1/5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls26068/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok Epinastini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. -Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete :

1.

Co je Purivist a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Purivist používat

3.

Jak se Purivist používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Purivist

6.

Další informace

1.

CO JE PURIVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Purivist obsahuje antihistaminikum, což je protialergická látka. Používá se k léčbě příznaků sezónního alergického zánětu spojivek, známého rovněž jako senná rýma (svědění, zčervenání, slzení nebo otok očí anebo očních víček).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PURIVIST POUŽÍVAT

Nepoužívejte Purivist - pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na epinastin hydrochlorid nebo na jiné složky přípravku uvedené v bodu 6. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Purivist je zapotřebí: -jestliže nosíte kontaktní čočky. Před použitím Purivistu je musíte vyjmout z oka. Po použití kapek počkejte nejméně 15 minut a teprve poté si nasaďte kontaktní čočky zpět (viz také bod 2- Důležité informace o některých složkách Purivistu) - Pokud současně s přípravkem Purivist používáte jiné oční kapky, dodržujte nejméně 10ti minutový odstup mezi jejich podáváním. Vzájemné působení s dalšími léčivy Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2/5

Pokud současně s přípravkem Purivist používáte jiné oční kapky, přečtěte si prosím výše zmíněné upozornění. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste nebo můžete být těhotná, poraďte se před použitím přípravku Purivist s lékařem nebo lékárníkem. Kojení Není známo, zda Purivist přechází do mateřského mléka. Před použitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátce po použití přípravku Purivist můžete vidět rozmazaně. Dokud neuvidíte znovu zřetelně, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Purivistu Purivist obsahuje konzervační prostředek benzalkonium-chlorid, který může zabarvit měkké kontaktní čočky a může způsobit podráždění očí. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky (také nazývané hydrofilní čočky)musíte je před použitím Purivistu vyjmout z oka. Po použití kapek počkejte nejméně 15 minut a teprve poté si nasaďte kontaktní čočky zpět.

3.

JAK SE PURIVIST POUŽÍVÁ

Purivist používejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Purivist by neměl být používán u dětí mladších 12 let. Dospělí a dospívající (12 let a starší) Obvyklá dávka je dvakrát denně (ráno a večer) jedna kapka přípravku Purivist do postiženého oka. V době alergické sezóny byste měli Purivist používat každý den po dobu trvání příznaků, ne však déle než 8 týdnů. Použití přípravku Purivist : Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen bezpečnostní uzávěr na hrdle lahvičky. Použijte Vaše oční kapky dle následujícího návodu:

3/5

1.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

2.

Opatrně stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.

3.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

4.

Uvolněte dolní víčko a oči zavřete na 30 vteřin.

Jestliže kapka vaše oko minula, zkuste to znovu. Abyste zabránili kontaminaci roztoku v lahvičce nedovolte, aby se hrot kapátka dotkl Vašeho oka, ani ničeho jiného. Ihned po použití vraťte uzávěr na místo a utáhněte. Zbylou tekutinu setřete z Vaší tváře čistým kapesníkem. Správné použití Vašich kapek je velmi důležité. Máte-li jakékoli další otázky zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použili více přípravku Purivist než jste měli Pokud jste použili více kapek Purivistu než jste měli, je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si kápněte v obvyklém čase. Pokud si nevíte rady, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste si zapomněli kápnout Purivist Pokud jste zapomněli, kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete kromě případu, kdy se již téměř přiblížil čas pro další dávku. V tomto případě zapomenutou dávku vynechejte. Dále se vraťte k vašemu pravidelnému dávkování. Neberte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradili chybějící. Jestliže jste přestali používat Purivist Purivist má být používán tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Purivist může způsobit podobně jako všechny léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého Žádný z nežádoucích účinků nebývá vážný, většina z nich je mírná a postihuje pouze ošetřované oko. Pokud dojde k následující situaci, přerušte používání Purivistu a okamžitě vyhledejte Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici

- astma( alergické onemocnění plic, které způsobuje dechové obtíže)

Mohou se objevit též následující nežádoucí účinky:

4/5

Časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů) - pálení nebo podráždění oka (většinou mírné). Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 1000 pacientů) Celkové nežádoucí účinky: - bolest hlavy

-

otok a podráždění nosu, které mohou způsobit pocit ucpání nosu, kýchání

-

neobvyklá chuť v ústech

Nežádoucí účinky týkající se oka:

-

červené oči

-

suché oči

-

svědění očí

-

potíže s ostrým viděním

-

výtok z očí

Pacienti hlásili také následující nežádoucí účinky:

-

zvýšené slzení

-

bolest oka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PURIVIST UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Purivist po datu použitelnosti (Použitelné do:), které je uvedeno na štítku lahvičky a na krabičce. Nepoužívejte Purivist, pokud kapky změní barvu nebo pokud jeví jakékoliv známky zhoršení, a vraťte přípravek zpět do lékárny. Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Za 4 týdny po prvním otevření musíte lahvičku přestat používat, i v případě, že v ní ještě zůstaly nějaké kapky. To má zabránit vzniku infekce. Abyste si to lépe zapamatovali, napište si datum otevření lahvičky na krabičku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření mají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

5/5

Co PURIVIST obsahuje

-Léčivou látkou je epinastini hydrochloridum 0,5 mg/ml.

- Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační prostředek), dihydrát edetanu

disodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.

Jak PURIVIST vypadá a co obsahuje toto balení Purivist je čirý bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce z umělé hmoty se šroubovacím uzávěrem. Neotevřená lahvička je naplněna pouze do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Každé balení obsahuje 1 lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irsko Pro další informace o přípravku kontaktujte, prosím, vašeho místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: NEOMED s.r.o Sodomkova 6 102 00 Praha 10 Tel: 420 274 008 411 e-mail: info@neomed.cz Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: Jméno státu

Jméno přípravku

Rakousko, Německo

RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen

Belgie

RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Česká republika

PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Lucembursko, Norsko, Polsko, Švédsko

RELESTAT

Francie

PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)

Maďarsko

RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irsko, Velká Británie

RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution

Itálie

RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione

Nizozemsko

RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml

Portugalsko

RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução

Slovenská republika

PURIVIST

Španělsko

RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.9.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls26068/2011

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum) Pomocná látka: benzalkonium chlorid 0,1mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok Čirý bezbarvý sterilní roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba příznaků sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro dospělé je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně v období trvání příznaků. Zatím nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s používáním přípravku Purivist déle než 8 týdnů. Aby se zabránilo kontaminaci oka nebo očních kapek, nedotýkejte se špičkou kapátka žádného povrchu. Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi nimi nutné zachovat časový odstup nejméně 10 minut. Starší pacienti Purivist nebyl zkoušen u starších pacientů. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že není žádný zvláštní bezpečnostní problém u starších pacientů ve srovnání s dospělými pacienty. Proto není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena v klinických studiích. Purivist se může používat u adolescentů (12 let a výše) ve stejných dávkách jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost Purivistu u dětí mladších 3 let nebyla stanovena. Existují omezené údaje o bezpečnosti u dětí od 3 do 12 let, viz bod 5.1. Poškození jater Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poškozením jater. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin hydrochloridu (až do 20 mg jednou denně) ukazují, že incidence nežádoucích účinků byla u této skupiny pacientů vyšší než u dospělých pacientů bez poškození jater. Denní dávka 10 mg tablet epinastin hydrochloridu je více než 100 krát vyšší než denní dávka v přípravku Purivist. Kromě toho metabolizmus epinastinu u člověka je minimální (<10%). Proto není nutná žádná úprava dávkování. Poškození ledvin Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poškozením ledvin. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin hydrochloridu (až do 20 mg jednou denně) ukazují, že není žádný zvláštní bezpečnostní problém u pacientů s poškozením ledvin. Proto není nutná žádná úprava dávkování. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na epinastin nebo na kteroukoli pomocnou látku 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Purivist je určen pouze pro nitrooční použití nikoli pro injekční a perorální použití. Benzalkonium-chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka v očních přípravcích, způsobuje případy tečkovité keratopatie a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a změnit jejich barvu. Pacienti by měli být informováni, aby po podání přípravku Purivist před nasazením kontaktních čoček počkali 10-15 minut. Purivist se nesmí podávat, pokud jsou nasazeny oční čočky. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny Protože systémová koncentrace epinastinu po podání do oka je velmi nízká, neočekávají se u lidí žádné lékové interakce. Navíc se epinastin u člověka vylučuje převážně nezměněný, což ukazuje na nízkou úroveň jeho metabolizmu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o omezeném počtu exponovaných gravidních žen (11) nenaznačují žádné nežádoucí účinky epinastinu u těhotných ani na zdraví plodu nebo novorozence. Dosud nejsou k dispozici příslušné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo

nepřímé škodlivé účinky s ohledem na graviditu, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost. Kojení Epinastin se vylučuje do mateřského mléka potkanů, ale není známo, zda se vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k nedostatku zkušeností je při předepisování kojícím ženám nutná opatrnost. Fertilita Neexistují dostatečné údaje o vlivu epinastinu na fertilitu lidí při jeho použití. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podle farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a specifických psychometrických studií nemá epinastin žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po nakapání dojde k přechodnému rozmazanému vidění, pacient musí před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní. 4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byla celková incidence nežádoucích účinků po používání přípravku Purivist nižší než 10%. Nevznikly žádné vážné nežádoucí účinky. Většina z nich se týkala oka a byla mírná. Nejčastějším nežádoucím účinkem byl pocit pálení (většinou mírný), všechny ostatní nežádoucí účinky byly méně časté. U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle klesající závažnosti. Následující terminologie byla použita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté

(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických zkoušek přípravku Purivist: Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy Poruchy oka Časté: pocit pálení/podráždění očí Méně časté: hyperemie spojivky/oční hyperemie, výtok z oka, suché oko, svědění oka, porucha zraku, zvýšené slzení*, bolest oka*.

Dýchací, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: astma, nazální iritace, rýma Gastrointestinální poruchy Méně časté: poruchy chuti *

Z klinické praxe bylo z postmarketingového použití Purivistu hlášeno zvýšené slzení a bolest

očí. Pediatrická populace: Předpokládá se, že frekvence, typ a vážnost nežádoucích účinků u adolescentů ve věku 12 let a starších budou stejné jako u dospělých. Existuje pouze omezená zkušenost s frekvencí, typem a vážností nežádoucích účinků u dětí od 3 do 12 let. 4.9 Předávkování Po nakapání 0,3% epinastin hydrochloridu 3 krát denně (odpovídá devítinásobku doporučené denní dávky) byla pozorována reverzibilní mióza bez vlivu na intenzitu zrakové ostrosti nebo jiné oční parametry. 5ml lahvička přípravku Purivist obsahuje 2,5 mg epinastin hydrochoridu. Tabletová léková forma, která je na trhu, se podává jednou denně až do dávky 20 mg epinastin hydrochloridu. Intoxikace jako taková se po požití očních kapek neočekává, ani kdyby byl spolknut celý obsah lahvičky. Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, dekongescent a antialergikum, jiná antialergika ATC kód : S01G X10 Epinastin je lokálně účinný přímý antagonista H1 receptorů. Epinastin má vysokou vazebnou

afinitu k H1 histaminovým receptorům a 400krát nižší afinitu k H2 histaminovým receptorům.

Epinastin má také afinitu k alfa1- , alfa2- a 5-HT2 receptorům. Má nízkou afinitu

k cholinergním, dopaminergním a různým dalším receptorovým místům. Epinastin neprostupuje hematoencefalickou bariérou, proto nevyvolává nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě, tj. není sedativní. Topické oční podání epinastinu u zvířat svědčí o jeho antihistaminové aktivitě, modulačním účinku na kumulaci zánětlivých buněk a stabilizační aktivitě žírných buněk. V provokačních studiích s alergenem u lidí byl epinastin schopen zlepšit oční příznaky následující po stimulaci očním alergenem. Účinek trval nejméně 8 hodin.

Pediatrická populace: 6-ti týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nosičem kontrolovaná studie (2:1), zahrnující 96 zrakově nesymptomatických zdravých dětí ve věku 3-12 let prokázala, že Purivist byl dobře snášen a nebyl zjištěn závažnější rozdíl v bezpečnosti mezi oběma skupinami. Reakce spojené s léčbou byly konjunktivální folikly (6,3% u obou skupin) a konjunktivální hyperémie ( 1,6% u skupiny s epinastinem a žádný výskyt u skupiny s nosičem). Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena v klinických studiích. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po podání jedné kapky přípravku Purivist do každého postiženého oka dvakrát denně je maximální plazmatické koncentrace 0,042 ng/ml dosaženo za přibližně 2 hodiny. Distribuční objem epinastinu je 417 l a 64% se váže na plazmatické bílkoviny. Clearance je 928 ml/min a terminální plazmatický eliminační poločas je okolo 8 hodin. Méně než 10% se metabolizuje. Epinastin je převážně vylučován ledvinami nezměněn. Renální eliminace probíhá hlavně aktivní tubulární sekrecí. Preklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že epinastin se váže na melanin a hromadí se v pigmentových očních tkáních králíků a opic. Údaje in vitro ukazují, že vazba na melanin je slabá a reverzibilní. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na farmakologických bezpečnostních studiích, opakované toxicitě, genotoxicitě, karcinogenním potenciálu a reprodukční toxicitě neodhalily specifické riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Dinatrium-edetát Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Čištěná voda 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičku uchovávejte v papírové krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25ºC. 6.5

Druh obalu a velikost balení

10ml polyethylenová lahvička s bílým polystyrenovým šroubovacím uzávěrem. Lahvička je naplněna 5 ml. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/026/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.2. 2005/10.9.2008 10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.9.2011

Krabička

Vnější obal

Purivist 0,5 mg/ml oční kapky, roztok oční kapky, roztok Epinastini hydrochloridum 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg epinastini hydrochloridum ( odpovídá 0,436 mg epinastinum) Pomocné látky: benzalkonium-chlorid (konzervační prostředek- viz příbalová informace), dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda 5 ml Způsob podání: oční podání Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Allergan Pharmaceuticals Ireland,Castlebar Road, Westport,County Mayo, Irsko Č. šarže: Použitelné do: Otevřeno: Reg. číslo: 64/026/05-C Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Přípravek je použitelný 4 týdny po prvním otevření. Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Před použitím si vyjměte kontaktní čočky Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU- Purivist 0,5 mg/ml

Text na štítku

Vnitřní obal

Purivist 0,5 mg/ml oční kapky, roztok Epinastini hydrochloridum 0,5 mg/ml 5 ml oční podání Přípravek je použitelný 4 týdny po prvním použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Č. šarže: Použ. do: Allergan