Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls247967/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pramipexol Mylan 0,088 mg

Pramipexol Mylan 0,18 mg

Pramipexol Mylan 0,7 mg

tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Pramipexol Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexol Mylan užívat3. Jak se Pramipexol Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Pramipexol Mylan uchovávat6. Další informace

1. CO JE PRAMIPEXOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pramipexol Mylan patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminovéreceptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan se užívá:- k léčbě projevů a příznaků primární Parkinsonovy nemoci. Pramipexol Mylan může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMIPEXOL MYLANUŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Pramipexol Mylan- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tablet (viz bod 6, „Další informace“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pramipexol Mylan je zapotřebí

Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl/a jste) nebo se u Vás rozvine nějaký příznak nebo změnazdravotního stavu, zejména pak v případě:

-

onemocnění ledvin.

-

halucinací (zrakových, sluchových nebo pocitu vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací

je zraková.

-

dyskineze (tj. abnormálního, nekontrolovatelného pohyb končetin). Pokud trpíte pokročilou

Parkinsonovou chorobou a užíváte levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan.

-

spavosti a/nebo epizody náhlého usínání.

-

změn chování (například patologické hráčství, nutkavé nakupování), zvýšeného libido (tj. zvýšená

sexuální touha), záchvatovitého přejídání.

-

psychózy (tj. příznaků podobných schizofrenii).

-

poruch zraku. Během léčby by Vás mě pravidelně vyšetřit oční lékař.

-

těžkého onemocnění srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště

na počátku léčby. Tímto se předchází posturální hypotenzi (poklesu krevního tlaku vzpřímení se).

Děti a dospívajícíPodávání přípravku Pramipexol Mylan u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte užívat antipsychotika.

Je nutné věnovat zvýšenou pozornost léčbě při užívání následujících léků:

-

cimetidin (léčba zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů)

-

amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

-

mexiletin (léčba nepravidelného srdečního rytmu, stavu zvaného ventrikulární arytmie)

Pokud užíváte levodopu, je vhodné při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan dávku levodopy snížit.

Dbejte opatrnosti, pokud užíváte přípravky na uklidnění (sedativa) nebo pokud pijete alkohol. Přípravek Pramipexol Mylan může v těchto případech ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo ovládat stroje.

Užívání přípravku Pramipexol Mylan s jídlem a pitímDbejte opatrnosti, pokud pijete alkohol během léčby přípravkem Pramipexol Mylan.Pramipexol Mylan lze užívat spolu s jídlem nebo na lačno. Tablety zapíjejte vodou.

Těhotenství a kojeníOznamte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo máte v úmyslu otěhotnět. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramipexol Mylan.Účinek přípravku Pramipexol Mylan na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramipexol Mylanneužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramipexol Mylan se nesmí užívat během kojení. Pramipexol Mylan může vést ke snížení tvorby mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je užívání přípravku Pramipexol Mylan nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPramipexol Mylan může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se Vás to týká, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.Pramipexol Mylan může způsobovat spavost nebo příhody náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje. Informujte o tom Vašeho lékaře.

3. JAK SE PRAMIPEXOL MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Pramipexol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pramipexol Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety zapíjejte vodou.

Denní dávka se užívá rozdělená na 3 shodné dávky.Během prvního týdne se obvykle užívá 1 tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg 3x denně (což odpovídá 0,264 mg denně):

1. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramipexol Mylan

0,088 mg 3x denně

Celková denní dávka

(mg)

0,264

Dávka se bude každých 5-7 týdnů zvyšovat podle doporučení lékaře dokud nedojde ke zvládnutí příznaků (udržovací dávka).

2. týden

3. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku

Pramipexol Mylan 0,18 mg

třikrát denně NEBO

2 tablety Pramipexol Mylan

0,088 mg

třikrát denně

2 tablety přípravku

Pramipexol

Mylan 0.18mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud je to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu v tabletách denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg denně.

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

1 tableta přípravku Pramipexol

Mylan 0,088 mg třikrát denně

1 tableta přípravku Pramipexol

Mylan 1.1 mg 3xdenně – tato síla přípravku Pramipexol Mylan není v ČR registrována

Celková denní dávka (mg)

0,264

3,3

Pacienti s onemocněním ledvinJestli že trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Mylan, než jste měl(a)Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:-

okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu;

-

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexol MylanNemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexol MylanNepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Mylan bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Mylan náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit stav zvaný neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:-

akineze (ztráta svalového pohybu);

-

svalová ztuhlost;

-

horečka;

-

nestálý krevní tlak;

-

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);

-

zmatenost

-

snížení úrovně vědomí (např. koma – hluboké bezvědomí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pramipexol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté:

vyskytující se u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

vyskytující se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

vyskytující se u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů

Vzácné:

vyskytující s e u 1 a ž 10 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

Neznámá četnost

četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:-

dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin),

-

ospalost,

-

závratě,

-

nauzea (pocit na zvracení),

-

hypotenze (nízký tlak krve).

Časté:-

nutkání chovat se neobvykle

-

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují),

-

zmatenost,

-

únava (únavnost),

-

nespavost (insomnie)

-

nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),

-

bolesti hlavy,

-

abnormální sny,

-

zácpa,

-

neklid,

-

amnézie (porucha paměti),

-

poruchy zraku,

-

zvracení,

-

pokles hmotnosti.

Méně časté:-

paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví),

-

bludy,

-

nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,

-

hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu),

-

zvýšení tělesné hmotnosti,

-

zvýšení sexuální touhy (např. zvýšené libido),

-

alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost),

-

mdloby,

-

patologické hráčství, zejména pří podávání vysokých dávek přípravku Pramipexol Mylan,

-

hypersexualita,

-

nutkavé nakupování.

-

dušnost (obtížné dýchání)

-

pneumonie (infekce plic).

Neznámá četnost:-

zvýšení příjmu potravy (záchvatovité přejídání, hyperfágie – zvýšený příjem potravy).

Pokud trpíte jiným onemocněním, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:-

nauzea (pocit na zvracení),

Časté:-

změny spánkového rytmu jako je nespavost (insomnie) a spavost

-

únava

-

bolesti hlavy

-

abnormální sny

-

zácpa

-

závratě

-

zvracení

Méně časté:-

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují),

-

zmatenost,

-

nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,

-

zvýšení tělesné hmotnosti,

-

zvýšení sexuální touhy (např. zvýšené libido),

-

hypotenze (nízký krevní tlak)

-

nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),

-

alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost),

-

mdloby

-

neklid

-

poruchy zraku

-

pokles hmotnosti

-

dušnost (potíže s dýcháním).

Neznámá četnost:-

patologické hráčství, zejména pří podávání vysokých dávek přípravku Pramipexol Mylan,

-

hypersexualita,

-

nutkání k neobvyklému chování

-

zvýšení příjmu potravy (záchvatovité přejídání, hyperfágie – zvýšený příjem potravy).

-

dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin),

-

hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu),

-

paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví),

-

bludy,

-

amnézie (porucha paměti)

-

nutkavé nakupování.

-

pneumonie (infekce plic).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PRAMIPEXOL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Pramipexol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skladujte při teplotách do 25ºC. Skladujte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pramipexol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje 0.125 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.088 mg pramipexolum.Jedna tableta obsahuje 0.25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.18 mg pramipexolum.Jedna tableta obsahuje 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.7 mg pramipexolum.

Pomocnými látkami jsou:mannitol, předbobtnaný kukuřičný škrob, natrium-citrát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hyprolóza, krospovidon

Jak přípravek Pramipexol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Síla

Vzhled

Pramipexol Mylan 0,088mg

Bílé až téměř bílé, 6,35mm, kulaté, ploché na okraji zkosené tablety, na jedné straně vyraženo „PX1“ na druhé straně „M“

Pramipexol Mylan 0.18mg

Bílé až téměř bílé, 9,0 x 4,5mm, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo „PX2“ na druhé straně „M“, půlicí rýha.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Pramipexol Mylan 0.7mg

Bílé až téměř bílé, 8,0mm, kulaté ploché tablety, na jedné straně vyraženo „M“ nad „PX4“ na druhé straně půlicí rýha.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:Pramipexol Mylan je dostupný po 10 tabletách v blistru v baleních po 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 tabletách.Pramipexol Mylan je dostupný v HDPE lahvičkách po 30, 90, 100 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMcDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.12.2010.

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50598/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,088 mg Pramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety pramipexolum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0.125 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.088 mg pramipexolum. Jedna tableta obsahuje 0.25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.18 mg pramipexolum. Jedna tableta obsahuje 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.7 mg pramipexolum.

Upozornění: Dávkování pramipexolu publikované v literatuře se vztahuje k soli pramipexole. Dávkování v tomto SPC bude uvedeno jak v hodnotách báze pramipexole tak v hodnotách soli pramipexole (v závorkách).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Síla (mg soli)

Vzhled

0,125 Bílé

až

téměř bílé, 6,35mm, kulaté, ploché na okraji zkosené tablety, na

jedné straně vyraženo „PX1“ na druhé straně „M“

0,25

Bílé až téměř bílé, 9,0 x 4,5mm, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo „PX2“ na druhé straně „M“, půlicí rýha. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

1

Bílé až téměř bílé, 8,0mm, kulaté ploché tablety, na jedné straně vyraženo „M“ nad „PX4“ na druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

S výjimkou přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg (0,125mg soli) lze tablety dělit na dvě stejné poloviny.

2

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pramipexol Mylan je indikován k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu celého onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je proměnlivý a kdy dochází k výkyvům léčebného efektu (dosažení horní hranice dávky nebo tzv. „on-off“ kolísání).

4.2. Dávkování a způsob podání

Parkinsonova nemoc Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Celková denní dávka se podává ve 3 stejnoměrně rozdělených dávkách v průběhu dne.

Zahajovací léčba: Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Pramipexol Mylan Týden Dávka

(mg báze)

Celková denní dávka (mg báze)

Dávka (mg soli)

Celková denní dávka (mg soli)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125 0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,05

3 x 0,5

1,50

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.8).

Udržovací léčba: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky ve třech pilotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Mylan, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů.

Přerušení léčby:

3

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k vývoji neuroleptického maligního syndromu. Z tohoto důvodu je třeba dávku pramipexolu postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin: Vylučování pramipexolu je závislé na renálních funkcích. Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:

- U

pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo

frekvenci podávání přípravku.

- U

pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku

přípravku Pramipexol Mylan podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Nesmí být překročena maximální denní dávka 1,57 mg báze (2,25 mg soli).

 Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku

Pramipexol Mylan podávat jednorázově v úvodní dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Nesmí být překročena maximální denní dávka 1,1 mg báze (1,5 mg soli).

Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Pramipexol Mylan o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%, pak snižte denní dávku přípravku Pramipexol Mylan o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.

Dávkování u pacientů s poškozením funkce jater: Úprava dávek u pacientů s poškozenou funkcí jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90% vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexol Mylan však nebyl studován.

Dávkování u dětí a dospívajících Podávání přípravku Pramipexol Mylan dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepsání přípravku Pramipexol Mylan pacientovi s Parkinsonovou nemocí a poškozením funkce ledvin se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze

4

U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Mylan objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Náhlý nástup somnolence a spánku Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez upozornění či předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexol Mylan. Pacienti, kteří prodělali somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).

Poruchy kontroly impulzivity a nutkavé chování Patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita byly hlášeny u pacientů léčených pro Parkinsonovu nemoc agonisty dopaminu, včetně pramipexolu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni na skutečnost, že se mohou objevit další symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání a nutkavé nakupování. Je třeba zvážit snížení dávky/postupné vysazení léčby.

Pacienti s psychotickým onemocněním Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteiny Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20%) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací. Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál

5

pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.

Inhibitory/kompetitivní látky aktivní renální cesty eliminace Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin a amantadin, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance jednoho nebo obou léků. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexol Mylan, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.

Kombinace s levodopou Pokud se podává Pramipexol Mylan v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní. V případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotické přípravky Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), například v případech kdy může být očekáván antagonistický účinek.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky (viz bod 5.3). Pramipexol Mylan by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.

Kojení Protože léčba pramipexolem u lidí snižuje sekreci prolaktinu, lze předpokládat inhibici laktace. Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.

Vzhledem k nedostatku údajů pro člověka by se Pramipexol Mylan neměl užívat během kojení. Pokud je léčba nezbytná, je nutné kojení přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pramipexol Mylan má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se objevit halucinace nebo somnolence. Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Mylan, u kterých dochází ke spavosti a/nebo k epizodám náhlého nástupu spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného

6

poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.8. Nežádoucí účinky

Očekávané nežádoucí účinky: Při užívání přípravku Pramipexol Mylan se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, poruchy chování - impulzivní a nutkavé chování jako je přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; zmatenost, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hyperfagie, hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, pneumonie, svědění, vyrážka nebo jiné projevy hypersenzitivity, neklid, somnolence, náhlý nástup spánku, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, vzestup hmotnosti.

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů užívajících placebo, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů užívajících placebo ohlásilo po podání přípravku nejméně jeden nežádoucí účinek.

Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci a u jiné indikace. Nežádoucí účinky uvedené v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou měly tendenci při pokračování léčby vymizet.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100,

1/10); méně časté (≥1/1000, 1/100); vzácné (≥1/10 000,

1/1000); velmi vzácné (1/10 000), neznámá četnost (nelze z dostupných dat odhadnout).

Parkinsonova nemoc Nejčastěji (≥5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, které byly častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.

Tabulka 1: Parkinsonova choroba

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek přípravku

Infekce a zamoření Méně časté pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální

sny,

poruchy

chování

7

s příznaky impulzivního anutkavého poruchy chování, zmatenost, halucinace, insomnie, neklid

Méně časté nutkavé

nakupování,

bludy,

hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství

Neznámá četnost nutkavá

potřeba jíst, hyperfagie

Poruchy nervového systému Velmi časté závratě, dyskineze, somnolence Časté bolest

hlavy,

amnézie

Méně časté

hyperkineze, náhlý nástup spánku, synkopa

Poruchy oka Časté poruchy

zraku

včetně

rozmazaného vidění a zhoršenízrakové ostrosti

Cévní poruchy Velmi časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dušnost Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa,

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita,

pruritus,

vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté

únava, periferní edém

Vyšetření Časté pokles

tělesné hmotnosti

Méně časté vzestup

tělesné hmotnosti

Nejčastější nežádoucí účinky při použití v jiné indikaci Nejčastěji (≥5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nauzea, bolesti hlavy, závratě a únava. Nevolnost a únava byly častěji hlášeny u žen léčených pramipexolem (20,8% a 10,5% v uvedeném pořadí) ve srovnání s muži (6,7% a 7,3% v uvedeném pořadí).

Tabulka 2: Jiná indikace

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek přípravku

Infekce a zamoření Neznámá četnost pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální

sny,

insomnie

Méně časté zmatenost,

halucinace,

poruchy

libida, neklid

8

Neznámá četnost

Poruchy chování jako jeimpulzivita a nutkavé chování -záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita, a patologické hráčství; bludy, hyperphagia, paranoia

Poruchy nervového systému Časté závratě, bolesti hlavy, somnolence Méně časté

náhlý nástup spánku, synkopa

Neznámá četnost

amnézie, dyskineze, hyperkineze

Poruchy oka Méně časté poruchy

zraku

včetně

rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti

Cévní poruchy Méně časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dušnost Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa,

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita,

pruritus,

vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava Méně časté periferní

edém

Vyšetření Méně časté vzestup

tělesné hmotnosti, pokles

tělesné hmotnosti

Somnolence Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku. Viz také bod 4.4.

Libido Pramipexol může být spojován s poruchami libida - zvýšením nebo snížením.

Impulzivní a nutkavé chování U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní. Viz také bod 4.4.

V průřezových retrospektivních sledováních a případových studiích na 3090 pacientech s Parkinsonovou chorobou mělo v průběhu 6 měsíců 13,6% pacientů léčených dopaminergními nebo nedopaminergními přípravky projevy poruch ovládání, které se projevovaly například

9

patologickým hráčstvím, nutkavým nakupováním, záchvatovitým přejídáním a nutkavým sexuálním chováním (hypersexualitou). Další nezávislé faktory poruch chování mohou zahrnovat dopaminergní přípravky nebo jejich vyšší dávky, nižší věk (≤ 65 let), svobodný stav a rodinná anamnéza patologického hráčství.

4.9. Předávkování

Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitace a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, podáním tekutin nitrožilně, podáním aktivního uhlí a monitorováním EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu ATC kód: N04BC05

Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.

Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu, uvolňování a přeměnu dopaminu.

U lidských dobrovolníků byl pozorován na dávce závislý pokles prolaktinu. V klinických studiích se zdravými dobrovolníky, kde byl pramipexol s prodlouženým uvolňováním titrován rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno až do dávky 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence. Takový efekt nebyl pozorován u pacientských studií.

Klinické studie u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci. Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů ve stadiu I – V dle Hoehnové a Yahra léčených pramipexolem. Z těchto pacientů bylo přibližně 1000 v pokročilejších stádiích, byli současně léčeni levodopou a měli motorické komplikace.

Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti. V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být porovnáno s

10

větším zlepšením motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS). Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90% a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou po podání. Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena. Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.

Distribuce U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20%) a distribuční objem je vysoký (400 l). U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozkových tkáních (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).

Metabolismus Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.

Exkrece Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková

clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.

Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaných dávkách ukázaly, že pramipexol ovlivňoval funkce zejména v oblasti CNS a reprodukčního systému samic, které pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.

Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u zakrslých prasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.

Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkci byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.

Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález

11

nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol Předbobtnaný kukuřičný škrob Natrium citrát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát Hyprolóza Krospovidon

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

Blistry: 24 měsíců

Lahvičky: 24 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry, velikost balení 10, 20, 30, 60, 80, 90 nebo 100 tablet. HDPE lahvičky , velikost balení 30, 90, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited

12

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pramipexol Mylan 0,088 mg: 27/680/10-C Pramipexol Mylan 0,18 mg: 27/681/10-C Pramipexol Mylan 0,7 mg: 27/682/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA A ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,088 mg,Pramipexol Mylan 0,18 mg,Pramipexol Mylan 0,7 mg,tabletypramipexolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 0.125 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.088 mg pramipexolum.Jedna tableta obsahuje 0.25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.18 mg pramipexolum.Jedna tableta obsahuje 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.7 mg pramipexolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet20 tablet30 tablet60 tablet80 tablet90 tablet100 tablet500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Pramipexol Mylan 0,088 mg: 27/680/10-CPramipexol Mylan 0,18 mg: 27/681/10-CPramipexol Mylan 0,7 mg: 27/682/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pramipexol Mylan 0,088 mgPramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHBLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,088 mgPramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tabletypramipexolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ