Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls66481/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

RABIPUR

purifikovaná inaktivovaná vakcína proti vzteklině

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by ji ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rabipur a k čemu se používá

2. Co udělat předtím než vy nebo vaše dítě dostanete Rabipur

3. Jak se podává přípravek Rabipur

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Rabipur

Rabipur, purifikovaná inaktivovaná vakcína proti vzteklině.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

-

Léčivá látka této vakcíny je inaktivovaný virus vztekliny Virus rabiei inactivatum (Flury LEP), účinnost  2,5 IU. Tento virus byl kultivován v purifikovaných buňkách kuřecího embrya.

Pomocné látky jsou trometamol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-hydrogen-glutamát, polygelin, sacharosa, voda na injekci. Ve stopových množstvích se mohou vyskytovat neomycin, chlortetracyklin, amphotericin B a kuřecí proteiny.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Německo

1. Co je přípravek Rabipur a k čemu se používá

Rabipur se dodává jako lyofilizovaný prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Jedna dávka o obsahu 1 ml obsahuje 2,5 mezinárodních jednotek antigenu viru vztekliny. Rabipur

patří do skupiny léků, které se nazývají vakcíny (očkovací látky), které reagují s imunitním systémem (systém obranyschopnosti organismu), aby zabránily budoucímu vzniku nemoci. Rabipur se používá k prevenci nebo léčbě infekce způsobené virem vztekliny.

Očkování proti vzteklině vede ke vzniku vlastní obranyschopnosti (protilátek) proti danému viru. Vakcína obsahuje viry vztekliny, které byly inaktivovány chemickým zpracováním, takže očkovací látka nemůže způsobit vzteklinu, ale viry v ní obsažené stále mohou aktivovat imunitní systém, aby proti vzteklině vytvářel protilátky.

Rabipur lze používat dvěma způsoby:



k prevenci vztekliny u lidí, kteří mohou být ohroženi nákazou tímto virem v budoucnosti.

Například osoby, které pracují nebo cestují do oblastí světa, kde se vzteklina vyskytuje

nebo



k léčbě osob, které již mohou být nakaženy virem kontaktem se živým nebo mrtvým zvířetem,

jak je uvedeno níže.

Vzteklina je infekce, kterou se lze získat pokousáním infikovaným zvířetem nebo poškrábáním či jenom olíznutím zvířetem, obzvláště v případech, kdy kůže dané osoby je porušená. Kontakt se zvířecí návnadou, která byla olíznuta nebo kousnuta infikovaným zvířetem, může také vést k rozvoji infekce, která může způsobit nákazu u lidí.

Zvířata, která mohou vypadat zcela zdravá, mohou být nosiči viru a předávat jej lidem. U těchto zvířat může i nemusí dojít v budoucnu k rozvoji vztekliny. Kontakt s mrtvolami infikovaných zvířat může také v některých případech vést k nákaze touto nemocí.

Vzteklinu nelze žádným způsobem léčit ve stádiu, kdy již došlo k rozvoji příznaků infekce a takové případy vždy končí smrtí. Zabránění rozvoji příznaků infekce a úmrtí závisí na očkování buď před jakýmkoli možným kontaktem s virem nebo očkováním co nejdříve po kontaktu s virem dokonce i v případě, že je vysloveno pouze podezření.

2. Co udělat předtím než vy nebo vaše dítě dostanete Rabipur

Pokud se Rabipur má použít před jakýmkoli kontaktem s virem, nesmí být podán v případě, pokud osoba, která má být očkována, může kladně odpovědět na jakoukoli z následujících otázek. Pokud si nejste jisti s odpovědí, zeptejte se před aplikací vakcíny lékaře nebo sestry.



Jste vy nebo vaše dítě alergičtí vůči jakékoli látce obsažené ve vakcíně? Zde připomínáme,

že vakcína může obsahovat velmi malé množství neomycinu, chlortetracyklinu nebo amfotericinu B. Může také obsahovat stopy kuřecího proteinu, takže lidé, kteří jsou alergičtí na vejce nebo na vaječné výrobky, mohou být alergičtí na tuto vakcínu.



Proděláváte v současné době vy nebo vaše dítě horečnaté onemocnění? Očkování se obvykle

odloží až do doby, dokud neodezní horečka, ale v případě mírné infekce a nevysoké horečky můžete být očkováni.

Pokud jste již byli v kontaktu s virem a může se u vás rozvinout nákaza, bude vám podána vakcína i v případě, že odpověď na některou z výše uvedených otázek je kladná. To proto, že vzteklina je velmi závažné onemocnění. Pokud však víte, že máte alergii na jakoukoli z uvedených látek, váš lékař nebo sestra vám mohou podat jiný typ vakcíny proti vzteklině, která tyto látky neobsahuje. Pokud není žádná alternativní očkovací látka dostupná, lékař či sestra s vámi prodiskutují rizika očkování a rizika nákazy vzteklinou předtím, než vakcínu dostanete.

Těhotenství:

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, bude vám přesto podána vakcína proti vzteklině, pokud jste přišla do kontaktu s virem nebo kontakt je pravděpodobný. Očkovací látka Rabipur vám může být podána i během těhotenství před možným kontaktem s virem, pokud je riziko takového kontaktu značné. V takovém případě vám lékař či sestra poradí, zda se nechat očkovat proti vzteklině nyní nebo zda počkat.

Kojení:

Rabipur se podá v případě, že jste byla v kontaktu s virem nebo je kontakt pravděpodobný. Vakcínu Rabipur můžete dostat během kojení i před možným kontaktem s virem, pokud riziko kontaktu je značné. V tomto případě se poraďte s lékařem nebo se sestrou.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

Vakcína s nejvyšší pravděpodobností nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Použití dalších léků a dalších očkovacích látek:

Sdělte prosím svému lékaři či lékárníkovi, zda užíváte či jste v nedávné době užívali jakékoli další léky a to i volně prodejné. Pokud vám lékař neřekne jinak, měli byste pokračovat v užívání všech předepsaných léků jako obvykle.

Pokud máte z jakéhokoli důvodu oslabený imunitní systém a to včetně užívání léků, které snižují odolnost vůči infekcím, můžete být i tak očkování vakcínou Rabipur, ale nemusí dojít k rozvoji takové obranyschopnosti jako u jiných lidí. V tomto případě se váš doktor rozhodne, že po podání vakcíny vám nechá vyšetřit krev, aby zjistil, zdali jste si vytvořili dostatečné množství protilátek proti viru. V případě nutnosti vám může podat další dávky očkovací látky.

Očkovací látku Rabipur můžete dostávat současně s dalšími vakcínami, které neobsahují živé bakterie nebo viry (včetně vakcíny proti tetanu), pokud je to nutné. Také u vás může být nutné podat injekci protilátek proti vzteklině (imunoglobulin proti vzteklině ) ve stejnou dobu, jako dostanete očkovací látku Rabipur, pokud je velmi pravděpodobné, že jste se již virem nakazili. V takovém případě je nutné imunoglobulin proti vzteklině (který se podává pouze jednou a obvykle souběžně s první dávkou vakcíny) a vakcínu podat do různých částí těla. Obvykle se co největší množství imunoglobulinu proti vzteklině podá injekčně do oblasti, která přišla do kontaktu se zvířetem a zbytek se podá v samostatné injekci.

3. Jak se podává přípravek Rabipur

Rabipurem vás naočkuje lékař nebo sestra, kteří jsou vyškoleni k očkování. Měli by být také vyškoleni pro léčbu velmi vzácných, avšak závažných typů alergické reakce, ke kterým může dojít (viz bod 4) a vakcína by měla být podána v ordinaci nebo na pracovišti, které je vybaveno zařízením nezbytným pro léčbu takových alergických reakcí.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před aplikací smíchat s rozpouštědlem.. Po smíchání s rozpouštědlem je doporučená dávka pro každé podání 1 ml pro všechny věkové skupiny. Vakcína se obvykle podává do svalu na horní paži nebo u malých dětí do svalů na stehně. Vakcínu nelze podávat injekcí do hýžďového svalu. Váš lékař nebo sestra ohlídají, že očkovací látka nebude podána do kůže nebo do krevní cévy.

Počet dávek vakcíny, které dostanete, závisí na tom, zda jste byli Rabipurem očkování před nebo po možném kontaktu s virem.

Dávkování před možným kontaktem s virem

Osoby, které dosud nikdy nebyly očkovány proti vzteklině, musí dostat hned napoprvé tři dávky. První dávka se podává při první návštěvě, druhá o 7 dní později a třetí za další dva až tři týdny. Pokud se nemůžete dostavit na plánovanou injekci, měli byste ji dostat co nejdříve to bude možné. Po dokončení prvních tří dávek budou lidé, kteří jsou trvale v riziku nákazy vzteklinou, přeočkováni v určitých časových obdobích, aby u nich zůstávala vysoká koncentrace protilátek proti vzteklině. Potřeba přeočkování závisí na míře rizika kontaktu s virem vztekliny. Váš lékař s vámi prodiskutuje oficiální doporučení pro očkování proti vzteklině a sdělí vám, kdy u vás bude potřeba další přeočkování. U lidí, kteří jsou ve vysokém riziku infekce, může lékař také doporučit pravidelné

vyšetření množství protilátek proti vzteklině v krvi tak, aby dávku přeočkování bylo možné podat, jakmile ji budou potřebovat.

Pokud jste dostali všechny plánované injekce včetně pravidelných dávek přeočkování, stále u vás bude nutné podat další injekce v případě, že skutečně přijdete do kontaktu s virem a riziko nákazybude vysoké. Podrobnosti jsou vysvětleny níže.

Dávkování po možném kontaktu s virem

Po možném kontaktu s virem vztekliny váš lékař zváží riziko infekce podle typu kontaktu se zvířetem. Např. osoby, které byly pokousány zvířetem, které mohlo být nakaženo virem, jsou nákazou vzteklinou ohroženi mnohem více než osoby, které zvíře olízlo, avšak na olíznutém místě nebyla kůže porušena.

Pokud lékař považuje očkování za nezbytné, první dávka se podává co nejdříve a rána se ošetří antiseptickým přípravkem.

Počet dávek vakcíny, které dostanete a to, zda vám bude podán imunoglobulin proti vzteklině (dodatečné protilátky proti viru vztekliny, které zvyšují okamžitou obranyschopnost) závisí na riziku nákazy vzteklinou a na tom, zda jste již v minulosti byli proti vzteklině očkováni. Také lidé se zvýšeným rizikem nákazy vzteklinou v důsledku nesprávné funkce imunitního systému nebo osoby s ranami, které jsou obzvláště náchylné k rozvoji nákazy, vyžadují zvláštní péči.

Nezapomeňte, že vzteklina může být smrtelné onemocnění.

Ve všech případech je velmi důležité, abyste se dostavili podle rozpisu na všechny dávky vakcíny, které potřebujete (viz níže), a na jakékoli další vyšetření krve, které váš lékař bude považovat za nezbytné. Pokud se opozdíte na jakékoli vyšetření či očkování, musíte se dostavit v nejbližší možné době. Pokud se kdykoli během očkování necítíte dobře, okamžitě informujte svého lékaře. Nesmíte vynechat žádnou injekci.

Osoby, které byly očkovány proti vzteklině a které pravidelně dostávaly dávky v rámci přeočkování, obvykle potřebují dodatečné dvě dávky. Jedna se podává bezprostředně po poranění a druhá o tři dny později. Pokud však poslední dávka vakcíny byla podána více než před dvěma roky, může být nutné podat čtyři nebo pět dávek, stejně jako u lidí, kteří ještě nebyli očkováni (viz níže). U osob, které dosud nebyly očkovány nebo které nebyly očkovány po určitou dobu nebo které byly v minulosti očkovány látkou, která vede k nižšímu stupni ochrany než vakcíny, které se v současné době používají ve většině zemí světa, podávají se čtyři nebo pět dávek. Pokud se používá schéma o čtyřech dávkách, první dvě se podají bezprostředně po poranění a poté další jednotlivá dávka se podá za týden a za tři týdny. Pokud se používá rozpis s pěti dávkami, první dávka se dává bezprostředně a další ve dny 3,7,14 a 28 po první dávce.

Osoby s porušenou imunitou vůči infekcím, osoby s rozsáhlými ranami po kontaktu se zvířetem nebo s ranami na hlavě či krku nebo osoby, které nemohly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc po možném kontaktu s virem vztekliny, vyžadují zvláštní péči. Je obvyklé, že tyto osoby dostanou nejméně pět dávek očkovací látky podle výše uvedeného schématu.

Někdy se dodatečná dávka podává bezprostředně, takže v průběhu čtyř týdnů pacient dostane 6 injekcí. Tito lidé mohou s vyšší pravděpodobností vyžadovat imunoglobulin proti vzteklině souběžně s očkováním. Také u těchto osob může být nutné vyšetřit krev na zjištění množství protilátek proti viru vztekliny, aby v případě potřeby bylo možné podat další dávky vakcíny. Váš lékař vám vysvětlí, co je třeba udělat a sdělí vám, kdy se máte dostavit na další vyšetření či přeočkování.

4. Možné nežádoucí účinky

Tak jako všechny ostatní léky i Rabipur může způsobovat nežádoucí účinky.

Při každém očkování je velmi vzácnou možností rozvoj těžké alergické reakce. Tyto reakce mohou být provázeny obtížným dýcháním, cyanózou jazyka nebo rtů, otokem obličeje a krku nebo jiného místa

a nízkým tlakem, který může vést k omdlení až zkolabování a šoku. Pokud se tyto příznaky či znaky objeví, obvykle se objeví velmi rychle po injekci, dokud je takto postižená osoba stále v ordinaci lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví po odchodu z ordinace, kde jste dostali injekci, musíte se OKAMŽITĚ obrátit na svého lékaře. Tento typ alergické reakce je vzácný (vyskytuje se méně než u jedné z tisíce očkovaných osob).

Mezi další méně závažné alergické reakce patří vyrážka, která může být červená a vytvářet pupínky a případně svědit. K těmto příhodám dochází u méně než jednoho z deseti pacientů, ale častěji než u jednoho ze sta pacientů.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (které se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů): bolest, zatvrdnutí a další reakce v místě podání injekce, jako je svědění nebo otok.

Časté (vyskytují se u více než jednoho ze sta očkovaných, ale méně než u jednoho z deseti): zarudnutí v místě podání injekce, slabost, celkový pocit nevolnosti, horečka, únava, chřipkové příznaky, otoky lymfatických uzlin, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolesti kloubů, poruchy zažívání, jako jsou nevolnost a bolesti břicha.

Vzácné (vyskytují se častěji než u jednoho z desetitisíc pacientů, ale méně často než u jednoho z tisíce osob): poruchy krevního oběhu, které se mohou projevit jako bušení srdce či návaly horka, poruchy vidění, brnění nebo mravenčení.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů): poruchy rovnováhy se závratěmi, poruchy nervů, které způsobují slabost, neschopnost chodit či ztrátu hmatu v některých částech těla.

Pokud si všimnete jakýchkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Rabipur

Vakcína musí být uchovávána v chladničce při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti vakcíny je uvedena na obalu. Vakcína musí být uchovávána mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení:

1 x 1 dávka (lahvička) + 1ml rozpouštědla (ampule)

1 x 1 dávka (lahvička) + 1ml rozpouštědla (ampule) + 1 inj. stříkačka s jehlou

5 x 1 dávka (lahvička) + 5 x 1ml rozpouštědla (ampule) + 5 inj. stříkaček s jehlou

Datum poslední revize: 12.4.2010

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Novartis s.r.o., divize Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3, Česká republika. Tel.: 606 655 545. Fax: 00420 222 516 581. E-mail: medinfo.cz@novartis.com nebo medinfo.vaccines@novartis.com

1/10

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls66481/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RABIPUR

Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti vztekliněPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje 1 imunizační dávka (1 ml):

Virus rabiei inactivatum* (Flury LEP)

 2,5 IU

*Pomnožené v purifikovaných buňkách kuřecího embrya (Purified Chick Embryo Cells)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.Čirý bezbarvý roztok, který vznikne po rozpuštění bílého lyofilizovaného prášku v čirém bezbarvém rozpouštědle.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

a) Pre-expoziční profylaxe (před možným rizikem nákazou vzteklinou)b) Post-expoziční léčba (po známé nebo možné nákaze vzteklinou) V úvahu musí být vzaty národní a/nebo WHO pokyny pro prevenci vztekliny.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená jednotlivá intramuskulárně podaná dávka je 1 ml ve všech věkových skupinách.

Je-li to možné podle dostupnosti vakcíny, doporučuje se používat během celé imunizace u jednoho pacienta jeden stejný typ vakcíny ze stejné buněčné kultury během před-expoziční i post-expoziční imunizace. Dodržení doporučených schémat je však natolik důležité v případě post-expoziční léčby, že je v případě nutnosti možné použít i vakcíny jiného typu buněčné kultury.

Před-expoziční profylaxe

Základní očkováníU dosud nevakcinovaných osob se před-expoziční profylaxe zahajuje třemi dávkami (po 1ml) podávaných ve dnech 0, 7 a 21 nebo 28.

2/10

Přeočkování Potřeba intermitentního serologického vyšetření na přítomnost protilátek „více nebo rovno“ 0,5 mezinárodních jednotek na ml (při vyšetření inhibičním testem Rapid Focus-Fluorescent inhibition Test) a přeočkování (podání posilovací - booster dávky) je nutné zvažovat v souladu s oficiálními doporučeními.

Obecné pokyny pro tento postup jsou:

Vyšetření neutralizačních protilátek v šestiměsíčních intervalech se obvykle doporučuje v případě

vysokého rizika nákazy (např. personál laboratoře pracující s virem vztekliny).

U osob, které jsou v trvalém riziku kontaktu se vzteklinou (např. veterináři a jejich pomocníci,

pracovníci v přírodě, lovci). Serologické vyšetření by mělo být obvykle prováděno nejméně každé dva roky a v případě zvýšeného rizika i v kratších intervalech.

Ve výše uvedených případech by posilovací dávka měla být podána, pokud titr protilátek klesne pod

0,5 mezinárodních jednotek na ml.

Alternativním způsobem je podání posilovacích dávek v oficiálně doporučovaných intervalech bez

předchozího serologického vyšetření v závislosti na zhodnocení výše rizika. Zkušenosti ukazují, že další dávka je obvykle potřebná každé 2 roky až 5 let.Rabipur lze používat jako přeočkování (booster) vakcinaci po předchozí imunizaci vakcínou z lidských diploidních buněk.

Post-expoziční léčbaPost-expoziční léčba by měla být zahájena co nejdříve je to možné po kontaktu se vzteklinou a měla by být provázena místním ošetřením místa infekce, aby se zmírnilo riziko rozvoje infekce. V tomto případě je nutné vyžádat si oficiální doporučení ohledně dalších opatření, které je nutno podniknout k zabránění infekce (viz bod 4.4).

Dříve plně imunizovaní jedinci:Při riziku nákazy podle WHO kategorie II. a III. a v případech kategorie I., kde není jistota ohledně správného zhodnocení rizika nákazy (viz tabulka 1 níže), by měly být podány dvě dávky (každá po 1 ml) v den 0 a další v den 3. Na základě individuálního zhodnocení rizika je možné postupovat podle rozpisu A (viz tabulka 2 níže), pokud poslední dávka vakcíny byla podána více než před dvěma lety.

Tabulka 1: Imunizační schéma pro různé typy kontaktu se vzteklinou (WHO 2002)

Kategorie kontaktu

Způsob kontaktu s podezřelým nebo prokazatelně vzteklým domácím nebo divokým zvířetem nebo zvířetem, které nelze zajistit k sledování

(a)

Doporučená léčba

I

Hlazení nebo krmení zvířatOlíznutí neporušené kůžeDotyk návnady s očkovací látkou s neporušenou kůží

Žádná, pokud je anamnéza spolehlivá.V případě nespolehlivých anamnestických údajů postupujte podle rozpisu A (viz tabulka 2).

II

Drbání nepřikryté kůžeDrobné škrábance nebo abraze bez krváceníOlíznutí porušené kůžeDotyk zvířecí návnady s očkovací látkou s poškozením pokožky

Okamžitě podejte vakcínu

(b) podle rozpisu A (viz

tabulka 2).V případě nejistoty anebo expozici ve vysoce rizikové oblasti začněte aktivní i pasivní imunizaci jako v rozpisu B (viz tabulka 2).(viz také poznámka

c)

III

Jednorázové nebo vícenásobné transdermální kousnutí nebo škrábance

Okamžitě podejte antirabický imunoglobulin a vakcínu

(b) podle rozpisu B (viz tabulka 2).

(viz také poznámka

c)

3/10

Potřísnění sliznic slinami (např. lízání)Dotyk zvířecí návnady s očkovací látkou se slizničním povrchem nebo pokožkou s čerstvými ranami

a)

Kontakt s hlodavci, králíky a zajíci vyžaduje specifickou antirabickou léčbu pouze výjimečně,

pokud vůbec někdy.b)

Pokud zjevně zdravý pes či kočka z oblasti s nízkým rizikem je pod lékařským dohledem,

specifickou léčbu lze odložit.c)

Ukončete léčbu, pokud zvířetem je kočka nebo pes a během desetidenní observace zůstane zdravé,

nebo pokud zvíře je usmrceno a vzteklina je vyloučena příslušnými laboratorními vyšetřeními. S výjimkou případu ohrožených nebo chráněných druhů se doporučuje další domácí nebo divoká zvířata, u kterých je podezření na vzteklinu, usmrtit a vyšetřit tkáně příslušnými laboratorními způsoby.

Jedinci bez předchozí imunizace nebo s nejistým stavem imunizace

V závislosti na kategorii WHO uvedené v tabulce 1 postupujte podle rozpisu A nebo B (viz tabulka 2 níže), u dosud neimunizovaných osob nebo u osob, které dostaly méně než tři dávky vakcíny nebo které dostaly vakcínu pochybné kvality.

Tabulka 2: Post-expoziční léčení osob se žádnou nebo nejistou imunitou

Schéma AAktivní imunizace po expozici je nutná

Schéma BAktivní a pasivní imunizace po expozici je nutná

1 injekce přípravku Rabipur i.m. ve dnech : 0, 3, 7, 14, 28 (5-denní schéma)Nebo 1 dávku přípravku Rabipur aplikovat do pravého deltového svalu a 1 dávku do levého deltového svalu ve dni 0; a 1 dávku aplikovat do deltového svalu ve dnech 7 a 21 (schéma 2 – 1 – 1). U malých dětí vakcínu aplikovat do stehenního svalu.

Aplikovat Rabipur podle schématu A+ 1 x 20 IU/kg tělesné váhy lidský imunoglobulín proti vzteklině (HRIG)* současně s první dávkou přípravku Rabipur. Pokud HRIG není k dispozici v čase podání první dávky vakcíny, musí být aplikován nejpozději 7. den po aplikaci první vakcíny.

* Dodržujte pokyny výrobce, které se týkají podávání

Pacienti s porušenou imunitou a pacienti s obzvlášť vysokým rizikem nákazy vzteklinouU pacientů s poruchou imunity, u pacientů s mnohočetnými ranami, ranami na hlavě nebo v jiných bohatě inervovaných oblastech, a u osob, u kterých došlo k prodlení se zahájením léčby se doporučuje:

V těchto případech použít imunizační schéma 0, 3,7,14 a 28 dní.



První den (den 0) lze podat dvě dávky vakcíny. Tzn. že jedna dávka 1 ml vakcíny se podá injekcí do

pravého ramenního svalu a další celá dávka se podá do levého ramenního svalu. U malých dětí by se každá dávka měla podat do anterolaterální oblasti stehna vpravo a vlevo.

U pacientů s těžkou poruchou imunity nemusí dojít k imunologické odezvě na očkování proti vzteklině. Proto je zásadním krokem, který může zabránit úmrtí, rychlé a důkladné ošetření rány po poranění zvířetem. Kromě toho je žádoucí podat antirabický imunoglobulin u všech pacientů s poruchou imunity, u nichž došlo ke kontaktu se zvířetem, hodnoceným kategorií II a III.

U pacientů s poruchou imunity se doporučuje vyšetřit titr neutralizačních protilátek 14 dnů po první injekci. Pacienti s titrem nižším než 0,5 mezinárodních jednotek na ml by měli dostat souběžně dvě další

4/10

dávky vakcíny co možná nejdříve. Poté by měla být provedena další kontrola titru protilátek a podle potřeby následovat další dávka vakcíny.

Ve všech případech je nutné postupovat podle očkovacího schématu přesně podle doporučení a to dokonce i v případě, že pacient se dostaví k ošetření značnou dobu po poranění zvířetem.

Způsob podání

Očkovací látka se podává intramuskulární injekcí do ramenního svalu nebo u malých dětí do anterolaterální oblasti stehna.Vakcína nesmí být podána intragluteálně.Vakcína se nesmí podávat intravenózně (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Post-expoziční léčbaPokud je indikována post-expoziční léčba, nejsou žádné kontraindikace vakcinace. Avšak osobám, u kterých je riziko závažné hypersenzitivní reakce, by měla být aplikována alternativní vakcína proti vzteklině, pokud je vhodný přípravek k dispozici (viz také bod 4.4 vztahující se k předcházející hypersenzitivní reakci).

Pre-expoziční profylaxePřípravek Rabipur nesmí být aplikován u osob, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní reakce na některou složku vakcíny. Věnujte pozornost tomu, že vakcína může obsahovat polygelin, stopové množství látek amphotericin B, chlortetracyklin, neomycin a kuřecích proteinů (viz také bod 4.4). Vakcinace by měla být odložena u osob s akutním horečnatým onemocněním. Málo závažné infekce nejsou kontraindikací vakcinace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u každého očkování i zde je nutné zajistit bezprostřední dostupnost patřičné lékařské pomoci pro vzácnou možnost rozvoje anafylaktické reakce.

Anamnéza alergie na vejce nebo pozitivní kožní test na vaječný albumin nemusí jednoznačně ukazovat, že daný pacient bude alergický na vakcínu Rabipur. Přesto však pacienti s anamnézou těžké alergické reakce na vejce nebo vaječné výrobky by neměli dostávat vakcínu v rámci před-expoziční profylaxe. Tito pacienti by také neměli tuto vakcínu dostávat v rámci post-expoziční léčby, pokud je dostupná jiná vhodná alternativní vakcína, a v takovém případě je nutné podávat veškeré injekce pod pečlivým lékařském dohledem s dostupností prostředků pro neodkladnou urgentní léčbu. Podobně u pacientů s anamnézou těžké alergické reakce na jakoukoli jinou látku obsaženou ve vakcíně Rabipur jako je polygelin (stabilizační přísada) nebo amphotericin B, chlortetracyklin nebo neomycin (které se mohou vyskytovat ve stopových množstvích) by tuto vakcínu neměli dostávat v rámci před-expoziční profylaxe. Vakcína by těmto osobám neměla být podána ani v případě post-expoziční léčby, pokud je k dispozici vhodná alternativní vakcína, pokud je však nutné tuto vakcínu podat, tak pouze se zajištěním jak je uvedeno výše. Neaplikovat intravaskulární injekcí.V případě neúmyslné aplikace do krevního řečiště je zde riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, včetně šoku. Po kontaktu se zvířaty, podezřelými z přenosu vztekliny, je nezbytné dodržování následujících postupů (podle WHO 1999):Okamžité ošetření rány

5/10

Aby se odstranilo co možná nejvíce virů vztekliny, okamžitě vyčistěte ránu mýdlem a poté důkladně proudem vody. Potom ošetřete lihem (70%) nebo jodovým přípravkem. Kde je to možné, rána po pokousání by neměla být uzavřena sešitím, nebo sešita jen tak, aby zajistila dotyk tkání.

Vakcinace proti tetanu a podání immunoglobulinu proti vztekliněProfylaxe proti tetanu musí být provedena tam, kde je to nezbytné.

V případech, kde je indikována také pasivní imunizace, je nutné co nejvíce z doporučené dávky lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG) aplikovat co nejhlouběji do rány a kolem ní tak, jak je to anatomicky proveditelné. Veškeré zbývající množství lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG) musí být podáno intramuskulárně do místa, vzdáleného od místa aplikace vakcíny, pokud možno do gluteální oblasti. Podrobné informace, prosím, vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku a/nebo příbalové informaci lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti, u kterých je nedostatečná imunitní odpověď, včetně těch, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií, možná nedosáhnou adekvátní odpovědi na vakcínu proti vzteklině. Proto je doporučeno monitorování serologické odpovědi u těchto pacientů a pokud je to nutné, podat dodatečné dávky (viz bod 4.2).

Podání imunoglobulinu proti vzteklině může být nezbytné pro péči, ale může zeslabit účinek současně podané vakcíny proti vzteklině. Proto je důležité, aby imunoglobulin proti vzteklině byl podán jednou pouze pro léčení každého rizikového pacienta a podle doporučeného dávkování.

Jiné inaktivované vakcíny mohou být aplikovány ve stejnou dobu jako Rabipur. Další injekční inaktivované vakcíny musí být podány do odlišných míst aplikace.

4.6. Těhotenství a kojení

Žádné případy postižení, které by byly přisuzovány aplikaci této vakcíny během těhotenství, nebyly pozorovány. Není známo, jestli je Rabipur vylučován do mateřského mléka, k dnešnímu dni nebylo popsáno žádné riziko pro kojence. Přípravek Rabipur může být aplikován těhotným a kojícím ženám, pokud je nutné podat post-expoziční léčbu.

Tato vakcína může být použita pro pre-expoziční profylaxi během těhotenství a u kojících žen, pokud je zváženo, že potenciální prospěch převažuje nad jakýmkoliv možným rizikem pro plod/kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastější hlášené získané nežádoucí účinky v klinických studiích byly bolest v místě vpichu (30-85%; hlavně bolest v důsledku injekce) nebo indurace v místě vpichu (15-35%). Většina reakcí v místě vpichu nebyla závažná a ztratila se během 24 až 48 hodin po injekci. Dále, následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a/nebo v době po registraci přípravku:

Standardní třídy orgánových Frekvence

Nežádoucí účinky

6/10

systémů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Bolest, indurace a jiné reakce v místě aplikace injekce (jako je zarudnutí, svědění nebo otok)

Časté 

Astenie, malátnost, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, erytém v místě aplikace injekce

Srdeční poruchy

Vzácné 

Poruchy krevního oběhu(které se mohou projevit jako bušení srdce či návaly horka)

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté 

Lymfadenopatie

Ušní poruchy

Velmi vzácné 

Vertigo

Oční poruchy

Vzácné 

Poruchy vidění

Poruchy nervového systému*

Časté 

Bolest hlavy

Vzácné 

Parestézie

Velmi vzácné 

Parézy, syndrom Guillain-Barré

Poruchy kůže

Časté 

Exantém

Poruchy imunitního systému

Vzácné 

Alergické reakce , anafylaxe, bronchospasmus, edém, kopřivka, svědění

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté 

Myalgie, arthralgie

Gastrointestinální poruchy

Časté 

Nauzea, bolest břicha

* Statisticky není žádný náznak zvýšeného výskytu primární manifestace nebo vyvolání ataky autoimmuního onemocnění (např. sclerosis multiplex) po vakcinaci. Avšak v individuálních případech nemůže být absolutně vyloučeno, že vakcinace může vyvolat episodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současného stavu vědeckých znalostí, vakcinace nejsou příčinou autoimmuních onemocnění.

4.9. PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód : J07B G01

7/10

Pre-expoziční imunizace V klinických studiích dosáhli téměř všichni pacienti,, kteří nebyli v minulosti očkováni, ochranný titr protilátek (≥0,5 IU/ml) v 28. den základní série tří injekcí přípravku Rabipur, pokud byly injekce aplikovány podle doporučeného schématu intramuskulárně.

Protože titr protilátek pomalu klesá, je třeba podávat posilovací (booster) dávky pro udržení hladiny protilátek nad 0,5 IU/ml. Přetrvávání ochranného titru během 2 let po imunizaci přípravkem Rabipur bez dodatečné booster dávky bylo zjištěno ve 100% klinických studií.

V klinických studiích vyvolala posilovací (booster) dávka vakcíny Rabipur 10ti-násobné nebo vyšší zvýšení Geometric Mean Titres (GMTs) – geometrické střední hodnoty titrů do 30. dne. Také bylo prokázáno, že osoby, které byly dříve imunizovány Human Diploid Cell Vaccine (HDCV) – vakcínou vyrobenou na lidských diploidních buňkách projevily rychlou anamnestickou odpověď po aplikaci booster dávky přípravku Rabipur.

Přetrvávání titru protilátek bylo prokázáno po dobu 14 let u omezeného počtu (n = 28) testovaných osob. Přesto potřeba a načasování podání booster dávek musí být posuzováno případ od případu, je nutno vzít v úvahu doporučené pokyny (viz také bod 4.2). Post-expoziční léčba V klinických studiích přípravek Rabipur vyvolal tvorbu neutralizačních protilátek (>0,5 IU/ml) u 98% pacientů během 14 dnů a u 99-100% pacientů ve dnech 28-38, pokud byl podáván podle doporučeného schématu WHO v pěti intramuskulárních injekcích po 1ml, po jedné injekci ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

Současné podání buď Human Rabies Immunoglobulin (HRIG) – lidského imunoglobulinu proti vzteklině nebo Equine Rabies Immunoglobulin (ERIG) – koňského imunoglobulinu proti vzteklině společně s první dávkou vakcíny proti vzteklině způsobilo mírný pokles v GMTs - geometrické střední hodnotě titrů. Ale toto nebylo považováno za klinicky významné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje zahrnující studie s jednorázovým podáním, opakovaným podáváním a studie lokální tolerance neodhalily žádné neočekávané reakce a žádnou orgánovou toxicitu. Žádné studie genotoxicity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

TrometamolChlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátuKalium-hydrogen-glutamát PolygelinSacharosaKation draselný, kation sodný, kation vápenatý, anion chloridový

8/10

Amfotericin B, chlortetracyklin, neomycin-sulfát a kuřecí proteiny mohou být přítomny ve stopových množstvích.

Rozpouštědlo:Voda na injekci

6.2.Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3.Doba použitelnosti

4 rokyPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a vnitřním obalu.Vakcína musí být aplikována okamžitě po jejím rozpuštění.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:Lahvička z bezbarvého skla (sklo typ I) obsahující lyofilizát, opatřená zátkou z chloro-butylové pryže, plastikovým víčkem a kovovým (Al) uzávěrem. Ampule z bezbarvého skla (sklo typ I) obsahující rozpouštědlo. Jednorázová injekční stříkačka (polypropylen s polyethylenovým pístem) s jehlou z nerez oceli v chrániči z polypropylenu, papírová krabička.Velikost balení:1 x 1 dávka (lahvička) + 1ml rozpouštědla (ampule)1 x 1 dávka (lahvička) + 1ml rozpouštědla (ampule) + 1 inj. stříkačka s jehlou5 x 1 dávka (lahvička) + 5 x 1ml rozpouštědla (ampule) + 5 inj. stříkaček s jehlou Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Vakcína musí být vizuálně zkontrolována jak před, tak po rozpuštění na přítomnost jakýchkoli cizorodých částic a na změnu fyzikálního vzhledu. Vakcína nesmí být použita, pokud je zjištěna jakákoliv změna ve vzhledu (viz bod 3).

Prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být rekonstituován dodaným rozpouštědlem a opatrně protřepán před aplikací. Rekonstituovaná vakcína musí být podána okamžitě.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH P.O. Box 1630

9/10

D-35006 MarburgNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO59/120/86-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10. 3. 1986 / 16.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 12.4.2010

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 LAHVIČKA S PRÁŠKEM + 1 AMPULE S 1 ML VODY NA INJEKCI

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RABIPURPurifikovaná inaktivovaná vakcína proti vztekliněPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka1 ml injekčního roztoku (1 dávka) obsahuje: Virus rabiei inactivatum (Flury LEP)

 2,5 IU

(Pomnoženo v purifikovaných buňkách kuřecího embrya (PCEC)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Trometamol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-hydrogen-glutamát, polygelin, sacharosa, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

1 x 1 dávka 1 lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampule s 1 ml vody na injekci

1 dávka = 1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím rozpustit v přiloženém rozpouštědle a dobře protřepat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

Po rozpuštění je nutné vakcínu ihned aplikovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbHPO Box 1630 D-35006 Marburg Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo číslo: 59/120/86

EAN kód: 859 405 872 0...

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 LAHVIČKA S PRÁŠKEM + 1 AMPULE S 1 ML VODY NA INJEKCI + 1 JEDNORÁZOVÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO 5 LAHVIČEK S PRÁŠKEM + 5 AMPULÍ S 1 ML VODY NA INJEKCI + 5 JEDNORÁZO-VÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S JEHLOU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RABIPURPurifikovaná inaktivovaná vakcína proti vztekliněPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka1 ml injekčního roztoku (1 dávka) obsahuje: Virus rabiei inactivatum (Flury LEP)

 2,5 IU

(Pomnoženo v purifikovaných buňkách kuřecího embrya (PCEC))

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Trometamol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-hydrogen-glutamát, polygelin, sacharosa, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

1 x 1 dávka 1 lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku + 1 ampule s 1 ml vody na injekci + 1 jednorázová injekční stříkačka s jehlou

5 x 1 dávka 5 lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku + 5 ampulí s 1 ml vody na injekci + 5 jednorázových injekčních stříkaček s jehlou

1 dávka = 1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím rozpustit v přiloženém rozpouštědle a dobře protřepat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

4

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po rozpuštění je nutné vakcínu ihned aplikovat.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbHPO Box 1630 D-35006 Marburg Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo číslo: 59/120/86

EAN kód: 859 405 872 015 4 (1 dávka)EAN kód: 859 405 872 016 1 (5 dávek)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

RABIPURPrášek pro přípravu injekčního roztoku

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbHD-35006 Marburg, Německo

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Voda na injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbHD-35006 Marburg, Německo