Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010a příloha k sp. zn. sukls31855/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

užívat 3.

Jak se Propofol 1% MCT/LCT Fresenius užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (takže jste spavý/á, ale nikoli úplněuspaný/á)

Propofol se užívá pro:



úvod a udržování celkové anestézie dospělých a dětí od 1 měsíce



sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let během resuscitační péče na jednotce intenzivní péče



sedaci dospělých pacientů a dětí od 1 měsíce při diagnostických a operačních úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPOFOL 1%

MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVAT

Neužívejte Propofol 1% MCT/LCT Fresenius



Máte-li alergii (hypersensitivitu) na propofol nebo jinou složku tohoto léčivého přípravku(viz bod 6. „ Další informace“ na konci této příbalové informace)



Máte-li alergii (hypersensitivitu) na sóju nebo burské oříšky (viz. „Důležité informace o některých složkách přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, na konci bodu 2.)



Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí používat k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších na jednotce intenzivní péče.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propofol 1% MCT/LCT FreseniusNeměl/neměla byste dostat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnosti a při intenzivním monitorování jestliže:



máte vážnou srdeční nedostatečnost.



máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce.



podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů)

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje používat u novorozenců. Zvláštní opatrnosti je také třeba věnovat při podávání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dětem mladším 3 let.Avšak dostupná data nenaznačují, že by podávání bylo méně bezpečné než u starších dětí. Bezpečnost použití přípravku k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče nebyla prokázána.

Obecně musí být Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podávám s opatrností starším a oslabeným pacientům.

Předtím než dostanete Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:

-

onemocnění srdce

-

plicní onemocnění

-

jaterní onemocnění

-

ledvinové onemocnění

-

záchvaty (epilepsii)

-

zvýšený nitrolebný tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se může snížit množství krve přitékající do mozku.

-

změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány.

Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

-

srdeční nedostatečnost

-

jestliže máte nedostatečné prokrvení tkání (oběhová nedostatečnost)

-

závažné dýchací problémy ( respirační nedostatečnost)

-

dehydratace (hypovolemie)

-

záchvaty (epilepsie)

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko

-

epileptických záchvatů

-

vagotonie (nervový reflex zpomalující srdeční činnost)

-

změny toku krve k tělesným orgánům (hemodynamické efekty kardiovaskulárního systému) máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius.

Během sedace přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se u pacienta mohou objevit bezděčné pohyby. Lékaři budou počítat s tím, že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci a provedou nezbytná opatření.

Velmi ojediněle by mohla po anestezii nastat fáze pooperačního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového napětí. Vědomí se vrátí spontánně to vyžaduje pečlivé sledování ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu.

Injekce přípravku Propofol

1% MCT/LCT Fresenius může být bolestivá. Ke snížení bolesti může

být použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Řekněte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi jestli užíváte, nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Musíte dát obzvláštní pozor, jestliže jste brali některé z následujících léků:

-

premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, které léky mohou s přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

vzájemně reagovat).

-

jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba nižší dávky přípravku Propofol 1%

MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude

vědět)

-

analgetika (léky proti bolesti)

-

léky uvolňující svaly, např. suxamethonium

-

benzodiazepiny (léky proti úzkosti)

-

parasympatolytika (léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční tep, např.atropin)

-

silné léky proti bolesti (např. fentanyl)

-

alkohol

-

neostigmin (léčba svalové ochablosti)

-

cyklosporiny (používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)

Užívání Propofol 1% MCT/LCT Fresenius s jídlem a pitím Poté co vám byl podán Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, byste neměl/a pít alkohol, dokud se úplně neprobudíte.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Pokud to není nezbytné, neměl by se Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Matky by měly přerušit kojení a znehodnotit odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo podání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nesmíte řídit, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Neměl/a byste jít domů sám/a.

Důležité informace o některých složkách Propofolu 1% MCT/LCT FreseniusPropofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje sojový olej. Ten může vzácně způsobit závažnou alergickou (hypersensitivní) reakci (viz „Neužívejte Propofol 1% MCT/LCT Fresenius“). Informujte svého lékaře pokud víte, že máte alergii na sojový olej.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVÁ

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení, Vaším anesteziologem nebo lékařem z jednotky intenzivní péče.

Množství Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius, které potřebujete, závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici.Lékař Vám podá takovou dávku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, která je potřeba pro navození a udržení anestezie (spánku) nebo požadovaného stupně sedace na základě pečlivého sledování reakcí vašeho těla a životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.).Potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5-2,5 mg propofolu/kg těl.hm.pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3-4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.

Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 0,5-1 mg propofolu na kg těl hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace může být stanoveno titrací infuze přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů se požaduje 1,5- 4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být doplněna 10-20 mg mg propofolu (1-2 ml Propofolu 1% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké sedace.Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je určen k intravenóznímu podání, obvykle do hřbetu ruky nebo do předloktí. Váš anestesiolog použije injekční jehlu nebo kanylu (jemnou plastovou hadičku). Může být použita elektrická pumpa jestliže se injekce podávají pro dlouhou operaci a pro intenzivní péči.

Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.

Děti obyčejně potřebují mírně vyšší dávky . Dávka se stanovuje podle věku a/nebo podle tělesné hmotnosti.

Jestliže se Propofol 1% MCT/LCT Fresenius používá k sedaci, doba podávání nesmí překročit 7 dní.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté

více než 1 z 10 pacientů

Časté

více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté

více než 1 z 1000 pacientů , ale méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné

více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné

méně než l z 10 000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Jestliže se domníváte, že máte nějaké níže uvedené nežádoucí účinky nebo jiné nežádoucí účinky, informujte, prosím, co nejdříve lékaře.

Velmi časté (více než 1 z 10 léčených pacientů):

-

bolest v místě vpichu při injekci

Časté ( 1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

-

zvýšení hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie)

Tyto nežádoucí účinky se objevily během úvodu do anestézie:

-

bezděčné pohyby

-

cukání svalů (myoklonie)

-

poškubávání svalů (minimální excitace)

-

nízký krevní tlak (hypotenze)

-

zpomalení tepu (bradykardie)

-

zrychlení tepu (tachykardie)

-

návaly horka

-

zrychlený dech (hyperventilace)

-

přerývaný dech (temporary apnoe)

-

kašel po anestézii

-

škytavka (singultus)

Méně časté ( 1 až 10 z 1000 léčených pacientů):

-

vážné snížení tlaku (hypotenze)

-

kašel během anestezie

-

zpomalení srdečního rytmu ( progresivní bradykardie)

Vzácné ( 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):

-

vážná alergická reakce (anafylaxe) včetně:

- otoků kůže v obličeji, kolem úst a hrdla (angioedém)

- zúžení vzdušných cest v plicích, což způsobuje ztížený dech (bronchospasmus)

- zčervenání kůže (erytém)

- nízký krevní tlak (hypotenze)

- bolesti hlavy

- závrať (vertigo)

- epileptické pohyby (bezděčné pohyby podobné epilepsii), včetně křečí a opistotonu

(stav ztuhnutí s prohnutím hlavy dozadu)

-

krevní sraženiny (trombóza)

-

zánět krevních cév (flebitida)

-

zabarvení moče

-

pooperační horečka

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během probuzení:

-

euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení

-

třesavka a zimnice

-

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

-

kašel

-

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení

Velmi vzácné (méně než 1 z 10000 léčených pacientů):

-

alergické reakce způsobené sójovým olejem

-

opožděné epileptiformní záchvaty (bezděčné pohyby podobné epilepsii po probuzení)

-

křeče u epileptických pacientů

-

bezvědomí po anestézii

-

voda na plicích (pulmonální edém)

-

zánět slinivky (pankreatitida)

-

závažné tkáňové odezvy po náhodné injekci do tkáně (mimo žílu)

-

rhabdomyolýza (onemocnění svalů)

-

metabolická acidóza (změna kyselosti krve)

-

vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

-

srdeční nedostatečnost

Jestliže je Propofol 1% MCT/LCT Fresenius aplikován současně s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně vyskytnou určité nežádoucí účinky:

-

závrať

-

zvracení

-

spavost

-

záchvaty

-

zpomalování srdečního rytmu (bradykardie)

-

srdeční arytmie (nepravidelný puls srdce)

-

šok

Jestliže se některý nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, prosím řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK

PŘÍPRAVEK PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Propofol 1% MCT/LCT Fresenius po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, injekční lahvičce a vnějším obalu za použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.

Podání nezředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem nesmípřekročit 12 hodin od otevření ampulky nebo injekční lahvičky.Ředění s 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem nebo přidání 1% roztoku lidokainu bez konzervačních látek (nejméně 2 mg propofolu/ml) se musí připravovat za aseptických (kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před upotřebením a musí být aplikováno během 6 hodin po přípravě.

Lahvičku/ampulku před použitím dobře protřepejte.Jestliže se po protřepání objeví dvě vrstvy, emulze se nesmí použít.Používejte pouze homogenní preparáty v neporušeném obale.

Určeno pro jednoho pacienta. Jakékoli nespotřebované množství zlikvidujte

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Propofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje



Léčivou látkou je propofol.

1 ml emulze obsahuje 10 mg propofolum.Jedna 20 ml ampulka obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolumJedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolumJedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum



Pomocnými látkami jsou: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.

Jak Propofol 1% MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je balen v ampulkách nebo v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou.

Velikosti balení:

Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze.Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze.Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze.Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze.Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Výrobce:Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, RakouskoFresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název

Rakousko

Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Belgie

Propolipid 1 %

Kypr

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Česká Republika

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Dánsko

Propolipid

Estonsko

Propoven 1%

Německo

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Řecko

Propofol MCT/LCT 1%

Finsko

Propolipid 10 mg/ml

Maďarsko

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Island

Propolipid 10 mg/ml

Irsko

Fresenius Propoven 1%

Itálie

Propofol Kabi 10mg/ml

Lotýšsko

Propoven 1%

Litva

Propoven 1%

Lucembursko

Propofol 1% MCT Fresenius

Nizozemsko

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norsko

Propolipid 10 mg/ml

Posko

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugalsko

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slovensko

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slovinsko

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Španělsko

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Švédsko

Propolipid 10 mg/ml

Velká Británie

Fresenius Propoven 1%

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 4.5.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí mísit před podáním s jinými injekčními nebo infuzními roztoky než 5% roztokem glukózy nebo 0,9%fyziologickým roztokem nebo 1% roztokem lidokainubez konzervačních látek. Konečná koncentrace nesmí být nižší než 2 mg/ml.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno.

Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat.Emulze se nesmí použít jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy.Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech.

Před upotřebením očistěte krček ampulky nebo pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodném terapeutickém zařízení lékařem anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče.

Pro sedaci během chirurgického zákroku a diagnostického výkonu nesmí být Propofol 1% MCT/LCT Fresenius aplikován tou samou osobou, která vede zákrok nebo diagnostický výkon.

Musí být monitorován kardiovaskulární a respirační systém (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ nutnosti udržení dýchacích cest, umělé plicní ventilace a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení.

Propofol se podává nezředěný nebo zředěný 5% roztokem glukozy nebo 0,9% fyziologickým roztokem. 5% roztok glukozy nebo 0,9% fyziologický roztok nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukozy může být podáván stejným infuzním setem. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí mísit s jiným infuzními nebo injekčními roztoky.Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu 1% do infuzního setu se musí podávat připojením Y spojky ke kanyle nebo trojcestným ventilem.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 1% je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad a může přispívat k rychlému růstu mikroorganizmů.

Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po otevření ampulky nebo odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení během celé infuze.Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat mikrobiologickým filtrem.

Infuze neředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius:Při použití byrety, počítače kapek infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti se doporučuje podávat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius neředěný.

Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí nesmí délka podávání Propofolu 1% MCT/LCT Freseniusjedním infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.

Infuze zředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius:Pro aplikaci ředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být v infuzní soupravě začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuznírychlost. Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius a 4 části 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (nejméně 2 mg propofolu /ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek a musí být podána nejdéle do 6 hodinách od přípravy.

Jestliže se použije stejný injekční systém pro Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i pro injekci svalového relaxans ( atracurium a mivacurium), injekční systém musí být nejdříve propláchnut

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu je možno bezprostředně před aplikací smíchat (20 dílů přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius s 1 dílem 1% roztoku injekčního lidokainu bez konzervačních látek). Lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní hereditární porfýrií.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou až po propláchnutí.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010a příloha k sp. zn. sukls31855/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPropofol 1% MCT/LCT Fresenius

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml emulze obsahuje 10 mg propofolum.

Jedna 20 ml ampule obsahuje 200 mg propofolumJedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolumJedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolumJedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum

Pomocné látky: 1 ml emulze obsahuje:čištěný sojový olej

50 mg

sodík

max.

0,06 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekčn/infuzní emulze.Popis: Bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, je celkové anestetikum k intravenóznímu podání s krátkým účinkem pro



úvod a udržování celkové anestézie u dospělých a dětí starších 1 měsíce



sedaci běhěm diagnostických a chirurgických úkonů samotný nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky pro dospělé a děti starších 1 měsíce



sedaci ventilovaných pacientů starších 16ti let na jednotce intenzivní péče

4.2 Dávkování a způsob podáníPropofol 1% MCT/LCT Fresenius se může používat pouze v nemocnicích, nebo v adekvátně vybavených denních nemocnicích a může být podáván pouze lékařem-anestesiologem nebo na jednotce intemzivní péče.Musí být monitorován kardiovaskulární a respirační systém (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení.

Sedace během chirurgických nebo diagnostických výkonů by Propofol 1% MCT/LCTFresenius neměl být podáván stejnou osobou, která provádí operační nebo diagnostické výkony.

Dávkování přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je třeba stanovit individuálně a závisí na odpovědi pacienta a na použité premedikaci.

Jako doplněk k přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je obvykle nutné přidat analgetika.

Dávkování

Celková anestézie dospělých

Úvod do anestézie:Dávka přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se v úvodu do anestézie titruje podle odpovědi pacienta (přibližně 20-40 mg každých 10 vteřin), až do klinických známek nástupu anestézie.

U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka přípravku 1,5-2,5 mgpropofolu/kg těl.hm.

U starších pacientů a u pacientů se stupněm rizika ASA III a IV, zvláště u těch, kteří trpí srdeční vadou, jsou třeba dávky obecně nižší a celková potřebná dávka přípravku Propofol1% MCT/LCT Fresenius může být zredukována až na minimálně 1 mg propofolu/kg těl.hmotnosti. Je třeba zpomalit rychlost aplikace přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius (v průměru 2 ml (20 mg) každých 10 sekund).

Udržování anestézie:

Anestézii lze udržovat kontinuální infuzí přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nebo opakovanými bolusovými dávkami.

Pro udržování anestézie by obvyklé dávky měly být 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod. U méně náročných chirurgických výkonů (minimální invazivní chirurgie) může být dostatečná dávka 4 mg/kg těl.hm./hod.

U starších pacientů, nestabilizovaných, u pacientů s poruchou srdeční funkce nebo hypovolemických pacientů a pacientů s ASA – III.. nebo IV.stupně, se dávka přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius může snížit v závislosti na závažnosti stavu pacienta a na použitém anestetickém postupu.

Pro udržování anestézie mohou být podávány opakované bolusové injekce, které se podávají dle klinických požadavků, jednotlivé dávky se pohybují mezi 25 – 50 mg propofolu (= 2,5-5ml přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius( 10 mg/1 ml)).

Rychlé podání bolusové dávky (jednotlivé nebo opakované) by se nemělo používat u starších pacientů, vzhledem k možnosti vzniku kardiopulmonární deprese.

Celková anestézie u dětí starších 1 měsíce

Úvod do anestézie:

V úvodu do anestézie u dětí se doporučuje titrovat přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pomalu, až do klinických známek nástupu anestézie.

Dávku je nutno přizpůsobit věku a/nebo hmotnosti dítěte.Většina pacientů starších 8 let vyžaduje úvodní dávku přibližně 2,5 mg/kg těl.hm. propofolu. U mladších dětí zejména mezi jedním měsícem a 3 roky, může být potřebná dávka vyšší ( 2,5-4 mg/kg těl.hmotnosti).

Udržování anestézie:

Anestezie může být udržována podáváním přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infuzí nebo opakovanou bolusovou injekcí. Požadovaná rychlost podávání se u jednotlivých pacientů liší, ale rychlost 9-15mg propofolu/kg těl.hm./hod. obvykle postačuje k dosažení požadované anestezie.U dětí, zejména mezi 1 měsícem a 3 roky, by mohlo být zapotřebí podávání vyšší dávky.

Pro pacienty se stupněm ASA III a IV jsou doporučeny nižší dávky ( viz bod 4.4).

Sedace dospělých v průběhu diagnostických a chirurgických výkonů:

Při sedaci během chirurgických a diagnostických výkonů se dávka a rychlost podání nastavuje podle klinické odezvy. Většina pacientů bude potřebovat 0,5-1 mg propofolu/kg těl.hmotnosti po dobu 1-5 minut pro začátek sedace.Udržování sedace se může dosáhnout titrací přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius až na požadovanou úroveň. Většina pacientů bude potřebovat 1,5-4,5 mg propofolu/kg těl. hmotnosti/hodinu. Infuze by měla být doplněna podáním bolusu 10-20 mg propofolu (1-2 ml přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius) v případě, jestliže je zapotřebí rychlé hluboké sedace.

U pacientů starších 55 let a u pacientů s ASA III. a IV. stupně jsou požadovány nizší dávkypřípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a rychlost podání je třeba snížit.

Sedace v průběhu diagnostických a chirurgických výkonů u dětí starších 1 měsíce

Dávky a rychlost podávání musí být přizpůsobeny požadované hloubce sedace a klinické odpovědi. Většina pediatrických pacientů požaduje 1-2 mg/kg těl.hm. propofolu na začátku sedace. Udržování sedace může být dosáhnuto titrací přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pro požadovanou hladinu sedace. Většina pacientů požaduje 1,5 -9 mg/kg/hod propofolu.Infuze může být doplměma podáním bolusu 1 mg/kg těl.hm., pokud se vyžaduje rychlá hluboká sedace.

U pacientů s ASA III a IV stupně mohou být požadovány nižší dávky.

Sedace u pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče

Jestliže je prováděna sedace ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče,doporučuje se podávat přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius kontinuální infuzí.Dávka závisí na hloubce požadované sedace. Obvykle se docílí vyhovující sedace rychlostí aplikace 0,3-4,0 mg propofolu /kg těl.hm./hod. Nedoporučuje se rychlost podání vyšší než 4 mg propofolu /kg těl.hmotnosti/hod (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje podávat metodou cílově kontrolovanou infuzí TCI na jednotkách intenzivní péče (ICU).

Způsob podání

Pro intravenózní použití.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je možno používat ve formě infuze neředěný nebo ředěný výhradně infuzním roztokem 5% glukózy nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného, ve skleněných infuzních lahvích.

Je-li Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundován neředěný doporučuje se vždy použít takové zařízení jako byrety, počítač kapek, vstřikovací pumpu nebo volumetrickou pumpu, aby byla vždy infuzní rychlost kontrolována.

Lahvičky a ampulky se mají před upotřebením důkladně protřepat.Používejte pouze homogenní přípravky v nepoškozeném obalu.

Hrdlo ampulky nebo pryžové zátky před upotřebením očistěte sprejem obsahujícím líh, nebo tamponem s lihem. Použité obaly musí být zlikvidovány.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobních přísad, což umožňuje rychlý růst mikroorganizmů.

Sterilní injekční stříkačka nebo infuzní set se musí naplnit emulzí za aseptických podmínek, bezprostředně po otevření ampulky nebo injekční lahvičky. Aplikace se musí provést okamžitě.

Aseptické podmínky se musí dodržovat po celou dobu injekce nebo infuze přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Současné podávání jiných léků a tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, se musí provést pomocí zavedené intravenózní kanyly s Y konektorem, nebo trojcestným ventilem.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí míchat s jinými roztoky pro infuzi nebo injekci.Pouze 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného, nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy mohou být podávány přes vhodnou spojku na straně kanyly.Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat přes mikrobiologický filtr.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a jakékoli infuzní sety obsahující přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jsou určeny k jednorázovému podání pro jednotlivého pacienta. Zbylé množství roztoku přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být zlikvidováno.

Infuze neředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

Podobně jako u jiných tukových emulzí, infuze Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem nesmí trvat déle než 12 hodin. Po 12 hodinách je nutné infuzní set a nádoby se zbytky přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius odborně znehodnotit, nebo v případě potřeby nahradit novými.

Infuze zředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Pro aplikaci ředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být v infuznísoupravě začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuzní rychlost a bylo tak vyloučeno riziko náhodné, nekontrolované aplikace velkého objemu zředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Toto riziko je třeba brát v úvahu při rozhodování o maximální náplni roztoku v byretě.

Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a 4 části 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (minimální koncentrace 2 mg propofolu /ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek

(kontrolovaných a validovaných), podávána bezprostředně a podávání musí být dokončeno 6 hodin po přípravě.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí ředit jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Podání 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 0,18% roztoku chloridu sodného a 4% roztoku glukózy s roztokem přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, se povoluje cestou Y-spojky, začleněné co nejblíže k místu vpichu.

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu je možno bezprostředně před aplikací Propofol 1% MCT/LCT Fresenius aplikovat lidocain (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Alternativně lze k okamžitému použití smíchat přípravek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius s lidokacainem neobsahujícím konzervační látky (20 dílů Propofol 1% MCT/LCT Fresenius s 1 dílem 1% roztoku injekčního lidokainu), směs musí být připravena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Směs musí být podána do 6 hodin od přípravy.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuznísoupravou jako přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius až po propláchnutí.

Délka podávání

Délka podávání nesmí přesáhnout 7 dní.

4.3 Kontraindikace

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí použít:



u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol, sóju, burské oříšky nebo jinou složku emulze



u pacientů alergických na sóju nebo burské oříšky



u pacientů ve věku 16ti let nebo mladších pro sedaci na jednotce intenzivní péče

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných intravenózních anestetik , je nutná opatrnost u pacientů se srdečním,respiračním, renálním nebo hepatálním onemocněním nebo u mentálně postižených, stejně jako u hypovolemických pacientů. Clearance propofolu je závislá na průtoku krve a proto současné podávání přípravků, které snižují srdeční výkon by také snižovaly clearanci propofolu.

Před podáním přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je nutné upravit srdeční,oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii.

Před anestézií epileptického pacienta by mělo být ověřeno, že pacient dostal antiepileptika. Přestože četné studie ukazují účinnost v léčbě při status epileptici podávání propofolu u epileptických pacientů může přinést zvýšené riziko záchvatů.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius by neměl být podáván pacientům s pokročilým srdečním selháním nebo jiným těžkým onemocněním myokardu a pokud ano, tak s výjimečnou pozorností a intenzivním monitorováním.

Riziko relativní vagotonie by mohlo být zvýšeno, protože propofol postrádá vagolytickou aktivitu. Toto bývá spojeno se vznikem bradykardie (příležitostně závažné) a také s asystolami. Intravenózní podání anticholinergického agens před indukcí nebo během udržování anestézie by mělo být uváženo speciálně v situacích, kde vagální tonus je predominantní nebo když Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je používán v kombinaci s jinými přípravky způsobujícími bradykardii.

Nedoporučuje se používat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius při elektrokonvulzivní terapii.

Jako u jiných sedativ, kdy je používán propofol při sedaci během operací, se mohou objevit bezděčné pohyby pacienta. Během výkonů vyžadujících nehybnost by mohly být tyto pohyby nebezpečné pro operační místo.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchou lipidového metabolizmu a v jinýchsituacích, kdy tuková emulze musí být používána opatrně. Jestliže pacient dostává parenterální výživu, a je-li tuková emulze podávána spolu s přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, je třeba počítat s tím, že: 1ml přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje 0,1g tuku.

Tuky by měly být monitorovány na jednotce intenzivní péče každé 2 dny..

Při vyšším dávkování u pacientů s velkou nadváhou je nutné mít na zřeteli riziko hemodynamických účinků na kardiovaskulární systém.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacientům s nízkým středním arteriálním tlakem, protože u nich je reálné riziko závažného poklesu intracerebrálního perfúzního tlaku.

Ke snížení bolesti v místě vpichu během úvodu do anestézie přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius je možno předem podat roztok lidokainu před emulzí propofolu.

Lidokain se nesmí používat u pacientů s akutní hereditární porfýrií.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších 1 měsíce.

Podávání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius metodou cílově kontrolovanou infuzí (TCI) se u dětí nedoporučuje.

Zvláštní péče by měla být věnována, jestliže se propofol používá pro anestézii u kojenců a dětí mladších 3 let, i když současné údaje neuvádějí signifikantní rozdíly v bezpečnosti ve srovnání s dětmi staršími 3 let.

Bezpečnost propofolu pro sedaci u dětí a mladistvých mladších 16ti let na jednotkách intenzivní péče nebyla prokázána.

Bylo hlášeno, že během neoprávněného použití došlo k vážným nežádoucím účinkům při sedaci pacientů mladších 16 let (včetně případů s fatálním průběhem).Tyto příznaky se projevily jako metabolická acidóza, hyperlipidémie, rhabdomyolýza, selhání ledvin a nebo srdeční selhání. Tyto případy se vyskytly častěji u dětí s infekcemi respiračního traktu, po podání dávek převyšujících doporučené dávky pro dospělé pro sedaci na jednotce intenzivní péče. Podobně byly velmi vzácně hlášeny případy metabolické acidózy, rhabdomyolýzy, hyperkalemie, arytmie a nebo rychlého progresivního srdečního selhání (v některých případech

s fatálním průběhem) u dospělých, kteří byli léčeni déle než 48 hodin dávkami vyššími než 5 mg propofolu/kg těl.hmot./hod. Toto omezuje maximální dávku na 4 mg propofolu/kg těl. hm./hod doporučenou pro sedaci na jednotce intenzivní péče. Postiženi byli hlavně pacienti pacienti s vážným poškozením hlavy (ale nejen té) se zvýšeným intrakraniálním tlakem.Srdeční selhání v těchto případech obvykle neodpovídalo na ionotropní podpůrnou léčbu.Lékař by měl mít na zřeteli, aby dávka 4 mg propofolu/kg těl.hm./hod. nebyla překročena. Lékař by měl být ostražitý při možném vzniku těchto nežádoucích účinků a snížit dávkování, nebo přejít na jiné alternativní sedativum při prvních známkách výskytu jednotlivých příznaků. Pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem by měla být podána léčba upravující cerebrální perfúzní tlak během této modifikace léčby.

Používání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro novorozence, jelikož tato skupina pacientů nebyla plně zkoumána. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců značně snížena s velmi vysokou inter-individuální variabilitou. Relativní předávkování by se mohlo objevit při dávkách doporučených pro starší děti a mohlo by způsobit závažnou kardiovaskulární depresi.

V ojedinělých případech by mohla nastat fáze postoperativního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového tonu. Výskyt tohoto jevu nezávisí na tom, zda pacient procitl či nikoliv. I kdyby se vědomí vrátilo spontánně, měli by pacienti v bezvědomí být pod přísným pozorováním.

Probuzení z celkové anestézie by mělo být ověřeno před ukončením anesteziologické péče..

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“ 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se používá s jinými přípravky pro anestézii ( premedikace, inhalační anestetika, analgetika, myorelaxancia, lokální anestetika) Byly hlášeny závažnéinterakce s těmito léčivými přípravky. Některé z těchto centrálně působících přípravků mohou vyvolat oběhový a respirační depresivní příznak, což může vést ke zvýšení účinku používají-lise spolu s přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Při použití v kombinaci s regionální anestézií mohou být potřebné dávky přípravku nižší.

Při současném podávání benzodiazepinů, parasympatolytik nebo inhalačních anestetik se prodlužuje anestézie a snižuje dechová frekvence.

Při přídatné premedikaci s opioidy se sedativní efekt propofolu zesiluje a prodlužuje a proto může být vyšší výskyt a delší trvání apnoe.

Mělo by se brát v úvahu, že současné použití propofolu a léčivých přípravků pro premedikaci, inhalačních agens nebo analgetik by mohlo prohlubovat anestézii a zvyšovat kardiovaskulární nežádoucí účinky.Současné použití přípravků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol, celková anestetika, narkotická analgetika) se bude projevovat zvýšením sedativních účinků. Jestliže jePropofol 1% MCT/LCT Fresenius kombinován s centrálními depresanty podávanými parenterálně, může se objevit závažná respirační a kardiovaskulární deprese.

Po podání fentanylu se může dočasně zvýšit plasmatická hladina propofolu s nárůstem rychlosti apnoe.

Bradykardie a kardiální zástava by se mohla objevit po léčbě se suxamethoniem nebo neostigninem.

Bylo referováno o leukoencefalopatii při podávání tukových emulzí jako je propofol u pacientů užívajících cyklosporin.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání propofolu během těhotenství nebyla prokázána, proto by se propofol neměl podávat těhotným ženám, není-li to bezpodmínečně nutné. Propofol prostupuje placentou a mohl by vyvolat neonatální depresi (viz. 5.3 Předklinická data vztahující se k bezpečnosti). Vysoké dávky (více než 2,5 mg propofolu/kg těl.hm. pro uvedení do anestézie, nebo 6 mg propofolu/kg těl.hm./hod jako udržovací dávka pro anestézii) by se neměly podávat.

Studie u kojících žen s propofolem ukázaly, že malé množství přestupuje do mateřského mléka, proto by matky měly přerušit kojení a nepoužívat mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání propofolu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být pacient určitou dobu pod kontrolou. Pacient má být poučen, aby neřídil motorová vozidla, neobsluhoval stroje a nevykonával rizikové práce. Pacient nemá být propuštěn domů bez doprovodu a má být poučen, aby nekonzumoval alkohol.

4.8 Nežádoucí účinky

Obvykle pozorované nežádoucí účinky propofolu jsou hypotenze a respirační deprese. Tyto účinky závisí na dávce podávaného propofolu, ale také na způsobu premedikace a ostatní současné medikaci.

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Velmi časté (≥1/10)Časté ( ≥1/100 až < 1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných dat nelze určit).

Každá skupina četnosti nežádoucích účinků je uváděna v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního sytému:

Vzácné:Klinické příznaky anafylaxie, která by mohla vyústit do angioedému, bronchospasmu, erythemu a hypotenze.

Velmi vzácné:Alergie na sójový olej.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: Hypertriglyceridémie

Psychiatrické poruchy:

Vzácné:Euforie, sexuální fantazie a sexuální disinhibice během probouzení se z anestezie.

Poruchy nervového sytému:

Časté:Během uvedení do anestezie spontánní pohyby a myoklonie, minimální excitace.

Vzácné:Bolest hlavy, vertigo, třes a pocit chladu během probouzení se z anestezie. Epileptiformní pohyby zahrnující křeče a opistotonus.

Velmi vzácné:Opožděné epileptiformní záchvaty, opožděná doba probouzení se z anestezie měnící se z několika hodin na několik dní.Riziko křečí u epileptických pacientů po podání propofolu.Případy postoperativního bezvědomí (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Srdeční poruchy/cévní poruchy:

Časté:Během úvodu do anestezie, hypotenze, bradykardie, tachykardie, návaly.

Méně časté:Hypotenze. Mohlo by to vyžadovat snížení rychlosti podávání přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a nebo léčbu doplněním tekutin a pokud je to nutné, podání vazokonstrikčních léčivých přípravků. Přitom by měla být vzata v úvahu možnost vážného poklesu krevního tlaku u pacientů s poruchou koronární nebo cerebrální perfúze nebo pacientůs hypovolémií.Bradykardie během celkové anestézie s progresivní závažností (asystolie). Mělo by být uváženo intravenózní podání anticholergního léčivého přípravku k indukci nebo během udržování anestézie (viz. také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzácné:Arytmie během doby probouzení. Trombóza a flebitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté:Během úvodu do anestézie hyperventilace, přechodná apnoe, kašlání, škytavka.

Méně časté:Kašlání během trvání anestézie.

Vzácné:Kašlání během probouzení.

Velmi vzácné:Plicní edém.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné:Nauzea nebo zvracení v průběhu probouzení.

Velmi vzácné:Bylo referováno o pankreatitidě po podání propofolu. Příčinná souvislost nebyla potvrzena.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné:Závažné reakce tkáně po náhodné paravenózní aplikaci.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné:Případné změny zabarvení moči následně po delším podávání propofolu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté:Na počátku injekce se může objevit lokální bolest. Profylaxe nebo léčba jak je uvedeno níže.

Lokální bolest, která by se mohla objevit na počátku injekce přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius může být minimalizována přidáním lidokainu (viz. bod 4.2 Způsob podávání, oddíl Infuze zředěného přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius) a injekcí nebo infuzí do velké žíly v předloktí a předloketní jamky. Po podání lidokainu se mohou objevit následující nežádoucí účinky (vzácné (≥1/10 000, < 1/1000): závrať, zvracení, ospalost, křeče, bradykardie, srdeční arytmie a šok.

Vzácné:Případy pooperační horečky.

Velmi vzácné:Bylo referováno o ojedinělých případech vážných nežádoucích účinků uvedených jako komplex symptomů zahrnujících: Rhabdmyolýzu, metabolickou acidózu, hyperkalémii a srdeční selhání někdy s fatálními příznaky. Většina těchto účinků byla pozorována u pacientů na intenzivní péči s dávkami převyšujícími 4 mg/kg/tel.hm./hod. Pro další informace, (viz. také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování

Je pravděpodobné, že předávkování způsobuje kardiovaskulární a respirační útlum. Dýchací útlum se léčí umělou ventilací. Při léčbě kardiovaskulárního útlumu je třeba uvést pacienta do horizontální polohy a doplnit objem plasmy a podat vazopresiva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: celková anestetika ATC skupina: N01AX10

Propofol (2,6-diisopropylphenol) je krátce působící celkové anestetikum s rychlým nástupemúčinku. V závislosti na rychlosti injekce je čas indukce do anestézie mezi 30 až 40 sekundami. Doba trvání po jednotlivém bolusovém podání je krátká a trvání je závislé na metabolismu a eliminaci , 4 až 6 minut.

Při normálním udržovacím režimu nebyla signifikantní akumulace při opakované injekci nebo infuzi propofolu. Pacienti nabývají rychle vědomí.

Bradykardie a hypotenze, které se někdy objeví během úvodu do anestezie mohou být způsobeny centrální vagotonickou aktivitou nebo inhibicí sympatomimetické aktivity. Hemodynamika se obyčejně normalizuje během udržování anestezie.

Limitované studie na dobu trvání propofolu u dětí uvádějí bezpečnost a účinnost nezměněné po dobu 4 hodin. Literatura uvádí použití u dětí při prodloužené proceduře beze změny bezpečnosti a účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Propofol se z 98% váže na plazmatické bílkoviny.Po intravenózním podání může býtfarmakokinetika propofolu popsána jako 3-kompartmentní model.

Propofol je intenzivně distribuován a rychle vyloučen z těla (celková tělesná clearence : 1,5 až 2 litry/min). Ke clearance dochází při metabolických procesech , hlavně v játrech, kde je závislá na průtoku krve, tvoří se inaktivní konjugáty propofolu a jim odpovídající chinoly, které se vylučují močí.

Po jednotlivé intravenózní dávce 3 mg/kg, se clearance/kg těl.hm.propofolu zvyšuje věkem následovně: střední hodnota clearance byla značně nižší u novorozenců < 1měsíc (n=25)( 20ml /kg/min) ve srovnání se staršími dětmi (n=36 , věkové rozmezí 4 měsíce až 7 let). Inter-individuální variabilita byla značná u novorozenců (rozmezí 3,7 až 78 ml/kg /min). Na základě těchto limitovaných klinických studií, v nichž údaje ukazují velkou variabilitu, nelze uvádět doporučenou dávku pro tuto věkovou skupinu.

Střední hodnota clearence propofolu u starších dětí po podání jednotlivé bolusové dávky 3 mg/kg byla 37,5 ml/min/kg (4-24 měsíců) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 měsíců) n=6), 48 ml/min/kg (1-3 roky) n=12), 28,2 ml/min/kg (4-7 let) n=10) v porovnání s 23,6 ml/min/kg u dospělých (n=6).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě dostupných studií toxicity opakovaného podávání nebo genotoxicity neukazují preklinická data žádné nebezpečí pro člověka. Studie na karcinogenitu nebyly prováděny. Studie na reprodukční toxicitu ukázaly pouze při vysokých dávkách vliv na farmakodynamické vlastnosti. Vlivy teratogenity nebyly pozorovány.Studie na místní toleranci při intramuskulární aplikaci prokázaly poškození tkáně kolem místa vpichu, paravenózní a subkutánní aplikace indukovala histologické reakce, zánětlivou infiltraci a fokální fibrózu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová,

roztok hydroxidu sodného 1mol/l

voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení je 3 roky.

Infuzní set pro neředěný Propofol 1% MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.

Roztoky s 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo přidáním 1%injekčního roztoku lidokainu bez konzervačních látek (nejméně 2 mg propofolu/ml) se musí připravit asepticky ( za kontrolovaných a validovaných podmínek) těsně před aplikací a aplikace musí být dokončena do 6 hodin po naředění.Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu

Bezbarvé skleněné ampulky - typ I (20 ml)Velikost balení: 5x20 mlBezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ I nebo II - uzavřené s bromobutylovou pryžovou zátkou (20 ml)Velikost balení: 1x20 ml, 5x20 ml, 10x20 ml

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ II - uzavřené s bromobutylovou pryžovou zátkou (50 ml)Velikost balení: 1x50 ml, 10x50 ml, 15x50 mlBezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ II - uzavřené s bromobutylovou pryžovou zátkou(100 ml)Velikost balení: 1x100 ml, 10x100 ml, 15x100 ml

Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze.Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze.Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze.Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze.Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius by se neměl před podáním mísit s injekčním nebo infuzním roztokem jiným než s: 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 1%injekčním roztokem lidokainu (viz. také 4.2 Dávkování a způsob podání). Konečná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.

K jednorázovému podání.

Neupotřebená emulze musí být znehodnocena v souladu s místními předpisy.Obsah ampulky nebo infuzní lahvičky by se měl před upotřebením řádně protřepat.

Jsou-li po protřepání emulze patrné dvě vrstvy, přípravek se nesmí použít.Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.Před použitím je třeba očistit lihovým sprejem nebo tamponem namočeným v lihu hrdlo ampulky nebo pryžovou zátku lahvičky. Po použití musí být obal znehodnocen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg. č.: 05/109/05-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 20.4.2005Datum posledního prodloužení:25.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU4.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

20 ml ampulka, injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum),

inj./inf.eml.

2. ZPUSOB PODÁNÍ

i.v. podání

3. DOBA POUŽITELNOSTI

MM/YYYY

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH KONTEJNERU

20 ml1 ml obsahuje 10 mg propofolum

6. OSTATNÍ

Logo

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU50 ml, 100 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční / infúzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

l ml obsahuje: 10 mg propofolumJedna 50 ml (10 ml) lahvička obsahuje 500 mg (1000 mg) propofolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 ml (100 ml) injekční / infúzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.K jednorázovému použití! Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použitím očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU5x20 ml ampulka, 1x20 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční / infúzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

l ml obsahuje: 10 mg propofolumJedna 20 ml ampule obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 20 ml lahvička obsahuje 200 mg propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1x20 ml, 5x20 ml injekční / infúzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.K jednorázovému použití ! Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta !Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použití očistěte hrdlo ampulky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu..16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU1x50 ml,1x100 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum), injekční / infúzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

l ml obsahuje: l0 mg propofolummJedna 50 ml (100 ml) lahvička obsahuje 500 mg (1000 mg) propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, voda na injekciObsahuje čištěný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1x50 ml, 1x100 ml injekční / infúzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.K jednorázovému použití ! Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta !Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použitím očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU5x20 ml,10x20 ml, 10x50 ml,15x50 ml, 10x100 ml,15x100 ml injekční lahvička, karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPropofol l% MCT/LCT Fresenius(Propofolum ), injekční / infúzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKl ml obsahuje: l0 mg propofolumJedna 20 ml ( 50 ml,100 ml) lahvička obsahuje 200 mg ( 500 mg,1000 mg) propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKpomocné látky: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného, voda na injekciObsahuje čištěnýný sojový olej a sodík. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

5x20 ml,10x20 ml, 10x50 ml, 15x50 ml, 10x100 ml,15x100 ml injekční / infúzní emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat.Používat pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.K jednorázovému použití ! Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta !Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky!Jakékoli množství zbylého léčiva musí být znehodnoceno.Před použitím očištěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.Používat za aseptických podmínek.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti (MM/YYYY)Po otevření ihned spotřebujte.Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.