1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls89311/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety

dapoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Priligy a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Priligy užívat

3.

Jak se přípravek Priligy užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Priligy uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Priligy a k čemu se používá

Přípravek Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin“. Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI). Přípravek Priligy lze také označit jako „urologický“ přípravek. Přípravek Priligy prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může zmenšit zklamání nebo obavy z rychlé ejakulace. Přípravek Priligy se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let.

Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Priligy užívat

Neužívejte přípravek Priligy -

Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

Jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu.

-

Pokud jste v minulosti omdlel.

-

Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocity nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.

2

-

Pokud užíváte:

léky na depresi zvané „inhibitory monoaminooxidázy“ (MAOI).

thioridazin k léčbě schizofrenie.

jiné léky na depresi.

lithium – lék k léčbě bipolární afektivní poruchy.

linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí.

tryptofan – lék na zlepšení spánku.

třezalku tečkovanou – rostlinný lék.

tramadol – užívaný na silnou bolest.

léky k léčbě migrény.

Neužívejte přípravek Priligy současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání přípravku Priligy počkat minimálně 14 dní. Pokud jste přestal užívat přípravek Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

Některé léky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

Některé léky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

Nefazodon – antidepresivum (viz bod „Další léčivé přípravky a Priligy“).

-

Jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem, pokud: -

u Vás nebyla diagnostikována předčasná ejakulace;

-

máte jakékoli další sexuální problémy jako například erektilní dysfunkci;

-

jste měl v minulosti závrať v důsledku nízkého krevního tlaku;

-

užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;

-

pijete alkohol (viz bod „Přípravek Priligy s jídlem, pitím a alkoholem“);

-

jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární afektivní poruchu (příznaky zahrnují závažné střídání nálad mezi mánií a depresí) nebo schizofrenii (psychiatrické onemocnění);

-

máte epilepsii (padoucnici);

-

jste kdykoli v minulosti měl krvácivé stavy nebo poruchu krevní srážlivosti;

-

máte poruchu funkce ledvin;

-

máte riziko vysokého očního tlaku (galukom).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby tímto přípravkem by Váš lékař měl provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám po postavení příliš neklesne krevní tlak, jestliže se z lehu postavíte.

3

Děti a dospívající Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18let. Další léčivé přípravky a Priligy Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích, jelikož některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Je to proto, že přípravek Priligy může ovlivnit způsob účinkování některých jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky také mohou ovlivnit způsob účinkování přípravku Priligy. Užívání jiných léčivých přípravků může proto ovlivnit, jakou dávku přípravku Priligy budete moci užívat. Neužívejte přípravek Priligy spolu s žádným z dále uvedených léků: -

Léky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy“ (MAOI).

-

Thioridazin na léčbu schizofrenie.

-

Jiné léky na depresi.

-

Lithium – lék na léčbu bipolární afektivní poruchy.

-

Linezolid – antibiotikum na léčbu infekcí.

-

Tryptofan – lék ke zlepšení spánku.

-

Třezalka tečkovaná – rostlinný lék.

-

Tramadol – užívaný na silnou bolest.

-

Léky na léčbu migrény.

Neužívejte přípravek Priligy současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání přípravku Priligy počkat minimálně 14 dní. Pokud jste přestal užívat přípravek Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. -

Některé léky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.

-

Některé léky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.

-

Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.

-

Nefazodon – antidepresivum.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: -

Léky na duševní problémy jiné než deprese.

-

Nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.

-

Léky na ředění krve jako je warfarin.

-

Některé léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léky mohou snižovat krevní tlak, zejména když se postavíte.

-

Některé léky na léčbu vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a dilthiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto léky mohou také snižovat Váš krevní tlak zejména, když se postavíte.

-

Některé jiné léky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.

-

Některé další léky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.

-

Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.

-

Aprepitant – na léčbu nevolnosti.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

4

Přípravek Priligy s jídlem, pitím a alkoholem -

Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

-

Tento přípravek byste měl zapít alespoň jednou plnou sklenicí vody.

-

Při užívání tohoto přípravku se vyhněte pití alkoholu.

-

Při užívání tohoto přípravku se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.

-

Pití alkoholu během užívání tohoto přípravku může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo jinými nežádoucími účinky.

Těhotenství, kojení a fertilita Tento přípravek není určen pro podávání ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nebo podobné účinky vyskytnou, měl byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků nebo obsluhy nebezpečných strojů. Účinky alkoholu mohou být zesíleny při užívání s tímto přípravkem a to může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo jinými nežádoucími účinky. Priligy obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Priligy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek Priligy užívá -

Doporučená dávka přípravku je 30 mg. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg.

-

Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána.

-

Neužívejte tento přípravek častěji než jednou za 24 hodin nebo denně.

-

Tablety spolkněte celé, abyste se vyhnul hořké chuti a zapijte je alespoň jednou plnou sklenicí vody. To může pomoci snížit riziko mdloby (viz „Mdloby a nízký krevní tlak“ v bodu 4).

-

Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

-

Tento přípravek nemá být užíván muži do 18 let nebo nad 65 let.

-

Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu přípravkem Priligy se svým lékařem, abyste se domluvili o jejím možném pokračování. Pokračuje-li léčba, je třeba navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.

Jestliže jste užil více přípravku Priligy, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může Vám být nevolno (špatně od žaludku) nebo můžete zvracet. Jestliže jste přestal užívat přípravek Priligy Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem. Můžete mít problémy se spánkem a pocit závrati, i když jste tento přípravek neužíval každý den.

5

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Priligy a ihned vyhledejte lékaře, pokud: -

Máte záchvaty (křeče).

-

Máte závrať nebo se Vám točí hlava, když se postavíte.

-

Pozorujete jakoukoli změnu nálady.

-

Máte sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození.

Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. Mdloby a nízký krevní tlak Tento přípravek může způsobit mdloby nebo pokles krevního tlaku, když se postavíte. Chcete-li pomoci snížit pravděpodobnost, že k tomu dojde:

Zapijte tento přípravek nejméně jednou plnou sklenicí vody.

Neužívejte tento přípravek, pokud jste dehydratovaný (nemáte v těle dostatek tekutin).

To se může stát, pokud:

1. - Jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití. 2. - Jste se dlouhou dobu potil. 3. - Máte chorobu doprovázenou vysokou teplotou, průjmem nebo zvracením.

Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo poruchy srdečního rytmu) nebo se Vám točí hlava, když se postavíte, položte se ihned tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se nebudete cítit lépe. To Vás ochrání proti pádu a poranění, pokud omdlíte.

Nevstávejte rychle, pokud jste dlouhou dobu seděl nebo ležel.

Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání tohoto přípravku cítíte na omdlení.

Pokud při užívání tohoto přípravku omdlíte, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 muže z 10):

pocit závratě;

bolest hlavy;

nevolnost.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 mužů):

pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;

pocit necitlivosti nebo „mravenčení“;

potíže s vyvoláním nebo udržením erekce;

nadměrné pocení nebo zčervenání (zrudnutí);

průjem, zácpa nebo větry;

bolest břicha, nadýmání nebo zvracení;

problémy se spánkem nebo neobvyklé sny;

pocit únavy nebo ospalosti, zívání;

ucpaný nos (kongesce nosní sliznice);

6

zvýšení krevního tlaku;

problémy s koncentrací;

chvění nebo třes;

nižší zájem o sex;

zvonění v uších;

rozmazané vidění;

zažívací obtíže;

sucho v ústech.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 mužů):

mdloby nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);

změna nálady, pocit nadměrného nadšení nebo paranoidní pocity;

pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet;

pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo zrychlení tepu;

ztráta sexuální chuti, problémy s dosažením orgasmu;

pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;

pocit deprese, nervozity nebo lhostejnosti;

pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;

problémy se zrakem, bolest oka nebo rozšířené zornice;

nízký nebo vysoký krevní tlak;

pocit svědění nebo studeného potu;

pocit točení hlavy;

poruchy chuti;

skřípání zubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 muže z 1 000):

pocit závratě po námaze;

náhlé usínání;

rychlé nutkání na stolici.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Priligy uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Priligy obsahuje Léčivou látkou je dapoxetinum. Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum. Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Priligy vypadá a co obsahuje toto balení

Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou „30“ uvnitř trojúhelníku.

Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou „60“ uvnitř trojúhelníku.

Tablety jsou dodávány ve vícevrstvém blistru obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Janssen-Cilag S.p.A., Borgo S. Michele, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Priligy Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls89311/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PRILIGY 30 mg potahované tablety PRILIGY 60 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetini hydrochloridum odpovídající 30 mg nebo 60 mg dapoxetinum. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa. Jedna 30 mg tableta obsahuje 45,88 mg laktosy. Jedna 60 mg tableta obsahuje 91,75 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. 30 mg potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní, v průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně s vyraženou „30“ uvnitř trojúhelníku. 60 mg potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní, v průměru přibližně 8 mm, na jedné straně s vyraženou „60“ uvnitř trojúhelníku. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Priligy je určen k léčbě předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů ve věku 18 až 64 let. Přípravek Priligy má být předepisován pouze pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria:

Intravaginální čas latence do ejakulace (Intravaginal ejaculatory latency time = IELT) byl menší

než dvě minuty;

Perzistentní nebo rekurentní ejakulace při minimálním sexuálním dráždění před penetrací, během

ní nebo krátce po ní, a dříve než měl pacient v úmyslu;

Výrazný osobní stres nebo mezilidské obtíže jako důsledek PE; Špatná kontrola ejakulace; Předčasná ejakulace v anamnéze při většině pokusů o styk během předchozích 6 měsíců.

Přípravek Priligy má být podáván pouze jako léčba na vyžádání před předpokládanou sexuální aktivitou. Přípravek Priligy nemá být předpisován k oddálení ejakulace u mužů, u kterých nebyla diagnostikována PE. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí muži (ve věku 18 až 64 let) Doporučená počáteční dávka je pro všechny pacienty 30 mg užívaná přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba přípravkem Priligy nemá být zahajována dávkou 60 mg.

2

Přípravek Priligy není určen pro pravidelné každodenní užívání. Přípravek Priligy se má užít pouze, pokud se očekává sexuální aktivita. Přípravek Priligy se nesmí užívat častěji než jednou za 24 hodin. Není–li individuální odpověď na 30 mg dostatečná a u pacienta se neprojevily středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky nebo prodromální příznaky ukazující na synkopu, může být dávka zvýšena na maximální doporučenou dávku 60 mg užitou dle potřeby 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou u dávky 60 mg vyšší. Má-li pacient ortostatickou reakci po počáteční dávce, nemá se dávka zvyšovat na 60 mg (viz bod 4.4). Lékař má po prvních čtyřech týdnech užívání (nebo alespoň po 6 dávkách léčby) důkladně zhodnotit individuální poměr přínosu a rizika a určit, zda je léčba přípravkem Priligy vhodná. Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Priligy za více než 24 týdnů jsou omezené. Klinickou potřebu pokračování léčby a poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Priligy je nutno přehodnocovat nejméně jednou za šest měsíců. Starší osoby (ve věku od 65 let) U pacientů ve věku od 65 let nebyly účinnost a bezpečnost přípravku Priligy stanoveny (viz bod 5.2). Pediatrická populace Použití přípravku Priligy u této populace v indikaci předčasné ejakulace není relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Přípravek Priligy se nedoporučuje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) je přípravek Priligy kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2). Pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo pacienti léčení silně účinnými inhibitory CYP2D6 U pacientů, o nichž je známo, že mají genotyp pomalého metabolismu CYP2D6 nebo u pacientů léčených silně účinnými inhibitory CYP2D6, je nutná opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg (viz body 4.4, 4.5 a 5.2). Pacienti léčení středně nebo silně účinnými inhibitory CYP3A4 Současné užívání se silně účinnými inhibitory CYP3A4 je kontraindikováno. U pacientů léčených středně účinnými inhibitory CYP3A4 by měla být dávka omezena na 30 mg a doporučuje se zvýšená opatrnost (viz body 4.3, 4.4 a 4.5). Způsob podání K perorálnímu podání. Tablety se mají polykat celé, aby se zabránilo hořké chuti. Doporučuje se zapít tabletu alespoň jednou plnou sklenicí vody. Přípravek Priligy lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

3

Před zahájením léčby prostudujte bod 4.4 týkající se ortostatické hypotenze. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Závažné patologické srdeční stavy jako:

Srdeční selhání (NYHA třídy II – IV); Poruchy vedení jako AV blokáda nebo sick sinus syndrom; Závažná ischemická choroba srdeční; Závažné onemocnění chlopní; Synkopa v anamnéze.

Mánie nebo těžká deprese v anamnéze. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo 14 dní po ukončení léčby MAOI. Podobně se nesmí MAOI podávat během 7 dnů po ukončení podávání přípravku Priligy (viz bod 4.5). Současná léčba thioridazinem nebo 14 dní po ukončení léčby thioridazinem. Podobně nelze thioridazin podávat během 7 dnů po ukončení podávání Priligy (viz bod 4.5). Současná léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy nebo jinými léčivými /rostlinnými přípravky se serotonergním účinkem [např. L-tryptofanem, triptany, tramadolem, linezolidem, lithiem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum)] nebo 14 dní po ukončení léčby těmito léčivými /rostlinnými přípravky. Podobně se nesmí tyto léčivé /rostlinné přípravky podávat během 7 dnů po ukončení podávání přípravku Priligy (viz bod 4.5). Současná léčba silně účinnými inhibitory CYP3A4 jako ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sachinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir atd. (viz bod 4.5). Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecná doporučení Přípravek Priligy je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech 4.1 a 5.1. Přípravek Priligy nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná ejakulace diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují údaje o odkladném účinku na ejakulaci. Jiné formy sexuální dysfunkce Pacienty s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, mají být před léčbou důkladně vyšetřeni lékařem. Přípravek Priligy nemají užívat muži s erektilní dysfunkcí (ED), kteří užívají inhibitory PDE5 (viz bod 4.5). Ortostatická hypotenze Lékař má provést před zahájením léčby důkladné vyšetření včetně zjištění ortostatických příhod v anamnéze. Před zahájením léčby má být proveden ortostatický test (krevní tlak a tep, v lehu a ve stoje). V případě dokumentovaného podezření na ortostatickou reakci nebo ortostatické reakce v anamnéze je třeba se léčbě přípravkem Priligy vyhnout.

4

V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze. Ošetřující lékař má pacienta předem upozornit, že pokud se objeví možné prodromální příznaky, jako je točení hlavy po postavení se, měl by se pacient ihned položit tak, aby hlava byla níže než tělo nebo se posadit s hlavou mezi koleny a setrvat tak, dokud příznaky neodezní. Lékař má také pacienta upozornit, aby po delším ležení nebo sezení nevstával příliš rychle. Sebevražda/sebevražedné myšlenky Antidepresiva včetně SSRI zvyšují v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami ve srovnání s placebem riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedných sklonů. Krátkodobé studie neukázaly ve srovnání s placebem zvýšení rizika sebevražedných sklonů u antidepresiv podávaných dospělým od 24 let věku. V klinických studiích s přípravkem Priligy v léčbě předčasné ejakulace nebyl jasný výstup vzhledem k sebevražedným sklonům spojeným s léčbou při hodnocení možných nežádoucích účinků spojených se sebevražednými sklony pomocí Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale nebo Beck Depression Inventory-II. Synkopa Pacienty je třeba upozornit, aby se vyvarovali situací, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, při kterých by při výskytu synkopy nebo jejích prodromálních příznaků, jako je závrať nebo točení hlavy, mohlo dojít ke zranění (viz bod 4.8). Možné prodromální příznaky jako nauzea, závrať/točení hlavy a diaforéza byly oproti placebu častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Priligy. Případy synkopy charakterizované ztrátou vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorované u pacientů s Holterovým monitorem měly vazovagální původ a většina z nich se vyskytla do 3 hodin po užití, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (odběr krve, ortostatické manipulace a měření krevního tlaku). Možné prodromální příznaky, jako nauzea, závrať, točení hlavy, palpitace, astenie, zmatenost a diaforéza, se většinou vyskytly během prvních 3 hodin po podání dávky a často předcházely synkopě. Pacienty je nutno poučit, že synkopa se může vyskytnout kdykoli během léčby přípravkem Priligy buď s výskytem prodromálních příznaků nebo bez nich. Předepisující lékař by měl poučit pacienta o významu udržování správné hydratace a o tom, jak rozpoznat prodromální příznaky tak, aby se snížila pravděpodobnost vážných poranění spojených s pády způsobenými ztrátou vědomí. Pokud se u pacienta vyskytnou možné prodromální příznaky, měl by se pacient okamžitě položit tak, aby hlava byla níže než zbytek těla nebo se posadit s hlavou mezi koleny, dokud příznaky nepominou; pacient by měl také být upozorněn, aby se v případě synkopy nebo jiných účinků na CNS vyhnul situacím, ve kterých mohou vzniknout vážná poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhování nebezpečných strojů (viz bod 4.7). Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory Osoby se základním kardiovaskulárním onemocněním byly z klinických studií fáze III vyloučeny. Riziko nežádoucích kardiovaskulárních důsledků synkopy (kardiální synkopy a synkopy z jiných příčin) je u pacientů se strukturálními srdečními onemocněními (např. dokumentovanou obstrukcí výtoku, onemocněním chlopní, stenózou karotidy a ischemickou chorobou srdeční) zvýšeno. Není dostatek údajů pro stanovení, zda se toto zvýšené riziko vztahuje na vazovagální synkopu u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním. Užívání s „rekreačními“ drogami Pacienti mají být poučeni, aby neužívali přípravek Priligy současně s „rekreačními“ drogami. „Rekreační“ drogy se serotonergním účinkem jako ketamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA) a diethylamin kyseliny lysergové (LSD) mohou při kombinaci s přípravkem Priligy vést k potenciálně závažným reakcím. K těmto reakcím patří arytmie, hypertermie a serotoninový syndrom (nejedná se

5

o úplný výčet). Užívání přípravku Priligy s „rekreačními“ drogami se sedativními vlastnostmi jako opioidy a benzodiazepiny může dále zvýšit ospalost a závratě. Ethanol Pacienti mají být poučeni, aby neužívali přípravek Priligy v kombinaci s alkoholem. Kombinování alkoholu s dapoxetinem může zvýšit neurokognitivní účinky spojené s alkoholem a může také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako synkopa, a tím zvýšit riziko náhodného poranění. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během užívání přípravku Priligy vyhnuli konzumaci alkoholu (viz body 4.5 a 4.7). Léčivé přípravky s vazodilatačními vlastnostmi U pacientů užívajících léčivé přípravky s vazodilatačními vlastnostmi (jako antagonisté alfa adrenergních receptorů a nitráty) je třeba přípravek Priligy předepisovat s opatrností vzhledem k možnosti snížení ortostatické tolerance (viz bod 4.5). Středně účinné inhibitory CYP3A4 U pacientů užívajících středně účinné inhibitory CYP3A4 je třeba opatrnost; dávka je omezena na 30 mg (viz body 4.2 a 4.5). Silně účinné inhibitory CYP2D6 U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg, protože může dojít ke zvýšení expozice a v důsledku toho k vyššímu výskytu a zvýšené závažnosti na dávce závislých nežádoucích účinků (viz body 4.2, 4.5 a 5.2). Mánie Přípravek Priligy nemá být používán u pacientů s mánií/hypománií nebo bipolární poruchou v anamnéze a léčbu tímto přípravkem je třeba ukončit, pokud se u pacientů objeví příznaky těchto onemocnění. Křeče Vzhledem k potenciálu SSRI snižovat křečový práh, je třeba léčbu přípravkem Priligy ukončit u jakéhokoli pacienta, u kterého se objeví křeče a vyvarovat se léčby u pacientů s nestabilizovanou epilepsií. Pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba důkladně monitorovat. Pediatrická populace Přípravek Priligy není určen pro osoby do 18 let věku. Deprese a/nebo psychiatrické poruchy U mužů se základními příznaky deprese je před léčbou přípravkem Priligy třeba vyloučit nediagnostikované depresivní poruchy. Současná léčba přípravkem Priligy s antidepresivy, včetně SSRI a SNRI, je kontraindikována (viz bod 4.3). Nedoporučuje se ukončit léčbu deprese nebo úzkosti, aby mohla být zahájena léčba PE přípravkem Priligy. Přípravek Priligy není určen k léčbě psychiatrických poruch a nemá se u mužů s těmito poruchami (jako schizofrenie, komorbidní deprese) užívat, protože zhoršení příznaků spojených s depresí nelze vyloučit. Mohlo by jít buď o důsledek základní psychiatrické poruchy nebo užívání léčivého přípravku. Lékaři mají pacienty vybídnout, aby kdykoli hlásili jakékoli úzkostné myšlenky nebo pocity; pokud se příznaky deprese během léčby přípravkem Priligy zhorší, je třeba léčbu ukončit.

6

Krvácení V souvislosti se SSRI byly hlášeny krvácivé projevy. U pacientů užívajících přípravek Priligy se doporučuje opatrnost zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček [např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), protidestičkové látky] nebo antikoagulancií (např. warfarin); podobná opatrnost se doporučuje také u pacientů s krvácivými stavy nebo poruchami koagulace v anamnéze (viz bod 4.5). Porucha funkce ledvin Přípravek Priligy není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a opatrnosti je třeba u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2). Příznaky při vysazení Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití (např. parestézie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, insomnie a hypománie. Ve dvojitě slepé klinické studii u pacientů s PE k posouzení příznaků z vysazení po 62 dnech buď denního podávání 60 mg přípravku Priligy nebo dávkování v případě potřeby se ukázaly mírné příznaky z vysazení s mírně zvýšeným výskytem insomnie a závratě u osob které byly převedeny z denního podávání na placebo (viz bod 5.1). Poruchy oka Užívání přípravku Priligy je spojováno s účinky na zrak, jako je mydriáza a bolest oka, přípravek Priligy má být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, u kterých je riziko glaukomu s otevřeným úhlem. Laktózová intolerance Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Potenciální interakce s inhibitory monoaminooxidázy U pacientů léčených kombinací SSRI a inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) byly hlášeny závažné, někdy fatální, reakce zahrnující hypertermii, rigiditu, myoklonus, autonomní nestabilitu s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu, které zahrnovaly extrémní agitovanost ústící do deliria a komatu. Tyto reakce byly hlášeny také u pacientů, kteří ukončili léčbu SSRI a bezprostředně zahájili užívání MAOI. U některých případů se objevily příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom. Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že současné podávání SSRI a MAOI může synergicky působit na vzestup krevního tlaku a vyvolat behaviorální excitaci. Proto se přípravek Priligy nesmí užívat současně s MAOI nebo během 14 dnů po ukončení léčby MAOI. Podobně MAOI nesmí být podáván během 7 dnů od ukončení podávání přípravku Priligy (viz bod 4.3).

7

Potenciální interakce s thioridazinem Samotné podávání thioridazinu prodlužuje QTc interval, což je spojeno se závažnými ventrikulárními arytmiemi. Léčivé přípravky jako Priligy, které inhibují izoenzym CYP2D6, patrně inhibují metabolismus thioridazinu, což vede ke zvýšeným hladinám thioridazinu, a očekává se proto další prodloužení QTc intervalu. Proto se přípravek Priligy nesmí užívat v kombinaci s thioridazinem nebo během 14 dnů po ukončení léčby thioridazinem. Podobně thioridazin nesmí být podáván během 7 dnů od ukončení podávání přípravku Priligy (viz bod 4.3). Léčivé /rostlinné přípravky se serotonergním účinkem Podobně jako u dalších SSRI může současné podávání se serotonergními léčivými /rostlinnými přípravky [včetně MAOI, L-tryptofanu, triptanů, tramadolu, linezolidu, SSRI, SNRI, lithia a třezalky tečkované (Hypericum perforatum)] vést k výskytu účinků spojených se serotoninem. Proto se přípravek Priligy nesmí užívat současně s jinými SSRI, MAOI nebo serotonergními léčivými /rostlinnými přípravky nebo během 14 dnů po ukončení léčby těmito léčivými /rostlinnými přípravky. Podobně tyto léčivé /rostlinné přípravky nesmí být podávány během 7 dnů od ukončení podávání přípravku Priligy (viz bod 4.3). Léčivé přípravky ovlivňující CNS Užívání přípravku Priligy v kombinaci s léčivými přípravky ovlivňujícími CNS (např. antiepileptiky, antidepresivy, antipsychotiky, anxiolytiky, sedativními hypnotiky) nebylo u pacientů s předčasnou ejakulací systematicky studováno. Z tohoto důvodu je při současném podávání přípravku Priligy a těchto léčivých přípravků třeba opatrnosti. Farmakokinetické interakce Účinky současně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku dapoxetinu In vitro studie na lidských játrech, ledvinách a střevních mikrozomech ukazují, že dapoxetin je metabolizován primárně prostřednictvím CYP2D6, CYP3A4 a flavinmonooxygenázou 1 (FMO1). Proto inhibitory těchto enzymů mohou snižovat clearance dapoxetinu. Inhibitory CYP3A4 Silně účinné inhibitory CYP3A4 Podávání ketokonazolu (200 mg 2x denně po 7 dní) zvýšilo Cmaxa AUCinf dapoxetinu (jednorázová

dávka 60 mg) o 35 %, resp. o 99 %. Vezme-li se v úvahu jak nevázaný dapoxetin tak i desmethyldapoxetin, může při současném užití s velmi silně účinnými inhibitory CYP3A4 dojít ke zvýšení Cmax aktivní frakce přibližně o 25 % a AUC aktivní frakce může být dvojnásobná.

Nárůst Cmax a AUC aktivní frakce může být významně vyšší u části populace, u které chybí funkční

enzym CYP2D6, tj. u pomalých metabolizátorů CYP2D6, nebo v kombinaci se silně účinnými inhibitory CYP2C6. Proto je současné užívání přípravku Priligy a silně účinných inhibitorů CYP3A4, jako ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sachinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir a atazanavir, kontraindikováno (viz bod 4.3). Středně účinné inhibitory CYP3A4 Současná léčba středně účinnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, klarithromycin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, dilthiazem) může také vést k signifikantně zvýšené expozici dapoxetinu a desmethyldapoxetinu, zejména u pomalých metabolizátorů CYP2D6. Je-li dapoxetin kombinován s jakoukoli z těchto léčivých látek, má být maximální dávka dapoxetinu 30 mg (viz body 4.2 a 4.4 a níže).

8

Obě tato opatření platí u všech pacientů s výjimkou těch, kde bylo prokázáno, že se podle genotypu nebo fenotypu jedná o rychlého metabolizátora CYP2D6. U pacientů, kde bylo prokázáno, že se jedná o rychlého metabolizátora CYP2D6, se doporučuje maximální dávka dapoxetinu 30 mg, pokud je dapoxetin kombinován se silně účinným inhibitorem CYP3A4 a opatrnost je třeba, pokud je dapoxetin v dávce 60 mg užíván spolu se středně účinným inhibitorem CYP3A4. Silně účinné inhibitory CYP2D6 Cmax dapoxetinu (po jednorázové dávce 60 mg) vzrostla v přítomnosti fluoxetinu (60 mg/den po 7 dní)

o 50 % a AUCinf o 88 %. Vezme-li se v úvahu jak nevázaný dapoxetin tak i desmethyldapoxetin, může

při současném užití se silně účinnými inhibitory CYP2D6 dojít ke zvýšení Cmax aktivní frakce přibližně

o 50 % a AUC aktivní frakce může být dvojnásobná. Nárůsty Cmaxa AUC aktivní frakce jsou

srovnatelné s nárůsty očekávanými u pomalých metabolizátorů CYP2D6 a mohou vést k vyššímu výskytu a závažnosti na dávce závislých nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Inhibitory PDE5 Přípravek Priligy nemají užívat pacienti užívající inhibitory PDE5 kvůli možnosti snížené ortostatické tolerance (viz bod 4.4). Farmakokinetika dapoxetinu (60 mg) v kombinaci s tadalafilem (20 mg) a sildenafilem (100 mg) byla hodnocena v zkříženě uspořádané studii při podání jedné dávky. Tadalafil neovlivnil farmakokinetiku dapoxetinu. Sildenafil vedl k malým změnám ve farmakokinetice dapoxetinu (22% nárůst AUCinf a 4% nárůst Cmax), u kterých se nepředpokládá klinický význam.

Současné užívání přípravku Priligy s inhibitory PDE5 může vést k ortostatické hypotenzi (viz bod 4.4). Účinnost a bezpečnost přípravku Priligy u pacientů jak s předčasnou ejakulací tak i erektilní dysfunkcí léčených současně přípravkem Priligy a inhibitorem PDE5 nebyly stanoveny. Účinky dapoxetinu na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků Tamsulosin Současné podávání jednorázové dávky nebo opakovaných dávek 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu u pacientů léčených denními dávkami tamsulosinu nevedlo ke změnám farmakokinetiky tamsulosinu. Přidání dapoxetinu k tamsulosinu nevedlo ke změnám v ortostatickém profilu oproti samotnému tamsulosinu ani u 30 mg ani u 60 mg dapoxetinu. Přípravek Priligy má být předepisován s opatrností u pacientů, kteří užívají antagonisty alfa-adrenergních receptorů, vzhledem k možnosti snížení ortostatické tolerance (viz bod 4.4). Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 Opakované podávání dapoxetinu (60 mg/den po 6 dní) následované jednorázovou dávkou 50 mg desipraminu zvýšily střední Cmax dapoxetinu o 11 % aAUCinf o 19 % oproti podání samotného

desipraminu. Dapoxetin může vést k podobným nárůstům plazmatických koncentrací i u jiných léčivých látek metabolizovaných CYP2D6. Klinický význam je pravděpodobně malý. Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4 Opakované podávání dapoxetinu (60 mg/den po 6 dní) snížilo AUCinf midazolamu (v jednorázové

dávce 8 mg) o přibližně 20 % (rozpětí -60 až +18 %). Klinický význam tohoto účinku na midazolam je u většiny pacientů pravděpodobně malý. Zvýšení aktivity CYP3A4 může mít klinický význam u některých jedinců léčených současně léčivými přípravky metabolizovanými především CYP3A a s úzkou terapeutickou šíří.

9

Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19 Opakované podávání dapoxetinu (60 mg/den po 6 dní) neinhibovalo metabolismus jednorázové dávky omeprazolu 40 mg. Není pravděpodobné, že by dapoxetin ovlivňoval farmakokinetiku jiných CYP2C19 substrátů. Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9 Opakované podávání dapoxetinu (60 mg/den po 6 dní) neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku jednorázové dávky glybenklamidu 5 mg. Není pravděpodobné, že by dapoxetin ovlivňoval farmakokinetiku jiných CYP2C9 substrátů. Warfarin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují koagulaci a/nebo funkci krevních destiček Neexistují údaje hodnotící účinek chronického užívání warfarinu s dapoxetinem; proto se u pacientů, kteří chronicky užívají warfarin, doporučuje při současném užívání dapoxetinu opatrnost (viz bod 4.4). Ve farmakokinetické studii neovlivnil dapoxetin (60 mg/den po 6 dní) farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (PT nebo INR) warfarinu po podání jednorázové dávky 25 mg. V souvislosti se SSRI byly hlášeny krvácivé projevy (viz bod 4.4). Ethanol Současné podání jednorázové dávky ethanolu 0,5 g/kg (asi 2 nápoje) neovlivnilo farmakokinetiku dapoxetinu (v jednorázové dávce 60 mg); dapoxetin v kombinaci s ethanolem však zvýšil somnolenci a významně snížil vlastní pozornost. Farmakodynamická hodnocení kognitivního poškození (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) také při současném podávání dapoxetinu s ethanolem ukázala aditivní účinky. Současné užívání alkoholu a dapoxetinu zvyšuje výskyt a závažnost nežádoucích účinků jako jsou závrať, ospalost, pomalé reflexy nebo pozměněný úsudek. Současné podávání dapoxetinu a alkoholu může zvyšovat tyto alkoholem podmíněné účinky a může také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako je synkopa a tím zvýšit riziko náhodného poranění; proto by pacienti měli být upozorněni, aby se během užívání přípravku Priligy vyvarovali alkoholu (viz body 4.4 a 4.7). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek Priligy není určen k podávání ženám. Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy ve vztahu k fertilitě, těhotenství nebo embryo/fetálnímu vývoji (viz bod 5.3). Není známo, zda se dapoxetin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Priligy má mírný nebo střední vliv vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U subjektů léčených dapoxetinem v klinických studiích byly hlášeny závrať, poruchy pozornosti, synkopa, rozmazané vidění a somnolence. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se vyvarovali situací, při kterých může dojít k poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů. Kombinace alkoholu s dapoxetinem může zvýšit alkoholem podmíněné neurokognitivní účinky a může také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako synkopa a tím zvýšit riziko náhodného poranění; proto by pacienti měli být upozorněni, aby se během užívání přípravku Priligy vyvarovali alkoholu (viz body 4.4 a 4.5).

10

4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během fáze III klinických studií nejčastěji a byly závislé na dávce: nauzea (11,0 % a 22,2 % u skupiny s 30 mg, resp. 60 mg dapoxetinu), závrať (5,8 % a 10,9 %), bolest hlavy (5,6 % a 8,8 %), průjem (3,5 % a 6,9 %), insomnie (2,1 % a 3,9 %) a únava (2,0 % a 4,1 %). Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k vysazení léčby, byly nauzea (2,2 % pacientů léčených přípravkem Priligy) a závrať (1,2 % pacientů léčených přípravkem Priligy). Přehled nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnost přípravku Priligy byla hodnocena u 4 224 pacientů s předčasnou ejakulací, kteří se zúčastnili pěti dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studií. Ze 4 224 pacientů jich 1 616 dostávalo přípravek Priligy 30 mg dle potřeby a 2 608 dostávalo 60 mg buď dle potřeby nebo jednou denně. V tabulce 1 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků (MedDRA) Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Velmi časté

( 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000)

Psychiatrické poruchy

Úzkost, agitovanost, neklid, insomnie, abnormální sny, snížení libida,

Deprese, depresivní nálada, euforická nálada, změna nálady, nervozita, lhostejnost, apatie, stav zmatenosti, dezorientace, poruchy myšlení, hypervigilance, porucha spánku, poruchy usínání, , poruchy trvání spánku,noční můry, bruxismus, ztráta libida, anorgasmie

Poruchy nervového systému

Závratě, bolest hlavy

Somnolence, porucha pozornosti, tremor, parestezie

Synkopa, synkopa, vazovagální, posturální závratě, akatizie, dysgeuzie, hypersomnie, letargie, sedace, snížená úroveň vědomí,

Námahové závratě, náhlý nástup spánku

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Mydriáza (viz bod 4.4), bolest oka, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Vertigo

Srdeční poruchy

Sinusová zástava (sinus arrest), sinusová bradykardie, tachykardie

11

Cévní poruchy

Zčervenání

hypotenze, systolická hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kongesce sinů, zívání

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie, flatulence, žaludeční nevolnost, distenze břicha, sucho v ústech

Abdominální diskomfort, epigastrické potíže

Urgentní defekace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza

Svědění, studený pot

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Poruchy ejakulace, porucha mužského orgasmu parestezie mužských genitálií,

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, podráždění

Astenie, pocit horka, pocit paniky, pocit nenormálnosti, pocit opilosti

Vyšetření

Zvýšení krevního tlaku

Zrychlení srdeční akce, zvýšení diastolického krevního tlaku, zvýšení ortostatického krevního tlaku

Nežádoucí účinky hlášené v dlouhodobých 9měsíčních otevřených extenzích klinických studií byly konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými v dvojitě slepých klinických studiích a žádné další nežádoucí účinky nebyly hlášeny. Popis vybraných nežádoucích účinků Synkopa charakterizovaná jako ztráta vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorovaná u pacientů s Holterovým monitorem byla hlášena z klinických studií a je považována za související s léčivým přípravkem. Většina případů se objevila během prvních 3 hodin po podání, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (jako je odběr krve a ortostatické změny a měření krevního tlaku). Synkopě často předcházely prodromální příznaky (viz bod 4.4). Výskyt synkopy a možných prodromálních příznaků se zdá být závislý na dávce, což je prokázáno vyšším výskytem u pacientů s vyššími než doporučenými dávkami v klinických studiích fáze III. V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Četnost synkopy charakterizované ztrátou vědomí v klinickém vývojovém programu přípravku Priligy se lišila v závislosti na hodnocené populaci a byla v rozmezí od 0,06 % (30 mg) do 0,23 % (60 mg) u subjektů zařazených do placebem kontrolovaných studií fáze III; a do 0,64 % (všechny dávky) ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků bez PE. Další zvláštní populace

12

U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2). Příznaky při vysazení Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití (např. parestezie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, insomnie a hypománie. Výsledky studie bezpečnosti ukázaly u pacientů převedených po 62 dnech denního dávkování na placebo slabě zvýšenou četnost příznaků z vysazení jako je mírná nebo středně závažná nespavost a závrať. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinické farmakologické studii přípravku Priligy s denními dávkami až do 240 mg (dvě 120 mg dávky podané v odstupu 3 hodin) se nevyskytly žádné neočekávané nežádoucí účinky. Obecně příznaky předávkování SSRI zahrnují serotoninem vyvolané nežádoucí reakce jako somnolence, gastrointestinální poruchy jako nauzea a zvracení, tachykardie, tremor, agitovanost a závrať. V případech předávkování se dle potřeby aplikují standardní podpůrná opatření. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny krevní plazmy a velkému distribučnímu objemu dapoxetin-hydrochloridu není pravděpodobné, že by pomohly nucená diuréza, dialýza, hemoperfuze nebo výměnná transfuze. Specifické antidotum pro přípravek Priligy není známo. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika, ATC kód: G04BX14 Mechanismus účinku Dapoxetin je účinný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s IC50 1,12 nM,

zatímco jeho hlavní metabolity u člověka desmethyldapoxetin (IC50< 1,0 nM) a didesmethyldapoxetin

(IC50 = 2,0 nM) jsou ekvivalentní nebo méně účinné [dapoxetin-N-oxid (IC50 = 282 nM)].

Lidská ejakulace je primárně zprostředkovaná sympatickým nervovým systémem. Průběh ejakulace začíná ve spinálním reflexním centru, je zprostředkován mozkovým kmenem, který je na počátku ovlivněn počtem jader v mozku (mediální preoptická a paraventrikulární jádra). Předpokládá se, že mechanismus účinku dapoxetinu v léčbě předčasné ejakulace je spojen s inhibicí neuronálního zpětného vychytávání serotoninu a současné potenciace účinku neurotransmiteru na pre- a postsynaptických receptorech. U potkanů dapoxetin inhibuje ejakulační vylučovací reflex působením na supraspinální úrovni na laterálním paragigantocelulárním jádru (LPGi). Postgangliová sympatická vlákna, která inervují semenné váčky, chámovod, prostatu, bulbouretrální svaly a hrdlo močového měchýře, způsobují jejich koordinované stahy tak, aby bylo dosaženo ejakulace. Dapoxetin u potkanů ovlivňuje tento ejakulační reflex.

13

Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Priligy v léčbě předčasné ejakulace byla stanovena v pěti dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo randomizováno celkem 6 081 subjektů. Pacienti byli ve věku od 18 let výše a v anamnéze měli zkušenost s PE u většiny styků v době 6 měsíců před zařazením do hodnocení. Předčasná ejakulace byla definována podle DSM-IV diagnostických kritérií: krátká doba ejakulace [intravaginální ejakulační latenční čas (intravaginal ejaculatory latency time = IELT; doba od penetrace do vaginy do intravaginální ejakulace) ≤ 2 minuty měřen ve čtyřech hodnoceních stopkami], špatná kontrola ejakulace, značný stres nebo mezilidské obtíže jako důsledek uvedeného stavu. Pacienti s jinými typy sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, nebo kteří užívali jinou formu farmakoterapie pro PE, byli ze všech studií vyloučeni. Výsledky všech randomizovaných studií byly konzistentní. Účinnost byla prokázána po 12 týdnech léčby. Jedna studie zahrnovala pacienty jak v rámci EU tak mimo ni a doba léčby trvala 24 týdnů. Do této studie bylo radomizováno 1 162 subjektů, 385 na placebu, 388 s přípravkem Priligy 30 mg dle potřeby a 389 s přípravkem Priligy 60 mg dle potřeby. Střední průměrná hodnota průměru IELT a medián průměrné hodnoty průměru IELT na konci studie jsou uvedeny v Tabulce 2 níže a kumulativní distribuce jedinců, kteří dosáhli alespoň specifické hladiny průměrné hodnoty průměru IELT na konci studie, je uvedena v Tabulce 3 níže. Další studie a souhrnná analýza údajů v týdnu 12 poskytly konzistentní výsledky. Tabulka 2: Střední půměrná hodnota průměru IELT a medián průměrné hodnoty průměru IELT na

konci studie, získané metodou nejmenších čtverců*

Průměrná hodnota

IELT

Placebo

Priligy 30 mg

Priligy 60 mg

Medián

1,05 min

1,72 min

1,91 min

Rozdíl proti placebu

[95% CI]

0,6 min**

[0,37; 0,72]

0,9 min**

[0,66; 1,06]

Střední hodnota

získaná metodou

nejmenších

čtverců

1,7 min

2,9 min

3,3 min

Rozdíl proti

placebu[95% CI]

1,2 min**

[0,59; 1,72]

1,6 min**

[1,02; 2,16]

*Výchozí hodnota převedena u subjektů bez údajů po počátku studie. **Rozdíl byl statisticky významný (P-hodnota< = 0,001). Tabulka 3: Jedinci, kteří dosáhli alespoň specifické hladiny průměrné hodnoty průměru IELT na

konci studie*

IELT (min)

Placebo

%

Priligy 30 mg

%

Priligy 60 mg

%

≥ 1,0

51,6

68,8

77,6

≥ 2,0

23,2

44,4

47,9

≥ 3,0

14,3

26,0

37,4

≥ 4,0

10,4

18,4

27,6

≥ 5,0

7,6

14,3

19,6

≥ 6,0

5,0

11,7

14,4

14

≥ 7,0

3,9

9,1

9,8

≥ 8,0

2,9

6,5

8,3

*Výchozí hodnota převedena u subjektů bez údajů po počátku studie. Míra prodloužení IELT souvisela s výchozím IELT a lišila se mezi jednotlivými pacienty. Klinický význam léčby přípravkem Priligy byl dále doložen výstupy hlášenými jednotlivými pacienty a analýzou odpovědí. Pacient reagující na léčbu byl definován jako pacient, u něhož došlo alespoň k vzestupu 2 kategorií kontroly ejakulace a k poklesu nejméně 1 kategorie potíží spojených s ejakulací. Statisticky signifikantní vyšší podíl pacientů reagoval ve skupinách s přípravkem Priligy oproti placebu na konci 12. nebo 24. týdne studie. Větší podíl reagujících pacientů byl v týdnu 12 ve skupinách s dapoxetinem 30 mg [11,1 % - 95% CI (7,24; 14,87)] a 60 mg [16,4 % - 95% CI (13,01; 19,75)] oproti skupině s placebem (souhrnná analýza). Klinický význam účinků léčby přípravkem Priligy je u léčené skupiny vyjádřen zhodnocením pomocí Clinical Global Impression of Change (CGIC), kdy byli pacienti požádáni, aby přirovnali svou předčasnou ejakulaci od začátku studie k možnosti volby odpovědi od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Na konci studie (ve 24.týdnu) 28,4 % (ve skupině s 30 mg) a 35,5 % (ve skupině s 60 mg) pacientů hodnotilo svůj stav jako „lepší“ nebo „mnohem lepší“; ve skupině s placebem to bylo 14 %. 53,4 % a 65,6 % pacientů léčených dapoxetinem 30 mg, resp. 60 mg, hodnotilo svůj stav jako „mírně lepší“ ve srovnání s 28,8 % u placeba. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Dapoxetin je rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací (Cmax) přibližně 1 – 2 hodiny po

podání tablet. Absolutní biologická dostupnost je 42 % (rozpětí 15 – 76 %) a mezi dávkami 30 a 60 mg bylo pozorováno dávce úměrné zvyšování expozice (AUC a Cmax). Po opakovaném podávání se

hodnoty AUC jak pro dapoxetin tak i jeho aktivní metabolit desmethyldapoxetin (DED) zvýšily přibližně o 50 % ve srovnání s hodnotami po jednotlivé dávce. Příjem potravy s vysokým obsahem tuků mírně snižuje Cmax(o 10 %) a mírně zvyšuje AUC dapoxetinu

(o 12 %) a mírně prodlužuje čas, za který dapoxetin dosáhne maximální koncentrace. Tyto změny nejsou klinicky významné. Přípravek Priligy lze užívat buď s jídlem nebo nalačno. Distribuce In vitro se více než 99 % dapoxetinu váže na lidské bílkoviny plazmy. Aktivní metabolit desmethyldapoxetin (DED) je na bílkoviny vázán z 98,5 %. Střední distribuční objem dapoxetinu v ustáleném stavu je 162 l. Biotransformace In vitro studie ukazují, že dapoxetin je metabolizován několika enzymovými systémy v játrech a ledvinách, primárně CYP2D6, CYP3A4 a flavinmonooxygenázou (FMO1). Po perorálním podání

14C-dapoxetinu byl dapoxetin extenzivně metabolizován na mnoho metabolitů převážně následujícími biotransformačními procesy: N-oxidací, N-demethylací, naftylhydroxylací, glukuronidací a sulfatací. Existuje důkaz presystémového first-pass metabolismu po perorálním podání. Intaktní dapoxetin a dapoxetin-N-oxid byly nejčastěji cirkulující sloučeniny v plazmě. In vitro vazebné a transportní studie ukazují, že dapoxetin-N-oxid je inaktivní. Další metabolity, včetně desmethyldapoxetinu a didesmethyldapoxetinu, tvoří méně než 3 % cirkulujících sloučenin v plazmě pocházejících z přípravku. In vitro vazebné studie naznačují, že DED je ekvipotentní dapoxetinu a didesmethyldapoxetin má přibližně 50% účinnost oproti dapoxetinu (viz bod 5.1). Expozice

15

nenavázanému (AUC a Cmax)DED jsou přibližně 50 %, resp. 23 % expozice nenavázanému

dapoxetinu. Vylučování Metabolity dapoxetinu byly primárně vylučovány močí jako konjugáty. Nezměněná léčivá látka nebyla v moči detekována. Po perorálním podání má dapoxetin iniciační (dispoziční) poločas přibližně 1,5 hodiny s hladinami v plazmě do 24 hodin po dávce nižšími než 5 % maximálních koncentrací a terminální poločas přibližně 19 hodin. Terminální poločas DED je přibližně 19 hodin. Farmakokinetika u zvláštních populací Metabolit DED se podílí na farmakologickém účinku přípravku Priligy, zejména pokud je expozice DED zvýšena. Dále je uveden vzestup parametrů aktivní frakce u některých populací. To je výsledek expozice nenavázanému dapoxetinu a DED. DED je ekvipotentní k dapoxetinu. Odhady ukazují na stejnou distribuci DED do CNS, není to však jisté. Rasa Analýza dat klinických farmakologických studií po jednorázovém podání 60 mg dapoxetinu ukázala, že mezi subjekty bělošského, černošského, hispánského a asijského původu není statisticky významný rozdíl. Klinická studie srovnávající farmakokinetiku dapoxetinu u subjektů japonského a bělošského původu ukázala, že u subjektů japonského původu je vzhledem k nižší tělesné hmotnosti o 10 % až 20 % vyšší hladina v plazmě (AUC a maximální koncentrace). Neočekává se, že by tato mírně vyšší expozice měla významný klinický efekt. Starší populace (ve věku od 65 let) Analýza dat klinické farmakologické studie po jednorázovém podání 60 mg dapoxetinu ukázala, že nejsou významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech (Cmax, AUCinf, tmax) mezi zdravými

staršími muži a zdravými mladými muži. Účinnost a bezpečnost nebyly u této populace stanoveny (viz bod 4.2). Porucha funkce ledvin Klinická farmakologická studie s jednorázovým podáním 60 mg dapoxetinu byla provedena u pacientů s mírnou (CrCL 50 až 80 ml/min), se středně těžkou (CrCL 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCL < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin (CrCL > 80 ml/min). Nebyl pozorován jasný trend zvyšování AUC dapoxetinu se zhoršováním funkce ledvin. AUC u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla přibližně dvojnásobná oproti AUC u pacientů s normální funkcí ledvin, ačkoli pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je pouze omezené množství údajů. Farmakokinetika dapoxetinu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících dialýzu (viz body 4.2 a 4.4). Porucha funkce jater U pacientů s mírnou poruchou funkce jater je Cmax dapoxetinu zvýšena na 28% a AUC nenavázaného

dapoxetinu nezměněna. Cmax nenavázaného dapoxetinu a AUC aktivní frakce (souhrn nevázané

expozice dapoxetinu a desmethyldapoxetinu) byly sníženy o 30 % a 5 % vzájemně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je Cmax nenavázaného dapoxetinu v podstatě nezměněna (snížena

o 3%) a AUC nenavázaného dapoxetinu zvýšena o 66 %. Cmax nenavázané aktivní frakce nebyla

v podstatě změněna, zatímco AUC se zdvojnásobila. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla Cmax nenavázaného dapoxetinu snížena o 42 %, ale

AUC nenavázaného dapoxetinu byla zvýšena přibližně o 223 %. Cmax a AUC aktivní frakce měly

podobné změny (viz body 4.2 a 4.3).

16

Polymorfismus CYP2D6 V klinické farmakologické studii po jednorázovém podání 60 mg dapoxetinu byly plazmatické koncentrace u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (přibližně o 31 % vyšší u Cmax a o 36 % u AUCinf dapoxetinu a o 98 % u Cmax a o 161 % u AUCinf

desmethyldapoxetinu). Aktivní frakce přípravku Priligy může být zvýšena přibližně o 46 % pro Cmaxa

přibližně o 90 % u AUC. Tento vzestup může vést k vyššímu výskytu a závažnosti nežádoucích účinků závislých na dávce (viz bod 4.2). Bezpečnost přípravku Priligy u pomalých metabolizátorů CYP2D6 má zvláštní význam při současném podávání jiných léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus dapoxetinu, jako jsou středně účinné a silně účinné inhibitory CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.3). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Úplné hodnocení farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenity, závislosti/pravděpodobnosti příznaků z vysazení, fototoxicity a vývojové reprodukční toxicity dapoxetinu bylo provedeno na předklinických druzích (myš, potkan, králík, pes a opice) až do maximálně tolerovaných dávek pro každý druh. Vzhledem k rychlejší biologické přeměně u předklinických druhů než u člověka se znaky farmakokinetické expozice (cmax a AUC0-24 hod) při

maximální tolerované dávce v některých studiích blíží hodnotám pozorovaným u člověka. Násobky dávky normalizované na tělesnou hmotnost však byly více než 100násobné. V žádné z těchto studií nebyla identifikován a klinicky relevantní bezpečnostní rizika pro člověka. Ve studiích s perorálním podáním nebyl dapoxetin karcinogenní u potkanů při denním podávání po dobu přibližně dva roky při dávkách až 225 mg/kg/den, což představuje přibližně dvojnásobnou expozici (AUC) u mužů, kterým byla podána maximální doporučená dávka pro člověka 60 mg. Dapoxetin podávaný v maximální možné dávce 100 mg/kg po 6 měsíců a 200 mg/kg po 4 měsíce také nezpůsoboval tumory u Tg.rasH2 myší. Expozice dapoxetinu v ustáleném stavu u myší po 6měsíčním perorálním podávání 100 mg/kg/den byly nižší než expozice pozorované klinicky po jednorázové dávce 60 mg. Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu, schopnost reprodukce, morfologii pohlavních orgánů u samců nebo samic potkanů a nebyly patrny žádné známky embryotoxicity nebo fetotoxicity u potkanů a králíků. Studie reprodukční toxicity nezahrnovaly studie, které by hodnotily riziko nežádoucích účinků po expozici v perinatálním a postnatálním období. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy hypromelosa oxid titaničitý (E171) triacetin černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)

17

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Dětský bezpečnostní PVC-PE-PVDC/Al blistr obsahující buď 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

PRILIGY 30 mg: 87/315/12-C PRILIGY 60 mg: 87/316/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.07.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (ve formě dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (ve formě dapoxetini hydrochloridum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta 1 tableta 2 tablety 3 tablety 6 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Tabletu je nutno polknout vcelku. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Během užívání přípravku Priligy je nutná opatrnost, protože může způsobit mdlobu nebo závrať.

2

Pokud se Vám zdá, že byste mohl omdlít (např. pocit závratě nebo točení hlavy), okamžitě se

položte tak, aby hlava byla níže než zbytek těla nebo si sedněte s hlavou mezi koleny a zůstaňte tak, dokud se nebudete cítit lépe. To zabrání pádu a poranění, pokud byste omdlel.

Pokud se cítíte být takto ovlivněni, vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Kombinace Priligy s alkoholem může zvýšit možnost mdloby a může také zvýšit účinky spojené

s alkoholem. Při užívání Priligy nepijte alkohol.

Přípravek Priligy užijte 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody. Neužívejte Priligy častěji než jednou za 24 hodin. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Priligy 30 mg potahované tablety: 87/315/12-C Priligy 60 mg potahované tablety: 87/316/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

3

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Priligy 30 mg Priligy 60 mg

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC blistr v hliníkové folii Léčivý přípravek je dodáván ve vícevrstvém balení po 1, 2, 3 a 6 potahovaných tabletách. V těchto vícevrstvých baleních jsou blistry přilepeny ke krabičce. Proto nejsou informace vytištěné na fólii blistru viditelné. V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek. Z těchto důvodů neexistují požadavky na minimální údaje uváděné na blistrech nebo stripech.