Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls197881/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Provirsan

tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Provirsan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provirsan užívat

3. Jak se Provirsan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Provirsan

6. Další informace

1. CO JE PROVIRSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Provirsan je protivirový přípravek používaný k léčbě a profylaxi infekcí kůže a sliznic.

Aciklovir (léčivá látka přípravku Provirsan) je vysoce účinný proti virům způsobujícím opary (Herpessimplex typu 1 a 2), viru vyvolávajícímu plané neštovice (Varicella) a pásový opar (Herpes zoster), jak u pacientů s normální imunitou, tak i u pacientů se sníženou imunitní odpovědí (pokročilé onemocnění AIDS nebo po transplantaci kostní dřeně).

Aciklovir mohou užívat dospělí i děti od 2 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROVIRSAN UŽÍVAT

Neužívejte Provirsan

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku aciklovir nebo příbuznou látku ganciklovir nebo na

kteroukoliv další složku přípravku Provirsan;

- nepodávejte dětem do 2 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Provirsan je zapotřebí

V následujících léčebných indikacích je nutné se poradit se svým ošetřujícím lékařem. Vztahuje se to i

na stavy, které se u Vás objevily již dříve:

- u nemocných se sníženou funkcí ledvin, kdy je třeba upravit dávkování dle clearance kreatininu;

- v těhotenství a v období kojení;

- u starších nemocných, kdy je nutné věnovat pozornost dostatečné hydrataci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Provirsan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné podávání probenecidu (léčba dny) vede k prodloužení účinku přípravku Provirsan.

Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.

Užívání přípravku Provirsan s jídlem a pitím

Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, zvláště u starších jedinců.

U dětí do 3 let je nutné tablety rozdrtit nebo rozpustit ve sklenici vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pro podávání acikloviru v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období vždy musí rozhodnout lékař. Případné otěhotnění během léčby oznamte lékaři.

Aciklovir přechází do mateřského mléka, proto se podávání acikloviru doporučuje jen v nezbytně nutných případech. O případném podávání vždy musí rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aciklovir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Provirsan

Provirsan obsahuje monohydrát laktosy jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete Provirsan užívat.

3. JAK SE PROVIRSAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve, u recidivujících infekcí nejlépe již v prodromálním stádiu (jestliže se objeví neurčité příznaky upozorňující na blížící se onemocnění, např. ztráta pocitu zdraví, nevolnost, podrážděnost, bolest kloubů apod.) nebo při výskytu prvních příznaků (svědivé a palčivé pocity, neklid, první puchýřky).

Obvyklá dávka přípravku je:

- infekce Herpes simplex u dospělých a dětí nad 2 roky věku: 1 tableta (200 mg) 5krát denně po dobu 5 dnů ve 4hodinových intervalech s vynecháním noční dávky. U těžce probíhající infekce může lékař

léčbu prodloužit. Dávka při předcházení nemoci je obvykle 1 tableta (200 mg) 4krát denně po 6 hodinách.

- onemocnění pásovým oparem: dospělí užívají 4 tablety (800 mg) 5krát denně po 4 hodinách s vynecháním noční dávky. V léčbě je nutno pokračovat po dobu 7–10 dní.

- onemocnění planými neštovicemi: dospělí 4 tablety (800 mg) 4krát denně po 6 hodinách po dobu 5 dní. Dětem od 2 let se podává dávka 20 mg/kg 4krát denně tj. např. při hmotnosti dítěte 20 kg 2 tablety (400 mg) 4krát denně. Dětem s tělesnou hmotností nad 40 kg se podává stejná dávka jako dospělým.

U nemocných s poruchou funkce ledvin může lékař dávku upravit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Provirsan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Provirsan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Provirsan, než jste měl(a), nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned konzultujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Provirsan

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Vynecháte-li některou dávku, vezměte další hned, jak je to možné. Dále pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

Následky přerušení léčby Provirsan

Užívejte předepsané dávky tak dlouho, jak Vám bylo předepsáno lékařem. Bez doporučení lékaře nikdy sami léčbu nepřerušujte, i když příznaky nemoci ustupují.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Provirsan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přechodně se mohou vyskytnout kožní vyrážky, bolesti břicha, nevolnost až zvracení, průjem, třes, zmatenost, závratě, bolesti hlavy, ospalost, zvýšená únavnost a vzácně halucinace.Dále může dojít k mírnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, močoviny a kreatininu, zejména při nedostatečném příjmu tekutin.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROVIRSAN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Provirsan obsahuje-

Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, kopovidon, polysorbát 80

Jak Provirsan vypadá a co obsahuje toto baleníProvirsan jsou bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 12 mm se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Provirsan tablety jsou dodávány v blistrech po 30 tabletách v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci a výrobce je PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.4. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls197881/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Provirsan

tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: aciclovirum 200 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 12 mm se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aciklovir se používá k léčbě a profylaxi infekcí virem Herpes simplex typu I. a II. u nemocných s normální imunologickou odpovědí i u imunokomprimovaných pacientů (HIV infekce, transplantace kostní dřeně), k léčbě herpetických infekcí kůže a sliznic včetně primární i recidivující genitální herpetické infekce a k léčbě těžkých infekcí způsobených virem Varicella zoster.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu je třeba začít co nejdříve po objevení příznaků. Při infekci Herpes simplex u dospělých a dětí starších 2 let se podává 1 tableta (200 mg) 5krát denně po dobu 5 dnů ve 4 hodinových intervalech, vynechává se jedna noční dávka. U těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u pacientů s poruchou střevní absorpce může být dávka zdvojnásobena na 2 tablety (400 mg). Profylaktická dávka je obvykle 1 tableta (200 mg) 4krát denně po 6 hodinách. Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

Při infekci Herpes zoster dospělí užívají 4 tablety (800 mg) 5krát denně po 4 hodinách s vynecháním noční dávky po dobu 7–10 dní.

Při infekci způsobené virem Varicella zoster užívají dospělí 4 tablety (800 mg) 4krát denně po 6hodinách po dobu 5 dní, dětem nad 2 roky se podává 20 mg/kg 4krát denně po dobu 5 dní, tj. např. při hmotnosti dítěte 20 kg 2 tablety (400 mg) 4krát denně. Dětem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg se podává stejná dávka jako dospělým.

Při recidivách se v optimálním případě léčba zahajuje již v prodromálním období nebo při prvním zjištění lézí.

Dávkování při renální insuficienci: u pacientů s infekcí Herpes simplex při clearance kreatininu menší než 10 ml/min je doporučeno upravit dávku na 1 tabletu (200 mg) 2krát denně ve 12 hodinových intervalech.

Při terapii pásového oparu u pacientů s vážným postižením ledvin (clearance kreatininu 10 ml/min.) je doporučováno 2krát denně 4 tablety (800 mg) ve 12hodinových intervalech. Při clearance kreatininu do 25 ml/min) je vhodná dávka 4 tablety (800 mg) 3krát denně v 8hodinových intervalech.

Přípravek se užívá při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

U dětí do 3 let je nutné tablety rozdrtit nebo rozpustit ve sklenici vody.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podán:

- pacientům s hypersenzitivitou na aciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoliv pomocnou látku;

- dětem do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve stáří klesá celková clearance acikloviru paralelně s clearance kreatininu, proto je nutné u starších pacientů věnovat pozornost dostatečné hydrataci.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pro dosažení maximálního účinku musí být léčba zahájena co nejdříve již v prodromálním období nebo po objevení prvních příznaků onemocnění.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy jako pomocnou látku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid vede k prodloužení biologického poločasu acikloviru. Současné podávání nefrotoxických léků s aciklovirem zvyšuje riziko poškození funkce ledvin.

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání acikloviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Během těhotenství lze aciklovir podávat pouze v případech, kdy potenciální léčebný přínos převáží možná rizika léčby.

Aciklovir přechází do mateřského mléka, kojícím ženám se přípravek podává pouze ve zdůvodněných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aciklovir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Aciklovir je velmi dobře tolerován.

Časté (>1%, <10%): bolest v břišní krajině, nauzea, zvracení, průjem, bolest hlavy, reverzibilní neurologické obtíže (tremor, zmatenost, ospalost, vertigo, halucinace).

Méně časté (>0,1%, <1%): kožní vyrážky, které vymizí po přerušení léčby.

Vzácné (>0,01%, <0,1%): mírné zvýšení jaterních enzymů, plazmatických hladin močoviny a kreatininu, únava (zejména při nedostatečné hydrataci pacienta viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Případná léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo. Hemodialýza (6 hod) snižuje hladinu acikloviru až o 60 %.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VIROSTATIKUM

ATC kód: J05AB01

Aciklovir /9-(2- hydroxyethoxymethyl) guanin/ je syntetický nukleosidový analog deoxyguanosinu se selektivním účinkem na herpetické viry. Jedná se o prodrug. Jeho mechanismus účinku spočívá v selektivní koncentraci v buňce infikované virem, kde je fosforylován virovou thymidinkinázou a aktivován na aciklovirtrifosfát, který nemůže difundovat mimo buňku. Aciklovirtrifosfát blokuje syntézu virové DNA, a to prostřednictvím kompetitivní inhibice virové DNA- polymerázy.

In vitro je aciklovir účinný proti viru Herpes simplex typu I. a II., proti Varicella zoster viru, vyšší koncentrace jsou nutné k inhibici viru Epstein-Barrové. Cytomegalovirus, který postrádá virovou thymidinkinázu, je vůči acikloviru rezistentní.

In vivo je aciklovir profylakticky a terapeuticky účinný zejména u Herpes simplex virových infekcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se aciklovir málo, variabilně a neúplně vstřebává. Biologická dostupnost je 15–30%. Dobře se distribuuje do všech tkání, včetně kůže a mozku (v cerebrospinálním moku je cca 50% plazmatické koncentrace acikloviru). Nejvíce se distribuuje do tkáně ledvin, kde je 10krát vyšší koncentrace acikloviru než v krvi. Prochází placentou a kumuluje se v mateřském mléce. Distribuční objem je 0,8 1/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny není klinicky významná (9–33%) a není závislá na koncentraci acikloviru v plazmě.

Aciklovir je minimálně metabolizován. 84% acikloviru se vyloučí ledvinami v nezměněné formě, 14% se vyloučí ve formě metabolitu 9-karboxymethoxymethylguaninu, který je farmakologicky inaktivní. Renální clearance acikloviru je 75–80% celkové plazmatické clearance a asi trojnásobně přesahuje clearance endogenního kreatininu. Méně než 2% acikloviru opouští organismus stolicí, ve stopovém množství je exspirován také z plic.

Eliminační poločas je u dospělých s normální funkcí ledvin 2–3 hodiny. Při renální insuficienci se biologický poločas eliminace prodlužuje až na 20 hodin, distribuční objem se snižuje až o 20% a celková clearance acikloviru klesá při anurii až na 10%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z výsledků provedených mutagenních testů vyplynulo, že při perorálním podání nejvyšší denní dávky acikloviru (4 g) je mutagenní působení acikloviru nepravděpodobné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek



monohydrát laktosy



mikrokrystalická celulosa



sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)



magnesium-stearát



kopovidon



polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

AL/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

30 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/217/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.2000 / 28.4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.4. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Provirsantabletyaciclovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

aciclovirum 200 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 42/217/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Provirsan

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Provirsantabletyaciclovirum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ