Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68156/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Priorix-Tetra lahvička/ampule, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra lahvička/ampule

3.

Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá

Priorix-Tetra lahvička/ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 11 měsíců života do 12 let věku včetně proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a varicely (planých neštovic). Za určitých podmínek lze Priorix-Tetra podat dětem od věku 9 měsíců.

Jak vakcína Priorix-Tetra působíKdyž je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

I když vakcína Priorix-Tetra obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic, jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra plně chránit všechny očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetralahvička/ampule

Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule:



jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6, „Obsah balení a

další informace“). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;



jestliže Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám,

příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím;



jestliže víte, že Vaše dítě má alergii na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní dermatitidy

(kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;



jestliže má Vaše dítě akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné

očkování odložit, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;



jestliže má Vaše dítě jakoukoli nemoc nebo užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.

Priorix-Tetra se nesmí podávat těhotným ženám. Otěhotnění v období tří měsíců po očkování je nutno se vyhnout. V případě neplánovaného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix-Tetra, není důvod k ukončení těhotenství.

Upozornění a opatřeníPřed očkováním Vašeho dítěte vakcínou Priorix-Tetra se poraďte se svým lékařem, jestliže:



Vaše dítě mělo v minulosti křeče z horečky nebo jestli se křeče v minulosti vyskytovaly v rodině dítěte. V takovém případě musí být Vaše dítě po očkování pečlivě pozorováno, protože horečka související s očkováním se může vyskytnout v období 4 až 12 dní po očkování (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);



Vaše dítě někdy mělo závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;



Vaše dítě mělo po očkování vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);



je Vaše dítě infikováno virem HIV, ale příznaky nemoci se neprojevují.

Po očkování může u Vašeho dítěte dojít k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“) a pak by se mělo vyvarovat kontaktu: -

s osobami se sníženou odolností vůči nemocem

-

s těhotnými ženami, které buď dosud neměly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkované.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky a Priorix-Tetra

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Pokud byla Vašemu dítěti podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), může lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra, nebo pak až 6 týdnů po očkování.

Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra se nesmí užívat salicyláty (látky používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).

Priorix-Tetra lahvička/ampule lze současně podávat s vakcínami proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel, acelulární komponenta), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (dětské obrně) a s vakcínou proti hepatitidě B. Injekce se musí podat do různých míst.

Těhotenství a kojení

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule se nesmí podat těhotným ženám. Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu tří měsíců po očkování.

Je-li Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude Vašemu dítěti aplikována vakcína.

Priorix-Tetra obsahuje sorbitol.Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, informujte o tom před aplikací vakcíny dítěti očkujícího lékaře.

3.

Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává

Priorix-Tetra se podává pod kůži do horní části paže nebo do vnější části stehna.

Vakcína Priorix-Tetra je určena dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let včetně. Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:



Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):  bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce horečka 38 °C nebo vyšší*



Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 10 dávek vakcíny): otok v místě vpichu injekce horečka vyšší než 39,5 °C* podrážděnost vyrážka (flíčky a/nebo puchýřky).



Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 100 dávek vakcíny):  neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spánku pocit celkové nevolnosti, otupělost, únava otok příušních žláz  průjem, zvracení ztráta chuti k jídlu infekce horních cest dýchacích rýma otok lymfatických žláz.



Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 1000 dávek vakcíny):  infekce středního ucha křeče z horečky kašel bronchitida.

*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra ve srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým neštovicím během stejné návštěvy lékaře.

Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny další nežádoucí účinky:



bolest a zánět kloubů,



alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí a obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho dítěte po očkování dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,



Kawasakiho syndrom (hlavními příznaky tohoto onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, otok lymfatických žláz, zánět a vyrážka na sliznici úst a krku),



zánět mozkových plen, mozku, míchy a periferních nervů, mozková příhoda, Guillain Barréův syndrom (postupující obrna až obrna dýchacího svalstva vedoucí k zástavě dechu), nestabilita při chůzi,



bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu krevních destiček,



multiformní exsudativní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle),



herpes zoster (pásový opar),



příznaky podobné příušnicím,



přechodný, bolestivý otok varlat.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložíte s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje

-

Léčivými látkami jsou: živé, oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

-

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: aminokyseliny, laktosa, mannitol, sorbitol, medium 199.Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem,prášek (na 1 dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) ve skleněné lahvičce nebo ve skleněné ampuli. Velikosti balení: 1, 10 nebo 100.

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá tekutina (voda na injekci) k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline s.r.o.Na Pankráci 17/1685140 21 PrahaČeská republika

VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89B-1330 RixensartBelgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.5.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem. Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě pH. To je obvyklý jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné barevné odchylky, je nutné vakcínu vyřadit.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C až 8°C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vysvětlení údajů vnitřním obalu:Lot – číslo šaržeEXP – použitelné do

Strana 1 (celkem 11)

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68156/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Priorix-Tetra lahvička/ampule, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum

1 (kmen Schwarz)

ne méně než 10

3,0 CCID503

Virus parotitidis vivum attenuatum

1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn)

ne méně než 10

4,4 CCID503

Virus rubellae vivum attenuatum

2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID503

Virus varicellae vivum attenuatum

2 (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU4

1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí

2 vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5

3 50% infekční dávka tkáňové kultury

4 plaky tvořící jednotky

Tato vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3.

Pomocná látka se známým účinkem:Vakcína obsahuje 14 mg sorbitolu, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek

pro

přípravu

injekčního

roztoku

s rozpouštědlem.

Před rekonstitucí tvoří prášek bílý až světle růžový koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvátekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule je určena k aktivní imunizaci dětí ve věku od 11 měsíců života do 12 let včetně proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Za zvláštních okolností lze zvážit možnost očkování dětí ve věku 9 až 10 měsíců. Viz bod 4.2.

Poznámka: očkování vakcínou Priorix-Tetra se má provádět na základě oficiálních doporučení.

Strana 2 (celkem 11)

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Děti ve věku od 11 měsíců do 12 let Kojencům a dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let by měly být podány dvě dávky (každá po 0,5 ml) vakcíny Priorix-Tetra. Věk, ve kterém se může kojencům nebo dětem podat vakcína Priorix-Tetra, by se měl řídit oficiálními doporučeními, které se mohou lišit podle epidemiologické situace těchto onemocnění.

Mezi podáním obou dávek se doporučuje dodržet interval mezi 6 týdny a 3 měsíci. Pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců, druhá dávka by se měla podat do 3 měsíců. Za žádných okolností nesmí být interval mezi dávkami kratší než 4 týdny (viz bod 5.1).

Alternativně, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními*, je možné:-

podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule dětem, které již byly očkovány jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím

- podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra a poté očkovat jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím.

* Platná oficiální doporučení se mohou lišit ohledně intervalu mezi dávkami a nutnostiočkovat dvěma dávkami nebo jednou dávkou vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a proti planým neštovicím.

Děti ve věku od 9 měsíců do 10 měsíců

V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců mladších než 11 měsíců věku, může být první dávka vakcíny Priorix-Tetra podána ve věku 9 měsíců. Druhá dávka vakcíny se má podat 3 měsíce po první dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se podává subkutánně do deltové oblasti horní části paže nebo do horní části anterolaterální oblasti stehna.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule u osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním odložena. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Alergie na vejce viz bod 4.4.

Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.

Těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Strana 3 (celkem 11)

Pacienti s primárním nebo sekundárním imunodeficitem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Spalničková a příušnicová složka vakcíny se vyrábí na kultuře buněk kuřecích embryí, může proto obsahovat stopy vaječné bílkoviny. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. generalizovaná kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) následujících po požití vajec, může po podání vakcíny existovat zvýšené riziko bezprostředních hypersenzitivních reakcí, i když tyto typy reakcí se vyskytují velmi vzácně. Jedinci, u nichž se po požití vejce vyskytla anafylaktická reakce, musí být očkováni s extrémní opatrností a pro případ, že by k takové reakci došlo, musí být okamžitě k dispozici odpovídající léčba ke zvládnutí anafylaxe.

Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se tato vakcína nemá podávat.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky vakcíny Priorix-Tetra vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán výskyt Reyova syndromu.

Febrilní křečePři podání vakcíny Priorix-Tetra osobám s individuální nebo rodinnou anamnézou výskytu křečí nebo poranění mozku je třeba zvláštní opatrnosti. Očkovaní jedinci s výskytem febrilních křečí v anamnéze mají být pečlivě pozorováni. Horečka související s očkováním se vyskytuje častěji po podání tetravalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) než po souběžném podání jednotlivých vakcín (MMR a V) v období 4 až 12 dní po očkování první dávkou (viz bod 4.8). Po podání vakcíny Priorix-Tetra byl hlášen výskyt febrilních křečí. Meta-analýza dat klinických studií ukazuje, že febrilní křeče lze očekávat častěji během 5-12 dnů po první dávce vakcíny Priorix-Tetra ve srovnání s podáním MMR+V. Ačkoliv tato data nejsou statisticky významná, odpovídají datům klinické studie analyzující výskyt horečky a vyrážky podobné spalničkám. Nebylo prokázáno zvýšené riziko později po první dávce (kdy byl interval sledování prodloužen na 30 až 43 dnů) a po druhé dávce.

Přenos vakcinálních virůPřenos virů spalniček, příušnic ani zarděnek z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nikdy nebyl zaznamenán, i když je známo, že mezi 7 až 28 dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek s maximem okolo 11. dne. Zkušenosti po uvedení na trh po registraci naznačují, že velmi vzácně může dojít k přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ze zdravých očkovaných jedinců, u nichž dojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím,na osoby vnímavé vůči planým neštovicím. Očkovaní jedinci, u nichž dojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím, by se měli vyvarovat kontaktu s těhotnými ženami vnímavými vůči planým neštovicím a s vysoce rizikovými vnímavými jedinci, u nichž se může vyvinout závažná forma varicelly (jako jsou pacienti s primárním nebo získaným imunodeficitem), dokud vyrážka zcela nezmizí.

Strana 4 (celkem 11)

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule nesmí být v žádném případě aplikovánaintravaskulárně nebo intradermálně.

TěhotenstvíPro těhotné a ženy, které plánují těhotenství viz bod 4.6.Těhotné ženy by se měly vyhnout očkování vakcínou Priorix-Tetra.

TrombocytopeniePo očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy recidivy trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín. V takových případech se musí opatrně posoudit riziko a přínos očkování vakcínou Priorix-Tetra.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.

Použití vakcíny Priorix-Tetra u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebylo studováno. Aplikace vakcíny Priorix-Tetra se má u této populace obezřetně zvážit, když by, podle názoru lékaře, neposkytnutí vakcíny vedlo k většímu riziku.

Interference se sérologickými testy (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule lze současně aplikovat (ale do různých míst) s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV) a vakcína proti hepatitidě B (HBV).

O podávání vakcíny Priorix-Tetra s žádnými jinými vakcínami nejsou žádné údaje.

Sérologické testováníV případě, že se má provést tuberkulinový test, měl by se test provést před nebo současně s aplikací vakcíny, protože bylo zjištěno, že kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám mohou způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu. Protože toto snížení citlivosti po aplikaci vakcíny může trvat až 6 týdnů, neměl by se po tuto dobu tuberkulinový test provádět, jelikož by se mohly získat falešné negativní výsledky.

Očkování jedinců, kterým byly podány lidské gamaglobuliny nebo krevní transfúze, by semělo odložit nejméně o 3 měsíce, protože příjmem pasivních protilátek se zvyšuje pravděpodobnost selhání vakcinace.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky vakcíny Priorix-Tetravyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4.4).

Strana 5 (celkem 11)

4.6 Fertility, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAplikace vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule v období těhotenství je kontraindikována (viz bod 4.3). Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu.Odpovídající lidská data o použití vakcíny Priorix-Tetra během těhotenství nejsou k dispozici a studie na zvířatech týkající se reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Ženy, které plánují těhotenstvíŽenám, které plánují těhotenství by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 3 měsíce po očkování vakcínou Priorix-Tetra. Ačkoliv, před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje. Neplánované očkování vakcínou Priorix-Tetra u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství (viz bod 4.4).

KojeníOdpovídající lidská data o použití vakcíny Priorix-Tetra během kojení nejsou k dispozici.

FertilitaVakcína Priorix-Tetra nebyla zahrnuta do studií fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 4000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6700 dávek vakcíny Priorix-Tetra. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dní po očkování.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou Priorix-Tetra byly bolest a zarudnutí v místě podání injekce, stejně jako horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).

Výčet nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků hlášených jako:Velmi časté:

(>1/10)

Časté:

( 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

( 1/1000 až < 1/100)Vzácné:

( 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné:

(< 1/10000)

Klinické studie

Infekce a infestace Méně časté: infekce horních cest dýchacíchVzácné: otitis media

Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie

Strana 6 (celkem 11)

Endokrinní poruchy Méně časté: otok příušní žlázy

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie

Psychiatrické poruchy Časté: podrážděnost Méně časté: pláč, nervozita, nespavost

Poruchy nervového systému Vzácné: febrilní křeče

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: rinitida Vzácné: kašel, bronchitida

Gastrointestinální poruchy Méně časté: průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka (měřeno rektálně  38 °C až 39,5 °C; měřeno axilárně/perorálně  37,5 °C až  39 °C)*.Časté: otok v místě vpichu injekce, horečka (měřeno rektálně > 39,5 °C; měřeno axilárně/perorálně >39 °C)*.*Po podání první dávky kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím byl pozorován zvýšený výskyt horečky (přibližně 1,5násobně) ve srovnání se souběžným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, a vakcíny protiplaným neštovicím odděleně do jiných injekčních míst.

Méně časté: letargie, malátnost, únava.

Postmarketingové sledování

V průběhu sledování bezpečnosti vakcíny po jejím uvedení na trh po registraci byly v časové souvislosti s očkováním proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

Jelikož tyto účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost:

Infekce a infestace Meningitida, herpes zoster**, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epiditymitis), příznaky připomínající příušnice

Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, trombocytopenické purpura

Poruchy imunitního systému Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí)

Strana 7 (celkem 11)

Poruchy nervového systému Encefalitida, cerebelitida, cerebrovaskulární porucha, Guillain Barréův syndrom, transverzální myelitida, periferní neuritida, cerebelární ataxie, příznaky podobné cerebelitidě

Poruchy kůže a podkožní tkáněErythema multiforme

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Artralgie, artritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceKawasakiho syndrom

** Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování je také následkem infekce divokou formou viru planých neštovic. Nic však nenasvědčuje tomu, že by se po očkování, ve srovnání s nákazou divokou formou viru, zvýšilo riziko výskytu herpes zoster.

4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC kód: J07BD54.

Účinnost

Účinnost monovalentní vakcíny firmy GlaxoSmithKline (GSK) Oka/RIT (Varilrix) a vakcíny Priorix-Tetra v prevenci onemocnění planými neštovicemi byla zhodnocena ve velké randomizované klinické studii, která zahrnovala jako aktivní kontrolní GSK kombinovanou vakcínu spalničky-příušnice-zarděnky (Priorix). Klinická studie byla vedena v Evropě, kde se rutinně očkování proti planým neštovicím neprovádí. Děti ve věku 12-22 měsíců byly očkovány dvěma dávkami vakcíny Priorix-Tetra v šestitýdenním intervalu (N=2279), nebo jednou dávkou vakcíny Varilrix (N=2263) a byly sledovány po dobu přibližně 35 měsíců po očkování (probíhá dlouhodobé 10-ti leté sledování). Pozorovaná účinnost vakcíny byla proti epidemiologicky potvrzeným nebo PCR (Polymerase Chain Reaction) potvrzeným planým neštovicím jakékoli závažnosti (definovaná pomocí předem definované škály) 94,9 % (97,5 % CI: 92,4; 96,6 %) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 65,4 % (97,5% CI: 57,2; 72,1%) po jedné dávce vakcíny Varilrix. Účinnost vakcíny proti středně těžké nebo těžké potvrzené formě planých neštovic byla 99,5 % (97,5 % CI: 97,5; 99,9 %) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 90,7 % (97,5 % CI: 85,9; 93,9 %) po jedné dávce vakcíny Varilrix.

Ve studii specificky navržené, aby hodnotila účinnost vakcíny Varilrix, 493 dětí ve věku 10 až 30 měsíců bylo sledováno v období přibližně 2,5 let po očkování jednou dávkou. Protektivní účinnost proti běžným klinickým případům varicelly ( 30 vesikul) byla 100 % (95 % IS: 80;100) a proti jakémukoli sérologicky potvrzenému případu varicelly (nejméně 1 vesikula nebo papula) byla 88% (95 % IS: 72;96).

EfektivitaÚdaje naznačují, že po podání dvou dávek vakcíny obsahující varicellu je vyšší účinnost a dochází ke snížení počtu průlomových onemocnění varicellou než po podání jedné dávky.

Strana 8 (celkem 11)

Efektivita dvou dávek vakcíny Priorix-Tetra během propuknutí varicelly v kolektivních dětských zařízeních v Německu, kde je doporučeno rutinní očkování proti varicelle dětí ve věku 11 měsíců byla 91 % (95 % CI: 65; 98 %) proti jakékoliv formě nemoci a 94 % (95% CI: 54; 99 %) proti středně těžké formě nemoci.

Efektivita jedné dávky vakcíny Varilrix byla předpokládaná u různých souborů (vypuknutí, case-control a databáze studií) a rozsahů od 20 % - 92 % proti jakémukoliv onemocnění varicellou a od 86 % - 100 % proti středně těžké až těžké formě nemoci.

Imunitní odpověď

Imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny Priorix-Tetra byla hodnocena v několika klinických studiích. Titry protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí komerčně dostupné metody ELISA (enzymová imunosorbentní analýza). Protilátky proti příušnicím byly navíc titrovány pomocí plaky redukující neutralizační analýzy (plaque-reduction neutralisation assay). Tyto sérologické parametry jsou obecně akceptovány jako orientační indikátory pro imunitní ochranu. Ke srovnání imunitní odpovědi proti planým neštovicím vyvolané vakcínou Priorix-Tetra a odpovědi vyvolané vakcínou společnosti GSKproti planým neštovicím, u níž byla účinnost prokázána, byla použita modifikovaná komerčně dostupná metoda IFA (nepřímá imunofluorescentní analýza) a komerčně dostupná metoda ELISA.

Ve třech klinických studiích provedených v Evropě (Rakousko, Finsko, Německo, Polsko) dostalo přibližně 2000 předtím neočkovaných dětí ve věku od 11 do 23 měsíců 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra. Interval mezi dávkami byl 6 týdnů. V následující tabulce jsou shrnuty míry sérokonverze (SC) a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek (geometric mean antibody concentrations/titers, GMC/GMT).

Protilátkový test (cut-off)

Po dávce 1

Po dávce 2

SC(95 % IS)

GMC/GMT(95 % IS)

SC(95 % IS)

GMC/GMT(95 % IS)

SpalničkyELISA (150mIU/ml)

96,4 %(IS: 95,5;97,2)

3184,5(IS: 3046,5;3328,7)

99,1 %(IS: 98,6;99,5)

4828,6(IS: 4644,3;5020,1)

PříušniceELISA (231U/ml)

Neutralizační test (1:28)

91,3 %(IS: 90,0;92,5)95,4 %(IS: 94,3;96,3)

976,7(IS: 934,8;1020,5)147,0(IS: 138,6;155,8)

98,8 %(IS: 98,2;99,2)99,4 %(IS: 98,9;99,7)

1564,4(IS: 1514,6;1615,8)478,4(IS: 455,1;503,0)

ZarděnkyELISA (4IU/ml)

99,7 %(IS: 99,4; 99,9)

62,2(IS: 60,0;64,5)

99,9 %(IS: 99,6;100)

119,7(IS: 116,4;123,1)

Plané neštoviceIFA (1:4)

ELISA(50mIU/ml)

97,2 %(IS: 96,3;97,9)

89,4%(CI: 87,8; 90,8)

97,5(IS: 92,2;103,1)

112,0(CI: 93,5; 134,0)

99,8 %(IS: 99,5;100)

99,2%(CI: 98,5; 99,6)

2587,8(IS: 2454,0;2728,9)

2403,9(CI: 1962,4; 2944,6)

Strana 9 (celkem 11)

Míry sérokonverzne a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorovány po očkování vakcínou Varilrix a vakcínou Priorix.

U kojenců očkovaných ve věku 11 měsíců je poměr očkovaných s ochrannými titry protilátek proti spalničkám (tj. > 150 mIU/ml) po první dávce 91 až 92 %, což je nižší, než poměr pozorovaný v případě, že se první dávka podá od 12 měsíců věku.

Druhá dávka vakcíny Priorix-Tetra indukovala zvýšení míry sérokonverze a/nebo hladin protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Aby v období mezi dávkami nedocházelo k infekci, doporučuje se podat druhou dávku do tří měsíců po první dávce.

Údaje naznačují, že po podání dvou dávek vakcíny je vyšší účinnost a dochází ke snížení počtu průlomových onemocnění varicellou než po podání jedné dávky. To koreluje sezvýšením (26,3násobným) protilátek proti planým neštovicím vyvolaným druhou dávkou a naznačuje to, že podání druhé dávky antigenů varicelly působí jako podání posilovací dávky.

Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsícůKlinická studie provedená v Asii (Singapur) zahrnovala 300 zdravých dětí, kterým bylo při podání první dávky vakcíny 9 až 10 měsíců. 153 z těchto dětí dostalo 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra v intervalu 3 měsíců a 147 dětí dostalo Priorix a Varilrix. Míry sérokonverze a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorované po samostatném očkování vakcínami Varilrix a Priorix. Míra sérokonverze po první dávce vakcíny Priorix-Tetra byla u všech antigenů kromě spalniček srovnatelná s těmi, které byly pozorované u dětí ve věku 12 až 24 měsíců v jiných klinických studiích. U dětí ve věku 9 až 10 měsíců byla po první dávce vakcíny Priorix-Tetra míra sérokonverze pro spalničky 93,3 % (95 % IS: 87,6; 96,9). Během prvního roku života se u dětí nemusí vytvořit vůči složkám vakcíny dostatečná imunitní odpověď, protože může docházet k interferenci s mateřskými protilátkami. Proto se má tři měsíce po první dávce podat druhá dávka vakcíny Priorix-Tetra.

Přetrvávání imunitní odpovědi

Ve velké klinické studii dva roky po očkování dvěma dávkami vakcíny Priorix-Tetra rozsah séropozitivity protilátek proti planým neštovicím byl 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a 99,1 % pro protilátky proti spalničkám, 90,5 % proti příušnicím a 100 % proti zarděnkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vakcína:Aminokyseliny LaktosaMannitolSorbitol

Strana 10 (celkem 11)

Medium 199

RozpouštědloVoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C až 8°C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž).0,5 ml rozpouštědla a) v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) b) v ampuli (sklo typu I).Velikosti balení 1, 10 nebo 100.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn její fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem. Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě pH. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné barevné odchylky, je nutné vakcínu vyřadit.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Strana 11 (celkem 11)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/500/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2007/20.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU

PRIORIX-TETRA

Lyofilizát: lahvička

Rozpouštědlo: skleněná lahvička nebo skleněná ampule

Velikost balení: 1, 10, 100

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALULAHVIČKA + LAHVIČKA NEBO AMPULE, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix-Tetra lahvička/ampule, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) po rozpuštění obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz)

ne méně než 10

3,0 CCID50

Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10

4,4 CCID50

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 10

3,0 CCID50

Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) ne méně než 10

3,3 PFU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Vakcína:Aminokyseliny LaktosaMannitolSorbitolKultivační medium 199

Rozpouštědlo:Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 lahvička s práškem1 lahvička s rozpouštědlem1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem10 lahviček s rozpouštědlem10 x 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček s práškem100 lahviček s rozpouštědlem100 x 1 dávka (0,5 ml)

3

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K subkutánnímu podání.Před použitím rozpusťte prášek v rozpouštědle.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rozpuštění aplikujte vakcínu ihned nebo, pokud je uchovávána v chladničce, během 24 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte v chladničce.Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline s.r.o.Na Pankráci 17/1685140 21 PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/500/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

4

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALULAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Priorix-Tetra lahvička/ampulePrášek pro přípravu injekčního roztokus.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka

6.

JINÉ

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA NEBO AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Priorix-Tetra lahvička/ampuleVoda na injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ