahujících levonorgestrel zahrnují barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.

Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Levonorgestrel se nesmí podávat těhotným ženám. Nevyvolá přerušení těhotenství.

V případě trvajícího těhotenství naznačují omezené epidemiologické údaje, že nedochází k nežádoucím účinkům na plod, ale nejsou žádné klinické údaje o možných následcích, pokud je užitá dávka vyšší než 1,5 mg levonorgestrelu (viz bod 5.3).

Kojení

Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá snížit, jestliže kojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení po dobu alespoň 8 hodin po podání levonorestrelu.

Fertilita

Levonorgestrel zvyšuje možnost poruch cyklu, které někdy mohou vést k časnější nebo opožděné ovulaci. Tyto změny mohou vést ke změně plodných dní; nicméně nejsou k dispozici údaje týkající se fertility dlouhodobě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie týkající se účinku na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.

Frekvence nežádoucích účinků

Třída orgánových systémůMedDRA 14.1

Velmi časté(>10%)

Časté(>1% až <10%)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať

Gastrointestinální poruchy

NauzeaBolest v podbřišku

PrůjemZvracení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Krvácení mimo menstruaci*

Opoždění menstruace o vice

než 7 dní ** Nepravidelné krvácení Citlivost prsou

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

* Pravidelnost krvácení může být přechodně narušena, ale většina žen má další menstruační cyklus

v rozmezí 5-7 dní od očekávaného termínu.

** Pokud se menstruační cyklus opozdí o více než 5 dní, je třeba vyloučit těhotenství.

Ze sledování po uvedení na trh byly ještě hlášeny následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné (<1/10000): bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, svědění

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné (<1/10000): bolest v oblasti pánve, dysmenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (<1/10000): otok obličeje

4.9

Předávkování

Vážné nežádoucí účinky nebyly hlášeny ani po akutním požití velkých dávek perorálních kontraceptiv. Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická antidota neexistují a léčení je symptomatické.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sexuální hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontracepce

ATC skupina: G03AC03.

Přesný mechanismus účinku levonorgestrelu jakou nouzové kontracepce není znám.

Předpokládá se, že pokud pohlavní styk nastal v preovulační fázi, kdy je pravděpodobnost fertilizace nejvyšší, působí levonorgestrel v doporučeném dávkování tak, že zabraňuje především ovulaci a oplodnění. Levonorgestrel je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.

Účinnost

Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie z roku 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ukázaly, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1500 mikrogramů (podaná do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku) zabrání 84 % očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79 %, kdy bylo podáno 750 mikrogramů ve dvou dávkách s odstupem 12ti hodin). Nebyl rozdíl v počtech těhotenství v případě, kdy byla žena léčena třetí nebo čtvrtý den po nechráněném pohlavním styku (p>0,2).

Jiná studie provedená v roce 1997 (Lancet 1998; 352: 428–33) prokázala, že dvě dávky po 750 mikrogramech podané s odstupem 12 hodin zabránily 85 % očekávaných těhotenství.

Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních faktorů, lipidového ani sacharidového metabolismu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje.

Výsledky farmakokinetické studie provedené u 16 zdravých žen prokázaly, že po požití jedné dávky 1,5 mg levonorgestrelu byla maximální hladina látky v séru 18,5 ng/ml stanovena za 2 hodiny.

Po dosažení maximální hladiny v séru se koncentrace levonorgestrelu snižuje s průměrným eliminačním poločasem kolem 26 hodin.

Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné formě, ale pouze jako metabolity. Metabolity levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí. Biotransformace probíhá známými cestami metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity se vylučují ve formě glukuronidových konjugátů.

Nejsou známy žádné farmakologicky aktivní metabolity.

Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Jen asi 1,5% celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je specificky vázáno na SHBG.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.

Přibližně 0,1% dávky podané matce se může přenést mlékem na kojence.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech s levonorgestrelem ukázaly virilizaci u samičích plodů po vysokých dávkách.

Předklinické údaje z běžných studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací uvedených v jiných bodech SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bramborový škrob Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátMastekMonohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Jedna tableta v PVC/Al blistru a v papírové krabičce.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/126/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RAMONNA 1500 mikrogramů, tabletaLevonorgestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/126/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ramonna

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RAMONNA1500 mikrogramů, tabletaLevonorgestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ