1

Příloha č. 1c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze

Propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) používat

3.

Jak se Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) se používá

k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let



ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci



ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků,

samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml):



jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů do 16 let včetně.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí



trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky



trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,



máte-li příliš snížen objem krve (hypovolémie),



jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) či máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,



trpíte-li vysokým nitrolebním tlakem,

2



máte-li potíže s dechem,



trpíte-li epilepsií,



podstupujete-li zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestézii nebo intenzivní péči. Během anestézie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“, kdy při následujícím projevu musí být zavolán Váš lékař), lékař Vám sníží dávku propofolunebo jej vymění za alternativní léčivou látku.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Použití přípravku Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které byste mohl(a) užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestézie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestézie).Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

● léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem● další léčivé látky, například k uvolnění svalstva● anestetika, které lze inhalovat● analgetika proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestézie nebo sedace namísto metody lokální anestézie.

Přípravek Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.2% (20 mg/ml).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, kojíte nebo se domníváte, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci či infúzi přípravku Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) byste nějakou dobu neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí, ●

zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,

●

kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,

●

zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za sodíku prostý.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju,nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku potřebnou k navození a udržování anestézie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za pečlivého sledování vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).

V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) je k navození celkové anestézie obvykle podáván injekčně, a k udržování celkové anestézie kontinuální infúzí (pomalejší, delší injekce). Pro použití k tlumení, se obvykle podává infuzí.

Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) lze podávat nejdéle po 7 dní.

Způsob podání

Přípravek dostanete ve formě intravenózní injekce či infúze, tedy podáním jehlou či malou hadičkou zavedenou do některé žíly.

Protože Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infúze jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin.

Po dobu podávání injekce či infúze bude lékař neustále sledovat váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 2% 20 mg/ml), než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob): ●

Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a).● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu ● Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících

příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi,vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na

předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v místě vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): ● Krátká zástava dechu.● Bolest hlavy v době zotavení● Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 z 100 osob): ● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)●

Ztráta sexuálních zábran během zotavení

●

Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu

●

Případy horečky po zákroku

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)● Bezděčné pohyby● Neobvykle dobrá nálada● Závislost na lécích● Selhání srdce

5

● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách, než

doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nezmrazujte.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření lahvičky.

Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nepoužívejte, pokud si všimnete, že obsah je po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) obsahuje



Léčivou látkou je propofolum.Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) obsahuje 20 mg propofolum.Jedna 50ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.



Pomocnými látkami jsou:Čištěný sójový olejStřední nasycené triacylglycerolyvaječný lecithinglycerolnatrium-oleátvoda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 2 % ( 20 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční nebo infuzní emulzi.

Jedná se o mléčně bílou emulzi oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Propofol - Lipuro 2 % (20 mg/ml):

Španělsko, Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika,

Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika

Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml:

Dánsko

Propofol B.Braun 2% (20 mg/ml):

Itálie

Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

Francie, Rakousko, Německo, Estonsko, Finsko, Lucembursko,

Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Maďarsko, Slovinsko, Litva

Propofol-Lipuro 2%:

Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

1

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222510/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

Název přípravku

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze

2

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml injekční a infuzní emulze obsahuje

Propofol

20 mg

jedna 50ml injekční lahvička obsahuje

1000 mg propofolu

Pomocné látky se známým účinkem:1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahujeČištěný sojový olej 50 mgSodík 0,03 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

Léková forma

Injekční nebo infuzní emulzeMléčně bílá emulze oleje ve vodě

4

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je krátce působící celkové intravenózní anestetikum k následujícímu použití: úvodu a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí starších 3 let sedaci ventilovaných pacientů starších 16-ti let na jednotce intenzivní péče sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech, s podáním přípravku samotného či v kombinaci s lokální či svodnou anestezií u dospělých a dětí starších 3 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP. Při aplikaci se musí stále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) a být zajištěnaneustálá dostupnost zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest a umělého dýchání,

i ostatní

resuscitační pomůcky by měly být vždy okamžitě dostupné. U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.

2

Při podávání přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je obecně zapotřebí podávat doplňková analgetika.

Dávkování

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je podáván intravenózně. Dávka se upravuje individuálně podle odezvy pacienta.



Celková anestezie u dospělých

Úvod do anestezie:K uvedení do anestezie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) vytitrujte (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestezie. U většiny dospělých pacientů mladších 55 let bude dostačovat 1,5 až 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. U pacientů starších či s klasifikací dle ASA stupně III a IV, a zvláště při poškození srdeční funkce, bude požadavek na dávku nižší a celkovou dávku přípravku lze snížit na 1 mg/kg tělesné hmotnosti či méně. U těchto pacientů také přípravek aplikujte nižší rychlostí (přibližně 1 ml, odpovídající 20 mg, každých 10 sekund).

Vedení anestezie:Anestezii udržujte podáváním přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) kontinuální infuzí. Potřebná dávka se obvykle pohybuje v rozsahu 4 – 12 mg/kg tělesné hmotnosti/h.U starších pacientů, u pacientů v celkově špatném stavu, pacientů s klasifikací dle ASA III a IV stupně a u hypovolemických pacientů může být nutné dávku dále snížit podle závažnosti stavu a použité anestetické techniky.

Celková anestezie u dětí starších než 3 roky

Úvod do anestezie:K uvedení do anestezie Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) pomalu titrujte, dokud pacient nejeví klinické známky nástupu anestezie. Dávkování upravte podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina pacientů starších 8 let vyžaduje k uvedení do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí, zvláště mezi věkem 1 měsíce a 3 roků, může být potřebná dávka vyšší (2,5 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti).

Vedení celkové anestezie:Anestezie může být udržována podáváním přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) infuzí k zachování požadované hloubky anestezie. Požadovaná rychlost podání mezi pacienty značně kolísá, ale uspokojivé anestezie je dosaženo při rychlosti pohybující se obvykle v rozmezí 9 – 15 mg/kg/h. U mladších dětí, obzvláště ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky mohou být požadavky na dávku vyšší.

Pro pacienty s ASA III a IV jsou doporučeny dávky nižší (viz také bod 4.4).



Sedace ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Při sedaci během intenzivní péče doporučujeme Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) podávat kontinuální infuzí. Rychlost infuze stanovte podle potřebné hloubky sedace. U většiny pacientů lze dostatečné sedace dosáhnout dávkami 0,3 – 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod (viz bod 4.4).

Propofol není indikován k sedaci pacientů ve věku 16 let či mladších při intenzivní péči (viz bod 4.3 ). Při podávání propofolu na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat systém Diprifusor TCI (Target Controlled Infusion).

3



Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých

K zajištění sedace během diagnostických a chirurgických výkonů upravte dávku a rychlost podání podle klinické odezvy. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace 0,5 – 1 mg přípravku/kg tělesné hmotnosti podobu 1 – 5 minut. Při vedení sedace lze požadovanou úroveň sedace zajistit titrací přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml). Většina pacientů vyžaduje 1,5 – 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h.U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupně III a IV mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) a může být zapotřebí nížší rychlost podávání.

Podle požadované dávky může být alternativně použit Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml).



Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších než 3 roky

Dávky a rychlost podávání se mají upravit podle požadované hloubky sedace a klinické odpovědi. Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace dávku 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Udržení sedace může být k dosažení požadované úrovně sedace provázeno titrací přípravku během infuze. Většina pacientů vyžaduje 1,5 – 9 mg/kg/h propofolu.

Pacienti s ASA III a IV mohou vyžadovat snížené dávky.

Způsob a délka podání



Způsob podání

Intravenózní podání

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je podáván neředěný, intravenózně. Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Před použitím očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky lékařským lihem (sprejem či tampóny). Načaté obaly po použití zlikvidujte.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) neobsahuje žádné antimikrobiální látky a umožňuje růst mikroorganismů. Přípravek proto odebírejte asepticky do sterilní stříkačky či infuzní soupravy, a to ihned po otevření lahvičky. S podáním začněte bez otálení. Po celou dobu podávání infuze zajistěte asepsi přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) i infuzní soupravy.

Jakékoli léky či tekutiny přidávané do běžící infuze přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) aplikujte blízko vstupu kanyly do těla. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmí být podáván infuzními soupravami s mikrobiologickými filtry.

Obsah jedné lahvičky přípravku a jakékoli stříkačky obsahující přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) jsou určeny k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Jakékoli zbytky po použití musí být zlikvidovány.

Při podávání přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) kontinuální infuzí doporučujeme kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, čítače kapek, stříkačkové pumpy či volumetrické infuzní pumpy. Stejně jako při parenterálním podání všech druhů tukových emulzí, ani u tohoto přípravku nesmí doba kontinuální infuze z jednoho systému překročit 12 hodin. Infuzní linka a komůrka na Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) musí být vyměněna nejpozději po 12 hodinách. Jakýkoli zbytek přípravku zbývající po ukončení infuze či výměně infuzního systému zlikvidujte.

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

4

Ke snížení bolestivosti při úvodní injekci přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) k navození celkové anestezie lze těsně před aplikací vstříknout lidokain.

Chcete-li následně po aplikaci přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) podat stejnou intravenózní linkou svalové relaxans (atracurium či mivacurium), linku před podáním propláchněte.

Propofol může být rovněž podáván pomocí „Target Control Infusion“. Pro doporučené dávkování jsou na trhu dostupné prostředky s různými algoritmy; při výběru postupujte podle návodu k použití pro zdravotnický prostředek od výrobce.



Délka podávání

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) lze podávat maximálně po dobu 7 dní.

4.3

Kontraindikace

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je kontraindikován 

u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol, sóju nebo arašídy nebo jakékoli pomocné látky

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje olej ze sojových bobů a nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju.

 Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nesmí být použit u pacientů ve věku 16 let a mladších k sedaci v rámci

intenzivní péče.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Propofol mají podávat osoby proškolené v anestézii (nebo případně lékaři proškolení v oblasti péče o pacienty na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být nepřetržitě sledováni a mají být vždy připravena zařízení k zajištění činnosti dýchacích cest pacienta, umělá plicní ventilace, obohacení kyslíkem a další resuscitační zařízení. Propofol nemá podávat osoba provádějící diagnostický postup nebo chirurgický výkon.

Jsou známy případy zneužívání propofolu, zvláště pracovníky ve zdravotnictví. Podání propofolu bez zajištění dýchacích cest může stejně jako u jiných obecných anestetik způsobit fatální dýchací komplikace.

Podává-li se propofol pro sedaci při vědomí, pro chirurgické a diagnostické postupy, je nutno pacienta nepřetržitě sledovat pro případy časných známek hypotenze, obstrukce dýchacích cest a nedostatku kyslíku.

Je-li propofol podán za účelem sedace při chirurgických výkonech, může dojít stejně jako u jiných sedativ k mimovolným pohybům pacienta. Při výkonech vyžadujících nehybnost mohou tyto pohyby ohrozit operované místo.

Před propuštěním pacienta je zapotřebí zajistit odpovídající pooperační dobu do úplného zotavení po podávání propofolu. Podávání propofolu může být vzácně spojováno se vznikem pooperačních stavů bezvědomí, doprovázených případně zvýšeným svalovým tonem. Těmto stavům může, ale nemusípředcházet období nespavosti. Ačkoli je zotavení spontánní, je nutno pacientovi v bezvědomí věnovat odpovídající péči.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách. Při rozhovoru s pacientem ohledně následujících doporučení je nutno zvážit účinky propofolu, výkon, současné podávání jiných léčivých přípravků, věk a stav pacienta:



vhodnost doprovodu při opouštění místnosti, kde byl přípravek podán

5



plánování odborných či rizikových činností, např. řízení vozidla



užití jiných látek, které mohou účinkovat jako sedativa (např. benzodiazepiny, opiáty, alkohol)

Stejně jako u jiných intravenózních anestetických prostředků je nutno postupovat opatrně u pacientů se srdečním, respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením či u pacientů hypovolemických nebo oslabených.Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto souběžná léčba, snižující srdeční výkon bude také snižovat clearanci propofolu.

Propofol nemá vagolytickou aktivitu a je spojován s případy zjištěné bradykardie (příležitostně závažné) a také asystoly. Je nutno zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením nebo v průběhu vedení do anestezie, zvláště v situacích, kdy pravděpodobně převládá tonus vagu, nebo pokud je propofol použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Podává-li se propofol pacientům s epilepsií, může hrozit riziko konvulze.

Pacientům s poruchou metabolismu tuků nebo jinými stavy, kdy je nutno podávat tukové emulze uváženě je nutno věnovat odpovídající péči.Je-li propofol podáván pacientům s předpokládaným obzvláštním rizikem hyperlipidémie, doporučuje se sledování hodnot tuku v krvi. Podávání propofolu je nutno příslušně upravit, pokud sledování ukazuje, že je tuk neadekvátně vylučován z těla. Jestliže se pacientovi podává souběžně ještě jiný intravenózní lipid, je nutno snížit dávku tak, aby se zohlednilo množství lipidu podávaného infuzí ve složení propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuku.

Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena.

Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.

Přípravek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let, jelikož se obtížně titrují malá množství.

Doporučující ustanovení pro léčbu na jednotce intenzivní péče

Bezpečnost a účinnost propofolu během (bazální) sedace u dětí mladších 16 let nebyla prokázána.Přestože nebyl zjištěn příčinný vztah, při neoprávněném použití byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při bazální sedaci u pacientů mladších 16 let (včetně případů s fatálními následky). Tyto účinky byly zejména ve formě metabolické acidózy, hyperlipidemie, rhabdomyolýzy a/nebo srdečního selhání. Účinky se nejčastěji projevovaly u dětí s infekcí horních cest dýchacích, které dostávaly dávky vyšší, než jaké se podávají na jednotce intenzivní péče k sedaci u dospělých.

Byly uváděny kombinace těchto stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace ST úseků a změna morfologie vlny T) rychle progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu (v některých případech s fatálními následky) u dospělých.Kombinace těchto případů byla nazvána syndrom propofolové infuze.

Následující podávání je zřejmě hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto případů: snížení zásobování tkání kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více následujících farmakologických agens – vazokonstriktory, steroidy, inotropy a/nebo propofol (obvykle po zvýšení dávkování na dávky větší než 4 mg/kg/h).

Předepisující lékař si musí být vědom těchto případů a při prvním výskytu příznaků zvážit snížení dávky propofolu nebo přechod na alternativní sedativum. Veškerá sedativa a terapeutické přípravky používané na

6

jednotce intenzivní péče, včetně propofolu, by se měly titrovat na udržení optimálního podávání kyslíku a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je během takových změn léčby třeba zajistit vhodnou terapii k podpoření perfuzního tlaku v mozku. Ošetřujícím lékařům je třeba zdůraznit, aby pokud možno nepřesáhli dávku 4 mg/kg/h.

Další bezpečnostní opatření

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.Je-li nutno propofol nasát, musí být okamžitě po otevření uzávěru injekční lahvičky asepticky natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení. Veškeré infuzní kapaliny přidané do hadičkypropofolu je nutno podávat v blízkosti místa kanyly. Propofol nelze podávat přes mikrobiologický filtr.

Propofol a každá stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Podle stanovených směrnic pro jiné tukové emulze nesmí jedna infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci postupu nebo po 12 hodinách, který případ nastane dříve, je nutno zlikvidovat a příslušně nahradit jak nádobu s propofolem, tak infuzní hadičku.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. prakticky sodík neobsahuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Propofol se používá při spinální a epidurální anestézii a s běžně používanými premedikacemi, látkami blokujícími neuromuskulární převod, inhalačními látkami a analgetiky, přičemž nebyla zjištěna žádná farmakologická nekompatibilita. V případech, kdy se provádí celková anestézie nebo sedace k doplnění lokálních anestetických metod, mohou postačit nižší dávky propofolu.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost použití propofolu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Propofol nepodávejte těhotnýmženám, pokud to není bezpodmínečně nutné. Propofol prochází placentou a může vyvolat novorozeneckou depresi. Propofol lze však využít u vyvolaného potratu.

KojeníStudie kojících matek prokázaly, že se malé množství propofolu vylučuje do mateřského mléka. Ženy by tudíž neměly kojit po dobu 24 hodin po podání propofolu. Mléko získané v této době by se mělo likvidovat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno informovat, že schopnost provádět odborné činnosti, jako např. řízení a obsluha strojů, může být po nějakou dobu po podání propofolu narušena.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Navození a udržování anestézie nebo sedace podáváním propofolu je většinou bezproblémové s minimálním výskytem podráždění. Nejčastěji běžně uváděnými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné nežádoucí účinky anestetik/sedativ, jako např. hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků zjištěných u pacientů, jimž je podáván propofol, může souviset se zdravotním stavem těchto příjemců a s prováděnými chirurgickými či terapeutickými výkony.

7

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů a četnosti

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné(<1/10 000)

Anafylaxe – může zahrnovat angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenzi

Poruchy metabolismu a výživy:

Četnost není známa (9)

Metabolická acidóza (5), hyperkalémie (5), hyperlipidémie (5)

Psychiatrické poruchy:

Četnost není známa (9)

Euforie, zneužívání návykových látek (8)

Poruchy nervového systému:

Časté (≥1/100 až <1/10):

Bolest hlavy v období zotavení

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000):

Epileptické pohyby, včetně křečí a opistotonu během zahájení, udržování a zotavení pacienta

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Pooperační ztráta vědomí

Četnost není známa (9)

Mimovolní pohyby

Srdeční poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Bradykardie (1)

Velmi vzácné(<1/10 000)

Plicní edém

Četnost není známa (9)

Srdeční arytmie (5), srdeční selhání (5), (7)

Cévní poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Hypotenze (2)

Méně časté(≥1/1000 až <1/100)

Trombóza a flebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Během navození anestezie přechodná apnoe

Gastrointestinální poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Nevolnost či zvracení během doby zotavení

Velmi vzácné (<1/10 000)

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:

Četnost není známa (9)

Hepatomegalie (5)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Četnost není známa (9)

Rhabdomyolysis (3), (5)

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné (<1/10 000)

Změny barvy moči po dlouhodobém podávání

Četnost není známa (9)

selhání ledvin (5)

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Velmi vzácné (<1/10 000)

Ztráta sexuálních zábran

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté(≥1/10)

Místní bolest při zavádění infúze (4)

8

Vyšetření:

Četnost není známa (9)

EKG typ Brugada (5), (6)

Poranění, otravy a procedurální komplikace:

Velmi vzácné (<1/10 000)

Pooperační horečka

(1)

Závažné brachykardie jsou vzácné. Ojediněle došlo k progresi asystoly.

(2)

Hypotenze příležitostně může vyžadovat použití intravenózních kapalin a snížení rychlosti podání propofolu.

(3)

Velmi vzácně byla hlášena rabdomyolýza, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách než 4 mg/kg/h u sedace

na jednotce intenzivní péče.

(4)

Riziko lze pravděpodobně snížit využitím větších žil na předloktí a loketní jamky. Místní bolest vyvolanou

přípravkem Propofol-Lipuro2 % (20 mg/ml) lze rovněž zmírnit současným podáním lidokainu.

(5)

Kombinací těchto případů, uváděných jako „Syndrom propofolové infuze“ lze sledovat u vážně nemocných

pacientů, majících více rizikových faktorů pro vznik takových případů, viz bod 4.4.

(6)

EKG typu Brugada - elevace ST úseků a změna morfologie vlny T v EKG.

(7)

Rychle progredující srdeční selhávání (v některých případech s fatálním důsledkem) u dospělých. Srdeční

selhávání v těchto případech obvykle nereagovala na inotropní podpůrnou léčbu.

(8)

Zneužívání návykových látek, převážně odborníky ve zdravotnictví.

(9)

Není známo, neboť nelze určit z dostupných údajů klinických zkoušek.

4.9

Předávkování

Náhodné předávkování patrně způsobí kardiorespirační depresi. Respirační deprese by se měla upravitumělou ventilací kyslíkem. Kardiovaskulární deprese si může vyžádat snížení hlavy pacienta a v závažných případech podání plazma expanderů a vasopresiv.

5

Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika, ATC kód: N01AX10

Mechanismus účinku, farmakodynamické účinkyNástup hypnotického účinku po intravenózní injekci přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) je rychlý. Podle rychlosti aplikace trvá úvod do anestezie 30 až 40 sekund. Jediný bolus přípravku účinkuje vzhledem k rychlému metabolismu a vylučování jen krátce (4 – 6 minut).

Při doporučeném dávkovacím plánu nebyla zjištěna klinicky relevantní akumulace propofolu po opakované injekci bolusu či infuzi. Pacienti nabudou rychle vědomí.

Během úvodu do anestezie se občas vyskytne bradykardie a hypotenze, patrně vzhledem k absenci vagolytické aktivity. Stav srdce i oběhového systému se obvykle během vedení anestezie vrátí k normálu.

Pediatrická populaceOmezené studie u dětí o délce anestezie založené na propofolu ukazují, že bezpečnost a účinnost se při délce trvání do 4 hodin nemění. Použití při prodloužených výkonech u dětí, podle údajů uváděných v literatuře, nevede ke změnám bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v organismuPo i.v. podání je asi 98 % propofolu vázáno na plazmatické bílkoviny. Po i.v. bolusu počáteční krevní hladina propofolu rychle klesá vzhledem k rychlé distribuci do různých systémů (-fáze). Poločas distribuce je 2 – 4 minuty.

9

Během eliminace je pokles krevní hladiny pomalejší. Poločas eliminace během ß-fáze je v rozsahu 30 – 60 minut. Následně se projeví třetí hluboký kompartment, který odpovídá redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání.

Centrální distribuční objem je v rozsahu 0,2 – 0,79 l/kg váhy těla, ustálený distribuční objem pak v rozsahu 1,8 – 5,3 l/kg váhy těla.

BiotransformacePropofol se metabolizuje hlavně v játrech, vytvářejí se glukuronidy propofolu a glukuronidy a sulfátové konjugáty odpovídajícího chinolu. Všechny metabolity jsou neúčinné.

Eliminace z organismuPropofol je z těla rychle odstraňován (totální clearance přibližně 2 l/ min.). Clearance probíhá prostřednictvím metabolizmu, hlavně v játrech, kde je závislá na průtoku krve. Clearance je ve srovnání s dospělými vyšší u dětí. Asi 88 % podané dávky je vyloučeno ve formě metabolitů močí. Pouze 0,3 % je vyloučeno močí v nezměněné formě.

Pediatrická populacePo jednotlivé dávce 3 mg/kg intravenózně, zvyšuje se clearance propofolu/kg tělesné hmotnosti v závislosti s věkem následujícím způsobem: medián clearance je podstatně nižší než u novorozenců < 1 měsíce věku (n = 25) (20 ml/kg/min) ve srovnání se staršími dětmi (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce – 7 roků). Navíc u novorozenců je podstatně větší interindividuální variabilita (rozmezí

3,7 – 78 ml/kg/min). Na základě těchto omezených údajů z klinických hodnocení, které ukazují širokou

variabilitu, nebylo pro tuto věkovou skupinu ustanoveno žádné doporučené dávkování.

Medián clearance propofolu u starších dětí, po jednotlivé dávce 3 mg/kg v podobě injekční bolusu, byl 37,5 ml/min/kg (4 – 24 měsíců) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 – 43 měsíců) (n=6), 48 ml/min/kg (1 – 3 roků) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 roků) (n = 10) ve srovnání s 23,6 ml/min/kg u dospělých (n=6).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly realizovány.

Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu, avšak pouze ve vysokých dávkách. Teratogenní účinky nebyly zjištěny.

Ve studiích lokální tolerance měly intramuskulární injekce za následek poškození tkáně kolem místa vpichu.

6

Farmaceutické údaje

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol,vaječný lecithin,natrium-oleát,voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

10

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Výrobek je dodáván v tomto balení:●

injekční lahvičky z bezbarvého skla (typ II dle Pharm. Eur.), uzavřené brombutylovou zátkou s

hliníkovým krytem, obsahující 50 ml emulze. Dodává se v balení po 1 x 50 ml, 10 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli zbytky po použití musí být zlikvidovány, viz bod 4.2. a 4.4.

Jestliže je obsah po protřepání rozdělen na dvě vrstvy, léčivý přípravek nepoužívejte.

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) nesmí být mísen s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Avšak současné podávání přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) spolu s roztokem 50 mg/ml (5%) glukosy nebo s roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 1,8 mg/ml (0,18% ) chloridu sodného s roztokem 40 mg/ml (4%) glukosy pomocí Y-konektoru v blízkosti místa podání je možné.

7

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

8

Registrační číslo(a)

05/131/07-C

11

9

Datum první registrace/prodloužení registrace

28.2.2007/23.3.2011

10

Datum revize textu

23.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUSkleněná/é lahvičky 1 x/ 10 x 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPOFOL – LIPURO 2 % (20 mg/ml), injekční a infuzní emulzePropofol

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje 20 mg propofoluJedna 50ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecitin, natrium-oleát, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 50 ml10 x 50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím dobře protřepejte.Je-li obsah po protřepání rozdělen na dvě vrstvy, nepoužívejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití pouze u jednoho pacienta.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Použijte ihned po prvním otevření.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.05/131/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPOFOL – LIPURO 2 % (20 mg/ml), injekční a infuzní emulzePropofol

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje 20 mg propofolu50 ml emulze obsahuje 1000 mg propofolu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecitin, natrium-oleát, voda na injekci.Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím dobře protřepejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití pouze u jednoho pacienta.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Použijte ihned po prvním otevření.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.05/131/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.