Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr

Léčivá látka:

81mKr

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat−

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

−

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

−

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

−

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr

používat

3.

Jak se přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

81Rb/81mKr a k čemu SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.Používá se na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření ventilace plic.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

81Rb/81mKr POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr je zapotřebí

-

při podávání přípravku dětem a mladistvým

-

při nutnosti podat přípravek těhotné ženě

Na používání a zacházení s radioaktivitou jsou přísné zákony. Přípravek se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných specializovaných zařízeních, která mají příslušné povolení pro práci s otevřenými zdroji ionizujícího záření v odpovídajícím rozsahu. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co máte učinit pro bezpečné užití tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr s jídlem a pitím

U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda je toto vyšetření bezpodmínečně nutné.Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již do 5 min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe zcela nepravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

81Rb/81mKr POUŽÍVÁ

Přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr Vám může aplikovat pouze kvalifikovaný lékař na

specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a určuje ji jednorázově lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr, než jste měl(a)

Jelikož je přípravek podáván výlučně lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nejsou však žádné nežádoucí účinky dosud známy.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to prosím ihned lékaři, který Vám přípravek podával.

5.

JAK PŘÍPRAVEK RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

81Rb/81mKr UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíPři teplotě do 25

oC v původním obalu s uzavřenými přívody za podmínek pro radioaktivní látky.

Přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na štítku přípravku.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr obsahuje

-

Léčivou látkou je radioaktivní plyn

81mKr uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný

pacientem.

-

Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.

Jak přípravek Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení

Těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství

81Rb v radioaktivní rovnováze se svým

dceřiným produktem

81m

Kr.

Velikost balení: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 a 740 MBq.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.250 68 Husinec-Řež 289, Česká republikaTel.: 266 173 253Fax: 220 940 151e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.5.2010

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Farmakokinetické údajeAbsorpce a biologická dostupnost lékové formy: krypton jako vzácný plyn je chemicky inertní a nepřechází v plicích do krve. Je vydechován v nezměněné formě a vzhledem k fyzikálnímu poločasu 13,1 s nelze stanovit poločas biologický ani studovat vlivy dalších kinetických faktorů.

IndikaceRadiodiagnostikum se užívá na odděleních nukleární medicíny k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama nebo SPECT kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo pro předoperační vyšetření. Vyšetření ventilace pomocí

81mKr se často kombinuje s vyšetřením perfuze pomocí koloidů značených 99mTc.

Vzhledem k rozdílné energii záření emitovaného

81mKr a 99mTc lze obě vyšetření provést simultánně

při záznamu dat ve dvojím energetickém okně.

KontraindikaceKontraindikace nejsou známy.

DávkováníObvykle se provádí 4–6 projekcí tak, aby počet impulsů na každou projekci byl 300 000–700 000. Aplikovaná aktivita

81mKr v cílovém orgánu se obvykle pohybuje okolo 4 500 MBq (směrná hodnota

6 000 MBq). Rozdíly v aplikovaných aktivitách mezi jednotlivými věkovými kategoriemi se neuvádějí, stejně jako dávkování při renálních a hepatálních insuficienciích nebo dialýze. Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů (pro generátor 74 MBq) se během exspirační doby pohybuje od cca 40 sekund do cca 5 minut v závislosti na datu a hodině standardizace.

Způsob podávání

Pomocná zařízení

 Aplikační jednotka se umístí na vhodné místo poblíž gama kamery. Silikonová hadice vstupu

se připojí na výstupní luer jednotky, který je umístěn na zadní straně stínícího kontejneru, hadice výstupu se zavede do vymírací nádoby nebo do aktivní vzduchotechniky.

 Doporučení: při relativní vlhkosti okolí nižší než 45 % se na vzduchový vstup aplikační

jednotky, umístěný na spodní straně ovládací skříně, připojí zvlhčovací nádobka podle návodu (v příslušenství).

 Na střední rameno t-kusu směšovacího ventilu se připojí mikrobiální filtr a na jeho výstup

desinfikovaná obličejová maska vhodné velikosti nebo náustek. Jednotka se připojí do elektrické zásuvky 220 V pomocí dodané šňůry a zapne se hlavní spínač na ovládacím panelu. Další ovládání je možné ručně nebo pomocí dálkového IR voliče.

Radionuklidový generátor Hermetická plechovka s generátorem se vyjme z přepravního obalu a víko plechovky se

odtrhne.

 Generátor i s plechovkou se umístí do stínícího kontejneru aplikační jednotky připravené

k provozu.

 Rozpojí se zkratované hadičky generátoru a připojí se na protikusy aplikační jednotky

v kontejneru. Víko kontejneru se uzavře.

Aplikace

Provoz

 Gama kamera se připraví k provozu s použitím vhodného kolimátoru (kolimátor pro

99mTc

s vysokým rozlišením nebo kolimátor pro střední energie). Na ovládacím panelu aplikační jednotky se nastaví vhodná hodnota průtoku primárního vzduchu (doporučuje se 1–2 litry za minutu), pacient se připraví do vyšetřovací polohy na gama kameře a na obličej pacienta se nasadí vdechovací maska (kontrola těsnosti nasazení).

 Zapne se provozní spínač dodávky primárního vzduchu aplikační jednotky (doladění průtokové

rychlosti během provozu je možné) a exponují se scintigramy podle zvolené metodiky.

 Po dosažení požadovaného počtu registrovaných impulzů se vypne spínač dodávky

primárního vzduchu.

Ukončení provozu

 Aplikační jednotka se elektricky vypne a odpojí se od sítě.  Otevře se víko kontejneru, luerové spoje generátoru se odpojí a vstup i výstup generátoru se

opět hermetizuje zkratováním vývodů.

 Hermetizovaný generátor se uloží na vhodné skladovací místo a připraví se ke zpětnému

odvozu (odběr exspirované produkce provádí dodavatel).

UpozorněníUplatňují se běžná opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Pracoviště musí mít platné povolení SÚJB podle ustanovení zákonné normy o nakládání se zdroji ionizujícího záření pro příslušnou činnost v platném znění, v rozsahu zahrnujícím odběr a používání radionuklidového generátoru

81Rb/81mKr. S přípravkem smí nakládat a přípravek aplikovat pouze kvalifikovaná

obsluha. Je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů a personálu vdechováním nebo vnější expozicí.

Dozimetrie

Níže jsou uvedena základní dozimetrická data týkající se

81mKr (T

1/2 = 13,1 s). Dceřiný

81Kr

vznikající rozpadem

81mKr má poločas T

1/2 = 2×10

5 let a jeho příspěvek k radiační zátěži pacienta je

naprosto zanedbatelný.

1.

Energie emitovaného záření γ: 190,4 keV.

2.

Ekvivalentní dávka ionizujícího záření v plicích (dospělý): 60–140 μSv.

Absorbované dávky na jednotku aplikované aktivity [mGy/MBq]

Zdroj: ICRP 53 (Vol.18, No.1–4, 1987) „Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals“.

Orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,4E-06

5,7E-06

8,3E-06

1,3E-05

2,1E-05

Stěna moč. měchýře

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Povrch kostí

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Prsní žlázy

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

Stěna žaludku

2,5E-06

3,2E-06

4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

Tenké střevo

2,7E-07

4,7E-07

8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

Tlusté střevo horní část

3,2E-07

5,5E-07

1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

dolní část

1,4E-07

1,5E-07

3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Ledviny

1,2E-06

1,9E-06

2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Játra

3,4E-06

4,8E-06

6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Plíce

2,1E-04

3,1E-04

4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Vaječníky

1,7E-07

1,7E-07

4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Slinivka břišní

3,5E-06

4,4E-06

6,4E-06

9,8E-06

1,8E-05

Červená kostní dřeň

2,1E-06

3,3E-06

4,2E-06

5,3E-06

8,2E-06

Slezina

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Varlata

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Štítná žláza

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Děloha

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Ostatní tkáně

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

Efektivní dávka

[mSv/MBq]

2,7E-05

4,0E-05

5,7E-05

8,8E-05

1,7E-04

Schéma zapojení aplikační jednotky

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009

Souhrn údajů o přípravku

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Izotopy Rb sorbované ve formě kationtů na ionexovém médiu umístěném v hermetizované průtokové cele (jádro generátoru), jejíž výstup je opatřen bakteriologickým filtrem.

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivou látkou je krátkodobý plynný produkt

81mKr (poločas přeměny 13,1 s) nepřetržitě vznikající

radioaktivní přeměnou mateřského nuklidu

81Rb o deklarované aktivitě (poločas přeměny 4,576 h).

Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace 18–740 MBq

81Rb (podle balení) v radioaktivní

rovnováze se svým dceřiným produktem

81mKr.

Pomocné látky: chlorid rubidný

3

LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Radiodiagnostikum se užívá na odděleních nukleární medicíny k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama kamery při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční choroby dýchacích cest, abnormality výměny plynů) nebo pro předoperační vyšetření. Vyšetření ventilace pomocí

81mKr se často kombinuje s vyšetřením perfuze pomocí koloidů značených 99mTc.

Vzhledem k rozdílné energii použitých radionuklidů lze obě vyšetření provést simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém okně.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvykle se provádí 4–6 projekcí tak, aby počet impulsů na každou projekci byl 300 000–700 000. Aplikovaná aktivita

81mKr v cílovém orgánu se obvykle pohybuje okolo 4500 MBq (směrná hodnota

6000 MBq). Rozdíly v aplikovaných aktivitách mezi jednotlivými věkovými kategoriemi se neuvádějí, stejně tak dávkování při renálních a hepatálních insuficienciích nebo dialýze.

Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů se řídí dobou, která uplynula od data a hodiny standardizace, pohybuje se od cca 40 sekund do cca 5 minut (typický údaj pro 74 MBq generátor). Aplikace se provádí pomocí masky nebo náustku s přidechováním vzduchu z okolí za dodržení hygienických pravidel.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Uplatňují se běžná opatření obvyklá pro práci s radioaktivními léčivy. Pracoviště musí mít platné povolení SÚJB podle ustanovení zákonné normy o nakládání se zdroji ionizujícího záření pro příslušnou činnost v platném znění v rozsahu zahrnujícím odběr a používání radionuklidového generátoru

81Rb/81mKr. S přípravkem smí nakládat a přípravek aplikovat pouze kvalifikovaná

obsluha. Je nutné zabránit jakékoli neodůvodněné expozici pacientů a personálu vdechováním nebo vnější expozicí.Použitý přípravek včetně obalů likviduje organizace provádějící distribuci přípravku.

4.5

Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Obecně platí, že radiofarmaceutický přípravek by se neměl podávat těhotným nebo kojícím ženám nebo osobám mladším 18 let, pokud přínos vyšetření nevyváží plně potenciální riziko. Vyšetřování žen v plodném věku by se mělo provádět v prvních dnech (zhruba deseti) po nástupu menstruace. Každá žena, u níž došlo k vynechání periody, by měla být potenciálně považována za těhotnou, není-li prokázán opak. Kojení se vzhledem k mimořádně krátkému poločasu rozpadu radioizotopu

81mKr přerušovat nemusí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nebyly pozorovány.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Diagnostická radiofarmaka, Respirační systém, jiná diagnostická radiofarmakaATC skupina: V09 E X01Farmakodynamické účinky léčivého přípravku se neprojeví: hmotnost farmaka přijatá vdechováním leží hluboko pod mezí přirozeného výskytu kryptonu v ovzduší a vzhledem k poločasu nuklidu

81m

Kr (13,1 s) a aplikované aktivitě je absorbovaná dávka velmi malá. Nemůže tedy dojít k žádným

projevům interakce s organismem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnost lékové formy: krypton jako vzácný plyn je zcela inertní a nepřechází v plicích do krve. Radiofarmakum je vydechováno v nezměněné formě a vzhledem k fyzikálnímu poločasu (13,1 s) nelze stanovit poločas biologický nebo studovat jakékoliv vlivy dalších faktorů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k povaze přípravku nebyly nalezeny v literatuře údaje, týkající se stanovení toxicity přípravku, případně LD50.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid rubidný

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

24 hodin od data a hodiny standardizace 24 hodin po prvním otevření (za dodržení podmínek daných výrobcem a za dodržení obecných pravidel práce s radioaktivními přípravky).

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu. Vstupní a výstupní přívody jsou

hermetizovány (Luer Lock systém).Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.Velikosti balení [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hlavní zásady aplikace jsou uvedeny v bodě 4.4.

6.6.1 Pomocná zařízení Aplikační jednotka se umístí na vhodné místo poblíž gama kamery. Silikonová hadice vstupu

se připojí na výstupní luer jednotky, který je umístěn na zadní straně stínícího kontejneru, hadice výstupu se zavede do vymírací nádoby nebo do aktivní vzduchotechniky.

 Doporučení: při relativní vlhkosti okolí nižší než 45 % se na vzduchový vstup aplikační

jednotky, umístěný na spodní straně ovládací skříně, připojí zvlhčovací nádobka podle návodu (v příslušenství).

 Na střední rameno t-kusu směšovacího ventilu se připojí mikrobiální filtr a na jeho výstup

desinfikovaná obličejová maska vhodné velikosti nebo náustek. Jednotka se připojí do elektrické zásuvky 220 V pomocí dodané šňůry a zapne se hlavní spínač na ovládacím panelu. Další ovládání je možné ručně nebo pomocí dálkového IR voliče.

6.6.2

Radionuklidový generátor

 Hermetická plechovka s generátorem se vyjme z přepravního obalu a víko plechovky se

odtrhne.

 Generátor i s plechovkou se umístí do stínícího kontejneru aplikační jednotky připravené k

provozu.

 Rozpojí se zkratované hadičky generátoru a připojí se na protikusy aplikační jednotky

v kontejneru.

 Víko kontejneru se uzavře.

6.6.3

Aplikace

6.6.3.1

Provoz

 Gama kamera se připraví k provozu s použitím vhodného kolimátoru (kolimátor pro

99mTc

s vysokým rozlišením nebo kolimátor pro střední energie). Na ovládacím panelu aplikační jednotky se nastaví vhodná hodnota průtoku primárního vzduchu (doporučuje se 1–2 litry za minutu), pacient se připraví do vyšetřovací polohy na gama kameře a na obličej pacienta se nasadí vdechovací maska (kontrola těsnosti nasazení).

 Zapne se provozní spínač dodávky primárního vzduchu aplikační jednotky (doladění průtokové

rychlosti během provozu je možné) a exponují se scintigramy podle zvolené metodiky.

 Po dosažení požadovaného počtu registrovaných impulzů se vypne spínač dodávky

primárního vzduchu.

6.6.3.2

Ukončení provozu

 Aplikační jednotka se elektricky vypne a odpojí se od sítě.  Otevře se víko kontejneru, luerové spoje generátoru se odpojí a vstup i výstup generátoru se

opět hermetizuje zkratováním vývodů.

 Hermetizovaný generátor se uloží na vhodné skladovací místo a připraví se ke zpětnému

odvozu (odběr exspirované produkce provádí dodavatel).

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec-Řež 289, Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/206/00-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. března 2000 / 28.4.2010

10 DATUM REVIZE TEXTU28.4.2010

11 DOZIMETRIE

Níže jsou uvedena základní dozimetrická data týkající se

81mKr (T

1/2 = 13,1 s). Dceřiný

81Kr vznikající

radioaktivní přeměnou

81mKr má poločas T

1/2 = 2×10

5 let a jeho příspěvek k radiační zátěži pacienta je

tudíž zanedbatelný.

Energie záření : 190,4 keV.Ekvivalentní dávka ionizačního záření v plicích (dospělý): 60–140 Sv.

Absorbované dávky na jednotku aplikované aktivity [mGy/MBq]

Orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,4E-06

5,7E-06

8,3E-06

1,3E-05

2,1E-05

Stěna moč. měchýře

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Povrch kostí

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Prsní žlázy

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

Stěna žaludku

2,5E-06

3,2E-06

4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

Tenké střevo

2,7E-07

4,7E-07

8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

Tlusté střevo horní část

3,2E-07

5,5E-07

1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

dolní část

1,4E-07

1,5E-07

3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Ledviny

1,2E-06

1,9E-06

2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Játra

3,4E-06

4,8E-06

6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Plíce

2,1E-04

3,1E-04

4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Vaječníky

1,7E-07

1,7E-07

4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Slinivka břišní

3,5E-06

4,4E-06

6,4E-06

9,8E-06

1,8E-05

Červená kostní dřeň

2,1E-06

3,3E-06

4,2E-06

5,3E-06

8,2E-06

Slezina

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Varlata

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Štítná žláza

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Děloha

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Ostatní tkáně

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

Efektivní dávka

[mGy/MBq]

2,7E-05

4,0E-05

5,7E-05

8,8E-05

1,7E-04

Zdroj: ICRP 53 (Vol.18, No.1–4, 1987) „Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals“.

1 / 3

Označení na obalech

Údaje uváděné na vnějším obalu (plechový hermetický obal, plechovka)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Radionuklidový generátor

81Rb/81mKr

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Vzhledem k charakteru přípravku

se uvádí pouze velikost balení, tj. aktivita přípravku v referen-

čním čase

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid rubidný (neuvádí se, neboť slouží k výrobě generátoru, ale nepřechází do plynné formy, která se aplikuje –

81mKr v proudu nosného vzduchu)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Určeno výhradně k aplikaci inhalací ve speciální aplikační jednotceAktivita: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740 MBq

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Určeno výhradně k aplikaci inhalací ve speciální aplikační jednotce

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Jen do rukou lékařeUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Znak radiačního nebezpečí; Přípravek neobsahuje protimikrobní přísady

8. POUŽITELNOST

Referenční čas

xx.xx hod.

DD.MM.RRRR

Exspirační doba

24 hod.

původní obal

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu a uzavřenými přívody. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro radioaktivní látky.

2 / 3

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec-Řež 289, Česká republika, fax 220 940 151

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/206/00-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže a balení

KR2009XXX; KR2009XXX YYY

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Jen do rukou lékaře

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

3 / 3

Údaje uvedené na transportním obalu (přepravní krabice Rb/Kr)

1. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

RadioMedic s.r.o.250 68 Husinec-Řež 289

2. ČÍSLO PRŮVODNÍHO LISTU OTEVŘENÉHO ZÁŘIČE

KR2009XXX YYY (číslo balení)

3. ADRESA A TELEFON ODBĚRATELE

Adresa + telefon

4. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Znak radiačního nebezpečí; označení „Látka radioaktivní, typ A, 7, přepravní index 0,8“