Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls91648/2011 a příloha ke sp.zn.sukls91643/2011

Příbalová informace – VP

Psilo-Balsam

diphenhydramini hydrochloridum

gel

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Psilo-Balsam musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psilo-Balsam užívat

3.

Jak se Psilo-Balsam používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Psilo-Balsam

6.

Další informace

1. Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá

Psilo-Balsam je přípravek používaný při alergických reakcích. Léčivá látka difenhydramin hydrochlorid, obsažená v gelu Psilo-Balsam, je antihistaminikem s protialergickým a místně znecitlivujícím účinkem. Psilo-Balsam příjemně chladí, zmírňuje svědění kůže a příznivě působí při podráždění kůže různého původu.

Psilo-Balsam se používá:- při spáleninách po nadměrném slunění a popáleninách prvního stupně (projevují se zčervenáním, otokem), při štípnutí a bodnutí hmyzem, kopřivce, svědění vyvolaném různými příčinami, při svědivém ekzému a planých neštovicích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Psilo-Balsam užívat

Neužívejte Psilo-Balsam-

pokud trpíte známou přecitlivělostí na léčivou látku difenhydramin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

-

na velké plochy těla.

-

v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin, i tehdy, pokud jsou užíványústy.

-

u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Psilo-Balsam je zapotřebíPsilo-Balsam je určen pouze na zevní použití.

Psilo-Balsam neaplikujte na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice.Léčená kožní místa nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšují, musíte informovat svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nebylo zjištěno ovlivnění účinku přípravku Psilo-Balsam jinými léky a ani tento přípravek další léky zřejmě neovlivňuje.Současné používání přípravku Psilo-Balsam s jinými přípravky určenými k místnímu podání konzultujte s lékařem.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Pro Psilo-Balsam nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a při kojení. Proto přípravek během těhotenství a kojení nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Psilo-Balsam neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje.

3. Jak se Psilo-Balsam užívá

Pouze pro zevní použití!

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování je:Dospělí a děti od 2 let.Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Gel se snadno vstřebá a na kůži nezanechává viditelné zbytky.

Nepoužívejte přípravek častěji než je předepsáno.Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud omylem přípravek pozřete, okamžitě informujte lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Psilo-BalsamPokračujte dále s léčbou jak Vám byla předepsána. Neaplikujte více gelu, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Psilo-Balsam nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):- kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).

Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) používání přípravku ukončete a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Psilo-Balsam

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je 2 roky. Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Psilo-Balsam obsahujeÚčinná látka:Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve100 g gelu

Pomocné látky:Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda.

Jak přípravek Psilo-Balsam vypadá a co obsahuje toto baleníPsilo-Balsam je čirý, průhledný, chladivý gel.

Velikost balení: 20 nebo 50 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18, 61118 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena8.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls91648/2011 a příloha ke sp. zn.sukls91643/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Psilo-Balsam

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve 100 g gelu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Gel.Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů kůže při jejím podráždění způsobených nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů kůže z různých příčin.

4.2. Dávkování a způsob podání Pouze ke kožnímu použití.

Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4x denně.

Dospělí a děti od 2 let.Psilo-Balsam se obvykle lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Gel se snadno vstřebá a na kůži nezanechává viditelné zbytky.

4.3. Kontraindikace - Přecitlivělost na účinnou látku nebo ostatní složky přípravku. - Použití na rozsáhlé plochy těla.- Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.- Děti do 2 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice.Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepšují, pacient musí kontaktovat lékaře.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení Pro difenhydramin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a při kojení. Proto by přípravek neměl být během těhotenství a kojení používán.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).

Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a okamžitě musí být konzultován lékař.

4.9. Předávkování Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum, antihistaminikumATC kód: D04AA32

Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny H1-antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou kůží.Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především na mono- a didemethylfenhydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxyacetát. Tento metabolit je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické údaje při lokální aplikaci účinné látky nejsou známy. Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u člověka hodnoty 5 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25° C.

6.5. Druh obalu a velikosti balení Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení: 20 g, 50 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 24/042/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.1.1997 / 26.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Psilo-Balsam

Diphenhydramini hydrochloridum

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve 100 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (50)g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Zevní použitíPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, SRN

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/042/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při popáleninách, štípnutí a bodnutí hmyzem, kopřivce, svědění, svědivém ekzému a planých neštovicích.Dospělí a děti od 2 let.Psilo-Balsam se nanese 2 až 4 krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Psilo-Balsam

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Psilo-Balsam

Diphenhydramini hydrochloridum

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve 100 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (50)g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Zevní použitíPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, SRN

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/042/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při popáleninách, štípnutí a bodnutí hmyzem, kopřivce, svědění, svědivém ekzému a planých neštovicích.Dospělí a děti od 2 let.Psilo-Balsam se nanese 2 až 4 krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU