Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls100290/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PROTHROMPLEX TOTAL NF

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Lidský prothrombinový komplex koagulačních faktorů II, VII, IX, X

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PROTHROMPLEX TOTAL NF a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTHROMPLEX TOTAL NF používat

3.

Jak se PROTHROMPLEX TOTAL NF používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PROTHROMPLEX TOTAL NF uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PROTHROMPLEX TOTAL NF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PROTHROMPLEX TOTAL NF je přípravek vyráběný z lidské plazmy (tekuté složky krve). Obsahuje koagulační faktory II, VII, IX a X (koagulační faktory prothrombinového komplexu). Tyto koagulační faktory jsou závislé na vitaminu K, a podobně jako vitamin K hrají významnou roli v procesu krevní koagulace. V případě nedostatku jednoho nebo více těchto faktorů se krev nesráží tak rychle, jak je obvyklé, což vede ke zvýšenému sklonu ke krvácení.PROTHROMPLEX TOTAL NF se používá k léčbě

Získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu

k léčbě krvácení



k profylaxi krvácení během chirurgických výkonů

Deficit koagulačních faktorů závislých na vitaminu K může být způsoben např. léčbou nebo předávkováním látkami, které snižují účinek vitaminu K (tzv. antagonisty vitaminu K).

Vrozeného deficitu koagulačních faktorů II, VII, IX a X

k léčbě krvácení



k profylaxi krvácení během chirurgických výkonů pokud není k dispozici koncentrát specifického

koagulačního faktoru

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROTHROMPLEX TOTAL NF POUŽÍVAT

Nepoužívejte PROTHROMPLEX TOTAL NF -

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF

-

jestliže jste alergický/á na heparin

-

pokud se u Vás v minulosti vyskytl pokles krevních destiček vyvolaný alergií na heparin nebo na něj bylo podezření (heparinem indukovaná trombocytopenie)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF je zapotřebí-

protože byly v souvislosti s přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku

o Existuje vzácná možnost, že by u Vás mohla vzniknout náhlá alergická reakce

(anafylaktická reakce) na přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF. Proto prosím věnujte pozornost možným časným příznakům alergické reakce, jako jsou:

 Erytém (zčervenání kůže) Kožní vyrážka Výskyt pupínků na kůži (kopřivka) Svědění na kterémkoli místě těla Otok rtů a jazyka Ztížené dýchání/dyspnoe Tlak na hrudi Celková slabost Závratě Pokles krevního tlaku

o Jestliže si povšimnete jednoho nebo několika těchto příznaků, ihned přerušte infuzi.

Zavolejte svého lékaře. Výše zmíněné příznaky mohou být časnými známkami závažné náhlé alergické reakce. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

-

u získaného deficitu koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Tento nedostatek může být způsoben léčbou přípravky neutralizujícími krevní koagulační faktory inhibicí vitaminu K. V tomto případě se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF podává pouze k rychlé úpravě koncentrace koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, např. při závažném krvácení nebo při urgentním chirurgickém výkonu. Ve všech ostatních případech je dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K nebo podání vitaminu K.

-

jestliže trpíte vrozeným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Váš lékařVám podá specifický koncentrát koagulačního faktoru, pokud je k dispozici.

-

protože pacienti léčení přípravky inhibující krevní koagulaci (antagonisty vitaminu K) mohou mít současně větší sklon k tvorbě krevních sraženin, který může být zesílen infuzí lidského prothrombinového komplexu.

-

protože pokud jsou podány koncentráty prothrombinového komplexu – zejména opakovaně –mohou se vytvořit krevní sraženiny (trombózy) a mohou být vyplaveny do krevního řečiště (embolie).

-

vzhledem k možnému vzniku krevních sraženin u určitých skupin pacientů, jako jsou:

o novorozencio pacienti po chirurgickém výkonuo pacienti s rizikem tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární

koagulace (DIC)

o pacienti s onemocněním koronárních cév nebo srdečním infarktemo pacient s jaterním onemocněním

Ve všech těchto situacích Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF vzhledem k riziku možných komplikací.

PROTHROMPLEX TOTAL NF se vyrábí z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy používají výrobci určitá opatření k minimalizaci rizika přenosu původců infekcí. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy k vyloučení těch, u nichž je riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují do zpracování krve a plazmy kroky, které mohou inaktivovat/odstraňovat viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo

plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů lidského imunodeficitu (HIV), viru hepatitidy B a hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A a parvoviru B19.

Pokud jste pravidelně nebo opakovaně léčen(a) koncentráty lidského prothrombinového komplexu z lidské plazmy, může Vám Váš lékař doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a B.

Při každé aplikaci přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat použité šarže.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti srážení krve (antagonisty vitaminu K). Můžete mít zvýšenou dispozici k tvorbě krevních sraženin, což může být zesíleno infuzí koncentrátu prothrombinového komplexu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. PROTHROMPLEX TOTAL NF může být během těhotenství a kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny studie účinku na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NFPROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles krevních buněk, což může ovlivnit systém srážení krve. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi by neměli užívat léky obsahující heparin.

3.

JAK SE PROTHROMPLEX TOTAL NF POUŽÍVÁ

Vaše léčba by měla být zahájena a podávána lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.

Požadovaná dávka faktorů II, VII, IX a X, stejně jako délka trvání léčby, závisí na mnoha faktorech, jako jsou tělesná hmotnost, stupeň a závažnost Vašeho onemocnění, místu a rozsahu krvácení nebo nutnosti prevence krvácení během chirurgických výkonů.Váš lékař stanoví dávku podle Vaší individuální potřeby a bude pravidelně sledovat krevní srážlivost a Váš klinický stav (viz bod Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky).

Použití u dětíProtože bezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF pacientům mladším 18 let nebyla ověřena v klinických studiích společnosti Baxter, měl by být stejný režim dávkování přizpůsoben klinickému stavu dítěte nebo dospívajícího.

Způsob podáníPodání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF je prováděno lékařem.Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se PROTHROMPLEX TOTAL NF podává pomalu do žíly (intravenózně). Rychlost podání závisí na tom, jak se cítíte, neměla by překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).Protože si sám/sama PROTHROMPLEX TOTAL NF neaplikujete, je tato informace uvedena v části Informace pouze pro odborné zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil/a více přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF, než jste měl/aV případě předávkování hrozí riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo konsumpční koagulopatie.

Po podání vysokých dávkek koncentrátů lidského prothrombinového komplexu byly pozorovány srdeční infarkt, zvýšená spotřeba krevních destiček a koagulačních faktorů se zvýšenou tvorbou krevních sraženin v cévách (DIC, diseminovaná intravaskulární koagulace, konsumpční koagulopatie), žilní trombóza a plicní embolie.

Máte-li další otázky vztahující se k použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PROTHROMPLEX TOTAL NF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně jako při léčbě jinými deriváty z plazmy existuje možnost vzniku náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce). V určitých případech by mohlo dojít k rozvoji závažné hypersenzitivní reakce až šoku. Proto prosím věnujte pozornost možným časným příznakům alergické reakce, jako jsou:

 Erytém (zčervenání kůže) Kožní vyrážka Výskyt pupínků na kůži (kopřivka) Svědění na kterémkoli místě těla Otok rtů a jazyka Ztížené dýchání/dyspnoe Tlak na hrudi Celková slabost Závratě Pokles krevního tlaku

Jestliže si povšimnete jednoho nebo několika těchto příznaků, ihned přerušte infuzi. Zavolejte svého lékaře. Výše zmíněné příznaky mohou být časnými známkami závažné náhlé alergické reakce. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

Během léčby koncentráty prothrombinového komplexu může dojít k tvorbě krevních sraženin(trombóz), které se mohou vyplavit do krevního řečiště (embolie). To může vést ke komplikacím jako je srdeční infarkt, zvýšená spotřeba krevních destiček a koagulačních faktorů se zvýšenou tvorbou krevních sraženin v cévách (konsumpční koagulopatie), uzávěr žil krevními sraženinami (žilní trombóza) a uzávěr plicních cév sraženinou (plicní infarkt).

Při podávání koncentrátů prothrombinového komplexu (včetně přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF) mohou pacienti vytvořit protilátky (inhibitory) proti jednomu nebo více koagulačním faktorům, což vede k inaktivaci krevních koagulačních faktorů. Výskyt takových inhibitorů se může projevit jako nedostatečná odpověď na léčbu.

K hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:

Velmi časté

Postihuje více než 1 uživatele z 10

Časté

Postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté

Postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000

Vzácné

Postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné

Postihuje méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Během postmarketingového sledování přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF byly pozorovány následující nežádoucí účinky (frekvence není známo):

Poruchy krve a lymfatického systémuTvorba krevních sraženin v celém těle (diseminovaná intravaskulární koagulace), rezistence (inhibitory) proti jednomu nebo více faktorům prothrombinového komplexu (faktory II, VII, IX, X)

Poruchy imunitního systémuNáhlá závažná alergická reakce (anafylaktický šok), anafylaktická reakce, hypersenzitivita.

Poruchy nervového systémuCévní mozková příhoda, bolest hlavy.

Srdeční poruchySrdeční infarkt (infarkt myokardu), bušení srdce (tachykardie)

Cévní poruchyTepenná trombóza, žilní trombóza, pokled krevního tlaku (hypotenze), zčervenání kůže (flushing).

Poruchy kůže a podkožní tkáněErytematózní vyrážka (zarudnutí kůže způsobené alergickou reakcí), svědění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyUzávěr plicní cévy krevní sraženinou (plicní embolie), dýchací obtíže, ztížené dýchání (dyspnoe), sípot

Gastrointestinální poruchy:Zvracení, nevolnost (nauzea)

Poruchy kůže a podkožní tkáněDrobná vyrážka po celém těle (kopřivka), kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), svědění (pruritus)

Poruchy ledvin a močových cestPorucha charakterizovaná příznaky jako jsou otok krevních víček, obličeje a dolních končetin s nárůstem hmotnosti a ztrátami bílkovin močí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceHorečka (pyrexie)

Během postmarketingového sledování s jinými koncentráty prothrombinového komplexu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně: otok tváře, jazyka a rtů (angioedém)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě infuze

Poruchy nervového systému: letargie

Psychiatrické poruchy: neklid

Bezpečnost vzhledem k přenosu původců infekcí viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTHROMPLEX TOTAL NF používat.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PROTHROMPLEX TOTAL NF UCHOVÁVAT

Uchovávejte v chladničce (2C až 8C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte PROTHROMPLEX TOTAL NF po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během uvedené doby použitelnosti může být PROTHROMPLEX TOTAL NF uchováván při pokojové teplotě (max. 25C), po jedno období nejvýše 6 měsíců. Začátek uchovávání při pokojové teplotě vyznačte na krabičku přípravku. Během těchto 6 měsíců musíte přípravek PROTHROMPLEX

TOTAL NF použít. Pokud přípravek nespotřebujete, musíte jej po uplynutí 6 měsíců zlikvidovat. Přípravek nelze vracet zpět do chladničky.Rozpuštěný roztok ihned spotřebujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje

Léčivé látky jsou:

IU v lahvičce

Po rekonstituci v 20 ml vody na

injekci (IU/ml)

Factor II coagulationis humanus

480-900

24-45

Factor VII coagulationis humanus

500

25

Factor IX coagulationis humanus

600

30

Factor X coagulationis humanus

600

30

Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C.

Pomocné látky jsou:Prášek: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, sodná sůl heparinu, antithrombin III 15 – 30 IU

v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml)

Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak PROTHROMPLEX TOTAL NF vypadá a co obsahuje toto baleníPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.PROTHROMPLEX TOTAL NF je bílý nebo nažloutlý prášek nebo drobivá pevná látka. Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo lehce žlutý a čirý až lehce opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic. Prášek a rozpouštědlo jsou dodávány v jednorázových lahvičkách ze skla (hydrolytický typ I nebo II).Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou.

PROTHROMPLEX TOTAL NF je dostupný ve velikosti balení 600 IU, k rozpuštění ve 20 ml vody na injekci.Každé balení obsahuje set k rozpuštění a aplikaci, která se skládá z 1 převodní jehly, 1 filtrační jehly, 1 jehly k jednorázovému použití, 1 zavzdušňovací jehly a infuzního setu (motýlek).

Velikost balení: 1 x 600 IU + 20 ml rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBaxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.12.2011.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování Níže je uvedeno pouze obecné doporučené dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.Dávkování a četnost podávání by měly být vždy stanoveny individuálně. Intervaly dávkování je nutno přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům různých koagulačních faktorů v prothrombinovém komplexu.Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin jednotlivých koagulačních faktorů v plazmě nebo pomocí testů na stanovení celkové hladiny prothrombinového komplexu (např. Quickův test, prothrombinový čas INR) a nepřetržitým sledováním klinického stavu pacienta.V případě velkých chirurgických výkonů je monitorování substituční terapie pomocí koagulačních testů (specifických pro jednotlivé koagulační faktory a/nebo celkových testů hladiny prothrombinového komplexu) nezbytné.Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při léčbě antagonisty vitaminu K:Při závažném krvácení nebo před operačními výkony s vysokým rizikem krvácení je cílem dosažení normálních hodnot (hodnota Quickova testu 100%, INR 1,0). Platí následující pravidlo: 1 IU/kg těl. hmotnosti zvýší hladinu Quickova testu přibližně o 1%.Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při vrozeném deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K v případě, že není k dispozici specifický koncentrát koagulačního faktoru:Výpočet požadované dávky je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX přibližně o 0,8% normálu, 1 IU faktoru VII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII přibližně o 2% normálu a 1 IU faktoru II nebo X na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou hladinu faktoru II nebo X přibližně o 1,5% normálu.Podaná dávka specifického podaného faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k platnému standardu WHO pro jednotlivé faktory. Aktivita specifického koagulačního faktoru v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro specifický koncentrát koagulačního faktoru).Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v 1 mililitru normální lidské plazmy. Následující vzorec může sloužit k odhadu potřebné dávky:Pravidlo pro úvodní dávku faktoru IX:Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) x 1,2

Pediatričtí pacientiBezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských pacientů ve studiích společnosti Baxter ověřena.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravky lidského prothrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K.Studie interakce nebyly prováděny.

InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přiloženého rozpouštědla.Stejně jako u všech přípravků obsahujících koagulační faktory může být účinnost a snášenlivost narušena mísením s jinými léčivy. Proto se doporučuje propláchnout před a po podání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF žilní vstup fyziologickým roztokem.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaciK rekonstituci použijte pouze přiložený set. PROTHROMPLEX TOTAL NF se rekonstituuje bezprostředně před podáním. Pak roztok ihned použijte (Roztok neobsahuje konzervační prostředky).

Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na obsah částic či změnu zabarvení. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:Použijte aseptický postup!1.

Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou nebo tělesnou teplotu (maximálně 37°C).

2.

Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.

3.

Pootočením odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly. Odkrytou jehlu vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).

4.

Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého konce.

5.

Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.

6.

Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vytažením jehly z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční lahvičkou s práškem jemně zatřepejte, aby se urychlilo rozpouštění.

7.

Po úplném rozpuštění prášku vpíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F), čímž všechna pěna opadne. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce/infuze:Použijte aseptický postup!1.

Sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly pootočením a povytažením a nasaďte jehlu na sterilní jednorázovou inj. stříkačku. Natáhněte roztok do inj. stříkačky (obr. G).

2.

Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně (maximální rychlost podávání: 2 ml/min) pomocí přiloženého infuzního setu (nebo přiložené jednorázové jehly).

Je-li PROTHROMPLEX TOTAL NF podáván v infuzi, je třeba použít infuzní set dodávaný s přípravkem.

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr. G

Po podání zlikvidujte všechny použité jehly společně se stříkačkou a infuzním setem v krabičce.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zaznamenejte každé podání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF do zdravotnické dokumentace pomocí přiloženého odlepovacího štítku.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls100290/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NFPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: factor II coagulationis (prothrombinum), factor VII coagulationis, factor IX coagulationis a factor X coagulationis

PROTHROMPLEX TOTAL NF je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů:

Lidský protrombinový komplex

IU v lahvičce

Po rekonstituci v 20 ml vody na injekciIU/ml

Factor II coagulationis humanus

480-900

24-25

Factor VII coagulationis humanus

500

25

Factor IX coagulationis humanus

600

30

Factor X coagulationis humanus

600

30

Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C.Dále obsahuje sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX) a antithrombin III (0,75 – 1,5 IU/ml).

Celkový obsah proteinu v lahvičce je 300 – 750 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně 0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou faktoru IX.

Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem ke standardu pro koncentrát faktoru IX Světové zdravotnické organizace (WHO).

Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k WHO standardům pro koncentráty faktoru II, faktoru VII a faktoru X.

Aktivita proteinu C se určuje chromogenním testem a měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý nebo nažloutlý prášek nebo drobivá pevná látka. Po rekonstituci má pH 6,5 až 7,5 a osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu.



Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, pokud není k dispozici čištěný přípravek s obsahem specifického koagulačního faktoru.

PROTHROMPLEX TOTAL NF je určen pro dospělé. Použití přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF u dětských pacientů nebylo ověřeno v klinických studiích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Níže je uvedeno pouze obecné doporučené dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Dávkování a četnost podávání by měly být vždy stanoveny individuálně. Intervaly dávkování je nutno přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům různých koagulačních faktorů v prothrombinovém komplexu (viz bod 5.2).

Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin jednotlivých koagulačních faktorů v plazmě nebo pomocí testů na stanovení celkové hladiny prothrombinového komplexu (např. Quickův test, prothrombinový čas INR) a nepřetržitým sledováním klinického stavu pacienta.

V případě velkých chirurgických výkonů je monitorování substituční terapie pomocí koagulačních testů (specifických pro jednotlivé koagulační faktory a/nebo celkových testů hladiny prothrombinového komplexu) nezbytné.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při léčbě antagonisty vitaminu K:Při závažném krvácení nebo před operačními výkony s vysokým rizikem krvácení je cílem dosažení normálních hodnot (hodnota Quickova testu 100%, INR 1,0). Platí následující pravidlo: 1 IU/kg těl. hmotnosti zvýší hladinu Quickova testu přibližně o 1%.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při vrozeném deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K v případě, že není k dispozici specifický koncentrát koagulačního faktoru:Výpočet požadované dávky je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX přibližně o 0,8% normálu, 1 IU faktoru VII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII přibližně o 2% normálu a 1 IU faktoru II nebo X na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou hladinu faktoru II nebo X přibližně o 1,5% normálu.

Podaná dávka specifického podaného faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k platnému standardu WHO pro jednotlivé faktory. Aktivita specifického

koagulačního faktoru v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro specifický koncentrát koagulačního faktoru).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v 1 mililitru normální lidské plazmy.

Následující vzorec může sloužit k odhadu potřebné dávky:

Pravidlo pro úvodní dávku faktoru IX:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) x 1,2

Pediatričtí pacientiBezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských pacientů ve studiích společnosti Baxter ověřena.

Způsob podání

Návod na rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Přípravek má být podáván pomalu intravenózně. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Známá alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném léčbou antagonisty vitaminu K) má být PROTHROMPLEX TOTAL NFpoužíván pouze tam, kde je zapotřebí rychlá úprava hladin prothrombinového komplexu, tj. při těžkém krvácení nebo při neodkladných chirurgických výkonech. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

U pacientů, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav, může dojít po podání infuze prothrombinového komplexu k jeho exacerbaci.

Při vrozeném deficitu kteréhokoli z faktorů závislých na vitaminu K má být použit přípravek s obsahem specifického faktoru, je-li k dispozici.

V souvislosti s přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny alergické hypersenzitivní reakce a anafylaktický šok. V případě alergické nebo anafylaktické reakce musí být injekce/infuze ihned zastavena. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce - to platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.

U pacientů, kteří jsou pravidelně/opakovaně léčeni přípravky z lidské plazmy, je nutno zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).

V zájmu pacienta se při každé aplikaci přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF důrazně doporučuje znamenat každé podání pomocí přiloženého odlepovacího štítku do zdravotnické dokumentace.

Při léčbě pacientů s vrozenými nebo získanými poruchami koagulace koncentráty lidského prothrombinového komplexu, a to zejména při opakovaném dávkování, existuje riziko vzniku trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC). V souvislosti s podáním přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny arteriální a venózní tromboembolické příhody vřetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní embolie a DIC.Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu FVII, protože ostatní koagulační faktory závislé na vitaminu K s delším poločasem se mohou akumulovat ve výrazně vyšším množství. Pacienti léčení koncentráty lidského prothrombinového komplexu je třeba pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem kriziku tromboembolických komplikací je třeba během podávání koncentrátů lidského prothrombinového komplexu pečlivě sledovat pacienty s

 anamnézou ischemické choroby srdeční jaterním onemocněním během operace a po operaci novorozence jiné pacienty s rizikem trombotických komplikací či DIC.

U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby vzhledem k riziku těchto komplikací.

PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze by neměli užívat léčiva s obsahem heparinu.

Interference s laboratorními testyPři provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složkypřípravku.

Pediatričtí pacienti:Informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravky lidského prothrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K.Studie interakce nebyly prováděny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF těhotným nebo kojícím ženám nejsou k dispozici. Lékaři by měli před podáním přípravku pečlivě zvážit možná rizika vzhledem k přínosu léčby.

Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti během těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu a postnatálního vývoje. Proto má být PROTHROMPLEX TOTAL NF během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje o účincích přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF na schopnost řídit a používat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Podání přípravků s obsahem lidského prothrombinového komplexu je spojeno s rizikem tromboembolických příhod, DIC a alergických hypersenzitivních reakcí a anafylaktického šoku (viz bod 4.4).

Během léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu se vzácně mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inaktivují koagulační faktory. Tento stav se projeví nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového

systému MedDRA

Nežádoucí účinek

Kategorie

frekvence NÚ

Poruchy krve a lymfatického systému

Diseminovaná intravaskulární koagulace, inhibitoryproti jednomu nebo více faktorům prothrombinového komplexu (faktory II, VII, IX, X)

Není známo

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, přecitlivělost

Není známo

Poruchy nervového systému

Cerebrovaskulární příhoda, bolest hlavy

Není známo

Srdeční poruchy

Srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie

Není známo

Cévní poruchy

Arteriální trombóza, žilní trombóza, hypotenze, návaly

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní embolie, dyspnoe, sípot

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, erytematózní vyrážka, svědění

Není známo

Třída orgánového

systému MedDRA

Nežádoucí účinek

Kategorie

frekvence NÚ

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Horečka

Není známo

Skupinové reakcePoruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, parestezieCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě infuzePoruchy nervového systému: letargiePsychiatrické poruchy: neklid

Pediatrická populaceInformace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

4.9

Předávkování

Použití vysokých dávek přípravků s obsahem lidského prothrombinového komplexu bylo spojováno s případy infarktu myokardu, DIC, žilní trombózy a plicní embolie. Proto je v případě předávkování zvýšené riziko rozvoje trombotických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci, ATC kód: B02BD01.

Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se tvoří v játrech a jsou závislé na vitaminu K, se běžně označují jako prothrombinový komplex.

Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy, faktoru VIIa, který iniciuje vnitřní kaskádu koagulace. Komplex tkáňového faktoru a faktoru VIIa aktivuje koagulační faktory X a IX, přičemž dochází k tvorbě faktorů IXa a Xa. Další aktivací koagulační kaskády se aktivuje prothrombin (faktor II) a přeměňuje se na thrombin. Působením thrombinu se fibrinogen konvertuje na fibrin a tím vzniká krevní sraženina. Normální tvorba thrombinu je zásadní také pro funkce destiček jako součásti primární hemostázy.

Izolovaný závažný deficit faktoru VII vede ke snížené tvorbě thrombinu a může vyvolat krvácení způsobené poruchou tvorby fibrinu a primární hemostázy. Izolovaný deficit faktoru IX je jednou z klasických hemofilií (hemofilie B). Izolované deficity faktoru II nebo faktoru X jsou velmi vzácné, ale v závažné formě vyvolávají sklon ke krvácení podobně jako u klasické hemofilie.

Získaný deficit koagulačních faktorů prothrombinového komplexu závislých na vitaminu K se objevuje během léčby antagonisty vitaminu K. Pokud je deficit závažný, projevuje se sklonem ke krvácení, charakterizovaným retroperitoneálním nebo cerebrálním krvácením spíše než krvácením do svalů a kloubů. Těžká jaterní insuficience také způsobuje významné snížení hladin prothrombinového komplexu a klinicky sklon ke krvácení, který je však často komplexní díky simultánně probíhající intravaskulární koagulaci nízkého stupně, nízkým hladinám destiček, deficitu inhibitorů koagulace a narušené fibrinolýze.

Podání koncentrátů lidského prothrombinového komplexu působí zvýšení plazmatických hladin koagulačních faktorů závislých na vitaminu K a dočasnou úpravu poruch koagulace u pacientů s deficitem jednoho nebo více těchto faktorů.

Pediatrická populaceInformace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Koagulační faktor

Poločas

Faktor II

40-60 hodin

Faktor VII

3-5 hodin

Faktor IX

13-30 hodin

Faktor X

30-60 hodin

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Faktory lidského prothrombinového komplexu (v koncentrátu) jsou normální složkou lidské plazmy a chovají se stejně jako endogenní koagulační faktory.

Testování toxicity po podání jedné dávky nemá význam vzhledem k tomu, že vyšší dávky vedou k objemovému přetížení.

Studie toxicity po opakovaném podání nejsou u zvířat proveditelné, protože se tvoří heterologní proteiny a interferují s následnými testy.

Lidské koagulační faktory nejsou považovány za karcinogenní nebo mutagenní, proto nejsou experimentální studie, zvláště u heterologních druhů, pokládány za nutné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:chlorid sodnýdihydrát citronanu sodnéhosodná sůl heparinuantithrombin III 15 – 30 IU v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml)

Rozpouštědlo:voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Stejně jako u všech přípravků obsahujících koagulační faktory může být účinnost a snášenlivost narušena mísením s jinými léčivy. Proto se doporučuje propláchnout před a po podání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF žilní vstup fyziologickým roztokem.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 měsíců. Zahájení a ukončení doby uchovávání při pokojové teplotě má být vyznačeno na obalu přípravku. Po uchovávání při pokojové teplotě musí být PROTHROMPLEX TOTAL NF ihned použit nebo zlikvidován, nesmí se vracet do chladničky.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla doložena po dobu 3 hodin při teplotě 20 - 25°C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit ihned po rekonstituci. Není-li rekonstituovaný roztok ihned použit, jsou podmínky a doba uchovávání po rekonstituci v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný přípravek se nesmí vracet do chladničky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (při 2C až 8C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek je dodáván v jednorázových injekčních lahvičkách ze skla typu II s pryžovou zátkou. Rozpouštědlo je dodáváno v inj. lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu II/typu I s pryžovou zátkou.

Obsah balení:1 inj. lahvička PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU - prášek pro přípravu injekčního roztoku1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml1 převodní jehla1 zavzdušňovací jehla1 filtrační jehla1 jehla k jednorázovému použití1 infuzní set (motýlek)

Velikost balení: 1 x 600 IU + 20 ml rozpouštědla

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

K rekonstituci použijte pouze přiložený set. PROTHROMPLEX TOTAL NF se rekonstituuje bezprostředně před podáním.Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez přítomnosti viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na obsah částic či změnu zabarvení. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:1.

Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou nebo tělesnou teplotu (maximálně 37°C).

2.

Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.

3.

Pootočením odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly. Odkrytou jehlu vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).

4.

Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého konce.

5.

Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.

6.

Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vytažením jehly z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční lahvičkou s práškem jemně zatřepejte, aby se urychlilo rozpouštění.

7.

Po úplném rozpuštění prášku vpíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F), čímž všechna pěna opadne. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce/infuze:Použijte aseptický postup!1.

Sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly pootočením a povytažením a nasaďte jehlu na sterilní jednorázovou inj. stříkačku. Natáhněte roztok do inj. stříkačky (obr. G).

2.

Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně (maximální rychlost podávání: 2 ml/min) pomocí přiloženého infuzního setu (nebo přiložené jednorázové jehly).

Je-li PROTHROMPLEX TOTAL NF podáván v infuzi, je třeba použít infuzní set dodávaný s přípravkem.

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr. G

Po podání zlikvidujte všechny použité jehly společně se stříkačkou a infuzním setem v krabičce.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/474/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.1998 / 21.10. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Lidský prothrombinový komplex 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna inj. lahvička obsahuje: 480 -900 IU Factor II coagulationis humanus (prothrombinum), 500 IU Factor VII coagulationis humanus, 600 IU Factor IX coagulationis humanus a 600 IU Factor X coagulationis humanus. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Prášek: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, sodná sůl heparinu, antithrombin III 15-30 IU v jedné lahvičce ( 0,75-1,5IU/ml) Rozpouštědlo: voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 inj. lahvička PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU - prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 inj. lahvička 20 ml vody na injekci 1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla 1 jehla k jednorázovému použití 1 infuzní set (motýlek) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min). 8.

POUŽITELNOST

2

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C až 8°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 měsíců. Zahájení a ukončení doby uchovávání při pokojové teplotě má být vyznačeno na obalu přípravku. Po uchovávání při pokojové teplotě musí být PROTHROMPLEX TOTAL NF ihned použit nebo zlikvidován, nesmí se vracet do chladničky. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/474/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

600 IU

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml 6.

JINÉ