Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26514/2007, sukls26515/2007, sukls26516/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety

Quinaprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo

užívat

3. Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Quinapril/hydrochlorothiazid Aurobindo uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO A K ČEMU

SE POUŽÍVÁ

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo ve formě potahovaných tablet obsahuje léky zvané (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid. Oba tyto léky snižují krevní tlak.

(i) Chinapril patří do skupiny léků známých jako „ACE inhibitory.“ Quinapril pomáhá uvolňovat cévy a tím snižuje krevní tlak. (ii) Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (také známá jako " odvodňovacítablety"). Hydrochlorothiazid inhibuje schopnost ledvin zadržovat tekutiny a tím způsobuje snižování krevního tlaku.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, kteří již užívají (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid jako samostatné tablety, a kteří by mohli profitovat z užívání jedné tablety obsahující obě látky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na

-

chinapril-hydrochlorid

-

jakékoli jiné ACE inhibitory

-

hydrochlorothiazid

-

léky obsahující sulfonamidy

-

kteroukoli další složku přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo.



se u Vás objevila vážná alergická reakce po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Tyto reakce vedou k otokům tváře, rukou nebo nohou, rtů, jazyka nebo krku – které mohou způsobit dechovou nedostatečnost nebo potíže s polykáním (angioedém).



trpíte dědičnými nebo nevysvětlenými otoky pokožky (angioedém)



máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.



máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce).



jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět, jste ve fertilním věku a nepoužíváte adekvátní antikoncepci

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je zapotřebí

Než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívat, informujte svého lékaře, jestliže:

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami



jste ztratil(a) mnoho tělesné soli nebo tekutin (v důsledku onemocnění (zvracení), průjmu, nadměrného pocení, neslané diety, užívání diuretik (odvodňovacích tablet) po dlouhou dobu, nebo po podstoupení dialýzy)



máte alergie nebo astma



se chystáte podstoupit léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace)



u Vás byl odhalen zablokovaný odtok ze srdce



máte kolagenní vaskulární onemocnění, například sklerodermii nebo systémový lupus erythematosus



máte podstoupit léčbu zvanou LDL aferéza pro odstranění cholesterolu



máte diabetes nebo dnu.



jste ve fertilním věku, poraďte se se svým lékařem o adekvátní antikoncepci.



kojíte nebo se chystáte začít kojit

Na začátku léčby mohou být nutné častější lékařské prohlídky. Váš lékař rozhodne o tom, jak často musíte na prohlídky docházet. Tyto návštěvy byste neměl/a vynechávat ani v případech, kdy se cítíte dobře.

Pokud Váš krevní tlak příliš klesne a cítíte mdloby, pak byste si měl/a lehnout. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo může být ovlivněn nebo může ovlivňovat následující léky:



Jiné léky používané ke snížení krevního tlaku



diuretika (odvodňovací tablety)



Léky, které vedou k nárůstům hladin draslíku v krvi:

-

léky ředící krev (např. heparin)

-

draslíkové doplňky nebo náhrady solí obsahující draslík



Lithium, používané k léčbě psychických poruch



Léky s tišícím účinkem. Tato skupina zahrnuje alkoholické nápoje a prášky na spaní



Protizánětlivé léky, jako například hydrokortizon, prednizolon, ACTH



Nesteroidní protizánětlivé léky (například aspirin nebo ibuprofen)



Inzulín nebo tablety užívané při diabetu ke kontrole hladiny cukru v krvi



Antacida (léky k léčbě poruch trávení)



Léky používané během chirurgických operací k uvolnění svalů (např. tubokurarin)



Prokainid a digoxin, používané k léčbě selhání srdce



Allopurinol, používaný k léčbě dny



Cyklosporin a jiné léky používané k potlačení imunitní odpovědi těla



Léky používané při léčbě rakoviny



Tetracyklin, antibiotikum

Operace

Nezapomeňte informovat jakýkoliv zdravotnický personál o tom, že užíváte Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo. Tato skutečnost je důležitá, pokud jdete do nemocnice na operaci; Váš anesteziolog tuto informaci potřebuje znát.

Užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo s jídlem a pitímPřípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je možné užívat s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníInformujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Váš lékař Vás poučí o přínosech a rizicích užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo v průběhu kojení a rozhodne, zda byste měla v užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo pokračovat či nikoliv.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo užití tablet můžete pociťovat závratě. Proto byste měl/a při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.Důležité informace o některých složkách přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid AurobindoPřípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo potahované tablety obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Tabletu užijte s velkým množstvím vody. Tablety můžete užít ráno bez ohledu na příjem jídla. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí:Úvodní dávka je jedna tableta užívaná ráno. Váš lékař může dávku zvýšit, pokud bude mít pocit, že dávka není dostatečná.Zhoršená funkce ledvinPřípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo by se neměl používat v případě, že trpíte vážnou poruchou funkce ledvin.Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin může lékař předepsat nižší dávku.Starší osoby:Pokud patříte mezi starší osoby, měl/a byste přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo používat s opatrností. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

Děti a dospívající (méně než 18 let věku):Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se u dětí a dospívajících nedoporučuje.Jestliže jste užil(a) více přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, než jste měl(a)Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou obal a veškeré zbývající tablety. Známky a symptomy předávkování chinaprilem/hydrochlorothiazidem zahrnují: závratě a omdlévání, které způsobují nízký krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid AurobindoJestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si na ni vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží čas další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo Nepřestávejte užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře, a to i v případech, kdy se cítíte dobře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, a to následovně:

Časté:

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné:

postihují 1 až 10 uživatelů z 10000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 uživatele z 10000

Neznámá frekvence

---------------------------------------------

Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a pokud je zaznamenáte, budou vyžadovat okamžitý zásah. Pokud se vyskytne některý z následujících příznaků, měl/a byste přestat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo užívat a neprodleně vyhledat svého lékaře.

Časté:

o infarkt myokardu

Méně časté:

o angína (bolest srdce)o malá mozková příhoda

Vzácné:



otok tváře, jazyka a průdušnice, což může způsobit velké potíže při dýchání

Velmi vzácné:

o vážná bolest v oblasti břichao ucpaná střeva

Neznámá frekvence:



Anémie způsobující dechovou nedostatečnost nebo pobledlý vzhled



Snadnější krvácení nebo vznik modřin než je obvyklé



zvýšená náchylnost k infekci způsobující horečku, bolest v krku nebo ústní vředy



vážná, rozsáhlá vyrážka na pokožce tvořící puchýřky



náhlá alergická reakce s dechovou nedostatečností, vyrážkou, sípáním a prudkým poklesem krevního tlaku



mozková příhoda

(Infarkt myokardu, angína, mozková příhoda a malá mozková příhoda mohou být způsobeny příliš velkým snížením krevního tlaku)

Byly zaznamenány i následující nežádoucí účinky:

Časté vedlejší účinky:

Poruchy spánku



Závratě



Zánět horních cest dýchacích, kašel



Nauzea, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest v oblasti břicha



Bolest hlavy, únava, slabost



Bolest svalů, bolest zad, bolest na hrudi



Dna



Zvýšená hladina draslíku v krvi



Změny ve výsledcích krevních testů, které udávají, jak ledviny pracují

Méně časté:

Infekce močových cest, problémy s ledvinami



Retence tekutin způsobující otok tkání



Zmatenost, úzkost, deprese



Rozvoj diabetu (a u diabetických pacientů může být nutná úprava diabetické léčby)



Pocit mravenčení



Poruchy chuti, poruchy vidění, zvonění v uších (tinitus)



Nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce, palpitace



Nízký krevní tlak, omdlévání



Dýchací potíže, sucho v ústech



Kožní vyrážka, zvýšená citlivost pokožky na světlo, svědění, padání vlasů



Bolest kloubů



Horečka



Virová infekce



Zhoršená sexuální funkce



Nadýmání

Vzácné:

Potíže s rovnováhou



Zácpa



Zánět jazyka



Zápal plic



Zánět cév (vaskulitida)



horečka, bolest svalů a kloubů v souvislosti s kožními problémy

Velmi vzácné:

Kopřivka

Neznámá frekvence:

Sípání



Zánět pankreatu způsobující bolest v oblasti břicha



Jaterní problémy, které mohou způsobovat žloutenku (zežloutnutí pokožky a očí)



Změny ve výsledcích krevních testů, které udávají, jak játra pracují



Zvýšená hladina krevního cholesterolu a triglyceridů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo obsahuje

-

Léčivými látkami jsou quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum.

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg quinaprilum odpovídající 10,83 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, krospovidon (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát.

Potah tablety (Opadry růžová): Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg: Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem "D" na straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/12,5 mg: Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a číslem "19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/25 mg: Růžově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" na jedné straně a číslem "20" na straně druhé.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo potahované tablety je dostupný v baleních s blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma LimitedAres, Odyssey Business ParkWest End RoadSouth Ruislip HA4 6QDVelká Británie

Výrobce

Milpharm LimitedAres, Odyssey Business ParkWest End Road,South Ruislip HA4 6QDVelká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Název členské zeměNázev léčivého přípravku

Rakousko

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

Filmtabletten

Belgie

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg филмирани таблетки

Česká republika

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg, 20mg/25 mg potahované tablety

Finsko

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg comprimés pelliculés

Německo

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten

Řecko

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Maďarsko

Quinapril/Hidroklorotiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg filmtabletta

Irsko

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets

Itálie

Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg apvalkotās tablets

Litva

Quinapril/Hidrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemsko

Quinapril/Hydrochloorthiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Rumunsko

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmom obalené tablety

Španělsko

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko

Kinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.6.2010.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26514/2007, sukls26515/2007, sukls26516/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tabletyQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tablety Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg/12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg quinaprilum odpovídající 10,83 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 18,45 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).

20 mg/12,5 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,56 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).

20 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a 25 mg hydrochlorothiazidum.Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,90 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg: Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem "D" na straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/12,5 mg: Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a číslem "19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/25 mg: Růžově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" na jedné straně a číslem "20" na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je indikován jako substituční terapie pouze u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí, která je již adekvátně kontrolována souběžně podávaným chinaprilem ahydrochlorothiazidem.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníPacienti užívající chinapril a hydrochlorothiazid v oddělených tabletách mohou být převedeni na kombinované tablety přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo obsahující stejné dávky příslušných složek.

Dospělí:Doporučená dávka přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je jedna tableta denně.

Zhoršená funkce ledvinVzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (>65 let věku)Dávka by měla být co nejnižší, a to tak, aby bylo možné dosáhnout adekvátní kontroly krevního tlaku.

Děti a dospívající (méně než 18 let věku)Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo se nedoporučuje u dětí a dospívajících, vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podáníK perorálnímu podání.Může se užívat s jídlem i samostatně. Dávka by se měla vždy užívat přibližně ve stejnou denní dobu, aby se zvýšilo dodržování pokynů léčby ze strany pacienta.

4.3

Kontraindikace



Chinapril/HCTZ je kontraindikován u žen, které jsou těhotné, mají v plánu otěhotnět, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (viz body 4.4 a 4.6).



Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoli složku, včetně pacientů s angioedémem v anamnéze souvisejícím s předchozí léčbou ACE inhibitory.



Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s dědičným/idiopatickým angioneurotickým edémem.



Chinapril/HCTZ by neměli používat pacienti se zablokovaným odtokem ze srdeční komory.



Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou dysfunkcí ledvin.



Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jiné léky odvozené ze sulfonamidu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Quinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s aortální stenózou.

Reakce citlivosti:Reakce citlivosti se mohou objevit u pacientů s nebo bez alergie či bronchiálního astmatu v anamnéze, např. purpura, fotosenzitivita, kopřivka, nekrotizující angiitida, respirační problémy včetně pneumonitidy a plicního edému, anafylaktické reakce.

Hypotenze:Chinapril/HCTZ může způsobit symptomatickou hypotenzi, obvykle ne častěji než při užívání kteréhokoliv z těchto léků jako monoterapie. Symptomatická hypotenze se vzácně vyskytuje u pacientů

s hypertenzí bez komplikací. U pacientů s hypertenzí užívajících chinapril je výskyt hypotenze pravděpodobnější, pokud u pacienta došlo ke snížení objemu, například v důsledku léčby diuretiky, neslané diety, dialýzy, průjmu nebo zvracení, nebo pokud má pacient závažnou hypertenzi závislou na reninu (viz bod 4.5).

Chinapril/HCTZ by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří se souběžně léčí jinými antihypertenzními léky. Thiazidová složka chinaprilu/HCTZ může zesílit účinek jiných antihypertenzních léků, především léky blokující ganglia nebo léky mající periferní adrenergický blokující účinek. Antihypertenzní účinky thiazidové složky mohou být zesíleny u pacientů po sympatektomii.

Pokud dojde k výskytu symptomatické hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže na zádech a, pokud to bude nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, avšak při výskytu této události by se mělo zvážit snížení výše dávky chinaprilu nebo jakékoliv souběžné léčby diuretiky.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, s nebo bez související ledvinové nedostatečnosti, může léčba hypertenze ACE inhibitory způsobit nadměrný pokles krevního tlaku, který může souviset s oligurií, azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a smrtí u takových pacientů. Léčba chinaprilem/HCTZ by měla být zahájena pod důkladným lékařským dohledem. Pacienti by měli být důkladně sledováni po dobu prvních dvou týdnů léčby a také kdykoliv dojde ke zvýšení dávky.

Srdeční selhání/srdeční onemocnění:U náchylných jedinců lze očekávat změny funkce ledvin v důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. U pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin může záviset na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron, může být léčba chinaprilem spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a vzácně také s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.

Kašel:Kašel byl zaznamenán v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů. Kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a po přerušení léčby vymizí. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem by měl být považován za součást diferenciální diagnózy kašle.

Onemocnění ledvin:Chinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s onemocněním ledvin. U závažného ledvinového onemocnění mohou thiazidy přivodit azotemii a v případě středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 10-20 ml/min) jsou thiazidy u takových pacientů všeobecně neefektivní a účinky opakovaných dávek mohou být kumulativní.

Nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min).

Poločas chinaprilátu se s klesající clearancí kreatininu prodlužuje. Pacienti s clearancí kreatininu <60 ml/min vyžadují nižší počáteční dávku chinaprilu (viz bod 4.2). Dávkování by se u těchto pacientů mělo titrovat směrem nahoru na základě terapeutické reakce a funkce ledvin by se měla důkladně sledovat, přestože počáteční studie nenaznačují, že by chinapril způsoboval další zhoršení funkce ledvin.

V klinických studiích u hypertenzních pacientů s unilaterální nebo bilaterální renální arteriální stenózou byly u některých pacientů po léčbě ACE inhibitory pozorovány zvýšené hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu v séru. Tyto nárůsty byly téměř vždy reverzibilní po přerušení léčby ACE inhibitory a/nebo diuretiky. U těchto pacientů je nutné v průběhu prvních několika týdnů léčby sledovat funkci ledvin.

U některých pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného ledvinového vaskulárního onemocnění v minulosti, došlo k nárůstům (>1,25 násobek horního limitu normální hodnoty) hodnot močoviny v krvi a kreatininu v séru, především v případech, kdy byl chinapril podáván souběžně

s diuretikem, a tyto byly pozorovány u 4 %, respektive 3 % pacientů na monoterapii. Tyto nárůsty byly obvykle menší a pouze přechodné. Tento stav je pravděpodobnější u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v anamnéze. Může být nutné snížení dávky a/nebo přerušení podávání diuretika a/nebo chinaprilu.

Zhoršená funkce jater:Chinapril/HCTZ by se měl používat s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo s progresivním onemocněním jater, jelikož malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů mohou být důsledkem léčby thiazidy a mohou vyvolávat jaterní koma. Chinapril je rychle deesterifikován na chinaprilát (dikyselina chinaprilu, hlavní metabolit), který je podle studií u zvířat a lidí silným inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu. Metabolismus chinaprilu je normálně závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu se snižují u pacientů s alkoholickou cirhózou, vzhledem ke zhoršené deesterifikaci chinaprilu.

Ve vzácných případech byly ACE inhibitory spojeny se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a pokračuje až k náhlé hepatické nekróze (v některých případech smrtelné). Pacienti, kteří v průběhu léčby ACE inhibitory zaznamenají žloutenku nebo jasně zvýšené hladiny jaterních enzymů, by měli přestat chinapril/HCTZ užívat a měla by jim být věnována vhodná následná lékařská péče.

Imunitně zprostředkované lékové reakce / anafylaktoidní reakce:Desenzibilizace: Pacienti užívající ACE inhibitory v průběhu desenzibilizační léčby pomocí hymenoptera venom zaznamenali život ohrožující anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo možné těmto reakcím předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory, ovšem tyto reakce se opět objevily po nepozorném opětovném podání přípravku.

U thiazidů byl zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom a zhoršení nebo aktivace systémového lupus erythematosus.

Angioedém:Angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin. Pokud se objeví hrtanové chrčení nebo angioedém na tváři, jazyku nebo hlasivkách, je nutné okamžitě přerušit léčbu, léčit pacienta vhodným způsobem v souladu s akceptovanou lékařskou péčí a důkladně jej sledovat do doby, než otok vymizí. V případech, kdy se otok omezuje na tvář a rty, dojde obvykle k vyřešení této komplikace bez léčby; antihistaminika mohou být vhodná k úlevě od příznaků. Angioedém postihující hrtan může být smrtelný. V případě postižení jazyka, hlasivek nebo hrtanu, které může způsobit zablokování dýchacích cest, je nutné neprodleně poskytnout vhodnou léčbu, např. subkutánní roztok adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml).

Pacienti s předchozím výskytem angioedému nesouvisejícím s léčbou ACE inhibitory mohou být vystaveni zvýšenému riziku angioedému při podávání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).

Střevní angioedém:Střevní angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů se objevovaly bolesti v oblasti břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech nebyl v minulosti zaznamenán angioedém na tváři a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován procedurami zahrnujícími CT sken nebo ultrazvukové vyšetření břicha, nebo během operace, a příznaky se vyřešily po přerušení podávání ACE inhibitoru. Střevní angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory a u nichž se vyskytuje bolest v oblasti břicha.

Etnické rozdíly:U pacientů tmavé pleti byl zaznamenán vyšší výskyt angioedému ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti. Je také nutné poznamenat, že v kontrolovaných klinických studiích mají ACE inhibitory účinek na krevní tlak, který je nižší u pacientů tmavé pleti než u pacientů jiné barvy pleti.

Hemodialýza a LDL aferéza:

U pacientů léčených hemodialýzou s vysokopropustnými polyakrylonitrilovými ('AN69') membránami je vysoká pravděpodobnost výskytu anafylaktoidních reakcí, pokud jsou léčeni ACE inhibitory. Proto je nutné se této kombinaci vyhnout, a to používáním buď alternativních antihypertenzních léků, nebo alternativních membrán k hemodialýze. Podobné reakce byly pozorovány v průběhu LDL aferézy s dextransulfátem. Tato metoda by se tedy neměla používat u pacientů léčených ACE inhibitory.

Poruchy hladin elektrolytů v séru:Pacienti užívající chinapril/HCTZ by měli být sledováni pro případný výskyt klinických známek thiazidem způsobené nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů. U těchto pacientů by se mělo provádět pravidelné stanovování elektrolytů v séru (především sodíku a draslíku). Jelikož chinapril snižuje produkci aldosteronu, jeho kombinace s hydrochlorothiazidem může minimalizovat diuretiky vyvolanou hypokalémii.

Opačné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru se u mnohých pacientů přibližně vzájemně vyváží, takže nebude viditelný žádný přímý účinek na hladinu draslíku v séru. U jiných pacientů může být jeden nebo druhý pacient dominantní a někteří pacienti mohou stále vyžadovat draslíkové doplňky. Ve vhodných intervalech by se mělo provádět počáteční a pravidelné stanovování elektrolytů v séru k detekci možné nerovnováhy elektrolytů.

Hypokalémie:Naopak léčba thiazidovými diuretiky byla spojena s hypokalémií, hyponatrémií a hypochloremickou alkalózou. Tyto poruchy se někdy projevily jedním nebo více z těchto příznaků: sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, nauzea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalémie také může zvýšit citlivost nebo zvýraznit reakci srdce na toxické účinky srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie je nejvyšší u pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů se současnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz bod 4.5).

Hyperkalémie:Pacienti by měli být informováni, aby nepoužívali draslíkové doplňky nebo náhrady soli obsahující draslík bez konzultace se svým lékařem (viz bod 4.5).

Hypoglykémie a diabetes:U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zesilovat citlivost na inzulín a jejich užívání bylo spojeno s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Glykemická kontrola by měla být důkladně sledována (viz bod 4.5).

Neutropenie/agranulocytóza:ACE inhibitory byly ve vzácných případech spojeny s agranulocytózou a depresí kostní dřeně u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí, ale častěji u pacientů s poruchou funkce ledvin, především pokud také trpěli onemocněním pojivové tkáně se souběžným používáním imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou být spojeny s neutropenií/agranulocytózou. Pacienti by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoliv náznaky infekce (např. bolest v krku, horečku), jelikož by mohlo jít o příznak neutropenie (viz bod 4.5).

Agranulocytóza byla ve vzácných případech zaznamenána v průběhu léčby chinaprilem. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů je nutné zvážit sledování počtu bílých krvinek u pacientů s kolagenním vaskulárním onemocnění a/nebo onemocněním ledvin.

Operace/anestézie:U pacientů podstupujících větší operaci nebo během anestézie pomocí látek, které mají za následek hypotenzi, může chinapril blokovat tvorbu angiotenzinu II, a to sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Pokud dojde k hypotenzi a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možné ji zkorigovat zvětšením objemu.

Těhotenství:Chinapril/HCTZ je v těhotenství kontraindikován. Chinapril/HCTZ by měl být podáván ženám ve fertilním věku pouze, pokud je početí u těchto pacientek velmi nepravděpodobné a pokud byly informovány o potenciálních rizicích pro plod (viz bod 4.3 a 4.6).

Laktóza:Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tetracyklin a jiné léky, které interagují s hořčíkem:Vzhledem k přítomnosti uhličitanu hořečnatého v přípravku bylo prokázáno, že chinapril u zdravých dobrovolníků snižuje absorpci tetracyklinu při souběžném podávání o 28-37 %. Doporučuje se tedy vyhnout se souběžnému podávání s tetracyklinem. Tuto interakci je nutné zvážit při současném předepisování chinaprilu a tetracyklinu.

Látky zvyšující hladinu draslíku v séru:Chinapril/HCTZ obsahuje thiazidové diuretikum, které má tendenci zvyšovat vylučování draslíku v moči, ale obsahuje rovněž ACE inhibitor, který má tendenci zachovávat draslík snižováním hladin aldosteronu. Nedoporučuje se rutinní přidávání diuretik šetřících obsah draslíku nebo draslíkových doplňků, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení hladiny draslíku v séru.

Jiná diuretika:Chinapril/HCTZ obsahuje diuretikum. Souběžné používání jiného diuretika může mít přídavný účinek. Dále také pacienti užívající diuretika, především ti, u nichž došlo ke snížení objemu a/nebo soli, mohou zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku na začátku léčby nebo při zvýšení dávky ACE inhibitoru.

Jiné antihypertenzní léky:Kombinace chinaprilu/HCTZ s jinými antihypertenzními léky, například nitráty nebo vazodilatátory, může mít přídavný nebo zesilující účinek.

Operace/anestézie:Přestože nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že existuje interakce mezi chinaprilem a anestetiky, které způsobují hypotenzi, je nutné dbát opatrnosti u pacientů podstupujících větší operaci nebo během anestézie, jelikož bylo prokázáno, že ACE inhibitory blokují tvorbu angiotenzinu II, a to sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou je možné napravit zvýšením objemu (viz bod 4.4).

Thiazidy mohou snižovat arteriální reakci na noradrenalin. U urgentního operačního zákroku by se měly preanestetické a anestetické léky podávat ve snížených dávkách. Thiazidy mohou zvyšovat reakci na tubokurarin.

Lithium:Lithium by se obecně nemělo podávat s diuretiky. Diuretika snižují ledvinovou clearanci lithia a přináší vysoké riziko toxicity lithia. Zvýšené hladiny lithia v séru a příznaky toxicity lithia byly zaznamenány u pacientů souběžně užívajících lithium a ACE inhibitory v důsledku účinku těchto léků, při němž dochází ke ztrátě sodíku. U chinaprilu/HCTZ může být riziko toxicity lithia zvýšené. Chinapril/HCTZ by se měl podávat s opatrností a doporučuje se časté sledování hladin lithia v séru.

Kortikosteroidy, ACTH:Bylo pozorováno intenzivnější snížení hladiny elektrolytů, především hypokalémie.

Nesteroidní protizánětlivé léky:

U některých pacientů může podání nesteroidního protizánětlivého léku snížit diuretické, natriuretické a antihypertenzní účinky kličkových, draslík šetřících a thiazidových diuretik a může snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Proto pokud jsou souběžně používány chinapril/HCTZ a nesteroidní protizánětlivé léky, pacienti by měli být důkladně kontrolováni, aby bylo možné určit, zda byl požadovaný účinek chinaprilu/HCTZ dosažen. Dále bylo popsáno, že NSAID a ACE inhibitory vykazují přídavný účinek na nárůst hladiny draslíku v séru, zatímco se funkce ledvin může snižovat. Tyto účinky jsou v zásadě reverzibilní a vyskytují se především u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.

Allopurinol, cytostatika a imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamid:Souběžné podávání s ACE inhibitory může vést ke zvýšenému riziku leukopenie.

Alkohol, barbituráty nebo narkotika:Může dojít k vyvolání ortostatické hypotenze.

Léky související s torsades de pointes:Vzhledem k potenciálnímu riziku hypokalémie je nutné dbát opatrnosti při souběžném podávání hydrochlorothiazidu s jinými léky, například se srdečními glykosidy nebo látkami souvisejícími s torsades de pointes.

Antacidy:Antacidy mohou snižovat biodostupnost chinaprilu/HCTZ.

Antidiabetika (perorální hypoglykemické léky a inzulín):U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zesilovat citlivost na inzulín a jejich užívání bylo spojeno s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Glykemická kontrola by měla být důkladně sledována (viz bod 4.4).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Chinapril/HCTZ je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). ACE inhibitory mohou při podávání těhotným ženám způsobit fetální a neonatální morbiditu a mortalitu. Jakmile je zjištěno těhotenství, je nutné přerušit užívání chinaprilu/HCTZ.

Kojenci vystavení ACE inhibitorům v průběhu těhotenství mohou být vystaveni zvýšenému riziku malformací kardiovaskulárního systému a centrálního nervového systému. Byly zaznamenány případy předčasných porodů, hypotenze, poruch ledvinového systému (včetně selhání ledvin), hypoplazie lebky, oligohydramnionu, kontraktur končetin, kraniofaciálních deformit, rozvoje hypoplastické plíce, zpoždění nitroděložního růstu, otevřené Botallovy tepenné dučeje, úmrtí plodu a/nebo úmrtí novorozence v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů u matky.Pacienti a lékaři by měli mít na paměti, že oligohydramnion se nemusí objevit do okamžiku, kdy dojde k nevratnému poškození plodu.

Kojenci, kteří mohli být in utero vystaveni ACE inhibitorům, by měli být důkladně sledováni pro případ výskytu hypotenze, oligurie a hyperkalémie. Pokud se objeví oligurie, je nutné zaměřit pozornost na podporu krevního tlaku a renální perfúze.

Thiazidy prostupují placentální bariérou a objevují se v pupečníkové krvi. Neteratogenní účinky na plod mohou zahrnovat fetální nebo neonatální žloutenku, trombocytopenii a možná i jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých osob.

Nebyly provedeny žádné adekvátní a řádně kontrolované studie quinaprilu/HCTZ u těhotných žen.

Kojení:

ACE inhibitory, včetně chinaprilu, se do určité míry vylučují v lidském mléce. Thiazidy se vyskytují v lidském mléce. Vzhledem k potenciální možnosti výskytu vážných reakcí u kojených dětí je nutné učinit rozhodnutí, zda užívání chinaprilu/HCTZ přerušit nebo zda přerušit kojení, přičemž je nutné brát v úvahu důležitost léku pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost provádět činnosti, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla, může být zhoršená.

4.8

Nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány v průběhu léčby chinaprilem/HCTZ s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10000 až ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Agranulocytóza##,hemolytická anemie#,neutropenie##,trombocytopenie#

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktoidní reakce#

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hyperkalémie##

Časté

Nespavost#

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Zmatenost#, deprese#, nervozita#

Časté

Závratě#, bolest hlavy#, ospalost#

Méně časté

Parestézie#,Přechodné ischemické ataky#

Vzácné

Poruchy rovnováhy

Poruchy nervového systému

Není známo

Cerebrální krvácení#

Méně časté

Amblyopie#

Poruchy oka

Velmi vzácné

Rozmazané vidění#

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Zvonění v uších#, vertigo#

Časté

Infarkt myokardu#

Méně časté

Angina pectoris##, tachykardie#, palpitace#

Srdeční poruchy

Není známo

Arytmie

Časté

Vazodilatace#

Méně časté

Hypotenze#, synkopa#

Cévní poruchy

Není známo

Posturální hypotenze#

Časté

Bronchitida, kašel#, faryngitida#, rýma#, infekce horních dýchacích cest

Méně časté

Dušnost#, sinusitida

Vzácné

Eozinofilní pneumonitida##,angioneurotický edém#

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Bronchospazmus#

Časté

Bolesti v oblasti břicha#, průjem#,dyspepsie#, nauzea#, zvracení#

Méně časté

Nadýmání#, sucho v ústech nebov krku#, změny chuti#

Vzácné

Zácpa, glositida

Velmi vzácné

Ileus#, střevní angioedém

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Pankreatitida#

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida#, cholestatický ikterus#

Méně časté

Alopecie#, fotosenzitivita#, pruritus#, vyrážka#, angioedém##, zvýšené pocení##

Vzácné

Změny u pokožky mohou souviset s horečkou, bolestí svalů a kloubů(myalgie, artralgie, artritida), zánětemcév (vaskulitida), psoriatickou eflorescencí#

Velmi vzácné

Kopřivka#

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Toxická epidermální nekrolýza#,multiformní erytém#, exfoliativní dermatitida#, pemfigus#, purpura,Stevens-Johnsonův syndrom#, zánět serózních tkání a určité změny v laboratorních hodnotách(eozinofilie# a/nebo zvýšené ANA titry#, zvýšené ESR)

Časté

Bolest zad#, myalgie#, hyperurikémie#, dna#

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Artralgie#

Méně časté

Dysfunkce ledvin#, proteinurie,infekce močových cest

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Impotence#

Časté

Astenie#, bolest hrudi#, únava#

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Horečka#, generalizovaný edém##,periferní edém#

Časté

Zvýšená hladina kreatininu v séru#,zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi#*

Vyšetření

Není známo

Zvýšená hladina cholesterolu# a triglyceridů#.Poklesy hematokritu# a WCC# a také zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v séru.U pacientů s kongenitální deficiencí G-6-PDH byly zaznamenány individuální případy hemolytické anémie#

Infekce a infestace

Méně časté

Virová infekce

Endokrinní poruchy

Méně časté

Thiazidy mohou pozměnit inzulínové požadavky u diabetických pacientů a může se vyskytnout latentní diabetes mellitus#

* Výskyt těchto zvýšení je pravděpodobnější u pacientů podstupujících souběžnou léčbu diuretiky než u pacientů na monoterapii quinaprilu. Tyto pozorované nárůsty se obvykle s pokračující léčbou vrátí do normálu.

# Nežádoucí účinky související se složkou quinaprilu; frekvence pozorované při užívání quinaprilu/HCTZ.

## Nežádoucí účinky související se složkou quinaprilu; frekvence pozorované u quinaprilu; nežádoucí účinky nesouvisející se složkou quinaprilu/HCTZ.

Nálezy klinických laboratorních testů:Elektrolyty v séru: (Viz bod 4.4).Kyselina močová v séru, glukóza, hořčík, PBI, testy funkce příštítných tělísek a vápník: (Viz bod 4.4).Hematologický test: (Viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje u chinaprilu/HCTZ v souvislosti s předávkováním u lidí.

Nejpravděpodobnějším klinickým projevem by byly příznaky, které by bylo možné připisovat předávkování u monoterapie chinaprilu, jako například vážná hypotenze, která by se obvykle léčila intravenózní infuzí fyziologického roztoku.

Nejčastějšími známkami a příznaky pozorovanými při předávkování u monoterapie HCTZ jsou ty, které jsou způsobeny snížením množství elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a dehydratací v důsledku nadměrné diurézy. Pokud byly podány také srdeční glykosidy, může hypokalémie zvýraznit srdeční arytmie.

K léčbě předávkování chinaprilem/HCTZ nejsou k dispozici žádné specifické informace.

Hemodialýza a peritoneální dialýza mají malý účinek na eliminaci chinaprilu a chinaprilátu. Léčba je symptomatická a podpůrná v souladu s běžnou lékařskou péčí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chinapril a diuretika, ATC kód: C09BA06

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo je fixní kombinací ACE inhibitoru chinaprilu a diuretika hydrochlorothiazidu. Souběžné podávání těchto léčiv snižuje krevní tlak výraznějším způsobem, než když se kterákoliv ze součástí podává sama, formou monoterapie. Podobně jako jiné ACE inhibitory může chinapril snižovat ztrátu draslíku, ke které dochází při léčbě hydrochlorothiazidem.

Chinapril je prekurzor, který je hydrolyzován na aktivní metabolit chinaprilát, silný dlouhopůsobící inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) v plazmě a tkáních. ACE katalyzuje konverzi angiotenzinu I na angiotenzin II, který je silným vazokonstriktorem. Inhibice ACE má za následek snížené koncentrace angiotenzinu II a sníženou sekreci aldosteronu. Pravděpodobně dochází i k inhibici metabolismu bradykininu. V klinických studiích bylo zjištěno, že chinapril je neutrální k hladinám lipidů a nemá žádný negativní účinek na metabolismus glukózy. Chinapril snižuje celkový periferní a renální arteriální odpor.

Obecně nedochází k žádným klinicky relevantním změnám v renálním krevním oběhu nebo rychlosti glomerulární filtrace. Chinaprilát má za následek snížení krevního tlaku v poloze vleže, vsedě, i vestoje. Maximální účinek je při doporučených dávkách dosažen po 2-4 hodinách. Dosažení maximálního snížení krevního tlaku může u některých pacientů vyžadovat 2-4 týdny léčby. Pokles levé ventrikulární hypertrofie byl pozorován u chinaprilu v experimentálních modelech hypertenze u zvířat. Údaje o morbiditě/mortalitě nejsou k dispozici.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum a antihypertenzní lék, který zvyšuje reninovou aktivitu v plazmě. Hydrochlorothiazid snižuje renální reabsorpci elektrolytů v distálním tubulu a zvyšuje exkreci

sodíku, chloridů, draslíku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a vody. Může dojít ke snížení exkrece vápníku. Souběžné podávání chinaprilu a hydrochlorothiazidu má za následek silnější hypotenzní účinek než při samostatném podávání kterékoliv z těchto složek, formou monoterapie.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

ChinaprilBiodostupnost aktivního metabolitu, chinaprilátu, je 30-40 % podané perorální dávky chinaprilu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně po 2 hodinách. Absorpci chinaprilu neovlivňuje současně přijímaná potrava, avšak extrémně tučné jídlo může vstřebávání snížit. Přibližně 97 % léčivé látky se váže na plazmatické bílkoviny. Při opakovaném podávání má quinaprilát biologický poločas 3 hodiny. Vyrovnaný stav je dosažen za 2-3 dny. Chinaprilát se vylučuje především v nezměněné podobě ledvinami. Clearance je 220 ml/min.

U pacientů s renální dysfunkcí se poločas chinaprilátu prodlužuje a plazmatické koncentrace chinaprilátu se zvyšují. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se koncentrace chinaprilátu snižují v důsledku zpomalené hydrolýzy chinaprilu.

Po jedné perorální dávce 20 mg chinaprilu šesti kojícím ženám činil poměr mléko/plazma u chinaprilu 0,12. Chinapril nebyl 4 hodiny po podání dávky v mléce zjištěn. Hladiny chinaprilátu v mléce byly nezjistitelné (<5 µg/l) ve všech okamžicích léčby. Odhaduje se, že by kojené dítě obdrželo přibližně 1,6 % mateřské, dle hmotnosti upravené, dávky chinaprilu.

HydrochlorothiazidBiodostupnost je 60-80 %. Diuretický účinek je evidentní během 2 hodin po podání, s maximálním účinkem přibližně po 4 hodinách. Účinek trvá po dobu 6-12 hodin. Hydrochlorothiazid se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Střední plazmatický poločas je v rozmezí 5-15 hodin.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se poločas hydrochlorothiazidu prodlužuje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné studie týkající se genotoxicity nebo karcinogenity kombinace chinapril/hydrochlorothiazid. Studie reprodukční toxicity u potkanů naznačují, že chinapril a/nebo hydrochlorothiazid nemají žádné negativní účinky na plodnost nebo reprodukční výkon, a nejsou teratogenní. Bylo prokázáno, že jsou ACE inhibitory jako skupina fetotoxické (způsobují zranění a/nebo smrt plodu), pokud se podávají ve druhém nebo třetím trimestru.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktózy Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Krospovidon (Typ A) Povidon (K30)Magnesium-stearát

Potah tablety: (Opadry růžová) Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)

HyprolosaMakrogol 400 Červený oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření při uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Balení s blistry z polyamidu/Al/PVC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma LimitedAres, Odyssey Business ParkWest End RoadSouth Ruislip HA4 6QDVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tablety : 58/511/10-CQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tablety : 58/512/10-CQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety : 58/513/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tabletyQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tabletyQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg quinaprilum v množství odpovídajícím quinaprili hydrochloridum 10,83 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum v množství odpovídajícím quinaprili hydrochloridum 21,66 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg quinaprilum v množství odpovídajícím quinaprili hydrochloridum 21,66 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz. příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

7 potahované tablety10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet42 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet84 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet156 potahovaných tablet250 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

------

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma LimitedAres, Odyssey Business ParkWest End RoadSouth Ruislip HA4 6QDVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tablety : 58/511/10-CQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tablety : 58/512/10-CQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety : 58/513/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg potahované tabletyQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg potahované tabletyQuinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma Limited

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ