Pulmoran
Registrace léku
Kód | 0169223 ( SÚKL) |
---|---|
Registrační číslo | 94/ 145/71-C |
Název | PULMORAN |
Režim prodeje | vyhrazený léčivý přípravek |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | LEROS, s.r.o., Praha 5-Zbraslav, Česká republika |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0002223 | POR SPC 1X100GM | Léčivý čaj, Perorální podání |
0056351 | POR SPC 20X1.5GM | Léčivý čaj, Perorální podání |
0169222 | POR SPC 20X1.5GM | Léčivý čaj, Perorální podání |
0169223 | POR SPC 20X1.5GM | Léčivý čaj, Perorální podání |
Příbalový létak PULMORAN
1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010
Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek
PULMORAN
Léčivý čaj
Průdušková čajová směs
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.
2
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do:
3
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PULMORAN
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení
1 nálev. sáček (1,5 g)
100,0 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)
0,225 g
15,0 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen)
0,225 g
15,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)
0,225 g
15,0 g
Thymi herba (tymiánová nať)
0,225 g
15,0 g
Urticae herba (kopřivová nať)
0,225 g
15,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod)
0,150 g
10,0 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)
0,075 g
5,0 g
Plantaginis folium (jitrocelový list)
0,075 g
5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
0,075 g
5,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj. Popis přípravku: a) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu b) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak: a) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut.
Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
b) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté
nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje. Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.
4.6. Těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, antiseptikum
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
a) nálevové sáčky: 2 roky b) řezaná čajová směs: 4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
a) sáček z polypropylenové folie, krabička b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické
hmoty
d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie
z plastické hmoty
Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č. 94/145/71 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.3.1971/ 6.6.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
6.6.2012
Informace na obalu
1
Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek
PULMORAN
Léčivý čaj
Průdušková čajová směs
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
2
Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
3
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012