Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PROTHIADEN 75dosulepini hydrochloridumpotahované tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Prothiaden75 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothiaden 75 užívat3. Jak se Prothiaden 75 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Prothiaden 75 uchovávat6. Další informace

1. CO JE

PROTHIADEN 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prothiaden75 je přípravek k léčbě deprese (chorobného smutku) a dalších příznaků duševních chorob. Zvyšuje v mozku množství látek, jejichž nedostatek vede k těmto stavům.

Prothiaden 75 zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních pacientů, zbavuje je úzkosti, zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací zájem o každodenní činnost, při užití na noc podporuje spánek.

Prothiaden 75 užívají dospělí při depresivních stavech různého původu, při úzkostných neurózách a stavech spojených s těžšími trvalými bolestmi a při nočním pomočování. V některých případech lze použít i u dětí od 6 let věku

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROTHIADEN 75UŽÍVAT

Neužívejte PROTHIADEN 75:

- jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další

složku přípravku Prothiaden 75

- jestliže trpíte onemocněním očí, které se nazývá zelený zákal;- při těžších srdečních onemocněních,

Stránka 2 z 5

- při zbytnění prostaty se ztíženým močením.- jestliže současně užíváte léky proti depresím ze skupiny inhibitorů MAO a asi 2 týdny

po jejich vysazení

Zvláštní opatrnosti při požití PROTHIADEN 75 je zapotřebí:Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl zvážit jeho užívání, zejména jestliže trpíte;

-

těžším onemocněním jater

-

epilepsií či maniodepresivním onemocněním

-

některým onemocněním srdce a cév

-

duševní chorobou

Informujte svého lékaře o jakékoli plánované operaci. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn při celkové nebo místní anestezii (např. i ošetření zubů), oznamte lékaři, že užíváte Prothiaden 75.

Sebevražedné myšlenky a chováníJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit. Zvýšené riziko platí - pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození - jestliže jste mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení. Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváteProthiaden 75.

Účinky přípravku Prothiaden75 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Prothiaden 75 může zvýšit zejména účinky léků na spaní a dalších tlumících látek, léků proti bolesti,alkoholu a etanolovou reakci pacientů léčených disulfiramem.

Prothiaden75 může snížit účinky některých léků na léčbu vysokého krevního tlaku a epilepsie.

Prothiaden 75 se nesmí užívat zároveň s některými léky proti depresím (inhibitory MAO) a asi 2 týdny po jejich vysazení.

Stránka 3 z 5

Dále se Prothiaden 75 ovlivňuje s některými léky na -

astma, alergii, k odstranění překrvení nosní sliznice při rýmě

-

léky proti zvracení, proti průjmu,

-

na psychiatrická onemocnění, na parkinsonovu chorobu, tricyklická antidepresiva, stimulujícími léky (amfetamin),

-

arytmii (poruchu srdečního rytmu), na srdeční selhání, vazokonstrikční léky (zužující cévy)

-

hormony štítné žlázy

Prothiaden 75 může zpomalit vstřebávání ostatních léčiv z trávicího traktu.

Pokud se chystáte na operaci či jiný lékařský zákrok, upozorněte lékaře či sestru na to, že užíváte Prothiaden 75.

Užívání PROTHIADEN 75 s jídlem a pitím:Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti byste proto měl/a vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku PROTHIADEN 75:Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PROTHIADEN 75 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použitíDávkování určuje vždy lékař podle druhu příznaků a Vaší reakce na léčbu. Začíná se obvykle nižší dávkou (často přípravkem Prothiaden 25 s obsahem 25 mg účinné látky v 1 dražé), která se postupně zvyšuje a může dosáhnout až čtyř potahovaných tablet Prothiaden 75 denně.

Největší část denní dávky nebo někdy i celá denní dávka najednou se užívá obvykle večer. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny.

Stránka 4 z 5

Léčba je většinou dlouhodobá. Léčebný účinek nastupuje obvykle za 1 - 2 týdny, může se však projevit později, někdy až za 6 týdnů. Nežádoucí reakce je však možno zaznamenat již po prvních dávkách.

Použití u dětí:U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se zvyšuje opatrně, tj. v několikadenních odstupech. Při nočním pomočování se podává 1 - 2 tablety Prothiaden 25 jednorázově na noc, v dalších indikacích se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 1 - 3 tablety Prothiaden 25 (až 1 tableta Prothiaden 75) na noc, v některých případech lze podat těmto dětem až 100 mg (4 tablety Prothiaden 25) za den.

Jestliže máte pocit, že účinek léku Prothiaden 75 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTHIADEN 75 než jste měl(a):Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.Mezi příznaky předávkování patří útlum, sucho v ústech, zhoršené vidění, zrychlená srdeční frekvence, třes, pocení, nevolnost, zvracení a zmatenost až ztráta vědomí, křeče, poruchy srdečního rytmu, snížení svalového napětí a dechový útlum.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTHIADEN 75:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek PROTHIADEN 75:Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek. Při náhlém vysazení léčby se mohou obnovit potíže, pro které Vám lékař Prothiaden 75 předepsal nebo se oddálí nástup jeho léčebného účinku, jestliže ještě nenastal.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání léčivé látky dosulepin (léčivá látka přípravku Prothiaden) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

 Často (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů ze 100 léčených pacientů): nízký krevní

tlak*

 Vzácně (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): poruchy

krvetvorby, poruchy vnitřního vylučování hormonů, žloutenka způsobená městnáním žluči, poruchy sexuálních funkcí (např. opožděná ejakulace)

 Není známo (z dostupných údajů nelze určit): únava, spavost, točení hlavy, neostré

vidění*,kožní alergické reakce, sucho v ústech*, zácpa*, zrychlený srdeční tep*, bušení srdce*, změny EKG*opožděné močení*.

Stránka 5 z 5

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

*uvedené nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem Prothiadenu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROTHIADEN 75

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Prothiaden 75 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PROTHIADEN 75 obsahujeLéčivou látkou je dosulepini hydrochloridum 84 mg (=dosulepinum 75 mg) v jedné potahované tabletěPomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, povidon, polysorbát, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý

Jak PROTHIADEN 75 vypadá a co obsahuje toto baleníProthiaden 75 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru

Balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k.s., Praha, Česká Republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2010

Stránka 1 z 7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

P R O T H I A D E N 25

obalené tablety

P R O T H I A D E N 75

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Prothiaden 25:Dosulepini hydrochloridum 28 mg (=Dosulepinum 25 mg) v jedné obalené tabletěPomocné látky: monohydrát laktózy, sacharózy aj.

Prothiaden 75:Dosulepini hydrochloridum 84 mg (=Dosulepinum 75 mg) v jedné potahované tabletěPomocné látky: monohydrát laktózy aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prothiaden 25: obalené tabletyProthiaden 75: potahované tablety

Popis přípravku:Prothiaden 25: obalené tablety oranžově červené barvy o průměru 5,9 mmProthiaden 75: bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

 depresivní onemocnění včetně těžkých depresivních epizod, depresivní reaktivní

stavy, deprese organicky podmíněné při onemocnění mozku nebo při somatickém onemocnění



psychosomatická onemocnění spojená s úzkostnými a depresivními příznaky (př. vředová choroba gastroduodenální)

 posttraumatická stresová porucha depresivní poruchy v klimaktériu

Stránka 2 z 7

 enuresis nocturna

inkontinence močová (zvláště způsobená hypertonií detruzoru a snížením kapacity močového měchýře), inkontinence stolice



předoperační příprava u úzkostných nemocných



potenciace analgeticky působících léčivých přípravků u chronických bolesti různé etiologie

U dětí od 3 let depresivní onemocnění a úzkostné poruchy; protrahované depresivní reakce sdružené se zátěžovou situací nebo s rodinnými problémy, poruchy adaptace spojené se strachem a úzkostí; psychosomatické poruchy v dětském a adolescentním věku; enuresis nocturna.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí:Dávkování je individuální podle závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti přípravku. U dospělých se u depresivních stavů začne obvykle s dávkou 25 - 50 mg na noc a tato dávka se postupně zvyšuje na 150 - 300 mg denně rozdělených do 2 - 3 dávek tak, že maximum se podá před spaním; vyšší dávky (až 450 mg) se většinou podávají hospitalizovaným nemocným; u dávek kolem 400 mg a vyšších je nutno počítat s větší frekvencí výskytu nežádoucích účinků. U mnoha nemocných lze vystačit s jedinou denní dávkou podanou večer. U depresí lze očekávat antidepresivní účinek až po 10 - 20 dnech podávání, maxima terapeutického účinku se dosahuje zpravidla do 4 týdnů, pak se dávky pomalu snižují na 75 - 100 mg denně; v udržovací léčbě se pokračuje tak, aby celkové trvání kúry bylo alespoň 3 - 6 měsíců a pak u periodických průběhů se přechází na lithium. U lehčích depresivních stavů a anxiozity stačí obvykle 25 - 75 mg dosulepinu na noc a jen při nedostatečném účinku se přidá ještě 25 mg ráno nebo i v poledne. U psychogenně podmíněné sexuální impotence a při předoperační přípravě úzkostných pacientů se podává 25 mg na noc, dávku možno zvýšit na 75 - 100 mg denně nebo i více.

Pediatrická populace:U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se zvyšuje opatrně, tj. v několikadenních odstupech. U dětských enuréz se podává 25 - 50 mg jednorázově na noc, v dalších indikacích v pedopsychiatrické praxi se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 25 -75 mg na noc, v některých případech lze podat těmto dětem až 100 mg za den.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:Při poruchách funkce jater nebo ledvin není třeba měnit dávkování.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku, glaukom, hypertrofie prostaty s retencí moči, současná léčba inhibitory MAO a ještě 2 týdny po jejím ukončení, závažné srdeční poruchy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr možného prospěchu a eventuálního rizika je třeba zvážit u pacientů s epilepsií, s rizikem manické fáze u maniodepresivního onemocnění, s kardiovaskulárním onemocněním,

Stránka 3 z 7

s těžkým poškozením jater, v období 2 týdnů před plánovaným chirurgickým zákrokem (riziko indukované hypotenze či srdečních arytmií).

V době léčby Prothiadenem se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Sebevražedné myšlenky a chování

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychické stavy, na které se Prothiaden předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou.

U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to zvláště na začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozornění na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Prothiaden 25mg:

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Prothiaden 75mg

Stránka 4 z 7

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Dosulepin se nesmí kombinovat s inhibitory MAO, může se podávat až za 2 týdny po vysazení inhibitorů MAO.

Dosulepin může potencovat hypertenzní působení sympatomimetik (i lokální anestetika s adrenalinem), zvyšuje centrálně tlumivý účinek hypnotik a dalších látek tlumících CNS (alkohol), analgetický účinek analgetik (terapeuticky využitelné), zvyšuje účinek amfetaminu, zesiluje cholinolytické účinky látek s anticholinergním účinkem (antihistaminika, fenothiaziny, antiparkinsonika), zvyšuje etanolovou reakci pacientů léčených disulfiramem, zvyšuje toxicitu některých antiarytmik (chinidin, prokainamid); snižuje terapeutickou účinnost antiepileptik (zvýšená křečová pohotovost), snižuje antihypertenzivní účinek guanethidinu, bethanidinu, debrisoquinu a klonidinu; může zpomalit vstřebávání ostatních léčiv z GIT.

Účinnost dosulepinu zvyšují hormony štítné žlázy.

Při současném užití tricyklických antidepresiv a fenothiazinů dochází ke zvýšené koncentraci v krvi vzájemnou inhibicí metabolizmu.

Barbituráty zvýšením jeho degradace snižují až dvacetkrát hladinu dosulepinu.

Anestetika zvyšují riziko arytmií a poklesu krevního tlaku, je třeba na léčbu dosulepinem upozornit anesteziologa.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání tricyklických antidepresiv v těhotenství nebyla prověřena. Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství kromě případů, kdy riziko následků vážné neléčené psychózy převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Přípravek se nepodává kojícím ženám, protože dosulepin prostupuje do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Jsou mírnější, s menší frekvencí než u ostatních thymoleptik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky dosulepinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

Stránka 5 z 7

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

Není známo

Tachykardie*, palpitace*, změny EKG*

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácně

Poruchy krvetvorby

Poruchy nervového systému

Není známo

Spavost, točení hlavy

Poruchy oka

Není známo

Neostré vidění*

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Sucho v ústech*, zácpa*,

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Opožděná mikce*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Kožní alergické reakce

Endokrinní poruchy

Vzácně

Endokrinní poruchy

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Únava

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácně

Cholestatická žloutenka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácně

Poruchy sexuálních funkcí (např. opožděná ejakulace)

*uvedené nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem Prothiadenu

Během užívání léčivého přípravku Prothiaden nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či chování (viz oddíl 4.4).

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

4.9. Předávkování

Symptomy předávkování jsou sedace, sucho v ústech, zhoršené vidění, tachykardie, tremor, pocení, nauzea, zvracení a zmatenost, jejíž riziko je vyšší u starších nemocných při náhlém nasazení vysokých dávek. Hlavní příznaky předávkování jsou ztráta vědomí, křeče, poruchy srdečního rytmu, hypotonie a dechová deprese. Postup při předávkování: výplach žaludku, podání aktivního uhlí, i opakovaně, u pacientů v bezvědomí intubace. Podpůrná terapie zacílená na udržování funkcí kardiovaskulárních a respiračních, monitorování EKG, terapie arytmií a epileptických křečí. Forsírovaná diuréza a hemodialýza se nedoporučují.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stránka 6 z 7

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: AntidepresivumATC kód: N06AA16

Dosulepin je thymoleptikum 1. generace (tricyklické antidepresivum, TCA) s antidepresivním a anxiolytickým účinkem, svou intenzitou účinku stojí mezi imipraminem a amitriptylinem. Je vhodný k léčbě všech středně těžkých a lehkých forem depresí, zvláště jsou-li doprovázeny úzkostí a strachem; ve srovnání s jinými thymoleptiky má mírnější a méně časté nežádoucí účinky. Mechanizmem účinku je inhibice zpětného vychytávání neuromediátorů (noradrenalina serotonin) na nervových synapsích, čímž se zvyšuje jejich dostupnost pro postsynaptické receptory.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dosulepin se velmi dobře vstřebává z trávicí soustavy, v játrech podléhá first-pass efektu. Metabolizuje se na účinné metabolity demetylací na desmetyldosulepin (northiaden) a S-oxidací na northiaden S-oxid a dosulepin S-oxid. Vylučuje se hlavně močí převážně ve formě metabolitů, malá část přechází do stolice. Biologický poločas je 14 - 24 hodin pro dosulepin a 23 - 46 hodin pro metabolity. Dosulepin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita (LD

50) u myši p.o. je 480 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Prothiaden 25:Monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

magnesium-stearát,

glycerol,

povidon,

mastek,sacharosa, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy, polyvinyl-acetát, kyselina stearová,žloutková žluť, třešňová červeň 149, směs bílého a karnaubského vosku

Prothiaden 75:monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, povidon, polysorbát, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa,propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Prothiaden 25: 3 rokyProthiaden 75: 4 roky

Stránka 7 z 7

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: Prothiaden 25: 30 obalených tablet Prothiaden 75: 30 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Prothiaden 25:30/560/69-CProthiaden 75:68/009/94-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Prothiaden 25: 1969 / 4.2.2009 Prothiaden 75: 19.1.1994 / 22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU.22.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHIADEN 75

Dosulepini hydrochloridum

potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dosulepini hydrochloridum 84 mg (= dosulepinum 75 mg) v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/009/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prothiaden 75

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHIADEN75

(Dosulepini hydrochloridum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ