Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls11336/2011

Příbalová informaceInformace pro použití, čtěte pozorně!

PRIMENE 10%Infuzní roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika

VÝROBCE

1) Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, Grosotto, Itálie

SLOŽENÍ1000 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:Isoleucinum

6,70 g

Leucinum

10,00 g

Valinum

7,60 g

Lysinum

11,00 g

Methioninum

2,40 g

Phenylalaninum

4,20 g

Threoninum

3,70 g

Tryptophanum

2,00 g

Argininum

8,40 g

Histidinum

3,80 g

Alaninum

8,00 g

Acidum asparticum

6,00 g

Cysteinum

1,90 g

Acidum glutamicum

10,00 g

Glycinum

4,00 g

Prolinum

3,00 g

Serinum

4,00 g

Tyrosinum

0,45 g

Ornithini hydrochloridum

3,17 g

Taurinum

0,60 g

Pomocné látky:Kyselina jablečná (L-forma) q.s. ad pH 5,5Voda na injekci

1000 ml

Nitrogenum tot.

15 g/l

Aminoacida

100 g/l

Chlorida

19 mmol/l

Osmolarita

780 m0sm/l

Stránka 2 z 3

INDIKAČNÍ SKUPINAInfundabilium.

CHARAKTERISTIKAPřípravek PRIMENE 10% je roztok 20 L-aminokyselin sestavený tak, aby kvalitativně a kvantitativně odpovídal potřebám bílkovin u dětí:



přítomnost všech pro děti esenciálních nebo podmíněně postradatelných aminokyselin



relativně vysoký obsah lysinu



přítomnost taurinu



relativně nízký obsah methioninu



snížený obsah fenylalaninu a prolinu

8 esenciálních aminokyselin______________________

=

47,5 %

celkové aminokyseliny

větvené aminokyseliny__________________

=

24 %

celkové aminokyseliny

Klinické studie prokázaly, že v kombinaci s vyváženým dodáváním energie umožňuje přípravek PRIMENE 10%uspokojivý růst dítěte ve smyslu jeho výšky a váhy a rovněž uspokojivý psychomotorický vývoj dítěte.Přípravek

PRIMENE 10% záměrně neobsahuje elektrolyty, aby jeho podání nenarušovalo specifickou

elektrolytovou léčbu.Přípravek

PRIMENE 10% je podáván intravenózně, a je proto ihned dostupný v krevním řečišti.

INDIKACEParenterální výživa kojenců a dětí, zralých či nedonošených novorozenců eutrofických či hypotrofických, u nichž je perorální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná či kontraindikovaná.

KONTRAINDIKACEPodávání přípravku PRIMENE 10% je kontraindikováno



u dětí s vrozenou poruchou metabolismu jedné nebo více aminokyselin



při známé alergii na některou složku přípravku

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři nadměrném dávkování může dojít ke vzniku metabolické acidózy a ke zvýšení hladiny močoviny v krvi u dětís insuficiencí ledvin.Roztoky aminokyselin mohou rychle přivodit deficit acetátu kyseliny listové a ten je pak třeba vyrovnat substitucí.Aplikace do periferní žíly může mít za následek vznik tromboflebitidy.

INTERAKCENeuvádí se.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍDávkování

V závislosti na tělesné hmotnosti, věku a katabolismu bílkovin dítěte:

1,5 - 3,5 g aminokyselin/kg/24 hodin (t.j. 0,23 - 0,53 g dusíku/kg/24 hodin), tj. 15 až 30 ml přípravku PRIMENE 10 % na kg t.hm. za 24 hodin.

Stránka 3 z 3

Rychlost průtoku a délka podávání:Rychlost infuze nemá překročit 0,05 ml/kg/min.



Doporučené rychlosti průtoku:

- Novorozenci a kojenci: 24 hodinová kontinuální infuze - Děti:

24 hodinová kontinuální infuzenebo periodická infuze (více než 12 hodin za den)

Rychlost průtoku je třeba přizpůsobit dávkování, vlastnostem infundovaného roztoku, celkovému příjmu tekutin za 24 hodin a požadované délce podávání infuze.

Způsob podáváníSamotný přípravek PRIMENE 10% má být podáván do centrální žíly.Přípravek

PRIMENE 10% může být při souběžném podávání nebo ve směsi podáván do periferní nebo do

centrální žíly, v závislosti na výsledné osmolaritě infundovaného roztoku.Přípravek

PRIMENE 10% je obvykle podáván s takovým zdrojem energie, který odpovídá potřebám dítěte, a to

buď souběžně nebo ve směsi.Přípravek

PRIMENE 10% může být součástí výživných směsí, ve kterých jsou kombinovány cukry, tuky,

elektrolyty, stopové prvky a vitamíny, pokud je známa jejich kompatibilita a stabilita.

UPOZORNĚNÍJe nutno pečlivě sledovat průběh infuze, klinický stav dítěte a biochemické laboratorní parametry.Přípravek je nutno podávat opatrně v případě hepatální insuficience, přičemž je třeba pečlivě sledovat hladiny amoniaku v krvi.Přípravek PRIMENE 10 % je nutno používat opatrně v případech, kdy je nutno přísně omezit příjem vody, např. při srdečním selhání, respiračním selhání nebo selhání ledvin.U pacientů se selháním ledvin je nutno přizpůsobit příjem dusíku hodnotě renální clearance dítěte.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem.

VAROVÁNÍNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

VELIKOST BALENÍ20 x 100 ml, 10 x 250 ml

DATUM POSLEDNÍ REVIZE1.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTON/ŠTÍTEK LÁHEV

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRIMENE 10%Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml přípravku obsahuje:Isoleucinum 6,70 g; Leucinum 10,00 g; Valinum 7,60 g; Lysinum 11,00 g; Methioninum 2,40 g; Phenylalaninum 4,20 g; Threoninum 3,70 g; Tryptophanum 2,00 g; Argininum 8,40 g; Histidinum 3,80 g; Alaninum 8,00 g; Acidum asparticum 6,00 g; Cysteinum 1,90 g; Acidum glutamicum 10,00 g; Glycinum 4,00 g; Prolinum 3,00 g; Serinum 4,00 g; Tyrosinum 0,45 g; Ornithini hydrochloridum 3,17 g ; Taurinum 0,60 g;

Osmolarita

780 mOsm/l

Nitrogenum total

15 g/l

Aminoacida

100 g/l

Chlorida

19 mmol/l

pH: 5,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina jablečná (L – forma), voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztokKarton: 20 x 100 ml, 10 x 250 mlLáhev: 100 ml, 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podáníNepřekračujte rychlost

infuze 0,05 ml/kg/min

.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní, apyrogenní roztok.Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Po otevření ihned spotřebujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/642/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato