Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls110665/2010, sukls82213/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

PROVERA 100 mg PROVERA 500 mg

(medroxyprogesteroni acetas)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Provera a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat

3.

Jak se přípravek Provera užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Provera uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Provera a k čemu se používá

Přípravek Provera obsahuje léčivou látku medroxyprogesteron-acetát, který, patří do skupiny gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční orgány žen. Jedná se o derivát přirozeně se vyskytujícího ženského hormonu progesteronu. Přípravek Provera se používá při léčbě některých nádorových onemocnění prsů, dělohy a ledvin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat

Neužívejte přípravek Provera : -

jestliže jste alergický(á) na medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Provera se poraďte se svým lékařem: Váš lékař má být informován o tom, jestli trpíte některým z následujících stavů nebo onemocnění:

trombózou (srážení krve v cévách) a flebitidou (zánět žil) poruchami, u kterých může dojít ke zhoršení vlivem zvýšení tělesné hmotnosti či zadržování

tekutin - např. epilepsie, migréna, astma, snížená funkce srdce či jater

depresí cukrovkou

krvácení z dělohy nebo močového ústrojí problémy s játry nebo ledvinami těhotenství, kojení

Další léčivé přípravky a přípravek Provera Účinky přípravku Provera a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat, přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a tkání. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Provera s jídlem a pitím Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte asi půl sklenicí vody. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Provera by mohl poškodit nenarozené dítě nebo kojené dítě. Tento lék neužívejte během těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na řízení a obsluhu strojů nebyl u přípravku Provera studován. 3.

Jak se přípravek Provera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:

zhoubný nádor prsu u žen: 400 až 1200 mg denně zhoubný nádor endometria a ledvin: 200 až 600 mg denně

Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou Léčba je dlouhodobá. Dávkování a dobu podávání vždy určí lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Provera, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Provera Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku Provera mohou zahrnovat tyto: - kopřivka - trombóza (srážení krve v cévách) a flebitida (zánět žil) - nervozita, nespavost, únava, deprese, závratě a bolesti hlavy - svědění, vyrážka, akné, výskyt atypického ochlupení (mužského typu) a zvýšené vypadávání vlasů - nevolnost, bolesti břicha až křeče

- bolesti a "pnutí" v prsou, sekrece mléka - horečka - otoky, zadržování tekutin, přibývání na váze - žloutenka - výskyt cukru v moči - měsícovitý obličej (kulatý, nateklý a červený obličej)- nepravidelné děložní krvácení, špinění, vynechání menstruačního krvácení - vážné alergické reakce Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Provera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za {použitelné do:}.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Provera obsahuje - Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas. - Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, magnesium-stearát.

Jak přípravek Provera vypadá a co obsahuje toto balení

PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.

Velikost balení: 25 a 100 tablet

PROVERA 500 mg: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné straně nápis UPJOHN 717.

Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.

Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol., s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Italia S.R.L., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls110665/2010, sukls82213/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROVERA 100 mg

PROVERA 500 mg

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Medroxyprogesteroni acetas 100 nebo 500 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

PROVERA 500 mg: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné straně nápis UPJOHN 717

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

PROVERA tablety jsou indikovány k léčbě:

recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru prsu u žen po menopauze

recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu endometria

recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru ledvin

syndromu anorexie – kachexie, který je následkem pokročilé maligní neoplasie a AIDS

4.2. Dávkování a způsob podávání

RECIDIVUJÍCÍ ZHOUBNÝ NÁDOR ENDOMETRIA NEBO LEDVIN

Doporučují se dávky 200 až 600 mg/den.

RECIDIVUJÍCÍ ZHOUBNÝ NÁDOR PRSU U ŽEN PO MENOPAUZE

Doporučují se dávky 400 až 1200 mg/den.

Léčba tabletami PROVERA má pokračovat, dokud nebude zjevný důkaz o pozitivní reakci pacientky na léčbu.

Reakce na hormonální léčbu nádoru endometria, ledvin nebo prsu nemusí být zjevná až do 8-10 týdnů od začátku léčby. Rychlý postup onemocnění během léčby tabletami PROVERA má za následek přerušení léčby.

SYNDROM ANOREXIE – KACHEXIE, KTERÝ JE NÁSLEDKEM POKROČILÉ MALIGNÍ NEOPLASIE NEBO AIDS1000 mg/den v 1 nebo 2 dávkách denně.

Nedostatečná funkce jater

Vliv jaterní poruchy na farmakokinetiku medroxyprogesteron-acetátu nebyl v žádné klinické studii hodnocen. Nicméně, medroxyprogesteron-acetát je téměř výhradně vylučována játry a u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí mohou být steroidní hormony metabolizovány nedostatečně (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Nedostatečná funkce ledvin

Vliv renální poruchy na farmakokinetiku medroxyprogesteron- acetátu nebyl v žádné klinické studii hodnocen. Ovšem vzhledem k tomu, že, medroxyprogesteron-acetát je téměř výhradně vylučován játry, neměla by být u žen s renální nedostatečností žádná úprava dávky nutná.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Dále je přípravek kontraindikován při:

mozkové mrtvici

závažném selhání jater

nediagnostikované vaginální krvácení

zamlklém potratu

zjištěném nádor prsu nebo pohlavních orgánů v počáteční fázi

těhotenství (i jeho použití jako těhotenský test)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Neočekávané vaginální krvácení v průběhu léčby medroxyprogesteron- acetátem je nutné vyšetřit.

Medroxyprogesteron-acetát může do jisté míry způsobovat retenci tekutin, opatrnosti je proto třeba při léčbě všech pacientů se zdravotním stavem, který může být retencí tekutin nepříznivě ovlivněn.

Pacienty léčené v minulosti pro deprese je nutné během podávání medroxyprogesteron- acetátu

pečlivě sledovat.

U některých pacientů užívajících medroxyprogesteron-acetát byl zaznamenán pokles tolerance

glukózy. Diabetičtí pacienti proto mají být v průběhu léčby pečlivě sledováni.

Při předávání tkání k histologickému vyšetření je nutné patologa upozornit na skutečnost, že pacientka

byla léčena medroxyprogesteron- acetátem.

Lékaře/laboratoř je třeba informovat, že užívání medroxyprogesteron- acetátu může snížit hladiny

následujících endokrinních biomarkerů/laboratorních testů:

stanovení hladin steroidů v plazmě/v moči (např. kortisol, estrogen, pregnandiol,

progesteron, testosteron)

stanovení hladin gonadotropinů v plazmě/v moči (např. LH a FSH)

stanovení pohlavních hormonů vázaných na globulin

Objeví-li se náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku nebo pokud dojde k náhlému nástupu

exoftalmu, diplopie nebo bolesti hlavy, nesmí se lék podat dokud není provedena oční prohlídka. Pokud oční prohlídka odhalí edém papily nebo cévní lézi sítnice, lék nesmí být opětovně podán.

Lékař musí pátrat po prvních známkách trombotických poruch (tromboflebitida,

cerebrovaskulární poruchy, plicní embolie a trombóza retinální arterie) a přerušit léčbu přípravkem PROVERA, objeví-li se podobné příhody, nebo je lze očekávat.

Medroxyprogesteron-acetát nebyl v příčinné souvislosti s indukcí trombotické nebo

tromboembolické nemoci, nicméně přípravek se nedoporučuje u všech pacientů s žilní tromboembolií v anamnéze (VTE). Ukončení podávání medroxyprogesteron- acetátu se doporučuje u pacientů, u kterých se rozvinula VTE v průběhu léčby medroxyprogesteron-acetátem

Medroxyprogesteron-acetát může vyvolat cushingoidní příznaky

U některých pacientů užívajících medroxyprogesteron-acetát se může projevit potlačená adrenální

funkce. Medroxyprogesteron-acetát může snížit hladiny ACHT a hydrokortizonu v krvi.

Lékař/laboratoř musí být informováni, že navíc k endokrinním biomarkerům uvedeným výše

může medroxyprogesteron-acetát rovněž způsobit částečnou adrenální insuficienci (pokles hormonů hypofýzy aj) během metopironového testu. Proto schopnost odpovědi kůry nadledvinek na ACTH musí být prokázána před podáním metyraponu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aminoglutethimid podávaný současně s vysokými dávkami medroxyprogesteron-acetátu může významně snížit

koncentraci

medroxyprogesteron-acetátu

v séru.

Pacientky

užívající

vysoké

dávky

medroxyprogesteron-acetátu perorálně mají být upozorněny na možnost sníženého účinku při užívání aminoglutethimidu.

4.6. Těhotenství a kojení

Medroxyprogesteron-acetát je kontraindikován u těhotných žen.

Některá data naznačují souvislost mezi podáváním progesteronů v prvním trimestru těhotenství a výskytem abnormalit genitálu plodu za určitých podmínek.

Pokud pacientka otěhotní během léčby přípravkem, musí být seznámena s možným rizikem pro plod.

Kojení

Medroxyprogesteron-acetát a jeho metabolit přestupuje do mateřského mléka. Neexistuje důkaz nasvědčující, že by to představovalo riziko pro kojené dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek medroxyprogesteron- acetatu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

4.8. Nežádoucí účinky

ORGÁNOVÝ SYSTÉM

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe a anafylaktoidní reakce

angioedém)

Endokrinní poruchy

Kortikoidům podobné reakce (např. cushingoidní syndrom), dlouhodobá anovulace

Poruchy metabolismu a výživy

Otok/retence tekutin, změna tělesné hmotnosti, exacerbace diabetes mellitus

Psychiatrické poruchy

Zmatenost, deprese, euforie, změna libida, insomnie, nervozita

Poruchy nervového systému

Závratě, bolest hlavy, ztráta koncentrace, somnolence, mozková mrtvice, adrenergní účinky (např. jemný třes rukou, pocení, noční křeče v lýtkách)

Poruchy oka

Poruchy vidění, diabetická katarakta, retinální trombóza

Srdeční poruchy

Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, palpitace, tachykardie

Cévní poruchy

Tromboembolické nemoci, tromboflebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní embolie

Gastrointestinální poruchy

Konstipace, průjem, sucho v ústech, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné, alopecie, hirsutismus, pruritus, vyrážka, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Glykosurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Abnormální krvácení z dělohy (nepravidelné, zvýšené, snížení), amenorea, eroze děložního hrdla, galaktorea, mastodynie,

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, reakce v místě vpichu, malátnost, pyrexie,

Vyšetřené

Změny cervikálního sekretu, změny chuti, poruchy jaterních funkcí, zvýšení počtu bílých krvinek a destiček, hypokalcemie, snížená glukózová tolerance, zvýšený krevní tlak

4.9. Předávkování Perorální dávky až 3 g denně byly dobře tolerovány. Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika

ATC kód: L02AB02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Medroxyprogesteron-acetát

(17a-hydroxy-6a-methylprogesteron

acetat)

je

derivátem

progesteronu. Mechanismus účinku Medroxyprogesteron-acetát je syntetický progestin (strukturálně příslušející k endogennímu hormonu progesteronu), u kterého bylo prokázáno několik farmakologických účinků na endokrinní systém:

inhibici gonadotropinů hypofýzy (FSH folikuly stimulující hormon a LH luteotropní hormon);

pokles hladin ACTH-adenokortikotropního hormonu a hydrokortizonu v krvi;

pokles cirkulujícího testosteronu;

pokles hladin cirkulujícího estrogenu (jako výsledek inhibice FSH a enzymatické indukce

hepatické reduktázy), vedoucí ke zvýšení clearance testosteronu a následně poklesu konverze androgenů na estrogeny). Všechny tyto aktivity vedou k řadě farmakologických účinků, jak je popsáno níže. Medroxyprogesteron-acetát vykazuje protinádorovou aktivitu. Pokud se podává ve vysokých dávkách (perorálně nebo intramuskulární injekcí) je účinný v paliativní léčbě hormon-responzivních maligních nádorů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Medroxyprogesteron-acetát se z trávicího traktu a z dělohy rychle vstřebává. Maximální koncentrace séra byla pozorována po 2-4 hodinách od podání. Eliminační poločas je přibližně 17 hodin po podání. Přibližně 90-95% medroxyprogesteronu se váže na plazmatické proteiny.. Medroxyprogesteron se vylučuje stolicí a močí.

Distribuce: medroxyprogesteron-acetát se váže z 90 % na bílkoviny, primárně na albumin, neprokázala se žádná vazba s globulinem vázajícím pohlavní hormony. Volný medroxyprogesteron-acetát tlumí farmakologickou odpověď.

Metabolismus: Po perorálním podání je medroxyprogesteron-acetát extenzivně metabolizován v játrech hydroxylací kruhu A a/nebo postranního řetězce, s následnou konjugací a eliminací do moči. Bylo identifikováno nejméně 16 metabolit§ medroxaprogesteron-acetátu. Ve studii navržené pro zhodnocení metabolisnu medroxyprogesteron-acetátu výsledky naznačují, že lidský cytochrom P450 3A4 je primárně zapojený do celkového metabolismu nedroxyprogesteron-acetátu v mikrozomech lidských jater. Eliminace: Většina metabolitů medroxyprogesteron-acetátu je vylučována močí jako glukuronidové konjugáty pouze s malým množstvím vylučovaným jako sulfáty. Průměrná

dávka vyloučená moči

sbíranou 24 hodin u pacientek se ztukovatělými/ játry jako netknutý medroxyprogesteron-acetát po dávce 10-mg nebo 100-mg byla 7,3 % respektive 6,4 %. Poločas eliminace perorálně podaného medroxyprogesteron-acetátu je 12 až 17 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita, poškození fertility

Dlouhodobé podávání medroxyprogesteron-acetátu intramuskulárně vedlo ke vzniku tumorů v prsních žlázách psů . U myší a potkanů není důkaz karcinogenního účinku spojeného s perorálním podáváním medroxyprogesteron-acetátu. V řadě in vitro nebo in vivo stanoveních genetické toxicity nebyl medroxyprogesteron-acetát mutagenní. Medroxyprogesteron-acetát ve vysokých dávkách je lékem, který potlačuje fertilitu a při vysokých dávkách se očekává poškození fertility až do skončení léčby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PROVERA 100 mg:

1.hnědá skleněná lahvička s polyethylenovým uzávěrem nebo

2. Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 25 a 100 tablet

PROVERA 500 mg:

1. hnědá skleněná lahvička s polyethylenovým uzávěrem nebo

2. Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Návod na použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní pokyny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

PROVERA 100 mg:

44/139/75-C

PROVERA 500 mg:

44/167/86-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

PROVERA 100 mg:

1.11.1975 / 10.10.2012

PROVERA 500 mg:

16.10. 1986 / 10.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 10.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Provera 500 mg Tablety Medroxyprogesteroni acetas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje medroxyprogesteroni acetas 500 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/167/86-B/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16.

Provera 500 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Provera 500 mg Tablety Medroxyprogesteroni acetas 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA - ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Provera 500 mg Tablety Medroxyprogesteroni acetas 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 tablet 6.

JINÉ