Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls249275/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prepidil

endocervikální gel

(dinoprostonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Prepidil a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prepidil používat

3.

Jak se přípravek Prepidil používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Prepidil uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prepidil a k čemu se používá

Přípravek Prepidil obsahuje léčivou látku dinoproston a je používán k vyvolání porodu. Znamená to, že tento léčivý přípravek vyvolá kontrakce dělohy a umožní tak zahájení porodu. Léčivá látka dinoproston je podobná přirozeně se vyskytujícímu prostaglandinu E2, který se tvoří v těle v okamžiku porodu. Tento přípravek Vám bude podán pouze v nemocnici nebo v jiném zdravotnickém zařízení s porodním oddělením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prepidil používat

Přípravek Prepidil je vhodný pro většinu žen. Některé ženy mohou vyžadovat další vyšetření a pro některé může být vhodný jiný způsob vyvolání porodu. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás před podáním přípravku vyšetří a zjistí, zda je přípravek Prepidil pro Vás bezpečný. Nepoužívejte přípravek Prepidil: -

jestliže jste již někdy byla alergická (např. jste zaznamenala sípot, dušnost, otok rukou, obličeje, svědivou vyrážku nebo zčervenání kůže) na dinoproston nebo jiný prostaglandin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Váš lékař nebo zdravotní sestra nepoužijí přípravek Prepidil k vyvolání porodu v následujících případech: -

čekáte více než 1 dítě

-

pokud jste již prodělala 6 a více dříve donošených těhotenství

-

nedošlo dosud ke vstoupení hlavičky do pánve

-

jestliže jste v minulosti prodělala císařský řez nebo jinou operaci dělohy

-

pokud velikost hlavičky Vašeho dítěte neumožňuje standardní porod

-

pokud je podezření, že Vaše dítě trpí nedostatkem kyslíku

-

pokud je z nejrůznějších důvodů vhodnější chirurgický zásah

-

pokud máte neobjasněný vaginální výtok a/ nebo děložní krvácení

-

jestliže dítě není natočenou hlavičkou dolů.

Upozornění a opatření Léčivé přípravky nemusí být vhodné pro každého. Váš lékař si musí být vědom, dříve než Vám přípravek Prepidil podá, že proděláváte, nebo jste prodělal/a v minulosti některý z následujících stavů: -

onemocnění srdce, ledvin nebo jater,

-

glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak,

-

astma,

-

jste starší 35 let,

-

jste těhotná déle než 40 týdnů,

-

pokud máte v průběhu současného těhotenství nějaké komplikace.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás vyšetří a budou Vám klást otázky, aby zjistili, zda je pro Vás přípravek Prepidil bezpečný. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Další léčivé přípravky a přípravek Prepidil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Prepidil může způsobit zvýšenou citlivost na jiný lék, zvaný oxytocin, který je užíván k zesílení porodních kontrakcí. Zdravotnický personál obvykle nebude podávat tyto dva přípravky současně. V případech, kdy je jejich použití nezbytné, budete pečlivě sledována. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Prepidil se podává v poslední fázi těhotenství k vyvolání porodu. Přestože jsou prostaglandiny přítomny v mateřském mléce, neovlivňují nijak Vaše dítě a po porodu můžete normálné kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Prepidil se neočekává žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Prepidil používá

Tento přípravek Vám bude podán pouze v nemocnici nebo v jiném zdravotnickém zařízení s porodním oddělením. Před podáním přípravku budete vyšetřena, zejména kvůli zjištění polohy hlavičky dítěte a roztažení děložního hrdla. Přípravek Prepidil Vám bude podán do děložního hrdla. Po podání budete muset ležet na zádech dalších 30 minut. Počáteční dávka je 0,5 mg. Pokud po této dávce nenastanou kontrakce, nebo nejsou dostatečně silné bude Vám po 6 hodinách podána další dávka 0,5 mg. Nejvyšší dávka za 24 hodin je 1,5 mg dinoprostonu. Po celou dobu budou lékař nebo zdravotní sestra sledovat kontrakce dělohy a dýchací funkce dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzhledem k tomu, že prostaglandiny působí na zahájení porodu stejně, jako by k němu došlo přirozeně, cokoliv, k čemu může dojít při přirozeném porodu, se může stát i po podání přípravku Prepidil. Nežádoucí účinky na matku

alergické reakce/anafylaktické reakce, zahrnující i anafylaktický šok (závažná alergická

reakce, která se může projevovat kožní vyrážkou, svěděním, sípotem, dušností, otokem obličeje, rtů, rukou, prstů, krku a hrdla, náhlý pokles krevního tlaku, bolest břicha a kolaps).

průjem, nevolnost, zvracení bolest v zádech abnormální kontrakce dělohy (zvýšená frekvence, tonus či trvání), protržení dělohy pocity tepla v pochvě horečka

Nežádoucí účinky na dítě

porod mrtvého dítěte zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu dítěte a nedostatek kyslíku

U pacientek starších 35 let nebo těhotných déle než 40 týdnů, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem, bylo hlášeno zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie (životu nebezpečný stav, pro který je charakteristický vznik mnohočetných krevních sraženin v cévách, s vážnými následky pro celý organizmus). Četnost těchto nežádoucích příhod je velmi nízká. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Prepidil uchovávat

Uchovávání přípravku Prepidil není Vaší zodpovědností. Zdravotnický personál zajistí, aby přípravek byl uchováván v ledničce, při teplotě 2-8°C a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě nebo krabičce. Tento přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prepidil obsahuje - Léčivou látkou je dinoprostonum 0,5 mg ve 3 gramech endocervikálního gelu. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, triacetin.

Jak přípravek Prepidil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je dodáván v předplněné LDPE stříkačce s ochranným krytem spolu s polyethylenovým

aplikátorem, oba umístěné samostatně v zatavených obalech v krabičce.

Velikost balení: 1 stříkačka s aplikátorem o obsahu 3 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.11.2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití S pomocí aplikátoru se jemným vytlačením aplikuje celý obsah stříkačky (0,5 mg dinoprostonu = 3 g přípravku Prepidil) do cervikálního kanálu těsně pod úroveň vnitřní cervikální branky. Dále než za úroveň vnitřní cervikální branky nesmí být přípravek Prepidil aplikován. Po ukončení aplikace gelu by měla být pacientka poučena, aby po dobu 10-15 minut zůstala ležet v poloze na zádech, s cílem minimalizovat únik gelu. NÁVOD K SESTAVENÍ APLIKÁTORU Vyjměte sterilní stříkačku a sterilní aplikátor z obalu. 1. Odstraňte ochranný koncový kryt stříkačky (bude použit jako píst). 2. Vsuňte ochranný koncový kryt stříkačky do zadní části stříkačky. 3. Pevně nasaďte kónus aplikátoru na konec stříkačky (musí s cvaknutím "zapadnout" do správné

polohy) a aplikujte obsah stříkačky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls249275/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPIDIL 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3 gramy endocervikálního gelu obsahují dinoprostonum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Endocervikální gel. Popis přípravku: sterilní bezbarvý průsvitný viskózní gel v předplněné stříkačce 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek PREPIDIL je indikován k vyvolání zrání děložního hrdla u těhotných žen, které jsou v termínu porodu či krátce před ním, a u nichž bylo rozhodnuto o indukci porodu. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Počáteční dávka 0,5 mg přípravku PREPIDIL se aplikuje do cervikálního kanálu těsně pod úroveň vnitřní cervikální branky. Je nutné dbát na to, aby přípravek nebyl aplikován nad úroveň vnitřní cervikální branky (extraamniotické podání). Pokud nedojde po podání přípravku k odpovědi hrdla/dělohy, je možné opakovaně podat 0,5 mg s intervalem 6 hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Maximální doporučená kumulativní dávka za 24 hodin je 1,5 mg dinoprostonu. 4.3.

Kontraindikace

Přípravek PREPIDIL by neměl být podáván pacientkám se známou přecitlivělostí na dinoproston nebo na kteroukoliv z dalších složek přípravku. Přípravek PREPIDIL by neměl být podáván pacientkám, u nichž je obecně kontraindikován oxytocin a jeho deriváty a pacientkám s následujícími stavy: -

mnohočetné těhotenství

-

vysoká multiparita (6 a více předchozích donošených těhotenství)

-

nedošlo dosud ke vstoupení hlavičky do pánve

-

předchozí chirurgický výkon na děloze (například císařský řez nebo hysterotomie)

-

kefalopelvický nepoměr

-

srdeční frekvence s podezřením na počínající hypoxii plodu

-

neodkladné stavy v porodnictví, kde riziko výkonu v poměru k jeho přínosu pro plod i pro matku hovoří ve prospěch chirurgického zásahu

-

neobjasněný vaginální výtok a/nebo abnormální děložní krvácení v průběhu současného těhotenství

-

jiné naléhání plodu než hlavičkou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PREPIDIL by měl být podáván s opatrností pacientkám s nedostatečnou kardiovaskulární, jaterní či ledvinnou funkcí, s astmatem, s glaukomem nebo se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rupturou plodových blan. Během podávání dinoprostonu se doporučuje elektronické monitorování děložní činnosti a srdeční aktivity plodu. Pokud u pacientky dojde ke vzniku děložního hypertonu či k hyperkontraktilitě nebo pokud se objeví neobvyklá srdeční aktivita plodu, je nutné provést opatření směřující k úpravě těchto stavů u plodu i u matky. Podobně jako u všech uterotonik je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy. U žen starších 35 let, žen s komplikacemi během těhotenství a žen těhotných déle než 40 týdnů se projevilo zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Tyto faktory mohou navíc zvýšit riziko spojené s vyvoláním porodních stahů (viz bod 4.8). U těchto žen by proto měl být dinoproston používán s opatrností. Je třeba zajistit, aby byla co nejdříve zachycena rozvíjející se fibrinolýza bezprostředně po porodu. Lékař musí mít na paměti, že endocervikální aplikace přípravku PREPIDIL může mít za následek samovolné natržení a následnou embolizaci antigenní tkáně, což ve vzácných případech může způsobit rozvoj anafylaktické reakce (embolie plodové vody). 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V přítomnosti exogenního prostaglandinu může dojít k zesílené odpovědi na oxytocin. Současné podání s jinými látkami s oxytocinovým účinkem se nedoporučuje. Následné užití oxytocinu po podání dinoprostonu ve formě cervikálního gelu, intravaginálního gelu nebo vaginálních tablet se doporučuje nejdříve za 6 hodin. 4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním. Prostaglandin E2 vyvolal u potkanů a králíků zvýšené kosterní abnormality. Dinoproston se u potkanů a králíků jeví jako embryotoxický a každá dávka, která vyvolává trvale zvýšený děložní tonus, může vystavit embryo nebo plod riziku (viz bod 4.4). Kojení Prostaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích. Nebyly pozorovány měřitelné rozdíly v mléce matek rodících předčasně nebo v termínu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

S ohledem na indikaci se nepředpokládá možnost snížení pozornosti, které by mohlo mít vliv na řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. 4.8

Nežádoucí účinky

Účinky na matku: následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního gelu a vaginálních tablet: Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce) Gastrointestinální poruchy: průjem, nauzea, zvracení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v zádech Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: abnormální kontrakce dělohy (zvýšená frekvence, tonus či trvání), ruptura dělohy Poruchy reprodukčního systému a prsu: pocity tepla v pochvě Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka Účinky na plod: následující nežádoucí příhody byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního gelu a vaginálních tablet: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: porod mrtvého dítěte Vyšetření: plodová tíseň/alterace srdeční frekvence plodu Sledování po uvedení přípravku na trh: Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie bylo popsáno u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem (viz bod 4.4). Četnost těchto nežádoucích příhod je velmi nízká (<1 na 1000 porodů). 4.9.

Předávkování

Hlavním příznakem předávkování jsou děložní hypertonie a příliš silné nebo příliš časté děložní kontrakce. Vzhledem k přechodnému působení PGE2-indukované myometriální hyperstimulace se zdá

nejúčinnější léčbou v naprosté většině případů nespecifická, konzervativní péče; např. změna porodní polohy a podání kyslíku. K léčbě nadměrné stimulace po podání PGE2 z důvodu zrání děložního hrdla,

je možné použít ß-adrenergní látky. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, uterotonikum, prostaglandin E2. ATC kód: GO2ADO2

Mechanizmus účinku Stimulace dělohy Dinoproston stimuluje myometrium gravidní dělohy ke kontrakcím způsobem, který je podobný kontrakcím dělohy při porodu. Nebylo zjištěno, zda toto působení vyplývá z přímého účinku dinoprostonu na myometrium, či nikoliv. Nicméně myometriální kontrakce indukované vaginálním podáním dinoprostonu jsou dostatečné k tomu, aby ve většině případů vyvolaly vypuzení děložního obsahu. Zrání děložního hrdla Endocervikálně aplikovaný dinoproston usnadňuje preindukční změknutí děložního hrdla, jeho stažení a roztažení. Tyto změny, které se nazývají zrání děložního hrdla, nastávají spontánně v průběhu normálního průběhu těhotenství a umožňují vyprázdnění obsahu dělohy snížením děložní rezistence v okamžiku, kdy se zvyšuje aktivita myometria. Jiné účinky Dinoproston také působí na stimulaci hladkého svalstva gastrointestinálního traktu u člověka. Tento účinek může být zodpovědný za zvracení a/nebo průjem, který se občas objeví při použití dinoprostonu pro vyvolání zrání děložního hrdla. U laboratorních zvířat i u člověka mohou velké dávky dinoprostonu snížit krevní tlak, pravděpodobně v důsledku jeho účinku na hladké svalstvo cévního systému. Dinoproston může také zvýšit tělesnou teplotu; tyto účinky se ovšem neprojevily při užití dávky určené pro vyvolání zrání děložního hrdla. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Vaginálně podaný dinoproston je rychle absorbován. Maximální plazmatické koncentrace při aplikaci endocervikálního gelu je dosaženo během 30-45 minut. Dinoproston se v plazmě váže ze 73% na lidský albumin. Nárůst metabolitů prostaglandinu v plazmě byl významně vyšší u vaginálního gelu než u vaginálních tablet, což naznačuje vyšší biologickou dostupnost gelu. Distribuce a metabolizmus Intravenózní podání má za následek velmi rychlou distribuci a metabolizmus, po 15 minutách zůstávají v krvi pouze 3% nezměněné látky. V krvi a moči člověka bylo identifikováno minimálně 9 metabolitů prostaglandinu E2. PGE2 je rychle metabolizován na 13, 14-dihydro-15-keto PGE2, který konvertuje na 13, 14-dihydro-

15-keto PGA2. Dinoproston se u člověka kompletně metabolizuje. Největší část je metabolizována

v plicích, zbytek v játrech a ledvinách. Eliminace Látka a její metabolity jsou vylučovány primárně ledvinami, malé množství je vylučováno stolicí. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kancerogenita, mutageneze, poškození fertility

Biologické zkoušky kancerogenity nebyly u zvířat prováděny vzhledem k omezeným indikacím a krátké době podání. V mikronukleovém testu ani v Amesově testu nebyly pozorovány důkazy o mutagenitě. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, triacetin. 6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy. 6.3.

Doba použitelnosti

2 roky 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2-8 °C. 6.5.

Druh obalu a velikost balení

Předplněná LDPE stříkačka s ochranným krytem a polyethylenový aplikátor, oba umístěné samostatně v zatavených obalech, krabička. Velikost balení: 1 stříkačka s aplikátorem o obsahu 3 g 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

S pomocí aplikátoru se jemným vytlačením aplikuje celý obsah stříkačky (0,5 mg dinoprostonu = 3 g přípravku PREPIDIL) do cervikálního kanálu těsně pod úroveň vnitřní cervikální branky. Dále než za úroveň vnitřní cervikální branky nesmí být přípravek PREPIDIL aplikován. Po ukončení aplikace gelu by měla být pacientka poučena, aby po dobu 10-15 minut zůstala ležet v poloze na zádech, s cílem minimalizovat únik gelu. NÁVOD K SESTAVENÍ APLIKÁTORU Vyjměte sterilní stříkačku a sterilní aplikátor z obalu. 1. Odstraňte ochranný koncový kryt stříkačky (bude použit jako píst). 2. Vsuňte ochranný koncový kryt stříkačky do zadní části stříkačky. 3. Pevně nasaďte kónus aplikátoru na konec stříkačky (musí s cvaknutím "zapadnout" do správné

polohy) a aplikujte obsah stříkačky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/135/87-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1987 / 7.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepidil 0,5 mg dinoprostonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3 gramy endocervikálního gelu obsahují dinoprostonum 0,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje triacetin a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Endocervikální gel 1x3 g 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Endocervikální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah jedné předplněné stříkačky je určen pouze pro jednu pacientku. Balení obsahuje sterilní aplikátor. Sterilita aplikátoru není zaručena, je-li obal poškozen. 8.

POUŽITELNOST+DATUM VÝROBY

Použitelné do: Datum výroby: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2-8 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o Praha Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 54/135/87-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Stříkačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepidil 0,5 mg dinoprostonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3 gramy endocervikálního gelu obsahují dinoprostonum 0,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje triacetin a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Endocervikální gel 3 g 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Endocervikální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah jedné předplněné stříkačky je určen pouze pro jednu pacientku. 8.

POUŽITELNOST+DATUM VÝROBY

Použitelné do: Datum výroby 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2-8 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o Praha Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

54/135/87-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU