Pulmoran

Kód 0169223 ( SÚKL)
Registrační číslo 94/ 145/71-C
Název PULMORAN
Režim prodeje vyhrazený léčivý přípravek
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace LEROS, s.r.o., Praha 5-Zbraslav, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0002223 POR SPC 1X100GM Léčivý čaj, Perorální podání
0056351 POR SPC 20X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání
0169222 POR SPC 20X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání
0169223 POR SPC 20X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PULMORAN

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

PULMORAN

Léčivý čaj

Průdušková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

3

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls240805/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PULMORAN

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)

0,225 g

15,0 g

Althaeae radix (proskurníkový kořen)

0,225 g

15,0 g

Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)

0,225 g

15,0 g

Thymi herba (tymiánová nať)

0,225 g

15,0 g

Urticae herba (kopřivová nať)

0,225 g

15,0 g

Foeniculi fructus (fenyklový plod)

0,150 g

10,0 g

Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

0,075 g

5,0 g

Plantaginis folium (jitrocelový list)

0,075 g

5,0 g

Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

0,075 g

5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Popis přípravku: a) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu b) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak: a) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut.

Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje. Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, antiseptikum

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 2 roky b) řezaná čajová směs: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) sáček z polypropylenové folie, krabička b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické

hmoty

d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 94/145/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.1971/ 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012


nahoru

Informace na obalu

1

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

PULMORAN

Léčivý čaj

Průdušková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Perorální podání. a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g b) Hmotnost náplně 100,0 g Indikační skupina Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum Složení a) nálevový sáček Salviae officinalis folium 0,225 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 0,225 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 0,225 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 0,225 g (tymiánová nať), Urticae herba 0,225 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 0,150 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 0,075 g (květ bezu černého), Plantaginis folium 0,075 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 0,075 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku. b) řezaná čajová směs Salviae officinalis folium 15,0 g (list šalvěje lékařské), Althaeae radix 15,0 g (proskurníkový kořen), Polygoni avic. herba 15,0 g (nať rdesna ptačího), Thymi herba 15,0 g (tymiánová nať), Urticae herba 15,0 g (kopřivová nať), Foeniculi fructus 10,0 g (fenyklový plod), Sambuci nigrae flos 5,0 g (květ černého bezu), Plantaginis folium 5,0 g (jitrocelový list), Liquiritiae radix 5,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při chorobách horních cest dýchacích. Působí antisepticky (protibakteriálně), usnadňuje odkašlávání. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2

Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: a) nálevové sáčky 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut. Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. b) řezaná čajová směs 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody, vyluhuje se v přikryté nádobě 15 minut, scedí se, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře. Kontraindikace Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy vzhledem k obsahu Salviae officinalis folium (15 %). Nepodávejte dětem do 12 let. Interakce Kvůli obsahu listu šalvěje neužívejte Pulmoran současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Proskurníkový kořen obsažený v přípravku může prodlužovat vstřebávání současně podaných léků. O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se proto poraďte s lékařem. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. V případě výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem. Upozornění Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je u Vás pozornost ovlivněna, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Reg. č. 94/145/71 -C Datum výroby (č.š.): Použitelné do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

3

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pulmoran Datum poslední revize textu: 6.6.2012

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.