1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls50735/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PREFLUCEL

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Sezóna 2011/2012

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je PREFLUCEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PREFLUCEL používat

3.

Jak se PREFLUCEL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PREFLUCEL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PREFLUCEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PREFLUCEL je očkovací látka (vakcína). Tato vakcína pomáhá chránit dospělé a starší osoby proti chřipce. Použití přípravku PREFLUCEL má být založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny PREFLUCEL začne imunitní systém (přirozený obranný systém Vašeho těla) vyrábět svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolatchřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může velmi rychle šířit. Je způsobené různými typy kmenů, které se mohou měnit každý rok. Proto je možné, že budete potřebovat vakcinaci každý rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců od října do března. Pokud jste nebyl(a) očkován(a) na podzim, je přesto rozumné se nechat očkovat až do jara, protože až do té doby existuje riziko onemocnění. Váš lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu pro očkování.

PREFLUCEL Vás bude chránit proti třem virovým kmenům obsaženým ve vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování.

Inkubační doba chřipky je několik dní, takže pokud jste vystaveni chřipce bezprostředně před nebo po vakcinaci, může se u Vás onemocnění rozvinout.Vakcína Vás neochrání proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky jsou podobné chřipce.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PREFLUCEL POUŽÍVAT

K posouzení toho, zda je pro Vás PREFLUCEL vhodný, je důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informovali, vztahuje-li se na Vás kterýkoli z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

2

Nepoužívejte PREFLUCEL-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo zbytkové látky (např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu) přípravku PREFLUCEL, viz bod 6 „Další informace“.

-

jestliže trpíte horečnatým onemocněním (horečkou) nebo akutní infekci, má být očkování odloženo, dokud se neuzdravíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PREFLUCEL je zapotřebíInformujte svého lékaře před očkováním, jestliže máte sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užíváte léky ovlivňující imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) být očkován(a).

Pokud z nějakého důvodu půjdete několik dnů po očkování proti chřipce na krevní testy, informujte o tom svého lékaře. Je to proto, že u několika pacientů byly krátce po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.

Podobně jako jiné vakcíny nemusí PREFLUCEL plně ochránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Byly hlášeny alergické reakce, které se mohou objevit po vakcinaci přípravkem PREFLUCEL (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky-

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách, kterými jste byl(a) v nedávné době očkován(a) a o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

PREFLUCEL může být podán společně s dalšími vakcínami, ale vakcíny musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

-

Imunitní odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná.Bezpečnost přípravku PREFLUCEL v těhotenství a během kojení nebyla ověřena v klinických studiích. Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by vakcína měla škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě. O podání vakcíny je možné uvažovat od druhého trimestru těhotenství. U těhotných žen, jejichž zdravotní stav zvyšuje riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučováno bez ohledu na stádium jejich těhotenství.PREFLUCEL může být použit v období kojení.Váš lékař bude moci rozhodnout, zda byste měla dostat vakcínu PREFLUCEL.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by vakcína ovlivnila Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PREFLUCELTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj. v podstatě neobsahuje sodík.

3.

JAK SE PREFLUCEL POUŽÍVÁ

DávkováníDospělí ve věku 18 let a starší osoby dostanou 1 dávku přípravku PREFLUCEL 0,5 ml. Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku PREFLUCEL u osob mladších 18 let.

3

Způsob a cesta podáníVáš lékař Vám podá PREFLUCEL intramuskulární injekcí do deltového svalu (musculus deltoideus).Vakcína nemá být nikdy podána do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PREFLUCEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže byla definována s použitím následující konvence:

Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10

Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10 000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci

-

Velmi časté: bolest hlavy*, svalová bolest (myalgie), bolest v místě vpichu*, celkový pocit nevolnosti (malátnost), pocit únavy (vyčerpání)

-

Časté: kašel, bolest v ústech a v krku (orofaryngeální bolest), rýma (rhinorrhoea), pocit na zvracení (nauzea)*, zvracení*, pocení (hyperhidróza), zvýšený krevní tlak, bolest kloubů(arthralgie)*, v místě vpichu: otok, zčervenání (erytém), zatvrdnutí (indurace)*; systémové reakce: zimnice, horečka (pyrexie)

-

Méně časté: abnormální nebo snížená citlivost (senzorické abnormality)*, červené oči (oční hyperémie), podráždění krku, otok krku (faryngeální edém), bolest břicha (abdominální bolest), svědění (pruritus), podráždění oka, v místě vpichu: svědění (pruritus), mírné krvácení (ekchymóza), systémové reakce: pocit tíhy na hrudi

-

Vzácné: alergické reakce, které mohou vést k poklesu krevního tlaku, nejsou-li léčeny, mohou vést k šoku. Lékaři jsou seznámeni s těmito možnostmi a pro tyto případy mají k dispozici léčbu. Poruchy chuti (dysgeuzie), výtok hlenu z oka (výtok z oka)*, obtížné polykání (dysfagie)*, zčervenání kůže (erytém), vyrážka (kopřivka), pocit tepla v místě vpichu*

* Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Byl hlášen případ roztroušené sklerózy u jednoho muže. První příznaky se objevily 6 týdnů po vakcinaci.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

5.

JAK PREFLUCEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte PREFLUCEL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co PREFLUCEL obsahuje

Léčivou látkou jsou viry chřipky (štěpené, inaktivované) následujících kmenů:

A/California/07/2009 (H1N1)

15 mikrogramů HA**

použit odvozený kmen A/Perth/16/2009 (H3N2)(A/Victoria/210/2009)

15 mikrogramů HA**

B/Brisbane/60/2008 (B)

15 mikrogramů HA**

na 0,5 ml dávky

*pomnožené na Vero buňkách (kontinuální buněčná linie savčího původu)**hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení WHO (Světové zdravotnické organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2011/2012.

Pomocnými látkami jsou:Trometamol, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak PREFLUCEL vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je čirá až opalescentní suspenze.PREFLUCEL je dodáván jako 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou.

Velikost balení: 1 a 10 předplněných stříkačekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

5

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer FertigspritzeBelgie: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer FertigspritzeČeská republika: PREFLUCEL, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceDánsko: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjteFinsko: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussaNěměcko: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer FertigspritzeIrsko: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringeItálie: PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempitaNorsko: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøytePolsko: PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawcePortugalsko: PREFLUCELŠpanělsko: PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargadaŠvédsko: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld sprutaNizozemsko: PREFLUCEL 2010/2011, suspensie voor injectie 0,5 mlVelká Británie: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 8.7.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním předplněnou injekční stříkačku důkladně protřepte, aby se suspenze vakcíny řádně promíchala. Po protřepání je PREFLUCEL čirá ažopalescentní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována s ohledem na obsah částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Sejměte ochranný kryt jehly následovně:1. Předplněnou stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělu stříkačky (Obr. 1).2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a pootočte, abyste rozlomili svár (evidentní přerušení) (Obr. 2).3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr. 3).

Obr.1

Obr. 2

Obr. 3

Po odstranění ochranného krytu jehly má být PREFLUCEL ihned použit.

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být jehla ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací. K minimalizaci rizika lokálních reakcí je třeba vyvarovat se kapek na špičce vnějšího povrchu jehly

6

před aplikací. Pokud je používán alkohol v místě injekce, měl by před vakcinací zcela vyschnout a neměl by přijít do styku s vakcínou.

PREFLUCEL nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. PREFLUCEL může být podán současně s jinými vakcínami ale do různých končetin.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls50735/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREFLUCELInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Viry chřipky (inaktivované, štěpené) následujících kmenů*

A/California/07/2009 (H1N1)

15 mikrogramů HA**

použit odvozený kmen A/Perth/16/2009 (H3N2)(A/Victoria/210/2009]

15 mikrogramů HA**

B/Brisbane/60/2008 (B)

15 mikrogramů HA**

na 0,5 ml dávky

*pomnožené na Vero buňkách (kontinuální buněčná linie savčího původu)**hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení WHO (severní polokoule) a rozhodnutí EU pro sezónu 2011/2012.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.PREFLUCEL je čirá až opalescentní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky u dospělých a starších osob.PREFLUCEL se má používat podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí (ve věku 18 let a starší) a starší osoby (nad 60 let věku): 0,5 mlImunizace má být provedena intramuskulární injekcí (do musculus deltoideus).Bezpečnost a účinnost u osob mladších 18 let nebyla hodnocena (viz bod 5.1).Návod k přípravě viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1) nebo rezidua (např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu).

2

Imunizace má být odložena u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín má být vždy připravena k okamžitému použití odpovídající medikace a lékařský dohled pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny.

PREFLUCEL nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj. v podstatě neobsahuje sodík.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PREFLUCEL může být podán současně s jinými vakcínami. Imunizace má být provedena do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.

Imunitní odpověď může být snížena, jestliže pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.

Ačkoli to nebylo pozorováno u přípravku PREFLUCEL, po vakcinaci proti chřipce byly zaznamenány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a především HTLV1. Tyto falešně pozitivní výsledky je možno vyloučit metodou Western Blot. Přechodně falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku PREFLUCEL během těhotenství a kojení nebyla hodnocena v klinických studiích. Obecně údaje z očkování těhotných žen nenaznačují, že by očkování mohlo mít negativní dopad na plod či matku. Použití této vakcíny lze zvážit od druhého trimestru těhotenství. Před předepsáním přípravku PREFLUCEL se lékařům doporučuje pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každé jednotlivé osoby. U těhotných žen, jejichž zdravotní stav zvyšuje riziko chřipkových komplikací, může být vakcína podána podle národních doporučení.

PREFLUCEL lze použít v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích s přípravkem PREFLUCEL zahrnujících více než 9000 dospělých a starších subjektů (7212 dospělých ve věku 18-59 let, 1789 starších osob nad 60 let věku) byly pozorovány následující nežádoucí účinky v těchto četnostech výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánového

systému

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100, <1/10

Méně časté

≥1/1000, <1/100

Vzácné

≥1/10 000,

<1/1000

Poruchy imunitního

HypersenzitivitaAnafylaktická

3

systému

reakce

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy*

Senzorické abnormality*(hypestezie, hyperestezie, parestezie)

Dysgeuzie

Oční poruchy

Oční hyperemie,iritace oka

Výtok z oka*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

KašelOrofaryngeální

bolest Rhinorrhoea

Krční iritace

Faryngeální edém

Gastrointestinální poruchy

Nauzea*

Zvracení*

Abdominální bolest

Dysfagie*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza

Pruritus

ErytémKopřivka

Vyšetření

Zvýšený krevní

tlak

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Myalgie

Arthralgie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu:bolest*

Systémové reakce:únava, nevolnost

Reakce v místě vpichu:otok,erytém, indurace*

Systémové reakce:zimnice, pyrexie

Reakce v místě vpichu:pruritus, ekchymóza

Systémové reakce:hrudní dyskomfort

Reakce v místě

vpichu:

pocit tepla

* Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Byl hlášen případ roztroušené sklerózy u jednoho muže. První příznaky se objevily 6 týdnů po vakcinaci. Příčinnou souvislost s vakcinací nelze vyloučit.

Údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem PREFLUCEL nejsou k dispozici.

4.9

Předávkování

Není pravděpodobné, že by předávkování mohlo mít nějaký nežádoucí účinek.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, čištěný antigen, ATC kód: J07BB02

Séroprotekce je obvykle dosažena během 2 až 3 týdnů. Trvání post-vakcinační imunity k homologním kmenům nebo ke kmenům blízce příbuzným kmenům ve vakcíně se liší, ale obvykle je to 6 až 12 měsíců.

Klinická účinnost

4

Klinická účinnost vakcíny proti chřipkové infekci byla sledována během chřipkové sezóny 2008/2009 v pivotní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 49 let, kteří dostávali PREFLUCEL (N=3626) nebo placebo (N=3620). Účinnost přípravku PREFLUCEL byla definována jako prevence chřipkové infekce potvrzená kultivací (CCII) shodných a neshodných kmenů.

Odhadovaná účinnost vakcíny

Během chřipkové sezóny 2008/2009*

Kmeny chřipky

Shodné kmeny**

Shodné a neshodné kmeny

společně***

18 - 49 let

N = 3626

18 - 49 let

N = 3626

A/H1N1(95% IS)

79,0%

(59,7 až 89,0)

75,2%

(55,4 až 86,2)

A/H3N2(95% IS)

50,0%

1

(-173,0 až 90,8)

50,0%

(-173,0 až 90,8)

A kmeny společně(95% IS)

77,0%

(57,9 až 87,4)

73,5%

(54,0 až 84,7)

B kmen(95% IS)

100%

2

(4,1 až 100,0)

60,1%

(9,5 až 82,4)

VŠECHNY kmeny(95% IS)

78,5%

(60,8 až 88,2)

71,5%

(54,7 až 82,1)

* Klinické hodnocení fáze III prováděné v USA během chřipkové sezóny 2008/2009** Účinnost proti kmenům chřipky antigenně podobným kmenům vakcíny*** Účinnost proti kmenům chřipky bez ohledu na shodu antigenů1) 2 dokumentované CCII ve vakcinované skupině a 4 dokumentované případy v placebové skupině2) 4 dokumentované CCII, všechny v placebové skupině

Imunogenita

Imunitní odpovědi na jednotlivé antigeny v pivotní klinické studii fáze III jsou shrnuty v tabulce níže.

PREFLUCEL

Kmenově specifické anti-HA protilátky

A/H1N1

A/H3N2

B

18 – 49 let

N=3473

18 – 49 let

N=3473

18 – 49 let

N=3473

Poměr séroprotekce*

88,0%

(86,8 až 89,0)

93,3%

(92,4 až 94,1)

97,1%

(96,5 až 97,7)

Poměr sérokonverze** (95% IS)

70,4%

(68,9 až 71,9)

79,1%

(77,7 až 80,4)

65,7%

(64,1 až 67,3)

Geometrický průměr vzestupu*** (95% IS)

11,1

(10,52 až 11,74)

13,5

(12,85 až 14,20)

7,6

(7,22 až 7,97)

V předchozí randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 49 let během sezóny 2007/2008 byl PREFLUCEL podán 1744 subjektům. Poměry séroprotekce u všech tří kmenů chřipky se pohybovaly od 75,9% do 97,1%, poměry sérokonverze od 57,0% do 71,7% a geometrické průměry vzestupu 21 dní po vakcinaci od 6,5 do 10,8 nad bazálními titry HI.V randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii fáze III byla během sezóny 2008/2009 hodnocena imunogenita a bezpečnost přípravku PREFLUCEL u dospělých a starších osob (od 50 let věku). Byl podáván PREFLUCEL (N = 2842) nebo srovnávací trivalentní vakcína proti chřipce

5

pomnožená na vejcích (N = 366). Poměry séroprotekce, sérokonverze a geometrický průměr vzestupu jsou shrnuty v tabulce níže:

PREFLUCEL

Kmenově specifické anti-HA protilátky

A/H1N1

A/H3N2

B

50-59 let

N=1248

60+ let

N=1548

50-59 let

N=1248

60+ let

N=1548

50-59 let

N=1248

60+ let

N=1548

Poměr séroprotekce*

76,9%

(74,5;79,2

)

71,1%

(68,7;73,3

)

90,1%

(88,3;91,7)

90,8%

(89,3;92,2

)

87,5%

(85,5;89,3

)

82,8%

(80,8;84,6

)

Poměr sérokonverze** (95% IS)

50,6%

(47,7;53,4

)

37,2 %

(34,8;39,7

)

70,1%

(67,5; 72,6)

59,8%

(57,3;62,3

)

49,1%

(46,3;51,9

)

37,5%

(35,0;39,9

)

Geometrický průměr vzestupu*** (95% IS)

5,18

(4,78;5,63

)

3,35

(3,14;3,57

)

9,67

(8,86;10,55

)

6,14

(5,71;6,59

)

4,59

(4,25;4,97

)

3,20

(3,00;3,40

)

* Séroprotekce = Titr HI (≥ 40, kritérium CHMP > 70% u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 60% u subjektů starších 60 let** Sérokonverze = negativní titr HI před vakcinací a post-vakcinační titr HI ≥ 40: Významný vzestup = pozitivní titr HI před vakcinací a minimálně 4-násobný vzestup titru HI po vakcinaci kritérium CHMP > 40% u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 30% u subjektů starších 60 let*** Geometrický průměr vzestupu je vzestup protilátkové odpovědi (titr inhibice hemaglutinace) po vakcinaci srovnávaný se situací před vakcinací. Vzestup protilátkové odpovědi je udáván jako geometrický průměr vzestupu titru protilátek každého jednotlivého subjektu 21 dní po vakcinaci ve srovnání s titrem před vakcinací, kritérium CHMP > 2,5 u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 2,0 u subjektů starších 60 let

Aktivní komparátory pomnožené na vejcích dosáhly poměry séroprotekce v průřezu všech tří kmenů chřipky v rozmezí od 86,7% do 95,8% a 79,7% až 96,2% u subjektů ve věku 50 – 59 let (N=143), resp.u subjektů starších 60 let (N=212). 21 dní po vakcinaci byly poměry sérokonverze 61,5% až 87,4% (u subjektů ve věku 50-59 let) a 47,6% až 72,6% (subjekty ve věku 60 let a starší). Geometrický průměr vzestupu 21 dní po vakcinaci se pohyboval v rozmezí 5,8 až 13,9, resp. 4,0 až 10,7 v uvedených věkových skupinách.

PREFLUCEL nebyl zkoumán u pediatrické populace, proto nejsou údaje o imunitní odpovědi pro tuto věkovou skupinu k dispozici (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. PREFLUCEL byl dobře tolerován a imunogenní u myší, potkanů a morčat. Ve studiích toxicity po opakovaném podání nebyly prokázány žádné známky systémové toxicity a vakcína byla místně dobře snášena. Genotoxicita a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny, protože tyto studie nejsou u vakcín vhodné. Ve vývojové a reprodukční toxikologické studii u potkanů nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na endpoint vývoje nebo reprodukce nebo na obecné toxikologické parametry.

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

trometamolchlorid sodnýpolysorbát 80voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být PREFLUCEL mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

1 rok

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou neobsahující latex (brombutylová pryž), s připojenou jehlou.Velikost balení: 1 a 10 injekčních stříkaček, každá s jehlou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním předplněnou injekční stříkačku důkladně protřepejte, aby se suspenze vakcíny řádně promíchala. Po protřepání je PREFLUCEL čirá ažopalescentní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována s ohledem na výskyt jakýchkoliv částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Sejměte ochranný kryt jehly následovně:1. Předplněnou stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělu stříkačky (Obr. 1).2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a pootočte, abyste rozlomili svár (evidentní přerušení) (Obr. 2).3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr. 3).

7

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Po odstranění ochranného krytu jehly má být PREFLUCEL ihned použit.Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být jehla ponechána delší dobu bez ochrany. Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

K minimalizaci rizika lokálních nežádoucích reakcí je třeba vyvarovat se kapek na špičce vnějšího povrchu jehly před aplikací. Pokud je používán alkohol v místě aplikace injekce, měl by před vakcinací zcela vyschnout a neměl by přijít do styku s vakcínou.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/772/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREFLUCELInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách)Sezóna 2011/2012

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahujeViry chřipky (inaktivované, štěpené) následujících kmenů*

A/California/07/2009 (H1N1)

15 mikrogramů hemaglutininu*

použit odvozený kmen A/Perth/16/2009 (H3N2)(A/Victoria/210/2009)

15 mikrogramů hemaglutininu*

B/Brisbane/60/2008 (B)

15 mikrogramů hemaglutininu*

*pomnožené na Vero buňkách (buněčná linie savčího původu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamolchlorid sodnývoda na injekcipolysorbát 80

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.1 dávka (0,5 ml)[10 dávek (10 x 0,5 ml)]

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intramuskulární podáníVakcínu před použitím zahřejte na pokojovou teplotu.Před použitím protřepte.Nepodávejte intravaskulárně.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/772/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PREFLUCELInjekční suspenze Vakcína proti chřipce 2011/2012

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ

BAXTER AG, Vídeň, Rakousko