Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok Pyridoxini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj používat 3. Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj a k čemu se používá Pyridoxin (vitamin B6) patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Pyridoxin hraje významnou

úlohu v činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech na energii, pro normální funkci centrálního nervového systému a kůže. Vitamin B6 je důležitý pro tvorbu

červených krvinek a protilátek. Nedostatek vitaminu B6 v organizmu bývá spojen s nedostatkem vitaminů celé skupiny B

a projeví se slabostí, předrážděností, kožními chorobami, záněty dutiny ústní a jazyka a popraskáním rtů. Mohou vzniknout změny v červeném krevním obraze, u dětí se mohou objevit křeče. Potřebná denní dávka vitaminu B6 je závislá na věku a na příjmu bílkovin

ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně. Přípravek se používá na doporučení lékaře u dospělých, mladistvých i dětí při prevenci a léčení stavů spojených s nedostatkem vitaminu B6. Zvýšené požadavky vitaminu B6 jsou např. u některých dědičných chorob výměny látkové,

při poruše vstřebávání ze střev, u alkoholismu, u prudkého váhového úbytku u pacientů

s jednostrannou výživou, při užívání některých léků, např. při léčení tuberkulózy isoniazidem, u žen užívajících pilulky proti početí. Zvýšené požadavky mohou být rovněž v těhotenství a během kojení. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj používat Nepoužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva inj

jestliže jste alergický/á na pyridoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření U pacientů používajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní. Další léčivé přípravky a Pyridoxin Léčiva inj Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pyridoxin Léčiva inj a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky užívané při léčení parkinsonského syndromu, proti tuberkulóze, dále antikoncepční pilulky, některá antibiotika a léky tlumící imunitní systém. O vhodnosti užívání Pyridoxinu Léčiva inj současně s jinými volně prodejnými přípravky, které obsahují ve směsi vitaminů také pyridoxin, se poraďte s lékařem. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je doporučené jen při skutečně zvýšené potřebě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pyridoxin neovlivňuje pozornost. Přípravek Pyridoxin Léčiva inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj používá Dávkování a délku léčby určuje lékař. Přípravek je určen k podání zdravotnickými pracovníky, a to buď do svalu (i.m.) nebo do žíly (i.v.). U dospělých se podává jako výživový doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30 – 400 mg/den i.m. nebo i.v., pak se pokračuje perorálním podáváním (ve formě tablet).

U polékového nedostatku se podává 50 – 200 mg/den i.m. nebo i.v. po dobu 3 týdnů, pak se podává 25 – l00 mg/den dle potřeby. Jako protijed při otravě cykloserinem se podává 300 mg i více/den i.m. či i.v. Při otravě isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podaného isoniazidu, i.v. 4 g, poté každých 30 minut l g i.v. dle potřeby. U dětí při křečích v důsledku nedostatku pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg i.m. U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se záchvaty) se podává počáteční dávka l0 – l00 mg pyridoxinu i.m. či i.v. Jestliže jste použil více přípravku Pyridoxin Léčiva inj, než jste měl Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami. Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (viz bod 4). Jestliže jste zapomněl použít přípravek Pyridoxin Léčiva inj Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Pyridoxin Léčiva inj Dodržujte přesně dávkování, které Vám doporučil lékař. Při vysazení přípravku se mohou znovu objevit obtíže, pro které byl přípravek podáván. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. S neznámou frekvencí výskytu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Reakce z vysazení (nervozita, třes a abnormální EEG, při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů), periferní senzorická neuropatie (porucha nervů ovlivňující citlivost a motoriku, zejména při dlouhodobém podávání a podávání vysokých dávek), útlum, poruchy dýchání u novorozenců a kojenců, nevolnost, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, nízké svalové napětí, snížená produkce mléka, snížená koncentrace folátu v krvi. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek Pyridoxin Léčiva inj nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva inj, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pyridoxin Léčiva inj obsahuje Léčivou látkou je pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 50 mg v 1 ml injekčního roztoku. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu,voda na injekci. Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj vypadá a co obsahuje toto balení Čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot v ampulkách. 5 ampulek po 1 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k.s. Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 21.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini hydrochloridum 50 mg v 1 ml injekčního roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminu B6, který může být důsledkem

nedostatečné nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce. Zvýšená potřeba je u alkoholismu, vrozených metabolických poruch jako je cystathionurie, homocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u městnavé srdeční slabosti, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreózy, u některých chorob střev – celiakie, průjmy, regionální enteritis, sprue a u malabsorpčního syndromu ve spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa a u pacientů s rychlým váhovým úbytkem nebo u malnutricí v důsledku nevhodné diety. Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a při kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B6 může vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu,

hydralazinu, imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů. Dále je indikován u novorozenců s hereditárním syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů prevence anémie a mentální retardace. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30 – 400 mg/den i.m. nebo i.v., pak se pokračuje perorálním podáváním. U polékového deficitu 50 – 200 mg/den i.m. nebo i.v. po dobu 3 týdnů, pak se podává 25 – l00 mg/den dle potřeby. Jako antidotum otravy cykloserinem 300 mg i více/den i.m. či i.v. Při intoxikaci isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podaného isoniazidu – i.v. 4 g, poté každých 30 minut l g i.v. dle potřeby. Pediatrická populace U dětí při křečích v důsledku deficitu pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg i.m. U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se záchvaty) se podává počáteční dávka l0 – l00 mg pyridoxinu i.m. či i.v. Injekce lze užít intramuskulárně i intravenózně. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem dopadekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu, např isoniazid, perorální kontraceptiva (viz bod 4.1). Současné podání penicilaminu může způsobit anémii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu 4.6

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenská kategorie A (může být podáván v těhotenství). Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod. Při užívání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti. Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pyridoxin neovlivňuje pozornost. 4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pyridoxinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Není známo

Reakce z vysazení1

Poruchy nervového systému

Není známo

Periferní senzorická neuropatie2, sedace3

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Respirační porucha3

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Fotosenzitivní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Hypotonie3

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo

Snížená laktace

Vyšetření

Není známo

Folát v krvi snížený4

1 Byly hlášeny případy reakce s vysazení (nervozita, tremor a abnormální EEG) při dávce

200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů.

2 Vyskytuje se zejména při dlouhodobém (několik měsíců až let) podávání a podávání

vysokých dávek (více než 1 g na den). Obvykle dochází k ústupu nežádoucích účinků po vysazení, může však přetrvávat svalová slabost.

3 Byly hlášeny případy u novorozenců a kojenců. 4 Byly hlášeny případy při užívání 500 až 1500 mg pyridoxinu denně u pacientů

s homocystinurií.

4.9

Předávkování

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami. Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (pro detaily viz 4.8). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin. ATC kód: A11HA02.

Pyridoxin je jednou ze 3 forem vitaminu B6 (aderminu). Je to termostabilní, ve vodě

rozpustný alkohol, který se v potravinách vyskytuje v přirozené formě spolu s ostatními vitaminy skupiny B. V organizmu je ve své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících se na metabolizmu aminokyselin, sacharidů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi tryptofanu na niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukózo-1-fosfát, na konverzi oxalátu na glycin, na syntéze kyseliny gamaaminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu hemu, účastní se tvorby protilátek. Deficit vitaminu B6 je u člověka vzácný vzhledem k jeho dostatečnému obsahu v běžné

smíšené stravě. Může však být medikamentózně podmíněn. Nedostatečná utilizace vitaminu B6 může být důsledkem některých vrozených vad metabolizmu, vzniká syndrom lékové

závislosti na vitamin B6, kdy pacient pozitivně reaguje na velké dávky pyridoxinu. Deficience vitaminu B6 se klinicky projevuje kožními a neurologickými příznaky: seboroická

dermatitida, cheilosis, glossitis, stomatitis, periferní neuritis, u dětí i křeče z poruchy CNS, může být přítomna i hypochromní anémie, xanturenová acidurie. Potřebná denní dávka vitaminu B6 je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg

denně. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxin je konvertován v erytrocytech na aktivní formy pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na plazmatické proteiny, pyridoxin se na ně neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci. Deponuje se v játrech, méně ve svalech a mozku. Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 16 – 27 mg, vylučuje se močí ve formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4-pyridoxová kyselina. Je-li podán v nadbytku, vyloučí se převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin prochází placentární bariérou i do mateřského mléka. Biologický poločas je 15 – 20 dnů. Pyridoxin je hemodialyzovatelný. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Látka se normálně vyskytuje v lidském organizmu, preklinické údaje nejsou významné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH), dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 6.2

Inkompatibility

Nejsou známy. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Ampulka, vhodná vložka s přepážkami, papírová skládačka. 5 ampulek po 1 ml. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 86/664/69-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. 9. 1969/21.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.11.2012

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok Pyridoxini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 50 mg v 1 ml injekčního roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 5 amp. po 1 ml 5.

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ

K intramuskulární nebo intravenózní aplikaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 86/664/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampule 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Inj. sol. Pyridoxini hydrochloridum 50 mg/1 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m., i. v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml 6.

JINÉ

Logo Zentiva