Varianty

Příbalový létak PREDNI-POS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PREDNI-POS®

(Prednisoloni acetas)

oční kapky, suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

URSAPHARM GmbH & Co. KG Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, SRN

Složení

Léčivá látka: Prednisoloni acetas 5,0 mg v 1 ml kapek (1 ml = 20 kapek)

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, sorbitol, hydroxid sodný, kyselina polyakrylová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina

Oftalmologikum, glukokortikoid.

Charakteristika

Prednisolon má silný a rychle nastupující protizánětlivý a protialergický účinek. Po podání v očních kapkách působí ve spojivce a rohovce; místní účinek jedné dávky trvá několik hodin.

Při dlouhodobém používání anebo po vysokých dávkách může protéci slzným kanálkem a po spolykání může mít i nežádoucí celkové účinky.

Indikace

PREDNI-POS^® se používá při neinfekčních alergických zánětech spojivek, rohovky, duhovky, řasnatého tělíska v oku i bělimy a při neinfekčních pooperačních komplikacích.

PREDNI-POS^® mohou používat dospělí, mladiství i děti starší než 1 rok.

Kontraindikace

PREDNI-POS^® se nesmí používat při virové infekci oka, oparu rohovky (tzv. herpes corneae), a samotný se nesmí používat při žádné bakteriální infekci očních tkání včetně infekce tuberkulózní. Nesmí se podat při houbové (plísňové) infekci oka, při poranění nebo vředech rohovky, při zeleném zákalu (glaukomu) ani při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Pro používání v těhotenství nebo v období kojení musí být obzvlášť závažné důvody, stejně jako pro podávání dětem mladším než 1 rok.

Pokud by se některý ze stavů uvedených v těchto odstavcích u Vás vyskytl teprve během používání přípravku PREDNI-POS^®, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, zřídka se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky.

Prednisolon tak jako jiné kortizonoidy (tj. látky blízké hormonům kůry nadledvin) může při dlouhodobém podávání u vnímavých pacientů vyvolat přechodné zvýšení nitroočního tlaku, které se po přerušení léčby zase upraví. Při dlouhodobém podávání se může vyvinout i zákal čočky, může se ztenčovat rohovka a bělima, mohou se rozšířit oční infekční pochody a zpomalit hojení ran. Při polykání dlouhodoběji užívaných větších dávek, zejména u dětí, se může snížit odolnost proti infekcím nejrůznějšího druhu.

Někdy se vyvine nesnášenlivost na některou složku přípravku; projevuje se vyrážkami, svěděním, horečkou.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky přípravku PREDNI-POS^® a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte PREDNI-POS^®. Než začnete současně s používáním přípravku PREDNI-POS^® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při místním podávání v očních kapkách je pravděpodobnost těchto vzájemných ovlivnění sice nízká, může se však vyskytnout hlavně při polykání přípravku, podávaného dlouhodoběji ve vyšších dávkách.

Nesmí se současně očkovat vakcinou (provádět aktivní imunizaci), protože prednison snižuje tvorbu protilátek. Prednisolon také může zvýšit např. účinnost srdečních glykosidů (např. digoxinu), hydantoinátů, protizánětlivých látek.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, vkapává se 2krát až 4krát denně po jedné kapce přípravku do dolního spojivkového vaku postiženého oka; časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Více než 5 jednotlivých denních dávek se nedoporučuje. Léčení by dle možnosti nemělo trvat déle než 14 dní. Trvání léčby vždy určí lékař.

Dávkování je pro všechny věkové skupiny stejné a nijak se neupravuje ani při poruchách činnosti jater nebo ledvin.

Způsob použití

Odšroubujte ochrannou čepičku, zakloňte hlavu , odtáhněte trochu dolní víčko od povrchu oka a jemným tlakem na lahvičku vkápněte jednu kapku přípravku na vnitřní plochu dolního víčka; dávejte pozor, abyste se špičkou kapací lahvičky ničeho nedotkli - ani oka, ani kůže obličeje. Oko pomalu zavřete a pečlivě zase zašroubujte lahvičku.

Upozornění

Umožňuje-li onemocnění, které léčíte, nosit tvrdé kontaktní čočky, je třeba čočku před nakapáním přípravku PREDNI-POS^® vyjmout; nesmí se znova nasadit dříve než nejméně za 15 minut po vkápnutí přípravku.

Pacienti, léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; chlorid benzalkonia do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit rohovku.

Užíváte-li PREDNI-POS^® 14 dní anebo déle, budete muset podstoupit kontrolní vyšetření nitroočního tlaku.

Při použití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Při teplotě do 25o C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Po prvním otevření lze přípravek používat 4 týdny.

Balení

Lahvička s 5 ml suspenze.

Datum poslední revize

23.1.2002

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREDNI-POS®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Prednisoloni acetas 5,0 mg v 1 ml kapek (1 ml = 20 kapek).

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Popis přípravku: mléčně bílá homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

PREDNI-POS® se používá k terapii neinfekčních zánětlivých pochodů v oblasti oka, např. při konjuktivitidě, keratitidě, iritidě, iridocyklitidě a uveitidě i při neinfekčních postoperačních zánětlivých procesech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Do dolního spojivkového vaku postiženého oka se nanáší 2krát až 4krát denně po jedné kapce přípravku. V průběhu prvních dvou dní terapie je možné aplikovat po jedné kapce roztoku každou hodinu. Terapie se obvykle neprodlužuje na dobu delší než 2 týdny. Přesná doba léčení záleží na charakteru onemocnění a na reakci pacienta.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 1 roku věku.

4.3 Kontraindikace

PREDNI-POS® je kontraindikován při herpes corneae superficialis, při bakteriálních infekcích oka neléčených současně i antibiotiky, při zraněních a ulceracích rohovky, při glaukomu s otevřeným anebo zavřeným úhlem, při tuberkulóze oka, při mykotických onemocněních oka, a při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění

Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; chlorid benzalkonia do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu.

Pokud pacient navzdory svému onemocnění nosí tvrdé kontaktní čočky, musí je před aplikací přípravku vyjmout a smí je nasadit nejdříve za 15 minut po aplikaci kapek.

U dětí mladších než 1 rok musí být pro podání přípravku zvlášť závažné důvody.

4.5 Interakce

Při místním podávání v očních kapkách je pravděpodobnost sice nízká, může se však vyskytnout hlavně při polykání přípravku, podávaného dlouhodoběji ve vyšších dávkách.

Nesmí se současně očkovat vakcinou (provádět aktivní imunizaci), protože prednison snižuje tvorbu protilátek. Prednisolon také může zvýšit např. účinnost srdečních glykosidů (např. digoxinu), hydantoinátů, protizánětlivých látek.

4.6 Těhotenství a kojení

V experimentu na zvířeti byla zjištěna možnost teratogenních účinků oftalmologických přípravků s obsahem prednisolonu. O účincích přípravku PREDNI-POS® v období těhotenství a kojení u člověka nejsou k dispozici objektivně hodnotitelné informace. Při eventuálním použití přípravku v období těhotenství a kojení je třeba velmi pečlivě zvážit vztah mezi mírou očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat PREDNI-POS® za přípravek bezpečný; po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně neostré vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Dlouhodobé topické podávání glukokortikodů do spojivkového vaku může vyvolat ireverzibilní zadní subkapsulární kataraktu a reverzibilní zvýšení nitroočního tlaku u určité skupiny pacientů, označované jako "respondenti na kortikoidy". Oční kapky obsahující glukokortikoidy zpomalují hojení ran a mohou způsobit oslabení a ztenčení rohovky i skléry, což může někdy vést až k perforacím.

Celkové toxické účinky po topickém podání prednisolonu do spojivkového vaku nelze očekávat.

4.9 Předávkování

Při topickém podávání přípravku PREDNI-POS® nelze očekávat možnost předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

PREDNI-POS® je oftalmologikum, lokální glukokortikoid. Má silný protizánětlivý účinek: Inhibuje syntézu některých proteinů, inhibuje aktivitu fosfolipázy A2 a tím i syntézu prostaglandinů a inhibuje funkce leukocytů a makrofágů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V pokusech na králicích byla nejvyšší koncentrace v korney za 15 minut po aplikaci jedné kapky 0,125% suspenze acetátu prednisolonu 5,89 mikrog/g, pokud oko bylo zdravé a 9,94 mikrog/g při zánětlivém onemocnění oka. Za 15 minut po aplikaci 1,0% suspense byla ve zdravém oku koncentrace 15,01 mikrog/g, v zánětlivě změněném 19,07 mikrog/g. Maximální koncentrace aceátu prednisolonu (0,6696 mikrog/g) v humor aquaeus byla naměřena za 2 hodiny po aplikaci 1% suspenze. Ještě za 22 hodin po aplikaci zde byla nalezena koncentrace 0,0248 mikrog/ml.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Prednisolon je klinicky již dlouho používaná látka a nové experimentální údaje nejsou k dispozici; při daném způsobu aplikace mimoto nelze očekávat hodnotitelné celkové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Benzalkonii chloridum, sorbitolum, acidum polyacrylicum, natrii hydroxidum, natrii acetas trihydricus, aqua pro iniectione.

6.2 Inkompatibility

Kromě měkkých kontaktních čoček (viz bod 4.4) nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření 4 týdny.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyethylénová kapací lahvička s kapacím hrotem a plastovým uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 5 ml

6.6 Návod k použití

Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu dolního víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,

SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/071/97-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.1.1997 / 23.1.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23.1.2002