Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Promanum N

Ethanolum 96% (V/V) 64,82 g /100 ml a alcohol isopropylicus 8,30 g/100 ml

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Promanum Nmusíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Promanum N a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promanum N používat

3.

Jak se přípravek Promanum N používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Promanum N uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PROMANUM N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Promanum N je alkoholový dezinfekční prostředek pro hygienickou nebo chirurgickoudezinfekci rukou s účinky proti bakteriím ( i bakterii TBC) a proti houbám. Přípravek je účinný proti některým virům (virus hepatitidy B, rotaviry, které jsou původci střevních zánětů zejména u dětí, virus HIV).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROMANUM N POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Promanum N

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ethanol nebo propanol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Promanum N.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Promanum N je zapotřebí-

neaplikujte na poraněnou kůži, do očí nebo na sliznice! Promanum N je dráždivý pro oči a sliznice.

-

v případě náhodného vniknutí do očí, proplachujte okamžitě otevřené oko a vnitřní stranu očního víčka dostatečným množstvím vody po dobu několik minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte prosím okamžitě pomoc lékaře.

Doporučení k ochraně proti ohni a výbuchuPřípravek Promanum N je vysoce hořlavý. Dle ČSN 650 201 je hořlavinou 1. třídy - bod vzplanutí 14 °C.To znamená, že při teplotě 14°C a vyšší může přípravek Promanum N

vzplanout od jiskry, hořící cigarety, otevřených plamenů a jiných zdrojů vzplanutí. Zvláště věnujte pozornost riziku vznícení při neúmyslném vylití větších množství roztoku. Nasajte do inertní absorpční látky nebo rozřeďte dostatečným množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a odstraňte zdroje vzplanutí. Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNebyla zaznamenána žádná zvláštní omezení.

Těhotenství a kojeníPři používání podle návodu se může přípravek Promanum N během těhotenství a kojení používat k dezinfekci rukou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Promanum N neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PROMANUM N POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Promanum N přesně podle návodu. Pokud si nejste jistá(ý), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hygienická dezinfekce rukou

-

Naneste alespoň 3 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a vtírejte do kůže. Vtírejte tak dlouho, dokud ruce nebudou suché. Všechny části rukou včetně prostor mezi prsty musí zůstat vlhké po dobu 30 s do zaschnutí.

Chirurgická dezinfekce rukou

-

vetřete nejméně 2x5 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a předloktí. Kůže by se měla udržet úplně vlhká od přípravku Promanum N nejméně 3 minuty a po tése nechá zaschnout.

-

K prevenci a ochraně před onemocněním virem hepatitidy ( žloutenky) B se nejméně 10 ml roztoku po částech pravidelně vtírá do suchých rukou, které se po dobu 5 min udržují vlhké.

-

Účinnosti proti rotavirům je dosaženo po 1 minutě.

-

Přípravek je možno použít opakovaně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Promanum N, než jste měl(a)Nechte nadbytečné množství přípravku ztéci z Vašich rukou a nechte uschnout. Věnujte pozornost možnosti vznícení přípravku Promanum N (viz bod 2).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Promanum N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků se stanovuje podle následujících zvyklostí:

Velmi časté:

více než u 1 z 10 pacientů

Časté:

méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů

Méně časté:

méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů

Vzácné:

méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné:

méně než u 1 z 10 000 pacientů

Neznámé:

z dostupných údajů nelze určit

Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatřenípři postižení

-

Velmi vzácné: přecitlivělost (alergie)

Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, přerušte používání přípravku Promanum N a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

-

Méně časté: příznaky místního podráždění způsobené alkoholem (např. svědění, zarudnutí, zejména po častém použití přípravku Promanum N).

Příznaky suché kůže se mohou méně často objevit v obdobích nízké vlhkosti vzduchu (zejména v zimě). V těchto případech se po práci doporučuje použití ochranného krému na ruce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PROMANUM N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Po prvním otevření nádoby si přípravek Promanum N udrží svou kvalitu po dobu 12 měsíců, ale nikoliv po uplynutí doby použitelnosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Promanum N obsahuje

-

Léčivými látkami jsou ethanolum a alcohol isopropylicus. 100 g roztoku obsahuje 64,82 g ethanolu 96% (V/V) a 8,34 g isopropyl alkoholu.

-

Pomocnými látkami jsou: isopropyl-myristát, sorbitol, cetearyl ethylhexanoát, povidon 40, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960

, chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005, patentní modř V

a čištěná voda.

Jak přípravek Promanum N vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, tyrkysový roztok.

Velikost balení:

100 ml – přípravek lze vydávat i bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo

20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5 l - přípravek lze vydávat i bez lékařského předpisu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, NěmeckoTelefon:

05661-710

Fax:

05661-71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Promanum N

kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:Léčivé látky:Ethanolum 96% (V/V) 64,82 g Alcohol isopropylicus 8,30 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Čirý, tyrkysový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hygienická a chirurgická dezinfekce rukou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma a způsob podání Kůže musí být zvlhčena neředěným přípravkem po celou dobu použití.

Hygienická dezinfekce rukou:

Naneste nejméně 3 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a vtírejte ho do kůže. Vtírejte, dokud ruce nejsou suché. Všechny části rukou včetně kožních ploch mezi prsty musí být vlhké nejméně po dobu 30 sekund.

Chirurgická dezinfekce rukou:

Vetřete nejméně 2x5 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a předloktí. Kůže musí zůstat zcela navlhčená, natřená přípravkem Promanum N po dobu nejméně 3 minut. Před navlečením rukavic nechte na kůži zcela zaschnout.

Profylaxe hepatitidy B:Minimálně 10 ml přípravku Promanum N po částech rovnoměrně vtírat do suchýchrukou a udržovat vlhké minimálně 5 minut.Upozornění :Účinnosti proti rotavirům je dosaženo při suspenzním pokusu během 1 minuty.

4. 3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Neužívejte vnitřně. Nepoužívejte na poraněnou kůži, do očí a na sliznice.

Roztok je silně hořlavý (bod vznícení 14°C). Uchovávejte mimo zdroje ohně – Nekuřte! V případě neúmyslného vylití, pečlivě dbejte možného rizika vznícení. Propláchněte inertní absorpční látkou nebo zřeďte velkým množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a věnujte pozornost protipožárním nařízením (proti explozi).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Jelikož je přípravek používán pouze lokálně na neporušenou kůži a absorpce alkoholu kůží je

zanedbatelná, může být podle návodu k použití přípravek Promanum N použit k dezinfekci kůže v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4. 8.

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce se objevují velmi vzácně (např. kontaktní alergické reakce).

Případy alkoholem vyvolaných příznaků podráždění (např. svědění, zarudnutí, obzvláště po časté aplikaci přípravku Promanum N) jsou méně časté. Příznaky suché kůže se mohou objevit méně často v obdobích nízké vlhkostí (zvláště v zimě). V takových případech se doporučuje po práci používání ochranného krému na ruce.

4.9.

Předávkování

PříznakyPři používání přípravku nemůže dojít k předávkování, protože je používán pouze lokálně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Promanum N je alkoholový roztok určený k dezinfekci rukou, obsahující složky šetřící kůži.

Indikační skupina :dermatologika, jiná antiseptika a dezinficiencia

ATC kód: D08AX

Mechanismus účinku :Léčivé látky, alkoholy ethanol a isopropylalkohol, jsou obě inhibitory a letálně působí na Gram-pozitivní a Gram-negativní bakterie, včetně mykobakterií a působí rovněž viricidně a fungicidně. Nevykazují spolehlivou aktivitu proti sporám.Antimikrobiální účinek alkoholů spočívá hlavně v rychlé koagulaci proteinů. Ovlivnění krve, bílkovin séra nebo aktivity jiných organických substancí je bezvýznamné.

Alkoholy ethanol a isopropylalkohol samostatně nebo v kombinaci prakticky nevykazují žádnou antimikrobiální aktivitu bez přidání vody. Záleží na jejich koncentraci a typu kombinace. Optimální účinek se uplatňuje v koncentracích mezi 75 až 90%.

Farmakodynamické účinky :Přípravek Promanum N obsahuje aktivní složky ethanol a isopropylalkohol. Je účinný

proti Gram-pozitivním, Gram-negativním bakteriím a Mykobakteriu tuberculosis.

Přípravek Promanum N má dobrou fungicidní a viricidní účinnost a inaktivuje opouzdřené viry a rotaviry. Účinnost přípravku Promanum N proti sporám nebyl testován.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ethanolu a isopropylalkoholu kůží je bezvýznamná.

Nejsou žádné další předklinické údaje, mající význam pro předepisujícího lékaře, která by nebyla uvedena v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data neodhalila žádné specifické nebezpečí pro lidí, pokud je přípravek používán v oprávněných indikacích a podle doporučeného dávkování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek Čištěná vodaIsopropyl-myristátSorbitolCetylstearyl-ethylhexanoátPovidon 40Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960Chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005Patentní modř V

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v prodejním balení5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření 12 měsíců (nesmí přesáhnout datum použitelnosti uvedeném na štítku)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.Snadno vznětlivý. Hořlavina I. třídy.Uchovávat v těsně uzavřených nádobách mimo zdroje vznícení. Nekouřit !

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Polyethylenové lahve a nádoby o objemu 100 ml, 500 ml, 1000 ml a polyethylenový kanystr o objemu 5 l se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, štítek s potiskem.Velikost balení : 100 ml, 20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/066/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.5. 1998/8.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Karton/ Polyethylenové lahve / kanystr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Promanum NKožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:Léčivé látky:ethanolum 96% (V/V) 64,82 g alcohol isopropylicus 8,30 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

Pomocné látky: isopropyl-myristát, sorbitol, cetearyl ethylhexanoát, povidon 40, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005, patentní modř V a čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní roztok

500 ml, 1000 ml20 x 100 ml20 x 500 ml10 x 1000 ml5l

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Alkoholový dezinfekční prostředek pro dezinfekci rukou s baktericidními, fungicidními a tuberkulocidními účinky. Je účinný proti HBV, HIV a rotavirům.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování: Promanum N je lehce vznětlivý. Dle ČSN 650 201 je hořlavinou 1. třídy - bod vzplanutí 14oC. Je nezbytné ho držet dál od ohně v nádobách těsně uzavřených. V jeho blízkosti je přísně zakázáno kouřit.Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/066/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírají do suchých rukou po dobu 30 s do zaschnutí.Při chirurgické dezinfekci rukou se nejméně 2x5 ml dezinfekčního prostředku aplikuje na suché ruce a předloktí. Ruce a předloktí se udržují vlivem prostředku min. 3 minuty vlhké.K profylaxi a ochraně před onemocněním HBV se nejméně 10 ml dezinfekčního prostředku po částech vtírá do suchých rukou, které se tímto způsobem po dobu 5 minut udržují vlhké. Účinnosti proti rotavirům je dosaženo během 1 minuty.Čtěte pozorně příbalovou informaci.16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Promanum N : 500 ml, 20 x 100 ml, 20 x 500 mlNevyžaduje se - odůvodnění přijato. : 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5l

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Polyethylenová lahev 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Promanum NKožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:Léčivé látky:ethanolum 96% (V/V)

64,82 g

alcohol isopropylicus

8,3 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

Pomocné látky: isopropyl-myristát, sorbitol, cetearyl ethylhexanoát, povidon 40, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005, patentní modř V a čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní roztok

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Alkoholový dezinfekční prostředek pro dezinfekci rukou.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování Hořlavina 1. třídy - bod vzplanutí 14 ° C.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/066/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírají do suchých rukou po dobu 30 s do zaschnutí.

Čtěte pozorně příbalovou informaci!

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU