Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29150/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Projímavá čajová směs

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Sennae folium (sennový list) 750 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Krátkodobá léčba funkční zácpy provázené nadýmáním, akutní vyprázdnění střev před diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii). Přípravek má mírné protizánětlivé účinky, působí protinadýmání.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 - 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije vlažný, neslazený 1x denně nejlépe na noc. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Účinek se dostaví za 8 až 12 hodin.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při neprůchodnosti střev, náhlých příhodách břišních, zánětlivých onemocněníchstřev (např. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), přecitlivělosti na některou složku přípravku, v době kojení, v prvních třech měsících těhotenství (v dalších měsících těhotenstvíjen se souhlasem lékaře). Nevhodné pro děti do 10 let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při předávkování a nedodržení doporučeného způsobu užívání může dojít k narušení rovnováhy elektrolytů a ztrátě draslíku.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejdéle jeden týden. Chronické užívání může vést k závislosti (návykový syndrom), která může způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů.

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte přípravek Projímavá čajová směs, nálevové sáčky.

Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí nebo zhoršení zdravotního stavu zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 71 – 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 211 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 339 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 348 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/855/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 079

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 406

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 581

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 765

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Projímavá čajová směs

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29150/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Projímavá čajová směs

Léčivý čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sennae folium (sennový list) 750 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs drog žlutozelené barvy, charakteristického zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba funkční zácpy provázené nadýmáním, akutní vyprázdnění střev před diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii). Přípravek má mírné protizánětlivé a karminativní účinky.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10-15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije vlažný, neslazený 1x denně nejlépe na noc. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Ileus, náhlé příhody břišní, zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), děti do 10 let, kojení, první trimestr těhotenství, v dalších měsících těhotenství jen se souhlasem lékaře. Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejdéle jeden týden. Chronické užívání může vést k závislosti (návykový syndrom), která může způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dlouhodobé užívání přípravku při současném užívání antiarytmik typu I.B, kortikoidů, diuretik a srdečních glykosidů může zvyšovat účinek těchto léků. Přípravek může zvyšovat nefrotoxicitu současně podávaných analgetik s obsahem fenacetinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Nevhodné pro ženy v prvním trimestru těhotenství, v dalších měsících jen se souhlasem lékaře.Kojící matky nesmějí přípravek užívat.

Strana 2 (celkem 4)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepřichází v úvahu.

4.8.

Nežádoucí účinky

U citlivých osob mohou sennosidy způsobit mírné křečovité bolesti břicha. Při dlouhodobém užívání se objevují průjmy s nadměrnou ztrátou vody a elektrolytů (zejména draslíku); v ojedinělých případech se může rozvinout i atonická dysfunkce tlustého střeva.

4.9

Předávkování

Ztráta elektrolytů hlavně draslíku, dehydratace v důsledku častých a silných průjmů. První pomoc - náhrada elektrolytů a rehydratace, u mladistvých a starších osob monitorování hladiny elektrolytů, zejména draslíku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – laxativa, spasmolytika, antiflogistika.

ATC kód: V11

Hlavními léčivými látkami jsou sennosidy, silice a deriváty triterpenu.

Sennae folium – laxativum. Droga obsahuje anthracenové deriváty, flavonoidy, třísloviny a pryskyřici. Hlavní léčivoulátkou jsou sennosidy (glykosidy 1,8-hydroxyanthracenového typu), zařazované mezi antiresorptivní a hydragogní laxativa. Působením mikroflóry tlustého střeva se redukují na aktivní anthrony a dianthrony (rheinanthron, rhein), které stimulují motilitu tlustého střeva a zvyšují rychlost pasáže (snížením resorpce tekutin fekální hmotou). Současně ovlivňují sekreční pochody (stimulace vylučování hlenu a elektrolytů), což se projevuje zvýšeným vylučováním tekutiny. Výsledkem všech těchto pochodů je změkčení stolice a navození reflektorické reakce zvýšenou náplní tlustého střeva. K defekaci dochází po 8-12 hodinách od podání.

Menthae piperitae herba - stomachikum - karminativum, cholagogum, choleretikum, mírné spasmolytikum. Používá se při mírných žaludečních obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti, a křečemi, zánětlivých onemocněních zažívacího traktu (gastritis, enteritis), žlučníku a žlučových cest. Droga obsahuje silici (menthol, menthyl-acetát, cineol), fenylpropanolové kyseliny (kyselina kávová, kyselina ferulová atd.), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin atd.). Flavonoidy izolované z listů inhibují ve vodném roztoku kontrakce svalů izolovaného tenkého střeva morčete, vyvolané chloridem barnatým. Odvar aplikovaný i.v. psu, zvyšuje dvojnásobně sekreci žluči a tvorbu žlučových kyselin, stimulaci tvorby žlučových kyselin lze pozorovat i u potkana. Karminativní účinek drogy je vysvětlován snížením tonu esofageálního svěrače.

Liquiritiae radix - antiflogistikum antiulcerosum. Používá se při ulcus ventriculi a duodeni a chronické gastritis k zmírnění křečovitých bolestí. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovou, sapogeniny (kyselina 18--glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methylisoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumariny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli. In vivo. Byl prokázán antiulcerózní a antiflogistický účinek (potkan, p.o. podání).

Foeniculi fructus - mírné spasmolytikum, karminativum. Používá se při mírných žaludečních obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti, a křečemi. Droga obsahuje silici (anethol, estragol, fenchon), fenylkarbonové kyseliny

Strana 3 (celkem 4)

(chlorogenová, kávová, ferulová), kumariny (osthenol, skoparin, umebelliferon), furokumariny (bergapten, kolumbianetin), flavonoidy (glykosidicky vázaný kempferol, kvercetin), mastný olej, pentacyklické triterpeny. In vitro. Nálev z plodů hořkého fenyklu má signifikantní spasmolytický účinek na křeče, vyvolané acetylcholinem a histaminem, u izolovaného tenkého střeva morčete.

Millefolii herba - choleretikum, mírné spasmolytikum, antiflogistikum. Terpeny (kafr, cineol, pineny atd.) a seskviterpenlaktony (deriváty guajanolidu) spolu s achilleinem a stachydrinem mají účinek choleretický a mírně spasmolytický, terpeny kromě toho mají i účinek antimikrobiální, flavonoidy (apigenin-7-O-glukosid, luteolin-7-O-glukosid atd.) a deriváty fenylpropanu mají účinek antiflogistický.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu léčivých látek, lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou, nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

Sennosidy nejsou absorbovány v horní části střeva (vstřebává se pouze část aglykonů, která se metabolizuje v játrech). Neabsorbovaný podíl se působením baktérií tlustého střeva redukuje na aktivní anthrony, které se dále oxidují na aktivní rhein a senidin, nacházející se v krvi ve formě glukuronidů nebo síranů. Po perorální aplikaci se sennosidy vylučují stolicí ve formě chinonů, cca 2-6 % látek (sennosidů, sennidinu, rheinanthronu, rheinu) se vylučuje i močí.

Sennosidy v malé míře přecházejí do mateřského mléka, jsou však fyziologicky neúčinné.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu podání přípravek netoxický. Testy na zvířatech neprokázaly žádnou závažnou akutní toxicitu, stejně jako testy chronické toxicity nevykazovaly žádné metabolické ani orgánové změny. Dlouhodobé sledování na pokusných zvířatech neprokázalo karcinogenní účinek. Riziko genotoxicity anthranoidů pro člověka nebylo dosud jednoznačně prokázáno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g

Strana 4 (celkem 4)

(hmotnost náplně 15 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/855/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.1997 / 9. 12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29150/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Projímavá čajová směs

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Sennae folium (sennový list) 750 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Krátkodobá léčba funkční zácpy provázené nadýmáním, akutní vyprázdnění střev před diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii). Přípravek má mírné protizánětlivé účinky, působí protinadýmání.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 - 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije vlažný, neslazený 1x denně nejlépe na noc. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Účinek se dostaví za 8 až 12 hodin.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při neprůchodnosti střev, náhlých příhodách břišních, zánětlivých onemocněníchstřev (např. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), přecitlivělosti na některou složku přípravku, v době kojení, v prvních třech měsících těhotenství (v dalších měsících těhotenstvíjen se souhlasem lékaře). Nevhodné pro děti do 10 let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při předávkování a nedodržení doporučeného způsobu užívání může dojít k narušení rovnováhy elektrolytů a ztrátě draslíku.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejdéle jeden týden. Chronické užívání může vést k závislosti (návykový syndrom), která může způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů.

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte přípravek Projímavá čajová směs, nálevové sáčky.

Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí nebo zhoršení zdravotního stavu zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 71 – 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 211 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 339 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 348 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/855/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 079

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 406

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 581

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 765

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Projímavá čajová směs

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012