nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0164753	POR TBL FLM 100X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0047644	POR TBL FLM 100X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0047641	POR TBL FLM 14X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164750	POR TBL FLM 14X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0047642	POR TBL FLM 28X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164751	POR TBL FLM 28X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0047643	POR TBL FLM 98X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164752	POR TBL FLM 98X20MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PRAM 20 MG

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

PRAM 10 mg

PRAM 20 mg

PRAM 40 mg

(citaloprami hydrobromidum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

Složení

Citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, 24,99 mg nebo 49,98 mg, což odpovídá 10 mg, 20mg nebo 40 mg citalopramu v jedné potahované tabletě

Pomocné látky: Manitol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Antidepresivum

Charakteristika

Citalopram (léčivá látka přípravku Pram) působí na centrální nervový systém a je určen k léčbě depresivního onemocnění, panické poruchy nebo obsadantně kompulzívní poruchy. Zvyšuje v určitých oblastech nervové soustavy hladinu serotoninu. Serotonin je látka tělu vlastní, která je důležitá pro správnou činnost nervové soustavy. Při depresivních poruchách je nedostatek serotoninu v mozku. Tím, že citalopram působí výhradně na serotonin, se vysvětluje, proč při léčbě tímto přípravkem dochází zřídka k obvyklým nežádoucím účinkům. Citalopram též tlumí vnímání bolesti, neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí tlumivě.

Antidepresivní účinek se zpravidla projevuje během 2-4 týdnů léčby, optimálního účinku při léčbě panické poruchy se obvykle dosahuje po 3 měsících léčby. K nástupu účinku při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy dochází po 2-4 týdnech léčby s dalším zlepšením při pokračování léčby.

Indikace

Pram je určen k léčbě depresivních, panických a obsedantně kompulzivních poruch bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost. Pram je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsou např. skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost, bolesti jsou na ústupu nebo již zcela vymizely. V této fázi léčby Pram působí preventivně a chrání před návratem nemoci.

Pram je určen pro dospělé.

Kontraindikace

Pram nesmí užívat nemocní, u kterých se ukázalo, že jsou na něj přecitlivělí, případně špatně snáší některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

Pokud je nemocný léčen antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmí současně užívat Pram.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným zkušenostem může být Pram užíván v těhotenství jen v nutných případech a za předpokladu zvýšeného lékařského dohledu. Podobně je tomu při užívání přípravku v období kojení, protože není známo, zda Pram vyloučený do mateřského mléka může ovlivnit kojence.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Pram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Pram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Pram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Pramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Pram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Nežádoucí účinky

Pram je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě přípravkem Pram jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků. Často ani není možno odlišit, zda nežádoucí účinek vznikl vlivem léčby, nebo zda je příznakem vlastního onemocnění.

Někdy se může vyskytnout nevolnost. Nepříliš často dochází k ospalosti, k suchosti v ústech, ke zvýšené potivosti a třesu.

Vzácně se mohou projevit bolesti hlavy, závratě, neostré vidění, nespavost, nervozita, zácpa, průjem, bušení srdce, slabost.

Případný výskyt zmíněných případně dalších nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Pokud se vyskytnou neočekávané nežádoucí účinky, při nichž nelze vyloučit možnost vzniku přecitlivělosti (např. vyrážka a silné svědění) informujte neprodleně svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Pram a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Pram užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Pram se nesmí užívat zároveň s antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (např. tranylcypromin, moklobemid). Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.

I když se hladiny citalopramu a lithia v krvi vzájemně neovlivňují, vyskytlo se u léčiv se stejným mechanismem účinku jako Pram při současném užívání přípravků obsahujících lithium zesílení účinku. Proto by měli pacienti užívat současně Pram a lithium jen v nezbytných případech.

Při užívání vyšších dávek Pramu a vyšších dávek cimetidinu (léčba vředové choroby žaludku a dvanáctníku) může dojít k zesílení a prodloužení účinku Pramu.

Sumatriptan a podobná léčiva pro léčbu migrény mohou při současném užívání s přípravkem Pram způsobit nežádoucí účinky.

Při současném užívání Pramu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků Pramu.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek takto:

Léčba depresí

Dospělí: Doporučená dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 mg nebo i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg denně.

Léčba panické poruchy

Dospělí: Během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit i na 40 mg denně.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

Dospělí: Doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 mg nebo i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg denně.

Tablety Pramu se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne společně s jídlem nebo též na lačno. Tablety je potřeba zapít dostatečným množstvím vody.

Obvykle je nutná délka podávání alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a dávky určí vždy lékař.

Upozornění

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje: Pram neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci nebo působením užívaných léků, doporučuje se poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tablet

Překlad údajů uvedených na blistru:

Filmtabletten - potahované tablety

CH.NR. - číslo šarže

Verw.Bis: - použitelné do:

Datum poslední revize: 25.6.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PRAM 10 mg

PRAM 20 mg

PRAM 40 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg: Citaloprami hydobromidum 12,495 mg, což odpovídá 10 mg citalopramu

20 mg: Citaloprami hydobromidum 24,99 mg, což odpovídá 20 mg citalopramu

40 mg: Citaloprami hydobromidum 49,98 mg, což odpovídá 40 mg citalopramu

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

10 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety bez půlící rýhy

20 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety s jednostrannou půlící rýhou

40 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety s jednostranným dělícím křížem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Léčba depresivního onemocnění, prevence relapsu a rekurence onemocnění.

Léčba panické úzkostné poruchy s nebo bez agorafobie.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba depresí

Doporučená dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění je možno dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně.

Léčba panické poruchy

Během prvního týdne léčby se doporučuje užívat 10 mg citalopramu denně v jedné dávce a potom zvýšit dávku na 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximálně 60 mg denně.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

Doporučená úvodní dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit po 20 mg až na maximálně 60 mg denně.

Pacienti nad 65 let

Doporučenou úvodní dávku lze v průběhu léčby zvýšit až na 40 mg denně.

Snížená funkce ledvin

Citalopram mohou užívat nemocní s mírně až středně narušenou funkcí ledvin v obvyklých dávkách. Nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min).

Snížená funkce jater

Nemocní se sníženou funkcí jater by neměli užívat dávky vyšší než 30 mg denně.

Délka léčby

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je symptomatická a musí probíhat po delší dobu. Obvykle je nutná délka léčby 6 měsíců, případně i déle, k zajištění odpovídající profylaxe relapsu. U pacientů s periodickou (rekurentní) depresivní poruchou je potřebná udržovací léčba po dobu několika let k prevenci dalších fází onemocnění. Při ukončování léčby by měl být citalopram vysazován postupně během několika týdnů.

Maximálního účinku citalopramu v léčbě panické poruchy se dosáhne po 3 měsících léčby. Dosažený účinek setrvává během udržovací léčby.

Nástup účinku při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy nastává po 2-4 týdnech, při pokračování léčby dochází k dalšímu zlepšení.

Způsob podání

Citalopram se užívá perorálně jednou denně kdykoli v průběhu dne společně s jídlem nebo též na lačno.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na citalopram nebo na pomocné látky obsažené v přípravku.

Je kontraindikována současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), kromě selegilinu (IMAO-B) do dávky 10 mg denně. Je zapotřebí dodržet 2-týdenní prodlevu mezi ukončením léčby neselektivním IMAO a nejméně 1-denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením léčby citalopramem. Mezi ukončením léčby citalopramem a začátkem léčby IMAO (neselektivními i selektivními) je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Pram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Pram předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Studie in vivo prokázaly, že metabolismus citalopramu neprojevuje klinicky významný polymorfismus oxidace typu spartein/debrisochin (CYP2D6) a hydroxylace mefenytoinového typu (CYP2C19). Není tedy nutné individuálně upravovat dávkování u těchto fenotypů.

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou vzácně zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odeznívá během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou.

Citalopram, podobně jako další léky ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), se nesmí užívat zároveň s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), s výjimkou selegilinu do dávky 10 mg denně.

Je zapotřebí dodržet 2-týdenní prodlevu mezi ukončením léčby neselektivním IMAO a nejméně 1-denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením léčby citalopramem. Mezi ukončením léčby citalopramem a začátkem léčby IMAO (neselektivními i selektivními) je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Při náhlém ukončení dlouhodobé léčby přípravkem ze skupiny SSRI se mohou u některých pacientů vyskytnout symptomy z vysazení: závratě, parestézie, třes, úzkost, nevolnost a bušení srdce. K zabránění těchto projevů se doporučuje v závěru léčby postupně během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. Zmíněné příznaky nejsou projevem závislosti.

U bipolární afektivní poruchy je možnost přesmyku do mánie. Pokud k přesmyku dojde, je zapotřebí přerušit léčbu citalopramem.

V preklinických studiích se neprokázalo epileptogenní působení citalopramu. Avšak pokud se v anamnéze vyskytly záchvaty křečí, je zapotřebí užívat citalopram s určitou obezřetností, podobně jako ostatní antidepresiva.

Podobně jako bylo pozorováno u dalších psychofarmak, může i citalopram ovlivnit vztah inzulín-glukóza do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů trpících diabetem. Navíc samo depresivní onemocnění může mít vliv na rovnováhu glukózy.

Vzácně se u pacientů, kteří užívají přípravek ze skupiny SSRI, projeví serotoninový syndrom. Kombinace příznaků: pocení, průjem, agitovanost, zmatenost, třes, myoklonus a hypertermie může znamenat rozvoj serotoninového syndromu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram probíhá prostřednictvím izoenzymů cytochromového systému P450, sybsystém CYP2C19 se na tomto pochodu podílí zhruba 60 %, CYP3A4 asi 30 % a CYP2D6 10 %. Citalopram a demethylcitalopram inhibují subsystémy CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 pouze v zanedbatelné míře; jsou slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s jinými léčivy ze skupiny SSRI, která jsou inhibitory významnými. Z toho vyplývá, že inhibice metabolismu léčiv, který probíhá přes systém P450, je pro citalopram v terapeutických dávkách nepravděpodobná.

Kontraindikované kombinace léčiv:

Současné užití neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), reverzibilních inhibitorů typu A (RIMA, moklobemid) a citalopramu může způsobit vznik serotoninového syndromu.

Přípravky ze skupiny SSRI včetně citalopramu nesmí užívat pacienti, kteří jsou již léčeni některým ze zmíněných inhibitorů monoaminooxidázy, kromě selegilinu do dávky 10 mg denně.

Je zapotřebí dodržet 2-týdenní prodlevu mezi ukončením léčby neselektivním IMAO a nejméně 1-denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením léčby citalopramem. Mezi ukončením léčby citalopramem a začátkem léčby inhibitory monoaminooxidázy je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Nedoporučené kombinace léčiv:

Nejsou známy.

Upozornění:

Byla pozorována farmakokinetická interakce citalopramu s metoprololem, která se projevila dvojnásobným zvýšením hladiny metoprololu. Změna v metabolismu metoprololu naznačuje interakci metoprololu a demethylcitalopramu na isoenzymu CYP2D6. U zdravých dobrovolníků však nebylo zjištěno statisticky významné prohloubení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční rytmus vlivem citalopramu.

Cimetidin způsobil mírný vzestup průměrné hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Doporučuje se určitá obezřetnost při užívání dávek citalopramu v horní části dávkového rozpětí současně s vyššími dávkami cimetidinu.

Farmakokineticko-farmakodynamická interakční studie současného podání citalopramu v denní dávce 20 mg a selegilinu v denní dávce 10 mg neprokázala klinicky významnou interakci.

V interakčních studiích nebyla mezi lithiem a citalopramem zjištěna farmakokinetická interakce. V rámci klinických studií nebyla dosud zaznamenána ani farmakodynamická interakce současně užívaného citalopramu a lithia. Avšak farmakodynamickou interakci není možno zcela vyloučit, protože lithium zesiluje serotoninergní transmisi. Současnou léčbu citalopramem a lithiem je tedy zapotřebí vést s opatrností.

Vzhledem k tomu, že sumatriptan (selektivní inhibitor 5-HT₁) a citalopram působí na serotoninergní transmisi, nelze vyloučit farmakodynamickou interakci a současné podávání obou léčiv musí být vedeno s opatrností.

Při současném užívání citalopramu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotoninergních účinků a vzniku nežádoucích účinků.

Zatím jsou pouze omezené zkušenosti s elektrokonvulzivní terapií při současném užívání citalopramu.

Poznámky k interakcím:

Při studiích farmakokinetických interakcí citalopramu byla zaznamenána pouze slabá inhibice sparteinové oxygenázy (CYP2D6), zatímco na mefenytoinovou oxygenázu (CYP2C19) neměl citalopram žádný vliv.

Byly prováděny farmakokinetické studie s levopromazinem (prototyp fenothiazinů) a s imipraminem (prototyp tricyklických antidepresiv). Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce.

Interakční studie warfarinu s citalopramem prokázaly, že citalopram nemá vliv na farmakokinetické a farmakodynamické parametry warfarinu.

Ve farmakokinetické studii citalopramu bylo potvrzeno, že citalopram nemění farmakokinetickou charakteristiku digoxinu.

Ve vícedávkové interakční studii karbamazepinu s citalopramem, neprokázal citalopram vliv na farmakokinetiku karbamazepinu ani jeho metabolitu karbamazepinepoxidu.

Citalopram nezpůsobuje významné změny plazmatické hladiny klozapinu při současném podání.

Současné požití alkoholu s citalopramem nezpůsobilo farmakokinetické ani farmakodynamické interakce.

V klinických studiích citalopramu nebyly zjištěny farmakodynamické interakce s těmito současně užívanými léčivy: benzodiazepiny, neuroleptika, analgetika, antihistaminika, antihypertenzíva, betablokátory a další léčiva užívaná při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.

4.6. Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s užitím citalopramu u těhotných žen jsou omezené.

Reprodukční studie u zvířat neprokázaly zvýšený výskyt poškození plodu citalopramem ani jiné škodlivé účinky během reprodukce.

Existuje omezená informace o vylučování citalopramu do mateřského mléka, která však nedostačuje ke zhodnocení případného rizika pro dítě. Doporučuje se zvýšená opatrnost.

Podle některých údajů se odhaduje, že kojenec požije prostřednictvím mateřského mléka asi 5 % z dávky citalopramu užitého matkou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram neovlivňuje intelektové a psychomotorické funkce a schopnosti. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že pacienti, kteří užívají psychotropní látky, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost buď vlivem vlastní nemoci nebo působením užívaných léků, případně obou zmíněných faktorů, doporučuje se pacienta o této možnosti informovat.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Nejvýrazněji se projevují během prvního až druhého týdne léčby a zpravidla postupně slábnou.

Nejčastěji sledované nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou citalopramem (počet pacientů n=1083), zjištěné při dvojitě slepých studiích kontrolovaných placebem (n=486) a s vyšším výskytem (do 10% pro každý jednotlivý nežádoucí účinek) proti užití placeba: nauzea, sucho v ústech, ospalost, zvýšená potivost, třes, průjem a poruchy ejakulace.

Ve srovnávacích studiích s tri- a tetracyklickými antidepresivy (TTCA) byl výskyt těchto nežádoucích účinků statisticky významně vyšší při léčbě TTCA (n=389): sucho v ústech, zvýšená potivost, zácpa, třes, závratě, ospalost, poruchy akomodace zraku, ortostatická hypotenze, bušení srdce, poruchy vnímání chuti; než při užití citalopramu (n=682). Nauzea a poruchy ejakulace se vyskytovaly statisticky významně častěji při užití citalopramu ve srovnání s TTCA.

Při srovnávacích studiích léčiv ze skupiny SSRI nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi skupinami pacientů.

Souhrn nežádoucích účinků hlášených při klinických studiích (počet pacientů n=3107):

Velmi častý výskyt (≥10%)

Kůže a kožní deriváty: zvýšená potivost (13%).

Centrální a periferní nervový systém: bolesti hlavy (21%), třes (12%).

Psychické poruchy: somnolence (17%), nespavost (16%).

Trávicí systém: sucho v ústech (20%), nauzea (20%), zácpa (11%).

Celkové příznaky: astenie (11%).

častý výskyt (1-10%)

Kůže a kožní deriváty: rash (3,4%), svědění (1,8%).

Pohybové ústrojí: myalgie (1,1%).

Centrální a periferní nervový systém: závratě (8%), parestézie (3,8%), extrapyramidové poruchy (2,8%).

Smyslové orgány: neostré vidění (7%), poruchy vnímání chuti (1,2%).

Psychické poruchy: nervozita (6%), úzkost (5%), poruchy soustředění (5%), agitovanost (4,8%), abnormální sny (3,6%), snížení libida (3,0%), apatie (2,3%), nechutenství (2,2%), zmatenost (1,1%), zívání (1,0%).

Trávicí systém: průjem (8%), vomitus (3,9%), abdominální bolesti (2,9%), dyspepsie (2,7%), zvýšená tvorba slin (1,2%), flatulence (1,%).

Poruchy metabolismu a výživy: snížení (4,2%) nebo zvýšení (3,5%) tělesné hmotnosti.

Kardiovaskulární systém: ortostatická hypotenze (5%).

Srdeční činnost: palpitace (5%), tachykardie (3,4%).

Dýchací ústrojí: rýma (2,1%).

Močové ústrojí: poruchy mikce (7%).

Pohlavní ústrojí mužské: poruchy ejakulace (4,9%), impotence (3,1%).

Pohlavní ústrojí ženské: poruchy menstruace (3,3%).

Celkové a jinde nezařazené poruchy: malátnost (2,3%), únava (2,1%).

vzácný výskyt (0,1- 1%)

Kůže a kožní deriváty: fotosenzitivní reakce (0,4%).

Centrální a periferní nervový systém: křeče (0,1%).

Sluchové ústrojí: tinnitus (0,4%).

Psychické poruchy: euforie (0,9%), agresivní reakce (0,5%). Během užívání přípravku nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Játra a žluč: zvýšená hladina jaterních enzymů (0,6%).

Činnost srdce: bradykardie (0,5%).

Dýchací ústrojí: kašel (0,7%), dyspnoe (0,5%).

Pohlavní ústrojí ženské: anorgasmie (0,9%).

Celkové a jinde nezařazené poruchy: (0,2%), synkopy (0,1%).

Podobně jako při užití jiných SSRI byl u starších pacientů, především u žen, pozorován vzácný nežádoucí účinek - hyponatrémie, způsobená pravděpodobně neodpovídající sekrecí antidiuretického hormonu (ADH).

Ojediněle se vyskytl serotoninový syndrom, přibližně v polovině těchto případů je v podezření interakce s lithiem.

Bylo nahlášeno několik případů syndromu z vysazení, který se projevil závratěmi, nevolnostmi a parestézií.

4.9. Předávkování

Toxikologické údaje z preklinických studií:

Citalopram má nízkou akutní toxicitu. Ve studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy, které by měly vliv na terapeutické užití citalopramu.

Předávkování:

Citalopram užívají nemocní s potenciálním rizikem suicidálního chování. Bylo zaznamenáno několik pokusů o sebevraždu. Bližší podrobnosti ohledně požité dávky a případné kombinace s jinými léky nebo s alkoholem však často chybí.

Známky a příznaky předávkování:

V případech záměrného předávkování, o kterých se soudí, že byly způsobeny samotným citalopramem v dávce do 600 mg, se vyskytly v mírné formě tyto známky a příznaky: nevolnost, závratě, tachykardie, třes, únava, ospalost.

Při dávkách vyšších než 600 mg se mohou objevit během několika hodin křeče a změny EKG, vzácně rhabdomyolýza. Byly zaznamenány též případy s fatálním zakončením.

Opatření při předávkování:

Není k dispozici specifické antidotum citalopramu. Opatření jsou proto symptomatická a podpůrná. Je nutno provést výplach žaludku co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Při požití dávky vyšší než 600 mg se doporučuje monitorování EKG. Křeče lze zvládnout diazepamem. Rozšířený QRS komplex lze normalizovat infúzí hypertonického roztoku chloridu sodného.

Dospělý přežil intoxikaci požitím 5 200 mg citalopramu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum

ATC kód: N06AB04

Mechanismus účinku, farmakodynamické vlastnosti

---