Varianty

Příbalový létak PYRIDOXIN LÉČIVA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PYRIDOXIN LÉČIVA

(Pyridoxini hydrochloridum)

tablety

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ / VÝROBCE

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Účinná látka: Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B₆) 20 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Laktóza, kukuřičný škrob, želatina, mastek, stearan hlinitý, dihydrát edetanu disodného

INDIKAČNÍ SKUPINA

Vitamin

CHARAKTERISTIKA

Pyridoxin (vitamin B₆) patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Pyridoxin hraje významnou úlohu v činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech na energii, pro normální funkci centrálního nervového systému a kůže. Vitamin B₆ je důležitý pro tvorbu červených krvinek a protilátek.

Nedostatek vitaminu B₆ v organizmu bývá spojen s nedostatkem vitaminů celé skupiny B a projeví se slabostí, předrážděností, kožními chorobami, záněty dutiny ústní a jazyka a popraskáním rtů. Mohou vzniknout změny v červeném krevním obraze, u dětí se mohou objevit křeče. Potřebná denní dávka vitaminu B je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

INDIKACE

Přípravek se používá na doporučení lékaře u dospělých, mladistvých i dětí při prevenci a léčení stavů spojených s nedostatkem vitaminu B₆.

Zvýšené požadavky vitaminu B₆ jsou např. u některých dědičných chorob výměny látkové, při poruše vstřebávání ze střev, u alkoholizmu, u prudkého vahového úbytku u pacientů s jednostrannou výživou, při užívání některých léků, např. při léčení tuberkulózy isoniazidem, u žen užívajících pilulky proti početí. Zvýšené požadavky mohou být rovněž v těhotenství a během kojení.

KONTRAINDIKACE

Pyridoxin Léčiva se neužívá při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

O užívání přípravku v těhotenství a kojení se poraďte s lékařem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jen zcela ojediněle se při použití vyšších dávek může dočasně objevit pálení žáhy či nevolnost. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

INTERAKCE

Účinky přípravku Pyridoxin Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky užívané při léčení parkinsonského syndromu, proti tuberkulóze, dále antikoncepční pilulky, některá antibiotika a léky tlumící imunitní systém. V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. O vhodnosti užívání Pyridoxinu Léčiva současně s jinými volně prodejnými přípravky, které obsahují ve směsi vitaminů také pyridoxin, se poraďte s lékařem.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Pyridoxin Léčiva.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování a délku léčby určuje lékař. Dospělí obvykle užívají jako doplněk léčby l/2 - l tabletu denně. Lékař však u některých onemocnění může doporučit dávku až 20 tablet denně. Dávkování u dětí doporučí lékař podle závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.

UPOZORNĚNÍ

Dlouhodobé užívání vysokých denních dávek pyridoxinu může poškodit nervový systém, což se projeví nervovou nevyrovnaností, brněním a neobratností končetin. Dodržujte proto přesně dávkování, které Vám doporučil lékař.

Bez porady s lékařem neužívejte současně další přípravky obsahující vitamíny.

Při akutním předávkování nebo náhodném požití více tablet i malým dítětem se přebytečné množství vitaminu B₆ vyloučí ledvinami.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

SKLADOVÁNÍ

V suchu, při teplotě 10 - 25 °C, chránit před světlem.

BALENÍ

20 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

8.9.2004

020499

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Pyridoxin Léčiva

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Pyridoxini hydrochloridum 20 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: tablety

Popis přípravku: Téměř bílé, ploché tablety s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminu B₆, který může být důsledkem nedostatečné nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce.

Zvýšená potřeba je u alkoholizmu, vrozených metabolických poruch jako je cystathionurie, homocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u městnavé srdeční slabosti, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreózy, u některých chorob střev - celiakie, průjmy, regionální enteritis, sprue a u malabsorpčního syndromu ve spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa a u pacientů s rychlým váhovým úbytkem nebo u malnutricí v důsledku nevhodné diety.

Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a při kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B₆ může vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu, hydralazinu, imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů. Dále je indikován u novorozenců s hereditárním syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů prevence anémie a mentální retardace.

2. Dávkování a způsob podání

U dospělých a dětí jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti se podává iniciální dávka 30 - 400 mg/den (l,5 - 20 tablet), dále udržovací dávka 50 mg/den (2,5 tablety). U kojenců se podává 10 mg (1/2 tablety) denně.

Jako doplněk diety u dospělých 10 - 20 mg/den (l/2 - l tabletu), u dětí 10 mg/den (l/2 tablety) po dobu 3 týdnů.

U vrozených poruch metabolizmu u dospělých (cystathionurie, hemocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie) se podává l00 - 400 mg denně.

U polékového deficitu u dospělých preventivně při terapii penicilaminem či izoniazidem se podává l0 - 50 mg/den, při terapii hydralazinem a cykloserinem l00 - 300 mg/den. Terapeuticky se podává 50 - 200 mg/den po dobu 3 týdnů, poté 20 - l00 mg/den z důvodů prevence relapsu.

Při anémii vyvolané alkoholizmem 50 mg/den po dobu 2 - 4 týdnů; ustoupí-li anémie, pokračuje se dále dle potřeby z důvodů prevence relapsu.

Hereditární sideroblastická anémie: 200 - 400 mg/den po dobu l - 2 měsíců; poté, při úspěšné terapii, 30 - 50 mg/den doživotně.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4. Zvláštní upozornění

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

5. Interakce

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem dopa-dekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu - např isoniazid, perorální kontraceptiva, některá antibiotika, léky tlumící imunitní systém. Současné podání penicilaminu může způsobit anémii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu.

6. Těhotenství a kojení

Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod. Při užívání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti.

Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pyridoxin neovlivňuje pozornost.

8. Nežádoucí účinky

Jen zcela ojediněle se při perorálním podávání vyšších dávek může dočasně objevit pálení žáhy či nauzea.

Při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů může vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti.

9. Předávkování

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami.

Po několikaměsíčním podávání megadávek (2 - 6 g pyridoxinu/den, ale i nižších) byla pozorována závažná sensorická neuropatie s poruchou stability chůze, necitlivostí a neobratností rukou. Příznaky mohou být po vysazení pyridoxinu reverzibilní, může však přetrvávat svalová slabost.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminum

Pyridoxin je jednou ze 3 forem vitaminu B₆ (aderminu). Je to termostabilní, ve vodě rozpustný alkohol, který se v potravinách vyskytuje v přirozené formě spolu s ostatními vitaminy skupiny B.

V organizmu je ve své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících se na metabolizmu aminokyselin, uhlovodanů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi tryptofanu na niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukózo-1-fosfát, na konverzi oxalátu na glycin, na syntéze kyseliny gamaaminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu hemu, účastní se tvorby protilátek.

Deficit vitaminu B₆ je u člověka vzácný vzhledem k jeho dostatečnému obsahu v běžné smíšené stravě. Může však být medikamentózně podmíněn. Nedostatečná utilizace vitaminu B₆ může být důsledkem některých vrozených vad metabolizmu, vzniká syndrom lékové závislosti na vitamin B₆, kdy pacient pozitivně reaguje na velké dávky pyridoxinu.

Deficience vitaminu B₆ se klinicky projevuje kožními a neurologickými příznaky: seboroická dermatitida, cheilosis, glossitis, stomatitis, periferní neuritis, u dětí i křeče z poruchy CNS, může být přítomna i hypochromní anémie, xanturenová acidurie. Potřebná denní dávka vitaminu B₆ je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxin se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicí soustavy, s výjimkou u malabsorpčních stavů. Je absorbován převážně v jejunu. Pyridoxin je konvertován v erytrocytech na aktivní formy pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na plazmatické proteiny, pyridoxin se na ně neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci. Deponuje se v játrech, méně ve svalech a mozku. Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 16 - 27 mg, vylučuje se močí ve formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4-pyridoxová kyselina. Je-li podán v nadbytku, vyloučí se převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin prochází placentární bariérou i do mateřského mléka. Biologický poločas je 15 - 20 dnů. Pyridoxin je hemodialyzovatelný.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Látka se normálně vyskytuje v lidském organizmu, preklinické údaje nejsou významné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Gelatina, Talcum, Aluminii stearas, Dinatrii edetas dihydricus

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

5 let

4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC, chránit před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet

6. Návod k použití

Pro perorální užití.

7. Držitel rozhodnutí o registracích

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

86/665/69-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

1.9.1969 / 16.6.1999

10. Datum poslední revize textu

8.9.2004

020499