Varianty

Příbalový létak PROSPAN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

PROSPAN

Sirup

Hederae helicis folii extractum siccum.

Perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co-KG,

Herzbergstrasse 3,

611 38 Niederdorfelden, Německo

Složení

Léčivá látka:

Hederae helicis folii extractum siccum (5 - 7,5 : 1), extrahováno ethanolem 30% (m/m) 700 mg ve 100 ml sirupu.

Pomocné látky:

Kalium-sorbát, kyselina citrónová, krystalizující sorbitol 70%, xanthanová klovatina, třešňové aroma, čištěná voda.

Indikační skupina

Co je přípravek PROSPAN?

Přípravek PROSPAN je fytofarmakum, expektorans.

Charakteristika

Přípravek PROSPAN jako účinnou složku obsahuje výtažek z listů břečťanu, který uvolňuje hleny v dýchacích cestách a usnadňuje odkašlávání.

Indikace

Proč se užívá přípravek PROSPAN?

Přípravek se používá ke zlepšení potíží při akutních zánětech dýchacích cest provázených kašlem. Po poradě s lékařem se užívá dále k zlepšení potíží při chronických zánětech dýchacích cest provázených kašlem.

Přípravek je určen dospělým, mladistvým i dětem.

Kontraindikace

Kdy byste neměl(a) užívat přípravek PROSPAN?

Tento přípravek nesmíte užívat, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku.

Co musíte vzít v úvahu při těhotenství nebo při kojení?

V období těhotenství a kojení můžete přípravek PROSPAN užívat pouze po poradě s lékařem .

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí?

Dětem se podávají v závislosti na věku nižší dávky, které uvádíme zvlášť. Pacienti vyššího věku mohou přípravek užívat stejně jako pacienti středního věku.

Kdy se před zahájením léčby přípravkem PROSPAN musíte poradit s lékařem?

S lékařem se musíte poradit, pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy, pokud jste těhotná anebo kojíte.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek PROSPAN působit?

Přípravek PROSPAN se obvykle dobře snáší. Jen vzácně může vyvolat příznaky přecitlivělosti, jako např. vyrážky. Sorbitol, obsažený v přípravku, vzácně může vyvolat průjem.

Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Účinky přípravku PROSPAN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku PROSPAN užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

V současné době případy interakcí s přípravkem PROSPAN nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte tento návod k použití - jinak Vám přípravek PROSPAN nepřinese plný prospěch!

Jaké množství přípravku PROSPAN máte užívat a jak často? Jak a kdy máte užívat přípravek PROSPAN?

Děti do 1 roku věku užívají 2,5 ml sirupu dvakrát denně (což odpovídá 35 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Děti mezi 1-5 lety věku užívají 2,5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 52,5 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Děti mezi 6-9 lety věku užívají 5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 105 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Dospělí a děti nad 10 let věku užívají 5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 105 mg Hederae helicis folii extractum siccum), v případě potřeby mohou dospělí (při silných potížích či v případě vyšší tělesné váhy) užívat 7,5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 157,5 mg Hederae helicis folii extractum siccum).

Sirup se užívá ráno, v poledne a večer. K odměření dávky použijte, prosím, přiloženou odměrku.

Jak dlouho máte přípravek PROSPAN užívat?

Trvání léčby závisí na typu a závažnosti příznaků, terapie by však měla trvat minimálně týden i při mírnějších zánětech dýchacích cest. Léčba by měla pokračovat ještě 2 až 3 dny po vymizení příznaků, aby se zajistil její úspěch.

Upozornění

Pokud by Vaše obtíže přetrvávaly déle než 7 dní nebo pokud by se u Vás vyvinula dušnost, objevila horečka anebo krev či hnis ve vykašlávaném hlenu, poraďte se, prosím, ihned s lékařem.

Co je dobré vědět o řízení motorových vozidel a o obsluze strojů?

Přípravek PROSPAN neovlivňuje schopnost vykonávat tyto činnosti.

Co máte udělat, když jste omylem vynechal(a) dávku?

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku; užijte příští obvyklou dávku v další obvyklou dobu.

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku PROSPAN?

Po požití výrazně vyšších než doporučených dávek, přesahujících trojnásobek doporučené denní dávky, se může vyvinout nevolnost, zvracení a průjem. Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než je doporučená anebo jestliže vyšší dávku léku omylem požilo dítě, vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Jak se má přípravek PROSPAN uchovávat?

Tento léčivý přípravek nemá žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Jak dlouho můžete uchovávat přípravek PROSPAN po otevření?

Po prvním otevření je přípravek použitelný 3 měsíce.

Varování

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

1 lahvička se 100 ml sirupu.

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

5. 3. 2008

Strana 1 (celkem 3)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROSPAN

Sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hederae helicis folii extractum siccum (5 - 7,5 : 1) extrahováno ethanolem 30% m/m 700 mg ve 100 ml sirupu

Pomocné látky: krystalizující sorbitol 70% 55 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: světle hnědá, slabě zakalená tekutina sladké ovocné chuti a pachu po třešních

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PROSPAN se používá k symptomatické léčbě akutních zánětů dýchacích cest a chronických bronchitid.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti do 1 roku věku užívají 2,5 ml sirupu dvakrát denně (což odpovídá 35 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Děti mezi 1-5 lety věku užívají 2,5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 52,5 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Děti mezi 6-9 lety věku užívají 5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 105 mg Hederae helicis folii extractum siccum)

Dospělí a děti nad 10 let věku užívají 5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 105 mg Hederae helicis folii extractum siccum), v případě potřeby mohou dospělí užívat 7,5 ml sirupu třikrát denně (což odpovídá 157,5 mg Hederae helicis folii extractum siccum).

Sirup se užívá ráno, v poledne a večer. Dávkuje se za použití přiložené odměrky.

Trvání léčby závisí na typu a závažnosti příznaků, terapie by však měla trvat minimálně týden i při mírnějších zánětech dýchacích cest. Léčba by měla pokračovat ještě 2 až 3 dny po vymizení příznaků, aby se zajistil její úspěch.

Příbalová informace k přípravku obsahuje toto upozornění pro pacienta: Pokud by Vaše obtíže přetrvávaly nebo pokud by se u Vás vyvinula dušnost, objevila horečka anebo krev či hnis ve vykašlávaném hlenu, poraďte se, prosím, ihned s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek PROSPAN je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

2,5 ml sirupu obsahuje 0,963 g sorbitolu, tj. 0,08 sacharidové jednotky. Podle zvolené dávky pacient užívá až 2,9 g sorbitolu s jednou dávkou sirupu.

Pacienti trpící kongenitální intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce dosud nebyly popsány. Lze předpokládat, že současné užívání tohoto přípravku s jinými léčivy, např. antibiotiky, nepředstavuje riziko.

4.6 Těhotenství a kojení

O bezpečnosti přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení nejsou k dispozici údaje. V období těhotenství a kojení by se proto přípravek měl užívat pouze ze závažných důvodů a po poradě s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PROSPAN je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou objevit běžné alergické reakce.

Velmi vzácně se může vyvinout průjem vyvolaný obsahem sorbitolu v přípravku.

4.9 Předávkování

Při požití výrazně vyšších než doporučených dávek, přesahujících trojnásobek doporučené denní dávky, se může vyvinout nauzea, zvracení a průjem. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek PROSPAN je fytofarmakum, expektorans, ATC kód V11.

Účinná složka přípravku PROSPAN je extrakt z listů břečťanu, který na základě svého obsahu saponinů působí v dýchacích cestách sekretolyticky.

V klinické studii byl popsán bronchodilatační účinek přípravku. In vivo a ex vivo pokusy prokázaly spazmolytické účinky extractum Hederae helicis spissum. Mechanismy těchto účinků nejsou plně objasněny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetice ani o biologické dostupnosti přípravku nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita extractum Hederae helicis spissum je velice nízká, u různých druhů pokusných zvířat perorální dávky do 3 g/kg tělesné hmotnosti ani subkutánní dávky do 0,5 g/kg tělesné hmotnosti nevyvolaly toxické projevy.

Při studiu chronické toxicity dostávali potkani kmene Wistar perorálně po dobu tří měsíců v průměru 30 až 750 mg/kg Hederae helicis spissum.

I nejvyšší dávku snášela pokusná zvířata dobře a nebyly zjištěny orgánové změny ani jiné patologické nálezy. Jediné změny oproti kontrolní skupině byly jednak reverzibilní zvýšení hodnot hematokritu, jednak - pouze po vyšších dávkách - snížení sekrece ICSH.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kalium-sorbát, kyselina citronová, krystalizující sorbitol 70%, xanthanová klovatina, třešňové aroma, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, LDPE nalévací vložka, PP závitový uzávěr, PP odměrka, papírová krabička.

Balení: 1 lahvička (100 ml).

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vnitřnímu užití, před použitím zatřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co-KG,

Herzbergstrasse 3,

611 38 Niederdorfelden, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/107/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 3. 2008

Strana 1 (celkem 3)