Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls19360/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PROPANORM 300 mg

potahované tablety

(Propafenoni hydrochloridum)

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1, 140 00 Praha 4; Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum 300 mg v jedné potahované tabletě

Pomocné látky: granulovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol,simetikonová emulze

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antiarytmikum

CHARAKTERISTIKA

Propanorm je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Tento účinek je patrný na křivce elektrokardiogramu. Přípravek v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

INDIKACE

Propanorm se široce používá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení srdeční činnosti (tachykardie) u dospělých, především mimořádných stahů srdečních komor (extrasystol) a zrychlení činnosti komor. Propanorm je však účinným lékem i u chorobných zrychlení srdečního rytmu, vznikajících mimo srdeční komory (paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, nodální tachykardie).

KONTRAINDIKACE

Propanorm nesmí být použit při přecitlivělosti na jeho složky. Přípravek nelze dále užít při chorobném zpomalení srdečního rytmu nebo u srdečních bloků (tzn. poruch vedení vzruchů v různých částech převodního systému srdce). Podobně je vyloučeno použití u srdeční nedostatečnosti a srdečního šoku

způsobeného primárním selháním srdce (nejsou-li ovšem způsobeny zrychlením srdečního rytmu), u pacientů s čerstvým srdečním infarktem, u pacientů s těžkou poruchou funkce levé komory srdeční (kromě pacientů s život ohrožujícími poruchami rytmu). Nemocní s průduškovým astmatem a s těžkou poruchou funkce jater mohou Propanorm 300 mg užívat jen, pokud je to nezbytně nutné. Propanorm by rovněž neměli užívat nemocní se závažně nízkým tlakem krve, s chronickou chorobou průdušek a plic (nebezpečí zhoršení dušnosti!) nebo nemocní, u nichž rozvrat tzv. vnitřního prostředí těla působí nepříznivě na funkci srdce. Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody. Pokud dojde během užívání přípravku k těhotenství, je třeba o tom informovat ošetřujícího lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout poměrně často (do 20% léčených osob), většinou však nejsou závažné. Jedná se především o poruchy funkce zažívacího ústrojí (nevolnost, nechutenství, zvracení, sucho v ústech, zácpa). Vzácně se vyskytuje jaterní žloutenka (cholestatický ikterus). Z nežádoucích účinků nervové povahy se mohou objevit závratě, třes, brnění, bolesti hlavy a poruchy vidění, únava, neklid, poruchy spánku. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nepřerušujte léčbu, ale poraďte se se svým lékařem. Nejzávažnější z nežádoucích účinků jsou srdeční poruchy (nejčastěji zpomalení srdeční činnosti, někdy mimořádné srdeční stahy, zrychlení srdeční činnosti a srdeční slabost, projevující se dušností a otoky). Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků ihned informujte lékaře!

INTERAKCE

Účinky přípravku Propanorm a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete užívat nějaký volně prodejný lék současně s užíváním přípravku Propanorm, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Zvýšený účinek přípravku Propanormvyvolává např. použití přípravků pro místní znecitlivění (v zubním lékařství nebo v tzv. malé chirurgii), nebo proti vředové chorobě žaludku a dvanáctníku. Naopak snížený účinek přípravku Propanorm vyvolává současné použití fenobarbitalu (léčivo užívané k léčbě nespavosti a křečových stavů) nebo antibiotika rifampicinu. Propanorm zvyšuje účinek léků proti srážení krve. Při současném užívání Propanormu 300 mg s digoxinem (užívá se k léčbě srdečního selhání) dochází ke zvýšení hladin digoxinu v krvi a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem. Zpočátku se užívá obvykle 1 tableta přípravku Propanorm 150 mg 3krát denně, postupné zvyšování dávek se stanovuje na základě kontrolního vyšetření srdce. Dávka může být zvýšena na 1 tabletu přípravku Propanorm 300 mg 2krát nebo max. 3krát denně. U starších nemocných postačuje mnohdy 1 tableta (300 mg) denně. Maximální denní dávka 3 tablety Propanorm 300 mg (900 mg) denně nesmí být překročena. Tablety se užívají po jídle, polykají se vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody.

UPOZORNĚNÍ

Trpíte-li cukrovkou nebo poruchou jaterních funkcí, jste-li léčen(a) přípravky proti srážení krve, nebo máte-li zavedený kardiostimulátor, budete Vaším ošetřujícím lékařem častěji zván(a) na vyšetření činnosti srdce, krve nebo na jiná laboratorní vyšetření. Informujte svého zubního lékaře nebo ošetřujícího lékaře-chirurga (i

před malým chirurgickým výkonem), že užíváte Propanorm 300mg!

Užívání přípravku může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel a obsluha strojů). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte ihned lékaře!

Podávání dětem do 15 let se pro vysoký obsah účinné látky v 1 potahované tabletě nedoporučuje.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

50 nebo 100 potahovaných tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

8.9. 2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls255197/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROPANORM 300 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje: Propafenoni hydrochloridum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety Popis přípravku: téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Komorové tachykardie a komplexní komorové extrasystoly, sydrom preexcitace, AV

nodální/junkční reentry tachykardie a paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace

síní. Propanorm je určen k léčbě dospělých pacientů a mladistvých starších 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávka propafenonu je zcela individuální v závislosti na klinických okolnostech a věku pacienta, na

toleranci a terapeutické odpovědi. Léčebná hladina v plazmě se pohybuje mezi 500-1599 μg/. Při

perorálním podávání propafenonu je vhodné postupně zvyšovat dávky od 150 mg 3krát denně po 8

hod., až do dávky 2krát 300 mg nebo max. 3krát 300 mg denně. Zvyšování dávky se obvykle

doporučuje po 3-4 dnech, aby bylo dosaženo tkáňové kumulace propafenonu a jeho metabolitů.

Během dlouhodobé terapie může dojít ke snížení schopnosti biotransformovat propafenon a v tomto

případě je nutno dávku snížit. Nižší dávky jsou nutné u srdečního selhání, pacientů starších 70 let a

při hmotnosti nižší než 70 kg, rovněž tak u jaterní insuficience. U pacientů s jaterní insuficiencí se

doporučuje podávat 20-30% běžné dávky. V průběhu léčby musí být v pravidelných intervalech

prováděno monitorování EKG. Dávku je nutno snížit: Pokud dojde k prodloužení komplexu QRS nebo intervalu QT o více než 25%, pokud se prodlouží

interval PQ o více než 50%, dále pokud se prodlouží interval QT na více než 500 ms nebo vzroste

incidence a závažnost srdečních arytmií. Tablety se polykají celé, s menším množstvím vody, po

jídle.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku,intoxikace digoxinem. Těžká hypotenze, těžké srdeční selhání a

kardiogenní šok (s výjimkou hypotenze vyvolané vlastní tachyarytmií), závažné bradykardie, sick

sinus syndrom, SA-blokáda, bifascikulární blokáda, AV-blok II.-III. stupně, blok Tawarova

raménka, myastenia gravis. Propafenon je kontraindikován během prvních tří měsíců po akutním

infarktu myokardu nebo u pacientů se sníženým srdečním výdejem (ejekční frakce méně než 35%),

kromě pacientů s život ohrožujícími komorovými arytmiemi. Opatrnosti je třeba u pacientů se

sklonem k bronchospazmům (obstrukční choroba plicní). Použití přípravku během těhotenství a

v období kojení – viz 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k obsahu účinné látky není přípravek vhodný k léčbě dětí do 15 let. Poměr rizika ku

prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s bloky Tawarových ramének, AV blokádou I. stupně,

těžkou obstrukční chorobou bronchopulmonální, astmatem bronchiale, elektrolytovou dysbalancí,

jaterním selháním, myasthenií gravis. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je třeba podávat

nižší dávky a sledovat jejich laboratorní parametry, neboť dochází ke zvýšení biologické

dostupnosti propafenonu až o 70%. Indikace a dávkování je třeba zvláště pečlivě stanovit u

nemocných se zavedeným kardiostimulátorem. Nemocné s dlouhodobou terapií (antikoagulancia,

antidiabetika) je třeba zvláště pečlivě sledovat jak klinicky, tak i laboratorně. Pokud se v průběhu

léčby objeví SA nebo AV blok vyššího stupně nebo mnohočetné či polymorfní extrasystoly, léčba by

měla být přerušena. Přípravek by měl být podáván jen ve zcela indikovaných případech, vzhledem k možnému

proarytmogennímu účinku a vzhledem k nejasnému vlivu na prognózu nemocného. Obecně platí, že

málo symptomatické, hemodynamicky a prognosticky nezávažné arytmie by neměly být léčeny

antiarytmiky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Většina klinicky významných lékových interakcí, které byly v literatuře popsány, je způsobena

interferencí příslušného léčiva s izoenzymy cytochromů P-450

2D6,3A4,1A2, biotransformujících

propafenon. Inhibice biotransformace vede ke zvýšení plazmatických hladin propranololu,

metoprololu, warfarinu (doporučuje se monitorace protrombinového času a INR a snížení dávky

warfarinu), cyklosporinu, pravděpodobně i theofylinu a diltiazemu. Chinidin vede ke statisticky

významnému zvýšení plazmatické hladiny propafenonu při snížení hladiny jeho hlavního metabolitu

5-hydroxypropafenonu. Zdá se, že chinidin může inhibovat hydroxylační biotransformaci

propafenonu. Současné podání propafenonu s rifampicinem nebo s fenobarbitalem účinek

propafenonu snižuje indukcí a zrychlením jeho biotransformace. Podáním lokálních anestetik (např.

při implantaci kardiostimulátoru, zubních výkonech nebo malé chirurgii) může dojít k potenciaci

účinku. Při současném podání digoxinu a propafenonu se zvyšují plazmatické hladiny digoxinu o 30-

100 %. Mechanismus této lékové interakce není dosud plně objasněn. Zdá se, že propafenon snižuje

renální tubulární sekreci digoxinu a zároveň vede ke snížení distribučního objemu digoxinu při

současném snížení jeho extrarenální clearance. Doporučuje se pečlivá monitorace plazmatických

hladin digoxinu, popř. snížení dávky digoxinu na začátku terapie propafenonem a v dalším průběhu

léčby úprava dávky digoxinu podle naměřených plazmatických hladin. Při kombinované terapii může též dojít k sumaci negativně chronotropních účinků i nežádoucích

negativně inotropních a negativně dromotropních účinků jiných léků, zejména antiarytmik ze

skupiny I podle Vaughana Williamse. Tato antiarytmika by neměla být podávána zároveň

s propafenonem. Nevhodná je kombinace s tricyklickými antidepresivy. Současné podání ritonaviru

zvyšuje výskyt závažných nežádoucích účinků propafenonu.

4.6 Těhotenství a kojení

Přestože v experimentálních preklinických studiích nebyly prokázány žádné teratogenní vlivy a

reprodukční studie byly rovněž negativní, je propafenon v průběhu těhotenství indikován pouze

tehdy, je-li to nezbytně nutné. Zejména v prvním trimestru je třeba pečlivě zvážit poměr rizik ku

prospěchu léčby. Podle FDA klasifikace léků indikovaných v graviditě patří propafenon do kategorie

C. Koncentrace propafenonu v mateřském mléce dosahuje zhruba třetiny koncentrace v plazmě.

Rovněž v období kojení je třeba indikaci propafenonu velmi pečlivě zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Propafenon může zejména na počátku léčby a u starších pacientů působit závratě a tím nepříznivě

ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou mírné, závislé na dávce, objevují se především na začátku terapie a jsou

reverzibilní. Většinou nevyžadují vysazení terapie, jen úpravu dávkování. Kardiální: zřídka bradykardie, SA nebo AV blok, raménková blokáda, hypotenze. Vysokými

dávkami je možno navodit re-entry mechanismy, zejména tam, kde dochází k nehomogenní

repolarizaci. Je možno vyvolat i komorovou tachykardii, flutter a fibrilaci síní, může dojít ke

zhoršení srdeční nedostatečnosti. Vzhledem k tlumivému vlivu na zotavení sinusového uzlu a

blokádě jeho automacie by neměl být propafenon podáván u syndromu chorého sinu (viz

Kontraindikace). Při terapii propafenonem může dojít ke změně prahu dráždivosti i citlivosti srdce. Funkce

kardiostimulátoru by měla být ověřena a v případě potřeby přeprogramována. Extrakardiální: při vysokém dávkování gastrointestinální obtíže, včetně ztráty chutě k jídlu, nauzey

až zvracení, pocity hořké chuti, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, únava, neklid, poruchy spánku,

závratě, třes, parestezie. Gastroenterologické nežádoucí účinky propafenonu, stejně tak vliv na CNS,

jsou poměrně časté, ale zřídka vedou k přerušení léčby. Většina příznaků je mírná, závislá na dávce.

Výjimkou jsou dyspeptické obtíže (pyróza, nauzea, zvracení), které nejsou závislé na dávce a jsou

způsobeny přímým vlivem na sliznici žaludku. Velmi vzácně se může vyskytnout cholestatický

ikterus nebo alergická kožní reakce. Za důkaz skutečně existujícího neselektivního vlivu na

betaadrenergní receptory je možno považovat zhoršení astmatu u některých pacientů nebo vyvolání

dušnosti u nemocných s chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální. U starších osob

mohou převládat ortostatické obtíže s hypotenzí a příznaky se strany CNS: únava, poruchy vidění,

závratě, parestézie. Po vysokých dávkách propafenonu byla pozorována ztráta nebo snížení potence

a snížení spermií v ejakulátu. Ojediněle byl popsán lupus erytematodes, rozvoj leukopenie,

trombocytopenie až agranulocytoza (tyto nežádoucí účinky byly vždy reverzibilní).

4.9 Předávkování

Otravy a předávkování propafenonem byly zaznamenány již v několika studiích. Šlo o požití 1 800-9

000 mg propafenonu, které mělo za následek rozšíření QRS, bloky Tawarových ramének, snížení

ejekční frakce, hypotenzi. V péči o tyto pacienty je nutné monitorování v rámci intenzivní péče již

při dávce 1 g/den. Základem péče je dále alkalizace nitrožilním podáním laktátu sodného a kalium

chloridu, které mnohdy zásadně upraví situaci. Někdy je nutné podání glukagonu, adrenalinu

(epinefrinu), nebo i kardiostimulace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ANTIARYTMIKUM ATC klasifikace:C01BC03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Propafenon hydrochlorid [2-(2-hydroxy-3-propylaminopropoxy)-3-fenylpropiofenon hydrochlorid]

patří mezi membránová antiarytmika skupiny Ic klasifikace antiarytmik podle Vaughana-Williamse.

Propafenon je antiarytmikum s lokálně anestetickým a přímým membránově stabilizujícím účinkem

na buňky myokardu. Prodloužení PQ, QT a komplexu QRS plyne především z přímého působení

propafenonu na buňky myokardu, kde se pevně (ale pomalu) váže na sodíkové kanály. Blokuje prostup Na+ zejména během rychlé fáze depolarizace (fáze 0 akčního potenciálu), čímž výrazně zpomaluje rychlost depolarizace. Navíc má určité beta-blokující a Ca2+-blokující schopnosti, které

se však při terapeuticky relevantních hladinách uplatňují málo. Propafenon v závislosti na dávce

vyvolává redukci maximálního stupně depolarizace. Snižuje rychlost vedení vzruchu, zvyšuje práh

pro excitaci a prodlužuje efektivní refrakterní periodu. Propafenon zkracuje trvání akčního

potenciálu srdečních buněk včetně Purkyňových buněk. Propafenon prodlužuje PR-interval (i u

zdravých dobrovolníků) a mírně prodlužuje trvání QRS-intervalu (u pacientů). Propafenon, jako

ostatní léčiva I. skupiny, selektivně blokuje antegrádní vedení přes akcesorní dráhy. Určitý (opět na

dávce závislý) beta-blokující účinek se může při vyšším dávkování propafenonu projevovat snížením

srdeční frekvence, mírným poklesem krevního tlaku a u vnímavých pacientů též srdečním

selháváním nebo respirační insuficiencí. Tento beta-blokující účinek se zvlášť projeví ve velmi

vysokých dávkách (nad 1 200 mg/den). Blokační efekt na betaadrenergní receptory zřejmě ovlivňuje

nižší arytmogenitu propafenonu ve srovnání s ostatními antiarytmiky Ic třídy. Vliv na kalciový kanál

se projevuje poměrně slabým negativně inotropním účinkem propafenonu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je propafenon kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu, jeho

biologická dostupnost je však výrazně zmenšena first-pass jaterní biotransformací, která je závislá na

podané dávce. Maximální plazmatická hladina se po p.o. podání dosahuje za cca 3 hodiny.

Propafenon se rychle distribuuje do tkání. Vykazuje poměrně vysoký distribuční objem (v ustáleném

stavu až 1,2-4,0 l/kg) a vzhledem ke své bazické povaze je vázán z přibližně 96-97 % na kyselý

alfa1-glykoprotein. Procento nevázané frakce stoupá s plazmatickou koncentrací propafenonu a je

též zvýšené u pacientů s renální insuficiencí. Propafenon má vysokou lipofilitu a je intenzivně

biotransformován především na 5-hydroxypropafenon. Hydroxylace probíhá v játrech na izoenzymu

P-4502D6,3A4,1A2. Další část propafenonu se depropyluje za vzniku N-depropylpropafenonu. V

lidské plazmě a moči bylo prokázáno 11 metabolitů, z toho 5-hydroxypropafenon a N-

depropylpropafenon ovlivňují EKG podobně jako parentní látka. Maximální plazmatické hladiny

těchto dvou metabolitů v plazmě však dosahují pouze 20 % maximální plazmatické hladiny parentní

látky. V lidské populaci byl prokázán biotransformační polymorfismus. U skupiny rychlých

oxidátorů propafenonu se eliminační poločas pohybuje mezi 5-6 hodinami, u skupiny pomalých

metabolizátorů je eliminační poločas cca 17 hodin. Propafenon a jeho 2 hlavní metabolity jsou ve

značném procentu konjugovány v játrech a ve formě konjugátů vylučovány stolicí (až kolem 50 % z

podané dávky). Asi 1 % propafenonu se v nezměněném stavu vylučuje močí. Propafenon má

poměrně vysokou celkovou clearance (0,72 l/h/kg po opakovaném perorálním podání) a biologický

poločas eliminace se pohybuje kolem 6,2 hodiny s variacemi od 2,3 do 11,8 hodiny (u pomalých

metabolizátorů bývá prodloužen přibližně na dvojnásobek). Renální insuficience ovlivňuje do určité

míry vylučování některých metabolitů propafenonu. Hemodialýza nemá vliv na eliminaci

propafenonu ani jeho 2 hlavních metabolitů. Těžší forma hepatální insuficience vede ke zvýšení

plazmatických koncentrací propafenonu a prodloužení jeho biologického poločasu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Průměrné hodnoty LD50 jsou u myších samců 1 137 mg/kg, u myších samic 683 mg/kg, u potkaních

samic 1 325 mg/kg. 14denní toxikologická studie: Po perorálním podání vyšších dávek (150 mg/kg/den, tj. více jak desetinásobná denní lidská

terapeutická dávka) v suspenzi zaznamenalo sledování pouze u myších samic nefrotoxicitu a 50%

mortalitu, u myších samců a u potkanů nebyly zaznamenány žádné rozdíly oproti kontrolám. Tato

druhově a pohlavně rozdílná toxicitní citlivost je v souladu s nálezy akutní toxicity.

Kancerogenita: Propafenon podávaný denně perorálně myším v dávkách až do 360 mg/kg přes 104 týdnů a

potkanům 270 mg/kg přes 130 týdnů neprokázal kancerogenní účinek.

Vliv na reprodukci:

Literatura udává, že nebyl zaznamenán výskyt malformací při p.o. podání dávek do 600 mg/kg u

potkanů a 150 mg/kg u králíků. Fertilita nebyla ovlivněna až do 270 mg/kg, resp. 120 mg/kg. V

dalším sledování perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo pozorováno pouze zpomalení

váhových přírůstků od dávek 180 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek:

granulovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, simetikonová

emulze

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15-25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Průhledný blistr PVC/Al, krabička. Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním K perorálnímu podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1 140 00 Praha 4 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13/258/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.2002 / 8.9. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propanorm 300 mgpotahované tabletypropafenoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

propafenoni hydrochloridum 300 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50(100) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 13/258/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Propanorm 300 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propanorm 300 mgpotahované tabletypropafenoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ