Stránka 1 z 8

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231744/2012 a sukls231728/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety

Ramipril Aurobindo 10 mg tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ramipril Aurobindo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril Aurobindo užívat

3.

Jak se Ramipril Aurobindo užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Ramipril Aurobindo uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RAMIPRIL AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ramipril Aurobindo obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Ramipril Aurobindo účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Ramipril Aurobindo se může používat:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to,

jestli mate cukrovku nebo ne)

k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání) jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním

selháním.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAMIPRIL AUROBINDO UŽÍVAT

Neužívejte Ramipril Aurobindo:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na

kteroukoli další složku přípravku Ramipril Aurobindo uvedenou v bodě 6. Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Stránka 2 z 8

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může

být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril

Aurobindo pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá

pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv.

renální arteriální stenóza)

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce . (

Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení.)

pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril Aurobindo. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití Ramipril Aurobindo je zapotřebí Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:

jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem,

větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)

jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace)

zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo

zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril Aurobindo jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem

zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy) jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes

musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo by jste mohla být) těhotná.

Ramipril Aurobindo se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce , protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud jepoužit v této fázi těhotenství(viz bod těhotenství).

Děti U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril Aurobindo nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramipril u dětí. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že Ramipril Aurobindo může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril Aurobindo. Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril Aurobindo.

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Stránka 3 z 8

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s Ramipril Aurobindo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

Protinádorové léky (chemoterapie) Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton,

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi) Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril Aurobindo může mít vliv na jejich účinek.

Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a

inzulín. Ramipril Aurobindo může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril Aurobindo.

Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril Aurobindo Vám může

zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat.

Užívání Ramipril Aurobindo s jídlem a alkoholem

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril Aurobindo může způsobit, že budete

pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril Aurobindo, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

Ramipril Aurobindo se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Ramipril Aurobindo ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Ramipril Aurobindo není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Ramipril Aurobindo nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Ramipril Aurobindo není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Ramipril Aurobindo můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Aurobindo, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Důležité informace o některých složkách Ramipril Aurobindo Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Stránka 4 z 8

3.

JAK SE RAMIPRIL AUROBINDO UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ramipril Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dávek méně než 2,5 mg / den Ramipril Aurobindo není vhodný. Jiné léčivé přípravky ramiprilu v odpovídající síle jsou k dispozici. Váš lékař Vám poradí, odpovídajícím způsobem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu. Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat Léčba vysokého krevního tlaku

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou. Maximální dávka je 10 mg jednou denně. Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby

přípravkem Ramipril Aurobindo diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat. Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně. Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji. Jestliže jste užil(a) více Ramipril Aurobindo, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril Aurobindo

Stránka 5 z 8

Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ramipril Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramipril Aurobindo a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně

jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril Aurobindo.

Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího

kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi,

tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody

Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů. Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení

(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy

(zánět slinivky břišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou: Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy nebo pocit únavy Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril

Aurobindo nebo když začnete užívat vyšší dávku.

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte

anebo si rychle sednete.

Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), ztížené dýchání

Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže Bolest na hrudníku Křeče ve svalech nebo bolest svalů Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

Problémy s rovnováhou (vertigo)

Stránka 6 z 8

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení

na kůži (parestézie)

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti Poruchy spánku Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a

průjmem

Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé Intenzivnější pocení než obvykle Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie) Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že

Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

Zčervenání Rozmazané vidění Bolest kloubů Horečka Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním

testem

Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)

Pocit nejistoty nebo zmatenosti Červený a oteklý jazyk Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) Kožní vyrážka nebo modřiny Skvrny na kůži a studené končetiny Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení Porucha sluchu a zvonění v uších Pocit slabosti Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky: Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Problémy se soustředěním Otok úst Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí,

brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

Zvětšení prsů u mužů Zpomalené nebo zhoršené reakce Pocit pálení Změny vnímání vůně Vypadávání vlasů

Stránka 7 z 8

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK RAMIPRIL AUROBINDO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Ramipril Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ramipril Aurobindo obsahuje - Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg z ramiprilum. - Pomocnými látkami jsou: částečně předbobtnalý kukuřičný škrob , monohydrát laktózy,

hydrogenuhličitan sodný (E500), sodná sůl kroskarmelosy (E468), červený oxid železitý [jen u 5 mg tablety] (E172), natrium-stearyl-fumarát.

Jak Ramipril Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení Ramipril Aurobindo 5 mg tablety

Bledě růžové mramorované ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "H" a "19" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Bílé až téměř bílé ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "H" a "20" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ramipril Aurobindo tablety jsou dostupné v: Blistr (PA-ALU-PVC/ALU). Bílá neprůhledná HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem Velikost balení: Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Blistru: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet Aurobindo ramipril 10 mg tablety Blistru: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stránka 8 z 8

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street London W1B 2HA Velká Británie Výrobce Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Velká Británie nebo APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta nebo Galenicum Health, S.L. Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablety

Dánsko

Ramipril Aurobindo

Estonsko

Ramipril Aurobindo

Finsko

Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti

Francie

RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg / 10 mg, comprimé sécable

Německo

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten

Řecko

RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία

Maďarsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta

Irsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

Itálie

Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse

Litva

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės

Malta

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

Nizozemsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten

Norsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Polsko

Ramipril Aurobindo

Rumunsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate

Slovenská republika Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablety Španělsko

ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

Švédsko

Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Velká Británie Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2012.

Stránka 1 z 16

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231744/2012 a sukls231728/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Ramipril Aurobindo 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg ramiprilum. Jedna tableta obsahuje 10 mg ramiprilum.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 21,7 mg monohydrát laktózy. Jedna tableta obsahuje 43,4 mg monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Bledě růžové mramorované ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "H" a "19" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé. . Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Bílé až téměř bílé ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "H" a "20" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé. . Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Léčba hypertenze

- Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů:

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza

onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo

s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).

- Léčba onemocnění ledvin:

incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností

mikroalbuminurie

manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů

s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1)

Stránka 2 z 16

manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3

g/den (viz bod 5.1).

- Léčba symptomatického selhání srdce

- Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi

infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod po akutním infarktu myokardu

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání. Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Tato síla není vhodná pro dávkování nižší než 2,5 mg Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Tato síla není vhodná pro dávkování nižší než 5 mg Pro dávky <2,5 mg / den Ramipril Aurobindo není vhodný. Jiné léčivé přípravky ramiprilu v odpovídající síle jsou k dispozici. Doporučuje se užívat Ramipril Aurobindo každý den ve stejnou denní dobu. Ramipril Aurobindo je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2). Ramipril Aurobindo je nutné polknout a zapít tekutinou. Nesmí se kousat ani drtit. Dospělí Pacienti léčení diuretiky Po zahájení léčby přípravkem Ramipril Aurobindo může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky. U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu. Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Ramipril Aurobindo (viz bod 4.4). U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkem Ramipril Aurobindo v dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru. Následné dávkování Ramipril Aurobindo má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku. Hypertenze Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku. Ramipril Aurobindo může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv. Úvodní dávka Léčba přípravkem Ramipril Aurobindo má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně. U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrný pokles krevního tlaku po úvodní dávce. U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4).

Stránka 3 z 16

Titrace a udržovací dávka Dávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout požadovaného krevního tlaku. Maximální povolená dávka Ramipril Aurobindo je 10 mg za den. Obvykle se dávka podává jednou denně. Kardiovaskulární prevence Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Titrace a udržovací dávka Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky. Léčba onemocnění ledvin Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Titrace a udržovací dávka Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně. Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 2, 5 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Titrace a udržovací dávka Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom až dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg jednou denně a potom po dalších dvou až třech týdnech na 10 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Cílová denní dávka je 10 mg. Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg Ramipril Aurobindo jednou denně. Titrace a udržovací dávka Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně. Symptomatické selhání srdce Úvodní dávka U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně. Titrace a udržovací dávka

Stránka 4 z 16

Dávka Ramipril Aurobindo se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg. Výhodnější je podat denní dávku ve dvou dílčích dávkách.

Stránka 5 z 16

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním Úvodní dávka U klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně. Jestliže není možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky. Titrace a udržovací dávka Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně. Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den. Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dosud není dostatek zkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktu myokardu. Bude-li rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mg jednou denně a pří každém zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2): - Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5

mg/den); maximální denní dávka je 10 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní

dávku (2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a

maximální denní dávka je 5 mg;

- U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní

dávka je 1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.

Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem Ramipril Aurobindo zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg Ramipril Aurobindo . Starší pacienti Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů. Je třeba uvážit snížení úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg. Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost použití ramiprilu u dětí nebyla zatím stanovena. Údaje pro přípravek Ramipril , které jsou v současnosti k dispozici, jsou uvedeny v bodech 4.8., 5.1, 5.2 a 5.3, ale není možné udat specifické doporučení o dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1)

Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)

Stránka 6 z 16

Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5)

Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní skupiny pacientů Těhotenství: v těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alterrnativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze

- Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka. Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařským dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů: - Pacienti se závažnou hypertenzí - Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce - Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé

komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně)

- Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční - Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně

pacientů užívajících diuretika)

- Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem - Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují

hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění). - Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu

- Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Starší pacienti

Viz bod 4.2. Operace Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací. Sledování renálních funkcí Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u

Stránka 7 z 16

pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny. Angioedém U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8). V případě angioedému musí být léčba přípravkem Ramipril Aurobindo ukončena. Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků. U pacientů léčených ACE inhibitory včetně Ramipril Aurobindo (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém, který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků). Anafylaktické reakce po dobu desenzibilizace Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem Ramipril Aurobindo. Hyperkalémie U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně Ramipril Aurobindo byla pozorována hyperkalémie. K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). Neutropénie / agranulocytóza Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopénii. Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8). Rozdíly mezi etniky ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí. Kašel Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající, a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto

Stránka 8 z 16

typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv. Upozornění pro použití Soli draslíku, heparin, kalium šetřící diuretika a další přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě (včetně antagonistů angiotenzinu II, trimetoprimu, takrolimu, cyklosporinu): Může se vyskytnout hyperkalémie, proto se vyžaduje sledování hladiny draslíku v séru. Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika) Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek Ramipril Aurobindo: Doporučuje se sledovat krevní tlak. Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4). Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší. Proto je třeba sledovat hladinu lithia. Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovat hladinu glukózy v krvi. Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku Ramipril Aurobindo. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

4.6

Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se užívat Ramipril Aurobindo v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba. Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4). Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka 9 z 16

Některé nežádoucí účinky (např. příznaky sníženého krevního tlaku, jako je závrať) mohou zhoršit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvlášť důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při přecházení z jiných léčivých přípravků na ramipril. Po užití první dávky, stejně jako po prvním užití zvýšené dávky, se doporučuje několik hodin neřídit vozidlo a neobsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalémie, zhoršení funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Neznámé

Srdečníporuchy

Ischémie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém

Poruchy krve a Lymfatického systému

Eozinofilie

Snížený počet bílých krvinek (včetně Neutropénie anebo agranulocytó- zy), snížený počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních stiček

Selhání kostní dřeně, pancytopénie, hemolytická anémie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie

Třes, poruchy rovnováhy

Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie

Poruchy oka

Poruchy zraku včetně zamlženého vidění

Konjunktiviti- da

Poruchy ucha a labyrintu

Zhoršený sluch, tinitus

Respirační,

Neproduktivní

Broncho-spasmus

Stránka 10 z 16

hrudní a mediastinální poruchy

dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe

včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos

Gastrointestinální poruchy

Zánět Gastrointestinální -ho traktu, poruchy trávení, břišní diskomfort, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení

Pankreatitida (při užívání ACE inhibitorů byly velmi výjimečně hlášeny případy s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické e nzymy, angioedém tenkého střeva, bolest v horní časti břicha včetně gastritidy, zácpa, sucho v ústech

Glositida

Aftózní stomatitida

Poruchy ledvin a močových cest

Porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, hlavně makulopapulární

Angioedém; velmi výjimečně může být obstrukce dýchacích cest v důsledku angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza

Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza

Fotosenzitivní reakce

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformní dermatitida, pemfigoidní nebo lichenoidní exantém nebo enantém, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalový spasmus, myalgie

Artralgie

Poruchy Metabolismu a výživy

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Anorexie, snížená chuť k jídlu

Snížená hladina sodíku v krvi

Cévní poruchy

Hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa

Zčervenání

Vaskulární stenóza, hypoperfúze, vaskulitida

Raynaudův fenomén

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi, únava

Pyrexie

Asténie

Poruchy imunitního

Anafylaktické nebo

Stránka 11 z 16

systému

anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu

Cholestatická žloutenka, hepatocelulární poškození

Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem)

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Přechodná erektilní impotence, snížené libido

Gynekomastie

Psychické poruchy

Zhoršená nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku včetně somnolence

Stav zmatenosti

Poruchy pozornosti

Pediatrická populace: Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a adolescentů ve věku mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a intensita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:

Tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dospělých.

Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.

Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního profilu u dospělých. 4.9

Předávkování

K příznakům spojeným s předávkováním ACE inhibitory může patřit výrazná periferní vazodilatace (s výraznou hypotenzí, šokem), bradykardie, poruchy elektrolytů a selhání ledvin. Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická. Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid). Ramiprilát, aktivní metabolit ramiprilu, se hemodialýzou obtížně odstraňuje z krevního oběhu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05.

Mechanismus účinku Ramiprilát, aktivní metabolit proléčiva ramiprilu, inhibuje enzym dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonyma: angiotenzin konvertující enzym, kinináza II). V plazmě a v tkáních tento enzym katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na aktivní vazokonstrikční látku angiotenzin II a štěpí aktivní vazodilatátor bradykinin. Snížená tvorba angiotenzinu II a inhibice štěpení bradykininu vede k vazodilataci.

Stránka 12 z 16

Protože angiotenzin II stimuluje také uvolňování aldosteronu, vyvolává ramiprilát snížení sekrece aldosteronu. Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientů černé pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovou hypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.

Farmakodynamické účinky Antihypertenzní vlastnosti: Podání ramiprilu vyvolává výrazné snížení periferní arteriální rezistence. Obvykle nedochází k velkým změnám v renálním plazmatickém průtoku a v glomerulární filtraci. Podávání ramiprilu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku vleže a vstoje bez kompenzace zvýšením tepové frekvence. U většiny pacientů dochází po jednorázovém perorálním podání k nástupu antihypertenzího účinku během 1 až 2 hodin, maximálního účinku je obvykle dosaženo během 3 až 6 hodin a obvykle trvá 24 hodin. Maximální antihypertenzní účinek při kontinuálním podávání ramiprilu je obvykle pozorován po 3 až 4 týdnech. Bylo prokázáno, že antihypertenzní účinek přetrvává při dlouhodobém podávání po dobu 2 let. Náhlé vysazení ramiprilu nevyvolává rychlý a výrazný vzestup krevního tlaku.

Selhání srdce: Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnost ramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association. Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu). Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.

Klinická účinnost a bezpečnost Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce Byla provedena preventivní placebem kontrolovaná studie (studie HOPE), která zahrnovala více než 9200 pacientů, jimž byl ke standardní léčbě přidáván ramipril. Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret). Studie prokázala, že ramipril statisticky významně snižuje incidenci infarktu myokardu, úmrtí z kardiovaskulárních příčin a z důvodu mozkové příhody, samotných a kombinovaných (primárně kombinované události).

Studie HOPE: hlavní výsledky

Studie MICRO-HOStudie MICRO-HOPE, předdefinovaná podstudie studie HOPE, zkoumala účinek přidání ramiprilu 10 mg k současnému léčebnému režimu v porovnání s placebem u 3577 pacientů ve

Ramipril Placebo

Relativní riziko (95% interval spolehlivosti

p-hodnota

%

%

Všichni pacienti

n=4 645 N=4 652

Primárně kombinované události 14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

<0,001

Infarkt myokardu

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

<0,001

Úmrtí z kardiovaskulární příčiny

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

<0,001

Mozková příhoda

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

<0,001

Sekundární cíle

Úmrtí z jakékoli příčiny

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Potřeba revaskularizace

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Hospitalizace kvůli selhání srdce

3,2

3,5

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Komplikace související s diabetem 6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

Stránka 13 z 16

věku ≥ 55 let (bez omezení horní hranice věku) s převahou pacientů s diabetem 2. typu (a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem), s normálním anebo s vysokým tlakem.

Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [3-40], p = 0,027. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie REIN se dvěma paralelními skupinami byla zaměřena na vyhodnocení účinku léčby ramiprilem na rychlost poklesu glomerulární filtrace (GFR). Studie zahrnovala 352 normotenzních nebo hypertenzních pacientů (ve věku 18-70 let), kteří měli mírnou (tj. průměrnou exkreci proteinu v moči > 1 a < 3 g/24 h) nebo těžkou proteinurii (≥ 3 g/24 h) zapříčiněnou chronickou nediabetickou nefropatií. Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.

Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038. Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin (“end-stage of renal disease” - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickými příznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu. Léčba ramiprilem byla zahájena 3 až 10 dní po akutním infarktu myokardu. Studie ukázala, že po uplynutí času sledování v průměru 15 měsíců byla mortalita u pacientů léčených ramiprilem 16,9 % oproti 22,6 % u pacientů, kteří dostávali placebo. Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 % (95 % CI [11-40 %]). Pediatrická populace: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studi zahrnující 244 pediatrických pacientů s hypertenzí (73% s primární hypertenzí) ve věku 6-16 let dostávali pacienti buď nízkou, střední či vysokou dávku ramiprilu pro dosažení plazmatické koncentrace ramiprilátu odpovídající rozmezí dávek u dospělých 1,25 mg; 5 mg a 20 mg dle tělesné hmotnosti. Na konci 4-týdeního období podávání ramiprilu nebylo dosaženo cíle sledování ve snížení systolického krevního tlaku, ale při nejvyšší dávce se snížil diastolický krevní tlak. Obě střední i vysoká dávka ramiprilu vykázaly významné snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku u dětí s potvrzenou hypertenzí.

Tento účinek nebylo možné pozorovat během 4-týdenní dávku zvyšující, randomizované, dvojitě zaslepené studie, kdy následně byl přípravek vysazen, u 218 pediatrických pacientech ve věku mezi 6- 16 lety (75% s primární hypertenzí) kde oba krevní tlaky systolický i diastolický vykázaly nízký rebound, ale statisticky nevýznamný návrat k základní hodnotě, při všech třech velikostech zkoušené dávky [nízká dávka (0,625 mg – 2,5 mg); střední dávka (2,5 mg – 10 mg); vysoká dávka (5 mg – 20 mg)] v závislosti na hmotnosti. Ramipril nevykázal lineární odpověď na dávku u studované pediatrické populace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika a metabolismus Absorpce Ramipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximální plazmatické koncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny. Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna

Stránka 14 z 16

přítomností potravy v gastrointestinálním traktu. Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálním podání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.

Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo 2-4 hodiny po užití ramiprilu. Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.

Distribuce Na sérové proteiny se vyvazuje přibližně 73 % ramiprilu a v případě ramiprilátu je to přibližně 56 %.

Metabolismus Ramipril se téměř úplně metabolizuje na ramiprilát a ester diketopiperazinu, kyselinu diketopiperazinovou a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.

Eliminace Metabolity jsou primárně vylučovány ledvinami. Pokles plazmatické koncentrace ramiprilátu je vícefázový. Pro svou silnou saturovatelnou vazbu na ACE a slabou disociaci z enzymu má ramiprilát prodlouženou terminální eliminační fázi při velmi nízkých plazmatických koncentracích. Po vícenásobných dávkách ramiprilu podávaných jednou denně byl účinný poločas koncentrace ramiprilátu 13-17 hodin po dávkách 5-10 mg a delší po nižších dávkách 1,25-2,5 mg. Tento rozdíl souvisí se saturovatelnou kapacitou enzymu vázat ramiprilát. Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná. Účinek opakovaných dávek však není znám.

Pacienti se selháním ledvin (viz bod 4.2) U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu. To má za následek zvýšenou plazmatickou koncentraci ramiprilátu, která klesá pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2) U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená. Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater. Pediatrická populace Na 30 hypertenzních pacientech ve věku 2-16 let, s hmotností >10 kg byl studován farmakokinetický profil ramiprilu. Při dávkách mezi 0,05 až 0,2 mg/kg byl ramipril rychle a ve velké míře metabolizován na ramiprilát. Maximální koncentrace ramiprilátu v plazmě bylo dosaženo za 2-3 hodiny. Clearance ramiprilátu vysoce koreluje s logaritmem tělesné hmotnosti (p<0,01) stejně jako s dávkou (p<0,001). Clearance a distribuční objem se zvýšily se zvyšujícím se věkem dětí v každé dávkovací skupině. Při dávce 0,05 mg/kg u dětí bylo dosaženo porovnatelné úrovně expozice jako u dospělých při dávce 5 mg ramiprilu. Při dávce 0,2 mg/kg u dětí byla úroveň expozice vyšší než maximální doporučená dávka 10 mg na den u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na akutní toxicitu u hlodavců a psů se perorální podání ramiprilu ukázalo jako nedostatečné. Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích. U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu. V důsledku farmakodynamické aktivity ramiprilu bylo zaznamenáno výrazné zvětšení juxtaglomerulárního aparátu u psa a opice, od denních dávek 250 mg/kg/den. Potkani

Stránka 15 z 16

tolerovali denní dávky 2 mg/kg/den, psi 2,5 mg/kg/den a opice 8 mg/kg/den bez škodlivých účinků. Toxikologické studie reprodukce u potkana, králíka a opice neprokázaly žádné teratogenní vlastnosti. Fertilita nebyla u potkanů zhoršená u samic ani u samců. Podání ramiprilu samicím potkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození ledvin (dilatace ledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších. Rozsáhlé testování mutagenity s použitím několika testovacích systémů neprokázalo mutagenní ani genotoxické vlastnosti ramiprilu. Nevratné poškození ledvin bylo pozorováno u velmi mladých potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka ramiprilu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Monohydrát laktózy Hydrogenuhličitan sodný (E500) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Červený oxid železitý (E172) Natrium-stearyl-fumarát Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Monohydrát laktózy Hydrogenuhličitan sodný (E500) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Natrium-stearyl-fumarát

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Ramipril Aurobindo tablety jsou dostupné v: Blistr (PA-ALU-PVC/ ALU). Bílá neprůhledná HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem Velikost balení: Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Blistru: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet HDPE kontejner balení: 30 a 1000 tablet Aurobindo ramipril 10 mg tablety Blistru: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet

Stránka 16 z 16

HDPE kontejner balení: 30 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street London W1B 2HA Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety: 58/925/09-C Ramipril Aurobindo 10 mg tablety: 58/926/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.12.2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Ramiprilum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta. Blistr: Ramipril Aurobindo 5 mg tablety: 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 42 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 98 tablet 100 tablet 500 tablety Ramipril Aurobindo 10 mg tablety: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 98 tablet 100 tablet 500 tablet Lahvička: 30 tablet 1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

------- 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Max Pharma Ltd., London, Velká Británie (logo) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety: 58/925/09-C Ramipril Aurobindo 10 mg tablety: 58/926/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------- 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ramipril Aurobindo 5 mg Ramipril Aurobindo 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Ramiprilum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Max Pharma Ltd. (logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ

--------

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

VNITŘNÍM OBALU

Lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety Ramipril Aurobindo 10 mg tablety Ramiprilum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg . 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta. 30 tablet 1000 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

------- 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Max Pharma Ltd., London, Velká Británie (logo) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety: 58/925/09-C Ramipril Aurobindo 10 mg tablety: 58/926/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------- 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-------