Ramil 10
Registrace léku
| Kód | 0084254 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 58/ 260/03-C |
| Název | RAMIL 10 |
| Režim prodeje | na lékařský předpis |
| Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
| Držitel registrace | Zentiva, k.s., Praha, Česká republika |
| ATC klasifikace |
Varianty
| Kód | Náz. | Forma |
|---|---|---|
| 0084254 | POR TBL NOB 10X10MG | Tableta, Perorální podání |
| 0084253 | POR TBL NOB 10X10MG | Tableta, Perorální podání |
| 0084928 | POR TBL NOB 30X10MG | Tableta, Perorální podání |
| 0013477 | POR TBL NOB 30X10MG | Tableta, Perorální podání |
| 0084932 | POR TBL NOB 90X10MG | Tableta, Perorální podání |
| 0013478 | POR TBL NOB 90X10MG | Tableta, Perorální podání |
Příbalový létak RAMIL 10
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAMIL 1,25
RAMIL 2,5
RAMIL 5
RAMIL 10
tablety
(Ramiprilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek RAMIL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAMIL užívat
3. Jak se přípravek RAMIL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek RAMIL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RAMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ramil se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), městnavé srdeční nedostatečnosti a k léčbě pacientů, u kterých se během prvních několika dnů po akutním srdečním infarktu projevily známky srdeční nedostatečnosti.
Ramil se dále preventivně podává pacientům, kteří mají ischemickou chorobu srdeční, ischemickou chorobu dolních končetin, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, nebo pacientům s cukrovkou, kteří mají současně alespoň jeden další rizikový faktor (vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi, kouření, onemocnění cév nebo ledvin). U těchto pacientů významně snižuje výskyt srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí ze srdečně cévních příčin.
Ramil se užívá též k předcházení dalšího zhoršení poškození funkce ledvin při glomerulární nefropatii (poškození v důsledku cukrovky nebo vysokého tlaku ).
Ramipril, obsažený v přípravku Ramil, se v organismu mění na účinný ramiprilát, který snižuje tvorbu tělu vlastní látky angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka zužující cévy a zvyšující krevní tlak. Po podání přípravku Ramil dochází k rozšíření cév, snížení cévního odporu a ke snížení krevního tlaku. Účinek po jednorázově podané dávce je patrný během 1-2 hodin po podání léku, jeho vrchol je během 3-6 hodin. Účinek jedné dávky obvykle trvá 24 hodin.
Pravidelná léčba přípravkem Ramil vede k normalizaci krevního tlaku a snížení rizika komplikací vysokého krevního tlaku.
Preventivní podávání přípravku Ramil některým skupinám pacientů, vede k významnému snížení výskytu srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí ze srdečně cévních příčin (viz. Indikace).
Při preventivním podání pacientům s počínající glomerulární nefropatií (onemocněním ledvin) se snižuje míra vylučování bílkovin ledvinami. Při preventivním podávání pacientům s rozvinutou glomerulární nefropatií se snižuje rychlost přechodu do konečného stádia ledvinného selhání.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAMIL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek RAMIL
jestliže jste přecitlivělý/á na ramipril (léčivá látka přípravku RAMIL)nebo jiné ACE inhibitory nebo na jakoukoliv složku přípravku jestliže se u Vás někdy v minulosti objevil tzv. angioneurotický edém (náhle vznikající otok např. obličeje, jazyku, hrtanu, končetin),
jestliže jste máte poruchu cév zásobujících krví ledviny,
jestliže máte zúženou srdeční chlopeň
jestliže máte nízký krevní tlak nebo nestabilní krevní oběh
jestliže jste těhotná nebo kojící žena
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RAMIL je zapotřebí:
Poraďte se se svým lékařem:
jestliže máte poškozeny játra,
jestliže je u Vás vysoké riziko nežádoucího poklesu krevního tlaku.
Přípravek není určen k léčbě dětí.
Podávání ramiprilu (léčivá látka Ramilu) vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
Okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře jestliže se u vás objeví otok obličeje, rtů, jazyka, hlasivek nebo hrtanu (angioneurotický edém).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku RAMIL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.:
při současném užívání, přípravků s obsahem draslíku, diuretik (močopudných látek) zvyšujících hladinu draslíku v krvi (např. spironolaktonu) nebo heparinu (lék podávaný ke snížení srážlivosti krve) může dojít k nežádoucímu zvýšení obsahu draslíku v krvi
současné používaní diuretik, jiných antihypertenzitiv (léků snižujících krevní tlak) a léků, které snižují krevní tlak svým vedlejším účinkem (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika) může vést k prohloubení účinku RAMILU
užívání RAMILU s allopurinolem (lék pro léčbu dny), imunosupresivy (léky k potlačení imunitní reakce), kortikosteroidy, prokainamidem (lék pro léčbu poruch srdečního rytmu), cytostatiky (léky pro léčbu nádorů) zvyšuje pravděpodobnost změn v krevním obraze.
RAMIL může zvyšovat účinek léků užívaných pro léčbu cukrovky (insulinu a antidiabetik).
soli lithia (používané při některých duševních onemocněních) mohou vlivem přípravku RAMIL dosahovat zvýšené hladiny v krvi a mohou se tak prohloubit jejich nežádoucí účinky.
účinek přípravku RAMIL může být snížen současným užíváním některých léčiv zmírňujících bolest nebo zánět (nesteroidní protizánětlivé látky, např. kyselina acetylsalicylová a indometacin).
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Užívání přípravku RAMIL s jídlem a pitím
Tablety se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně půl sklenice). Lze je podávat nezávisle na jídle.
RAMIL může zesílit účinek alkoholu.
Zvýšený příjem soli v potravě může oslabit účinek přípravku RAMIL na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Přípravek RAMIL se nesmí užívat v těhotenství. Před zahájením léčby je třeba těhotenství vyloučit.
Je-li léčba přípravkem RAMIL nezbytná během kojení, pacientka musí kojení přerušit, aby se ramipril nedostal v mateřském mléce do dětského organismu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Snížení krevního tlaku může zhoršit schopnost soustředit se a rychle reagovat a tudíž např. i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. Toto platí především na začátku užívání léku. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů) byste měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.
JAK SE PŘÍPRAVEK RAMIL UŽÍVÁ
Dávkování je založeno na požadovaném účinku a na individuální snášenlivosti léku pacientem. Léčba přípravkem RAMIL je obvykle dlouhodobá. Přesné dávkování a délku léčby u každého pacienta vždy určuje lékař.
Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze): Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta RAMIL 2,5 1krát denně. Dávku může lékař zvýšit v závislosti na reakci pacienta na léčbu v intervalu 2-3 týdnů na udržovací dávku 5 mg (tj. 1 tableta RAMIL 5). Maximální denní dávka je 10 mg (tj. 1 tableta RAMIL 10).
Léčba městnavé srdeční nedostatečnosti: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta RAMIL 1,25 1krát denně. Dávku může lékař zvýšit v závislosti na reakci pacienta na léčbu v intervalu 1-2 týdnů na udržovací dávku 2,5 mg (tj. 1 tableta RAMIL 2,5) a více, maximální denní dávka je 10 mg (tj. 1 tableta RAMIL 10).
Léčba po akutním srdečním infarktu: Obvyklá počáteční dávka je 2 tablety RAMIL 2,5 (1 tableta ráno a 1 večer). Tato dávka se po 2 dnech obvykle zvyšuje na 2 tablety RAMIL 5. Maximální denní dávka je 10 mg (tj. 2 tablety RAMIL 5).
Prevence srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, úmrtí ze srdečně cévních příčin: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta RAMIL 2,5 mg 1krát denně. Dávka se postupně zvyšuje. Zvýšení by mělo být prováděno zdvojnásobením dávky po 1 týdnu. Po dalších 3 týdnech by měla být dávka opět zdvojnásobena na obvyklou udržovací dávku 10 mg (tj. 1 tableta RAMIL 10).
Léčba glomerulární nefropatie: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta RAMIL 1,25 denně, dávku lze zvýšit v intervalu 2-3 týdnů. Maximální denní dávka je 5 mg (tj. 1 tableta RAMIL 5).
U pacientů s těžkým srdečním selháváním po srdečním infarktu, se zhoršenou funkcí ledvin a se zhoršenou funkcí jater jsou úvodní i maximální denní dávky sníženy.
Tablety se polykají bez rozkousání, s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně půl sklenice). Lze je užívat nezávisle na jídle.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAMIL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku.
Jestliže jste užil/a více přípravku RAMIL, než jste měl/a
Předávkování se bezprostředně projeví výrazným snížením krevního tlaku (hypotenze) až omdléváním. Při předávkování, nebo náhodném požití přípravku dítětem je nezbytné neprodleně vyhledat lékaře.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i RAMIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): suchý dráždivý kašel
Méně časté (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): neobvyklé laboratorní výsledky (zvýšená hladina močoviny a kreatinu), zrychlení srdeční činnosti, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, ospalost, pocit lehké hlavy, zhoršené reakce, zánět spojivek, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy čichového a chuťového vnímání, částečná, někdy úplná ztráta chuťového vnímání, poškození funkce ledvin, vyrážka, svědění, kopřivka, křeče svalů, slabost, otok obličeje, poruchy jater, snížené libido
Vzácné (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): neobvyklé laboratorní výsledky (zvýšená hladina draslíku, pokles sodíku, zvýšená hladina pankreatických enzymů), bušení srdce, nepravidelnost srdce, angina pectoris, mdloby, změny krevního obrazu, závratě, poruchy spánku, poruchy zraku, sluchu, hučení v uších, rýma, zánět průdušek, zúžení průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, dušnost, kašel, sucho v ústech, zánět jazyka, ústní dutiny nebo trávicího ústrojí, bolesti žaludku, poruchy zažívání, zácpa, průjem, zvracení, pocení, otok končetin, zrudnutí kůže, nízký krevní tlak, únava, zánět cév, přechodná neplodnost, nervozita, depresivní nálady, třes, neklid, zmatenost, pocit úzkosti
Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): infarkt myokardu, nedokrvení srdce, změny krevního obrazu, nedokrvení mozku až mozková příhoda, brnění, zánět slinivky břišní, akutní selhání ledvin, zhoršení již existující proteinurie (zvýšený obsah bílkovin v moči), puchýřky, zhoršení lupénky, skvrny na sliznicích, zčervenání pokožky, plešatost, citlivost pokožky na světlo, velmi závažné zrudnutí pokožky s vyrážkou, zhoršení poruchy průtoku krve tkáněmi, horečka, zhoršení imunity, poškození jater, bolest kloubů a svalů
Nežádoucí účinky u kterých není známá frekvence výskytu: zvýšená tvorba moči vytvořené ledvinami ( ve spojení se zlepšením srdečního výkonu).
Okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře jestliže se u vás objeví otok obličeje, rtů, jazyka, hlasivek nebo hrtanu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
JAK PŘÍPRAVEK RAMIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek RAMIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek RAMIL obsahuje
Léčivou látkou je ramipril:.
Jedna tableta přípravku RAMIL 1,25 obsahuje 1,25 mg ramiprilu
Jedna tableta přípravku RAMIL 2,5 obsahuje 2,5 mg ramiprilu
Jedna tableta přípravku RAMIL 5 obsahuje 5 mg ramiprilu
Jedna tableta přípravku RAMIL 1,25 obsahuje 10 mg ramiprilu.
Pomocnými látkami jsou:
RAMIL1,25: Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, srážený oxid křemičitý,
glycin-hydrochlorid, glycerol-dibehenát
RAMIL 2,5: Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, srážený oxid křemičitý,
glycin-hydrochlorid, glycerol-dibehenát, žlutý oxid železitý
RAMIL 5: Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, srážený oxid křemičitý,
glycin-hydrochlorid, glycerol-dibehenát, červený oxid železitý
RAMIL 10: Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, srážený oxid křemičitý,
glycin-hydrochlorid, glycerol-dibehenát
Jak přípravek RAMIL vypadá a co obsahuje toto balení
Ramil 1,25: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, označené "R 1" na jedné straně
Ramil 2,5: světle žluté, mírně skvrnité podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 2" na jedné straně
Ramil 5: světle růžové, mírně skvrnité podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 5" na jedné straně
Ramil 10: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 10" na jedné straně
Velikost balení ve stripu i v blistru :
Ramil 1,25: 30, 90 tablet
Ramil 2,5: 10, 30, 90 tablet
Ramil 5: 10, 30, 90 tablet
Ramil 10: 10, 30, 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
28.11.2007
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAMIL 1,25
RAMIL 2,5
RAMIL 5
RAMIL 10
tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ramil 1,25
Léčivá látka: Ramiprilum 1,25 mg v 1 tabletě.
Ramil 2,5
Léčivá látka: Ramiprilum 2,5 mg v 1 tabletě.
Ramil 5
Léčivá látka: Ramiprilum 5 mg v 1 tabletě.
Ramil 10
Léčivá látka: Ramiprilum 10 mg v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku:
Ramil 1,25: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, označené "R 1" na jedné straně
Ramil 2,5: světle žluté, mírně skvrnité podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 2" na jedné straně
Ramil 5: světle růžové, mírně skvrnité podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 5" na jedné straně
Ramil 10: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené "R 10" na jedné straně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- léčba hypertenze: ke snížení krevního tlaku v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními látkami, jako jsou např. diuretika nebo blokátory kalciového kanálu. Ramipril není vhodný k léčbě hypertenze vzniklé na základě primárního hyperaldosteronismu.
- léčba městnavé srdeční nedostatečnosti: jako podpůrná terapie k diuretikům s i bez srdečních glykosidů.
- snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti.
- prevence infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, kardiovaskulární smrti a snížení incidence revaskulizačních výkonů u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, jako je: prokázaná ischemická choroba srdeční (s nebo bez infarktu myokardu v anamnéze), cévní mozková příhoda v anamnéze nebo ischemická choroba dolních končetin.
- prevence infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární smrti u diabetických pacientů, kteří mají současně alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, kouření, prokázané vaskulární onemocnění.
- léčba počínající diabetické glomerulární nefropatie. Ramipril snižuje albuminurii.
- léčba rozvinuté nediabetické a diabetické glomerulární nefropatie. Ramipril snižuje rychlost progrese renální insuficience a vývoje konečného stádia renálního selhání (nutnost dialýzy nebo transplantace ledvin).
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je založeno na požadovaném účinku a na individuální snášenlivosti léku pacientem.
Léčba hypertenze
Doporučená úvodní dávka: 2,5 mg ramiprilu jednou denně.
Dávka může být zvýšena podle terapeutické odpovědi. Je-li zvýšení třeba, doporučuje se dávku zdvojnásobit v intervalu 2 až 3 týdny.
Obvyklá udržovací dávka: 2,5 nebo 5 mg ramiprilu denně.
Maximální denní dávka: 10 mg.
Místo dalšího zvyšování dávky nad 5 mg ramiprilu denně je lépe uvážit přidání např. diuretik nebo blokátorů kalciového kanálu.
Dávkování u pacientů léčených diuretiky
U pacientů již léčených diuretiky je třeba jejich podávání na 2-3 dny nebo déle přerušit (v závislosti na době trvání účinku diuretik) před zahájením podávání ramiprilu nebo přinejmenším snížit dávku diuretik. Úvodní denní dávka u pacientů již dříve léčených diuretiky by měla být 1,25 mg ramiprilu jednou denně.
Léčba městnavé srdeční nedostatečnosti
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg ramiprilu denně.
Podle terapeutické odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit. Je-li zvýšení třeba, doporučuje se dávku zdvojnásobit v intervalu 1-2 týdny. Je-li třeba podávat denní dávku 2,5 mg ramiprilu či více, je možno ji podávat v jedné dávce nebo dvou dílčích dávkách.
Maximální denní dávka je 10 mg ramiprilu.
Léčba po infarktu myokardu
Léčba se zahajuje při hospitalizaci v průběhu 3. až 10. dne po akutním infarktu myokardu.
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg ramiprilu dvakrát denně (ráno a večer). Tato dávka se po dvou dnech zvyšuje na 5 mg dvakrát denně. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku, doporučuje se 2 dny podávat 1,25 mg dvakrát denně předtím, než se dávka zvýší na 2,5 mg (5 mg) dvakrát denně.
Obvyklá udržovací dávka je 2,5-5 mg dvakrát denně.
Maximální denní dávka je 10 mg ramiprilu.
Stále není dostatek zkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháváním (NYHA IV) po infarktu myokardu. Pokud je přesto rozhodnuto podávat těmto pacientům ramipril, doporučuje se léčbu začít s nejnižší možnou denní dávkou (1,25 mg ramiprilu jednou denně) a zvyšovat ji jen s velkou opatrností.
Prevence infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, kardiovaskulární smrti
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg ramiprilu jednou denně. Dále se doporučuje zvýšit dávku po týdnu na 5 mg ramiprilu denně. Po dalších třech týdnech by měla být dávka zvýšena na obvyklou udržovací dávku 10 mg ramiprilu.
Léčba glomerulární nefropatie
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg ramiprilu denně.
Dávka by měla být zvýšena v závislosti na tom, jak pacient lék snáší, až na udržovací dávku 5 mg ramiprilu denně. Maximální denní dávka: 5 mg.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů se sníženými renálními funkcemi s kreatininovou clearancí mezi 50-20 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu je úvodní dávka obvykle 1,25 mg ramiprilu. Maximální denní dávka je v tomto případě 5 mg ramiprilu. Při poklesu clearance kreatininu pod 20 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu je úvodní dávka rovněž 1,25 mg, maximální denní dávka je 2,5 mg.
Dávkování u pacientů s nedostatkem tekutin a soli
Nebyl-li zcela upraven nedostatek tekutin či soli, zejména u pacientů s těžkou hypertenzí a u pacientů, u kterých by hypotenzní reakce mohla být zvláště riskantní (např. významné stenózy koronárních cév nebo cév zásobujících mozek), je třeba podat sníženou úvodní dávku 1,25 mg ramiprilu.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů se sníženou jaterní funkcí je terapeutická odpověď na léčbu ramiprilem zvýšená nebo snížená. Léčba těchto pacientů se zahajuje dávkou 1,25 mg ramiprilu pod přísným lékařským dohledem. Maximální denní dávka je v těchto případech 2,5 mg ramiprilu.
Dávkování u starších pacientů:
Mělo by být zváženo podání počáteční dávky 1,25 mg ramiprilu.
Tablety se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně půl sklenice). Lze je podávat nezávisle na jídle.
4.3 Kontraindikace
Ramipril je kontraindikován:
- u pacientů s přecitlivělostí na ramipril, jiný ACE inhibitor nebo jakoukoliv pomocnou látku;
- u pacientů s angioneurotickým edémem v anamnéze;
- u pacientů s hemodynamicky významnou oboustrannou - nebo při chybění jedné ledviny - jednostrannou - renální stenózou;
- u pacientů s hemodynamicky významnou překážkou přítoku do či odtoku z levé komory (např. aortální nebo mitrální stenóza);
- u hypotenzních nebo hemodynamicky nestabilních pacientů;
- během těhotenství;
- během kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Varování
Angioedém - hlava, krk nebo končetiny
Agioedém vyskytující se během léčby ACE inhibitory vyžaduje okamžité přerušení léčby.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis nebo hrtanu. Okamžitá léčba život ohrožujícího angioedému zahrnuje okamžité podání adrenalinu (subkutánně nebo pomalou IV injekcí) doprovázené monitorováním EKG a krevního tlaku. Doporučuje se hospitalizace pacienta za účelem pozorování po dobu 12 - 24 hodin a propuštění z nemocnice pouze po úplném vymizení symptomů.
Intestinální angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech se vyskytl rovněž angioedém obličeje. Příznaky intestinálního angioedému vymizely po vysazení ACE inhibitoru.
Nedostatečná zkušenost je s podáváním ramiprilu dětem, pacientům s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu pod 0,3 ml/sec na 1,73 m2 tělesného povrchu) a dialyzovaným pacientům.
Upozornění
Podávání ramiprilu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
Pacienti se zvýšenou aktivitou renin-angiotensinového systému
Pacienti se zvýšenou aktivitou renin-angiotensinového systému musí být při léčbě zvlášť pečlivě sledováni. U těchto pacientů je značné riziko akutního poklesu krevního tlaku a zhoršení renálních funkcí kvůli ACE inhibici, zejména je-li ACE inhibitor nebo současně diuretikum podáno poprvé nebo poprvé ve zvýšené dávce. Počáteční dávka nebo zvýšení dávky musí být doprovázeno pečlivým sledováním krevního tlaku, a to tak dlouho, dokud již nelze předpokládat další akutní významný pokles krevního tlaku.
Významná aktivace renin-antiotensinového systému je očekávána např. u následujících pacientů:
pacienti s těžkou a zvláště s maligní hypertenzí. Počáteční fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
pacienti se srdečním selháváním, zvláště je-li těžké nebo je-li léčeno jinými látkami s antihypertenzním účinkem. Je-li srdeční selhávání závažné, počáteční fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku do či odtoku z levé komory srdeční (např. stenóza aortální nebo mitrální chlopně). Počáteční fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
pacienti s hemodynamicky významnou stenózou renální tepny. Počáteční fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled. Může být nutné přerušení léčby diuretiky.
pacienti již léčení diuretiky. Pokud není možné přerušení léčby diuretiky nebo redukce jejich dávky, vyžaduje počáteční fáze léčby zvláštní lékařský dohled.
pacienti s nedostatkem tekutin nebo soli nebo ti, u kterých tyto stavy mohou vzniknout (jako výsledek nedostatečného příjmu tekutin nebo soli, nebo jako výsledek např. průjmu, zvracení nebo nadměrného pocení v případech, kdy je nahrazení soli a tekutin neadekvátní).
Před zahájením léčby se doporučuje upravit dehydrataci, hypovolemii nebo nedostatek soli (u pacientů se srdečním selháváním musí být vždy pečlivě uváženo riziko objemového přetížení). Jsou-li tyto stavy klinicky významné, lze zahájit či pokračovat v podávání ramiprilu pouze za předpokladu, že nedojde k výraznému poklesu krevního tlaku a zhoršení renálních funkcí.
Pacienti s poškozením jaterních funkcí
U pacientů s poškozenou funkcí jater může dojít ke zvýšené nebo snížené odpovědi na léčbu ramiprilem. Navíc může být u pacientů se závažnou jaterní cirhózou a/nebo ascitem významně aktivován renin-antiotensinový systém; proto musí být léčbě těchto pacientů věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Pacienti s významným rizikem poklesu krevního tlaku
Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů, u nichž je značné riziko nežádoucího poklesu krevního tlaku (tj. pacienti s hemodynamicky významnou stenózou koronárních cév nebo cév zásobujících mozek).
Starší pacienti
Někteří starší pacienti mohou být zvláště citliví na ACE inhibitory. Doporučuje se na počátku léčby vyhodnotit funkci ledvin (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Sledování renálních funkcí
Zvláště v úvodních týdnech léčby se doporučuje sledovat renální funkce. Je třeba zvláště pečlivě sledovat pacienty:
- se srdečním selháváním,
- s renovaskulárním onemocněním, včetně pacientů s hemodynamicky závažnou unilaterální stenózou renální arterie. Ve druhé skupině pacientů může dokonce i malé zvýšení sérové hladiny kreatininu indikovat unilaterální ztrátu renální funkce.
- s již sníženými renálními funkcemi
- po transplantaci ledviny.
Sledování elektrolytů
Doporučuje se pravidelně kontrolovat sérovou hladinu kalia. Častější sledování sérového kalia je třeba u pacientů se sníženými renálními funkcemi.
Hematologické sledování
K včasnému záchytu leukopénie je třeba sledovat počet leukocytů. Častější sledování se doporučuje v úvodních fázích léčby a u pacientů se sníženými renálními funkcemi a současným systémovým onemocněním pojiva (např. lupus erythematosus nebo sklerodermie) nebo u pacientů léčených jinými léčivy, které mohou způsobit změny krevního obrazu. Viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně byly pozorovány život ohrožující anafylaktické reakce u pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitory před každou desenzibilizací.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jídlo
Absorpce ramiprilu není významně ovlivněna jídlem.
Lékové interakce
Kontraindikované kombinace
Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory (viz rovněž Informace pro použití membrány) a během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu: riziko závažných anafylaktických reakcí.
Nedoporučené kombinace
Soli draslíku, kalium šetřící diuretika: lze očekávat zvýšení sérové koncentrace draslíku.
Současné podávání ramiprilu s kalium šetřícími diuretiky (např. spironolakton) nebo se solemi draslíku vyžaduje pečlivé sledování hladiny draslíku.
Upozornění pro použití
Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika): je třeba očekávat prohloubení antihypertenzního účinku (viz Zvláštní upozornění, Nežádoucí účinky, Dávkování a způsob podávání). U pacientů současně léčených diuretiky je doporučeno pravidelné sledování sérové hladiny sodíku.
Sympatomimetika: mohou snižovat antihypertenzní účinek ramiprilu. Je doporučeno zvlášť pečlivé sledování krevního tlaku.
Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika nebo látky ovlivňující krevní obraz: zvýšená pravděpodobnost změn krevního obrazu.
Lithiové soli: ostatní ACE inhibitory (a tedy zřejmě i ramipril) snižují vylučování lithiových solí. To může vést ke zvýšené sérové hladině lithia a zvýšenému riziku kardiotoxického a neurotoxického účinku lithia. Je proto třeba sledovat hladinu lithia.
Antidiabetika (inzulín a deriváty sulfonylurey): zdá se, že ACE inhibitory snižují inzulínovou rezistenci. To může v ojedinělých případech vést k hypoglykemickým reakcím u pacientů současně léčených antidiabetiky. Je proto doporučeno zvlášť pečlivé sledování glukózy v krvi na začátku léčby.
Kombinace, které je nutno vzít v úvahu
Nesteroidní protizánětlivé látky (např. indometacin) a kyselina acetylsalicylová: v případě současného podávání ramiprilu s těmito látkami je třeba očekávat oslabení účinku. Dále může současné podání ACE inhibitorů a nesteroidních antiflogistik vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a zvýšení sérové hladiny draslíku.
Heparin: je možné zvýšení sérové koncentrace draslíku.
Alkohol: ramipril může zesílit účinek alkoholu.
Sůl: zvýšený příjem soli v potravě může oslabit antihypertenzní účinek ramiprilu.
4.6 Těhotenství a kojení
Ramipril nesmí být podáván v těhotenství. Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství. K těhotenství nesmí dojít u těch pacientek, u kterých je léčba ACE inhibitory nezbytná.
U pacientek, které zamýšlejí otěhotnět nebo otěhotní-li pacientka, musí být léčba ACE inhibitory přerušena a podávání ramiprilu musí být nahrazeno co nejdříve jinou terapií bez ACE inhibitorů, tj. také bez ramiprilu. Jinak hrozí riziko poškození plodu.
Je-li během kojení léčba ramiprilem nezbytná, pacientka nesmí kojit, aby se ramipril nedostal v mateřském mléce do dětského organismu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Snížení krevního tlaku může zhoršit schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat a tudíž např. i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ramipril je antihypertenzivum a mnoho z jeho vedlejších reakcí je následkem hypotenzního účinku, který vede k adrenergní kontraregulaci nebo orgánové hypoperfúzi. Četné ostatní účinky (např. vliv na rovnováhu elektrolytů, určité anafylaktoidní nebo zánětlivé reakce slizničních membrán) jsou způsobeny ACE inhibicí nebo jiným farmakologickým působením této třídy léčiv.
Často se vyskytuje suchý (neproduktivní) dráždivý kašel, který často bývá horší v noci a vleže, je častější u žen a u nekuřáků.