Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99492/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Quinapril – Teva 5 mg

Quinapril – Teva 10 mgQuinapril – Teva 20 mgQuinapril – Teva 40 mg

Quinaprilum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Quinapril – Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quinapril – Teva užívat

3.

Jak se Quinapril – Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Quinapril – Teva

6.

Další informace

1.

CO JE QUINAPRIL – TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quinapril – Teva (5, 10, 20, 40) mg patří do skupiny léků zvaných inhibitory enzymu konvertujícího

angiotensin (ACE). Inhibitory ACE působí tak, že rozšiřují cévy, a tím usnadňují srdci pumpovat do nich krev.

Quinapril – Teva (5, 10, 20, 40) mg je používán:

 ke snížení vysokého krevního tlaku k léčbě srdečního selhání (to je nemoc, kdy se srdci nedaří pumpovat krev tak silně, jak to tělo

potřebuje)

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUINAPRIL – TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Quinapril – Teva:-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quinapril –Teva nebo na jiný ACE inhibitor

-

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je rovněž lepší vyvarovat se užívání chinaprilu v časném období těhotenství – viz část těhotenství.)

-

jestliže trpíte nevysvětlitelnou alergickou reakcí nebo alergickou reakcí související s léčbou jinými ACE inhibitory, např.kaptopril, enalapril, které mohou vést k otoku tváře, rtů, jazyka a /nebo krku

- jestliže trpíte stavem zvaným vrozený/idiopatický angioedém

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quinapril– Teva je zapotřebí:-

jestliže docházíte na hemodialýzu, odlišná hemodialyzační membrána může být potřebná

-

jestliže máte zúžení srdečních chlopní nebo stav zvaný hypertrofická kardiomyopatie, u které jsou abnormality vláken srdečního svalu vedoucí k méně účinnému rozvádění krve po těle

-

jestliže máte onemocnění ledvin, cévní onemocnění ledvin

-

jestliže máte cévní onemocnění kolagenu – např. systémový lupus erytematodes

-

jestliže máte neslanou dietu

-

jestliže jste nedávno trpěl zvracením nebo průjmem

-

jestliže máte desenzibilizační léčbu k prevenci alergie na vosy, mravence a včely

-

musíte sdělit svému lékaři, jestliže jste (nebo můžete být) těhotná. Chinapril se nedoporučuje užívat v časném období těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může vážně poškodit Vaše dítě, jestliže je užíván v uvedeném období (viz část těhotenství).

Informujte svého lékaře o lécích, které také užíváte:-

tetracyklin (antibiotikum), protože chinapril můžou snižovat jeho účinnost

-

diuretika (močopudné tablety), které mohou zvyšovat riziko nízkého krevního tlaku

-

lithium (pomáhá léčit výkyvy nálad a těžké deprese), protože může být zvýšena hladina lithia

-

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen, piroxikam, protože mohou snižovat účinnost chinaprilu

-

antacida (užívaná k léčbě špatného trávení a pálení žáhy) např. hydroxid hlinitý, dimetikon, protože mohou snižovat účinnost chinaprilu

-

další léky na vysoký krevní tlak, např. atenolol, diltiazem, methyldopa, které mohou zvyšovat účinek chinaprilu

-

barbituráty (léky na spaní), např.fenobarbital, tricyklická antidepresiva např. amitryptylin nebo neuroleptika např. haloperidol, které mohou zvyšovat riziko nízkého krevního tlaku

-

léky na diabetes, včetně inzulinu, protože může být potřeba upravit dávkování

-

narkotika (používaná k léčbě středně silné nebo silné bolesti), např. diamorfin, morfin, pethidin, protože mohou zvyšovat riziko nízkého krevního tlaku

-

přípravky obsahující draslík (včetně náhražek soli, které často nahrazují draslík), protože draslík může zvýšit výše uvedenou očekávanou hladinu

-

alopurinol (užívaný k léčbě dny), který zvyšuje riziko výskytu poruchy krve - leukopenie (snížení počtu bílých krvinek)

-

imunosupresivní léky, např. azathioprin, cyklosporin a kortikoidy, např. prednizolon, hydrokortizon, protože zvyšují riziko leukopenie

-

prokainamid (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu) a cytostatika, např. merkaptopurin, protože zvyšují riziko leukopenie

-

sympatomimetika, např.dopamin, terbutalin, salmeterol, salbutamol, efedrin, adrenalin nebo fenylpropanolamin. Fenylpropanolamin a efedrin mohou být součástí léků na kašel a tamponádu nosu.

-

trimethoprim (antibiotikum), pokud je podaný s chinaprilem může zvýšit hladinu draslíku v krvi

Další opatrnosti je zapotřebí:-

sdělte v nemocnici nebo zubnímu lékaři, že užíváte chinapril, jestliže musíte jít na operaci nebo je vyžadována anestezie

-

léčba chinaprilem se nedoporučuje u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin nebo kteří trpí na primární hyperaldosteronismus – stav, při kterém se vytváří příliš mnoho hormonu aldosteronu

-

jestliže se chystáte podstoupit léčbu zvanou „LDL afereza“, při které se pomocí přístroje odstraňuje cholesterol z Vaší krve, měl/a byste sdělit lékaři, který Vás léčí, že užíváte chinapril.Lékař může chtít ukončit Vaši léčbu, aby zabránil vzniku možné alergické reakce.

Užívání přípravku Quinapril – Teva s jídlem a pitím:Konzumace alkoholu počas léčby chinaprilem se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení:TěhotenstvíMusíte sdělit svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat chinapril předtím než budete těhotná nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná a převede Vás na jinou léčbu. Chinapril se nedoporučuje užívat v časném období těhotenství a

nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může vážně poškodit Vaše dítě,jestliže je užíván od 3.měsíce těhotenství.Kojení:Sdělte svému lékaři, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Počas užívání chinaprilu se nedoporučuje kojení novorozenců (několik prvních týdnů po porodu), zejména předčasně narozených novorozenců.V případě staršího kojence by Vám lékař měl sdělit výhody a rizikaplynoucí z užívání chinaprilu počas kojení v porovnání s jinou léčbou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Quinapril – Teva může vyvolat závratě nebo únavu. Neřiďte a neobsluhujte stroje, jestliže nejste si jistý/á, že na Vás chinapril nepůsobí.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL – TEVA UŽÍVÁ

Váš lékař rozhodl o dávkování, které je vhodné pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a podle informací uvedených na obalu přípravku. Pokud nerozumíte pokynům nebo pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a zapíjí se vodou.

Obvyklé dávkovácí schéma je uvedeno níže:

Vysoký krevní tlak - doporučená zahajovací dávka je 10 mg jedenkrát denně. V případě potřeby může lékař tuto dávku zvýšit na 20 – 40 mg, které je možno užít buď najednou nebo rozděleně ve dvou dávkách.

U pacientů léčených diuretiky (močopudné tablety) Vám Váš lékař může doporučit počáteční dávku2,5 mg jedenkrát denně. Poté může být dávka přípravku postupně zvýšena. Lékař Vám může sdělit, aby jste vysadil/a užívání diuretik 2 až 3 dny před zahájením léčby chinaprilem. Lékař upraví dávkování vhodné pro Vás.

Městnavé srdeční selhání - Obvyklá zahajovací dávka je 2,5 mg jednou denně. Poté Vám lékař zvýšídávku na (maximálně) 40 mg denně, podávanou jako jednu nebo dvě dávky.

Příležitostně někteří pacienti potřebují vyšší dávkování než je uvedeno výše.

V případě nutnosti lze léčbu chinaprilem zahájit v nemocnici.

Děti: Dětem se podávání chinaprilu nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quinaprilu – Teva, než jste měl(a):Jestliže jste užil/a (nebo kdokoli jiný) více přípravku Quinapril – Teva, než jste měl/a nebo jestliže si myslíte, že dítě užilo chinapril, okamžitě kontaktujte příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo lékaře.

Předávkování může způsobit velmi nízký krevní tlak způsobující závratě a únavu, slabý puls astudenou pokožku, strnulost, pomalou srdeční akci, chemickou nerovnováhu tělesných tekutin a poruchu ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quinapril – Teva :Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji okamžitě, jakmile si to uvědomíte, pokud nenastal čas pro další dávku. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Pokračujte v následující dávce ve stanovený čas.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quinapril– Teva nežádoucí účinky.Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z uvedených nežádoucích účinků, vysaďte přípravek a okamžitě to sdělte lékaři nebo vyhledejte příjmové oddělení nejbližší nemocnice:

dýchací obtíže, otoky rtů, tváře a krku.

Toto jsou velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Vzácné nežádoucí účinky znamenají, že se vyskytují více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 z 1000.Nejčastější (např. více než u 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10) nežádoucí účinky chinaprilu jsou:

závratě



velmi nízký krevní tlak



kašel



nevolnost, zvracení nebo průjem



bolesti hlavy



únava

Uvedené méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny méně často. Vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta z 100:

poruchy krve, které mohou být charakterizovány horečkou nebo zimnicí, bolestmi v krku nebo vředy v ústech nebo v krku, neobvyklou únavou nebo slabostí, neobvyklým krvácením nebo nevysvětlitelnými modřinami



sucho v ústech nebo v krku, špatné trávení a/nebo pálení žáhy, bolest břicha nebo plynatost



porucha čití (mravenčení)



nervozita, palpitace (pocit bušení srdce) nebo bolest na hrudi



velmi nízký krevní tlak způsobující závratě a možné mdloby při vzpřímení



bolest dutin, krku nebo horního dýchacího traktu s bolestí nebo potížemi při polykání, bolesti ucha a oteklé žlázy



svědění, vyrážka, kožní reakce způsobující olupování kůže, kožní infekce, zvýšené pocení nebokopřivka



vylučování bílkovin močí, impotence



problémy se spánkem, ospalost nebo letargie



závratě (pocit, že Vaše okolí se otáčí buď nahoru a dolů nebo ze strany na stranu)

Uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než 1 z 1000):

deprese, zmatenost



poruchy rovnováhy, poruchy citlivosti



rozmazané vidění nebo šilhání, zvonění v uších



zrychlená srdeční činnost, mdloby, infarkt myokardu, silná bolest na hrudi, krvácení do mozkunebo příznaky podobné mozkové mrtvici



sípot, dušnost, zánět průdušek, zhoršení astmatu, vodnatá rýma a svědění v nose



poruchy chuti, zácpa, zánět slinivky břišní, zánět jazyka, neprůchodnost střev



poruchy funkce jater nebo ledvin



zarudnutí kůže, puchýřky/krvácení ze rtů, očí, nosu, úst nebo genitálií, těžká puchýřnatá vyrážka, vyrážky podobné psoriáze (plochy ztluštělé a nemocné pokožky), citlivost na světlo a vypadávání vlasů



bolesti kloubů, svalů a zad



příznaky zahrnující horečku, zánět krevního řečiště, bolest svalů, kloubů a změny chemických látek v krvi



gynekomastie (zvětšení jedné nebo obou prsních žláz u mužů) a zánět krevního řečiště počas užívání s jinými ACE inhibitory



počas léčby chinaprilem se mohou objevit změny ve výsledcích krevních testů

Uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000 nebo izolované případy):

suchý kašel a potíže s dýcháním při námaze



žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma), zánět jater nebo selhání ledvin

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINAPRIL – TEVA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25C.Uchovávejte v původním obalu. Nepřemísťujte do jiného obalu.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Quinapril – TEVA obsahujeLéčivou látkou je quinaprilum.Jedna tableta obsahuje 5, 10, 20 nebo 40 mg quinaprilum ve formě quinaprili hydrochloridum.

Pomocné látky jsouUhličitan hořečnatý zásaditý těžkýHydrogenfosforečnan vápenatý sekundárníŽelatinaKrospovidon Magnesium-stearátHypromelózaOxid titaničitý (E171)Makrogol 6000Makrogol 400

40 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Quinapril – TEVA vypadá a co obsahuje balení

Quinapril – Teva 5 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „5“ na jedné straně a s půlící

rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Quinapril – Teva 10 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „10“ na jedné straně a

s půlící rýhou na druhé straně.Quinapril – Teva 20 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „20“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně.Quinapril – Teva 40 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „40“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně.Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Velikosti balení: 28, 28 (kalendářní balení), 30, 50, 50 (klinické balení), 56, 100 nebo 300 (10x30) tablet.5 a 20 mg tablety jsou dostupné také v balení 14 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká BritániePharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTeva Pharmaceutical Works Company Ltd., Debrecen, MaďarskoTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

Datum poslední revize textu: 26.3.2012

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1243/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quinapril – Teva 10 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg quinaprilum (ve formě quinaprili hydrochloridum).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „10“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně.Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Léčba esenciální hypertenze- Léčba městnavého srdečního selhání

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání.

Dospělí

Esenciální hypertenzeMonoterapie: Doporučené zahajovací dávkování u hypertenze je 10 mg jedenkrát denně. V závislosti na klinické odpovědi se může dávka titrovat (zdvojením dávky během 3-4 týdnů pro úpravu dávky) na udržovací dávku 20-40 mg/den, podávaných jako jedna dávka nebo rozděleně ve dvou dávkách. Dlouhodobá léčba je u většiny pacientů prováděna formou režimu s jedinou denní dávkou.

Běžná maximální udržovací dávka je 40 mg/den. V klinických studiích byli někteří pacienti léčeni dávkami až 80 mg/den.

Kombinace s diuretiky: Během zahájení léčby chinaprilem se může objevit symptomatická hypotenze. Ta je více pravděpodobná u pacientů, kteří jsou současně léčeni diuretiky. Proto je třeba opatrnosti, jelikož tito pacienti mohou trpět objemovou deplecí a/nebo deplecí solí. Pokud je to možné, diuretika musí být vysazena 2-3 dny před začátkem léčby chinaprilem. Aby bylo možné zjistit, zda nedojde k nadměrné hypotenzi, doporučuje se u pacientů léčených diuretikem podávat počáteční dávku 2,5 mg chinaprilu. Poté se musí provést titrace dávky chinaprilu (během adekvátního časového intervalu pro úpravu dávky), až do optimální odpovědi (viz bod 4.5.)

Městnavé srdeční selháníAby bylo možné pacienty sledovat z důvodu možnosti vzniku symptomatické hypotenze, doporučuje se podat jednorázovou zahajovací dávku 2,5 mg. Poté musí být provedena titrace (během 2-3 týdnů pro úpravu dávky) na účinnou dávku: (až na 40 mg/den), podávanou jako 1 nebo 2 dávky v kombinaci

s diuretiky a/nebo s kardioglykosidy. Pacientům je obvykle při kombinované léčbě podávána udržovací účinná dávka 10-20 mg/den podávaná jako 1 nebo 2 dávky. Maximální dávka 40 mg/den by nesmí být překročena.

U pacientů, u kterých lze uvažovat o zvýšeném riziku, musí být léčba zahájena za hospitalizace (vizbod 4.4.).

Starší pacienti (> 65 let)U starších pacientů se musí vzít v úvahu možné snížení renální funkce. U esenciální hypertenze je doporučena počáteční dávka 2,5 mg, následovaná titrací až do dosažení optimální odpovědi.

Poškození ledvinU pacientů s renálním poškozením musí být počáteční dávka chinaprilu snížena, protože plasmatická koncentrace chinaprilátu se zvyšuje při snížené klírens kreatininu. Doporučeny jsou následující počáteční dávky:

Kreatininová clearance (ml/min)

Maximální doporučená počáteční dávka (mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Nedostatečné zkušenosti

Pediatrická populace

V současnosti dostupné informace jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2. Nemůže být učiněno žádné doporučení k dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na chinapril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný ACE inhibitor.Těhotenství: Chinapril je kontraindikován v druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). Chinapril je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém související s předchozí léčbou jinými ACE inhibitory.Chinapril

je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hereditární/idiopatický

angioneurotický edém.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Symptomatická hypotenzeSymptomatická hypotenze se u nekomplikovaných případů pacientů s hypertenzí vyskytuje zřídka. U pacientů s hypertenzí, kteří užívají chinapril, je výskyt hypotenze více pravděpodobný, jestliže pacient trpí objemovou deplecí, např. při terapii diuretiky, při dietě s omezením soli, dialýze, průjmu nebo zvracení nebo při těžké renin-dependentní hypertenzi (viz bod 4.5 a bod 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním, s přidruženou renální nedostatečností nebo bez ní. Výskyt je pravděpodobnější u pacientů se závažnějšími stupni srdečního selhání, v důsledku použití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémií nebo funkčním renálním poškozením. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku symptomatické hypotenze musí být zahájení terapie i úprava dávky pečlivě sledovány. Podobnou pozornost je třeba věnovat pacientům s ischemickým srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo mozkovou příhodu.Pokud dojde k hypotenzi, pacient musí být uložený do supinační polohy a v případě potřeby mu musí být podána intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací dalších dávek, které mohou být bez problému podány jakmile se krevní tlak zvýší po objemové expanzi.

Léčba musí být započata za hospitalizace u pacientů, u kterých se předpokládá vyšší riziko, včetně pacientů, kteří užívají vysoké dávky kličkových diuretik (např. > 80 mg furosemidu) nebo jsou léčeni kombinací diuretik, trpí hypovolemií, hyponatremií (sérový sodík < 130 mgEq/l) nebo mají systolický tlak < 90 mm Hg, jsou na vysokodávkové vazodilatační terapii, mají sérový kreatinin > 150 µmol/l nebo jsou ve věku 70 a více let.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatieStejně jako u jiných ACE inhibitorů se chinapril musí podávat s obezřetností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a s výtokovou obstrukcí levé komory jako je stenóza aorty, subaortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie. U hemodynamicky závažných případů nesmí být chinapril podáván.

Porucha renální funkce včetně stenózy renální arterieV případech renální poruchy (kreatininová clearance < 60 ml/min) musí být počáteční dávka chinaprilu upravena podle pacientovy kreatininové clearance (viz bod 4.2) a následně podle pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování draslíku a kreatininu je součástí běžné lékařské praxe u těchto pacientů.U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, bylo pozorováno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení terapie. Toto je pravděpodobné zejména u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna také renovaskulární hypertenze, je zde zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience. U takových pacientů musí být léčba započata za pečlivého lékařského dohledu, s použitím nízkých dávek a s opatrnou titrací dávky. Protože léčba diuretiky může přispívat k výše uvedeným jevům, musí být vysazeny a renální funkce musí být sledována během prvních týdnů léčby chinaprilem.U některých pacientů trpících hypertenzí, bez zjevného preexistujícího renálního onemocnění, došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírnějšímu a přechodnému, zejména pokud byl chinapril podáván souběžně s diuretiky. Tato situace je pravděpodobnější u pacientů s preexistujícím renálním poškozením. Může být potřebné snížení a/nebo vysazení diuretik a/nebo chinaprilu.Neexistují odpovídající zkušenosti s pacienty s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <10 ml/min) a u pacientů na dialýze. Proto se léčba chinaprilem u těchto pacientů nedoporučuje.

Transplantace ledvinNejsou k dispozici zkušenosti vztahující se k podávání chinaprilu pacientům s nedávnou transplantací ledviny. Proto není léčba chinaprilem doporučena.

Hemodialyzovaní pacienti Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných vysokoprůtokovými membránami a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů musí být zváženo použití jiných typů dialyzačních membrán nebo jiné skupiny antihypertenzív.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)U pacientů užívajících ACE inhibitory během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) s natriumdextransulfátem byly zaznamenány život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze zabránit dočasným vysazením inhibitoru ACE před každou aferézou.

DesenzibilizaceU některých pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilační léčby (např. jedem blanokřídlých), byly pozorovány přetrvávající anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů byly tyto reakce vyloučeny dočasným vysazením ACE inhibitorů, ale k jejich opakovanému propuknutí došlo při neuváženém opětovném podání léčivého přípravku.Hypersenzitivita/Angioedém Angioedém tváře, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl zřídka hlášen u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, včetně chinaprilu. Symptomy se mohou objevit dlouho po zahájení léčby, v jakoukoli dobu během terapie. V takových případech musí být chinapril okamžitě

vysazen a musí být zahájena odpovídající léčba a monitorování, aby bylo zajištěno úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. I v případech, kdy je otokem postižen pouze jazyk, bez respiratorních potíží, může stav pacienta vyžadovat déletrvající pozorování, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující.Velmi zřídka byly hlášeny fatální následky angioedému souvisejícího s laryngeálním edémem nebo edémem jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glotis nebo laryngu je pravděpodobné, že dojde k obstrukci dýchacích cest, zejména u těch, kteří mají v anamnéze chirurgické zákroky dýchacích cest. V takových případech musí být okamžitě poskytnuta záchranná léčba. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržení průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivým lékařským dohledem až do úplného a trvalého vymizení symptomů.Pozornost musí být věnována pacientům, o kterých je známo, že jsou hypersenzitivní na jiné ACE inhibitory a hlavně těm, kteří trpí obstrukčním onemocněním dýchacích cest. U pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém nesouvisející s terapií ACE inhibitory, může být zvýšené riziko angioedému, když užívají ACE inhibitor (viz bod 4.3).

Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin způsobují angioedém ve vyšší míře u pacientů s černou pletí než u pacientů s bílou pletí.

Selhání jaterVzácně bývají ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a vyvíjí se v náhlou nekrózu jater a (někdy) smrt. Mechanismus tohoto syndromu není objasněn. U pacientů užívajících ACE inhibitory u nichž se rozvine žloutenka nebo znatelné zvýšení jaterních enzymů musí být ACE inhibitory vysazeny a musí být zahájena odpovídající lékařská péče.

Neutropenie/agranulocytózaNeutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie byly hlášeny u pacientů užívajících ACE inhibitory. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení ACE inhibitoru reverzibilní. Extrémní pozornost při použití chinaprilu musí být věnována pacientům s kolagenózou, s imunosupresivní léčbou, pacientům léčeným alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména při preexistujícím poškozením renální funkce. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji vážných infekcí, které v některých případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je chinapril používán u takovýchto pacientů, doporučuje se periodicky sledovat počty bílých krvinek a pacient musí být upozorněn, aby hlásil každý příznak infekce.

Etnické rozdílyACE inhibitory způsobují vyšší počet případů angioedému u pacientů s černou pletí. Jako u jiných ACE inhibitorů, může chinapril méně efektivně snižovat krevní tlak u pacientů s černou pletí než u jiných pacientů, snad z důvodu vyšší prevalence nízkých hladin reninu u populace pacientů s černou pletí, trpících hypertenzí.

KašelKašel byl hlášen při užívání ACE inhibitorů. Charakteristicky je kašel neproduktivní, persistentní a vymizí po přerušení terapie. Kašel indukovaný ACE inhibitory musí být vzat v úvahu jako součást diferenciální diagnostiky kašle.

Chirurgické zákroky/anestezieU pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestezie látkami, které způsobují hypotenzi, může chinapril blokovat sekundární tvorbu angiotenzinu II, která je důsledkem kompenzačního uvolňování reninu. Pokud dojde k hypotenzi a předpokládá se, že vznikla tímto mechanismem, může být upravena objemovou expanzí.

HyperkalémieZvýšení sérového draslíku bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně chinaprilu. Pacienti, u kterých je riziko rozvoje hyperkalémie, včetně pacientů s renální nedostatečností, trpících diabetes mellitus nebo pacientů užívajících současně diuretika šetřící draslík,

přípravky doplňující draslík nebo suplementy solí obsahující draslík nebo pacientů užívajících jiné léčivé přípravky způsobující zvýšení sérového draslíku (např. heparin). Pokud je souběžné podávání výše zmíněných přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).

Diabetičtí pacientiU diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zvyšovat citlivost na inzulín a byly spojovány s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Kontrola glykémie musí být pečlivě prováděna během prvního měsíce léčby ACE inhibitory (viz bod 4.5).

LithiumKombinace lithia a chinaprilu zpravidla není doporučena (viz bod 4.5).

TěhotenstvíPodávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Primární hyperaldosteronismusPacienti trpící primárním hyperaldosteronismem zpravidla neodpovídají na antihypertenziva působících prostřednictvím systému renin-angiotenzin. Proto u těchto pacientů není léčba ACE inhibitory doporučena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

TetracyklinVzhledem k přítomnosti hořečnatých solí v přípravku se ukázalo, že u zdravých dobrovolníků chinapril snižuje absorpci tetracyklinu při souběžném podání o 28-37%. Je doporučeno vyvarovat se současnému podávání s tetracyklinem.

Souběžné podávání diuretikU pacientů léčených diuretiky může někdy po zahájení léčby chinaprilem dojít k nadměrnému snížení krevního tlaku. Tento hypotenzní účinek může být efektivně minimalizován buď vysazením diuretik nebo zvýšením příjmu soli před podáním zahajovací dávky chinaprilu. Pokud není možné vysadit diuretika, je potřebný lékařský dohled po dobu až dvou hodin po podání zahajovací dávky (viz bod4.2. a bod 4.4).

Látky zvyšující hladinu draslíku v séruChinapril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin se schopností snižovat hladiny aldosteronu, což postupně může vyústit v mírné zvýšení sérového draslíku. ACE inhibitory zeslabují ztráty draslíku indukované diuretiky. Diuretika šetřící draslík (např. spironolaktony, triamteren nebo amilorid), přípravky doplňující draslík nebo suplementy solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení sérového draslíku. Jestliže je indikováno souběžné podávání z důvodu projevující se hypokalémie, musí se používat s opatrností a musí být prováděno časté monitorování sérového draslíku (viz bod 4.4), zejména u pacientů s poruchami renální funkce, protože snížením produkce aldosteronu chinapril často způsobuje zvýšení sérového draslíku.

Chirurgie/anesteziePřestože nejsou dostupné žádné údaje, jež by naznačovaly, že existují interakce mezi chinaprilem a anestetiky, které způsobují hypotenzi, musí být dodržována opatrnost v případě, že pacienti podstupují

větší operaci nebo anestezii. Bylo prokázáno, že inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin blokují sekundární tvorbu angiotenzinu II, která je důsledkem kompenzačního uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou lze korigovat objemovou expanzí.

LithiumU pacientů, kterým je souběžně podáváno lithium a inhibitor ACE, byly hlášeny zvýšené sérové hladiny lithia a příznaky lithiové toxicity vzhledem ke zvýšenému efektu ztráty sodíku u těchto látek. Tyto léčivé přípravky musí být souběžně podávány s opatrností a je doporučeno časté monitorování sérových hladin lithia. Pokud je rovněž užíváno diuretikum, může zvýšit riziko lithiové toxicity.

Nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové > 3 g/denU některých pacientů může podávání nesteroidních protizánětlivých látek snižovat antihypertenzní účinek inhibitorů ACE. Dále bylo popsáno, že NSAIDs a ACE inhibitory mají aditivní účinek na zvýšení sérového draslíku, zatímco renální funkce se mohou snížit. Tyto účinky jsou v principu vratné a dochází k nim zejména u pacientů s poškozenými renálními funkcemi.

Alopurinol, cytostatika a imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamidSouběžné podávání s inhibitory ACE může mít za následek zvýšené riziko leukopenie.

Alkohol, barbituráty, narkotika, tricyklická antidepresiva nebo neuroleptikaMůže dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.

Jiná antihypertenzívaβ blokátory, metyldopa a diuretika mohou zvýraznit hypotenzivní efekt chinaprilu a musí být používány za pečlivého dohledu. Souběžné podávání propanololu neovlivnilo farmakokinetiku chinaprilu při sledování ve studii s jednou dávkou.

SympatomimetikaSympatomimetika mohou snižovat antihypertenzivní efekt ACE inhibitorů.

AntacidaMohou snížit biologickou dostupnost chinaprilu.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulín)Souběžné podávání ACE inhibitorů a antidiabetických léků (inzulín, perorální antidiabetika) může zvýraznit efekt snížení hladiny glukózy v krvi a způsobit riziko hypoglykémie. K tomuto jevu může dojít pravděpodobněji během prvního týdne souběžné léčby a u pacientů s poruchou ledvin. Může být potřebná úprava dávkování antidiabetik.

TrimetoprimBěhem souběžného podávání ACE inhibitorů a trimetoprimu byla hlášena těžká hyperkalémie.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno

těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, způsobují fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii). (Viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Podle omezených farmakokinetických údajů jsou koncentrace v mateřském mléce velmi nízké (viz bod 5.2). I když jsou tyto koncentrace pravděpodobně bez klinického významu, podávání chinaprilu během kojení se nedoporučuje matkám nedonošených dětí a během několika prvních týdnů po porodu pro nedostatek klinických zkušeností a pro hypotetické riziko kardiovaskulárních a renálních nežádoucích účinků.U matek kojících starší dítě lze podávání chinaprilu zvažovat, je-li léčba nezbytná a dítě bude pečlivě sledováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chinapril nemá žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů musí být vzato v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo únava, zejména na začátku léčby nebo v kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby chinaprilem a jinými ACE inhibitory s následujícími frekvencemi: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) včetně jednotlivých hlášených případů

Psychiatrické poruchyMéně časté:

Poruchy spánku, nervozita

Vzácné:

Deprese, zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté:

Závrať

Méně časté:

Parestezie, somnolence

Vzácné:

Poruchy rovnováhy, neuropatie

Oční poruchyVzácné:

Rozmazané vidění, amblyopie

Ušní poruchyVzácné:

Tinitus

Srdeční poruchyMéně časté:

Palpitace, asystola, bolest na hrudi, angina pectoris

Vzácné:

Tachykardie, synkopa, infarkt myokardu, transientní ischemické ataky, cerebrální hemorrhagie

Cévní poruchyČasté:

Hypotenze

Méně časté:

Posturální hypotenze

Krevní a lymfatické poruchyMéně časté:

Neutropenie

Vzácné:

Agranulocytóza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

Kašel

Méně časté:

Sinusitida, faryngitida, infekce horního dýchacího traktu

Vzácné:

Bronchospasmus, dyspnoe, bronchitida, rinitida, zhoršení astmatu

Velmi vzácné:

Alergická alveolitida, anafylaktoidní reakce

Gastrointestinální poruchyČasté:

Nevolnost, zvracení, průjem

Méně časté:

Dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech nebo krku, flatulence

Vzácné:

Poruchy chuti, zácpa, pankreatitida, glositida, ileus

Poruchy jater a žlučových cestVzácné:

Poruchy funkce jater

Velmi vzácné:

Cholestatický ikterus, hepatitida

Poruchy kůže a podkožíMéně časté:

Pruritus, raš, exfoliativní dermatitida, zvýšené pocení, exantém, kopřivka

Vzácné:

Erytema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermická nekrolýza, eflorescence podobné psoriáze, alopecie, pemfigus, fotosenzitivita

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněVzácné:

Bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti zad

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

Proteinurie (někdy se současným zhoršením funkce ledvin)

Vzácné:

Poruchy funkce ledvin, hyperkalémie

Velmi vzácné:

Selhání ledvin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůMéně časté:

Impotence

Celkové poruchyČasté:

Bolest hlavy, únava

Méně časté:

Astenie, závrať, angioedém (otok končetin, otok tváře, rtů, jazyka, faryngu, glotis a/nebo laryngu)

Byly hlášeny vzácné případy agranulocytózy a rovněž syndromu zahrnující horečku, serositidu, vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní ANA-titr, zvýšení SR, eozinofilii a leukocytózu. V souvislosti s jinými ACE inhibitory byla hlášena gynekomastie a vaskulitida a není vyloučeno, že tyto nežádoucí účinky mohou být skupinově specifické.

Laboratorní nálezyZvýšení (> 1,25 násobek horního normálního limitu) sérového kreatininu a močoviny v krvi bylo pozorováno u 3% respektive u 4% pacientů léčných monoterapií. Výskyt takových zvýšení je

pravděpodobnější u pacientů užívajících souběžně diuretika než u těch, kteří jsou léčeni chinaprilem jako monoterapií. Tato pozorovaná zvýšení často ustupují v průběhu terapie.U jiných ACE inhibitorů byly hlášeny mírné poklesy hodnot hemoglobinu a hematokritu. Není vyloučeno, že tyto nálezy jsou skupinově specifické.

4.9

Předávkování

SymptomySymptomy předávkování jsou těžká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, poruchy elektrolytů a renální selhání.

LéčbaJestliže k požití došlo nedávno, musí být aplikována opatření zabraňující absorpci (např. gastrická laváž, podání adsorbentů a síranu sodného do 30 minut po požití) a urychlená eliminace. Hemodialýza a peritoneální dialýza mají na eliminaci chinaprilu a chinaprilátu malý efekt. Jestliže dojde k hypotenzi, pacient musí být uložen do protišokové polohy a rychle musí být podány soli a doplňky na úpravu objemu. Musí být zvážena terapie angiotenzinem II. Bradykardie nebo rozsáhlá vagová reakce musí být upravena podáním atropinu. Může se uvažovat o použití kardiostimulátoru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitoryATC kód: C09AA06

Quinapril – Teva 10 mg obsahuje hydrochlorid chinaprilu. Látka má tři chirální středy a je čistým stereoizomerem.

Chinapril je prekurzorem, který je hydrolyzován na aktivní metabolit chinaprilát, silný dlouhopůsobící inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) v plazmě a tkáních. ACE katalyzuje konverzi angiotenzinu I na angiotenzin II, který je silným vazokonstriktorem. Inhibicí ACE dochází ke snížení koncentrací angiotenzinu II a ke snížené sekreci aldosteronu; metabolismus bradykininu je pravděpodobně také inhibován. V klinických studiích bylo prokázáno, že chinapril je neutrální k hladinám lipidů a nemá negativní efekt na metabolismus glukózy. Chinapril snižuje celkový periferní a renální arteriální odpor.

Obecně nedochází ke klinicky významným změnám v renálním krevním oběhu nebo intenzity glomerulární filtrace. Chinaprilát způsobuje snížení krevního tlaku vleže, vsedě i vestoje. Přidoporučených dávkách účinek vrcholí za 2-4 hodiny. U některých pacientů může dosažení maximálního snížení krevního tlaku vyžadovat 2-4 týdny léčby. V experimentálních modelech hypertenze u zvířat byla při použití chinaprilu pozorována redukce levé ventrikulární hypertrofie. Údaje o morbiditě/mortalitě nejsou k dispozici.

Pokud je to nezbytné, může být chinapril podáván souběžně s jinými léky snižujícími krevní tlak. Souběžná léčba thiazidovými diuretiky zvyšuje efekt snížení krevního tlaku chinaprilem.

V randomizované klinické studii se 112 dětmi a dospívajícími s hypertenzí nebo vysokým normálním krevním tlakem, kterým byly podávány cílové dávky 2,5, 5, 10 a 20 mg chinaprilu po dobu 8 týdnů (2 týdny dvojitě zaslepeně a dalších 6 týdnů), nebylo dosaženo primárního cíle, tj. redukce diastolického krevního tlaku po 2 týdnech. Pouze pro systolický krevní tlak (sekundární cíl účinnosti) byla pozorována ve 2. týdnu statisticky signifikantní lineární odpověď na dávku se signifikantním rozdílem mezi skupinou léčenou chinaprilem 20 mg a skupinou užívající placebo.

Dlouhodobý vliv chinaprilu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyl studován.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biodostupnost aktivního metabolitu, chinaprilátu, je 30-40% podané perorální dávky chinaprilu. Maximální dosažené plazmatické koncentrace chinaprilu jsou dosaženy za přibližně 2 hodiny. Absorpce chinaprilu není ovlivněna souběžným příjmem potravy, ale extrémně vysoký obsah tuku v potravě může absorpci snížit. Přibližně 97% účinné látky se váže na plazmatické proteiny. Při opakovaném podávání chinaprilátu je jeho poločas 3 hodiny. Ustálený stav je dosažen za 2-3 dny. Chinaprilát je v nezměněném stavu vylučován převážně ledvinami. Clearance je 220 ml/min. Dialýza eliminaci chinaprilu signifikantně neovlivňuje. U pacientů s renálním poškozením nebyl chinaprildetekován v dialyzátu, metabolit chinaprilát byl detekován přibližně v množství 2,5% po peritoneální dialýze a v množství 5,4% po hemodialýze.

Prodloužený poločas a zvýšená koncentrace chinaprilátu v plazmě se projevují u pacientů s renálním poškozením (viz bod 4.2). U pacientů s těžkým renálním poškozením byla pozorována snížená koncentrace chinaprilátu, způsobená sníženou hydrolýzou chinaprilu.

Kojení:

U šesti kojících žen byl po jednorázové dávce 20 mg chinaprilu zjištěn poměr M/P (mléko/plazma) 0,12. Za 4 h po užití dávky nebyl chinapril v mléce detekovatelný. Hladiny chinalaprilátu v mléce nebyly detekovatelné (<5 µg/l) po celou dobu. Plně kojené dítě by v mléce přijímalo přibližně 1,6%dávky chinaprilu užité matkou v přepočtu na hmotnost dítěte.

Farmakokinetika chinaprilu byla studována v jednodávkové studii (0,2 mg/kg) s 24 dětmi ve věku 2,5 měsíce až 6,8 let a ve vícedávkové studii (0,016-0,468 mg/kg) s 38 dětmi ve věku 5-16 let s hmotností průměrně 66-98 kg.

Stejně jako u dospělých byl chinapril rychle přeměňován na chinaprilát. Koncentrace chinaprilátu byla nejvyšší 1-2 hodiny po podání dávky a klesala s hlavním poločasem 2,3 hodiny. U kojenců a malých dětí je expozice po jedné dávce 0,2 mg/kg srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po jedné dávce 10 mg. Ve vícedávkové studii u dětí školního věku a dospívajících byl pozorován lineární vzestup hodnot AUC a Cmax chinaprilátu se stoupající dávkou chinaprilu na základě mg/kg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie vztahující se k reprodukční toxicitě naznačují, že chinapril nemá negativní efekt na fertilitu a reprodukci u potkanů a není teratogenní. U ACE inhibitorů, jako skupiny, byla prokázána fetotoxicita (způsobující poškození a/nebo úmrtí plodu), pokud jsou podávány ve druhém nebo třetím trimestru.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Uhličitan hořečnatý zásaditý těžkýHydrogenfosforečnan vápenatý sekundárníŽelatinaKrospovidon Magnesium-stearát

Potah:HypromelózaOxid titaničitý (E171)Makrogol 6000 Makrogol 400

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polyamid/aluminium/PVC – aluminiové blistry. Dodává se v následujících baleních: 28, 28 (kalendářní balení), 30, 50, 50 (klinické balení), 56, 100 nebo 300 (10x30) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/043/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2005 / 4.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

papírová skládačka pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quinapril -Teva 10 mgPotahované tabletyQuinaprilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 10 mg quinaprilum (ve formě quinaprili hydrochloridum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety.28, 28 (kalendářní balení), 30, 50, 50 (klinické balení), 56, 100 nebo 300 (10x30) potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/043/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Quinapril-Teva 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quinapril -Teva 10 mgPotahované tabletyQuinaprilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže: