Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222510/2011a příloha k sp. zn. sukls225460/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze

Propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

–

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat

3.

Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se používá



k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc



ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní

ventilaci



ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických

zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

–

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Přípravek nesmí být použit k útlumu v průběhu intenzivní péče u pacientů do 16 let včetně.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

–

trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky

–

trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových

emulzí,–

máte-li příliš snížen objem krve (hypovolémie),

–

jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,

–

máte-li vysoký nitrolební tlak,

–

máte-li potíže s dechem,

–

máte-li epilepsii,

–

má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestézii nebo intenzivní péči. Během anestézie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“, kdy při následujícím projevu musí být zavolán Váš lékař), lékař Vám sníží dávku propofolu nebo jej vymění za alternativní léčivou látku.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Použití přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které byste mohl(a) užívat..

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestézie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestézie).Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

● léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem● další léčivé látky, například k uvolnění svalstva● anestetika, které lze inhalovat● analgetika proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestézie nebo sedace namístometody lokální anestézie.

Přípravek Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, kojíte nebo se domníváte, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu..

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci či infuzi přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmíte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

●

zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,

●

kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,

●

zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za přípravek sodíku prostý.

Propofol-Lipuro obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku, potřebnou k navození a udržování anestézie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).

V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestézie podáván v injekci, a k udržování celkové anestézie kontinuální infuzí (pomalejší, delší podání). Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává infuzí.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat nejdéle 7 dní.

Způsob podání

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly.

Protože Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infuzi neředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 12 hodin. Infuzi s naředěnýmpřípravkem Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 6 hodin.

Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):●

Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.

●

Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob): ●

Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak.● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu ● Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících

příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli.. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na

předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): ● Krátká zástava dechu.● Bolest hlavy v době zotavení● Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 z 100 osob): ● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)● Ztráta sexuálních zábran během zotavení●

Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu

●

Případy horečky po zákroku

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)● Bezděčné pohyby● Neobvykle dobrá nálada● Závislost na lécích● Selhání srdce● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách,

než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky a lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.

Naředěný přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být použit ihned po přípravě.

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje

–

Léčivou látkou je propofolum.Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu.Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.Jedna lahvička s 50ml obsahuje 500 mg propofolu.Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

–

Pomocnými látkami jsou:čištěný sojový olejstřední nasycené triacylglycerolyvaječný lecithinglycerolnatrium-oleátvoda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční nebo infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ●

ve skleněných ampulích s 20 ml, v balení po 5 ampulích,

●

ve skleněných injekčních lahvičkách 20 ml, v balení po 10 injekčních lahvičkách

●

ve skleněných injekčních lahvičkách s 50 ml nebo 100 ml, balenými po jedné nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Propofol - Lipuro 1 % (10 mg/ml):

Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika, Malta,

Polsko, Slovenská republika

Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml):

Itálie

Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml:

Dánsko

Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

Finsko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Estonsko, Maďarsko

Lotyšsko, Litva, Slovinsko, Německo, Francie, Rakousko,

Lucembursko, Španělsko,

Propofol-Lipuro 1%:

Řecko, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222510/2011a příloha k sp. zn. sukls225460/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKUPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje

v 1 ml

v ampuli nebo injekční lahvičce 20 ml

v lahvičce s 50 ml

v lahvičce se100 ml

Propofol 10 mg

200 mg

500 mg

1000 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahujeČištěný sojový olej 50 mgSodík 0,03 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční nebo infuzní emulzeMléčně bílá emulze oleje ve vodě

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je krátce působící celkové intravenózní anestetikum pro:

 úvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí starších než 1 měsíc  sedaci ventilovaných pacientů starších 16-ti let na jednotce intenzivní péče sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech, s podáním přípravku samotného či

v kombinaci s lokální či svodnou anestezií u dospělých a dětí starších než 1 měsíc.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obecná doporučeníPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP. Při aplikaci se musí stále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) a být zajištěna neustálá dostupnost zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest a umělého dýchání, i ostatní resuscitační pomůcky by měly být vždy okamžitě dostupné. U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.

Při podávání přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obecně zapotřebí navíc podávat doplňková analgetika.

Dávkování

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je podáván intravenózně. Dávka se upravuje individuálně podle odezvy pacienta.

 Celková anestezie u dospělých

Úvod do anestezie:K uvedení do anestezie Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vytitrujte (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestezie. U většiny dospělých pacientů mladších 55 let bude dostačovat 1,5 až 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. U pacientů starších či s klasifikací dle ASA stupně III a IV, a zvláště při poškození srdeční funkce, bude požadavek na dávku nižší a celkovou dávku přípravku lze snížit na 1 mg/kg tělesné hmotnosti nebo nižší. U těchto pacientů by také přípravek měl být aplikován nižší rychlostí (přibližně 2 ml, tj. 20 mg, každých 10 sekund).

Vedení anestezie:Anestezii udržujte podáváním přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) buď kontinuální infuzínebo jako opakovaný injekční bolus. Je-li použita technika podání v podobě opakovaného injekčního bolusu, lze navýšit dávku podle klinických požadavků z 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) na 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)). Pro udržení anestezie pomocí kontinuální infuze je obvyklé dávkování v rozmezí 4 – 12 mg/kg tělesné hmotnosti/hod.U starších pacientů, pacientů v celkově špatném stavu, pacientů s klasifikací dle ASA III a IV stupně a u hypovolemických pacientů může být nutné dávku dále snížit podle závažnosti stavu a použité anestetické techniky.

 Celková anestezie u dětí starších než 1 měsíc

Úvod do anestezie:K uvedení do anestezie musí být Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) pomalu titrován podle odpovědi pacienta, dokud se neobjeví klinické známky nástupu anestezie. Dávkování by mělo být upraveno podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.Většina pacientů starších 8 let vyžaduje k uvedení do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí, zvláště mezi věkem 1 měsíce a 3 roků, může být potřebná dávka vyšší (2,5 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti).

Udržování celkové anestezie:Anestezie může být udržována podáváním přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) infuzí nebo opakovaným injekčním bolusem, k zachování požadované hloubky anestezie. Požadovaná rychlost podání mezi pacienty značně kolísá, ale uspokojivé anestezie je dosaženo při rychlosti pohybující se obvykle v rozmezí 9 – 15 mg/kg/h.U mladších dětí, obzvláště ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky mohou být požadavky na dávku vyšší.

Pro pacienty s ASA III a IV jsou doporučeny dávky nižší (viz také bod 4.4).

 Sedace ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Pro sedaci během intenzivní péče se doporučuje propofol podávat kontinuální infuzí. Rychlost infuze má být stanovena podle potřebné hloubky sedace. U většiny pacientů lze dostatečné sedace

dosáhnout dávkami propofolu 0,3 – 4,0 mg/kg/hod (viz také bod 4.4). Propofol není indikován k sedaci při intenzivní péči u pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3). Při podávání propofolu na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat systém Diprifusor TCI (Target Controlled Infusion).

 Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých

K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických výkonů by dávka a rychlost podání měla být upravena podle klinické odezvy. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace 0,5 – 1 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) na potřebnou intenzitu sedace. Většina pacientů vyžaduje 1,5 – 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Infuze může být doplněna podáním 10-20 mg (1-2 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) jako inj. bolusu, je-li požadováno rychlé prohloubenísedace.

U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupně III a IV mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.

 Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 1 měsíce věku

Dávky a rychlost podávání se mají upravit podle požadované hloubky sedace a klinické odpovědi. Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace dávku 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.Udržení sedace může být k dosažení požadované úrovně sedace provázeno titrací přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) během infuze. Většina pacientů vyžaduje 1.5 – 9 mg/kg/h propofolu. Infuze může být doplněna injekčním bolusem až do výše 1 mg/kg tělesné hmotnosti. V případě požadavku rychlého zvýšení úrovně sedace.

Pacienti s ASA III a IV mohou vyžadovat snížené dávky.

Způsob a délka podání

 Způsob podání

Intravenózní podání

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je podáván intravenózně injekcí nebo kontinuální infuzí buď neředěný nebo naředěný roztokem 5% glukosy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, stejně jako v 0,18% roztoku chloridu sodného s 4% roztokem glukosy (viz také bod 6.6).Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Před použitím je třeba očistit krček ampule nebo pryžovou zátku injekční lahvičky lékařským lihem (sprejem či tampóny). Otevřené ampule a lahvičky musí být po použití zlikvidovány.

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) neobsahuje žádné antimikrobiální látky a podporuje růst mikroorganismů. Proto přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) odebírejte do sterilní stříkačky či infuzní soupravy asepticky, ihned po otevření ampule nebo lahvičky. S podáním začněte bez prodlení. Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) tak u infuzní soupravy.

Jakékoli léky či roztoky přidávané do probíhající infuze přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10mg/ml) musí být aplikovány blízko vstupu kanyly do těla. Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí být podáván infuzními soupravami s mikrobiologickými filtry.

Obsah jedné ampulky nebo lahvičky přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a jakékoli stříkačky obsahující přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta..

Infuze neředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)Při podávání přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, čítače kapek, lineárního/injekčního dávkovače či volumetrické infuzní pumpy. Stejně jako při parenterálním podání všech druhů tukových emulzí, ani u tohoto přípravku nesmí doba kontinuální infuze z jednoho systému překročit délku 12 hodin. Infuzní linka a komůrka na Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být vyměněna a zlikvidována nejpozději po 12 hodinách. Jakékoli množství přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) zbývající po ukončení infuze či po výměně infuzního systému musí být zlikvidováno.

Infuze naředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)Při podávání infuze naředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, čítače kapek, lineárního/injekčního dávkovače či volumetrické infuzní pumpy a vyvarovat se tak riziku podání náhodného nekontrolovaného velkého objemu naředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Maximální naředění nesmí být větší než 1 díl přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) ku 4 dílům 5% roztoku glukosy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 0,18%roztoku chloridu sodného s 4%roztokem glukosy (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena asepticky bezprostředně před podáním a musí být použita během 6 hodin od přípravy.

Ke snížení bolestivosti při úvodní injekci, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) může být smísen s 1% injekčním lidokainem bez konzervačních přísad (mísí se 20 dílů přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) s až 1 dílem 1% injekčního lidokainu).

Před následným podáním myorelaxancií atracuria nebo mivacuria po přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) pomocí stejného infuzního setu se doporučuje před jejich podáním set propláchnout.

Propofol lze taky podat pomocí systému TCI. Vzhledem k tomu, že jsou na trhu systémy s rozdílnými algoritmy doporučeného dávkování nejprve si prostudujte návod k použití od výrobce systému.

 Délka podávání

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat maximálně po dobu 7 dní.

4.3

Kontraindikace

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je kontraindikován: u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol nebo jakékoli pomocné látky Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) obsahuje olej ze sojových bobů a nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju.

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nesmí být použit u pacientů ve věku 16 let a mladších k sedaci v rámci intenzivní péče.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Propofol mají podávat osoby proškolené v anestézii (nebo případně lékaři proškolení v oblasti péče o pacienty na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být nepřetržitě sledováni a mají být vždy připravena zařízení k zajištění činnosti dýchacích cest pacienta, umělá plicní ventilace, obohacení kyslíkem a další resuscitační zařízení. Propofol nemá podávat osoba provádějící diagnostický postup nebo chirurgický výkon.

Jsou známy případy zneužívání propofolu, zvláště pracovníky ve zdravotnictví. Podání propofolu bez zajištění dýchacích cest může stejně jako u jiných obecných anestetik způsobit fatální dýchací komplikace.

Podává-li se propofol pro sedaci při vědomí, pro chirurgické a diagnostické postupy, je nutno pacienta nepřetržitě sledovat pro případy časných známek hypotenze, obstrukce dýchacích cest a nedostatku kyslíku.

Je-li propofol podán za účelem sedace při chirurgických výkonech, může dojít stejně jako u jiných sedativ k mimovolným pohybům pacienta. Při výkonech vyžadujících nehybnost mohou tyto pohyby ohrozit operované místo.

Před propuštěním pacienta je zapotřebí zajistit odpovídající pooperační dobu do úplného zotavení po podávání propofolu. Podávání propofolu může být velmi vzácně spojováno se vznikem pooperačních stavů bezvědomí, doprovázených případně zvýšeným svalovým tonem. Těmto stavům může, ale nemusípředcházet období nespavosti. Ačkoli je zotavení spontánní, je nutno pacientovi v bezvědomí věnovat odpovídající péči.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách. Při rozhovoru s pacientem ohledně následujících doporučení je nutno zvážit účinky propofolu, výkon, současné podávání jiných léčivých přípravků, věk a stav pacienta:



vhodnost doprovodu při opouštění místnosti, kde byl přípravek podán



plánování odborných či rizikových činností, např. řízení



užití jiných látek, které mohou účinkovat jako sedativa (např. benzodiazepiny, opiáty, alkohol)

Stejně jako u jiných intravenózních anestetických prostředků je nutno postupovat opatrně u pacientů se srdečním, respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením nebo u pacientů hypovolemických či oslabených. , Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto souběžná léčba, snižující srdeční výkon bude také snižovat clearanci propofolu. Propofol nemá vagolytickou aktivitu a je spojován s případy zjištěné bradykardie (příležitostně závažné) a také asystoly. Před uvedením nebo během udržování anestezie je nutno zvážit intravenózní podání anticholinergika, zvláště v situacích, kdy pravděpodobně převládá tonus vagu, nebo pokud je propofol použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Podává-li se propofol pacientům s epilepsií, mohlo by hrozit riziko konvulze.

Pacientům s poruchou metabolismu tuků nebo jinými stavy, kdy je nutno podávat tukové emulze uváženě je nutno věnovat odpovídající péči.Je-li propofol podáván pacientům s předpokládaným obzvláštním rizikem hyperlipidémie, doporučuje se sledování hodnot tuku v krvi. Podávání propofolu je nutno příslušně upravit, pokud sledování ukazuje, že je tuk neadekvátně vylučován z těla. Jestliže se pacientovi podává souběžně ještě jiný intravenózní lipid, je nutno snížit dávku tak, aby se zohlednilo množství lipidu podávaného infuzí ve složení propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro 10 mg/ml obsahuje 0,1 g tuku.

Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena. Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkouinterindividuální variabilitu.

Podávání doporučených dávek starším dětem

může vyvolat relativní předávkování a vést k těžké

kardiovaskulární depresi.

Doporučující ustanovení pro léčbu na jednotce intenzivní péče

Bezpečnost a účinnost propofolu během (bazální) sedace u dětí mladších 16 let nebyla prokázána.

Přestože

nebyl zjištěn příčinný vztah, byly při neoprávněném použití k bazální sedaci u pacientů mladších 16 let hlášeny závažné nežádoucí účinky (včetně případů s fatálními následky). Tyto účinky byly zejména ve formě metabolické acidózy, hyperlipidemie, rhabdomyolýzy a/nebo srdečního selhání. Tyto účinky se nejčastěji objevovaly u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, které dostávaly dávky vyšší, než jaké jsou doporučeny k sedaci dospělých na jednotce intenzivní péče.

Byly uváděny kombinace těchto stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace ST úseků a změna morfologie vlny T) a rychle progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu (v některých případech s fatálními následky) u dospělých. Kombinace těchto případů byla nazvána syndrom propofolové infuze.

Následující podávání je zřejmě hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto případů: snížení zásobování tkání kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více následujících farmakologických agens – vazokonstriktory, steroidy, inotropy a/nebo propofol (obvykle po zvýšení dávkování na dávky větší než 4 mg/kg/h).

Předepisující lékař si musí být vědom těchto případů a při prvním výskytu příznaků zvážit snížení dávek propofolu nebo přechod na alternativní sedativum. Veškerá sedativa a terapeutické přípravky používané na jednotce intenzivní péče, včetně propofolu, by se měly titrovat na udržení optimálního podávání kyslíku a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je během takových změn léčby poskytnuta vhodná terapie k podpoření perfuzního tlaku v mozku. Ošetřujícím lékařům je třeba zdůraznit, aby pokud možno nepřesáhli dávku 4 mg/kg/h.

Další bezpečnostní opatření

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.Je-li nutno propofol nasát, musí být okamžitě po otevření ampule asepticky natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení. Veškeré infuzní kapaliny přidané do hadičky propofolu je nutno podávat v blízkosti místa kanyly. Propofol nelze podávat přes mikrobiologický filtr.

Propofol a každá stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Podle stanovených směrnic pro jiné tukové emulze nesmí jedna infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci postupu nebo po 12 hodinách podle toho, který případ nastane dříve, je nutno zlikvidovat a příslušně nahradit jak nádobu s propofolem, tak infuzní hadičku.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. je prakticky „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Propofol se používá při spinální a epidurální anestézii a s běžně používanými premedikacemi, látkami blokujícími neuromuskulární převod, inhalačními látkami a analgetiky, přičemž nebyla zjištěna žádná farmakologická nekompatibilita. V případech, kdy se provádí celková anestézie nebo sedace k doplnění lokálních anestetických metod, mohou postačit nižší dávky propofolu.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost použití propofolu během těhotenství nebyla dosud stanovena. Propofol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné. Propofol prochází placentou a může vyvolatnovorozeneckou depresi. Propofol lze však využít u vyvolaného potratu.

KojeníStudie kojících matek prokázaly, že se malé množství propofolu vylučuje do mateřského mléka. Ženy by tudíž neměly po dobu 24 hodin po podání propofolu kojit..Mléko získané v této době by se mělo likvidovat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno informovat, že schopnost provádět odborné činnosti, jako např. řízení a obsluha strojů, může být po nějakou dobu po podání propofolu narušena.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Navození a udržování anestézie nebo sedace podáváním propofolu je většinou bezproblémové s minimálním výskytem podráždění. Nejčastěji běžně uváděnými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné nežádoucí účinky anestetik/sedativ, jako např. hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků zjištěných u pacientů, jimž je podáván propofol, může souviset se zdravotním stavem těchto příjemců a s prováděnými chirurgickými či terapeutickými výkony.

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů a četnosti

Třídy

orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy

imunitního

systému:

Velmi vzácné(<1/10 000)

Anafylaxe – může zahrnovat angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenzi

Poruchy metabolismu a výživy:

Četnost není známa (9)

Metabolická

acidóza

(5),

hyperkalémie

(5),

hyperlipidémie (5)

Psychiatrické poruchy:

Četnost není známa (9)

Euforie,

zneužívání

návykových látek (8)

Poruchy

nervového

systému:

Časté (≥1/100 až <1/10)

Bolest hlavy v období zotavení

Vzácné (≥1/10 000 až<1/1 000)

Epileptické pohyby, včetně křečí a opistotonu během zahájení, udržování a zotavení pacienta

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Pooperační ztráta vědomí

Četnost není známa (9)

Mimovolní pohyby

Srdeční poruchy:

Časté(>1/100 až <1/10)

Bradykardie (1)

Velmi

vzácné

(≥1/10 000)

Plicní edém

Četnost není známa (9)

Srdeční arytmie (5), srdeční selhání (5), (7)

Cévní poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Hypotenze (2)

Méně

časté

(≥1/1000 až <1/100)

Trombóza a flebitida

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Přechodná

apnoe

během

navození anestezie

Gastrointestinální poruchy:

Časté(≥1/100 až <1/10)

Nevolnost či zvracení během doby zotavení

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:

Četnost není známa (9)

Hepatomegalie (5)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Četnost není známa (9)

Rhabdomyolysis (3), (5)

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Změny

barvy

moči

po

dlouhodobém podávání

Četnost není známa (9)

Selhání ledvin(5)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu:

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Ztráta sexuálních zábran

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi

časté

(≥1/10)

Místní bolest při zavádění infúze (4)

Vyšetření:

Četnost není známa (9)

EKG typ Brugada (5), (6)

Poranění,

otravy

a

procedurální komplikace:

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Pooperační horečka

(1)

Závažné brachykardie jsou vzácné. Ojediněle došlo k progresi asystoly.

(2)

Hypotenze příležitostně může vyžadovat použití intravenózních kapalin a snížení rychlosti podání propofolu.

(3)

Velmi vzácně byla hlášena rabdomyolýza, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách než 4 mg/kg/h u sedace

na jednotce intenzivní péče.

(4)

Riziko lze pravděpodobně snížit využitím větších žil na předloktí a loketní jamky. Místní bolest vyvolanou

přípravkem Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) lze rovněž zmírnit současným podáním lidokainu.

(5)

Kombinací těchto případů, uváděných jako „Syndrom propofolové infuze“ lze sledovat u vážně nemocných

pacientů, majících více rizikových faktorů pro vznik takových případů, viz bod 4.4.

(6)

EKG typu Brugada - elevace ST úseků a změna morfologie vlny T v EKG.

(7)

Rychle progredující srdeční selhávání (v některých případech s fatálním důsledkem) u dospělých. Srdeční

selhávání v těchto případech obvykle nereagovala na inotropní podpůrnou léčbu.

(8)

Zneužívání návykových látek, převážně odborníky ve zdravotnictví.

(9)

Není známo, neboť nelze určit z dostupných údajů klinických zkoušek.

4.9

Předávkování

Náhodné předávkování patrně způsobí kardiorespirační depresi. Respirační deprese by se měla upravitumělou ventilací kyslíkem. Kardiovaskulární deprese si může vyžádat snížení hlavy pacienta a v závažných případech podání plazma expanderů a vasopresiv.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika, ATC kód: N01AX10

Mechanismus účinku, farmakodynamické účinkyNástup hypnotického účinku po i.v. injekci přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je rychlý. Podle rychlosti aplikace trvá úvod do anestezie 30 až 40 sekund. Po podání jednotlivého injekčního bolusu je dobapůsobení krátká vzhledem k rychlému metabolismu a vylučování (4 – 6 minut).

Po opakované injekci bolusu či infuzi nebyla při doporučeném dávkovacím schématu zjištěna klinicky relevantní akumulace propofolu.

Pacienti nabývají vědomí rychle.

Během úvodu do anestezie se občas vyskytne bradykardie a hypotenze, patrně vzhledem k absenci vagolytické aktivity. Stav srdce i oběhového systému se obvykle během anestézie normalizuje.

Pediatrická populaceOmezené studie u dětí o délce anestezie založené na propofolu ukazují, že bezpečnost a účinnost se při délce trvání do 4 hodin nemění. Použití při prodloužených výkonech u dětí, podle údajů uváděných v literatuře, nevede ke změnám bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v organismuPo i.v. podání je asi 98 % propofolu vázáno na plazmatické bílkoviny.

Po i.v. podání v podobě bolusu počáteční krevní hladina propofolu rychle klesá vzhledem k rychlé distribuci do různých kompartmentů (-fáze). Distribuční poločas byl vypočítán na 2 – 4 minuty.

Během eliminace je pokles krevních hladin pomalejší. Poločas eliminace během ß-fáze je v rozmezí 30 – 60 minut. Následně se projeví třetí hluboký kompartment, který odpovídá redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání.

Centrální distribuční objem je v rozmezí 0,2 – 0,79 l/kg tělesné hmotnosti, ustálený distribuční objem pak v rozmezí 1,8 – 5,3 l/kg tělesné hmotnosti.

BiotransformacePropofol se metabolizuje hlavně v játrech, vytvářejí se glukuronidy propofolu a glukuronidové a sulfátové konjugáty s odpovídajícím chinolem. Všechny metabolity jsou neúčinné.

Eliminace z organismuPropofol je z těla rychle odstraňován (totální clearance přibližně 2 l/ min.). Clearance probíhá prostřednictvím metabolizmu, hlavně v játrech, kde je závislá na průtoku krve. Clearance je ve srovnání s dospělými vyšší u dětí. Asi 88 % podané dávky je vyloučeno močí, ve formě metabolitů. Pouze 0,3 % je močí vyloučeno v nezměněné formě.

Pediatrická populacePo jednotlivé dávce 3 mg/kg intravenózně, zvyšuje se clearance propofolu/kg tělesné hmotnosti v závislosti s věkem následujícím způsobem: medián clearance je podstatně nižší než u novorozenců < 1 měsíce věku (n = 25) (20 ml/kg/min) ve srovnání se staršími dětmi (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce – 7 roků). Navíc u novorozenců je podstatně větší interindividuální variabilita (rozmezí

3.7 – 78 ml/kg/min). Na základě těchto omezených údajů z klinických hodnocení, které ukazují širokou

variabilitu, nebylo pro tuto věkovou skupinu ustanoveno žádné doporučené dávkování.

Medián clearance propofolu u starších dětí, po jednotlivé dávce 3 mg/kg v podobě injekční bolusu , byl 37.5 ml/min/kg (4 – 24 měsíců) (n=8), 38.7 ml/min/kg (11 – 43 měsíců) (n=6), 48 ml/min/kg (1 – 3 roků) (n = 12), 28.2 ml/min/kg (4 – 7 roků) (n = 10) ve srovnání s 23.6 ml/min/kg u dospělých (n=6).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly provedeny.

Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu, avšak pouze ve vysokých dávkách. Teratogenní účinky nebyly zjištěny.

Ve studiích lokální tolerance došlo po intramuskulární injekci k poškození tkáně kolem místa vpichu.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 2 roky. Po prvním otevření: ihned spotřebujte.

Po naředění podle návodu:Podání musí následovat ihned po přípravě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule a lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněné ampule jsou vyrobeny z bezbarvého skla (typ I) podle Pharm. Eu. Obsahují 20 ml emulze.

Skleněná injekční lahvičky jsou vyrobeny z bezbarvého skla (typ II) podle Pharm. Eur. Jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým krytem, obsahují 20, 50 nebo 100 ml emulze.

Velikost balení:

skleněné ampule: 5 x 20 mlskleněné injekční lahvičky: 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ampule a lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli zbytky po použití musí být zlikvidovány, viz bod 4.2 .

Přípravek nesmí být použit, jestliže po protřepání je obsah rozdělen na dvě vrstvy.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) smí být mísen pouze s následujícími přípravky: roztokem 50 mg/ml (5%)glukosy, roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo roztokem 1,8 mg/ml (0,18%) chloridu sodného a 40 mg/ml (4%) glukosy a injekčním roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%) neobsahujícím konzervační činidla (viz bod 4.2 „Způsob a délka podávání“ „Infuze naředěného přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)“).

Současné podávání přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) spolu s roztokem 50 mg/ml (5%) glukosy nebo roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo roztokem 1,8 mg/ml (0,18%) chloridu sodného a

40 mg/ml (4%) glukosy pomocí Y-konektoru v blízkosti místa podání je možné.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)05/111/08-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.3.2008/8.5.2009

10

DATUM REVIZE TEXTU

23.12.2011

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná ampule, skleněná lahvička, 20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Propofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml)

injekční nebo infuzní emulze

Propofolum

i.v.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXPPoužijte ihned po prvním otevření/naředění.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

200 mg/20 ml

6.

JINÉ

UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Skleněné lahvičky: 50 ml/ 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční nebo infuzní emulzePropofolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg 50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg /1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg 100 ml emulze obsahuje propofolum 1000 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ml injekční nebo infuzní emulze/ 100 ml injekční nebo infuzní emulze

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím dobře protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Použijte ihned po otevření/naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití obal a nespotřebovaný obsah zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/111/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skleněné ampule: 5 x 20 ml, skleněná lahvička:10 x 20ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční nebo infuzní emulzePropofolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg 1 ampule s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg1 lahvička s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční nebo infuzní emulze

5 x 20 ml 10 x 20 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím dobře protřepat.

Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

8.

POUŽITELNOST

EXPPoužijte okamžitě po otevření/ naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/111/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skleněné lahvičky 1x/10x50 ml a 1x/10x100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční nebo infuzní emulzePropofolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg 1 lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg/

1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg 1 lahvička se 100 ml emulze obsahuje propofolum 1000 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ml injekční nebo infuzní emulze/10 x 50 ml injekční nebo infuzní emulze/

100 ml injekční nebo infuzní emulze/10 x 100 ml injekční nebo infuzní emulze

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím dobře protřepat.

Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

8.

POUŽITELNOST

EXPPoužijte ihned po otevření/naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/111/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.