1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety

Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety

Ramipril-Lupin 5 mg tablety

Ramipril-Lupin 10 mg tablety

Ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Ramipril-Lupin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril-Lupin užívat

3.

Jak se Ramipril-Lupin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Ramipril-Lupin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RAMIPRIL-LUPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ramipril-Lupin obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývanýchACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Ramipril-Lupin účinkuje takto:•

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

•

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

•

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Ramipril-Lupin se může používat:•

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

•

ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

•

ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)

•

k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)

•

jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAMIPRIL-LUPIN

UŽÍVAT

2

Neužívejte Ramipril-Lupin:•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku Ramipril-Lupin uvedenou v bodě 6.

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,tváře, hrdla nebo jazyka.

•

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může býtsvědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otokokolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

•

pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril-Lupin pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá.

•

pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renálníarteriální stenóza).

•

v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže “Těhotenství a kojení”).

•

pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril-Lupin. Nejste-li si jistý(á), zeptejte sesvého lékaře dříve, než začnete Ramipril-Lupin užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití Ramipril-Lupin je zapotřebíDříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:•

jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.

•

jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, většímpocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

•

jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou(desenzibilizace).

•

zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímuzákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril-Lupin jeden den předem -poraďte se proto se svým lékařem.

•

zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy).

•

jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.

•

pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril-Lupin nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bodníže „Těhotenství a kojení“.

Děti U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril-Lupin nedoporučujevzhledem k

tomu, že bezpečnost a účinnost přípravku Ramipril-Lupin nebyla u dětí dosud

stanovena.Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, nežzačnete Ramipril-Lupin užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinnýchpřípravků). Je to kvůli tomu, že Ramipril-Lupin může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril-Lupin.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohouzeslabit účinek přípravku Ramipril-Lupin.•

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

3

•

Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vámzkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s Ramipril-Lupin zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.•

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

•

Protinádorové léky (chemoterapie).

•

Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin.

•

Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

•

Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren,amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve).

•

Steroidní léky proti zánětu, jako je např. Prednisolon.

•

Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

•

Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril-Lupinmůže mít vliv na jejich účinek.•

Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramipril-Lupin může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru vkrvi po dobu užívání léku Ramipril-Lupin.

•

Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril-Lupin Vám můžezvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, nežzačnete Ramipril-Lupin užívat.

Přípravek Ramipril-Lupin s jídlem a alkoholem•

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril-Lupin může způsobit, že budetepociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholumůžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril-Lupin, proberte to se svým lékařem,protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

•

Ramipril-Lupin se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Podobu prvních 12 týdnů těhotenství se Ramipril-Lupin nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramipril-Lupin, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod najinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.Pokud kojíte, nesmíte Ramipril-Lupin užívat.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie o schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Při léčbě přípravkemRamipril-Lupin můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkemRamipril-Lupin, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďteani neobsluhujte žádné stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ramipril-LupinRamipril-Lupin obsahuje laktózu (viz bod 6 pro další informace). Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

4

3.

JAK SE RAMIPRIL-LUPIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ramipril-Lupin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku•

Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.

•

Celé tablety/půl tablety spolkněte a zapijte je tekutinou.

•

Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

•

Pro rozdělení tablet na stejné poloviny umístěte nehet palce obou rukou na půlicí rýhu a tabletu

rozlomte tak, jak ukazuje následující obrázek.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku•

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•

Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.

•

Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

•

Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Ramipril-Lupin diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budeteužívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody•

Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.

•

Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.

•

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami•

Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•

Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•

Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání•

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.

• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•

Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

•

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.

•

Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•

Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacientiLékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

5

Jestliže jste užil(a) více Ramipril-Lupin, než jste měl(a)Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou donemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou baleníléku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril-Lupin•

Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

•

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ramipril-Lupin nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramipril-Lupin a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli znásledujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vámneodkladnou lékařskou pomoc:•

Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jakosvědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril-Lupin.

•

Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom,toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:•

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlakna hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody.

•

Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.

•

Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcínež obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Můžejít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

•

Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánětslinivky břišní).

•

Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůženebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater)nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to,prosím, svému lékaři.

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)•

Bolest hlavy nebo pocit únavy

•

Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril-Lupin nebokdyž začnete užívat vyšší dávku.

•

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo sirychle sednete.

•

Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek(bronchitida), ztížené dýchání

•

Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení

•

Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

6

•

Bolest na hrudníku

•

Křeče ve svalech nebo bolest svalů

•

Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)•

Problémy s rovnováhou (vertigo)

•

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení nakůži (parestézie)

•

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

•

Poruchy spánku

•

Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

•

Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

•

Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

•

Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

•

Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé

•

Intenzivnější pocení než obvykle

•

Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

•

Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vašetělo zadržuje více vody než obvykle.

•

Zčervenání

•

Rozmazané vidění

•

Bolest kloubů

•

Horečka

•

Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

•

Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

•

Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)•

Pocit nejistoty nebo zmatenosti

•

Červený a oteklý jazyk

•

Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

•

Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

•

Kožní vyrážka nebo modřiny

•

Skvrny na kůži a studené končetiny

•

Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

•

Porucha sluchu a zvonění v uších

•

Pocit slabosti

•

Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)•

Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několikdní, řekněte to, prosím, svému lékaři.•

Problémy se soustředěním

•

Otok úst

•

Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem

•

Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem

•

Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

•

Zvětšení prsů u mužů

7

•

Zpomalené nebo zhoršené reakce

•

Pocit pálení

•

Změny vnímání vůně

•

Vypadávání vlasů

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK RAMIPRIL-LUPIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Ramipril-Lupin po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje Léčivá látka je ramiprilum 1,25 mg.Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kyselina mléčná, těžký oxid horečnatý, předbobtnalýkukuřičný škrob a natrium-stearyl-fumarát.

Co přípravek Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahujeLéčivá látka je ramiprilum 2,5 mg.Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kyselina mléčná, těžký oxid horečnatý, předbobtnalýkukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát, žlutý a červený oxid železitý (E172).

Co přípravek Ramipril-Lupin 5 mg obsahujeLéčivá látka je ramiprilum 5 mg.Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kyselina mléčná, těžký oxid horečnatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát a červený oxid železitý (E172).

Co přípravek Ramipril-Lupin 10 mg obsahujeLéčivá látka je ramiprilum 10 mg.Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kyselina mléčná, těžký oxid horečnatý, předbobtnalýkukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ramipril-Lupin 1,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

TabletyBílé až téměř bílé, podlouhlé, tablety s vyražením “1,25” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Půlicí rýha je pouze pro usnadnění dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení na stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTablety

8

Světle oranžové, podlouhlé, tablety s vyražením „2,5” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTablety

Růžové podlouhlé tablety s vyražením „5” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách.Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTablety

Růžové podlouhlé tablety s vyražením „10” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceLupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire, WA16 0PF Velká Británie

Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Strasse 106, 60389 Frankfurt, Německo (propouští pouze pro Německo)

Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:

Česká republika: Ramipril-Lupin tabletyNěmecko: Ramipril-Hormosan TablettenMaďarsko: Ramipril-Lupin tablettaItálie: Ramipril Lupin compressePolsko: Ramipril-Lupin tabletkiŠpanělsko: Ramipril-Lupin comprimidosVelká Británie: Ramipril tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2012.

Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku. Pokud máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety Ramipril-Lupin 5 mg tablety Ramipril-Lupin 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilum.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilum.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilum.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilum.

Pomocné látky:Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 49,63 mg monohydrátu laktózy.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 47,39 mg monohydrátu laktózy.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 43,90 mg monohydrátu laktózy.Jedna tableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 87,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Ramipril-Lupin 1,25 mg tabletyBílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s vyražením “1,25” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Půlicí rýha je pouze pro usnadnění dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení na stejné dávky.

Ramipril-Lupin 2,5 mg tabletySvětle oranžové, podlouhlé, tablety s vyražením „2,5” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 5 mg tabletyRůžové podlouhlé tablety s vyražením „5” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 10 mg tabletyRůžové podlouhlé tablety s vyražením „10” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Léčba hypertenze

2

-

Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů:

o s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza

onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferníchcév) nebo

o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).

-

Léčba onemocnění ledvin:

o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurieo manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s

nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1)

o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den

(viz bod 5.1).

-

Léčba symptomatického selhání srdce

-

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod poakutním infarktu myokardu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Způsob podáváníTablety je třeba polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (například sklenice vody). Doporučuje se, aby se tablety ramiprilu užívaly každý den ve stejnou denní dobu.Ramipril tablety je možné užívat před, během a po jídle, protože příjem potravy neovlivňuje jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).Tablety nebo poloviny tablety se nesmí kousat ani drtit. Pro rozdělení tablet na stejné poloviny umístěte nehty palců obou rukou na půlicí rýhu a tabletu rozlomte.

Dospělí

Pacienti léčení diuretikyPo zahájení léčby přípravkem Ramipril může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientůsoučasně léčených diuretiky. U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu.Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkemRamipril (viz bod 4.4).U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkemRamipril v dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru. Následnédávkování přípravku Ramipril má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.

Hypertenze

Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku. Ramipril může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.

Úvodní dávkaLéčba přípravkem Ramipril má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednoudenně.U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrnýpokles krevního tlaku po úvodní dávce. U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a

3

úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4).

Titrace a udržovací dávkaDávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnoutpožadovaného krevního tlaku. Maximální povolená dávka Ramipril je 10 mg za den. Obvykle sedávka podává jednou denně.

Kardiovaskulární prevence

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 2,5 mg přípravku Ramipril jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednomanebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovouudržovací dávku 10 mg ramiprilu jednou denně.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Léčba onemocnění ledvin

Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 1,25 mg ramiprilu jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalšíchdvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 2,5 mg ramiprilu jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.Doporučuje se po jednom až dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg ramiprilu jednou denně a potom po dalších dvou až třech týdnech na 10 mg ramiprilu jednou denně. Cílová denní dávka je 10mg.

Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 1,25 mg ramiprilu jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalšíchdvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Symptomatické selhání srdce

4

Úvodní dávkaU pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka ramiprilu se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg. Výhodnější je podat denní dávku ve dvou dílčích dávkách.

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním

Úvodní dávkaU klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodnídávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třebamu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mgdvakrát denně. Jestliže není možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Titrace a udržovací dávkaDenní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až dodosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dosud není dostatekzkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktumyokardu. Bude-li rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mgjednou denně a pří každém zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2):

- Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den);

maximální denní dávka je 10 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku

(2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a

maximální denní dávka je 5 mg;

- U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je

1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.

Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2)U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem Ramipril zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.

Starší pacientiÚvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů. Jetřeba uvážit snížení úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ramiprilu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje pro ramipril jsou popsány v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale není možné dát žádné specifické doporučení týkající se dávkování.

5

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1)- Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACEinhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)- Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5)- Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkčníledvině- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)- Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní skupiny pacientůTěhotenství:V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonistyreceptoru pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIRnepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba naalternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v dobětěhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIRokamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

o

Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze

-

Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje rizikoakutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice,především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebopokud se podává poprvé zvýšená dávka.Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařskýmdohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:

-

Pacienti se závažnou hypertenzí

-

Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce

-

Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře

(např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně)

-

Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční

-

Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů

užívajících diuretika)

-

Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem

-

Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (upacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemovéhopřeplnění).

- Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu

- Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenzeÚvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

o

Starší pacienti

Viz bod 4.2.

6

OperaceTam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,jako je např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování renálních funkcíPřed zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkceledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchoufunkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavýmselháním srdce anebo po transplantaci ledviny.

AngioedémU pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).V případě angioedému musí být léčba přípravkem Ramipril ukončena.Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.U pacientů léčených ACE inhibitory včetně Ramipril (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém, který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků).

Anafylaktické reakce po dobu desenzibilizacePravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergenyse v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčbypřípravkem Ramipril.HyperkalémieU některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalémie.K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslíkšetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je napříkladdehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Pokud je současné užívání výšeuvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru(viz bod 4.5).

Neutropénie / agranulocytózaVzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie a rovněž bylhlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalitmožnou leukopénii. Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů sporuchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovatzměny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).

Rozdíly mezi etnikyACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními.Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninuv černošské populaci s hypertenzí.

KašelPři užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající, a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciálnídiagnózy kašle.

Varování o pomocných látkáchPacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

7

Kontraindikované kombinace

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např.polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranuz důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupinyantihypertenziv.

Upozornění pro použití

Soli draslíku, heparin, kalium šetřící diuretika a další přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě(včetně antagonistů angiotenzinu II, trimetoprimu, takrolimu, cyklosporinu): Může se vyskytnouthyperkalémie, proto se vyžaduje sledování hladiny draslíku v séru.

Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin,terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika)

Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin),které mohou snižovat antihypertenzní účinek ramiprilu: Doporučuje se sledovat krevní tlak.

Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohouměnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.Proto je třeba sledovat hladinu lithia.

Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovathladinu glukózy v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová:Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku ramiprilu. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladinydraslíku v krvi.

4.6

Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se užívat ramipril v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům běhemprvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokudse pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientekplánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázanýmbezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájenaalternativní léčba.Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II(AIIRA) v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li kexpozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebkyultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni,

8

jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4).

Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramiprilnedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilempři kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Některé nežádoucí účinky (např. příznaky sníženého krevního tlaku, jako je závrať) mohouzhoršit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují riziko v situacích, kdy jsoutyto schopnosti obzvlášť důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při přecházení z jiných léčivých přípravků na ramipril. Po užití první dávky, stejně jako po prvním užití zvýšené dávky, se doporučujeněkolik hodin neřídit vozidlo a neobsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcísouvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalémie,zhoršení funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Srdeční poruchy

Ischémie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém

9

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Snížený počet bílých krvinek (včetně neutropénie anebo agranulocytó-zy), snížený počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček

Selhání kostní dřeně, pancytopénie, hemolytická anémie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie

Třes, poruchy rovnováhy

Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomoto-rické schopnosti, pocit pálení, parosmie

Poruchy oka

Poruchy zraku včetně zamlženého vidění

Konjunktiviti-da

Poruchy ucha a labyrintu

Zhoršený sluch, tinitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Neproduktivní dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe

Broncho-spasmus včetně zhoršeníastmatu, neprůchodný nos

10

Gastrointestináln í poruchy

Zánět gastrointestinální-ho traktu, poruchy trávení, břišní diskomfort, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení

Pankreatitida (při užíváníACE inhibitorůbyly velmivýjimečně hlášeny případys fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva, bolest v horní časti břicha včetně gastritidy, zácpa, suchov ústech

Glositida

Aftózní stomatitida

Poruchy ledvina močových cest

Porucha funkce ledvin včetně akutníhoselhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu vkrvi

11

Poruchy kůžea podkožní tkáně

Vyrážka, hlavněmakulopapulární

Angioedém; velmi výjimečně může býtobstrukce dýchacích cestv důsledku angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza

Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza

Fotosenzit ivníreakce

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformní dermatitida, pemfigoidní nebo lichenoidní exantém nebo enantém, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalovýspasmus, myalgie

Artralgie

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Anorexie, snížená chuť k jídlu

Snížená hladina sodíku v krvi

Cévní poruchy

Hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa

Zčervenání

Vaskulární stenóza, hypoperfúze, vaskulitida

Raynaudův fenomén

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi, únava

Pyrexie

Asténie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární,protilátky

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšenéhladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu

Cholestatická žloutenka, hepatocelulárn í poškození

Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečněs fatálním průběhem)

12

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Přechodná erektilní impotence, snížené libido

Gynekomasti e

Psychické poruchy

Depresivní nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchyspánku včetně somnolence

Stav zmatenosti

Poruchy pozornosti

Pediatrická populace

Bezpečnost ramiprilu byla monitorována u 325 dětí a adolescentů ve věku 2 – 16 let v průběhu 2 klinických studií. Zatímco charakter a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné stavu u dospělých, frekvence následujících nežádoucích účinků je vyšší u dětí:

• Tachykardie,

ucpání nosu, rýma, „časté" (tzn. ≥ 1/100 až < 1/10)

u pediatrické populace a „méně časté“ (tzn. ≥ 1/1000 až < 1/100) u dospělé populace.•

Záněty spojivek „časté“ (tzn. ≥ 1/100 až < 1/10) u pediatrické populace, ale „vzácné“

(tzn. ≥ 1/10000 až < 1/1000) u dospělé populace.• Třes a kopřivka jsou „méně časté“ (tzn. ≥ 1/1000 až < 1/100) u pediatrické populace, ale„vzácné“ (tzn. ≥ 1/10000 až < 1/1000) u dospělé populace.

Celkový profil bezpečnosti ramiprilu u pediatrických pacientů se neliší významně od bezpečnostního profilu u dospělých

4.9

Předávkování

Příznaky K příznakům spojeným s předávkováním ACE inhibitory může patřit výrazná perifernívazodilatace (s výraznou hypotenzí, šokem), bradykardie, poruchy elektrolytů a selhání ledvin.

L é č b aPacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická. Navrhovanáopatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření proobnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid). Ramiprilát, aktivní metabolit ramiprilu, se hemodialýzouobtížně odstraňuje z krevního oběhu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05.

Mechanismus účinku

Ramiprilát, aktivní metabolit proléčiva ramiprilu, inhibuje enzymdipeptidylkarboxypeptidázu I (synonyma: angiotenzin konvertující enzym, kinináza II). Vplazmě a v tkáních tento enzym katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na aktivní

13

vazokonstrikční látku angiotenzin II a štěpí aktivní vazodilatátor bradykinin. Snížená tvorbaangiotenzinu II a inhibice štěpení bradykininu vedek vazodilataci.Protože angiotenzin II stimuluje také uvolňování aldosteronu, vyvolává ramiprilát sníženísekrece aldosteronu. Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientůčerné pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovouhypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.

Farmakodynamické účinky

Antihypertenzní vlastnosti:Podání ramiprilu vyvolává výrazné snížení periferní arteriální rezistence. Obvykle nedocházík velkým změnám v renálním plazmatickém průtoku a v glomerulární filtraci. Podáváníramiprilu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku vleže a vstoje bez kompenzacezvýšením tepové frekvence.U většiny pacientů dochází po jednorázovém perorálním podání k nástupu antihypertenzího účinkuběhem 1 až 2 hodin, maximálního účinku je obvykle dosaženo během 3 až 6 hodin a obvykle trvá 24hodin.Maximální antihypertenzní účinek při kontinuálním podávání ramiprilu je obvykle pozorován po 3 až4 týdnech. Bylo prokázáno, že antihypertenzní účinek přetrvává při dlouhodobém podávání po dobu 2let.Náhlé vysazení ramiprilu nevyvolává rychlý a výrazný vzestup krevního tlaku.

Selhání srdce:Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnostramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association. Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulárnírezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu). Také byla snížena neuroendokrinníaktivace.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce

Byla provedena preventivní placebem kontrolovaná studie (studie HOPE), která zahrnovala více než

9200 pacientů, jimž byl ke standardní léčbě přidáván ramipril. Do studie byli zařazeni pacienti sezvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění(koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebos diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázanámikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDLcholesterolu anebo kouření cigaret).Studie prokázala, že ramipril statisticky významně snižuje incidenci infarktu myokardu, úmrtíz kardiovaskulárních příčin a z důvodu mozkové příhody, samotných a kombinovaných (primárněkombinované události).

Studie HOPE: Hlavní výsledky

Studie MICRO-HOPE, předdefinovaná podstudie studie HOPE, zkoumala účinek přidání ramiprilu

14

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

10 mg k současnému léčebnému režimu v porovnání s placebem u 3577 pacientů ve věku ≥ 55 let (bez

omezení horní hranice věku) s převahou pacientů s diabetem 2. typu (a alespoň jedním dalšímkardiovaskulárním rizikovým faktorem), s normálním anebo s vysokým tlakem

Ramipril

Placebo

Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)

p-

hodnota

%

%

Všichni pacienti

n=4,645

n=4,652

Primární kombinované události

<0,001

Infarkt myokardu

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

<0,001

Úmrtí z kardiovaskulární příčiny

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

<0,001

Mozková příhoda

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

<0,001

Sekundrární cíle Úmrtí z jakékoliv příčiny

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Potřeba revaskularizace

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Hospitalizace kvůli selhání srdce

3,2

3,5

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Komplikace související s diabetem

6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

15

Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %)

pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [3-40], p = 0,027.Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie REIN sedvěma paralelními skupinami byla zaměřena na vyhodnocení účinku léčby ramiprilem na rychlostpoklesu glomerulární filtrace (GFR). Studie zahrnovala 352 normotenzních nebo hypertenzníchpacientů (ve věku 18-70 let), kteří měli mírnou (tj. průměrnou exkreci proteinu v moči > 1 a< 3 g/24 h) nebo těžkou proteinurii (≥ 3 g/24 h) zapříčiněnou chronickou nediabetickou nefropatií.Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.

Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasněukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03)ml/min/měsíc, p = 0,038. Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok;23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bodzdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin(“end-stage of renal disease” - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupiněs placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu

Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickýmipříznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu. Léčba ramiprilem byla zahájena 3 až 10dní po akutním infarktu myokardu. Studie ukázala, že po uplynutí času sledování v průměru 15měsíců byla mortalita u pacientů léčených ramiprilem 16,9 % oproti 22,6 % u pacientů, kteří dostávaliplacebo. Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 %(95 % CI [11-40 %]).

Pediatrická populace

V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii zahrnující 244 pediatrických pacientů s hypertenzí (73% primární hypertenze) ve věku 6 – 16 let obdrželi pacienti buď nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku ramiprilu, aby byla dosažena plazmatická koncentrace ramiprilátu odpovídající rozsahu dávky pro dospělé 1,25 mg, 5 mg a 20 mg na základě tělesné hmotnosti. Na konci 4. týdne byl ramipril neúčinný s ohledem na koncový bod snížení systolického krevního tlaku, ale snížil diastolický tlak při nejvyšší dávce. Střední a vysoké dávky ramiprilu ukázaly významné snížení systolického i diastolického tlaku krve u dětí s potvrzenou hypertenzí.

Tento účinek nebyl pozorován v 4-týdenní randomizované dvojitě zaslepené vysazovací studii s eskalací dávky u 218 pediatrických pacientů ve věku 6-16 let (75% primární hypertenze), kde diastolický a systolický krevní tlak vykázaly střední rebound intenzitu, ale nikoliv statisticky významný návrat k výchozí hodnotě u všech tří úrovní testované dávky - nízké dávky (0,625 mg – 2,5 mg), střední dávky (2,5 mg – 10 mg) nebo vysoké dávky (5 mg – 20 mg) ramiprilu dle hmotnosti. Ramipril nevykázal lineární odpověď dávky u hodnocené pediatrické populace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika a metabolismus

AbsorpceRamipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximálníplazmatické koncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny. Na základě údajů analýzymoče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy vgastrointestinálním traktu. Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálnímpodání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo2-4 hodiny po užití ramiprilu. Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití

16

obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.

DistribuceNa sérové proteiny se vyvazuje přibližně 73 % ramiprilu a v případě ramiprilátu je to přibližně 56 %.

MetabolismusRamipril se téměř úplně metabolizuje na ramiprilát a ester diketopiperazinu, kyselinu diketopiperazinovou a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.

EliminaceMetabolity jsou primárně vylučovány ledvinami.Pokles plazmatické koncentrace ramiprilátu je vícefázový. Pro svou silnou saturovatelnou vazbu naACE a slabou disociaci z enzymu má ramiprilát prodlouženou terminální eliminační fázi při velminízkých plazmatických koncentracích.

Po vícenásobných dávkách ramiprilu podávaných jednou denně byl účinný poločas koncentraceramiprilátu 13-17 hodin po dávkách 5-10 mg a delší po nižších dávkách 1,25-2,5 mg. Tento rozdílsouvisí se saturovatelnou kapacitou enzymu vázat ramiprilát.Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná. Účinek opakovaných dávek však není znám.

Pacienti se selháním ledvin (viz bod 4.2)U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu. To má za následek zvýšenou plazmatickou koncentraci ramiprilátu, která klesá pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli sníženéaktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená. Maximálníkoncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.

Pediatrická populace

Farmakokinetický profil ramiprilu byl hodnocen u 30 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku 2 –16 let, s hmotností >10 kg. Po dávkách 0,05 až 0,2 mg/kg byl ramipril rychle a rozsáhle metabolizován na ramiprilát. Vrcholové plazmatické koncentrace ramiprilátu se objevily během 2 – 3 hodin. Clearance ramiprilátu výrazně korelovala s logaritmem tělesné hmotnosti (p<0,01) a také s dávkou (p<0,001). Clearance a distribuční objem se zvyšovaly se zvyšujícím se věkem dětí pro každou skupinu dávky.

Dávka 0,05 mg/kg u dětí dosáhla hladiny expozice srovnatelné s dávkami u dospělých léčených ramiprilem v dávce 5 mg. Dávka 0,2 mg/kg u dětí vedla k hladinám expozice vyšším, než je doporučená maximální dávka 10 mg denně u dospělých.

17

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na akutní toxicitu u hlodavců a psů se perorální podání ramiprilu ukázalo jako nedostatečné.Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích. Utěchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevníhoobrazu.V důsledku farmakodynamické aktivity ramiprilu bylo zaznamenáno výrazné zvětšeníjuxtaglomerulárního aparátu u psa a opice, od denních dávek 250 mg/kg/den. Potkani tolerovalidenní dávky 2 mg/kg/den, psi 2,5 mg/kg/den a opice 8 mg/kg/den bez škodlivých účinků.Toxikologické studie reprodukce u potkana, králíka a opice neprokázaly žádné teratogennívlastnosti. Fertilita nebyla u potkanů zhoršená u samic ani u samců. Podání ramiprilu samicímpotkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození ledvin (dilataceledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších.Rozsáhlé testování mutagenity s použitím několika testovacích systémů neprokázalomutagenní ani genotoxické vlastnosti ramiprilu.

Ireverzibilní poškození ledvin bylo pozorováno u velmi mladých potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka ramiprilu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ramipril-Lupin 1,25 mg tabletyMonohydrát laktózyKyselina mléčnáTěžký oxid horečnatýPředbobtnalý kukuřičný škrobNatrium-stearyl-fumarát

Ramipril-Lupin 2,5 mg tabletyMonohydrát laktózyKyselina mléčnáTěžký oxid horečnatýPředbobtnalý kukuřičný škrobNatrium-stearyl-fumarátŽlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)

Ramipril-Lupin 5 mg a 10 mg tabletyMonohydrát laktózyKyselina mléčnáTěžký oxid horečnatý,Předbobtnalý kukuřičný škrobNatrium-stearyl-fumarátČervený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

18

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr z aluminia/PE/aluminiové fólie

Ramipril-Lupin 1,25/2,5 mg/10 mg tabletyVelikost balení: 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Ramipril-Lupin 5 mg tabletyVelikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety : 58/116/12-CRamipril-Lupin 2,5 mg tablety : 58/117/12-CRamipril-Lupin 5 mg tablety : 58/118/12-CRamipril-Lupin 10 mg tablet : 58/119/12-C

9.

DATUM PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KARTONU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril-Lupin 1,25 mg tabletyRamipril-Lupin 2,5 mg tablety Ramipril-Lupin 5 mg tablety Ramipril-Lupin 10 mg tablety

Ramiprilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilum.Jedna tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilum.Jedna tableta obsahuje 5 mg ramiprilum.Jedna tableta obsahuje 10 mg ramiprilum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Přečtěte si prosím příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta14 tablet ( pouze u přípravku Ramipril-Lupin 5 mg tablety)20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet60 tablet90 tablet100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire, WA16 0PF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety : 58/116/12-CRamipril-Lupin 2,5 mg tablety : 58/117/12-CRamipril-Lupin 5 mg tablety : 58/118/12-CRamipril-Lupin 10 mg tablet : 58/119/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ramipril 1,25 mg tabletyRamipril-Lupin 2,5 mg tablety Ramipril-Lupin 5 mg tablety Ramipril-Lupin 10 mg tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril-Lupin 1,25 mg tabletyRamipril-Lupin 2,5 mg tablety Ramipril-Lupin 5 mg tablety Ramipril-Lupin 10 mg tablety

Ramiprilum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

5. JINÉ