Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PREPARATION H

(Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

rektální mast

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PREPARATION H rektální mast musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PREPARATION H rektální mast a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PREPARATION H rektální mast používat

3.

Jak se PREPARATION H rektální mast používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PREPARATION H rektální mast uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PREPARATION H REKTÁLNÍ MAST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PREPARATION H se používá k léčbě hemoroidů.

PREPARATION H se používá ke zmírnění příznaků hemoroidů, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá-

zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem

-

usnadnit bolestivé vyprazdňování.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PREPARATION H REKTÁLNÍ MAST POUŽÍVAT

Nepoužívejte PREPARATION H rektální mast-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoliv složku přípravku

-

používání přípravku se nedoporučuje u dětí do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PREPARATION H rektální mast je zapotřebí:

-

jestliže trpíte hemoroidy, je nutné poradit se co nejdříve s lékařem.

-

pokud krvácíte z konečníku nebo máte stolici s příměsí krve a jste jakkoliv na pochybách, zda jde o krvácení z hemoroidů, vyhledejte co nejdříve lékaře.

-

pokud máte chronické onemocnění ledvin, o délce užívání přípravku se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky není známo.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek PREPARATION H mohou užívat těhotné ženy i kojící matky.

Důležité informace o některých složkách přípravku PREPARATION H rektální mast



Tento přípravek obsahuje lanolin, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu, což je kožní vyrážka při kontaktu s dráždivou látkou)



Tento přípravek obsahuje metylparaben a propylparaben, což může vyvolat alergické reakce (někdy i pozdní).

3.

JAK SE PREPARATION H REKTÁLNÍ MAST POUŽÍVÁ

Vždy užívejte PREPARATION H rektální mast přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k místnímu podání a podání do konečníku.

Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku naneste rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.

Děti: použití se nedoporučuje.

Podání přípravku pomocí aplikátoru:Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti), vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej opatrně do konečníku. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z konečníku. Po použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout.

Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.

Pokud se stav zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, poraďte se s lékařem.

PREPARATION H rektální mast se nesmí polykat. Pokud omylem přípravek polknete, vyhledejte lékařskou pomoc.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Jestliže jste použil/a více přípravku PREPARATION H rektální mast, než jste měl/aV případě předávkování nebo náhodného požití přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek PREPARATION H rektální mastPokud jste si zapomněl/a aplikovat přípravek, použijte jej jako obvykle v době, kdy si ho máte aplikovat podle původního plánu. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PREPARATION H rektální mastnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se vyskytnout místní kožní reakce nebo alergická reakce na některé složky přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PREPARATION H REKTÁLNÍ MAST UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek PREPARATION H rektální mast nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PREPARATION H rektální mast obsahuje

-

Léčivé látky jsou:

Faecis extractum fluidum

1,00 g

Squali oleum

3,00 g

ve 100 g masti

-

Pomocné látky jsou:

Bílá vaselinaLehký tekutý parafin

Tuk z ovčí vlnyMasťový základTymiánová silice (červená)MethylparabenPropylparabenGlycerol.

Jak přípravek PREPARATION H rektální mast vypadá a co obsahuje toto balení

Rektální mast

Nažloutlá mast s vůní tymiánové silice.

Aluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem k propíchnutí membrány. Polypropylenový aplikátor.

Velikost balení :

Tuba s obsahem 25 gTuba s obsahem 50 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer Corporation Austria GmbH, Consumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

VýrobceWyeth-Lederle S.p.A.Via Nettunense, 9004011 Aprilia (LT)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2011

PREPARATION H (logo)

Další text:

Jak předcházet hemoroidům?

Nepříjemným potížím s hemoroidy lze předejít několika jednoduchými preventivními opatřeními.

1. Péče o pravidelnou stolici

Zvykněte si vyprazdňovat se snadno a přirozeně každý den - nejlépe ráno ve stejnou dobu. Nepoužívejte zbytečně projímadla.

2. Správná dieta

Jezte co nejvíce stravy bohaté na vlákninu a pijte hodně tekutin. Potraviny, které byste měli pravidelně jíst, jsou např. obilné vločky, celozrnné pečivo, ovoce a čerstvá zelenina. Vyvarujte se kořeněných jídel, alkoholu, kávy a černého čaje.

3. Pravidelně cvičte, abyste předcházeli zácpě.

4. Hygiena

Nutné je pečlivé omývání konečníku po každém vyprázdnění střeva. Postižená místa je nutno udržovat v co největším suchu, neboť sucho napomáhá hojení. Doporučuje se nosit bavlněné prádlo.

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls118077/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPARATION H rektální mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:Faecis extractum fluidum

1,00 g

Squali oleum

3,00 g ve 100 g masti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMARektální mast. Nažloutlá mast s vůní tymiánové silice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikaceZmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.

4. 2. Dávkování a způsob podání K topické a rektální aplikaci.

Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru.Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.

Děti: Nedoporučuje se používat.

Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.

4. 3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na některou složku přípravku. Nedoporučuje se podávat dětem do 18 let.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Tento přípravek obsahuje lanolin, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).Tento přípravek obsahuje metylparaben a propylparaben, což může vyvolat alergické reakce (někdy i pozdní).Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4. 6. Těhotenství a kojeníPřípravek Preparation H rektální mast byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu. Přípravek Preparation H rektální mast je možno používat při kojení.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo.

4. 8. Nežádoucí účinky

Některé složky přípravku mohou vyvolat lokální kožní reakce nebo alergické reakce (viz bod 4.4).

4. 9. PředávkováníNení známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: AntihemorhoidaliaATC: C05AX03

Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiVitamin A přítomný primárně jako palmitan v tuku žraločích jater není absorbován z rekta ani nebyla pozorována jeho kumulace. Signifikantní hladina vitaminu A byla nalezena v Preparation H rektální masti, nicméně bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné dosáhnout jakéhokoliv přiblížení k toxickým hladinám i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo resorbováno. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce vitaminu A z Preparation H rektální masti prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Přesto hladiny vitaminu A v hotovém přípravku jsou kontrolovány. Taktéž obsah vitaminu D v tuku žraločích jater není signifikantní a jeho dávka v Preparation H představuje zanedbatelné riziko potenciální toxicity. Z hlediska množství rozpuštěného vitaminu není považováno za nezbytné jej kontrolovat v hotovém produktu.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuVýsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látekBílá vaselinaLehký tekutý parafin

Tuk z ovčí vlnyMasťový základTymiánová silice (červená)MethylparabenPropylparabenGlycerol.

6. 2. InkompatibilityNejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti2 roky

6. 4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

6. 5. Druh obalu a velikost baleníAluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem k propíchnutí membrány. Polypropylenový aplikátor.

Velikost balení :

Tuba s obsahem 25 gTuba s obsahem 50 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření k zacházení s přípravkemNašroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti), vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej opatrně do rekta. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z rekta. Po použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPfizer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare, Vídeň, Rakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO23/215/90-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.9.1990 / 1.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.7.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Preparation H rektální mast – krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Preparation H rektální mast

Faecis extractum fluidum, Squali oleum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Faecis extractum fluidum 1 g, Squali oleum 3 g ve 100 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bílá vaselina, lehký tekutý parafin, tuk z ovčí vlny, masťový základ, tymiánová silice (červená), methylparaben, propylparaben, glycerol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rektální mast25 g (50 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K topickému a rektálnímu použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 23/215/90-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

PREPARATION H rektální mast se používá ke zmírnění příznaků hemoroidů, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá-

zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem

-

usnadnit bolestivé vyprazdňování.

Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést mast na citlivé místo v okolí konečníku. Přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.Čtěte přiloženou příbalovou informaci.

Děti: použití se nedoporučuje.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Preparation H

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Preparation H rektální mast – tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Preparation H rektální mast

Faecis extractum fluidum, Squali oleum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Faecis extractum fluidum 1 g, Squali oleum 3 g ve 100 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bílá vaselina, lehký tekutý parafin, tuk z ovčí vlny, masťový základ, tymiánová silice (červená), methylparaben, propylparaben, glycerol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rektální mast25 g (50 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K topickému a rektálnímu použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 23/215/90-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

PREPARATION H rektální mast se používá ke zmírnění příznaků hemoroidů, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá-

zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem

-

usnadnit bolestivé vyprazdňování.

Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést mast na citlivé místo v okolí konečníku. Přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.Čtěte přiloženou příbalovou informaci.

Děti: použití se nedoporučuje.