Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

POSTINOR- 2

tablety

levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Postinor-2 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Postinor-2 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Postinor-2 užívat

3.

Jak se přípravek Postinor 2 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Postinor-2 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK POSTINOR-2 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Postinor-2 je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavnímstyku anebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce. Jedná se o tyto případy:

− Jestliže při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.

− Jestliže antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či

nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

− Jestliže jste vynechala pravidelnou perorální antikoncepci (užívání antikoncepčních tablet).

Postinor-2 obsahuje syntetickou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje

početí 79% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Přípravek Postinor-2 působí pravděpodobně tak, že:



zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;

Stránka 2 z 6



zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno; nebo



zabraňuje zahnízdění již oplodněného vajíčka v děloze.

Přípravek Postinor-2 může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po

nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Postinor-2, přípravek nezabrání otěhotnění po tomto druhém styku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

POSTINOR-2 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Postinor-2

-

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku přípravkuPostinor- 2 (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Postinor-2 je zapotřebí

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek Postinor-2 jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná:



jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný, pokud již těhotná jste.



jestliže již těhotná jste, přípravek Postinor-2 nemůže těhotenství přerušit. Přípravek Postinor-2 není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:



se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době očekávané menstruace;



jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku Postinor-2 se nedoporučuje, jestliže:



máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které ovlivňje způsob, kterým potravu trávíte;



máte závažnou poruchu jater;



jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);



jste v minulosti prodělala zánět vejcovodu (salpingitidu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku

mimoděložního těhotenství.

Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, není pro Vás přípravek Postinor-2 vhodný a musíte

kontaktovat svého lékaře, protože pro Vás bude vhodnější jiný typ nouzové antikoncepce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stránka 3 z 6

Pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků, konzultujte užití přípravku Postinor-2 s lékařem nebo lékárníkem, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit správný účinek přípravku Postinor-2:



barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);



léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin);



léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir);



léčivý přípravek k léčbě plísňových onemocnění (griseofulvin);



rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);



léčivo nazývané cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Pokud máte obavy z pohlavním stykem přenosných onemocnění

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se

stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.

Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.

Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo lékárníka o radu.

Jak často můžete přípravek Postinor-2 užít

Přípravek Postinor-2 užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce. Pokud přípravek Postinor-2 použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).

Přípravek Postinor-2 nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Postinor-2 mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek Postinor-2 užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Postinor-2 objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Ženy, které kojí, mohou užít přípravek Postinor-2, ale musí přijmout následující opatření.

Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může dostat do mateřského mléka. Toto není považováno za škodlivé pro dítě. Nicméně, pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a poté odsávat po dobu 6 hodin po požití přípravku Postinor-2 mléko odsávačkou a toto znehodnotit. Tímto způsobem můžete snížit množství léčivé látky, které dítě požije s mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 4 z 6

Není pravděpodobné, že by přípravek Postinor-2 ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Postinor-2

Jedna tableta přípravku Postinor-2 obsahuje 71,25 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK POSTINOR-2 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Postinor-2 přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí.

Užití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Pokud je Vám méně než 16 let, můžete tablety užít jen na doporučení lékaře.



Užijte jednu tabletu přípravku Postinor-2 co nejdříve (ale ne později než do 72 hodin tj. 3 dnů) po nechráněném pohlavním styku. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Užití první tablety neodkládejte. Tablety jsou tím účinnější, čím dříve po nechráněném pohlavním styku je užijete.



Je důležité, abyste druhou tabletu Přípravku Postinor-2 užila 12 hodin (ne později než 16 hodin) po první tabletě. Můžete si nastavit budík, abyste věděla, kdy užít druhou tabletu. Pokud si nejste jistá, kdy přesně tablety užít, požádejte o radu lékárníka.

Pokud budete mít po užití přípravku Postinor-2 ještě další nechráněný pohlavní styk (i když ho budete mít během stejného menstruačního cyklu), tablety neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Pokud jste zapomněla používat svou pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání podle pokynů uvedených v příbalové informaci svéhoantikoncepčního přípravku.

Co dělat v případě zvracení

Pokud zvracíte během 3 hodin po užití tablety, musíte neprodleně užít jinou tabletu.

V takovém případě se okamžitě obraťte na svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství pro zajištění dalších tablet.

Po užití přípravku Postinor-2

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Postinor-2 a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek Postinor-2 nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Postinor-2 se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda přípravek Postinor-2 fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější

v zabránění otěhotnění.

Stránka 5 z 6

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Postinor-2

Po užití přípravku Postinor-2 bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Postinor-2, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovatnevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Postinor-2 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 uživatelku z 10):



Nevolnost (nauzea);



Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;



Můžete mít bolest v podbřišku;



Únava;



Bolest hlavy.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelek ze 100):



Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.



Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.



Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (postihují méně než 1 uživatelku z 10000):



Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje.

Stránka 6 z 6

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK POSTINOR-2 UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Postinor-2 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Postinor-2 obsahuje



Léčivou látkou je levonorgestrelum 750 mikrogramů v jedné tabletě.



Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, bramborový škrob, monohydrát laktosy (71,25 mg).

Jak přípravek Postinor-2 vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „INOR“.

Balení:

PVC//Al blistr. Jeden blistr obsahuje 2 tablety. Blistr je zabalený v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť, Maďarsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

POSTINOR–2

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů.

Jedna tableta obsahuje také 71,25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „INOR“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku nebo po selhání

použité metody kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu užití, ošetření vyžaduje použít dvě tablety.

Nejvyšší účinnosti je dosaženo, jestliže se první tableta užije tak brzy po nechráněném styku, jak jen to

je možné (ne později než do 72 hodin).

Druhou tabletu je třeba užít 12 hodin (maximálně16 hodin) po první tabletě.

Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.

Přípravek Postinor-2 se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není

opožděná.

Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (např. prezervativ,

cervikální pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití přípravku Postinor-2 není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.

Děti: U dětí se užití přípravku Postinor-2 nedoporučuje.

O použití u žen mladších než 16 let je k dispozici velmi omezené množství údajů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku levonorgestrel nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Stránka 2 z 5

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné

kontracepce.

Nouzová kontracepce neochrání před otěhotněním za všech okolností. Jestliže není jistota o době

nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití přípravku Postinor-2 až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.

Jestliže se po terapii přípravkem Postinor-2 prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložního

těhotenství.

Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože přípravek Postinor-2

brání ovulaci a fertilizaci. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví děložní krvácení. Proto není užití přípravku Postinor-2 doporučeno u pacientek, které mají riziko mimoděložního těhotenství (v anamnéze salpingitida nebo mimoděložní těhotenství).

Nedoporučuje se podávat přípravek Postinor-2 pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost přípravku Postinor-2 snížit.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy

intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, by neměly tento přípravek užívat.

Po užití přípravku Postinor-2 bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v

očekávaném termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se, aby lékař pacientce navrhl zahájit anebo upravit metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití přípravku Postinor-2 po pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez kontraceptiva, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může

vyskytnout porucha cyklu.

Postinor-2 není tak účinný jako konvenční pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako

nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba doporučit, aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.

Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné používání induktorů jaterních enzymů zrychluje metabolismus levonorgestrelu.

Léčiva suspektní ze schopnosti snížit účinnost přípravků obsahujících levonorgestrel zahrnují

barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.

Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože

mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Postinor-2 se nesmí podávat těhotným ženám. Nevyvolá u nich přerušení těhotenství.

V případě, že těhotenství trvá, nenaznačují omezené epidemiologické údaje nežádoucí účinky na plod,

Stránka 3 z 5

ale nejsou klinické údaje o potenciálních následcích při užití dávek vyšších, než je 1,5 mg levonorgestrelu (viz bod 5.3).

Kojení

Levonorgestrel je vylučován do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá

snížit, jestliže kojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení po podání přípravku Postinor-2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie hodnotící účinek na schopnost řídit o obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ze dvou různých studií

1,2:

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté (>1/10): Krvácení mimo menstruaci *

Časté (>1/100 až <1/10): Citlivost prsou

Opoždění menstruace o více než 7 dní **

Nepravidelné krvácení a špinění

Poruchy nervového systému

Velmi časté (>1/10): Bolest hlavy

Časté (>1/100 až <1/10): Závrať

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté (>1/10): Nauzea, bolest v podbřišku

Časté (>1/100 až <1/10): Průjem, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté (>1/10): Únava

1 Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation, randomizovaná kontrolovaná studie s

levonorgestrelem versus Yuzpe metoda s kombinovanými perorálními kontraceptivy při nouzové kontracepci, Lancet, 1998; 352:428-433 (n=977; údaje s tabletami s 0,75 mg levonorgestrelu užívanými ve dvou dávkách s 12hodinovým intervalem)

2 Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: WHO

multicentrická randomizovaná studie. Lancet. 2002; 360:1803-1810

(n=1,359; údaje o přípravku Postinor-2 užívaném v jedné dávce 1,5 mg)

* n= 1,011 z 1,359

** n=1,334 z 1,359

Pravidelnost krvácení může být přechodně narušena, ale většina žen má příští menstruaci během 7 dnů

od očekávaného termínu.

Jestliže se příští menstruace opozdí o více než 5 dní, je třeba vyloučit těhotenství.

Stránka 4 z 5

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketinkového sledování:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, pruritus, edém.

4.9

Předávkování

Po akutním požití velkých dávek perorálních kontraceptiv nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická antidota neexistují a léčba je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny

ATC skupina: G03AC03.

Přesný mechanismus účinku přípravku Postinor-2 není znám.

Předpokládá se, že levonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a fertilizaci, jestliže styk nastal v preovulační fázi, kdy je pravděpodobnost fertilizace nejvyšší. Může také vyvolat změny endometria, které znesnadní implantaci. Přípravek Postinor-2 je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.

Účinnost

Výsledky nedávno provedené klinické studie (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ukázaly, že podání 750

mikrogramů levonorgestrelu užitých po 12 hodinách (během 72 hodin po nechráněném styku) zabránilo 79% očekávaných těhotenství.

Při doporučeném dávkování se neočekává, že by levonorgestrel vyvolal významné změny parametrů

krevní srážlivosti ani lipidového a sacharidového metabolismu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel: perorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje. Po užití jedné

tablety přípravku Postinor-2 byly maximální hladiny levonorgestrelu v séru 14,1 ng/ml nalezeny za 1,6 hod. Po dosažení maximálních hladin v séru se koncentrace levonorgestrelu snižuje s průměrným eliminačním poločasem 9 až 14,5 hodin.

Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné formě, ale pouze jako metabolity. Metabolity

levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí. Biotransformace probíhá známými pochody metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity se vylučují ve formě glukuronidových konjugátů.

Nejsou známy žádné farmakologicky aktivní metabolity.

Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Jen asi 1,5% celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je specificky vázáno na SHBG.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.

Přibližně 0,1% dávky podané matce může přejít mlékem na kojence.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Stránka 5 z 5

Pokusy na zvířatech s levonorgestrelem prokázaly při vysokých dávkách virilizaci plodů ženského

pohlaví. Předklinické údaje z konvenčních studií chronické toxicity, matagenity a karcinogenity neprokázaly žádné specifické riziko pro člověka kromě informací, které jsou součástí jiných bodů SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, bramborový škrob,

monohydrát laktosy (71,25 mg).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC//Al blistr. Jeden blistr obsahuje 2 tablety. Blistr je zabalený v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť, Maďarsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/834/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999 / 12.3. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Postinor-2 tabletyLevonorgestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 tablety

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Nedoporučuje se používat u mladých žen do 16 let bez lékařského dohledu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Indikace:POSTINOR-2 je nouzová antikoncepce pro použití po nechráněném pohlavním styku anebo po selhání použité metody antikoncepce.

Dávkování a způsob použití:Užijte jednu tabletu přípravku co nejdříve (ale ne později než do 72 hodin tj. 3 dnů) po nechráněném pohlavním styku. Druhou tabletu užijte 12 hodin (ne později než 16 hodin) po první tabletě.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

postinor-2

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Postinor-2 tabletyLevonorgestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5.

JINÉ