Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls39420/2012 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! PROSTAMOL UNO Měkké tobolky (Serenoae extractum) Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Složení Léčivá látka: Serenoae extractum (9 – 11:1) (extrakt z plodů Serenoy), extrahováno ethanolem 96 % (V/V) 320,0 mg v 1 měkké tobolce Pomocné látky: Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120) K perorálnímu podání Skupina léčivých látek Fytofarmakum (rostlinný přípravek) - urologikum Komu je přípravek Prostamol uno určen? Prostamol uno je určen mužům trpícím poruchami močení při nezhoubném zbytnění prostaty (benigní hyperplazii prostaty), a to v I. a II. stádiu tohoto onemocnění. Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:

Stádium

Název

Nález

I

Stádium dráždění (iritace)

-

Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)

-

Zpomalené zahájení močení

-

Prodloužené a přerušované močení

-

Slabý proud moči

-

Časté močení (zejména během noci)

-

Únik moči (inkontinence)

-

Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového měchýře.

II

Stadium zbytkové (reziduální) moči

-

Obtíže s močením přetrvávají

-

Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

-

Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.

III

Stádium dekompenzace

-

"Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)

-

Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

Pokud zpozorujete první příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař. Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění močových cest. Prostamol uno zlepšuje pouze obtíže spojené se zbytněním prostaty, aniž by upravoval samotné zbytnění. Proto prosím navštěvujte svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči). Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře. Co je to benigní hyperplazie prostaty? Benigní hyperplazie prostaty znamená nezhoubné zbytnění prostaty. Jedná se o přirozený proces stárnutí prostaty; při zbytnění utlačuje prostata močovou trubici, což způsobuje obtíže při vyprazdňování močového měchýře. První příznaky se mohou objevit již ve 40 letech, ve věku 65 let se vyskytují u 70 % mužů.

Jaké příznaky můžete pociťovat, jestliže trpíte benigní hyperplazií prostaty?

Častější potřeba močení, zvláště v noci Slabý nebo přerušovaný proud moči Únik moči a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře Bolest při močení Narušení sexuálního života

Co je třeba brát v úvahu při užívání přípravku Prostamol uno? Prostamol uno zlepšuje pouze obtíže spojené se zbytněním prostaty, aniž by upravoval samotné zbytnění. Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný druh léčby. I když je Prostamol uno vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých močových obtíží, velmi doporučujeme pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily maligní změny prostaty. Pokud se Vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostamol uno zhorší nebo se nezlepší do 3 měsíců, poraďte se s lékařem. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči). Účinky přípravku Prostamol uno a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.Než začnete užívat přípravek Prostamol uno, prosím, informujte svého lékaře či lékárníka, jestliže již užíváte jiné léky pro léčení prostaty. Jak je možné zmírnit tyto příznaky a léčit benigní hyperplazii prostaty? U léčivých přípravků obsahujících extrakt z plodů Serenoa repens, jako např. přípravek Prostamol uno, bylo prokázáno zlepšování močových obtíží spojených se zbytněním prostaty. Jak Vám užívání přípravku Prostamol uno může pomoci? Prostamol uno je rostlinným přípravkem. Obsahuje skupinu látek, které působí různými mechanismy na zbytnělou prostatu a zlepšují močové obtíže. Přípravky s extraktem z plodů Serenoa repens nenarušují sexuální funkce.

Jak se přípravek Prostamol uno užívá? Pokud lékař nepředepíše jinak, užívejte 1 tobolku přípravku Prostamol uno denně po jídle, a to vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Správné užívání přípravku je velmi důležitou podmínkou jeho účinnosti. Jak dlouho byste měl přípravek Prostamol uno užívat?

Benigní hyperplazie prostaty je dlouhotrvající onemocnění. Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována. V případě dotazů se neváhejte obrátit na svého lékaře. Pro úspěšnou léčbu je obzvláště důležitý pravidelný denní příjem. Příznivý účinek lze očekávat přibližně po 4 týdnech. Může trvat až 3 měsíce, než se účinek přípavku Prostamol uno plně dostaví. Pokud se Vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostamol uno nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku, nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se s lékařem. Kdy nesmíte přípravek Prostamol uno užívat? Neužívejte přípravek Prostamol uno, jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku. Jaké nežádoucí účinky se mohou při užívání přípravku Prostamol uno vyskytnout? Vzácně se vyskytují žaludeční obtíže (např. slabé říhání, nevolnost po užití nalačno,

tlak

v nadbřišku, pálení žáhy).Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení 15, 30 nebo 60 měkkých tobolek Datum poslední revize 9.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls39420/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku PROSTAMOL UNO 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 1 měkká tobolka obsahuje 320 mg Serenoae extractum (9 – 11:1), extrahováno ethanolem 96% (V/V) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Měkké tobolky Popis přípravku: - oválné dvoubarevné červenočerné neprůhledné měkké želatinové tobolky - uvnitř – hnědá až žlutavě hnědá nebo zelenavě hnědá olejovitá tekutina 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace Mikční obtíže při benigní hyperplazii prostaty I. a II. stupně (dle Alken). Klasifikace stádií benigní hyperplazie prostaty (Alken*): Stádium

Název

Klinický obraz

I

Fáze podráždění

Dysurie, obstrukční a/nebo iritační mikční obtíže, úplné vyprazdňování močového měchýře

II

Fáze reziduální moči

Reziduální moč > 50 ml, hypertrofie detruzoru

III

Fáze dekompenzace

Přeplněný močový měchýř, akutní retence moči, kongesce v ledvinách, selhání ledvin

* Alken P.: Urologie, 2. vydání, Stuttgart: Thieme Verlag, 1998 4.2. Dávkování a způsob podání Užívá se 1 měkká tobolka denně po jídle, a to pokud možno vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a průběhu onemocnění a není časově omezena. Pravidelné užívání přípravku každý den je obzvlášť důležité pro úspěšnost léčby. Zlepšení obtíží lze očekávat až po cca 4 týdnech. 4.3. Kontraindikace Přípravek nesmí být užíván pacienty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Prostamol uno pouze zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6. Těhotenství a kojení

Nepřichází v úvahu. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou. 4.8. Nežádoucí účinky Vzácně se mohou vyskytnout žaludeční obtíže (např. tlak v žaludku, pyróza, slabé říhání, nauzea,).

4.9. Předávkování Dodnes nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, urologikum ATC kód: G04C X02, Jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, Serenoa repens V etiologii benigní hyperplazie prostaty hraje hlavní roli zvýšená tvorba androgenu dihydrotestosteronu (DHT). DHT indukuje růst tkáně prostaty prostřednictvím vazby na androgenní receptory v cytosolu. DHT vzniká z testosteronu působením enzymu 5- -reduktázy. Antiandrogenní působení je připisováno extraktu z plodů Serenoa repens. Tento extrakt blokuje vazbu DHT na receptor a inhibuje působení 5- -reduktázy. Další faktory, které mohou mít vliv na inhibici zbytňování prostaty jsou:

inhibice vazby prolaktinu na receptory a narušení procesu přenosu signálu, protizánětlivé působení následkem inhibice 5-lipooxygenázy, inhibice proliferace epitelu prostaty, antiedémový účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Extrakt z plodů Serenoa repens se rychle absorbuje. Po perorálním podání je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Podrobnější údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici. Nedostatek těchto údajů je však kompenzován dlouholetými zkušenostmi s používáním přípravků s extraktem z plodů Serenoa repens v klinické praxi. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Po jednorázovém či opakovaném podání zvířatům nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace. Preklinické hodnocení teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogenity nepřineslo žádná závažná zjištění. Dlouholeté klinické zkušenosti prokazují bezpečnost přípravků s extraktem z plodů Serenoa repens. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVDC blistr, krabička. 15, 30 a 60 měkkých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádný zvláštní není. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlin, Německo 8. Registrační číslo(a) 94/437/00-C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace 18.10.2000 / 25. 6. 2008 10. Datum revize textu 9.5.2012

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

Prostamol uno

měkké tobolky

Serenoae extractum

Lék na potíže s močením způsobené zbytnělou prostatou:

- slabý proud moči - nutkání k močení - časté denní močení - časté noční močení

2. Složení přípravku 1 měkká tobolka obsahuje 320 mg Serenoae extractum (9-11:1), extrahováno ethanolem 96% (V/V) 3. Léková forma a velikost balení 15 (30, 60) měkkých tobolek 4. Pomocné látky Pomocné látky: sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120) 5. Způsob podání K perorálnímu podání 6. Upozornění Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7. Upozornění 8. Datum ukončení použitelnosti Použitelné do: Datum výroby: 9. Způsob uchovávání 10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), 12489 Berlín, Německo 12. Reg. č.: 94/437/00-C 13. Č. šarže: 14. Instrukce pro použití

Dbejte pokynů uvedených v příbalové informaci! Dávkování: 1 tobolka/den Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. EAN kód Logo: Berlin-Chemie Menarini Braillovo písmo: Prostamol uno Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.

Vnitřní obal

1. Název léčivého přípravku

Prostamol uno

měkké tobolky

Serenoae extractum

2. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Logo: Berlin-Chemie Menarini 3. a 4. Datum ukončení použitelnosti Č. šarže/Použitelné do: Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.