Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls140743/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO PACIENTY

Prostakan mono

Měkké tobolky

Serenoae extractum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Prostakan Mono musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Prostakan mono a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan mono užívat

3.

Jak se Prostakan mono užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Prostakan mono uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PROSTAKAN MONO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan mono je fytofarmakum, urologikum. Extrakt z plodů palmy Serenoa repens (s obsahem liposterolů) působí v cílové prostatické tkáni antiandrogenně (především inhibicí (blokádou) enzymu 5 - alfa reduktázy, čímž snižuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron (aktivní formu mužského pohlavního hormonu) a také inhibicí (blokádou) enzymu aromatázy, s následným snížením intracelulární proteosyntézy (nitrobuněčné tvorby bílkovin). V důsledku toho je mj. omezeno další zvětšování objemu prostatické tkáně. Použití extraktu vede ke zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový (otok snižující) účinek.

Prostakan mono se používá při:- benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění) prostaty, především její počáteční stadia (stadium I - II). - u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, jako je časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:

Stádium

Název

Nález

I

Stádium dráždění

(iritace)

-

Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)

-

Zpomalené zahájení močení

Stránka 2 z 4

-

Prodloužené a přerušované močení

-

Slabý proud moči

-

Časté močení (zejména během noci)

-

Únik moči (inkontinence)

-

Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového měchýře.

II

Stadium zbytkové

(reziduální) moči

-

Obtíže s močením přetrvávají

-

Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

-

Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

III

Stádium

dekompenzace

-

"Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)

-

Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

-

Pokud zpozorujete první příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění močových cest.

Prostakan mono pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie) prostaty, aniž by odstraňoval její zvětšení. Nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem.

Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN MONO UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan mono-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na extrakty ze Serenoa repens (palmy trpasličí) nebo na kteroukoli další složku léku Prostakan mono.

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné dostatečné výsledky týkající se aplikace tohoto přípravku u dětí, neměl by být podávan dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prostakan mono je zapotřebíNejsou nutná žádná speciální upozornění, pokud je Prostakan mono užíván v souladu s doporučeným dávkováním.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stránka 3 z 4

Užívání Prostakanu mono s jídlem a pitímProstakan mono se užívá v průběhu jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje.

Těhotenství a kojeníNení relevantní, protože Prostakan mono není indikován u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení relevantní.

3.

JAK SE PROSTAKAN MONO UŽÍVÁ

Vždy užívejte Prostakan mono přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 2 tobolky denně, tj. jednu ráno a jednu večer, v průběhu jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje. Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek odeznívá.

Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan mono nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku, nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan mono déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan monoNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal lékař nebo jak je napsané v této příbalové informaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan monoMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Prostakan mono nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle při běžném dávkování dobře snášen. V některých případech zvláště při užívání na lačno, se mohou vyskytnout žaludeční obtíže jako nauzea (pocit na zvracení), pálení žáhy apod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka 4 z 4

5.

JAK PROSTAKAN MONO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Prostakan mono nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan mono obsahuje

-

Léčivou látkou je extrakt z palmy trpasličí – serenoae extractum (10 - 14,3 : 1) 160 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: glycerol 85%, želatina, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V.

Jak Prostakan mono vypadá a co obsahuje toto baleníProstakan mono je oválná, zelená, měkká želatinová tobolka, uvnitř je hnědý až tmavě hnědý olej pronikavého zápachu.Prostakan mono je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGWillmar-Schwabe-Str. 4D-76227 KarlsruheNěmeckoTel.: 0049 721 4005 0Fax: 0049 721 4005 202Email: info@schwabe.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaSchwabe Czech republic s.r.o.Čestmírova 1CZ- 140 00 Praha 4Tel: +420241740447E-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prostakan monoMěkké tobolky

Serenoae extractum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 měkká tobolka obsahuje: Serenoae extractum (10-14,3:1)160 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol 85%, želatina, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkké tobolky. 60,120 a 200 měkkých tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGWillmar Schwabe Str. 476227 KarslruheNěmecko

Tel.: 0049 721 4005 0

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/472/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování a způsob podání: obvykle 2 tobolky denně (ráno a večer), v průběhu jídla nebo po jídle.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prostakan mono

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prostakan monoMěkké tobolky

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.Willmar Schwabe

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ