Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls14781/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc) a

k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat

3. Jak se přípravek Protevasc užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Protevasc uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PROTEVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Protevasc se užívá k prevenci záchvatů anginy pectoris způsobených ischemickou chorobou srdeční.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROTEVASC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Protevasc



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravkuProtevasc.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protevasc je zapotřebí

 pokud máte závažné onemocnění jater;

 pokud máte závažné onemocnění ledvin.

Zvláštní upozornění

Přípravek Protevasc není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Protevasc s jídlem a pitím

Absorpce (vstřebávání) a účinek tohoto léčivého přípravku nejsou významně ovlivněny konzumací jídla a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství:

Vyhněte se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Pokud během užívání tohoto přípravku zjistíte, že jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu. Jen lékař může rozhodnout, zda můžete v užívání přípravku Protevasc pokračovat.

Kojení:

Není známo, zda se trimatazidin vylučuje do mateřského mléka. Proto se vyhněte užívání přípravku během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek trimetazidinu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyl dosud studován. Vzhledem k příznakům základního onemocnění a jejich následkům, se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Protevasc

Přípravek Protevasc obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PROTEVASC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Protevasc přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně (70 mg za den).

Tablety se užívají ráno a večer, v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.

Děti: Přípravek Protevasc není určen pro užití dětmi.

Jestliže jste užil/a více přípravku Protevasc, než jste měl/a

Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice, aby Vám byla zajištěna příslušná léčba.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Protevasc

Je důležitě užívat lék každý den. Nicméně, pokud jste zapomněl/a užít jednu nebo více dávek, užijte další dávku, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Protevasc

Nechte na rozhodnutí svého lékaře stanovení dávky a délky léčby. Pokud se přesto rozhodnete přestat přípravek Potevasc užívat, informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Protevasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou vyskytnout obtíže zažívacího traktu (nevolnost a zvracení), frekvence výskytu není známá.

U některých pacientů může trimetazidin způsobit poruchy pohybu, třes, svalovou ztuhlost nebo nestabilitu při chůzi (reverzibilní tj. vratný parkinsonismus). Trimetazidin může také zhoršit stav u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo s demencí s Lewyho tělísky. Frekvence výskytu těcho příznaků není známa.

V těchto případech je třeba po konzultaci s lékařem co nejdříve přerušit léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PROTEVASC UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Protevasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Protevasc obsahuje:

Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (typ 102)předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)hypromelosakoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potahová vrstva:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholmastekoxid titaničitý (E171)makrogol 3350sójový lecithin (E322)červený oxid železitý (E172)žlutý oxid železitý (E172)černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Protevasc vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Protevasc jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.

Velikost balení: 60 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.H-1103 BudapešťGyömrői út 19-21.Maďarsko

Výrobce:

Gedeon Richter Plc.H-1103 BudapešťGyömrői út 19-21.Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Bulharsko

Moduxin MR

Česká republika

Protevasc

Estonsko

MODUXIN

Maďarsko

Moduxin MR

Litva

MODUXIN

Lotyšsko

Moduxin

Polsko

Protevasc SR

Rumunsko

Protevasc

Slovenská republika

Protevasc

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls14781/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg.

Pomocné látky: sójový lecithin (E322).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

V případě chronické stabilní anginy – prevence a léčba záchvatů anginy pectoris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna tableta dvakrát denně: jedna tableta ráno a jedna tableta večer, v průběhu jídla.

Děti a mladiství (mladší 18 let věku)

Přípravek Protevasc se nedoporučuje z důvodu nedostatku zkušeností podávat dětem.

Starší lidé:

Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

V případě závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min ) se podávání přípravku nedoporučuje (z důvodu nedostatku klinických zkušeností) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

V případě závažné poruchy funkce jater se z důvodu nedostatku klinických zkušeností podávání přípravku nedoporučuje (viz. bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 15ml/min) není podávání přípravku doporučeno (z důvodu nedostatečné klinické zkušenosti).

V případě závažné poruchy funkce jater není podávání přípravku z důvodu nedostatečné klinické zkušenosti doporučeno.

Přípravek Protevasc není indikován k léčbě záchvatů anginy pectoris ani pro počáteční léčbu nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Tento léčivý přípravek nesmí být užíván v předhospitalizační fázi nebo během prvních dní hospitalizace.

V případě záchvatu anginy pectoris je třeba přehodnotit ischemickou chorobu srdeční a přizpůsobit léčbu (dle potřeby farmakoterapii a revaskularizaci).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinické studie provedené s trimetazidinem neprokázaly žádné interakce s jinými léčivy, ani u starší populace.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Z pokusů na zvířatech nejsou žádná hlášení týkající se teratogenity; nicméně vzhledem k nedostatečným klinickým důkazům – protože nelze s úplnou jistotou vyloučit možnost způsobení malformací – je nejlepší se zcela vyhnout podání trimetazidinu během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda trimetazidin přechází do mateřského mléka. Proto je třeba se vyhnout podávání přípravku Protevasc během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu symptomy základní nemoci (nemocí) a je doporučeno, aby situaci lékařský personál posoudil individuálně.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzácně se vyskytují gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení).

Byla hlášení reverzibilního parkinsonismu (frekvence není známá). Trimetazidin je také schopný zhoršit stav pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (Lewy body disease, DLBD).

Možné nežádoucí účinky trimetazidinu jsou shrnuty v následující tabulce, jsou seřazeny dle orgánových systémů a frekvence výskytu, nezahrnují ojedinělé případy.

Frekvence výskytu je definována následovně:

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Orgánový systém

Není známo

Poruchy nervového systému

Léky

vyvolaný

parkinsonismus,

zhoršení

parkinsonismu

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení

4.9

Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiná kardiaka

ATC kód: C01EB15

Trimetazidin udržuje intracelulární energetickou rovnováhu během ischemie nebo hypoxie a to tím, že inhibuje snížení intracelulárních koncentrací ATP. Tím zajišťuje správnou funkci iontové pumpy a transmembranózního transportu sodíku a draslíku (Na

+-K+ ) při zachování buněčné homeostázy.

Trimetazidin optimalizuje srdeční metabolismus parciální inhibicí dlouhého řetězce mitochondriální 3-keto-acyl CoA thiolázy, což vede sekundárně prostřednictvím inhibice oxidace mastných kyselin ke zvýšení oxidace glukosy. Výsledkem je lepší poměr mezi glykolýzou a oxidací glukosy a současně protektivní účinek na ischemickou tkáň myokardu. Změna v utilizaci energie (přesměrování z oxidace mastných kyselin na oxidaci glukosy) vysvětluje antianginózní účinky trimetazidinu.

Pokusy u zvířatTrimetazidin:-

pomáhá zachovat energetický metabolismus srdce a neurosenzorické tkáně při ischemii a hypoxii,

-

snižuje intracelulární acidózu a změny v transportu iontů, které nastávají při ischemii,

-

snižuje migraci a infiltraci neutrofilů v ischemické a reperfuzní srdeční tkáni; dále snižuje rozsah experimentálního infarktu,

-

dosahuje svého účinku bez jakéhokoli přímého účinku na hemodynamiku.

Pokusy u člověka Dle kontrolovaných studií u pacientů s anginou pectoris je trimetazidin schopen:-

prodloužit čas do nástupu námahové anginy pectoris vyvolané zátěží od 15. dne léčby,

-

snížit frekvenci anginózních záchvatů,

-

významně snížit spotřebu nitrátů,

-

zlepšit levokomorovou dysfunkci během ischemie,

-

dosáhnout svého účinku bez jakéhokoli přímého účinku na hemodynamiku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je maximální plasmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po požití. Po 24 hodinách jsou plasmatické koncentrace stále rovny nebo vyšší než 75 % maximální plasmatické koncentrace po 11 hodinách.

Rovnovážného stavu je dosaženo nejpozději po 60 hodinách. Farmakokinetické parametry přípravku Protevasc nejsou ovlivněny požitím potravy.

Zdánlivý distribuční objem je 4,8 l/kg (což svědčí o dobré tkáňové distribuci); vazba trimetazidinu na proteiny krevní plasmy je nízká: in vitro stanovená hodnota je 16 %. Trimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě.

Průměrný eliminační poločas přípravku Protevasc je 7 hodin u mladých zdravých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let.

Celková clearance trimetazidinu je výsledkem renální clearance přímo korelované s clearance kreatininu a v menším měřítku hepatální clearance, která klesá s věkem.

Specifická klinická studie provedená u starší populace v dávce 2 tablety denně ve dvou denních dávkách a zahrnující farmakokinetickou analýzu populace prokázala zvýšenou plasmatickou koncentraci, která však nevedla ke zvýšení počtu nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoké dávky trimetizidinu podávané psům (intravenózně 16x převyšující terapeutické dávky, perorálně 60x převyšující terapeutické dávky) vyvolaly klinické příznaky vazodilatace, která se manifestovala edémem, erythémem, podrážděním patra a celkovou únavou zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:



mikrokrystalická celulosa (typ 102)



předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)



hypromelosa



koloidní bezvodý oxid křemičitý



magnesium-stearát

Potahová vrstva:



částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol



mastek



oxid titaničitý (E171)



makrogol 3350



sójový lecithin (E322)



červený oxid železitý (E172)



žlutý oxid železitý (E172)



černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Velikost balení: 60 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech a papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.H-1103 BudapešťGyömrői út 19-21.Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/686/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin (E322).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

60 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 83/686/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

protevasc 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ