1/3

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls13439/2011

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Příbalová informace

PROVERA 5 mg(medroxyprogesteroni acetas)tablety

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobcePfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

SloženíLéčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v jedné tabletě.Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, tekutý parafin, stearan vápenatý, mastek, hlinitý lak indigokarmínu.

Indikační skupinaHormon, syntetický gestagen

CharakteristikaMedroxyprogesteron acetát je derivát progesteronu, který je přirozeným ženským hormonem. Patří do skupiny progestinů, což jsou hormony působící na ženské pohlavní orgány. Nemá estrogenní ani androgenní účinky.

Terapeutické indikaceProvera 5 mg tablety se předepisují při následujících stavech:

- při diagnostice příčin amenorhey (nedostaví-li se krvácení vůbec),- k úpravě abnormálního děložního krvácení způsobeného anovulací (nedojde-li k ovulaci, tzn.

uvolnění vajíčka),

- při podávání estrogenů ženám v menopauze jako nutný doplněk k omezení stimulujícího účinku

estrogenů na endometrium (vnitřní výstelku dělohy)

- k léčbě endometriózy (stavu, kdy tkáň obdobná vnitřní vystýlce dělohy, se usídlí na nežádoucím

/nevhodném/ místě jako jsou vaječníky a vejcovody)

- k léčbě příznaků menopauzy jako jsou návaly a výrazné pocení.

KontraindikaceProvera 5 mg tablety se neužívají při:- přecitlivělosti na medroxyprogesteron acetát nebo na jiné složky tohoto léku- těhotenství a kojení- rakovině prsu či rodidel

Nežádoucí účinkyI když se nemusí nežádoucí účinky projevit vždy během užívání přípravku Provera 5 mg tablety, je vhodné o některých z nich vědět. Mohou se vyskytnout i jiné, než jsou níže uvedené, v takovém případě nebo při jiných nejasnostech ihned kontaktujte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při užívání hormonálně působících přípravků, tzn. eventuálně i přípravku Provera 5 mg tablet: alergické reakce (někdy i vážnější), trombembolické poruchy (např. tvorba krevních sraženin), nervozita, poruchy spánku, nespavost, únavnost, deprese, závrati a bolesti hlavy, kopřivka, svědění, vyrážka, akné, hirsutismus (výraznější ochlupení), alopecie

2/3

(vypadávání vlasů), nepravidelné krvácení, nevolnost, bolesti a "pnutí" v prsou, sekrece mléka, horečka, změny těl. hmotnosti (přírůstek i úbytek).

Toto je obecný výčet všech možných nežádoucích účinků. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem.

PředávkováníV případě předávkování informujte svého lékaře. Je nepravděpodobné, že by zvýšený počet užitých tablet mohl mít nějaký škodlivý účinek, přesto však neužívejte více tablet, než Vám určí lékař.

InterakceNež začnete současně s přípravkem Provera 5 mg tablety užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Provera.

Užíváte-li lék určený k léčbě rakoviny- aminoglutethimid- současně s přípravkem Provera 5 mg tablety, může se účinek aktivní látky z tablety Provera 5 mg významně snížit.

Užití tablet Provera 5 mg před vyšetřením, zahrnujícím rozbor krve, by mohlo ovlivnit výsledky některých testů. Upozorněte vyšetřujícího lékaře, že užíváte Provera 5 mg tablety.

Dávkování a způsob použitíŘiďte se pokyny lékaře jak používat přípravek, jak často, kdy a jak dlouho jej máte užívat. Následující doporučené dávkování může být upraveno lékařem dle Vaší skutečné potřeby.

Amenorhea - 5-10 mg denně po dobu 10 dnů, ve většině případů se krvácení dostaví do 3-7 dnů po ukončení léčby.

Nepravidelné krvácení způsobené anovulací - zpočátku 5-10 mg denně po dobu 10 dnů. Krvácení má ustat postupně v průběhu léčby. Do 3-7 dnů po ukončení léčby přípravkem Provera 5 mg tablety se objeví poševní krvácení. Od 16. dne menstruačního cyklu se má původní léčba 5-10 mg denně po dobu 10 dnů opakovat i v dalších 2-3 následujících cyklech, poté přerušit ke zjištění, zda se stav upravil.

K omezení stimulujícího účinku estrogenů na endometrium u žen po menopauze léčených estrogenem:a) trvalé podávání přípravku Provera 5 mg tablet, 2,5-5 mg denněb) sekvenční podávání přípravku Provera 5 mg tablet: 5-10 mg denně po dobu nejméně 10 dnů

počínaje 16. dnem cyklu u 25denní estrogenové léčby. Poševní krvácení se objevuje za 3-7 dní po přerušení léčby.

Endometrióza: 10 mg 3x denně po dobu 90 dnů, počínaje 1. dnem menstruačního cyklu. Občasné poševní krvácení se může objevit u 30-40% pacientek, které zpravidla nepřetrvává.

K léčbě příznaků menopauzy: 10-20 mg denně.

UpozorněníOznamte okamžitě lékaři pokud se objeví:bolestivost nebo otok končetiny, prudká bolest na hrudi, kašel s vykašláváním krve, náhlý pocit dušnosti, náhlá výrazná bolest hlavy se zvracením, závrať nebo mdloba, pocity zhoršení zraku nebo řeči, slabost nebo pocit necitlivosti a brnění končetin.

Lék je Vám předepsán k léčbě určitého stavu, nemá být užíván z jiného důvodu bez předchozí porady s lékařem ani jinou osobou.

3/3

Dříve, než Vám lékař předepíše přípravek Provera 5 mg tablety, vyšetří Vás. Toto vyšetření je zaměřeno zejména na oblast prsů a pánevních orgánů k vyloučení rakoviny. Provera 5 mg tablety, zejména ve vysokých dávkách, může být příčinou vzrůstající hmotnosti a zadržování tekutin. Pokud jste v minulosti byla léčena pro deprese, sdělte to svému lékaři. U někoho může léčba přípravkem Provera 5 mg tablet způsobovat deprese (zhoršení nálady) podobné předmenstruačním. U někoho může vést k poruše metabolizmu cukrů. Máte-li diabetes, je potřeba zvýšené sledování hladin krevního cukru.

Při histologickém vyšetření vzorku sliznice dělohy (endometria nebo endocervikální tkáně), je třeba lékaře upozornit na užívání přípravku Provera 5 mg tablet.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o C.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.

Balení20 a 24 tablet

Datum poslední revize27.1.2011

1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls157398/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROVERA 5 mg 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: světle modré, kulaté tablety, na jedné straně půlící rýha a na obou polovinách vyraženo 286, na druhé vyražené „U“. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

A)Provera tablety lze použít po vyloučení gravidity, v diagnostice primární a sekundární amenorrhey. B)Provera tablety se indikují při: -děložním krvácení v důsledku poruchy funkce (při anovulaci) v důsledku hormonální deficience, po

vyloučení organických poruch

-endometrióze -reverzi účinků estrogenu na endometrium u menopauzálních žen léčených estrogenem -léčbě vasomotorických symptomů menopauzy (v kombinaci s estrogeny). 4.2.

Dávkování a způsob podání

Primární a sekundární amenorrhea: 5-10 mg/den po dobu 10 dní. Pokud bylo endometrium

stimulováno dostatečnou dávkou endogenního estrogenu, ke krvácení by mělo dojít během 3-7 dnů po vysazení léčby.

Dysfunkční krvácení (v důsledku anovulační poruchy): počáteční dávka 5 až 10 mg/den po dobu

10 dní by mělo vést k postupnému zastavení krvácení během léčby. Krvácení se dostaví 3 -7 dní po vysazení přípravku Provera. Od 16. dne cyklu lze opakovat dávku 5-10 mg přípravku Provera po dobu 10 dní. Léčba probíhá další 2-3 cykly s následným vysazením k zjištění, zda se dysfunkce upravila.

Hormonální substituční léčba: S cílem působit proti účinku estrogenu na endometrium u

postmenopauzálních žen, u nichž nebyla provedena hysterektomie a jimž se podává estrogen. Ženám, které dostávají 0,625 mg konjugovaného estrogenu nebo ekvivalentní dávku jiného estrogenu, lze podávat Provera tablety v jednom ze dvou režimů: a) kontinuální režim podávání Provera tablet: Provera tablety 2.5-5.0 mg denně. Při tomto režimu dojde po 1 roce k rozvoji amenorrhey u 60-70% žen. b) sekvenční režim podávání Provera tablet: Provera tablety 5-l0 mg denně po dobu 10-14 po sobě jdoucích dní ve 20denním nebo měsíčním cyklu. U 75-80% žen používajících tento režim dojde po vysazení Provera tablet ke krvácení nebo špinění v důsledku vysazení.

2 z 4

4. Endometrióza: 10 mg Provera tablet 3x denně po dobu 90-ti dnů. Ke krvácení dochází 3-7 dní po vysazení medroxyprogesteronu. U 30-40% léčených pacientek může dojít ke krvácení mimo cyklus, které samo vymizí. K řešení tohoto krvácení mimo cyklus se nedoporučuje žádná dodatečná hormonální terapie. 5. Léčba vasomotorických poruch v menopauze. Trvale podávat 10-20 mg/den. Provera tablety se zapíjejí tekutinou podle indikace. 4.3.

Kontraindikace

Provera tablety se nesmějí používat u nemocných se známou přecitlivělostí na medroxyprogesteron acetát nebo kteroukoli z pomocných látek, při jaterním onemocnění, karcinomu mléčné žlázy a pohlavních orgánů, podezření na graviditu, abnormálním vaginálním krvácení, těhotenství a laktace. 4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před použitím přípravku Provera je nutno pečlivě posoudit stav pacientky. Při tomto vyšetření je před zvážením možnosti použití přípravku Provera nutno vyloučit přítomnost karcinomu pohlavních orgánů nebo mléčné žlázy. I když nebyla Provera dávána do příčinné souvislosti s rozvojem tromboembolických poruch, je nutno nemocné, u nichž došlo během léčby přípravkem Provera k rozvoji těchto poruch, před pokračováním léčby pečlivě vyšetřit a stanovit i potřebu této léčby a musí být zvážen poměr rizika ku zisku. Provera, zvláště ve vysokých dávkách, může vést k přibývání na váze a k retenci tekutin. Proto je nutno postupovat obezřetně při léčbě pacientek s již existujícími zdravotními potížemi, které by tloustnutí nebo retence tekutin mohly dále zhoršit. U některých pacientek léčených nízkými dávkami přípravku Provera může dojít ke zhoršení glukózové tolerance. Mechanismus tohoto jevu není znám. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti při léčbě všech nemocných a zvláště nemocných s diagnózou diabetu. Pacientky, které v minulosti prodělaly léčbu na duševní deprese, je třeba léčbu přípravkem Provera pečlivě sledovat. Během léčby přípravkem Provera si některé pacientky mohou stěžovat na stavy podobné předmenstruačním depresím. Při předávání tkání k histologickému vyšetření je nutno patologa upozornit na skutečnost, že pacientka byla léčena přípravkem Provera. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aminoglutethimid podávaný současně s přípravkem Provera může významně snížit biologickou dostupnost přípravku Provera. Provera se nemá podávat současně s Bromokriptinem - (galaktorea, amenorea). Podávání přípravku Provera může mít vliv na výsledky následujících laboratorních testů: 1. stanovení hladin gonadotropinu 2. stanovení plazmatických hladin progesteronu 3. stanovení hladin pregnandiolu v moči 4. stanovení plazmatických hladin testosteronu (u mužů) 5. stanovení plazmatických hladin estrogenu (u žen) 6. stanovení plazmatických hladin kortisolu 7. glukózový toleranční test 8. metopironový test

3 z 4

4.6.

Těhotenství a kojení

Užívání gestagenu (s výjimkou progesteronu) během těhotenství se nedoporučuje. Tyto látky se nedoporučuje podávat kojícím ženám. Nejsou známy účinky léku na plod. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Provera neovlivňuje pozornost a reakční dobu. 4.7.

Nežádoucí účinky

Při podávání progestagenů byly občas nebo výjimečně popsány následující příhody:

Anafylaxe a anafylaktoidní reakce

2. Tromboembolické poruchy 3. Centrální nervový systém - nervozita, nespavost, spavost, únava, deprese, závratě a bolesti hlavy. 4. Kůže a sliznice - kopřivka, pruritus, vyrážky, akné, hirsutismus a alopecie 5. Urogenitální systém - nepravidelné děložní krvácení, špinění a amenorrhea 6. Trávicí trakt - nauzea 7. Bolestivost prsů a galactorrhea 8. Různé - pyrexie, změny tělesné hmotnosti a měsícovitý obličej 4.8.

Předávkování

Pacienti, kteří dostávají farmakologické dávky medroxyprogesteron acetátu k léčbě novotvarů (400 mg/den nebo vyšší), mohou občas vykazovat účinky podobné účinkům vyvolaným nadměrně vysokými dávkami glukokortikoidů. Za této situace se doporučuje pacienta pouze sledovat, i když si stav může vyžádat i snížení dávky. Nebyly pozorovány žádné symptomy akutního předávkování. Při dávkách použitých v uvedených indikacích - nevolnost, zvracení. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: gynekologikum, ATC skupina: G03DA02 5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Provera je gestagen bez estrogenního účinku, androgenní účinek považovat za minimální. Provera v příslušných dávkách potlačuje produkci gonadotropinů hypofýzy, což zase zabraňuje zrání folikulů; výsledkem je anovulace u žen v reprodukčním věku. Provera v příslušných dávkách potlačuje funkci Leydigových buněk u mužů, tzn. potlačuje endogenní produkci testosteronu. Dávka 5-10 mg medroxyprogesteron acetátu denně po dobu 10 dní má účinek rovnající se parenterální aplikaci dávky 20 mg progesteronu denně po dobu 10 dní, optimalizující produkci estrogenem stimulovaného endometria. Perorálně podaný medroxyprogesteron acetát také vyvolává typické progestační změny sekretu z děložního čípku (inhibuje vytvoření specifické struktury při krystalizaci sekretu připomínající list kapradí, tzv. "ferning"), a bezprostředně zvyšuje počet buněk v indexu zrání poševního epitelu. Stejně jako progesteron je i medroxyprogesteron acetát termogenní. Ve vysokých dávkách má medroxyprogesteron acetát protirakovinový účinek. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Medroxyprogesteron acetát se rychle vstřebává z trávicího traktu. Po perorálním podání je maximálních koncentrací dosaženo průměrně za 2-6 hodin. Přibližně 90-95% medroxyprogesteronu se

4 z 4

váže na proteiny. Biotransformuje se v játrech. Po perorálním podání je farmakokinetika vylučování medroxyprogesteronu charakterizována dvoj- a trojexponenciální křivkou. Medroxyprogesteron se vylučuje převážně stolicí, cestou sekrece do žluči. Přibližně 44% perorální dávky se vylučuje močí. Metabolity v moči lze zařadit do čtyř skupin: 1. Nekonjugované látky s neutrální hodnotou pH 2. Glukokuronidy konjugované látky s neutrální hodnotou pH 3. Sulfáty konjugované látky s neutrální hodnotou pH 4. Enzymorezistentní frakce kyselin 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neuvádí se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharóza, tekutý parafin, stearan vápenatý, mastek, hlinitý lak indigokarmínu 6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3.

Doba použitelnosti

5 let 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5.

Druh a velikost balení

PVC/AL blistr nebo lahvička z hnědého skla s bílým PE uzávěrem, krabička Velikost balení: blistr 20 tablet, lahvička: 24 tablet 6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Žádné zvláštní údaje - viz bod 4.2. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/119/86-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1986 / 1.4. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.7.2012

Provera 5 mg tablety Medroxyprogesteroni acetas 24 tablet PERORÁLNÍ PODÁNÍ ---- xxxxx ---- Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Informace pro použití: viz příbalová informace Uchovávat při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Složení Medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy aj. ---- xxxxx ----- Reg.číslo 54/119/86-C EAN Číslo šarže: Datum výroby: Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Provera 5 mg ------------- E T I K E T A - lahvička --------------- 24 tablet Provera 5 mg medroxyprogesteroni acetas PERORÁLNÍ PODÁNÍ 1 tableta obsahuje: medroxyprogesteroni acetas 5 mg, sacharózu, monohydrát laktózy aj. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávat při teplotě do 25°C. Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Provera 5 mg tablety Medroxyprogesteroni acetas 20 tablet PERORÁLNÍ PODÁNÍ ---- xxxxx ---- Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Informace pro použití: viz příbalová informace Uchovávat při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Složení Medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: sacharoza, monohydrát laktózy aj. ---- xxxxx ----- Reg.číslo 54/119/86-C EAN Číslo šarže: Datum výroby: Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Provera 5 mg --------------- B L I S T R --------------- Provera 5 mg tablety medroxyprogesteroni acetas Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Číslo šarže: Datum výroby: Použitelné do: