Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls229311/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

PRONTOFLEX 10%

kožní sprej, roztok

(Ketoprofenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje..

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek PRONTOFLEX 10% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRONTOFLEX 10%

používat

3. Jak se přípravek PRONTOFLEX 10% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PRONTOFLEX 10% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PRONTOFLEX 10 % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PRONTOFLEX 10% je roztok ve spreji, který vytváří na povrchu kůže tenký, gelu podobný film. Přípravek PRONTOFLEX 10% patří do skupiny látek nazývaných nesteroidní antirevmatika. Používá se k léčbě bolesti a otoku. PRONTOFLEX 10% je určen k místní léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů způsobených namožením, podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním. PRONTOFLEX 10% je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRONTOFLEX 10 % POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Prontoflex 10 %:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoliv další

složku přípravku, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (látka snižující cholesterol), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Alergická reakce se může projevit nejčastěji jako rýma, záchvat průduškového astmatu, kožní reakce.

- při známé přecitlivělosti na krémy na opalování nebo parfémy - jestliže máte poraněnou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy - během posledních 3 měsíců těhotenství

PRONTOFLEX 10% nesmí být nanášen na sliznice a okolí očí a nesmí se používat pod neprodyšné obvazy.

Okamžitě přerušte používání přípravku PRONTOFLEX 10%, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů jako jsou šampony, vody po holení, sprchové a koupelové gely, pěny do koupele, pleťové krémy, rtěnky, krémy proti vráskám, odličovače, laky na vlasy, které mají zabraňovat degradaci způsobené světelným zářením-fotodegradaci).

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Upozornění a opatření Pokud trpíte onemocněním ledvin, průduškovým astmatem nebo alergií, poraďte se o používání přípravku PRONTOFLEX 10% se svým lékařem. Po nanesení by ošetřené místo nemělo být překryto náplastí nebo obvazy.

Vystavení ploch léčených přípravkem PRONTOFLEX 10% slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může způsobit potenciálně závažné kožní reakce (fotosensibilizaci). Proto je nutné:

- v průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení chránit léčenou plochu oděvem,

aby se zabránilo riziku fotosensibilizace.

- po každé aplikaci přípravku PRONTOFLEX 10% je nutné důkladně si umýt

ruce.

Při vzniku jakékoli kožní reakce po použití přípravku PRONTOFLEX 10% musí být léčba okamžitě přerušena. Nevystavujte sprej otevřenému ohni a nespalujte.

Pokud musíte z nějakého důvodu navštívit lékaře, zubaře nebo jste-li hospitalizován/a, informujte jej, že požíváte PRONTOFLEX 10%.

Děti a dospívající PRONTOFLEX 10% není určen pro děti a mladistvé do 15 let.

Další léčivé přípravky a Prontoflex 10 % Před zahájením aplikace PRONTOFLEX10% informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky (např. methotrexat) mohou změnit působení přípravku PRONTOFLEX 10%.

Těhotenství a kojení PRONTOFLEX 10% nesmí používat ženy během posledních 3 měsíců těhotenství. Pouze na doporučení lékaře mohou přípravek používat ženy do 6. měsíce těhotenství. Kojící matky by přípravek neměly používat vzhledem k chybějícím informacím o bezpečnosti léčby u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Používání přípravku nemá vliv na pozornost. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PRONTOFLEX 10% POUŽÍVÁ

Dávkování a instrukce pro správné používání:

Vždy používejte přípravek PRONTOFLEX 10% přesně podle pokynů svého lékaře. PRONTOFLEX 10% se nanáší na ošetřované místo 2 až 3 krát denně. Nenanášejte více, než je třeba k pokrytí postiženého místa, průměrně 3 až 6 střiků. Denně může být použito maximálně 18 střiků (odpovídá 360 mg ketoprofenu). PRONTOFLEX 10% je určen pouze ke kožnímu podání. Po nastříkání spreje na postižené místo a jeho okolí se sprej jemně vmasíruje do kůže a nechá se oschnout. Při zánětu žil se přípravek pouze nastříká. Po vmasírování si umyjte ruce.

Návod k použití:

1 Používejte lahvičku v kolmé poloze. 2 Při prvním použití spreje nasměrujte trysku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k použití.

3 Namiřte trysku na poraněné místo a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje jeden střik. 4 Po nanesení odpovídajícího počtu střiků otřete trysku spreje kapesníčkem, čímž zabráníte jejímu ucpání.

5 Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prontoflex 10 %, než jste měl(a)

Pokud jste použil/použila více než byla předepsaná dávka přípravku PRONTOFLEX 10%, měl/měla byste ošetřené místo umýt vodou a poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prontoflex 10 % Pokud zapomenete použít dávku PRONTOFLEX 10%, naneste ji co nejdříve a pak pokračujte tak, jak bylo předepsáno.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě požijete přípravek Prontoflex 10 % Pokud vy nebo dítě náhodně požijete PRONTOFLEX 10%, kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo to neprodleně oznamte svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit příznaky alergické kožní reakce jako je zarudnutí, svědění, pálení, výskyt kopřivky nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření. Výjimečně se vyskytly závažnější reakce, typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenózního ekzému (onemocnění kůže s puchýřky nebo vřídky). Může dojít ke vzniku záchvatu průduškového astmatu, hlavně u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí, je třeba léčbu přerušit a kontaktovat neprodleně svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK PRONTOFLEX 10 % UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PRONTOFLEX 10% lze používat jeden rok po prvním otevření a uchovávání při teplotě do 25 °C ( fyzikální, chemická a mikrobiologická stabilita po prvním otevření doložena na 1 rok při teplotě do 25°C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Prontoflex 10 % obsahuje

- Léčivou látkou je ketoprofenum - Pomocnými látkami jsou roztok sójového lecitinu 75% (sójový lecitin, bezvodý

ethanol), isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda.

1 střik (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofenu.

Jak přípravek Prontoflex 10 % vypadá a co obsahuje toto balení PRONTOFLEX 10% je nažloutlý čirý roztok ve spreji s vůní po isopropylalkoholu a silici máty peprné, Je dodáván v 15ml nebo 30ml lahvičce z hnědého skla, s dávkovací mechanickou pumpičkou s rozprašovačem (bílý PP, POM, LDPE, nerez ocel) a ochranným krytem (bezbarvý průhledný PP), v krabičce

.

Velikost balení: 15ml lahvička obsahující 12,5 g přípravku

30ml lahvička obsahující 25 g přípravku

.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce Pharbil Waltrop GmbH, Waltrop, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

Tato příbalová informace byla schválena: 25.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls229311/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRONTOFLEX 10% Kožní sprej, roztok, 10%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg/g spreje, roztoku Jeden střik (0,2ml) obsahuje ketoprofenum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok Popis přípravku: nažloutlý čirý roztok s vůní po isopropylalkoholu a silici máty peprné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace PRONTOFLEX 10% je indikován k symptomatické lokální léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů způsobených namožením, podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním.

4.2. Dávkování a způsob podání Kožní podání Dospělí: Roztok se nastříká v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, jemně se vmasíruje do kůže a nechá se uschnout. Při zánětech žil se přípravek pouze nastříká. Doporučuje se aplikovat 3 až 6 střiků 2-3x denně po dobu až 7 dnů. Maximální denní dávka: 18 střiků odpovídá 360 mg ketoprofenu. Starší pacienti: Není žádné zvláštní doporučení. Pediatrická populace

: Bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí a mladistvých do 15 let.

4.3. Kontraindikace PRONTOFLEX 10% je kontraindikován v následujících případech:

- anamnéza alergické reakce jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy,

na ketoprofen, fenofibrát, kyselinu tiaprofenovou, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce. (Viz. 4.8 Nežádoucí účinky),

- anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu,

fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy,

- přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku, - poškození kůže, jakékoliv léze: exsudativní dermatóza, ekzém, vředy a infekční

postižení kůže či porušený kožní kryt,

- poslední trimestr těhotenství (viz 4.6 Těhotenství a kojení), - anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce, - vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně

podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa překryta oděvem a nesmí se vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária, aby se zabránilo riziku fotosensibilizace. Po každé aplikaci spreje je nutné důkladné umytí rukou. Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit. Sprej se nesmí aplikovat na sliznice (orální, genitální nebo anální), do uší nebo blízko očí. Ošetřené místo se nesmí překrýt těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením. Přestože systémové účinky jsou minimální, sprej je třeba používat s opatrností u nemocných se závažným renálním poškozením. Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po lokální aplikaci jsou nízké. Vážné interakce byly zaznamenány po podání vysokých dávek methotrexatu s nesteroidními antirevmatiky, včetně ketoprofenu, při jejich systémovém podávání.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla zkoumána, nedoporučuje se proto jeho podání během prvního a druhého trimestru těhotenství. V průběhu třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonální toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. NSAID mohou být podávána do 5. měsíce těhotenství a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby pro matku. Od 6. měsíce těhotenství jsou kontraindikována. Kojení: Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky související s cestou podání Po aplikaci se občas mohou vyskytnout příznaky lokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, pocit pálení. Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenózního ekzému. Alergické reakce: Kožní reakce: fotosenzibilizace Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID. V tomto případě je přípravek kontraindikován.

Hypersenzitivní reakce závažnějšího charakteru, včetně anafylaktických. Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného spreje, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení a na tom, zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (možný gastrointestinální a renální účinek).

Méně časté (1/100 – 1/1000)

Onemocnění kůže a podkoží: Erytém Pruritus Ekzém Pálení

Vzácné (1/1000 – 1/10000)

Onemocnění kůže a podkoží: Bulózní nebo flyktenózní ekzém Fotosenzitivní reakce Urticaria

Velmi vzácné (<1/10000)

Onemocnění kůže a podkoží: Angioedém Poruchy imunitního systému: Hypersensitivní reakce Poruchy ledvin a močových cest: Exacerbace chronické renální insuficience (kazuistika)

4.9. Předávkování Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Náhodné požití přípravku PRONTOFLEX 10% může vyvolat systémové nežádoucí účinky v závislosti na jeho množství. V tomto případě by měla být zahájena symptomatická a podpůrná terapie. V případě lokálního předávkování se postižené místo omyje dostatečným množstvím vody.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC klasifikace: M02AA10 Ketoprofen je protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID odvozených od kyseliny propionové. Ketoprofen má kromě antiflogistického účinku také účinek analgetický. Prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy redukuje tkáňovou produkci prostaglandinů jako PgF2 a PgE2. Jeho protizánětlivý účinek je vyšší než u kyseliny acetylsalicylové (ASA). Ketoprofen inhibuje migraci leukocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při lokální aplikaci kožního spreje se ketoprofen absorbuje kůží pomalu. Kumulace v těle je pouze mírná. Plasmatická hladina byla měřena u 12 dobrovolníků. Po opakovaném perkutánním podávání přípravku PRONTOFLEX 10% byla maximální plasmatická hladina asi 16 až 25 krát menší (132 ± 71ng/ml) než po jednotlivé perorální dávce ketoprofenu (1000 – 5000 ng/ml). Biologická dostupnost ketoprofenu po lokálním podávání činí přibližně 5% hladiny dosažené po perorálně podané dávce, což je pro dosažení lokálního účinku dostačující. Vazba na plasmatické bílkoviny je přibližně 99%. Ketoprofen je vylučován převážně ledvinami ve formě konjugovaného glukuronidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Léčivá látka přípravku PRONTOFLEX 10% je známou složkou řady léčivých přípravků a její bezpečnostní profil je velmi dobře dokumentován. Po chronickém perorálním podávání ketoprofenu zvířatům byly zaznamenány gastrointestinální léze a renální změny, které jsou pro nesteroidní antirevmatika typické. Experimenty na zvířatech neprokázaly mutagenní, karcinogenní nebo teratogenní efekt ketoprofenu.

6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek Roztok sójového lecitinu 75 % (sójový lecitin, bezvodý ethanol), isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: Fyzikální, chemická a mikrobiologická stabilita po prvním otevření doložena na 1 rok při teplotě do 25°C, uchovávat lahvičku v krabičce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení 15 ml nebo 30 ml lahvička z hnědého skla, dávkovací mechanická pumpička s rozprašovačem (bílý PP, POM, LDPE, nerez ocel), ochranný kryt (bezbarvý průhledný PP), krabička Velikost balení: 15ml lahvička obsahující 12,5 g přípravku 30ml lahvička obsahující 25 g přípravku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nevystavujte otevřenému ohni. Nespalovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 29/228/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 7. 9. 2005 / 25.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU: 25.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRONTOFLEX 10% Kožní sprej, roztok Ketoprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ketoprofenum 100 mg/g Jeden střik (0,2 ml roztoku) obsahuje ketoprofenum 20 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

roztok sójového lecitinu 75% (sójový lecitin, bezvodý ethanol), isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát, hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok, 12,5 g (nebo 25 g), 10% 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

2

PRONTOFLEX 10% lze používat jeden rok po prvním otevření a uchovávání při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/228/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PRONTOFLEX

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRONTOFLEX 10% Kožní sprej, roztok Ketoprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ketoprofenum 100 mg/g Jeden střik (0,2 ml roztoku) obsahuje ketoprofenum 20 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

roztok sójového lecitinu 75% (sójový lecitin, bezvodý ethanol), isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát, hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok, 12,5 g (nebo 25 g), 10% 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. PRONTOFLEX 10% lze používat jeden rok po prvním otevření a uchovávání při teplotě do 25 °C.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/228/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.