1/3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls183544/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PROSTA – URGENIN Serenoae extractum spissum měkké tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PROSTA-URGENIN musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PROSTA - URGENIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROSTA - URGENIN užívat 3. Jak se PROSTA - URGENIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak PROSTA - URGENIN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROSTA - URGENIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Indikační skupina Fytofarmakum (rostlinný přípravek), urologikum Charakteristika:Extrakt z plodů rostliny Serenoa repens obsahuje směs liposterolů, triglyceridů a flavonoidů, které působí v prostatické tkáni antiandrogenně. Snižuje tvorbu aktivní formy mužského pohlavního hormonu. To vede k nižší nitrobuněčné tvorbě bílkovin a tím se omezuje zvětšování objemu prostatické tkáně. Prosta- Urgenin má i mírný protizánětlivý účinek a snižuje otoky.

Indikace: Prosta-Urgenin se používá především v počátečních stádiích nezhoubného zvětšování prostaty. Funkční potíže spojené se zbytněním prostaty se projevují častým močením (zejména v noci), močením s námahou, slabým proudem moči nebo pocitem nedokonalého vyprázdnění močového měchýře. Jestliže k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě pociťujete bolesti kostí, trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře. Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, nebo máte bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se, ihned vyhledejte lékaře. Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a

2/3

přítomnost kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění močových cest. PROSTA - URGENIN pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie) prostaty, aniž by odstraňoval její zvětšení. Nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem. Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTA - URGENIN UŽÍVAT

Neužívejte PROSTA - URGENIN , jestliže jste přecitlivělý (alergický) na některou z obsahových složek přípravku. Vzájemné interakce s dalšími léčivými přípravky Nejsou popsány. Užívání PROSTA - URGENIN s jídlem a pitím Nerozkousanou tobolku zapít dostatečným množstvím tekutiny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení. Upozornění: Přípravek je určen k podpůrné léčbě, nemůže nahradit operativní zákrok. Nutné jsou pravidelné kontroly u lékaře - urologa. 3.

JAK SE PROSTA - URGENIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte PROSTA - URGENIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, užívejte 1 tobolku denně při jídle a zapíjejte ji dostatečným množstvím tekutiny. Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem PROSTA - URGENIN nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku, nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte PROSTA - URGENIN déle než 3 měsíce. Jestliže jste užil více PROSTA - URGENINU než jste měl Nepozorujete-li žádné příznaky předávkování a cítíte se dobře, není třeba podniknout žádné opatření. Jestliže jste zapomněl užít PROSTA - URGENIN Vezměte si tobolku PROSTA - URGENINU jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku.

3/3

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PROSTA - URGENIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užití nalačno se může vyskytnout pocit na zvracení, případně pálení žáhy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PROSTA - URGENIN UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nemá žádné zvláštní požadavky na uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co PROSTA - URGENIN obsahuje Léčivou látkou je: Serenoae extractum spissum (8,0-9,52:1) 320,0 mg v 1tobolce. Extrahováno ethanolem 90% V/V. Pomocnými látkami jsou: želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda. Jak PROSTA - URGENIN vypadá a co obsahuje toto balení měkké tobolky Velikost balení 60, 120 a 200 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2012.

Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls183544/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV O PŘÍPRAVKU PROSTA – URGENIN měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Účinná látka: 1 tobolka Prosta-Urgeninu obsahuje:

extrakt z plodů Serenoae extractum spissum (8,0-9,52 : 1) 320,0 mg Extrahováno: ethanolem 90% V/V Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Měkké tobolky Popis: oválná bezbarvá průhledná měkká tobolka, uvnitř tmavě hnědozelená olejovitá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Prosta-Urgenin je rostlinný léčivý přípravek, který je určen mužům trpícím nezhoubným zbytněním prostaty (BHP - benigní hyperplazie prostaty), které se může projevovat těmito příznaky: časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře Prosta-Urgenin se používá především v počátečních stádiích nezhoubného zvětšování prostaty (stádium I až II dle Alkena nebo stádium I až II dle Vahlensiecka). Poznámka: Tento léčivý přípravek pouze zlepšuje obtíže spojené se zbytněním prostaty, aniž by upravoval samotné zbytnění. Pacient by měl být upozorněn, že musí navštěvovat svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči). 4.2. Dávkování a způsob podání Užívá se 1 tobolka denně po jídle, a to vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. 4.3. Kontraindikace Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli Prosta-Urgenin užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

Stránka 2 z 3

4.6. Těhotenství a kojení Přípravek je určen pro muže. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Možnost ovlivnění nepravděpodobná. 4.8. Nežádoucí účinky Velmi

zřídka

se

mohou

objevit

gastrointestinální

potíže.

V případě

gastrointestinálních potíží by měla být léčba přerušena a měl by být kontaktován lékař. 4.9. Předávkování Z teoretického hlediska se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže zmiňované v nežádoucích účincích. V takovém případě by měla být léčba přerušena a měl by být kontaktován lékař. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: urologikum. ATC kód G04CX, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty. Extrakt z plodu rostliny Serenoa repens obsahuje směs liposterolů, triglyceridů a flavonoidů a má antiandrogenní vlastnosti, které specificky působí na úrovni cílového orgánu bez dalších účinků na hypotalamohypofyzární ose. Tyto antiandrogenní vlastnosti se projeví potlačováním syntézy dihydrotestosteronu . To je spojené s inhibicí aktivity 2 izoenzymu 5-reduktázy a poklesem proteinové syntézy. Mimo jiné se projevuje i výrazný účinek na snižování prokrvení (anemizace prostaty). Tento účinek je zvláště důležitý v počátečních stádiích onemocnění. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Farmakologické studie u laboratorních zvířat, kterým byla látka podávána perorálně dokázala, že vstřebávání produktu je pomalé (plazmatický vrchol 7 hodin po požití), vylučování ledvinami je nízké (asi 30%), převažuje vylučování stolicí. Při opakovaném podání bylo pozorováno výrazné vychytávání účinných složek v tkáních prostaty. Výsledky u lidí nejsou známy.. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V klinických studiích provedených s extraktem z plodů rostliny Serenoa repens bylo prokázáno zlepšení subjektivních symptomů (pollakisurie, nykturie a pocitu nucení k močení), redukce reziduální moči a zlepšení toku moči. Experimentální výzkumy s plody palmy Serenoa repens prokázaly protizánětlivý účinek. Inhibiční účinek na androgenní metabolismus byl prokázán na kulturách lidských fibroblastů. Dihydrotestosteron (DHT) vzniká z testosteronu působením enzymu 5- -reduktázy. Antiandrogenní působení je připisováno extraktu z plodů Serenoa repens. Tento extrakt blokuje vazbu DHT na receptor a inhibuje působení 5- -reduktázy. Další experimentální výzkumy na hlodavcích prokázaly redukci tonusu hladké svaloviny, vyvolané blokováním - receptorů.

Stránka 3 z 3

Bezpečnost přípravku je ověřena mnohaletým používáním. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní požadavky na uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr., potištěná papírová krabička. 60, 120 a 200 tobolek. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/831/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. 12. 1999/ 28. 12. 2005 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROSTA – URGENIN Účinná látka: extrakt z plodů rostliny Serenoa repens Fytofarmakum, urologikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: extrakt z plodů rostliny Serenoa repens (8,0-9,52:1) 320,0 mg extrahováno: ethanolem 90% V/V 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látky: želatina, glycerol, sorbitol a čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

měkké tobolky 60, 120 a 200 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Tento léčivý přípravek nemá žádné zvláštní požadavky na uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: mm/rr 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 94/831/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Pokud lékař nedoporučí jinak, 1 tobolka denně při jídle, zapít tekutinou. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prosta-Urgenin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prosta-Urgenin MADAUS GmbH, Německo 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

Verwendbar bis: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

CH.-B.: 5.

JINÉ