Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010a příloha k sp. zn. sukls31855/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

(propofolum) injekční emulze/infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius užívat

3.

Jak se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE

PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (takže jste spavý/á, ale nikoli úplně uspaný/á).

Propofol se užívá pro:



úvod a udržování celkové anestézie dospělých a dětí starších než 3 roky



sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče



sedaci dospělých pacientů a dětí starších 3 let při diagnostických a operačních úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PROPOFOL 2%

MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVAT

Neužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius



jste-li hypersensitivní (alergický/á) na propofol nebo jinou složku tohoto léčivého přípravku(viz bod „Další informace“ na konci této příbalové informace)



jste-li hypersensitivní (alergický/á) na sóju nebo burské oříšky (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius“ na konci bodu 2)



Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí používat k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších na jednotce intenzivní péče.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propofol 2% MCT/LCT FreseniusNeměl/a byste dostat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnostía při intenzivním monitorování jestliže:



máte vážnou srdeční nedostatečnost



máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce



podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let. Avšak dostupná data nenaznačují, že by podávání bylo méně bezpečné než u starších dětí. Bezpečnost použití přípravku k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče nebyla prokázána.

Obecně by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům

Předtím než dostanete Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:

-

onemocnění srdce

-

plicní onemocnění

-

jaterní onemocnění

-

ledvinové onemocnění

-

záchvaty (epilepsii)

-

zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se může snížit množství krve přitékající do mozku.

-

změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány.

Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius:

-

srdeční nedostatečnost

-

oběhová nedostatečnost (když jsou nedostatečné prokrvené tkáně)

-

závažné dýchací problémy (respirační nedostatečnost)

-

dehydratace (hypovolemie)

-

záchvaty (epilepsie)

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko

-

epileptických záchvatů

-

nervového reflexu zpomalujícího srdeční činnost (vagotonie)

-

snížení srdeční činnosti (bradykardie)

- změny toku krve k tělesným orgánům (hemodynamické efekty kardiovaskulárního systému) máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Během sedace přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se u pacienta mohou objevit bezděčné pohyby. Lékaři budou počítat s tím,že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci a provedou nezbytná opatření.

Velmi ojediněle by mohla po anestezii nastat fáze pooperačního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového napětí. Vědomí se vrací spontánně, to vyžaduje pečlivé sledování ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu.

Injekce přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může být bolestivá. Ke snížení bolesti může být použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Řekněte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi jestli užíváte, nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Musíte dát obzvláštní pozor, jestliže jste užívali některé z následujících léků:

-

premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, které léky mohou vzájemně reagovat s přípravkemPropofol 2% MCT/LCT Fresenius).

-

jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba nižší dávky Propofolu 2 % MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět)

-

analgetika (léky proti bolesti)

-

léky uvolňující svaly, např. suxamethonium

-

benzodiazepiny (léky proti úzkosti)

-

parasympatolytika (léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční tep, např.atropin)

-

silné léky proti bolesti ( např. fentanyl)

-

alkohol

-

neostigmin ( léčba svalové ochablosti)

-

cyklosporiny ( používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)

Užívání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius s jídlem a pitím Poté co vám byl podán Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, byste neměl/a pít alkohol, dokud se úplně neprobudíte.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Pokud to není nezbytné, neměl by se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Matky by měly přerušit kojení a znehodnotit odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nesmíte řídit, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Neměl/a byste jít domů sám/a.

Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LTC Fresenius obsahuje sójový olej. Ten může vzácně způsobit závažnou alergickou (hypersensitivní) reakci (viz „Neužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius“). Informujte svého lékaře pokud víte, že máte alergii na sojový olej.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius UŽÍVÁ

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení, Vaším anesteziologem nebo lékařem z jednotky intenzivní péče.Množství Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius, které potřebujete, závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici.Lékař Vám podá takovou dávku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, která je potřeba pro navození a udržení anestezie (spánku) nebo požadovaného stupně sedace na základě pečlivého sledování reakcí vašeho těla a životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.) Potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5-2,5 mg propofolu/kg těl.hm. pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3-4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.

Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 0,5-1 mg propofolu na kg těl hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace může být stanoveno titrací infuze přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů se požaduje 1,5- 4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být

doplněna 10-20 mg mg propofolu (1-2 ml Propofolu 2% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké sedace.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je určen k intravenóznímu podání, obvykle do hřbetu ruky nebo do předloktí. Váš anestesiolog použije injekční jehlu nebo kanylu (jemnou plastovou hadičku). Může být použita elektrická pumpa, jestliže se injekce podávají pro dlouhou operaci a pro intenzivní péči.Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.

Děti obyčejně potřebují mírně vyšší dávky. Dávka se stanovuje podle věku a/nebo podle tělesné hmotnosti.

Jestliže se Propofol 2% MCT/LCT Fresenius používá k sedaci, doba podávání nesmí překročit 7 dní.Máte-li nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté

více než 1 z 10 pacientů

Časté

více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté

více než 1 z 1000 pacientů , ale méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné

více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné

méně než l z 10000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Jestliže se domníváte, že máte nějaké níže uvedené nežádoucí účinky nebo jiné nežádoucí účinky , informujte, prosím, co nejdříve lékaře.

Velmi časté (více než 1 z 10 léčených pacientů):

-

bolest v místě vpichu při injekci

Časté (1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

-

zvýšení hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie)

Tyto nežádoucí účinky se objevily během úvodu do anestézie:

-

bezděčné pohyby

-

cukání svalů (myoklonie)

-

poškubávání svalů (minimální excitace)

-

nízký krevní tlak (hypotenze)

-

zpomalení tepu (bradykardie)

-

zrychlení tepu (tachykardie)

-

návaly horka

-

zrychlený dech (hyperventilace)

-

přerývaný dech (temporary apnoe)

-

kašel po anestézii

-

škytavka (singultus)

Méně časté (1 až 10 z 1000 léčených pacientů):

-

vážné snížení tlaku (hypotenze)

-

kašel během anestezie

-

zpomalení srdečního rytmu (progresivní bradykardie)

Vzácné (1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):

-

vážná alergická reakce (anafylaxe) včetně:

- otoku kůže v obličeji, kolem úst a hrdla (angioedém)

- zúžení vzdušných cest v plicích, což způsobuje ztížený dech (bronchospasmus)

- zčervenání kůže (erytém)

- nízký krevní tlak (hypotenze)

- bolesti hlavy

- závrať (vertigo)

- epileptické pohyby ( bezděčné pohyby podobné epilepsii), včetně křečí a opistotonu

(stav ztuhlosti s prohnutím hlavy dozadu)

-

krevní sraženiny (trombóza)

-

zánět krevních cév (flebitida)

-

zabarvení moče

-

pooperační horečka

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během probuzení:

-

euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení

-

třesavka a pocit zimnice

-

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

-

kašel

-

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení

Velmi vzácné ( méně než 1 z 10000 léčených pacientů):

-

alergické reakce způsobené sójovým olejem

-

opožděné epileptiformní záchvaty (bezděčné pohyby podobné epilepsii po probuzení)

-

křeče u epileptických pacientů

-

bezvědomí po anestézii

-

voda na plicích (pulmonální edém)

-

zánět slinivky (pankreatitida)

-

závažné tkáňové odezvy po náhodné injekci do tkáně (mimo žílu)

-

rhabdomyolýza (onemocnění svalů)

-

změna kyselosti krve (metabolická acidóza)

-

vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

-

srdeční nedostatečnost

Jestliže je Propofol 2% MCT/LTC Fresenius aplikován současně s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně vyskytnout určité nežádoucí účinky:

-

závrať

-

zvracení

-

spavost

-

záchvaty

-

zpomalování srdečního rytmu (bradykardie)

-

srdeční arytmie (nepravidelný puls srdce)

-

šok

Jestliže se některý nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK PROPOFOL 2% MCT/LCT Fresenius UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Propofol 2% MCT/LCT Fresenius po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a vnějším obalu za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.Podání přípravku Propofol 2% MCT/LCT jedním infuzním setem nesmí překročit 12 hodin od otevření injekční lahvičky.

Lahvičku před použitím dobře protřepejte.Jestliže se po protřepání objeví dvě vrstvy, emulze se nesmí použít.Používejte pouze homogenní preparáty v neporušeném obale.

Určeno pro jednoho pacienta. Jakékoli nespotřebované množství zlikvidujte

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka , jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje



Léčivou látkou je propofolum

1 ml emulse obsahuje 20 mg propofolumJedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum

Pomocnými látkami jsou:

čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.

Jak Propofol 2% MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční nebo infuzní emulze.Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je bílá emulze typu olej ve vodě.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je balen v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou.

Velikosti balení:

Balení obsahuje l skleněnou injekční lahvičku s 50 ml emulzeBalení obsahuje l0 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulzeBalení obsahuje l5 skleněných injekčních lahviček s 50 ml emulze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Výrobce:Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, RakouskoFresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název

Rakousko

Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Belgie

Propolipid 2%

Kypr

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Česká Republika

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Dánsko

Propolipid

Estonsko

Propoven 2%

Německo

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Řecko

Propofol MCT/LCT 2%

Finsko

Propolipid 20 mg/ml

Maďarsko

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Island

Propolipid 20 mg/ml

Irsko

Fresenius Propoven 2%

Itálie

Propofol Kabi 20 mg/ml

Lotyšsko

Propoven 2%

Litva

Propoven 2%

Lucembursko

Propofol 2% MCT Fresenius

Norsko

Propolipid 20 mg/ml

Poskosko

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovensko

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovinsko

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Španělsko

Propofol Lipomed20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Švédsko

Propolipid 20 mg/ml

Velká Británie

Fresenius Propoven 2%

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.5.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno.

Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat.Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy.Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech.

Před upotřebením očistěte pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodném terapeutickém zařízení lékařem anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče.Pro sedaci během chirurgického zákroku a diagnostického výkonu nesmí být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius aplikován tou samou osobou, která vede zákrok nebo diagnostický výkon.

Musí být monitorován kardiovaskulární a respirační systém (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ nutnosti udržení dýchacích cest, umělé plicní ventilace a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších 3 let, vzhledem k tomu, že 2% síla se stěží titruje u malých dětí , které potřebují extrémně malý objem. Pro děti ve věku od 1 měsíce do 3 let se doporučuje Propofol 1% Fresenius, jelikož očekávaná dávka je méně než 100 mg/hod.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se podává nezředěný intravenózně kontinuální infuzí.

Propofol 2% MCT/LCT se nesmí mísit pro infuzi nebo injekci s jinými roztoky. Pouze 5% roztokglukózy nebo fyziologický roztok nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukozy může být podáván stejným infuzním setem. Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius do infuzního setu se musí podávat připojením Y spojky ke kanyle nebo trojcestným ventilem.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad, což může přispívat k rychlému růstu organizmů.

Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.

Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení během celé infuze. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat mikrobiologickým filtrem.

Při podávání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se doporučuje použití byrety, počítače kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti .

Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí, nesmí délka podávání Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius infuzním setem trvat déle než 12 hodin.Infuzní set pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podán velkou žilou nebo by měla být podána injekce roztoku lidokainu před uvedením do narkózy přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní hereditární porfyrií.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou až po propláchnutí.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010a příloha k sp. zn. sukls31855/2011

Souhrn údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPropofol 2% MCT/LCT Fresenius

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍPropofolum 20 mg v 1 ml emulze.

1 ml emulze obsahuje 20 mg propofolum.Jedna 50 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

Pomocné látky: 1 ml emulze obsahuje:čištěný sojový olej

50 mg

sodík

max.

0,06 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční/infuzní emulze Popis: Bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, je celkové anestetikum s krátkým účinkem pro



úvod a udržování celkové anestézie u dospělých a dětí starších 3 let



sedaci běhěm diagnostických a chirurgických úkonů samotný nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky pro dospělé a děti starších 3 let



sedaci u ventilovaných pacientů starších 16ti let během resuscitační péče na jednotce intenzivní péče (ICU)

4.2 Dávkování a způsob podáníPropofol 2% MCT/LCT Fresenius se může používat pouze v nemocnicích, nebo v adekvátně vybavených denních nemocnicích a může být podáván pouze lékařem-anesteziologem nebo na jednotce intenzivní péče.Pro případ anestetické příhody musí být k dispozici příslušné vybavení. Kardiovaskulární a respirační systém musí být monitorován (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení.

Sedace během chirurgických nebo diagnostických výkonů by Propofol 2% MCT/LCT Fresenius neměl být podáván stejnou osobou, která provádí operační nebo diagnostické výkony.

Dávkování přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je třeba stanovit individuálně a závisí na odpovědi pacienta a na použité premedikaci.

Jako doplněk k přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je obvykle nutné přidat analgetika.

Dávkování

Celková anestézie dospělých

Úvod do anestézie:

Dávka přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se v úvodu do anestézie titruje podle odpovědi pacienta (přibližně 20-40 mg každých 10 vteřin) až do klinických známek nástupu anestézie.U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka přípravku 1,5-2,5 mgpropofolu/kg těl.hm.

U starších pacientů a u pacientů se stupněm rizika ASA III a IV, zvláště u těch kteří trpí srdeční vadou jsou třeba dávky obecně nižší a celková potřebná dávka přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může být zredukována až na minimálně 1 mg propofolu/kgtěl.hmotnosti. Je třeba zpomalit rychlost aplikace přípravku Propofol 2% MCT/LCTFresenius (v průměru 1 ml (20 mg propofolu) každých 10 sekund).

Udržování anestézie:

Anestézii lze udržovat kontinuální infuzí přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Pro udržování anestézie by obvyklé dávky měly být 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod. U méně náročných chirurgických výkonů (minimální invazivní chirurgie) může být dostatečná dávka 4 mg/kg těl.hm./hod.

U starších pacientů, nestabilizovaných, u pacientů s poruchou srdeční funkce nebo hypovolemických pacientů a pacientů s ASA III. nebo IV. stupně, se dávka Propofol 2% MCT/LCT Fresenius může snížit v závislosti na závažnosti stavu pacienta a na použitém anestetickém postupu.

Celková anestézie u dětí starších 3 let

Úvod do anestézie:

V úvodu do anestézie se doporučuje aby přípravek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius byl pomalu titrován, dokud se neobjeví klinické známky nástupu anestézie. Dávku je nutno přizpůsobit věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina pacientů starších 8 let vyžaduje úvodní dávku přibližně 2,5mg propofolu/kg těl.hm. U mladších dětí může být potřebná dávka vyšší (2.5-4 mg/kg těl.hm.).

Udržování anestézie:

Anestézie může být udržována podáním infuze přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius k udržení její požadované hloubky. Požadovaná rychlost infuze je různá u pacientů , ale při rychlosti 9-15mg/kg/hod se obvykle dosáhne dostačující anestézie. U mladších dětí může být potřebná dávka vyšší.

Pro pacienty s ASA III a IV se doporučují nižší dávky (viz bod 4.4).

Sedace dospělých pacientů v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků

Při sedaci během chirurgického nebo diagnostického zákroku, dávky a rychlost podání závisí na klinické odpovědi . Většina pacientů bude požadovat 0,5-1 mg propofolu/kg/těl.hm. po dobu 1-5 minut na začátku sedace . Udržování sedace může být dosáhnuto titrací přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pro požadovanou hladinu sedace. Většina pacientů požaduje 1,5-4,5 mg propofolu /kg/těl./hm./hod. Infuze může být doplněna podáním bonusu 10-20 mg propofolu (0,5-1 ml přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jestliže se požaduje rychlý nástup hluboké sedace.

U pacientů starších 55 let a u pacientů s ASA III a IV stupně jsou požadovány nižší dávky přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a rychlost podávání může být požadována nižší.

Sedace v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků u dětí starších 3 let

Dávky a rychlost podávání musí být přizpůsobeny požadované hloubce sedace a klinické odpovědi.Většina pediatrických pacientů požaduje 1-2 mgkg těl.hm. propofolu na začátku sedace. Udržování sedace může být dosáhnuto titrací přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pro požadovanou hladinu sedace. Většina pacientů požaduje 1,5 -9 mg/kg/hod propofolu.

U pacientů s ASA III a IV stupně mohou být požadovány nižší dávky.

Sedace u pacientů starších 16 let na oddělení intensivní péče

Pokud se provádí sedace u ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče, doporučuje se podávat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kontinuální infuzí.Dávka závisí na hloubce požadované sedace. Obvykle se vyhovující sedace dosáhne podáváním rychlostí v rozmezí 0,3– 4 mg propofolu /kg/těl.hm./hod. Vyšší rychlost než 4 mg/kg/těl.hm./hod se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití).

Na jednotkách intenzivní péče se nedoporučuje pro sedaci podávání přípravku Propofol

MCT Fresenius TCI systémem (cílově kontrolovanou infuzí).

Způsob podání

Pro intravenózní použití.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je aplikován neředěný intravenózně kontinuální infuzí.Propofol 2% MCT/LCT Fresenius by neměl být podáván opakovanou bolusovou injekcí pro udržení anestézie.

Je-li Propofol 2% MCT/LCT Fresenius infundován, doporučuje se vždy použít takové

zařízení jako byrety, počítač kapek, vstřikovací pumpu nebo volumetrickou pumpu, aby byla vždy infuzní rychlost kontrolována.

Lahvičky se mají před upotřebením důkladně protřepat.Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.

Hrdlo lahvičky před upotřebením očistěte sprejem obsahujícím líh, nebo tamponem s lihem.Použité obaly musí být zlikvidovány.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobních přísad, což umožňuje rychlým růst mikroorganizmů.

Sterilní injekční stříkačka nebo infuzní set se musí naplnit emulzí za aseptických podmínek, bezprostředně po otevření lahvičky. Aplikace se musí provést okamžitě.

Aseptické podmínky se musí dodržovat po celou dobu infuze přípravku, jak pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, tak pro infuzní zařízení. Současné podávání jiných léků a tekutin, přidávaných do infuzního setu s přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, se musí provést pomocí zavedené intravenózní kanyly s Y konektorem, nebo trojcestným ventilem.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí míchat s jinými roztoky pro infuzi nebo injekci, Pouze 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného, nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy mohou být podávány přes vhodnou spojku na straně kanyly.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat přes mikrobiologický filtr.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a jakékoli infuzní sety obsahující Propofol 2% Freseniusjsou určeny k jednorázovému podání pro jednotlivého pacienta. Zbylé množství přípravkuPropofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být zlikvidováno.

Tak jak je obvyklé u tukových emulzí, infuze Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jedním infuzním systémem nesmí přesáhnout 12 hodin. Po 12 hodinách, musí být infuzní systém a kontejner s přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zlikvidován nebo, je-li to potřeba, vyměněn.

K redukci bolesti v místě vpichu, by měl být Propofol 2% MCT/LCT Fresenius aplikován do větší žíly nebo před uvedením do anestézie pomocí Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, by měla být aplikována injekce lidokainového roztoku. (viz. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Myorelaxantia jako atrakurium a mivakurium mohou být podávána stejnou infuzní soupravou jako Propofol 2% MCT/LCT Fresenius až po propláchnutí.

Délka podání

Délka podávání nesmí přesáhnout 7 dní.

4.3 Kontraindikace

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nesmí použít



u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol, sóju, burské oříšky nebo některou

jinou složku emulze

u pacientů, kteří jsou alergičtí na sóju nebo burské oříšky



u pacientů mladších 16ti let k sedaci na jednotce intensivní péče

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných intravenózních anestetik , je nutná opatrnost u pacientů se srdečním,respiračním, renálním nebo hepatálním onemocněním nebo u mentálně postižených, stejně jako u hypovolemických pacientů. Clearance propofolu je závislá na průtoku krve a proto současné podávání přípravků , které snižují srdeční výkon by také snižoval clearanci propofolu.

Před podáním přípravku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je nutné upravit srdeční, oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii.

Před anestezií epileptického pacienta by mělo být ověřeno, že pacient dostal antiepileptika. Přestože četné studie ukazují účinnost v léčbě při status epilepticus, podávání propofolu u epileptických pacientů může přinést zvýšené riziko záchvatů.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius by neměl být podáván pacientům s pokročilým srdečním selháním nebo jiným těžkým onemocněním myokardu a pokud ano, tak s výjimečnou pozorností a intenzivním monitorováním.

Riziko relativní vagotonie se může zvyšovat, protože propofol postrádá vagolytickou aktivitu. Toto bývá spojeno se vznikem bradykardie (příležitostně závažné) a také s asystolami. Intravenózní podání anticholinergika před indukcí nebo během udržování anestezie by mělo být uváženo zvláště v situacích, kde vagální tonus je predominantní nebo kde Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je používán v kombinaci s jinými přípravky, které způsobují bradykardii.

Nedoporučuje se používat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius při elektrokonvulzivní terapii.

Jako u jiných sedativ, kdy je používán propofol při sedaci během operací, se mohou objevit bezděčné pohyby pacienta. Během výkonů vyžadujících nehybnost by mohly být tyto pohyby nebezpečné pro operační místo.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchou lipidového metabolismu a v jinýchsituacích, kdy tuková emulze musí být používána opatrně. Jestliže pacient dostává parenterální výživu, a je-li tuková emulze podávána spolu s přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, je třeba počítat s tím, že: 1ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius obsahuje 0,1g tuku.

Tuky by měly být monitorovány na jednotce intenzivní péče každé 2 dny..

Při vyšším dávkování u pacientů s vysokou nadváhou je nutné mít na zřeteli riziko hemodynamických účinků na kardiovaskulární systém.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacientům s nízkým středním arteriálním tlakem, protože u nich je reálné riziko závažného poklesu intracerebrálního perfúzního tlaku.

Ke snížení bolesti v místě vpichu během úvodu do anestezie přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius je možno předem podat roztok lidokainu před emulzí propofolu. . Lidokain se nesmí používat u pacientů s akutní hereditární porfýrií

.Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších 3 let vzhledem k tomu, že 2% síla je těžko titrovatelná u malých dětí, protože jsou zapotřebí extrémně nízké objemy. Použití Propofolu 1% (10 mg / 1 ml) MCT Fresenius by mělo být uváženo u dětí ve věku od 1 měsíce do 3 let, jestliže očekávaná dávka je nižší než např.100 mg/hod.

Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius TCI systémem se nedoporučuje pro děti..

Zvláštní péče by měla být věnována, jestliže se propofol používá pro anestézii u kojenců a dětí mladších 3 let, i když současné údaje neuvádějí signifikantní rozdíly v bezpečnosti ve srovnání s dětmi staršími 3 let.

Bezpečnost propofolu pro sedaci u dětí a mladistvých mladších 16ti let na jednotkách intensivní péče nebyla prokázána.

Bylo hlášeno, že během neoprávněného použití došlo k vážným nežádoucím účinkům při sedaci pacienů mladších 16ti let (včetně případů s fatálním průběhem).Tyto příznaky se projevily jako metabolická acidóza, hyperlipidémie, rhabdomyolýza, selhání ledvin a/nebo srdeční selhání. Tyto případy se vyskytly častěji u dětí s infekcemi respiračního traktu, po podání dávek převyšujících doporučené dávky pro dospělé pro sedaci na jednotce intenzivní péče. Podobně bylo velmi vzácně hlášeno o případech metabolické acidózy, rhabdomyolýzy, hyperkalemie, arytmie a nebo rychlého progresivního srdečního selhání (v některých případech s fatálním průběhem) u dospělých, kteří byli léčeni déle než 48 hodin dávkami vyššími než 5 mg propofolu/kg těl.hmot./hod. Toto omezuje maximální dávku na 4 mg propofolu/kg těl. hm./hod doporučenou pro sedaci na jednotce intenzivní péče. Postiženi byli hlavně pacienti s vážným poškozením hlavy, ale nejen té, byli postiženi se zvýšením intrakraniálním tlakem.Srdeční selhání v těchto případech obvykle neodpovídalo na ionotropní podpůrnou léčbu.Lékař by měl mít na zřeteli, aby se nepřekračovala dávka 4 mg propofolu/kg těl.hm./hod. Lékař by měl být ostražitý při možném vzniku těchto nežádoucích účinků a snížit dávkování, nebo přejít na jiné alternativní sedativum při prvních známkách výskytu jednotlivých příznaků.Pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem by měla být podána léčba upravující cerebrální perfúzní tlak během této modifikace léčby.

Používání přípravku Propotil 2% MCT/LCT Fresenius se nedoporučujepro novorozence, jelikož tato skupina pacientů nebyla plně zkoumána. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců značně snížena s velmi vysokou interindividuální variabilitou. Relativní předávkování by se mohlo objevit při dávkách doporučených pro starší děti a mohlo by způsobit závažnou kardiovaskulární depresi.

V ojedinělých případech by mohla nastat fáze postoperativního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového tonu. Výskyt tohoto jevu nezávisí na tom, zda pacient procitl či nikoliv. I kdyby se vědomí vrátilo spontánně, měli by pacienti v bezvědomí být pod přísným pozorováním.

Probuzení z celkové anestézie by mělo být ověřeno před ukončením anesteziologické péče.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se používá s jinými přípravky pro anestézii ( premedikace, inhalačni anestetika, analgetika, myorelaxancia, lokální anestetika). Byly hlášeny závažné interakce s těmito přípravky. Některé z těchto centrálně působících přípravků mohou vyvolat oběhový a respirační depresivní příznak, což může vést ke zvýšenému účinku používají-li se spolu s přípravkem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Při použití v kombinaci s regionální anestézií mohou být potřebné dávky přípravku nižší.

Při současném podávání benzodiazepinů, parasympatolytik nebo inhalačních anestetik se prodlužuje anestézie a snižuje dechová frekvence.

Při přídatné premedikaci s opioidy se sedativní efekt propofolu zesiluje a prodlužuje, a proto může být vyšší výskyt a delší trvání apnoe.

Mělo by se brát v úvahu, že současné použití propofolu a léčivých přípravků pro premedikaci inhalačních agens nebo analgetik by mohlo prohlubovat anestézii a zvyšovat kardiovaskulární nežádoucí účinky.Současné použití přípravků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol, celková anestetika, narkotická analgetika) se budou projevovat zvýšením sedativních účinků. Jestliže je Propofol 2% MCT/LCT Fresenius kombinován s centrálními depresanty podávanými parenterálně, může se objevit závažná respirační a kardiovaskulární deprese.

Po podání fentanylu se může dočasně zvýšit plasmatická hladina propofolu s nárůstem rychlosti apnoe.

Bradykardie a kardiální zástava by se mohla objevit po léčbě se suxamethoniem nebo neostigninem.

Bylo referováno o leukoencefalopatii při podávání tukových emulzí jako je propofol u pacientů užívajících cyklosporin.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání propofolu během těhotenství nebyla prokázána, proto by se propofol neměl podávat těhotným ženám, není-li to bezpodmínečně nutné. Propofol prostupuje placentou a mohl by vyvolat neonatální depresi (viz bod 5.3 ).Vysoké dávky (více než 2,5 mg propofolu/kg těl.hm. pro uvedení do anestézie, nebo 6 mg propofolu/kg těl.hm./hod jako udržovací dávka pro anestezii) by se neměly podávat.

Studie u kojících žen s propofolem ukázaly, že malé množství přestupuje do mateřského mléka, proto by matky měly přerušit kojení a nepoužívat mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání propofolu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být pacient určitou dobu pod kontrolou. Pacient má být poučen, aby neřídil motorová vozidla, neobsluhoval stroje a nevykonával rizikové práce. Pacient nemá být propuštěn domů bez doprovodu a má být poučen, aby nekonzumoval alkohol.

4.8 Nežádoucí účinky

Obvykle pozorované nežádoucí účinky propofolu jsou hypotenze a respirační deprese. Tyto účinky závisí na dávce podávaného propofolu, ale také na způsobu premedikace a ostatní současné medikaci.

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Velmi časté (≥1/10)Časté ( ≥1/100 až < 1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)není známo (z dostupných dat nelze určit).

Každá skupina četnosti nežádoucích účinků je uváděna v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního sytému:

Vzácné :Klinické příznaky anafylaxie, která by mohla vyústit do angioedému, bronchospasmu, erythemu a hypotenze.

Velmi vzácné:Alergie na sójový olej.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: Hypertriglyceridémie

Psychiatrické poruchy:

Vzácné :Euforie, sexuální fantazie a sexuální disinhibice během probouzení se z anestezie.

Poruchy nervového sytému:

Časté :Během uvedení do anestezie spontánní pohyby a myoklonie, minimální excitace.

Vzácné :Bolest hlavy, vertigo, třes a pocit chladu během probouzení se z anestezie. Epileptiformní pohyby zahrnující křeče a opistotonus.

Velmi vzácné :Opožděné epileptiformní záchvaty, opožděná doba probouzení se z anestezie měnící se z několika hodin na několik dní.Riziko křečí u epileptických pacientů po podání propofolu.Případy postoperativního bezvědomí (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Srdeční poruchy/cévní poruchy:

Časté :Během úvodu do anestezie, hypotenze, bradykardie, tachykardie, návaly.

Méně časté :Hypotenze. Mohlo by to vyžadovat snížení rychlosti podávání Propofol 2% MCT/LCTFresenius a nebo léčbu doplněním tekutin a pokud je to nutné, podání vazokonstrikčních léčivých přípravků. Přitom by měla být vzata v úvahu možnost vážného poklesu krevního tlaku u pacientů s poruchou koronární nebo cerebrální perfúze nebo pacientů s hypovolémií.Bradykardie během celkové anestézie s progresivní závažnosti (asystolie). Mělo by být uváženo intravenózní podání anticholergního léčivého přípravku k indukci nebo během udržování anestézie (viz. také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzácné :Arytmie během doby probouzení. Trombóza a flebitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté :Během úvodu do anestézie hyperventilace, přechodná apnoe, kašlání, škytavka.

Méně časté :Kašlání během trvání anestézie.

Vzácné :Kašlání během probouzení.

Velmi vzácné :Plicní edém.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné :Nauzea nebo pocit na zvracení v průběhu probouzení.

Velmi vzácné :Bylo referováno o pankreatitidě po podání propofolu. Příčinná souvislost nebyla potvrzena.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné :Závažné reakce tkáně po náhodné paravenózní aplikaci.

Poruchy ledvin a močových cest:Vzácné :Případné změny zabarvení moči následně po delším podávání propofolu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté :Na počátku injekce se může objevit lokální bolest. Profylaxe nebo léčba jak je uvedeno níže.

Lokální bolest která by se mohla objevit na počátku injekce Propofol 2% MCT/LCTFresenius může být minimalizována přidáním lidokainu (viz. bod 4.2 Způsob podávání, oddíl Infuze zředěného Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a injekcí nebo infuzí do velké žíly v předloktí a předloketní jamky). Po podání lidokainu se mohou objevit následující nežádoucí účinky (vzácné (≥1/10 000, < 1/1000): závrať, zvracení, ospalost, křeče, bradykardie, srdeční arytmie a šok.

Vzácné :Případy pooperační horečky.

Velmi vzácné :Bylo referováno o ojedinělých případech vážných nežádoucích účinků uvedených jako komplex symptomů zahrnujících: rhabdmyolýzu, metabolickou acidózu, hyperkalémii a srdeční selhání někdy s fatálními příznaky. Většina těchto účinků byla pozorována u pacientů

na intenzivní péči s dávkami převyšujícími 4 mg/kg/tel.hm./hod. Pro další informace, (viz.také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování

Je pravděpodobné, že předávkování způsobuje kardiovaskulární a respirační útlum. Dýchací útlum se léčí umělou ventilací. Při léčbě kardiovaskulárního útlumu je třeba uvést pacienta do horizontální polohy a doplnit objem plasmy a podat vazopresiva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: celková anestetika ATC-KÓD: N01AX10

Propofol (2,6-diisopropylphenol) je krátce působící celkové anestetikum s rychlým nástupemúčinku. V závislosti na rychlosti injekce je čas indukce do anestézie mezi 30 až 40 sekundami. Doba trvání po jednotlivém bolusovém podání je krátká a trvání je závislé na metabolismu a eliminaci , 4 až 6 minut.

Při normálním udržovacím režimu nebyla signifikantní akumulace při opakovanou injekcinebo infuzi propofolu. Pacienti nabývají rychle k vědomí.

Bradykardie a hypotenze, které se někdy objeví během úvodu do anestezie mohou být způsobeny centrální vagotonickou aktivitou nebo inhibicí sympatomimetické aktivity. Hemodynamika se obyčejně normalizuje během udržování anestezie.

Limitované studie na dobu trvání propofolu u dětí uvádějí bezpečnost a účinnost nezměněné po dobu 4 hodin. Literatura uvádí použití u dětí při prodloužené proceduře beze změny bezpečnosti a účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Propofol se z 98% váže na plazmatické bílkoviny.Po intravenózním podání může být farmakokinetika propofolu popsána jako 3-kompartmentní model.

Propofol je intenzivně distribuován a rychle vyloučen z těla (celková tělesná clearence : 1,5 až 2 litry/min). Ke clearance dochází při metabolických procesech , hlavně v játrech kde je závislá na průtoku krve, tvoří se inaktivní konjugáty propofolu a jim odpovídající chinoly, které se vylučují močí.

Po jednotlivé intravenózní dávce 3 mg/kg, se clearance/kg těl.hm.propofolu zvyšuje věkem následovně: střední hodnota clearance byla značně nižší u novorozenců < 1měsíc (n=25)( 20ml /kg/min) ve srovnání se staršími dětmi (n=36 , věkové rozmezí 4 měsíce až 7 let). Interindividuální variabilita byla značná u novorozenců (rozmezí 3,7 až 78 ml/kg /min). Na základě těchto limitovaných klinických studií, v nichž údaje ukazují velkou variabilitu, nelze uvádět doporučenou dávku pro tuto věkovou skupinu.

Střední hodnota clearence propofolu u starších dětí po podání jednotlivé bolusové dávky 3 mg/kg byla 37,5 ml/min/kg (4-24 měsíců) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 měsíců) n=6), 48 ml/min/kg (1-3 roky) n=12), 28,2 ml/min/kg (4-7 let) n=10) v porovnání s 23,6 ml/min/kg u dospělých (n=6).

5.3 Předklinické údaje

Na základě dostupných studií toxicity opakovaného podávání nebo genotoxicity neukazují preklinická data žádné nebezpečí pro člověka. Studie na karcinogenitu nebyly prováděny. Studie na reprodukční toxicitu ukázaly pouze při vysokých dávkách vlivy na farmakodynamické vlastnosti. Vlivy teratogenity nebyly pozorovány. Studie na místní toleranci při intramuskulární aplikaci prokázaly poškození tkáně kolem místa vpichu, paravenózní a subkutánní aplikace indukovala histologické reakce, zánětlivou infiltraci a fokální fibrózu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěný sojový olej,střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/lvoda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3.Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení je 3 roky.

Infuzní set pro Propofol 2% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin

Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky (typ II), brombutylová zátkaVelikost balení: 1x50 ml, 10x50 ml, 15x50 ml

Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 50 ml.Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 50 ml.Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K jednorázovému použití.Nespotřebovaná emulze musí být znehodnocena.

Lahvičky je nutno před upotřebením protřepat.Jsou-li po protřepání emulze patrné dvě vrstvy, přípravek se nesmí použít.

Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.Před použitím je třeba očistit lihovým sprejem nebo tamponem namočeným v lihu pryžovou zátku lahvičky.Po použití musí být obal znehodnocen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

05/110/05-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 20.4.2005Datum posledního prodloužení: 25.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU4.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU50 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropofol 2% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční nebo infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKl ml obsahuje: 20 mg propofolumJedna 50 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKpomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 ml injekční nebo infuzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.K jednorázovému použití! Injekce nebo infúze je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Používat za aseptických podmínek.Před použitím: Očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tamponem s alkoholem.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/110/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU1x50 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropofol 2l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční nebo infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKl ml obsahuje: 20 mg propofolumJedna 50 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKpomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1x50 ml injekční nebo infuzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.K jednorázovému použití ! Injekce nebo infúze je určena pouze pro jednoho pacienta!Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použití: Očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem s alkoholem.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/110/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU10x50 ml,15x50 ml injekční lahvička, karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropofol 2% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční nebo infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKl ml obsahuje: 20 mg propofolumJedna 50 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKpomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10x50 ml,15x50 ml injekční nebo infuzní emulze Karton

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉPřed upotřebením protřepat.Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.K jednorázovému použití ! Injekce nebo infúze je určena pouze pro jednoho pacienta!Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použití: Očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem s alkoholem.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/110/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.