nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014708	POR TBL FLM 4+SOL 30ML	Potahovaná tableta+roztok, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PREPACOL

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NÁZEV

PREPACOL

Potahované tablety

Perorální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francie

Složení

1 potahovaná tableta obsahuje:

Léčivá látka: Bisacodylum 5 mg

30 ml perorálního roztoku obsahuje: Natrii monohydrogenphosphas dodecahydricus 6,90 g

Natrii dihydrogenphosphas dihydricus 16,40 g

Pomocné látky:

a) Potahované tablety: laktosa, dextrat, celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, triacetin.

b) Perorální roztok: sodná sůl sacharinu, čištěná voda.

Indikační skupina

Laxativum

Charakteristika a farmakokinetické údaje

Prepacol se skládá z kombinace dvou projímavých látek s rozdílným mechanismem účinku .

Bisacodyl, hydrogenní projímadlo, způsobuje obrácení toku vody do střevního lumen. Toho se dosáhne jednak zvýšenou propustností střevní stěny a jednak změnou pohybu sodíku v tkáních.

Roztok špatně resorbovatelných fosfátových solí (salinické projímadlo) způsobuje na základě svého osmotického tlaku snížení vstřebávání vody ze střeva. Tím se zvětší objem stolice a současně se naředí.

Bisacodyl se asi v 5% jako inaktivní glukuronid eliminuje ledvinami, zbylé procento stolicí.

Fosfáty z roztoku se téměř neresorbují a jsou v nezměněné formě vyloučeny stolicí.

Indikace

Prepacol se podává k vyprázdnění střeva před operacemi a rentgenovým vyšetřením trávicího traktu stejně jako k přípravě k vyšetření tlustého střeva. Při nedostatečném vyprázdnění střeva může být před začátkem vyšetření proveden ještě očistný nálev odborně vyškoleným personálem.

Kontraindikace

Prepacol není určen dětem. Nesmí se používat při střevní neprůchodnosti, těžké ledvinné nedostatečnosti a v těhotenství, během kojení.

Prepacol je určen pro jednorázové použití a smí být užit jen po předchozím lékařském vyšetření.

Nežádoucí účinky

Někdy se může vyskytnout plynatost, nevolnost, zvracení nebo křečovité bolesti břicha.

Interakce

Při užívání Prepacolu se nedoporučuje užívat léky ke snížení kyselosti žaludku a mléko.

Při současném užívání srdečních glykosidů (léky pro léčbu srdeční slabosti) může být změněna jejich účinnost.

Dávkování

Jen pečlivé dodržování všech uvedených doporučení zaručuje dokonalé vyprázdnění střeva a tím kvalitu vyšetření.

Příprava pacienta:

Je zakázáno :

2 dny před vyšetřením požívat nadýmavá jídla a nápoje jako chléb, zelenina, luštěniny, tučná strava, mléko, ovoce, ovocné šťávy a nápoje obsahující oxid uhličitý.

Dovoleno je:

Slabě slazená káva nebo čaj, suchary, vejce, libová šunka a minerálky bez přísady oxidu uhličitého.

1 den před vyšetřením:

K předchozím dietním doporučením je třeba dostatečného přívodu tekutin ve formě minerálky bez přísady oxidu uhličitého 1500-2500 ml (rozděleno do více sklenic během dne).

Roztok k vyprázdnění se požije nejméně půl hodiny před večeří, zředěný asi v 70 ml vody. Bezprostředně po požití roztoku je třeba vypít dalších 250 ml vody.

3 - 4 hodiny po požití roztoku, nejpozději ale ve 22 hod, je třeba spolknout 4 nerozkousané tablety a opět vypít asi 250 ml vody.

V den vyšetření:

Zakázaná je každá forma pevného jídla. Dovolena je káva nebo čaj bez mléka; a dostatečný přívod tekutin ve formě minerálky.

Způsob podávání

Perorální roztok se podává ředěný vodou.

Potahované tablety se polykají nerozkousané.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Roztok uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu a v krabičce.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

4 potahované tablety a 30 ml perorálního roztoku.

Datum poslední revize

14.12. 2005

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPACOL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

a)Bisacodylum 5 mg v 1 tabletě

b)Natrii monohydrogenphosphas dodecahydricus 6,90 g

Natrii dihydrogenphosphas dihydricus 16,40 g ve 30 ml roztoku

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Perorální roztok

Potahované tablety : bílé kulaté potahované tablety

Perorální roztok : čirá, bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prepacol se podává k vyprázdnění střeva před operacemi a rentgenovým vyšetřením trávicího traktu stejně jako k přípravě ke koloskopii. Při nedostatečném vyprázdnění střeva může být před začátkem vyšetření proveden ještě očistný nálev odborně vyškoleným personálem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jen pečlivé dodržování všech uvedených doporučení zaručuje dokonalé vyprázdnění střeva a tím kvalitu vyšetření.

Příprava pacienta:

Je zakázáno :

2 dny před vyšetřením požívat nadýmavá jídla a nápoje jako chléb, zelenina, luštěniny, tučná strava, mléko, ovoce, ovocné šťávy a nápoje obsahující oxid uhličitý.

Dovoleno je:

Slabě slazená káva nebo čaj, suchary, vejce, libová šunka a minerálky bez přísady oxidu uhličitého.

1 den před vyšetřením:

K předchozím dietním doporučením je třeba dostatečného přívodu tekutin ve formě minerálky bez přísady oxidu uhličitého 1500-2500 ml (rozděleno do více sklenic během dne).

Roztok k vyprázdnění se požije nejméně půl hodiny před večeří, zředěný asi v 70 ml vody. Bezprostředně po požití roztoku je třeba vypít dalších 250 ml vody.

3 - 4 hodiny po požití roztoku, nejpozději ale ve 22 hod, je třeba spolknout 4 nerozkousané tablety a opět vypít asi 250 ml vody.

V den vyšetření:

Zakázaná je každá forma pevného jídla. Dovolena je káva nebo čaj bez mléka; a dostatečný přívod tekutin ve formě minerálky.

Způsob podávání:

Roztok se podává ředěný vodou.

Tablety se polykají nerozkousané.

4.3. Kontraindikace

Prepacol není určen dětem. Nesmí se používat při ileu, těžké ledvinné insuficienci a

v těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Toxicita Prepacolu je velmi nízká.

Prepacol je určen pro jednorázové použití a smí být užit jen po předchozím lékařském vyšetření.

Množství natria v roztoku (144 mval) odpovídá asi 3,3 g Na+. U pacientů s omezením soli je třeba zohlednit toto množství v dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání Prepacolu není vhodné podávat antacida a mléko. Na základě možných ztrát elektrolytů se mohou objevit nežádoucí účinky z posunu iontů v krvi při současném užívání srdečních glykosidů.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není vhodné podávat v těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Někdy se může vyskytnout flatulence, nausea, zvracení nebo křečovité bolesti břicha.

4.9. Předávkování

Pokud dojde k předávkování přípravkem PREPACOL, jsou v popředí klinické známky poruchy elektrolytové rovnováhy, způsobené hlavně ztrátou kaliových iontů, která je po vysazení preparátu reverzibilní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxativum

Prepacol se skládá z kombinace dvou laxativ s rozdílným mechanismem účinku. Bisacodyl, hydrogenní laxativum, způsobuje obrácení toku vody do střevního lumen. Toho se dosáhne jednak zvýšenou permeabilitou v oblasti „tight junction“ a jednak snížením transportu natria zabržděním Na+/K+ ATPázy.

Roztok špatně resorbovatelných fosfátových solí (salinické laxativum) způsobuje na základě svého osmotického tlaku snížení resorpce vody ze střevního lumen. Tím se zvětší objem stolice a současně ji naředí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Bisacodyl se po orálním podání deacetyluje a absorbuje v oblasti jejuna. V játrech je substance glukurována a se žlučí opět vyloučena do střeva. Asi 5% inaktivního glukuronidu je eliminováno ledvinami. V tlustém střevě je pak neresorbovatelný glukuronid rozložen bakteriálními enzymy na volný difenol, vlastní účinnou formu a vyloučen stolicí.

Fosfáty v orálním roztoku se prakticky neresorbují a jsou v nezměněné formě vyloučeny se stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Experimentální studie na zvířatech nevykázaly akutní ani chronickou toxicitu přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

a) Potahované tablety: laktosa, dextrat, celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, triacetin.

b) Perorální roztok: sodná sůl sacharinu, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C, v původním obalu, v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Potahované tablety : blistr PVC/Al

2. Perorální roztok : skleněná lahvička se šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení:

30 ml perorálního roztoku + 4 potahované tablety v jednom balení

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Viz bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/344/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.10. 2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12. 2005

1

---