Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29048/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Průdušková čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Plantaginis folium (jitrocelový list) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg, Cynosbati fructus sine semine (šípek bez semen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg, Serpylli herba (mateřídoušková nať) 225 mg, Tiliae flos (lipový květ) 75 mg v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při akutních onemocněních horních cest dýchacích, doprovázených kašlem. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 12 let pijí čaj 2x denně, mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý, lze ho použít i ke kloktání nebo inhalacím. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Pokud se vyskytne horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.Pokud užíváte srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy), před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 40 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 212 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 340 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 349 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/962/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 017

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 420

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 604

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 789

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

PRŮDUŠKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29048/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Průdušková čajová směs

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Plantaginis folium (jitrocelový list) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg,

Cynosbati fructus sine semine (šípek bez semen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg, Serpylli herba (mateřídoušková nať) 225 mg, Tiliae flos (lipovýkvět) 75 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy, červeno-oranžové úlomky plodů šípku, tmavě zelený a šedohnědý nebo šedobílý komprimát. Směs má charakteristický pach po mateřídoušce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při akutních onemocněních horních cest dýchacích, doprovázených kašlem. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 12 let pijí čaj 2x denně, mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý, lze ho použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku tohoto přípravku.

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení(viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Strana 2 (celkem 3)

Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných léčiv.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – expektorancia - mucilaginosa, antiflogistika. Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Strana 3 (celkem 3)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/962/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 1995 / 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29048/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Průdušková čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Plantaginis folium (jitrocelový list) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg, Cynosbati fructus sine semine (šípek bez semen) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg, Serpylli herba (mateřídoušková nať) 225 mg, Tiliae flos (lipový květ) 75 mg v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při akutních onemocněních horních cest dýchacích, doprovázených kašlem. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 12 let pijí čaj 2x denně, mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý, lze ho použít i ke kloktání nebo inhalacím. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Pokud se vyskytne horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.Pokud užíváte srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy), před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při současném podávání jiných léků existuje možnost zpomalení jejich vstřebávání. Pokud užíváte či začnete užívat další léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 40 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 212 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 340 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 349 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/962/95-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 017

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 420

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 604

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 789

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

PRŮDUŠKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012