Příloha č. 1 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls69050/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Progit 50 mg

potahované tablety

(itopridi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Progit 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progit 50 mg užívat 3. Jak se Progit 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Progit 50 mg uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PROGIT 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Progit 50 mg patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo zvyšují a urychlují pohyb trávicího ústrojí (motilitu). Po jejich podání dochází k urychlení vyprazdňování žaludku, zrychluje se průchod trávené potravy tenkým střevem a zvyšuje se tonus (napětí) dolního jícnového svěrače. Přípravek Progit 50 mg také potlačuje zvracení.

Přípravek je určen pro léčbu příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním, ovlivňujícím posun trávené potravy zažívacím ústrojím.

Přípravek Progit 50 mg je určen pro dospělé. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROGIT 50 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Progit 50 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku itoprid nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Progit 50 mg,

- jestliže u Vás může být zrychlené vyprazdňování žaludku škodlivé, například při krvácení

z trávicího traktu, neprůchodnosti nebo proděravění trávicího traktu.

Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Progit 50 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. - Anticholinergní látky (používané k léčbě astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, průjmu,

Parkinsonovy choroby a k snížení křečí hladkého svalstva – například močového měchýře) mohou snížit účinek itopridu,

- Itoprid může ovlivňovat vstřebávání jiných léků vzhledem k jeho účinku na trávicí soustavu,

zvláště léků s úzkým terapeutickým rozmezím, s prodlouženým uvolňováním a přípravků rozpouštějících se ve střevě.

Užívání přípravku Progit 50 mg s jídlem a pitím

Přípravek Progit 50 mg se užívá před jídlem. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Proto se u těhotných žen a u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí itoprid používat pouze tehdy, když terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko.

Pro nedostatek zkušeností s používáním během kojení se podávání itopridu kojícím ženám nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ačkoliv vliv přípravku Progit 50 mg na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se vyskytuje závrať. V těchto případech byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. Důležité informace o některých složkách přípravku Progit 50 mg

Přípravek Progit 50 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete přípravek Progit 50 mg užívat. 3.

JAK SE PROGIT 50 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Progit 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.

Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění. Přesné dávkování přípravku Progit 50 mg a délku léčby určí lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Progit 50 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Progit 50 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Progit 50 mg, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Progit 50 mg

Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Progit 50 mg, může dojít ke zhoršení Vašich obtíží. O ukončení léčby se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Progit 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky, které se rozdělují podle četnosti jejich výskytu do skupin: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob. Časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob ze 100. Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000. Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 10 000. Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Přestaňte užívat přípravek Progit 50 mg a informujte ihned svého lékaře - jestliže se u Vás vyskytnou otoky rukou, nohou, obličeje, rtů nebo hrdla, které Vám mohou

způsobit potíže při polykání nebo dýchání. Může se také vyskytnout vyrážka nebo svědění. To může znamenat, že máte alergickou reakci.

Při léčbě přípravkem Progit 50 mg se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000 - průjem, - zácpa, - bolest břicha, - zvýšená tvorba slin, - bolest hlavy, - podrážděnost, - poruchy spánku, - závrať, - bolesti na hrudi nebo zad, - únava, - zvýšení hladiny hormonu prolaktinu, - změny laboratorních hodnot v krvi (snížené množství bílých krvinek, zvýšené hodnoty močoviny

a kreatininu).

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 10 000 - vyrážka, zarudnutí a pocit svědění. Četnost výskytu není známa: - zvýšení laboratorních hodnot v krvi (AST, ALT, gama-GTP, alkalická fosfatáza, bilirubin), - snížené množství krevních destiček (může se projevovat podlitinami a zvýšenou krvácivostí), - třes,

- nevolnost, - žloutenka, - zvětšení prsních žláz u mužů.

Pokud se vyskytne např. galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení) nebo gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů), je nutno léčbu přerušit nebo ukončit. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PROGIT 50 MG UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Progit 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Progit 50 mg obsahuje

Léčivou látkou je itopridi hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itopridi hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 4000, mastek). Jak přípravek Progit 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Progit 50 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Přípravek Progit 50 mg je dodáván v balení (Al/Al blistr nebo průsvitný PVC/PVdC/Al blistr) po 10, 20, 40 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena

20.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls69050/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Progit 50 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itopridi hydrochloridum.

Pomocné látky: 74,68 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro léčbu gastrointestinálních příznaků funkční, nonulcerózní dyspepsie jako je pocit nadýmání, plného žaludku, diskomfortu až bolestivého tlaku v nadbřišku, anorexie, pálení žáhy, nauzea a zvracení.

Přípravek je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety by měly být polykány celé s dostatečným množstvím tekutin. Dávkování

Doporučená denní dávka pro dospělé je 150 mg denně, tj. 1 tableta 3krát denně před jídlem. Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění. Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta. V klinických studiích byla délka podávání maximálně 8 týdnů. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u pediatrické populace nebyla ještě stanovena. Pacienti se sníženou jaterní nebo ledvinnou funkcí

Itoprid je metabolizován v játrech a hlavní cesta eliminace itopridu a jeho metabolitů je ledvinami. Pacienti se sníženou jaterní nebo ledvinnou funkcí by měli být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích reakcí je třeba provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit.

Starší pacienti

V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se má itoprid podávat s přiměřenou opatrností vzhledem ke zvýšenému výskytu poruch jaterních a renálních funkcí, dalších onemocnění nebo léčbě dalšími léky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (itoprid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Progit 50 mg se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Itoprid zesiluje účinek acetylcholinu a může vyvolat vedlejší cholinergní účinky.

Data o dlouhodobém používání itopridu nejsou dostupná.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyla zjištěna interakce při současném podání itopridu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem, nifedipinem a nikardipinem.

Interakce na úrovni cytochromu P 450 se nepředpokládají, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy.

Itoprid působí gastrokineticky, což může ovlivnit vstřebávání současně perorálně podávaných přípravků. Zvláštní pozornost je třeba věnovat lékům s úzkým terapeutickým indexem, léčivým přípravkům s prodlouženým uvolňováním a lékovým formám s enterosolventním obalem.

Anticholinergní látky snižují účinek itopridu.

Látky, jako např. cimetidin, ranitidin, tepronon a cetrexat, neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Proto se u těhotných žen a u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí itoprid používat pouze tehdy, když terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko. Kojení

Údaje o přestupu itopridu do mléka jsou známy pouze u zvířat. Pro nedostatek zkušeností s používáním během kojení se podávání itopridu kojícím ženám nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit, protože se velmi vzácně může vyskytnout závrať.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle terminologie MedDRA a četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1000 až 1/100); vzácné ( 1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vyšetření Není známo: zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení gama-GTP, zvýšení alkalické fosfatázy a zvýšení bilirubinu. Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: leukopenie*. Není známo: trombocytopenie. *Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.) Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy, poruchy spánku, závrať. Není známo: tremor. Gastrointestinální poruchy Méně časté: průjem, zácpa, bolest břicha, zvýšená salivace. Není známo: nauzea. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: zvýšení BUN (močovinový dusík v krvi) a kreatininu. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, zarudnutí, svědění. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest na hrudi nebo zad. Endokrinní poruchy Méně časté: zvýšení hladiny prolaktinu **. Není známo: gynekomastie. **Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo ukončit. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava. Psychiatrické poruchy Méně časté: podrážděnost. Poruchy imunitního systému Není známo: anafylaktoidní reakce. Poruchy jater a žlučových cest Není známo: žloutenka.

4.9 Předávkování

S předávkováním u lidí nejsou zkušenosti. Při předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prokinetika

ATC kód: A03FA

Mechanismus účinku

Itoprid aktivuje gastrointestinální propulzní motilitu antagonistickým účinkem na dopaminové D2

receptory a inhibičním účinkem na acetylcholinesterázu. Itoprid aktivuje uvolňování acetylcholinu a inhibuje jeho degradaci.

Itoprid má také antiemetický účinek, založený na interakci s dopaminovými D2 receptory

nacházejícími se v chemoreceptorové zóně. Tento účinek byl demonstrován na dávce závislou inhibicí zvracení u psů vyvolaného apomorfinem.

Itoprid urychluje vyprazdňování žaludku u lidí. Ve studiích na psech s jednorázovým podáním itoprid podporoval vyprazdňování žaludku. Itoprid má vysoce specifický účinek na horní část gastrointestinálního traktu. Itoprid neovlivňuje plazmatické koncentrace gastrinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Itoprid se rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Relativní biologická dostupnost asi 60 % je daná metabolismem při prvním průchodu játry (first-pass metabolismus). Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost přípravku. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 30 až 50 minut po podání 50 mg itopridu.

Po opakovaném perorálním podání dávek v rozmezí 50 až 200 mg 3krát denně po dobu 7 dní vykazoval itoprid a jeho metabolity lineární farmakokinetiku s minimální akumulací. Distribuce

Přibližně 96 % itopridu se váže na plazmatické bílkoviny, a to převážně na albumin. Na α-1-kyselý glykoprotein se váže méně než 15 % podílu vázaného itopridu.

U potkanů je itoprid extenzivně distribuován do tkání (Vdß = 6,1 l/kg) s výjimkou centrální nervové

soustavy; vysoké koncentrace dosahuje v ledvinách, tenkém střevě, játrech, nadledvinách a žaludku. Vazba na bílkoviny u potkanů byla nižší než u lidí (78 % oproti 96 %). Přechod do CNS byl minimální. Itoprid přechází do mléka laktujících potkanů. Metabolismus

Itoprid se u lidí extenzivně metabolizuje v játrech. Byly indetifikovány tři metabolity, z nichž pouze jeden vykazuje menší aktivitu bez farmakologického významu (přibližně 2 až 3 % účinku itopridu).

Itoprid je metabolizován flavin monooxygenázou (FMO3). Množství a účinnost lidských FMO izoenzymů může mít souvislost s genetickým polymorfismem, což může vést ke vzácnému autozomálně recesivnímu stavu, známému jako trimetylaminurie (fish odour syndrome/syndrom rybího zápachu). Biologický poločas itopridu může být u pacientů s trimetylaminurií delší.

Farmakokinetické in vivo studie reakcí zprostředkovaných CYP neprokázaly inhibiční ani indukční účinek itopridu na CYP2C19 a CYP2E1. Podání itopridu nemělo vliv na obsah CYP ani na aktivitu uridin-difosfát-glukuronyl transferázy. Exkrece

Itoprid a jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí. Množství močí vyloučeného itopridu a N-oxidu po perorálním podání jednorázové terapeutické dávky zdravým dobrovolníkům bylo 3,7 %, respektive 75,4 %.

Poločas vylučování itopridu je přibližně 6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorálně podaná jednorázová letální dávka byla 2000 mg/kg u myší a potkanů a zhruba 600 mg/kg u psů.

Předklinické studie bezpečnosti byly dělány jen s dávkami vysoce převyšujícími terapeutické dávky u člověka a zjištěné účinky mají pouze malý význam pro použití itopridu u lidí. Kromě toho jsou lidé méně citliví vůči hormonálním účinkům pozorovaným u zvířat.

Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) vyvolaly hyperprolaktinemii a sekundární reverzibilní hyperplazii děložní sliznice u potkanů. Toto však nebylo prokázáno u psů (dávka do 100 mg/kg/den) a opic (dávka do 300 mg/kg/den).

V 3měsíční studii toxicity prováděné na psech se zjistila atrofie prostaty po perorální dávce itopridu 30 mg/kg/den, ale ne po 6měsíčním perorálním podávání vyšších dávek (100 mg/kg/den) potkanům nebo ještě vyšších dávek (300 mg/kg/den) u opic.

Dlouhodobé studie kancerogenity na zvířatech nebyly provedeny.

V sérii in vitro a in vivo testů nebyl zjištěn klastogenní a mutagenní účinek itopridu.

Ve studiích fertility u samic zvířat, které dostávaly dávky 30 mg/kg/den a nebo vyšší, byly pozorovány hyperprolaktinemie a sekundární prodloužení cyklu estru. Při dávkách 300 mg/kg/den byl pozorován prodloužený předkoitální interval. Nebyl prokázán vedlejší účinek na kopulaci a fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr nebo průsvitný PVC/PVdC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 10, 20, 40 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/409/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progit 50 mg potahované tablety itopridi hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itopridi hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 49/409/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Progit 50 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progit 50 mg potahované tablety itopridi hydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru. 5.

JINÉ