Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls205885/2012

Příbalová informace: informace pro pacienty

PREDUCTAL MR

tablety s řízeným uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Preductal MR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Preductal MR užívat 3. Jak se Preductal MR užívá 4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Preductal MR uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Preductal MR a k čemu se používá Preductal MR obsahuje účinnou látku trimetazidin -dihydrochlorid. Preductal MR je cytoprotektivní antiischemikum, které zlepšuje látkovou přeměnu a strukturu buněk srdečního svalu a snižuje spotřebu kyslíku srdcem. Po podání ústy se přípravek rychle vstřebává. Vylučuje se hlavně močí v nezměněné formě. Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Preductal MR užívat

Neužívejte Preductal MR -

jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

-

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Preductal MR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek nemá léčebný účinek na záchvaty anginy pectoris, ani není indikován jako počáteční léčba nestabilní anginy pectoris. Preductal MR není určen k léčbě infarktu myokardu. V případě záchvatu anginy pectoris informujte svého lékaře. Mohou být požadovány testy a Vaše léčba může být upravena.

Stránka 2 z 4

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu. Děti a dospívající Preductal MR není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let. Další léčivé přípravky a Preductal MR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Interakce nejsou dosud známy. Těhotenství a kojení Preductal MR se nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud těhotenství nastane v průběhu užívání přípravku nebo pokud máte jakékoli pochybnosti, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzhledem k nedostatku informací o prostupu tohoto léku do mateřského mléka se během léčby nedoporučuje kojit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Preductal MR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Preductal MR je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer. Tablety se polykají celé v průběhu jídla a zapíjejí se vodou. Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Preductal MR, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování; očekávané projevy jsou snížení krevního tlaku a návaly tepla. Jestliže jste zapomněl(a) užít Preductal MR Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Preductal MR Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen.

Stránka 3 z 4

Časté: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti. Vzácné: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji). Není známo: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby. Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním. Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin. Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Preductal MR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 250 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další iformace

Co Preductal MR obsahuje: Léčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu. Pomocnými látkami jsou: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelóza 2910/4000, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: oxid titaničitý, glycerol, hypromelóza, červený oxid železitý, makrogol, magnesium-stearát. Jak Preductal MR vypadá a co obsahuje toto balení: Preductal MR jsou růžové, bikonvexní potahované tablety.

Stránka 4 z 4

Tablety jsou dostupné v PVC/Al blistrech po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 nebo 120 tabletách s řízeným uvolňováním balených v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Limited Moneylands Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.12.2012

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls205885/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s řízeným uvolňováním. Popis přípravku: růžové, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla. Přínosy léčby mají být zhodnoceny po 3 měsících a v případě nedostatečné odpovědi má být léčba ukončena. Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. Starší pacienti U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Stránka 2 z 6

Způsob podání Perorální podání Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další

příbuzné poruchy hybnosti.

- Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento léčivý přípravek nemá léčebný účinek na záchvaty anginy pectoris, ani není indikován jako počáteční léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Přípravek nemá být užíván ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace. V případě záchvatu anginy pectoris je nutné znovu zhodnotit onemocnění anginou pectoris a posoudit adaptaci léčby (medikamentózní léčba nebo eventuálně revaskularizace). Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů. V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření. Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem. Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem. Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa. V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8). Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice:

- středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly zjištěny žádné lékové interakce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání trimetazidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podání přípravku Preductal MR v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se trimetazidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Preductal MR se během kojení nemá podávat.

Stránka 3 z 6

Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nepříznivé účinky, definovány jako nepříznivé události, posouzeny přinejmenším jako možné, které lze přisoudit léčbě trimetazidinem, jsou zaznamenány níže, za použití následujícího vyjádření frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence

Preferovaný název

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať, bolest hlavy

Není známo

Příznaky parkinsonismu (tremor,

akinéza, hypertonie), nestabilní

chůze, syndrom neklidných nohou,

ostatní příbuzné poruchy hybnosti,

obyčejně reverzibilní po vysazení léčby

Není známo

Poruchy spánku (nespavost, ospalost)

Srdeční poruchy

Vzácné

Palpitace, extrasystoly, tachykardie

Cévní poruchy

Vzácné

Arteriální hypotenze, ortostatická

hypotenze, která může být spojena

s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících

antihypertenziva, zčervenání

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, průjem, dyspepsie,

nauzea a zvracení

Není známo

Zácpa

Poruchy kůže a podkožní

Časté

Vyrážka, svědění, kopřivka.

tkáně

Není známo

Akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza (AGEP), angioedém

Celkové poruchy a reakce

Časté

Astenie

v místě aplikace

Poruchy krve a

Není známo

Agranulocytóza

lymfatického systému

Trombocytopenie

Trombocytopenická purpura

Poruchy jater a žlučových

Není známo

Hepatitida

cest

Stránka 4 z 6

4.9 Předávkování Jsou dostupné omezené informace o předávkování trimetazidinem. Léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: trimetazidin (jiná kardiaka), ATC kód: C01EB15 Mechanismus účinku Trimetazidin předchází snížení intracelulárních koncentrací ATP zachováním energetického metabolismu v buňkách vystavených hypoxii či ischemii, tím zajišťuje správnou funkci iontové pumpy a transmembranózního transportu sodíku a draslíku při zachování buněčné homeostázy. Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3-ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy. Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace. Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie. Farmakodynamické účinky U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu. Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků. Klinická účinnost a bezpečnost Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný. V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p

˂0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73,

p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.

V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku. Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049). Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti). Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo. V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti. Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze

Stránka 5 z 6

trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce - Po perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po

požití tablety. Po 24 hodinách jsou plazmatické koncentrace stále rovny nebo vyšší než 75 % maximální plazmatické koncentrace po 11 hodinách.

- Rovnovážného stavu je dosaženo nejpozději po 60 hodinách. - Farmakokinetické parametry tablet Preductalu MR nejsou ovlivněny požitím potravy. Distribuce v organismu - Distribuční objem je 4,8 l.kg-1, což svědčí o dobré tkáňové distribuci (vazba trimetazidinu na

proteiny krevní plazmy je nízká: in vitro stanovená hodnota je 16 %).

Eliminace z organismu - Trimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě. - Průměrný eliminační poločas Preductalu MR je 7 hodin u zdravých dobrovolníků a 12 hodin u

jedinců starších 65 let.

- Celková clearance trimetazidinu je výsledkem renální clearance přímo korelované s clearance

kreatininu a v menším měřítku hepatální clearance, která klesá s věkem.

Zvláštní populace Starší pacienti: - Specifická klinická studie provedená u starší populace v dávce 2 tablety denně ve dvou denních

dávkách a zahrnující farmakokinetickou analýzu populace prokázala zvýšenou plazmatickou expozici, která však není důvodem pro změnu dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podání vysokých dávek trimetazidinu zvířatům (40 - 200 násobek terapeutické dávky) vyvolává klinické symptomy související s farmakologickými vlastnostmi této účinné látky. U zvířat nebylo zaznamenáno žádné poškození reprodukčních funkcí při podání dávek vyšších než 100 násobek terapeutické dávky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelóza 2910/4000, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: oxid titaničitý, glycerol, hypromelóza, červený oxid železitý, makrogol, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

Stránka 6 z 6

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 250 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr (PVC/Al), krabička. Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 nebo 120 tablet s řízeným uvolňováním. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Perorální podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/328/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. 10. 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2. 12. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35,0 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 30 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 90 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním 120 tablet s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 250 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/328/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PREDUCTAL MR

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum 35 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ