1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

PULMORAN

Léčivý čaj

Průdušková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

3

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PULMORAN

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)

0,225 g

15,0 g

Althaeae radix (proskurníkový kořen)

0,225 g

15,0 g

Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)

0,225 g

15,0 g

Thymi herba (tymiánová nať)

0,225 g

15,0 g

Urticae herba (kopřivová nať)

0,225 g

15,0 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

0,150 g

10,0 g

Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

0,075 g

5,0 g

Plantaginis folium (jitrocelový list)

0,075 g

5,0 g

Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

0,075 g

5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Popis přípravku: a) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu b) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak: a) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut.

Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje. Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, antiseptikum

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 2 roky b) řezaná čajová směs: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) sáček z polypropylenové folie, krabička b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické

hmoty

d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 94/145/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.1971/ 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

1

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

PULMORAN

Léčivý čaj

Průdušková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2

Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

3

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012